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出境医 / 临床实验 / 单剂量地塞米松在减少前列腺动脉栓塞的男性良性前列腺增生性增生的男性中的功效

单剂量地塞米松在减少前列腺动脉栓塞的男性良性前列腺增生性增生的男性中的功效

研究描述
简要摘要：

前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）是男性尿路症状（LUTS）的常见原因。 70岁以上的人中有四分之一的男性患有中度至重度，会损害其生活质量（QOL）。前列腺动脉栓塞（PAE）是一种新的微创技术，被证明可有效地减少与中流tay治疗相当的LUTS-前列腺的尿道切除（TURP）。

PAE最常见的副作用是一系列与炎症相关症状的集合，称为栓塞后综合征（PES）。症状包括骨盆疼痛，发烧，恶心以及LUTS的瞬时恶化（疼痛和排尿困难）。 PES是一种自限制的疾病，可以用止痛药和抗染料药对症状进行治疗。但是，PES可能非常严重，以至于患者会出现高烧，发抖，排尿和紧迫性，模仿尿路中的败血病。避免在这种情况下暴露于不必要的抗生素治疗的临床挑战。一部分患者可能需要入院观察，尤其是在发烧时。通常，PES在PAE之后的一周内就可以解决。在介入放射学的许多手术后，类固醇已成功地用于降低PES的发病率和严重程度。研究人员假设类固醇在减少PAE后的PE上可能具有相似的作用。在这项研究中，与安慰剂相比，将评估单个高剂量后地塞米松（DEXA）在降低PE的功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺增生药物：地塞米松药物：盐水第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：随机双盲安慰剂对照试验对单个剂量地塞米松在减少前列腺动脉栓塞的男性中启动后栓塞综合征的功效中的功效
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：活性药物
地塞米松24 mg IV，单剂量
药物：地塞米松
实验组的参与者将在PAE之前立即接受24毫克静脉剂量的地塞米松。

安慰剂比较器：安慰剂
盐水IV，单剂量
药物：盐水
安慰剂组的参与者将在PAE之前立即获得6毫升盐水IV。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体温[时间范围：由参与者在PAE之后的第2天测量]，]
    平均直肠体温，以摄氏度测量

  2. 术后疼痛[时间范围：在PAE之后的前5天]
    在短暂疼痛库存短形式（BPI-SF）上测量的平均术后疼痛，得分为0-10，得分更高，表明疼痛水平更高

  3. 术后生活质量[时间范围：在PAE之后的前5天]
    在BPI-SF上测得的平均术后生活质量，得分为0-10，得分较高，表明生活质量较低


次要结果度量 ：
  1. 炎症反应标记[时间范围：在基线和PAE之后2天测量]
    C反应蛋白，以Mg/L测量

  2. 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：在基线，2天，1个月，3个月和6个月后测量]
    PSA，以Ng/ml测量

  3. 需要后部药物[时间范围：在PAE之后的前5天]
    使用镇痛药，抗染料和抗血素（频率和剂量）

  4. 医院入院[时间范围：在PAE之后的前5天]
    医院入院的发病率

  5. LUTS严重性[时间范围：在基线，2天，5天1个月，3个月和6个月后测量]
    根据国际前列腺症状评分（IPSS）问卷调查，每个答案的评分从0到5，最高得分为35分，更高的分数表明症状更明显

  6. 勃起功能[时间范围：在PAE之后的基线，1个月，3个月和6个月时测量]
    以勃起功能的国际指数（IIEF-5）问卷进行衡量，每个答案的评分从1到5，最高得分为25分，更高的分数表明症状更明显

  7. 前列腺体积[时间范围：在基线时测量，PAE之后3和6个月]
    在ML中以转直肠化为准

  8. 峰值尿流量（QMAX）[时间范围：在基线时测量，PAE后3和6个月进行测量]
    qmax，以ml/s测量

  9. 平均尿流量（QMean）[时间范围：在基线时测量，PAE后3和6个月]
    Qmean，以ml/s测量

  10. 残留尿液[时间范围：在基线时测量，PAE之后3和6个月]
    残留尿液，以ML测量

  11. 尿路感染[时间范围：在PAE之后的前5天内]
    尿路感染的发生率

  12. 急性尿retention留[时间范围：在PAE之后的前5天内]
    急性泌尿率的发生率

  13. PAE的副作用[时间范围：在PAE之后的前5天]
    PAE的副作用的发生率（不包括PE）

  14. 排尿症[时间范围：在PAE之后的前5天]
    排尿症的发病率

  15. 恶心和呕吐[时间范围：在PAE之后的前5天内]
    恶心和呕吐的发病率

  16. 血糖[时间范围：在PAE之后的前5天]
    MMOL/L中的自我测量的空腹血糖仅在糖尿病患者中


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断为BPH继发的LUTS耐火性/禁忌症治疗或不为患者偏好
  • IPSS上的中度至重度尿症状（IPSS得分8或以上）
  • Qmax <= 15ml/sec，基于流量计
  • 不适合TURP或拒绝手术
  • 理解能力和愿意签署知情同意
  • 前列腺卷> 80毫升
  • 患有低风险前列腺癌（T1C，格里森评分<= 6的最多3活检）的男性，由于BPH较大的成分而具有LUTS
  • 允许留置或间歇性导管

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Petra Svarc +4591870618 petra.svarc@regionh.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
RIGSHOSPIATET招募
哥本哈根，丹麦，2100
联系人：Petra Svarc，MD 91870618 Petra.svarc@regionh.dk
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Lars B Lonn，医学博士，博士丹麦的Rigshospitalet
首席研究员： Martin ARøder，医学博士，博士丹麦的Rigshospitalet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）
  • 体温[时间范围：由参与者在PAE之后的第2天测量]，]
    平均直肠体温，以摄氏度测量
  • 术后疼痛[时间范围：在PAE之后的前5天]
    在短暂疼痛库存短形式（BPI-SF）上测量的平均术后疼痛，得分为0-10，得分更高，表明疼痛水平更高
  • 术后生活质量[时间范围：在PAE之后的前5天]
    在BPI-SF上测得的平均术后生活质量，得分为0-10，得分较高，表明生活质量较低
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月8日）
  • 体温[时间范围：由参与者在PAE之后的第2天测量]，]
    平均直肠体温，以摄氏度测量
  • 术后疼痛[时间范围：在PAE之后的前5天]
    在短暂疼痛库存短形式（BPI-SF）上测量的平均术后疼痛，评分为0-10，Higer评分表明疼痛水平更高
  • 术后生活质量[时间范围：在PAE之后的前5天]
    在BPI-SF上测得的平均术后生活质量，得分为0-10，Higer得分表明生活质量较低
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月8日）
  • 炎症反应标记[时间范围：在基线和PAE之后2天测量]
    C反应蛋白，以Mg/L测量
  • 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：在基线，2天，1个月，3个月和6个月后测量]
    PSA，以Ng/ml测量
  • 需要后部药物[时间范围：在PAE之后的前5天]
    使用镇痛药，抗染料和抗血素（频率和剂量）
  • 医院入院[时间范围：在PAE之后的前5天]
    医院入院的发病率
  • LUTS严重性[时间范围：在基线，2天，5天1个月，3个月和6个月后测量]
    根据国际前列腺症状评分（IPSS）问卷调查，每个答案的评分从0到5，最高得分为35分，更高的分数表明症状更明显
  • 勃起功能[时间范围：在PAE之后的基线，1个月，3个月和6个月时测量]
    以勃起功能的国际指数（IIEF-5）问卷进行衡量，每个答案的评分从1到5，最高得分为25分，更高的分数表明症状更明显
  • 前列腺体积[时间范围：在基线时测量，PAE之后3和6个月]
    在ML中以转直肠化为准
  • 峰值尿流量（QMAX）[时间范围：在基线时测量，PAE后3和6个月进行测量]
    qmax，以ml/s测量
  • 平均尿流量（QMean）[时间范围：在基线时测量，PAE后3和6个月]
    Qmean，以ml/s测量
  • 残留尿液[时间范围：在基线时测量，PAE之后3和6个月]
    残留尿液，以ML测量
  • 尿路感染[时间范围：在PAE之后的前5天内]
    尿路感染的发生率
  • 急性尿retention留[时间范围：在PAE之后的前5天内]
    急性泌尿率的发生率
  • PAE的副作用[时间范围：在PAE之后的前5天]
    PAE的副作用的发生率（不包括PE）
  • 排尿症[时间范围：在PAE之后的前5天]
    排尿症的发病率
  • 恶心和呕吐[时间范围：在PAE之后的前5天内]
    恶心和呕吐的发病率
  • 血糖[时间范围：在PAE之后的前5天]
    MMOL/L中的自我测量的空腹血糖仅在糖尿病患者中
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单剂量地塞米松在减少前列腺动脉栓塞的男性前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性增生的男性中的功效
官方标题ICMJE随机双盲安慰剂对照试验对单个剂量地塞米松在减少前列腺动脉栓塞的男性中启动后栓塞综合征的功效中的功效
简要摘要

前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）是男性尿路症状（LUTS）的常见原因。 70岁以上的人中有四分之一的男性患有中度至重度，会损害其生活质量（QOL）。前列腺动脉栓塞（PAE）是一种新的微创技术，被证明可有效地减少与中流tay治疗相当的LUTS-前列腺的尿道切除（TURP）。

PAE最常见的副作用是一系列与炎症相关症状的集合，称为栓塞后综合征（PES）。症状包括骨盆疼痛，发烧，恶心以及LUTS的瞬时恶化（疼痛和排尿困难）。 PES是一种自限制的疾病，可以用止痛药和抗染料药对症状进行治疗。但是，PES可能非常严重，以至于患者会出现高烧，发抖，排尿和紧迫性，模仿尿路中的败血病。避免在这种情况下暴露于不必要的抗生素治疗的临床挑战。一部分患者可能需要入院观察，尤其是在发烧时。通常，PES在PAE之后的一周内就可以解决。在介入放射学的许多手术后，类固醇已成功地用于降低PES的发病率和严重程度。研究人员假设类固醇在减少PAE后的PE上可能具有相似的作用。在这项研究中，与安慰剂相比，将评估单个高剂量后地塞米松（DEXA）在降低PE的功效。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE前列腺增生
干预ICMJE
  • 药物：地塞米松
    实验组的参与者将在PAE之前立即接受24毫克静脉剂量的地塞米松。
  • 药物：盐水
    安慰剂组的参与者将在PAE之前立即获得6毫升盐水IV。
研究臂ICMJE
  • 实验：活性药物
    地塞米松24 mg IV，单剂量
    干预：药物：地塞米松
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    盐水IV，单剂量
    干预：药物：盐水
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月8日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断为BPH继发的LUTS耐火性/禁忌症治疗或不为患者偏好
  • IPSS上的中度至重度尿症状（IPSS得分8或以上）
  • Qmax <= 15ml/sec，基于流量计
  • 不适合TURP或拒绝手术
  • 理解能力和愿意签署知情同意
  • 前列腺卷> 80毫升
  • 患有低风险前列腺癌（T1C，格里森评分<= 6的最多3活检）的男性，由于BPH较大的成分而具有LUTS
  • 允许留置或间歇性导管

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Petra Svarc +4591870618 petra.svarc@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04588857
其他研究ID编号ICMJE葡萄膜
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

除了适当的专家会议的报告外，该试验的结果还将在同行评审期刊中提交出版。无论效果方向如何，试验的结果将被传播。

调查人员打算分享根据合理要求向首席调查员的合理要求，以及符合丹麦法律的合理要求，分享已发表文章中报告的结果的基础。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据将从9个月开始，并在文章出版后36个月结束。
访问标准：数据将提供给合格的科学研究人员，他们在向首席研究员提出合理要求后提供了一种方法上的声音建议。
责任方丹麦的佩特拉·斯瓦克（Petra Svarc）
研究赞助商ICMJE丹麦的Rigshospitalet
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Lars B Lonn，医学博士，博士丹麦的Rigshospitalet
首席研究员： Martin ARøder，医学博士，博士丹麦的Rigshospitalet
PRS帐户丹麦的Rigshospitalet
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）是男性尿路症状（LUTS）的常见原因。 70岁以上的人中有四分之一的男性患有中度至重度，会损害其生活质量（QOL）。前列腺动脉栓塞（PAE）是一种新的微创技术，被证明可有效地减少与中流tay治疗相当的LUTS-前列腺的尿道切除（TURP）。

