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出境医 / 临床实验 / Niraparib的上市后监视研究，以治疗成年参与者，以批准韩国的迹象

Niraparib的上市后监视研究，以治疗成年参与者，以批准韩国的迹象

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是估计所有不良事件（AES）的累积发生率，包括严重的不良事件（SAE），特殊兴趣的不利事件（AESI），这些参与者是根据批准的指示。

病情或疾病
卵巢肿瘤

详细说明：

这是对卵巢癌参与者（包括输卵管或原发性腹膜癌）对Niraparib进行的长期前瞻性，观察性的，销售后的监视研究，他们对基于一线铂金化学疗法或已完成的一线反应完全或部分反应或对2种或多种基于铂的化学疗法的部分反应或已接受3种或更多先前的化学疗法治疗方案的方法：BRCA突变无论铂敏感性如何；或铂敏感的HRD阳性。该研究将评估Niraparib在韩国现实环境的批准指示的安全性和有效性。

该研究将招收约600名参与者。数据将在研究地点前瞻性收集，将记录到电子案例报告表（E-CRF）中。所有参与者将被分配到一个观察群体：

•患有卵巢癌的参与者

多中心研究将在韩国进行。数据收集将基于在24个月的监视期内定期安排和紧急访问，或者直到研究结束后首先发生在药物管理后。研究的总持续时间大约为6年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 600名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： Niraparib在韩国批准的批准适应症治疗中的销售后监视（用法结果研究）
实际学习开始日期 ： 2020年3月16日
估计初级完成日期 ： 2024年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月1日
武器和干预措施
小组/队列
卵巢癌的参与者
在现实世界中首次服用Niraparib处方的参与者（包括输卵管或原发性腹膜癌），他们对基于一线铂金化学疗法或谁做出了完全或部分反应的参与者。对2种或更多系列铂基化疗或已通过3种或更多先前的化学疗法治疗具有乳腺癌易感性基因（BRCA）突变（铂敏感性）或铂对同源性重复症的3种或多个治疗的完全反应或部分反应。 （HRD）将在24个月的时间内或直到治疗中断或直到研究结束之前，将在前瞻性上观察到阳性。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 具有AES，SAE和AES的参与者的百分比[时间范围：基线长达24个月]

次要结果度量 ：
  1. 停用时间停止（TTD）[时间范围：从初次剂量给药的日期到停产或因任何原因（最多24个月）而导致的死亡或死亡]]
    TTD定义为从治疗开始之日起的时间间隔，直到终止治疗或因任何原因而导致的死亡，以先发生的任何原因。未停止治疗或死亡的参与者将在最后一次知道参与者正在接受治疗的情况下进行审查。

  2. 无进展生存期（PFS）[时间范围：从初次剂量给药的日期到疾病进展或死亡，因为任何原因（最多24个月）]
    PFS定义为从治疗开始之日起的时间间隔，直到客观地记录了疾病进展或因任何原因而导致的死亡，以首先发生。没有疾病进展或没有死亡的参与者将在最后一次知道参与者没有进展的时间进行审查。进行性疾病（PD）定义为最长直径（LD）病变的总和至少增加20％（％），以自治疗开始以来记录的最小的LD或出现一个或多个新的。病变。疾病进展的确定将是根据实体瘤（RECIST）版本1.1标准的每个反应评估标准的研究人员的酌处权。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
在现实环境中首次被开处方的参与者，是针对复发性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的参与者进行单药治疗的。
标准

纳入标准：

  1. 对卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的成年参与者进行维持的单一治疗，他们对一线基于铂金化疗的反应完全或部分反应。
  2. 对成年参与者的维持治疗单一治疗，对2种或更多的基于铂的化学疗法的反应完全或部分反应。
  3. 对成年参与者进行了复发性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的单一治疗，他们接受了三种或更多先前的化学疗法治疗方案，具有A）BRCA突变（不论铂敏感性）或b）铂敏感的HRD阳性。

排除标准：

  1. 在韩国当地批准的标签外接受Niraparib的治疗。
  2. Niraparib根据产品标签禁忌。
  3. 参加其他癌症治疗的临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：武田研究注册中心1-866-835-2233 gluberoncologymedinfo@takeda.com

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
Inje University Haeundae Paik医院招募
釜山，韩国，共和国，48108
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医疗主任武田
追踪信息
首先提交日期2020年10月13日
第一个发布日期2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期2020年3月16日
估计初级完成日期2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月13日）		具有AES，SAE和AES的参与者的百分比[时间范围：基线长达24个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年10月13日）
  • 停用时间停止（TTD）[时间范围：从初次剂量给药的日期到停产或因任何原因（最多24个月）而导致的死亡或死亡]]
    TTD定义为从治疗开始之日起的时间间隔，直到终止治疗或因任何原因而导致的死亡，以先发生的任何原因。未停止治疗或死亡的参与者将在最后一次知道参与者正在接受治疗的情况下进行审查。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：从初次剂量给药的日期到疾病进展或死亡，因为任何原因（最多24个月）]
    PFS定义为从治疗开始之日起的时间间隔，直到客观地记录了疾病进展或因任何原因而导致的死亡，以首先发生。没有疾病进展或没有死亡的参与者将在最后一次知道参与者没有进展的时间进行审查。进行性疾病（PD）定义为最长直径（LD）病变的总和至少增加20％（％），以自治疗开始以来记录的最小的LD或出现一个或多个新的。病变。疾病进展的确定将是根据实体瘤（RECIST）版本1.1标准的每个反应评估标准的研究人员的酌处权。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Niraparib的上市后监视研究，以治疗成年参与者，以批准韩国的迹象
官方头衔Niraparib在韩国批准的批准适应症治疗中的销售后监视（用法结果研究）
简要摘要这项研究的目的是估计所有不良事件（AES）的累积发生率，包括严重的不良事件（SAE），特殊兴趣的不利事件（AESI），这些参与者是根据批准的指示。
详细说明

这是对卵巢癌参与者（包括输卵管或原发性腹膜癌）对Niraparib进行的长期前瞻性，观察性的，销售后的监视研究，他们对基于一线铂金化学疗法或已完成的一线反应完全或部分反应或对2种或多种基于铂的化学疗法的部分反应或已接受3种或更多先前的化学疗法治疗方案的方法：BRCA突变无论铂敏感性如何；或铂敏感的HRD阳性。该研究将评估Niraparib在韩国现实环境的批准指示的安全性和有效性。

该研究将招收约600名参与者。数据将在研究地点前瞻性收集，将记录到电子案例报告表（E-CRF）中。所有参与者将被分配到一个观察群体：

•患有卵巢癌的参与者

多中心研究将在韩国进行。数据收集将基于在24个月的监视期内定期安排和紧急访问，或者直到研究结束后首先发生在药物管理后。研究的总持续时间大约为6年。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在现实环境中首次被开处方的参与者，是针对复发性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的参与者进行单药治疗的。
健康）状况卵巢肿瘤
干涉不提供
研究组/队列卵巢癌的参与者
在现实世界中首次服用Niraparib处方的参与者（包括输卵管或原发性腹膜癌），他们对基于一线铂金化学疗法或谁做出了完全或部分反应的参与者。对2种或更多系列铂基化疗或已通过3种或更多先前的化学疗法治疗具有乳腺癌易感性基因（BRCA）突变（铂敏感性）或铂对同源性重复症的3种或多个治疗的完全反应或部分反应。 （HRD）将在24个月的时间内或直到治疗中断或直到研究结束之前，将在前瞻性上观察到阳性。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年10月13日）		 600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月1日
估计初级完成日期2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 对卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的成年参与者进行维持的单一治疗，他们对一线基于铂金化疗的反应完全或部分反应。
  2. 对成年参与者的维持治疗单一治疗，对2种或更多的基于铂的化学疗法的反应完全或部分反应。
  3. 对成年参与者进行了复发性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的单一治疗，他们接受了三种或更多先前的化学疗法治疗方案，具有A）BRCA突变（不论铂敏感性）或b）铂敏感的HRD阳性。

排除标准：

  1. 在韩国当地批准的标签外接受Niraparib的治疗。
  2. Niraparib根据产品标签禁忌。
  3. 参加其他癌症治疗的临床试验。
性别/性别
有资格学习的男女：女性
年龄19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：武田研究注册中心1-866-835-2233 gluberoncologymedinfo@takeda.com
列出的位置国家韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04589039
其他研究ID编号Niraparib-5001
U1111-1257-0180（注册表标识符：WHO）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明： Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据（IPD），以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标（Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5）。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
访问标准：符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求，将为研究人员提供访问匿名数据（以适用法律和法规尊重患者隐私），并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL： https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任：医疗主任武田
PRS帐户武田
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是估计所有不良事件（AES）的累积发生率，包括严重的不良事件（SAE），特殊兴趣的不利事件（AESI），这些参与者是根据批准的指示。

