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出境医 / 临床实验 / 息肉识别设备交互式特征工具的辅助 - 预测研究(预测)

息肉识别设备交互式特征工具的辅助 - 预测研究(预测)

研究描述
简要摘要:

小小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(≤5mm)代表结肠镜检查过程中检测到的大多数息肉,尤其是在直肠sigmoid道中。通过虚拟色谱镜检查这些息肉的表征被认为是创新成像技术的关键要素。事实上,小小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉非常频繁,如果位于直状结肠中,它们具有非常低的恶性风险(占晚期腺瘤进化的0.3%,最高为侵入性癌的进化中的0.08%)。实时表征将允许确定最低的风险息肉(增生亚型),使其原地或(如果切除,则不将其发送到组织学检查,从而可以大大节省医疗保健相关的费用。

最近,美国胃肠道内窥镜学会(ASGE)技术委员会建立了有价值的内窥镜创新(PIVI)文档(PIVI)文档,专门针对微小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的实时组织学评估,以建立参考质量质量阈值。已经开发了两种性能标准来指导高级成像的使用:

  1. 为了切除和丢弃的小息肉,没有病理评估,内窥镜技术(置信度很高时)用于确定大小≤5mm的息肉的组织学,与息肉的组织病理学评估相结合时,应提供大小> 5 mm的组织病理学评估,应提供≥≥的息肉。与基于所有已鉴定息肉的病理评估的决策相比,在分配后旋瘤后监测间隔的分配时间为90%;
  2. 为了使一项技术用于指导决定保留可疑的直形性增生性息肉的大小≤5mm(未切除),该技术应提供≥90%的负预测值(置信度高) 。

计算机辅助诊断(CAD)是一种基于人工智能的工具,可以快速和客观地表征这些病变。 Gi Genius CADX的开发是为了帮助内镜医生进行息肉特征的临床实践。


病情或疾病 干预/治疗
人工智能设备:GI Genius Cade系统

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:息肉识别辅助设备交互式特征工具 - 预测研究
实际学习开始日期 2020年9月8日
实际的初级完成日期 2020年12月22日
实际 学习完成日期 2020年12月22日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
间接智慧
每个患者将在最新版本的CE标记为Gi Genius Cade的最新版本的支持下进行标准的白光结肠镜检查。
设备:GI Genius Cade系统
每个患者将在最新版本的CE标记为Gi Genius Cade的最新版本的支持下进行标准的白光结肠镜检查。

结果措施
主要结果指标
  1. 组织学预测的负预测值(≤5mm)的直肠息肉[时间范围:1天]

次要结果度量
  1. 在分配后切除术间隔的分配方面一致[时间范围:1天]

    根据既定准则的分配后切除术监测间隔的一致协议:

    • 根据合计确定的作业

      • Gi Genius Cadx组织学预测小息肉(≤5mm)息肉和
      • 较大息肉(> 5 mm)的组织学,并且
    • 仅根据组织学确定的任务。


其他结果措施:
  1. GI天才CADX组织学预测的敏感性,特异性,准确性,PPV和NPV对所有已鉴定的病变[时间框架:1天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
40-80岁的患者进行结肠镜检查
标准

纳入标准:

  • 接受CRC进行筛查的40-80岁的患者
  • 能够提供书面知情同意书(经EC批准)并了解审判参与的责任。

排除标准:

  • 受试者呈粪便免疫化学检测或粪便隐匿性血液检查;
  • 接受CRC监视结肠镜检查的受试者
  • CRC的高风险
  • 具有CRC,IBD或遗传性息肉或非型综合症的个人历史的受试者;
  • 先前切除乙状结肠直肠的患者;
  • 抗凝治疗的患者,由于组织病理学发现,这排除了切除 /切除手术;
  • 进行紧急结肠镜检查的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
内窥镜检查部门研究医院
Rozzano,意大利米兰,20089年
赞助商和合作者
Cosmo人工智能-AI Ltd
追踪信息
首先提交日期2020年10月13日
第一个发布日期2020年10月19日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期2020年9月8日
实际的初级完成日期2020年12月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月10日)
组织学预测的负预测值(≤5mm)的直肠息肉[时间范围:1天]
原始主要结果指标
(提交:2020年10月13日)
组织学预测的负预测值(≤5mm)的直肠息肉[时间范围:6个月]
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月10日)
在分配后切除术间隔的分配方面一致[时间范围:1天]
根据既定准则的分配后切除术监测间隔的一致协议:
  • 根据合计确定的作业
    • Gi Genius Cadx组织学预测小息肉(≤5mm)息肉和
    • 较大息肉(> 5 mm)的组织学,并且
  • 仅根据组织学确定的任务。
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年5月10日)
GI天才CADX组织学预测的敏感性,特异性,准确性,PPV和NPV对所有已鉴定的病变[时间框架:1天]
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题息肉识别辅助设备交互式特征工具 - 预测研究
官方头衔息肉识别辅助设备交互式特征工具 - 预测研究
简要摘要

小小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(≤5mm)代表结肠镜检查过程中检测到的大多数息肉,尤其是在直肠sigmoid道中。通过虚拟色谱镜检查这些息肉的表征被认为是创新成像技术的关键要素。事实上,小小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉非常频繁,如果位于直状结肠中,它们具有非常低的恶性风险(占晚期腺瘤进化的0.3%,最高为侵入性癌的进化中的0.08%)。实时表征将允许确定最低的风险息肉(增生亚型),使其原地或(如果切除,则不将其发送到组织学检查,从而可以大大节省医疗保健相关的费用。

最近,美国胃肠道内窥镜学会(ASGE)技术委员会建立了有价值的内窥镜创新(PIVI)文档(PIVI)文档,专门针对微小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的实时组织学评估,以建立参考质量质量阈值。已经开发了两种性能标准来指导高级成像的使用:

  1. 为了切除和丢弃的小息肉,没有病理评估,内窥镜技术(置信度很高时)用于确定大小≤5mm的息肉的组织学,与息肉的组织病理学评估相结合时,应提供大小> 5 mm的组织病理学评估,应提供≥≥的息肉。与基于所有已鉴定息肉的病理评估的决策相比,在分配后旋瘤后监测间隔的分配时间为90%;
  2. 为了使一项技术用于指导决定保留可疑的直形性增生性息肉的大小≤5mm(未切除),该技术应提供≥90%的负预测值(置信度高) 。

计算机辅助诊断(CAD)是一种基于人工智能的工具,可以快速和客观地表征这些病变。 Gi Genius CADX的开发是为了帮助内镜医生进行息肉特征的临床实践。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群40-80岁的患者进行结肠镜检查
健康)状况人工智能
干涉设备:GI Genius Cade系统
每个患者将在最新版本的CE标记为Gi Genius Cade的最新版本的支持下进行标准的白光结肠镜检查。
研究组/队列间接智慧
每个患者将在最新版本的CE标记为Gi Genius Cade的最新版本的支持下进行标准的白光结肠镜检查。
干预:设备:GI Genius Cade System
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年10月13日)
200
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年12月22日
实际的初级完成日期2020年12月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 接受CRC进行筛查的40-80岁的患者
  • 能够提供书面知情同意书(经EC批准)并了解审判参与的责任。

排除标准:

  • 受试者呈粪便免疫化学检测或粪便隐匿性血液检查;
  • 接受CRC监视结肠镜检查的受试者
  • CRC的高风险
  • 具有CRC,IBD或遗传性息肉或非型综合症的个人历史的受试者;
  • 先前切除乙状结肠直肠的患者;
  • 抗凝治疗的患者,由于组织病理学发现,这排除了切除 /切除手术;
  • 进行紧急结肠镜检查的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04589078
其他研究ID编号CB-17-08/05
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Cosmo Pharmaceuticals NV(Cosmo人工智能-AI LTD)
研究赞助商Cosmo人工智能-AI Ltd
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Cosmo Pharmaceuticals NV
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

小小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(≤5mm)代表结肠镜检查过程中检测到的大多数息肉,尤其是在直肠sigmoid道中。通过虚拟色谱镜检查这些息肉的表征被认为是创新成像技术的关键要素。事实上,小小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉非常频繁,如果位于直状结肠中,它们具有非常低的恶性风险(占晚期腺瘤进化的0.3%,最高为侵入性癌的进化中的0.08%)。实时表征将允许确定最低的风险息肉(增生亚型),使其原地或(如果切除,则不将其发送到组织学检查,从而可以大大节省医疗保健相关的费用。

最近,美国胃肠道内窥镜学会(ASGE)技术委员会建立了有价值的内窥镜创新(PIVI)文档(PIVI)文档,专门针对微小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的实时组织学评估,以建立参考质量质量阈值。已经开发了两种性能标准来指导高级成像的使用:

  1. 为了切除和丢弃的小息肉,没有病理评估,内窥镜技术(置信度很高时)用于确定大小≤5mm的息肉的组织学,与息肉的组织病理学评估相结合时,应提供大小> 5 mm的组织病理学评估,应提供≥≥的息肉。与基于所有已鉴定息肉的病理评估的决策相比,在分配后旋瘤后监测间隔的分配时间为90%;
  2. 为了使一项技术用于指导决定保留可疑的直形性增生性息肉的大小≤5mm(未切除),该技术应提供≥90%的负预测值(置信度高) 。

计算机辅助诊断(CAD)是一种基于人工智能的工具,可以快速和客观地表征这些病变。 Gi Genius CADX的开发是为了帮助内镜医生进行息肉特征的临床实践。


病情或疾病 干预/治疗
人工智能设备:GI Genius Cade系统

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:息肉识别辅助设备交互式特征工具 - 预测研究
实际学习开始日期 2020年9月8日
实际的初级完成日期 2020年12月22日
实际 学习完成日期 2020年12月22日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
间接智慧
每个患者将在最新版本的CE标记为Gi Genius Cade的最新版本的支持下进行标准的白光结肠镜检查。
设备:GI Genius Cade系统
每个患者将在最新版本的CE标记为Gi Genius Cade的最新版本的支持下进行标准的白光结肠镜检查。

结果措施
主要结果指标
  1. 组织学预测的负预测值(≤5mm)的直肠息肉[时间范围:1天]

次要结果度量
  1. 在分配后切除术间隔的分配方面一致[时间范围:1天]

    根据既定准则的分配后切除术监测间隔的一致协议:

    • 根据合计确定的作业

      • Gi Genius Cadx组织学预测小息肉(≤5mm)息肉和
      • 较大息肉(> 5 mm)的组织学,并且
    • 仅根据组织学确定的任务。


其他结果措施:
  1. GI天才CADX组织学预测的敏感性,特异性,准确性,PPV和NPV对所有已鉴定的病变[时间框架:1天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
40-80岁的患者进行结肠镜检查
标准

纳入标准:

  • 接受CRC进行筛查的40-80岁的患者
  • 能够提供书面知情同意书(经EC批准)并了解审判参与的责任。

排除标准:

  • 受试者呈粪便免疫化学检测或粪便隐匿性血液检查;
  • 接受CRC监视结肠镜检查的受试者
  • CRC的高风险
  • 具有CRC,IBD或遗传性息肉或非型综合症的个人历史的受试者;
  • 先前切除乙状结肠直肠的患者;
  • 抗凝治疗的患者,由于组织病理学发现,这排除了切除 /切除手术;
  • 进行紧急结肠镜检查的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
内窥镜检查部门研究医院
Rozzano,意大利米兰,20089年
赞助商和合作者
Cosmo人工智能-AI Ltd
追踪信息
首先提交日期2020年10月13日
第一个发布日期2020年10月19日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期2020年9月8日
实际的初级完成日期2020年12月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月10日)
组织学预测的负预测值(≤5mm)的直肠息肉[时间范围:1天]
原始主要结果指标
(提交:2020年10月13日)
组织学预测的负预测值(≤5mm)的直肠息肉[时间范围:6个月]
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月10日)
在分配后切除术间隔的分配方面一致[时间范围:1天]
根据既定准则的分配后切除术监测间隔的一致协议:
  • 根据合计确定的作业
    • Gi Genius Cadx组织学预测小息肉(≤5mm)息肉和
    • 较大息肉(> 5 mm)的组织学,并且
  • 仅根据组织学确定的任务。
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年5月10日)
GI天才CADX组织学预测的敏感性,特异性,准确性,PPV和NPV对所有已鉴定的病变[时间框架:1天]
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题息肉识别辅助设备交互式特征工具 - 预测研究
官方头衔息肉识别辅助设备交互式特征工具 - 预测研究
简要摘要

小小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(≤5mm)代表结肠镜检查过程中检测到的大多数息肉,尤其是在直肠sigmoid道中。通过虚拟色谱镜检查这些息肉的表征被认为是创新成像技术的关键要素。事实上,小小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉非常频繁,如果位于直状结肠中,它们具有非常低的恶性风险(占晚期腺瘤进化的0.3%,最高为侵入性癌的进化中的0.08%)。实时表征将允许确定最低的风险息肉(增生亚型),使其原地或(如果切除,则不将其发送到组织学检查,从而可以大大节省医疗保健相关的费用。

最近,美国胃肠道内窥镜学会(ASGE)技术委员会建立了有价值的内窥镜创新(PIVI)文档(PIVI)文档,专门针对微小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的实时组织学评估,以建立参考质量质量阈值。已经开发了两种性能标准来指导高级成像的使用:

  1. 为了切除和丢弃的小息肉,没有病理评估,内窥镜技术(置信度很高时)用于确定大小≤5mm的息肉的组织学,与息肉的组织病理学评估相结合时,应提供大小> 5 mm的组织病理学评估,应提供≥≥的息肉。与基于所有已鉴定息肉的病理评估的决策相比,在分配后旋瘤后监测间隔的分配时间为90%;
  2. 为了使一项技术用于指导决定保留可疑的直形性增生性息肉的大小≤5mm(未切除),该技术应提供≥90%的负预测值(置信度高) 。

计算机辅助诊断(CAD)是一种基于人工智能的工具,可以快速和客观地表征这些病变。 Gi Genius CADX的开发是为了帮助内镜医生进行息肉特征的临床实践。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群40-80岁的患者进行结肠镜检查
健康)状况人工智能
干涉设备:GI Genius Cade系统
每个患者将在最新版本的CE标记为Gi Genius Cade的最新版本的支持下进行标准的白光结肠镜检查。
研究组/队列间接智慧
每个患者将在最新版本的CE标记为Gi Genius Cade的最新版本的支持下进行标准的白光结肠镜检查。
干预:设备:GI Genius Cade System
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年10月13日)
200
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年12月22日
实际的初级完成日期2020年12月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 接受CRC进行筛查的40-80岁的患者
  • 能够提供书面知情同意书(经EC批准)并了解审判参与的责任。

排除标准:

  • 受试者呈粪便免疫化学检测或粪便隐匿性血液检查;
  • 接受CRC监视结肠镜检查的受试者
  • CRC的高风险
  • 具有CRC,IBD或遗传性息肉或非型综合症的个人历史的受试者;
  • 先前切除乙状结肠直肠的患者;
  • 抗凝治疗的患者,由于组织病理学发现,这排除了切除 /切除手术;
  • 进行紧急结肠镜检查的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04589078
其他研究ID编号CB-17-08/05
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Cosmo Pharmaceuticals NV(Cosmo人工智能-AI LTD)
研究赞助商Cosmo人工智能-AI Ltd
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Cosmo Pharmaceuticals NV
验证日期2021年5月