PAE最常见的副作用是一系列与炎症相关症状的集合，称为栓塞后综合征（PES）。症状包括骨盆疼痛，发烧，恶心以及LUTS的瞬时恶化（疼痛和排尿困难）。 PES是一种自限制的疾病，可以用止痛药和抗染料药对症状进行治疗。但是，PES可能非常严重，以至于患者会出现高烧，发抖，排尿和紧迫性，模仿尿路中的败血病。避免在这种情况下暴露于不必要的抗生素治疗的临床挑战。一部分患者可能需要入院观察，尤其是在发烧时。通常，PES在PAE之后的一周内就可以解决。在介入放射学的许多手术后，类固醇已成功地用于降低PES的发病率和严重程度。研究人员假设类固醇在减少PAE后的PE上可能具有相似的作用。在这项研究中，与安慰剂相比，将评估单个高剂量后地塞米松（DEXA）在降低PE的功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺增生药物：地塞米松药物：盐水第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：随机双盲安慰剂对照试验对单个剂量地塞米松在减少前列腺动脉栓塞的男性中启动后栓塞综合征的功效中的功效
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：活性药物
地塞米松24 mg IV，单剂量
药物：地塞米松
实验组的参与者将在PAE之前立即接受24毫克静脉剂量的地塞米松。

安慰剂比较器：安慰剂
盐水IV，单剂量
药物：盐水
安慰剂组的参与者将在PAE之前立即获得6毫升盐水IV。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体温[时间范围：由参与者在PAE之后的第2天测量]，]
    平均直肠体温，以摄氏度测量

  2. 术后疼痛[时间范围：在PAE之后的前5天]
    在短暂疼痛库存短形式（BPI-SF）上测量的平均术后疼痛，得分为0-10，得分更高，表明疼痛水平更高

  3. 术后生活质量[时间范围：在PAE之后的前5天]
    在BPI-SF上测得的平均术后生活质量，得分为0-10，得分较高，表明生活质量较低


次要结果度量 ：
  1. 炎症反应标记[时间范围：在基线和PAE之后2天测量]
    C反应蛋白，以Mg/L测量

  2. 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：在基线，2天，1个月，3个月和6个月后测量]
    PSA，以Ng/ml测量

  3. 需要后部药物[时间范围：在PAE之后的前5天]
    使用镇痛药，抗染料和抗血素（频率和剂量）

  4. 医院入院[时间范围：在PAE之后的前5天]
    医院入院的发病率

  5. LUTS严重性[时间范围：在基线，2天，5天1个月，3个月和6个月后测量]
    根据国际前列腺症状评分（IPSS）问卷调查，每个答案的评分从0到5，最高得分为35分，更高的分数表明症状更明显

  6. 勃起功能[时间范围：在PAE之后的基线，1个月，3个月和6个月时测量]
    以勃起功能的国际指数（IIEF-5）问卷进行衡量，每个答案的评分从1到5，最高得分为25分，更高的分数表明症状更明显