病情或疾病
卵巢肿瘤

详细说明：

这是对卵巢癌参与者（包括输卵管或原发性腹膜癌）对Niraparib进行的长期前瞻性，观察性的，销售后的监视研究，他们对基于一线铂金化学疗法或已完成的一线反应完全或部分反应或对2种或多种基于铂的化学疗法的部分反应或已接受3种或更多先前的化学疗法治疗方案的方法：BRCA突变无论铂敏感性如何；或铂敏感的HRD阳性。该研究将评估Niraparib在韩国现实环境的批准指示的安全性和有效性。

该研究将招收约600名参与者。数据将在研究地点前瞻性收集，将记录到电子案例报告表（E-CRF）中。所有参与者将被分配到一个观察群体：

•患有卵巢癌的参与者

多中心研究将在韩国进行。数据收集将基于在24个月的监视期内定期安排和紧急访问，或者直到研究结束后首先发生在药物管理后。研究的总持续时间大约为6年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 600名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： Niraparib在韩国批准的批准适应症治疗中的销售后监视（用法结果研究）
实际学习开始日期 ： 2020年3月16日
估计初级完成日期 ： 2024年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月1日
武器和干预措施
小组/队列
卵巢癌的参与者
在现实世界中首次服用Niraparib处方的参与者（包括输卵管或原发性腹膜癌），他们对基于一线铂金化学疗法或谁做出了完全或部分反应的参与者。对2种或更多系列铂基化疗或已通过3种或更多先前的化学疗法治疗具有乳腺癌易感性基因（BRCA）突变（铂敏感性）或铂对同源性重复症的3种或多个治疗的完全反应或部分反应。 （HRD）将在24个月的时间内或直到治疗中断或直到研究结束之前，将在前瞻性上观察到阳性。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 具有AES，SAE和AES的参与者的百分比[时间范围：基线长达24个月]

次要结果度量 ：
  1. 停用时间停止（TTD）[时间范围：从初次剂量给药的日期到停产或因任何原因（最多24个月）而导致的死亡或死亡]]
    TTD定义为从治疗开始之日起的时间间隔，直到终止治疗或因任何原因而导致的死亡，以先发生的任何原因。未停止治疗或死亡的参与者将在最后一次知道参与者正在接受治疗的情况下进行审查。

  2. 无进展生存期（PFS）[时间范围：从初次剂量给药的日期到疾病进展或死亡，因为任何原因（最多24个月）]
    PFS定义为从治疗开始之日起的时间间隔，直到客观地记录了疾病进展或因任何原因而导致的死亡，以首先发生。没有疾病进展或没有死亡的参与者将在最后一次知道参与者没有进展的时间进行审查。进行性疾病（PD）定义为最长直径（LD）病变的总和至少增加20％（％），以自治疗开始以来记录的最小的LD或出现一个或多个新的。病变。疾病进展的确定将是根据实体瘤（RECIST）版本1.1标准的每个反应评估标准的研究人员的酌处权。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
在现实环境中首次被开处方的参与者，是针对复发性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的参与者进行单药治疗的。
标准

纳入标准：

  1. 对卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的成年参与者进行维持的单一治疗，他们对一线基于铂金化疗的反应完全或部分反应。
  2. 对成年参与者的维持治疗单一治疗，对2种或更多的基于铂的化学疗法的反应完全或部分反应。
  3. 对成年参与者进行了复发性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的单一治疗，他们接受了三种或更多先前的化学疗法治疗方案，具有A）BRCA突变（不论铂敏感性）或b）铂敏感的HRD阳性。

排除标准：

  1. 在韩国当地批准的标签外接受Niraparib的治疗。
  2. Niraparib根据产品标签禁忌。
  3. 参加其他癌症治疗的临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：武田研究注册中心1-866-835-2233 gluberoncologymedinfo@takeda.com

