小小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(≤5mm)代表结肠镜检查过程中检测到的大多数息肉,尤其是在直肠sigmoid道中。通过虚拟色谱镜检查这些息肉的表征被认为是创新成像技术的关键要素。事实上,小小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉非常频繁,如果位于直状结肠中,它们具有非常低的恶性风险(占晚期腺瘤进化的0.3%,最高为侵入性癌的进化中的0.08%)。实时表征将允许确定最低的风险息肉(增生亚型),使其原地或(如果切除,则不将其发送到组织学检查,从而可以大大节省医疗保健相关的费用。
最近,美国胃肠道内窥镜学会(ASGE)技术委员会建立了有价值的内窥镜创新(PIVI)文档(PIVI)文档,专门针对微小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的实时组织学评估,以建立参考质量质量阈值。已经开发了两种性能标准来指导高级成像的使用:
计算机辅助诊断(CAD)是一种基于人工智能的工具,可以快速和客观地表征这些病变。 Gi Genius CADX的开发是为了帮助内镜医生进行息肉特征的临床实践。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 人工智能 | 设备:GI Genius Cade系统 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 200名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 息肉识别辅助设备交互式特征工具 - 预测研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月8日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年12月22日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年12月22日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 间接智慧 每个患者将在最新版本的CE标记为Gi Genius Cade的最新版本的支持下进行标准的白光结肠镜检查。 | 设备:GI Genius Cade系统 每个患者将在最新版本的CE标记为Gi Genius Cade的最新版本的支持下进行标准的白光结肠镜检查。 |
根据既定准则的分配后切除术监测间隔的一致协议:
根据合计确定的作业
| 符合研究资格的年龄: | 40年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 意大利 | |
| 内窥镜检查部门研究医院 | |
| Rozzano,意大利米兰,20089年 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月13日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 组织学预测的负预测值(≤5mm)的直肠息肉[时间范围:1天] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 组织学预测的负预测值(≤5mm)的直肠息肉[时间范围:6个月] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 在分配后切除术间隔的分配方面一致[时间范围:1天] 根据既定准则的分配后切除术监测间隔的一致协议:
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | GI天才CADX组织学预测的敏感性,特异性,准确性,PPV和NPV对所有已鉴定的病变[时间框架:1天] | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 息肉识别辅助设备交互式特征工具 - 预测研究 | ||||||
| 官方头衔 | 息肉识别辅助设备交互式特征工具 - 预测研究 | ||||||
| 简要摘要 | 小小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(≤5mm)代表结肠镜检查过程中检测到的大多数息肉,尤其是在直肠sigmoid道中。通过虚拟色谱镜检查这些息肉的表征被认为是创新成像技术的关键要素。事实上,小小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉非常频繁,如果位于直状结肠中,它们具有非常低的恶性风险(占晚期腺瘤进化的0.3%,最高为侵入性癌的进化中的0.08%)。实时表征将允许确定最低的风险息肉(增生亚型),使其原地或(如果切除,则不将其发送到组织学检查,从而可以大大节省医疗保健相关的费用。 最近,美国胃肠道内窥镜学会(ASGE)技术委员会建立了有价值的内窥镜创新(PIVI)文档(PIVI)文档,专门针对微小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的实时组织学评估,以建立参考质量质量阈值。已经开发了两种性能标准来指导高级成像的使用:
计算机辅助诊断(CAD)是一种基于人工智能的工具,可以快速和客观地表征这些病变。 Gi Genius CADX的开发是为了帮助内镜医生进行息肉特征的临床实践。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 40-80岁的患者进行结肠镜检查 | ||||||
| 健康)状况 | 人工智能 | ||||||
| 干涉 | 设备:GI Genius Cade系统 每个患者将在最新版本的CE标记为Gi Genius Cade的最新版本的支持下进行标准的白光结肠镜检查。 | ||||||
| 研究组/队列 | 间接智慧 每个患者将在最新版本的CE标记为Gi Genius Cade的最新版本的支持下进行标准的白光结肠镜检查。 干预:设备:GI Genius Cade System | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 200 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年12月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 40年至80年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04589078 | ||||||
| 其他研究ID编号 | CB-17-08/05 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Cosmo Pharmaceuticals NV(Cosmo人工智能-AI LTD) | ||||||
| 研究赞助商 | Cosmo人工智能-AI Ltd | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Cosmo Pharmaceuticals NV | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
