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出境医 / 临床实验 / 对血液系统恶性肿瘤患者的GFH009的研究

对血液系统恶性肿瘤患者的GFH009的研究

研究描述
简要摘要:
GFH009是一种有效且高度选择性的CDK9抑制剂。该研究包括剂量升级和剂量扩张部分。这项研究的目的是研究GFH009在复发/难治性血液学恶性肿瘤中的安全性和耐受性[急性髓细胞性白血病(AML),慢性淋巴细胞性白血病(CLL),小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和淋巴瘤,也将探索praliriary preliaryariary。 GFH009在研究人群中的抗肿瘤活动。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血液学恶性肿瘤药物:GFH009阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:静脉内GFH009单药的I期,开放标签剂量升级和剂量扩张研究在患有复发/难治性血液学恶性肿瘤的患者中
实际学习开始日期 2021年5月10日
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:GFH009药物:GFH009
在剂量升级部分中,将在贝叶斯最佳间隔(BOIN)设计后升级剂量水平。在扩展部分,将根据肿瘤类型分配患者。

结果措施
主要结果指标
  1. GFH009的安全性和耐受性:剂量限制毒性(DLTS)[时间范围:21天]
    DLT的发生率

  2. GFH009的安全性和耐受性:不良事件(AES)[时间范围:大约2年]
    所有AE的发病率和严重性


次要结果度量
  1. PK参数AUC0-T(血浆浓度时间曲线下的面积(从零到最后可测量浓度的时间))[时间范围:大约3个月]
  2. PK参数AUC0-∞(血浆浓度时间曲线下的面积(从零到无穷大)[时间范围:大约3个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  1. 具有细胞学或组织学确认复发或难治性血液学恶性肿瘤的患者(AML,CLL/SLL和淋巴瘤
  2. 除吉尔伯特综合症患者外,胆红素总≤1.5倍(ULN)的上限,如果总胆红素<3×ULN,则包括胆红素综合征,或者直接胆红素直接<1.5×ULN。

    •天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN。对于肝转移的人,AST和Alt≤5×ULN。

  3. 淀粉酶和脂肪酶≤1.5xULN
  4. 在正常极限(WNL)内的电解质和尿酸水平或可在医疗干预的情况下进行更正
  5. 对于有生育潜力的妇女,必须同意在GFH009治疗期间使用两种高效的方法(即,总戒酒,宫内装置的放置),并在上一次研究药物后的90天内额外90天;具有生育潜力伴侣的男性必须同意在GFH009治疗期间使用两种高效的避孕方法,并在最后一次进行研究药物后的90天内使用了另外90天。

排除标准

  1. 需要细胞保量治疗的笨重疾病的患者。
  2. 有症状的中枢神经系统转移或原发性淋巴瘤,例如原发性中枢神经系统淋巴瘤,瘦脑脑疾病或脊髓压缩。无症状CNS转移酶在CNS定向治疗后≥4周,在稳定或减少皮质类固醇剂量的患者均具有研究条件。
  3. 在研究后6个月内,严重的心血管疾病,包括以下任何一项:

