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出境医 / 临床实验 / 一项验证坎丁在健康参与者中用作挑战特工的研究 - 干预特定的附录1（平台）
一项验证坎丁在健康参与者中用作挑战特工的研究 - 干预特定的附录1（平台）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是表征在靶向免疫途径抑制剂存在下，在坎丁内部注射的部位延迟型超敏反应（DTH）反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：cosentyx药物：坎丁 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 第1阶段，单个中心，随机，受控的平台研究验证了坎迪作为健康志愿者或患者的挑战代理的使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动臂：坎迪 + Consentyx 参与者将在皮内接受单剂量注射，以及氯化钠（NaCl）的盐水溶液，皮下注射单剂量的Cosentyx注射。 | 药物：cosentyx cosentyx注射将皮下施用。 其他名称：secukinumab 药物：坎丁 坎丁将与NaCl溶液一起在本中施用。 |
| 没有干预：控制臂：坎迪 所有参与者都将在皮内注射一剂坎丁注射，以及0.9％NaCl的盐水溶液，没有Cosentyx。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与个体内的盐水控制注射部位相比，在坎丁注射部位的活性与对照组中，在坎丁注射部位的参与者的数量和大小的大小在坎丁挑战后约48小时[时间范围：第8天]与个体内盐水控制注射部位相比，在坎丁注射部位的参与者数量和在坎迪注射部位的活性与对照组中的参与者数量将在坎丁挑战后约48小时。
次要结果度量 ：
- 有活跃组与控制臂的患有治疗伴随不良事件（TEAE）的参与者人数[时间范围：最多2个月]不良事件（AE）是参与临床研究的参与者中的任何不良医疗事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物学剂有因果关系。 TEAE被定义为AE在第一次剂量研究治疗日期或之后发作或恶化的AE。
- 有活跃组与控制臂的患有严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最多2个月]SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经历（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
- 通过医学词典进行监管活动（MEDDRA）系统器官类（SOC）的参与者的数量，在主动组中与控制臂相比，频率为5％或以上的频率阈值[时间范围：最多2个月]将报道Meddra SoC的TEAES参与者的数量，在活跃组中与控制臂相比，频率为5％或以上的参与者。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 每平方厘米18至30公斤（kg/m^2）（bmi =重量/高度^2）之间的体重指数（BMI），包含在内的体重不少于50 kg
- 必须是一名非吸烟者（在筛查前至少6个月烟），并且在筛查前三个月不使用含尼古丁的产品（例如尼古丁贴剂）
- 在研究干预之前的72小时内，有阴性严重急性呼吸道冠状病毒2（SARS-COV-2）冠状病毒疾病2019（CoVID-19）逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）测试
- 根据以下结核病（TB）筛查标准认为符合条件：在筛查之前没有潜伏或活跃的结核病史，没有暗示病史和/或体格检查的迹象或症状，并且最近没有接近与活跃结核病的人接触
- 在第一次进行研究干预措施前28天内，进行T-SPOT TB测试或量化-TB测试结果。如果未在该国批准/注册的T-SPOT测试或Quantiferon-TB测试或结核蛋白皮肤测试是由当地卫生当局授权的，则需要在第一次研究干预之前进行阴性结核蛋白皮肤测试。如果测试是阳性的，则将参与参与者进行适当的随访；但是，这些参与者将不包括在研究中
排除标准：
- 肝脏或肾功能不全的病史，明显的心脏，血管，肺，胃肠道，内分泌，神经系统，血液学，流变学，精神病或代谢或粘膜皮肤病
- 已经或患有严重的感染（例如，败血症，肺炎或肾盂肾炎），在筛查前的6个月内已住院治疗严重感染
- 已经接受了非处方药（包括维生素/多种维生素/补充剂，皮质类固醇，对乙酰氨基酚/扑热息痛阿司匹林，充气剂，抗组胺药和其他非甾体类抗炎药）和草药（包括，包括，包括，不限于，毛病）茶和圣约翰麦芽汁）在第一次研究治疗管理之前的2周内，除非得到调查员和赞助商医疗监护仪的批准
- 在研究干预后20周内计划手术
- 曾先前暴露于secukinumab或其他白介素17抑制剂，例如ixekizumab，brodalumab，bimekizumab
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| 临床药理学单位 | |
| 比利时默克斯姆，2170 | |
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与个体内的盐水控制注射部位相比，在坎丁注射部位的活性与对照组中，在坎丁注射部位的参与者的数量和大小的大小在坎丁挑战后约48小时[时间范围：第8天] 与个体内盐水控制注射部位相比，在坎丁注射部位的参与者数量和在坎迪注射部位的活性与对照组中的参与者数量将在坎丁挑战后约48小时。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项验证坎丁在健康参与者中用作挑战代理的研究 - 干预特定的附录1 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，单个中心，随机，受控的平台研究验证了坎迪作为健康志愿者或患者的挑战代理的使用 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是表征在靶向免疫途径抑制剂存在下，在坎丁内部注射的部位延迟型超敏反应（DTH）反应。