小小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(≤5mm)代表结肠镜检查过程中检测到的大多数息肉,尤其是在直肠sigmoid道中。通过虚拟色谱镜检查这些息肉的表征被认为是创新成像技术的关键要素。事实上,小小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉非常频繁,如果位于直状结肠中,它们具有非常低的恶性风险(占晚期腺瘤进化的0.3%,最高为侵入性癌的进化中的0.08%)。实时表征将允许确定最低的风险息肉(增生亚型),使其原地或(如果切除,则不将其发送到组织学检查,从而可以大大节省医疗保健相关的费用。
最近,美国胃肠道内窥镜学会(ASGE)技术委员会建立了有价值的内窥镜创新(PIVI)文档(PIVI)文档,专门针对微小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的实时组织学评估,以建立参考质量质量阈值。已经开发了两种性能标准来指导高级成像的使用:
计算机辅助诊断(CAD)是一种基于人工智能的工具,可以快速和客观地表征这些病变。 Gi Genius CADX的开发是为了帮助内镜医生进行息肉特征的临床实践。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 人工智能 | 设备:GI Genius Cade系统 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 200名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 息肉识别辅助设备交互式特征工具 - 预测研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月8日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年12月22日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年12月22日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 间接智慧 每个患者将在最新版本的CE标记为Gi Genius Cade的最新版本的支持下进行标准的白光结肠镜检查。 | 设备:GI Genius Cade系统 每个患者将在最新版本的CE标记为Gi Genius Cade的最新版本的支持下进行标准的白光结肠镜检查。 |
根据既定准则的分配后切除术监测间隔的一致协议:
根据合计确定的作业
| 符合研究资格的年龄: | 40年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 意大利 | |
| 内窥镜检查部门研究医院 | |
| Rozzano,意大利米兰,20089年 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月13日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 组织学预测的负预测值(≤5mm)的直肠息肉[时间范围:1天] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 组织学预测的负预测值(≤5mm)的直肠息肉[时间范围:6个月] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 在分配后切除术间隔的分配方面一致[时间范围:1天] 根据既定准则的分配后切除术监测间隔的一致协议:
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| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | GI天才CADX组织学预测的敏感性,特异性,准确性,PPV和NPV对所有已鉴定的病变[时间框架:1天] | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 息肉识别辅助设备交互式特征工具 - 预测研究 | ||||||
| 官方头衔 | 息肉识别辅助设备交互式特征工具 - 预测研究 | ||||||
| 简要摘要 | 小小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(≤5mm)代表结肠镜检查过程中检测到的大多数息肉,尤其是在直肠sigmoid道中。通过虚拟色谱镜检查这些息肉的表征被认为是创新成像技术的关键要素。事实上,小小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉非常频繁,如果位于直状结肠中,它们具有非常低的恶性风险(占晚期腺瘤进化的0.3%,最高为侵入性癌的进化中的0.08%)。实时表征将允许确定最低的风险息肉(增生亚型),使其原地或(如果切除,则不将其发送到组织学检查,从而可以大大节省医疗保健相关的费用。 最近,美国胃肠道内窥镜学会(ASGE)技术委员会建立了有价值的内窥镜创新(PIVI)文档(PIVI)文档,专门针对微小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的实时组织学评估,以建立参考质量质量阈值。已经开发了两种性能标准来指导高级成像的使用:
计算机辅助诊断(CAD)是一种基于人工智能的工具,可以快速和客观地表征这些病变。 Gi Genius CADX的开发是为了帮助内镜医生进行息肉特征的临床实践。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 40-80岁的患者进行结肠镜检查 | ||||||
| 健康)状况 | 人工智能 | ||||||
| 干涉 | 设备:GI Genius Cade系统 每个患者将在最新版本的CE标记为Gi Genius Cade的最新版本的支持下进行标准的白光结肠镜检查。 | ||||||
| 研究组/队列 | 间接智慧 每个患者将在最新版本的CE标记为Gi Genius Cade的最新版本的支持下进行标准的白光结肠镜检查。 干预:设备:GI Genius Cade System | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 200 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年12月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 40年至80年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04589078 | ||||||
| 其他研究ID编号 | CB-17-08/05 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Cosmo Pharmaceuticals NV(Cosmo人工智能-AI LTD) | ||||||
| 研究赞助商 | Cosmo人工智能-AI Ltd | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Cosmo Pharmaceuticals NV | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||