    • 临床意义的心脏病,例如需要治疗的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA III或IV类),通过MUGA扫描或超声心动图(ECHO)确定的LVEF <45%(如果仅具有历史偶尔的LVEF,但没有任何症状或相关病史,筛查时的LVEF> 45%,受试者符合条件)或临床上显着的雅利氏病。
    • 急性冠状动脉综合征的病史/证据(包括心肌梗塞,不稳定的绞合,冠状动脉搭桥移植物(CABG),冠状动脉血管成形术或支架)。
    • 筛查ECG的QTCF≥450毫秒。
  4. 在进入前5年内(针对AML患者,2年)的同时发生恶性肿瘤,除了经过适当治疗的宫颈癌,位于原位,皮肤的局部鳞状细胞癌,基础细胞癌,前列腺癌,不需要治疗,不需要治疗,导管癌,现场导管癌乳房和浅表非肌肉侵入性尿路上皮癌(不包括T1病变和顺式)。
  5. 慢性或活跃的丙型肝炎丙型肝炎病毒感染
  6. 艾滋病毒感染史。
  7. 在初次剂量的7天内,具有强CYP3A4抑制剂和强诱导剂的伴随药物。避免食用塞维利亚橙(和果汁),葡萄柚或葡萄柚汁,葡萄柚杂种,pomelos,果汁柑橘类水果或圣约翰麦芽汁,在首次剂量的7天内。
  8. 在本研究中禁止已知可以延长QT间隔的药物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chang Liu +86 21 6882 1388 cliu@genfleet.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD Anderson招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77091
赞助商和合作者
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月10日
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月9日)
  • GFH009的安全性和耐受性:剂量限制毒性(DLTS)[时间范围:21天]
    DLT的发生率
  • GFH009的安全性和耐受性:不良事件(AES)[时间范围:大约2年]
    所有AE的发病率和严重性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月9日)
  • PK参数AUC0-T(血浆浓度时间曲线下的面积(从零到最后可测量浓度的时间))[时间范围:大约3个月]
  • PK参数AUC0-∞(血浆浓度时间曲线下的面积(从零到无穷大)[时间范围:大约3个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对血液系统恶性肿瘤患者的GFH009的研究
官方标题ICMJE静脉内GFH009单药的I期,开放标签剂量升级和剂量扩张研究在患有复发/难治性血液学恶性肿瘤的患者中
简要摘要GFH009是一种有效且高度选择性的CDK9抑制剂。该研究包括剂量升级和剂量扩张部分。这项研究的目的是研究GFH009在复发/难治性血液学恶性肿瘤中的安全性和耐受性[急性髓细胞性白血病(AML),慢性淋巴细胞性白血病(CLL),小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和淋巴瘤,也将探索praliriary preliaryariary。 GFH009在研究人群中的抗肿瘤活动。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE血液学恶性肿瘤
干预ICMJE药物:GFH009
在剂量升级部分中,将在贝叶斯最佳间隔(BOIN)设计后升级剂量水平。在扩展部分,将根据肿瘤类型分配患者。
研究臂ICMJE实验:GFH009
干预:药物:GFH009
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月9日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 具有细胞学或组织学确认复发或难治性血液学恶性肿瘤的患者(AML,CLL/SLL和淋巴瘤
  2. 除吉尔伯特综合症患者外,胆红素总≤1.5倍(ULN)的上限,如果总胆红素<3×ULN,则包括胆红素综合征,或者直接胆红素直接<1.5×ULN。

    •天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN。对于肝转移的人,AST和Alt≤5×ULN。

  3. 淀粉酶和脂肪酶≤1.5xULN
  4. 在正常极限(WNL)内的电解质和尿酸水平或可在医疗干预的情况下进行更正
  5. 对于有生育潜力的妇女,必须同意在GFH009治疗期间使用两种高效的方法(即,总戒酒,宫内装置的放置),并在上一次研究药物后的90天内额外90天;具有生育潜力伴侣的男性必须同意在GFH009治疗期间使用两种高效的避孕方法,并在最后一次进行研究药物后的90天内使用了另外90天。

排除标准

  1. 需要细胞保量治疗的笨重疾病的患者。
  2. 有症状的中枢神经系统转移或原发性淋巴瘤,例如原发性中枢神经系统淋巴瘤,瘦脑脑疾病或脊髓压缩。无症状CNS转移酶在CNS定向治疗后≥4周,在稳定或减少皮质类固醇剂量的患者均具有研究条件。
  3. 在研究后6个月内,严重的心血管疾病,包括以下任何一项:

    • 临床意义的心脏病,例如需要治疗的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA III或IV类),通过MUGA扫描或超声心动图(ECHO)确定的LVEF <45%(如果仅具有历史偶尔的LVEF,但没有任何症状或相关病史,筛查时的LVEF> 45%,受试者符合条件)或临床上显着的雅利氏病。
    • 急性冠状动脉综合征的病史/证据(包括心肌梗塞,不稳定的绞合,冠状动脉搭桥移植物(CABG),冠状动脉血管成形术或支架)。
    • 筛查ECG的QTCF≥450毫秒。
  4. 在进入前5年内(针对AML患者,2年)的同时发生恶性肿瘤,除了经过适当治疗的宫颈癌,位于原位,皮肤的局部鳞状细胞癌,基础细胞癌,前列腺癌,不需要治疗,不需要治疗,导管癌,现场导管癌乳房和浅表非肌肉侵入性尿路上皮癌(不包括T1病变和顺式)。
  5. 慢性或活跃的丙型肝炎丙型肝炎病毒感染
  6. 艾滋病毒感染史。
  7. 在初次剂量的7天内,具有强CYP3A4抑制剂和强诱导剂的伴随药物。避免食用塞维利亚橙(和果汁),葡萄柚或葡萄柚汁,葡萄柚杂种,pomelos,果汁柑橘类水果或圣约翰麦芽汁,在首次剂量的7天内。
  8. 在本研究中禁止已知可以延长QT间隔的药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chang Liu +86 21 6882 1388 cliu@genfleet.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04588922
其他研究ID编号ICMJE GFH009X2101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Genfleet Therapeutics(上海)Inc.(Zhejiang Genfleet Therapeutics Co.,Ltd。)
研究赞助商ICMJE Zhejiang Genfleet Therapeutics Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Genfleet Therapeutics(上海)Inc.
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
GFH009是一种有效且高度选择性的CDK9抑制剂。该研究包括剂量升级和剂量扩张部分。这项研究的目的是研究GFH009在复发/难治性血液学恶性肿瘤中的安全性和耐受性[急性髓细胞性白血病(AML),慢性淋巴细胞性白血病(CLL),小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和淋巴瘤,也将探索praliriary preliaryariary。 GFH009在研究人群中的抗肿瘤活动。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血液学恶性肿瘤药物:GFH009阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:静脉内GFH009单药的I期,开放标签剂量升级和剂量扩张研究在患有复发/难治性血液学恶性肿瘤的患者中
实际学习开始日期 2021年5月10日
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:GFH009药物:GFH009
在剂量升级部分中,将在贝叶斯最佳间隔(BOIN)设计后升级剂量水平。在扩展部分,将根据肿瘤类型分配患者。

结果措施
主要结果指标
  1. GFH009的安全性和耐受性:剂量限制毒性(DLTS)[时间范围:21天]
    DLT的发生率

  2. GFH009的安全性和耐受性:不良事件(AES)[时间范围:大约2年]
    所有AE的发病率和严重性


次要结果度量
  1. PK参数AUC0-T(血浆浓度时间曲线下的面积(从零到最后可测量浓度的时间))[时间范围:大约3个月]
  2. PK参数AUC0-∞(血浆浓度时间曲线下的面积(从零到无穷大)[时间范围:大约3个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  1. 具有细胞学或组织学确认复发或难治性血液学恶性肿瘤的患者(AML,CLL/SLL和淋巴瘤
  2. 除吉尔伯特综合症患者外,胆红素总≤1.5倍(ULN)的上限,如果总胆红素<3×ULN,则包括胆红素综合征,或者直接胆红素直接<1.5×ULN。

    •天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN。对于肝转移的人,AST和Alt≤5×ULN。

  3. 淀粉酶和脂肪酶≤1.5xULN
  4. 在正常极限(WNL)内的电解质和尿酸水平或可在医疗干预的情况下进行更正
  5. 对于有生育潜力的妇女,必须同意在GFH009治疗期间使用两种高效的方法(即,总戒酒,宫内装置的放置),并在上一次研究药物后的90天内额外90天;具有生育潜力伴侣的男性必须同意在GFH009治疗期间使用两种高效的避孕方法,并在最后一次进行研究药物后的90天内使用了另外90天。

排除标准

  1. 需要细胞保量治疗的笨重疾病的患者。
  2. 有症状的中枢神经系统转移或原发性淋巴瘤,例如原发性中枢神经系统淋巴瘤,瘦脑脑疾病或脊髓压缩。无症状CNS转移酶在CNS定向治疗后≥4周,在稳定或减少皮质类固醇剂量的患者均具有研究条件。
  3. 在研究后6个月内,严重的心血管疾病,包括以下任何一项:

    • 临床意义的心脏病,例如需要治疗的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA III或IV类),通过MUGA扫描或超声心动图(ECHO)确定的LVEF <45%(如果仅具有历史偶尔的LVEF,但没有任何症状或相关病史,筛查时的LVEF> 45%,受试者符合条件)或临床上显着的雅利氏病。
    • 急性冠状动脉综合征的病史/证据(包括心肌梗塞,不稳定的绞合,冠状动脉搭桥移植物(CABG),冠状动脉血管成形术或支架)。
    • 筛查ECG的QTCF≥450毫秒。
  4. 在进入前5年内(针对AML患者,2年)的同时发生恶性肿瘤,除了经过适当治疗的宫颈癌,位于原位,皮肤的局部鳞状细胞癌,基础细胞癌,前列腺癌,不需要治疗,不需要治疗,导管癌,现场导管癌乳房和浅表非肌肉侵入性尿路上皮癌(不包括T1病变和顺式)。
  5. 慢性或活跃的丙型肝炎丙型肝炎病毒感染
  6. 艾滋病毒感染史。
  7. 在初次剂量的7天内,具有强CYP3A4抑制剂和强诱导剂的伴随药物。避免食用塞维利亚橙(和果汁),葡萄柚葡萄柚汁,葡萄柚杂种,pomelos,果汁柑橘类水果或圣约翰麦芽汁,在首次剂量的7天内。
  8. 在本研究中禁止已知可以延长QT间隔的药物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chang Liu +86 21 6882 1388 cliu@genfleet.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD Anderson招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77091
赞助商和合作者
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月10日
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月9日)
  • GFH009的安全性和耐受性:剂量限制毒性(DLTS)[时间范围:21天]
    DLT的发生率
  • GFH009的安全性和耐受性:不良事件(AES)[时间范围:大约2年]
    所有AE的发病率和严重性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月9日)
  • PK参数AUC0-T(血浆浓度时间曲线下的面积(从零到最后可测量浓度的时间))[时间范围:大约3个月]
  • PK参数AUC0-∞(血浆浓度时间曲线下的面积(从零到无穷大)[时间范围:大约3个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对血液系统恶性肿瘤患者的GFH009的研究
官方标题ICMJE静脉内GFH009单药的I期,开放标签剂量升级和剂量扩张研究在患有复发/难治性血液学恶性肿瘤的患者中
简要摘要GFH009是一种有效且高度选择性的CDK9抑制剂。该研究包括剂量升级和剂量扩张部分。这项研究的目的是研究GFH009在复发/难治性血液学恶性肿瘤中的安全性和耐受性[急性髓细胞性白血病(AML),慢性淋巴细胞性白血病(CLL),小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和淋巴瘤,也将探索praliriary preliaryariary。 GFH009在研究人群中的抗肿瘤活动。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE血液学恶性肿瘤
干预ICMJE药物:GFH009
在剂量升级部分中,将在贝叶斯最佳间隔(BOIN)设计后升级剂量水平。在扩展部分,将根据肿瘤类型分配患者。
研究臂ICMJE实验:GFH009
干预:药物:GFH009
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月9日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 具有细胞学或组织学确认复发或难治性血液学恶性肿瘤的患者(AML,CLL/SLL和淋巴瘤
  2. 除吉尔伯特综合症患者外,胆红素总≤1.5倍(ULN)的上限,如果总胆红素<3×ULN,则包括胆红素综合征,或者直接胆红素直接<1.5×ULN。

    •天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN。对于肝转移的人,AST和Alt≤5×ULN。

  3. 淀粉酶和脂肪酶≤1.5xULN
  4. 在正常极限(WNL)内的电解质和尿酸水平或可在医疗干预的情况下进行更正
  5. 对于有生育潜力的妇女,必须同意在GFH009治疗期间使用两种高效的方法(即,总戒酒,宫内装置的放置),并在上一次研究药物后的90天内额外90天;具有生育潜力伴侣的男性必须同意在GFH009治疗期间使用两种高效的避孕方法,并在最后一次进行研究药物后的90天内使用了另外90天。

排除标准

  1. 需要细胞保量治疗的笨重疾病的患者。
  2. 有症状的中枢神经系统转移或原发性淋巴瘤,例如原发性中枢神经系统淋巴瘤,瘦脑脑疾病或脊髓压缩。无症状CNS转移酶在CNS定向治疗后≥4周,在稳定或减少皮质类固醇剂量的患者均具有研究条件。
  3. 在研究后6个月内,严重的心血管疾病,包括以下任何一项:

    • 临床意义的心脏病,例如需要治疗的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA III或IV类),通过MUGA扫描或超声心动图(ECHO)确定的LVEF <45%(如果仅具有历史偶尔的LVEF,但没有任何症状或相关病史,筛查时的LVEF> 45%,受试者符合条件)或临床上显着的雅利氏病。
    • 急性冠状动脉综合征的病史/证据(包括心肌梗塞,不稳定的绞合,冠状动脉搭桥移植物(CABG),冠状动脉血管成形术或支架)。
    • 筛查ECG的QTCF≥450毫秒。
  4. 在进入前5年内(针对AML患者,2年)的同时发生恶性肿瘤,除了经过适当治疗的宫颈癌,位于原位,皮肤的局部鳞状细胞癌,基础细胞癌,前列腺癌,不需要治疗,不需要治疗,导管癌,现场导管癌乳房和浅表非肌肉侵入性尿路上皮癌(不包括T1病变和顺式)。
  5. 慢性或活跃的丙型肝炎丙型肝炎病毒感染
  6. 艾滋病毒感染史。
  7. 在初次剂量的7天内,具有强CYP3A4抑制剂和强诱导剂的伴随药物。避免食用塞维利亚橙(和果汁),葡萄柚葡萄柚汁,葡萄柚杂种,pomelos,果汁柑橘类水果或圣约翰麦芽汁,在首次剂量的7天内。
  8. 在本研究中禁止已知可以延长QT间隔的药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chang Liu +86 21 6882 1388 cliu@genfleet.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04588922
其他研究ID编号ICMJE GFH009X2101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Genfleet Therapeutics(上海)Inc.(Zhejiang Genfleet Therapeutics Co.,Ltd。)
研究赞助商ICMJE Zhejiang Genfleet Therapeutics Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Genfleet Therapeutics(上海)Inc.
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院