  7. 前列腺体积[时间范围：在基线时测量，PAE之后3和6个月]
    在ML中以转直肠化为准

  8. 峰值尿流量（QMAX）[时间范围：在基线时测量，PAE后3和6个月进行测量]
    qmax，以ml/s测量

  9. 平均尿流量（QMean）[时间范围：在基线时测量，PAE后3和6个月]
    Qmean，以ml/s测量

  10. 残留尿液[时间范围：在基线时测量，PAE之后3和6个月]
    残留尿液，以ML测量

  11. 尿路感染[时间范围：在PAE之后的前5天内]
    尿路感染的发生率

  12. 急性尿retention留[时间范围：在PAE之后的前5天内]
    急性泌尿率的发生率

  13. PAE的副作用[时间范围：在PAE之后的前5天]
    PAE的副作用的发生率（不包括PE）

  14. 排尿症[时间范围：在PAE之后的前5天]
    排尿症的发病率

  15. 恶心和呕吐[时间范围：在PAE之后的前5天内]
    恶心和呕吐的发病率

  16. 血糖[时间范围：在PAE之后的前5天]
    MMOL/L中的自我测量的空腹血糖仅在糖尿病患者中


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断为BPH继发的LUTS耐火性/禁忌症治疗或不为患者偏好
  • IPSS上的中度至重度尿症状（IPSS得分8或以上）
  • Qmax <= 15ml/sec，基于流量计
  • 不适合TURP或拒绝手术
  • 理解能力和愿意签署知情同意
  • 前列腺卷> 80毫升
  • 患有低风险前列腺癌（T1C，格里森评分<= 6的最多3活检）的男性，由于BPH较大的成分而具有LUTS
  • 允许留置或间歇性导管

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Petra Svarc +4591870618 petra.svarc@regionh.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
RIGSHOSPIATET招募
哥本哈根，丹麦，2100
联系人：Petra Svarc，MD 91870618 Petra.svarc@regionh.dk
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Lars B Lonn，医学博士，博士丹麦的Rigshospitalet
首席研究员： Martin ARøder，医学博士，博士丹麦的Rigshospitalet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）
  • 体温[时间范围：由参与者在PAE之后的第2天测量]，]
    平均直肠体温，以摄氏度测量
  • 术后疼痛[时间范围：在PAE之后的前5天]
    在短暂疼痛库存短形式（BPI-SF）上测量的平均术后疼痛，得分为0-10，得分更高，表明疼痛水平更高
  • 术后生活质量[时间范围：在PAE之后的前5天]
    在BPI-SF上测得的平均术后生活质量，得分为0-10，得分较高，表明生活质量较低
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月8日）
  • 体温[时间范围：由参与者在PAE之后的第2天测量]，]
    平均直肠体温，以摄氏度测量
  • 术后疼痛[时间范围：在PAE之后的前5天]
    在短暂疼痛库存短形式（BPI-SF）上测量的平均术后疼痛，评分为0-10，Higer评分表明疼痛水平更高
  • 术后生活质量[时间范围：在PAE之后的前5天]
    在BPI-SF上测得的平均术后生活质量，得分为0-10，Higer得分表明生活质量较低
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月8日）
  • 炎症反应标记[时间范围：在基线和PAE之后2天测量]
    C反应蛋白，以Mg/L测量
  • 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：在基线，2天，1个月，3个月和6个月后测量]
    PSA，以Ng/ml测量
  • 需要后部药物[时间范围：在PAE之后的前5天]
    使用镇痛药，抗染料和抗血素（频率和剂量）
  • 医院入院[时间范围：在PAE之后的前5天]
    医院入院的发病率
  • LUTS严重性[时间范围：在基线，2天，5天1个月，3个月和6个月后测量]
    根据国际前列腺症状评分（IPSS）问卷调查，每个答案的评分从0到5，最高得分为35分，更高的分数表明症状更明显
  • 勃起功能[时间范围：在PAE之后的基线，1个月，3个月和6个月时测量]
    以勃起功能的国际指数（IIEF-5）问卷进行衡量，每个答案的评分从1到5，最高得分为25分，更高的分数表明症状更明显
  • 前列腺体积[时间范围：在基线时测量，PAE之后3和6个月]
    在ML中以转直肠化为准
  • 峰值尿流量（QMAX）[时间范围：在基线时测量，PAE后3和6个月进行测量]
    qmax，以ml/s测量
  • 平均尿流量（QMean）[时间范围：在基线时测量，PAE后3和6个月]
    Qmean，以ml/s测量
  • 残留尿液[时间范围：在基线时测量，PAE之后3和6个月]
    残留尿液，以ML测量
  • 尿路感染[时间范围：在PAE之后的前5天内]
    尿路感染的发生率
  • 急性尿retention留[时间范围：在PAE之后的前5天内]
    急性泌尿率的发生率
  • PAE的副作用[时间范围：在PAE之后的前5天]
    PAE的副作用的发生率（不包括PE）
  • 排尿症[时间范围：在PAE之后的前5天]
    排尿症的发病率
  • 恶心和呕吐[时间范围：在PAE之后的前5天内]
    恶心和呕吐的发病率
  • 血糖[时间范围：在PAE之后的前5天]
    MMOL/L中的自我测量的空腹血糖仅在糖尿病患者中
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单剂量地塞米松在减少前列腺动脉栓塞的男性前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性增生的男性中的功效
官方标题ICMJE随机双盲安慰剂对照试验对单个剂量地塞米松在减少前列腺动脉栓塞的男性中启动后栓塞综合征的功效中的功效
简要摘要

