病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
血液学恶性肿瘤 | 药物:GFH009 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 静脉内GFH009单药的I期,开放标签剂量升级和剂量扩张研究在患有复发/难治性血液学恶性肿瘤的患者中 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月10日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:GFH009 | 药物:GFH009 在剂量升级部分中,将在贝叶斯最佳间隔(BOIN)设计后升级剂量水平。在扩展部分,将根据肿瘤类型分配患者。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
除吉尔伯特综合症患者外,胆红素总≤1.5倍(ULN)的上限,如果总胆红素<3×ULN,则包括胆红素综合征,或者直接胆红素直接<1.5×ULN。
•天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN。对于肝转移的人,AST和Alt≤5×ULN。
排除标准
在研究后6个月内,严重的心血管疾病,包括以下任何一项:
联系人:Chang Liu | +86 21 6882 1388 | cliu@genfleet.com |
美国德克萨斯州 | |
MD Anderson | 招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77091 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对血液系统恶性肿瘤患者的GFH009的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 静脉内GFH009单药的I期,开放标签剂量升级和剂量扩张研究在患有复发/难治性血液学恶性肿瘤的患者中 | ||||
简要摘要 | GFH009是一种有效且高度选择性的CDK9抑制剂。该研究包括剂量升级和剂量扩张部分。这项研究的目的是研究GFH009在复发/难治性血液学恶性肿瘤中的安全性和耐受性[急性髓细胞性白血病(AML),慢性淋巴细胞性白血病(CLL),小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和淋巴瘤,也将探索praliriary preliaryariary。 GFH009在研究人群中的抗肿瘤活动。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 血液学恶性肿瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:GFH009 在剂量升级部分中,将在贝叶斯最佳间隔(BOIN)设计后升级剂量水平。在扩展部分,将根据肿瘤类型分配患者。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:GFH009 干预:药物:GFH009 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04588922 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GFH009X2101 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Genfleet Therapeutics(上海)Inc.(Zhejiang Genfleet Therapeutics Co.,Ltd。) | ||||
研究赞助商ICMJE | Zhejiang Genfleet Therapeutics Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Genfleet Therapeutics(上海)Inc. | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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血液学恶性肿瘤 | 药物:GFH009 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 静脉内GFH009单药的I期,开放标签剂量升级和剂量扩张研究在患有复发/难治性血液学恶性肿瘤的患者中 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月10日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:GFH009 | 药物:GFH009 在剂量升级部分中,将在贝叶斯最佳间隔(BOIN)设计后升级剂量水平。在扩展部分,将根据肿瘤类型分配患者。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
除吉尔伯特综合症患者外,胆红素总≤1.5倍(ULN)的上限,如果总胆红素<3×ULN,则包括胆红素综合征,或者直接胆红素直接<1.5×ULN。
•天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN。对于肝转移的人,AST和Alt≤5×ULN。
排除标准
在研究后6个月内,严重的心血管疾病,包括以下任何一项:
联系人:Chang Liu | +86 21 6882 1388 | cliu@genfleet.com |
美国德克萨斯州 | |
MD Anderson | 招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77091 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对血液系统恶性肿瘤患者的GFH009的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 静脉内GFH009单药的I期,开放标签剂量升级和剂量扩张研究在患有复发/难治性血液学恶性肿瘤的患者中 | ||||
简要摘要 | GFH009是一种有效且高度选择性的CDK9抑制剂。该研究包括剂量升级和剂量扩张部分。这项研究的目的是研究GFH009在复发/难治性血液学恶性肿瘤中的安全性和耐受性[急性髓细胞性白血病(AML),慢性淋巴细胞性白血病(CLL),小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和淋巴瘤,也将探索praliriary preliaryariary。 GFH009在研究人群中的抗肿瘤活动。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 血液学恶性肿瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:GFH009 在剂量升级部分中,将在贝叶斯最佳间隔(BOIN)设计后升级剂量水平。在扩展部分,将根据肿瘤类型分配患者。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:GFH009 干预:药物:GFH009 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04588922 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GFH009X2101 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Genfleet Therapeutics(上海)Inc.(Zhejiang Genfleet Therapeutics Co.,Ltd。) | ||||
研究赞助商ICMJE | Zhejiang Genfleet Therapeutics Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Genfleet Therapeutics(上海)Inc. | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |