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出境医 / 临床实验 / 新辅助卡利利族和阿帕替尼，用于复发性高度神经胶质瘤
新辅助卡利利族和阿帕替尼，用于复发性高度神经胶质瘤
研究描述
简要摘要：
GBM是成年人中最常见的颅内肿瘤，占所有原发性颅内肿瘤的40％。尽管使用了手术，放疗和化疗，但神经胶质瘤患者的预后仍然很差。该研究旨在评估在复发性高度神经胶质瘤患者中使用新辅助治疗与卡利扎氏菌和阿哌替尼的安全性和效率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新辅助疗法卡利利尼布apatinib复发性高度神经胶质瘤 | 生物学：PD-1 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项研究，以评估使用新辅助疗法用卡利利津和阿帕平尼在复发性高级神经胶质瘤患者中使用的安全性和效率：一项前瞻性，随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助组 患者需要在手术前用PD-1和Apatinib治疗。当患者接受手术时，用PD-1和Apatinib进行顺序治疗。 | 生物学：PD-1 Neoadjuvant PD-1和Apatinib用于RHGG。辅助PD-1和Apatinib用于RHGG 其他名称：apatinib |
| 实验：辅助组 手术前，患者无需用PD-1和apatinib治疗。当患者接受手术时，用PD-1和Apatinib进行顺序治疗。 | 生物学：PD-1 Neoadjuvant PD-1和Apatinib用于RHGG。辅助PD-1和Apatinib用于RHGG 其他名称：apatinib |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存（OS）[时间范围：3年]从任何原因或在第一次入学日期之间报告的任何原因或最后一次随访的死亡日期的时间
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：18个月]从入学人数到疾病进展的日期，任何原因或最后一次肿瘤评估的死亡日期之间的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意。
- 年龄18至70岁，无论是男性还是女性。
- 活检或手术后，术后病理诊断是WHO III-IV神经胶质瘤。
- 研究人员认为，在服用Nivolumab的第一次剂量后，可以将手术的患者安全延迟至少2周。
- KPS得分≥60；
- 预期寿命> 12周。
足够的器官功能由以下定义：
- HGB≥110G/L；
- WBC≥3.0×109/l；中Neut≥1.5×109/L；
- PLT≥75×109/L；
- BIL≤1.5uln；
- Alt和AST≤2.0×ULN；
- 肌酐<1.5 x ULN或估计的肌酐清除量≥50ml/min（使用Cockcroft-Gault公式）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chen Zhong Ping，博士 | 020-8734009 | chenzhp@sysucc.org.cn | |
| 联系人：Ke Chao，博士 | kechao@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 阳光癌症中心 | 招募 |
| 中国广东的广州 | |
| 联系人：ke chao，博士kechao@sysucc.org.cn | |
| 联系人：Ju Xue，phd yangqy@sysucc.org.cn | |
| 次级投票员：ke chao kechao@sysucc.org.cn，博士 | |
| 首席调查员：陈宗chenzhp@sysucc.org.cn，博士 | |
赞助商和合作者
太阳森大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存（OS）[时间范围：3年] 从任何原因或在第一次入学日期之间报告的任何原因或最后一次随访的死亡日期的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：18个月] 从入学人数到疾病进展的日期，任何原因或最后一次肿瘤评估的死亡日期之间的时间 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助卡利利族和阿帕替尼，用于复发性高度神经胶质瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究，以评估使用新辅助疗法用卡利利津和阿帕平尼在复发性高级神经胶质瘤患者中使用的安全性和效率：一项前瞻性，随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | GBM是成年人中最常见的颅内肿瘤，占所有原发性颅内肿瘤的40％。尽管使用了手术，放疗和化疗，但神经胶质瘤患者的预后仍然很差。该研究旨在评估在复发性高度神经胶质瘤患者中使用新辅助治疗与卡利扎氏菌和阿哌替尼的安全性和效率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：PD-1 Neoadjuvant PD-1和Apatinib用于RHGG。辅助PD-1和Apatinib用于RHGG 其他名称：apatinib | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04588987 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MA-GBM-II-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 庆兴，太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
GBM是成年人中最常见的颅内肿瘤，占所有原发性颅内肿瘤的40％。尽管使用了手术，放疗和化疗，但神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者的预后仍然很差。该研究旨在评估在复发性高度神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者中使用新辅助治疗与卡利扎氏菌和阿哌替尼的安全性和效率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新辅助疗法卡利利尼布apatinib复发性高度神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | 生物学：PD-1 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项研究，以评估使用新辅助疗法用卡利利津和阿帕平尼在复发性高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者中使用的安全性和效率：一项前瞻性，随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助组 患者需要在手术前用PD-1和Apatinib治疗。当患者接受手术时，用PD-1和Apatinib进行顺序治疗。 | 生物学：PD-1 Neoadjuvant PD-1和Apatinib用于RHGG。辅助PD-1和Apatinib用于RHGG 其他名称：apatinib |
| 实验：辅助组 手术前，患者无需用PD-1和apatinib治疗。当患者接受手术时，用PD-1和Apatinib进行顺序治疗。 | 生物学：PD-1 Neoadjuvant PD-1和Apatinib用于RHGG。辅助PD-1和Apatinib用于RHGG 其他名称：apatinib |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存（OS）[时间范围：3年]从任何原因或在第一次入学日期之间报告的任何原因或最后一次随访的死亡日期的时间
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：18个月]从入学人数到疾病进展的日期，任何原因或最后一次肿瘤评估的死亡日期之间的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意。
- 年龄18至70岁，无论是男性还是女性。
- 活检或手术后，术后病理诊断是WHO III-IV神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤。
- 研究人员认为，在服用Nivolumab的第一次剂量后，可以将手术的患者安全延迟至少2周。
- KPS得分≥60；
- 预期寿命> 12周。
足够的器官功能由以下定义：
- HGB≥110G/L；
- WBC≥3.0×109/l；中Neut≥1.5×109/L；
- PLT≥75×109/L；
- BIL≤1.5uln；
- Alt和AST≤2.0×ULN；
- 肌酐<1.5 x ULN或估计的肌酐清除量≥50ml/min（使用Cockcroft-Gault公式）
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存（OS）[时间范围：3年] 从任何原因或在第一次入学日期之间报告的任何原因或最后一次随访的死亡日期的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：18个月] 从入学人数到疾病进展的日期，任何原因或最后一次肿瘤评估的死亡日期之间的时间 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助卡利利族和阿帕替尼，用于复发性高度神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究，以评估使用新辅助疗法用卡利利津和阿帕平尼在复发性高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者中使用的安全性和效率：一项前瞻性，随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | GBM是成年人中最常见的颅内肿瘤，占所有原发性颅内肿瘤的40％。尽管使用了手术，放疗和化疗，但神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者的预后仍然很差。该研究旨在评估在复发性高度神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者中使用新辅助治疗与卡利扎氏菌和阿哌替尼的安全性和效率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：PD-1 Neoadjuvant PD-1和Apatinib用于RHGG。辅助PD-1和Apatinib用于RHGG 其他名称：apatinib | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04588987 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MA-GBM-II-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 庆兴，太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