前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）是男性尿路症状（LUTS）的常见原因。 70岁以上的人中有四分之一的男性患有中度至重度，会损害其生活质量（QOL）。前列腺动脉栓塞（PAE）是一种新的微创技术，被证明可有效地减少与中流tay治疗相当的LUTS-前列腺的尿道切除（TURP）。

PAE最常见的副作用是一系列与炎症相关症状的集合，称为栓塞后综合征（PES）。症状包括骨盆疼痛，发烧，恶心以及LUTS的瞬时恶化（疼痛和排尿困难）。 PES是一种自限制的疾病，可以用止痛药和抗染料药对症状进行治疗。但是，PES可能非常严重，以至于患者会出现高烧，发抖，排尿和紧迫性，模仿尿路中的败血病。避免在这种情况下暴露于不必要的抗生素治疗的临床挑战。一部分患者可能需要入院观察，尤其是在发烧时。通常，PES在PAE之后的一周内就可以解决。在介入放射学的许多手术后，类固醇已成功地用于降低PES的发病率和严重程度。研究人员假设类固醇在减少PAE后的PE上可能具有相似的作用。在这项研究中，与安慰剂相比，将评估单个高剂量后地塞米松（DEXA）在降低PE的功效。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE前列腺增生
干预ICMJE
  • 药物：地塞米松
    实验组的参与者将在PAE之前立即接受24毫克静脉剂量的地塞米松。
  • 药物：盐水
    安慰剂组的参与者将在PAE之前立即获得6毫升盐水IV。
研究臂ICMJE
  • 实验：活性药物
    地塞米松24 mg IV，单剂量
    干预：药物：地塞米松
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    盐水IV，单剂量
    干预：药物：盐水
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月8日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断为BPH继发的LUTS耐火性/禁忌症治疗或不为患者偏好
  • IPSS上的中度至重度尿症状（IPSS得分8或以上）
  • Qmax <= 15ml/sec，基于流量计
  • 不适合TURP或拒绝手术
  • 理解能力和愿意签署知情同意
  • 前列腺卷> 80毫升
  • 患有低风险前列腺癌（T1C，格里森评分<= 6的最多3活检）的男性，由于BPH较大的成分而具有LUTS
  • 允许留置或间歇性导管

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Petra Svarc +4591870618 petra.svarc@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04588857
其他研究ID编号ICMJE葡萄膜
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

除了适当的专家会议的报告外，该试验的结果还将在同行评审期刊中提交出版。无论效果方向如何，试验的结果将被传播。

调查人员打算分享根据合理要求向首席调查员的合理要求，以及符合丹麦法律的合理要求，分享已发表文章中报告的结果的基础。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据将从9个月开始，并在文章出版后36个月结束。
访问标准：数据将提供给合格的科学研究人员，他们在向首席研究员提出合理要求后提供了一种方法上的声音建议。
责任方丹麦的佩特拉·斯瓦克（Petra Svarc）
研究赞助商ICMJE丹麦的Rigshospitalet
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Lars B Lonn，医学博士，博士丹麦的Rigshospitalet
首席研究员： Martin ARøder，医学博士，博士丹麦的Rigshospitalet
PRS帐户丹麦的Rigshospitalet
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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