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
Inje University Haeundae Paik医院招募
釜山，韩国，共和国，48108
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医疗主任武田
追踪信息
首先提交日期2020年10月13日
第一个发布日期2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期2020年3月16日
估计初级完成日期2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月13日）		具有AES，SAE和AES的参与者的百分比[时间范围：基线长达24个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年10月13日）
  • 停用时间停止（TTD）[时间范围：从初次剂量给药的日期到停产或因任何原因（最多24个月）而导致的死亡或死亡]]
    TTD定义为从治疗开始之日起的时间间隔，直到终止治疗或因任何原因而导致的死亡，以先发生的任何原因。未停止治疗或死亡的参与者将在最后一次知道参与者正在接受治疗的情况下进行审查。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：从初次剂量给药的日期到疾病进展或死亡，因为任何原因（最多24个月）]
    PFS定义为从治疗开始之日起的时间间隔，直到客观地记录了疾病进展或因任何原因而导致的死亡，以首先发生。没有疾病进展或没有死亡的参与者将在最后一次知道参与者没有进展的时间进行审查。进行性疾病（PD）定义为最长直径（LD）病变的总和至少增加20％（％），以自治疗开始以来记录的最小的LD或出现一个或多个新的。病变。疾病进展的确定将是根据实体瘤（RECIST）版本1.1标准的每个反应评估标准的研究人员的酌处权。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Niraparib的上市后监视研究，以治疗成年参与者，以批准韩国的迹象
官方头衔Niraparib在韩国批准的批准适应症治疗中的销售后监视（用法结果研究）
简要摘要这项研究的目的是估计所有不良事件（AES）的累积发生率，包括严重的不良事件（SAE），特殊兴趣的不利事件（AESI），这些参与者是根据批准的指示。
详细说明

这是对卵巢癌参与者（包括输卵管或原发性腹膜癌）对Niraparib进行的长期前瞻性，观察性的，销售后的监视研究，他们对基于一线铂金化学疗法或已完成的一线反应完全或部分反应或对2种或多种基于铂的化学疗法的部分反应或已接受3种或更多先前的化学疗法治疗方案的方法：BRCA突变无论铂敏感性如何；或铂敏感的HRD阳性。该研究将评估Niraparib在韩国现实环境的批准指示的安全性和有效性。

该研究将招收约600名参与者。数据将在研究地点前瞻性收集，将记录到电子案例报告表（E-CRF）中。所有参与者将被分配到一个观察群体：

•患有卵巢癌的参与者

多中心研究将在韩国进行。数据收集将基于在24个月的监视期内定期安排和紧急访问，或者直到研究结束后首先发生在药物管理后。研究的总持续时间大约为6年。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在现实环境中首次被开处方的参与者，是针对复发性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的参与者进行单药治疗的。
健康）状况卵巢肿瘤
干涉不提供
研究组/队列卵巢癌的参与者
在现实世界中首次服用Niraparib处方的参与者（包括输卵管或原发性腹膜癌），他们对基于一线铂金化学疗法或谁做出了完全或部分反应的参与者。对2种或更多系列铂基化疗或已通过3种或更多先前的化学疗法治疗具有乳腺癌易感性基因（BRCA）突变（铂敏感性）或铂对同源性重复症的3种或多个治疗的完全反应或部分反应。 （HRD）将在24个月的时间内或直到治疗中断或直到研究结束之前，将在前瞻性上观察到阳性。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年10月13日）		 600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月1日
估计初级完成日期2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 对卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的成年参与者进行维持的单一治疗，他们对一线基于铂金化疗的反应完全或部分反应。
  2. 对成年参与者的维持治疗单一治疗，对2种或更多的基于铂的化学疗法的反应完全或部分反应。
  3. 对成年参与者进行了复发性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的单一治疗，他们接受了三种或更多先前的化学疗法治疗方案，具有A）BRCA突变（不论铂敏感性）或b）铂敏感的HRD阳性。

排除标准：

  1. 在韩国当地批准的标签外接受Niraparib的治疗。
  2. Niraparib根据产品标签禁忌。
  3. 参加其他癌症治疗的临床试验。
性别/性别
有资格学习的男女：女性
年龄19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：武田研究注册中心1-866-835-2233 gluberoncologymedinfo@takeda.com
列出的位置国家韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04589039
其他研究ID编号Niraparib-5001
U1111-1257-0180（注册表标识符：WHO）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明： Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据（IPD），以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标（Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5）。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
访问标准：符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求，将为研究人员提供访问匿名数据（以适用法律和法规尊重患者隐私），并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL： https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任：医疗主任武田
PRS帐户武田
验证日期2020年10月

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