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589026 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108908 2020-002480-59（Eudract编号） NoproDpanap1001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是表征在靶向免疫途径抑制剂存在下，在坎丁内部注射的部位延迟型超敏反应（DTH）反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：cosentyx药物：坎丁 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 第1阶段，单个中心，随机，受控的平台研究验证了坎迪作为健康志愿者或患者的挑战代理的使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动臂：坎迪 + Consentyx 参与者将在皮内接受单剂量注射，以及氯化钠（NaCl）的盐水溶液，皮下注射单剂量的Cosentyx注射。 | 药物：cosentyx cosentyx注射将皮下施用。 其他名称：secukinumab 药物：坎丁 坎丁将与NaCl溶液一起在本中施用。 |
| 没有干预：控制臂：坎迪 所有参与者都将在皮内注射一剂坎丁注射，以及0.9％NaCl的盐水溶液，没有Cosentyx。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与个体内的盐水控制注射部位相比，在坎丁注射部位的活性与对照组中，在坎丁注射部位的参与者的数量和大小的大小在坎丁挑战后约48小时[时间范围：第8天]与个体内盐水控制注射部位相比，在坎丁注射部位的参与者数量和在坎迪注射部位的活性与对照组中的参与者数量将在坎丁挑战后约48小时。
次要结果度量 ：
- 有活跃组与控制臂的患有治疗伴随不良事件（TEAE）的参与者人数[时间范围：最多2个月]不良事件（AE）是参与临床研究的参与者中的任何不良医疗事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物学剂有因果关系。 TEAE被定义为AE在第一次剂量研究治疗日期或之后发作或恶化的AE。
- 有活跃组与控制臂的患有严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最多2个月]SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经历（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
- 通过医学词典进行监管活动（MEDDRA）系统器官类（SOC）的参与者的数量，在主动组中与控制臂相比，频率为5％或以上的频率阈值[时间范围：最多2个月]将报道Meddra SoC的TEAES参与者的数量，在活跃组中与控制臂相比，频率为5％或以上的参与者。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 每平方厘米18至30公斤（kg/m^2）（bmi =重量/高度^2）之间的体重指数（BMI），包含在内的体重不少于50 kg
- 必须是一名非吸烟者（在筛查前至少6个月烟），并且在筛查前三个月不使用含尼古丁的产品（例如尼古丁贴剂）
- 在研究干预之前的72小时内，有阴性严重急性呼吸道冠状病毒2（SARS-COV-2）冠状病毒疾病2019（CoVID-19）逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）测试
- 根据以下结核病（TB）筛查标准认为符合条件：在筛查之前没有潜伏或活跃的结核病史，没有暗示病史和/或体格检查的迹象或症状，并且最近没有接近与活跃结核病的人接触
- 在第一次进行研究干预措施前28天内，进行T-SPOT TB测试或量化-TB测试结果。如果未在该国批准/注册的T-SPOT测试或Quantiferon-TB测试或结核蛋白皮肤测试是由当地卫生当局授权的，则需要在第一次研究干预之前进行阴性结核蛋白皮肤测试。如果测试是阳性的，则将参与参与者进行适当的随访；但是，这些参与者将不包括在研究中
排除标准：
- 肝脏或肾功能不全的病史，明显的心脏，血管，肺，胃肠道，内分泌，神经系统，血液学，流变学，精神病或代谢或粘膜皮肤病
- 已经或患有严重的感染（例如，败血症，肺炎或肾盂肾炎），在筛查前的6个月内已住院治疗严重感染
- 已经接受了非处方药（包括维生素/多种维生素/补充剂，皮质类固醇，对乙酰氨基酚/扑热息痛阿司匹林，充气剂，抗组胺药和其他非甾体类抗炎药）和草药（包括，包括，包括，不限于，毛病）茶和圣约翰麦芽汁）在第一次研究治疗管理之前的2周内，除非得到调查员和赞助商医疗监护仪的批准
- 在研究干预后20周内计划手术
- 曾先前暴露于secukinumab或其他白介素17抑制剂，例如ixekizumab，brodalumab，bimekizumab
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| 临床药理学单位 | |
| 比利时默克斯姆，2170 | |
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与个体内的盐水控制注射部位相比，在坎丁注射部位的活性与对照组中，在坎丁注射部位的参与者的数量和大小的大小在坎丁挑战后约48小时[时间范围：第8天] 与个体内盐水控制注射部位相比，在坎丁注射部位的参与者数量和在坎迪注射部位的活性与对照组中的参与者数量将在坎丁挑战后约48小时。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项验证坎丁在健康参与者中用作挑战代理的研究 - 干预特定的附录1 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，单个中心，随机，受控的平台研究验证了坎迪作为健康志愿者或患者的挑战代理的使用 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是表征在靶向免疫途径抑制剂存在下，在坎丁内部注射的部位延迟型超敏反应（DTH）反应。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04589026 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108908 2020-002480-59（Eudract编号） NoproDpanap1001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
