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出境医 / 临床实验 / 健康受试者的AZD3366的安全性，耐受性，药代动力学和药效学研究

健康受试者的AZD3366的安全性，耐受性，药代动力学和药效学研究

研究描述
简要摘要：

这项研究的A部分是第1阶段，人类（FIH），随机，单盲，安慰剂对照研究，以评估AZD3366之后的AZD3366的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）（PD） （iv）上升剂量。

这项研究的B部分是一项随机，单盲，平行组的安慰剂控制研究，以评估AZD3366的单个IV施用的安全性，耐受性和PD，并具有伴随的载荷剂量，然后重复维持ticagrelor和acetylsyliclicic Acide（ASA） 。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病药物：AZD3366药物：安慰剂药物：ticagrelor药物：乙酰水杨酸（ASA）阶段1

详细说明：

该研究将提供有关健康男性和女性受试者AZD3366的安全性，耐受性，PK和PD的数据。

多达72名健康的志愿者（A部分为48位，在B部分中为24位），并将10名日本受试者随机分为研究。

这项研究将在美国（美国）的一个研究中心进行。

该研究的A部分将研究AZD3366的静脉内静脉内施用AZD3366的静脉注射静脉内施用的安全性，耐受性，PK和PD（抑制血小板聚集和毛细血管出血时间[CBT]）志愿者和日本科目。

该研究的B部分将调查单个静脉注射剂量的AZD3366或安慰剂，以及由男性和女性健康志愿者组成的单一静脉注射剂量的AZD3366或安慰剂的安全性，耐受性和PD（抑制血小板聚集和CBT）和安慰剂的安全性，耐受性和PD。 。此外，将研究AZD3366对Ticagrelor PK的潜在影响。根据心肌梗塞患者的护理抗血域治疗方案选择与ASA和Ticagrelor共同用途。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 82名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：

工作人员将保持失明。对于这项单盲研究（研究中心工作人员在研究阶段的研究中仍然视而不见），随机代码将在SRC会议上可用，并且数据将不受欢迎。

除非基于研究结果，否则药代动力学家将在研究过程中保持不明智的态度。

以下人员将可以访问随机列表：

  1. 进行特定主题治疗的标签和包装的阿斯利康人员
  2. 在现场准备学习药物的药房人员
  3. 执行血浆/尿液样品生物销售的人员。随机列表应保持在安全的位置，直到研究结束。

如果发生医疗紧急情况，在与阿斯利康（Astrazeneca）讨论后，首席调查员（PI）授权的人员可能会透露收到的治疗。

主要意图：治疗
官方标题：第1阶段，随机，单盲，安慰剂对照研究，以评估AZD3366的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，对具有非童装潜力的健康男性和女性，以下是A：A部分A：单次升级剂量给药B：单剂量给药：单剂量给药AZD3366以一个剂量或安慰剂的含量为ticagrelor和乙酰水杨酸的重复剂量
实际学习开始日期 ： 2020年10月15日
估计初级完成日期 ： 2022年1月3日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：AZD3366剂量1部分A
在A部分中，有6个健康受试者将接受AZD3366剂量1和2个受试者将接受安慰剂
药物：AZD3366
在A部分中，受试者将被随机地接受静脉输注AZD3366剂量1-6，单升剂量（SAD）。在B部分中，受试者将被随机接受静脉输注AZD3366剂量X（导致预测治疗暴露的剂量）。

药物：安慰剂
在A部分和B部分中，受试者将被随机地接受静脉输注安慰剂（氯化钠溶液0.9％）。

实验：AZD3366剂量2部分A
在A部分中，有6个健康受试者将接受AZD3366剂量2和2个受试者将接受安慰剂
药物：AZD3366
在A部分中，受试者将被随机地接受静脉输注AZD3366剂量1-6，单升剂量（SAD）。在B部分中，受试者将被随机接受静脉输注AZD3366剂量X（导致预测治疗暴露的剂量）。

药物：安慰剂
在A部分和B部分中，受试者将被随机地接受静脉输注安慰剂（氯化钠溶液0.9％）。

实验：AZD3366剂量3部分A
在A部分中，有6个健康受试者将接受AZD3366剂量3和2个受试者将接受安慰剂
药物：AZD3366
在A部分中，受试者将被随机地接受静脉输注AZD3366剂量1-6，单升剂量（SAD）。在B部分中，受试者将被随机接受静脉输注AZD3366剂量X（导致预测治疗暴露的剂量）。

药物：安慰剂
在A部分和B部分中，受试者将被随机地接受静脉输注安慰剂（氯化钠溶液0.9％）。

实验：AZD3366剂量4部分A
在A部分中，有6个健康受试者将接受AZD3366剂量4和2个受试者将接受安慰剂
药物：AZD3366
在A部分中，受试者将被随机地接受静脉输注AZD3366剂量1-6，单升剂量（SAD）。在B部分中，受试者将被随机接受静脉输注AZD3366剂量X（导致预测治疗暴露的剂量）。

药物：安慰剂
在A部分和B部分中，受试者将被随机地接受静脉输注安慰剂（氯化钠溶液0.9％）。

实验：AZD3366剂量5部分A
在A部分中，有6个健康的受试者和4位日本受试者将接受AZD3366剂量5和2个受试者和1名日本受试者将接受安慰剂
药物：AZD3366
在A部分中，受试者将被随机地接受静脉输注AZD3366剂量1-6，单升剂量（SAD）。在B部分中，受试者将被随机接受静脉输注AZD3366剂量X（导致预测治疗暴露的剂量）。

药物：安慰剂
在A部分和B部分中，受试者将被随机地接受静脉输注安慰剂（氯化钠溶液0.9％）。

实验：AZD3366剂量6 A部分A
在A部分中，有6个健康的受试者和4位日本受试者将接受AZD3366剂量6和2个受试者和1名日本受试者将接受安慰剂
药物：AZD3366
在A部分中，受试者将被随机地接受静脉输注AZD3366剂量1-6，单升剂量（SAD）。在B部分中，受试者将被随机接受静脉输注AZD3366剂量X（导致预测治疗暴露的剂量）。

药物：安慰剂
在A部分和B部分中，受试者将被随机地接受静脉输注安慰剂（氯化钠溶液0.9％）。

实验：AZD3366剂量x B部分B
在B部分中，有12位健康受试者将接受AZD3366剂量X（导致预测治疗暴露的剂量） + ticagrelor + ASA
药物：AZD3366
在A部分中，受试者将被随机地接受静脉输注AZD3366剂量1-6，单升剂量（SAD）。在B部分中，受试者将被随机接受静脉输注AZD3366剂量X（导致预测治疗暴露的剂量）。

药物：ticagrelor
在B部分中，受试者将收到口服ticagreler平板电脑。
其他名称：Brilinta

药物：乙酰水杨酸（ASA）
在B部分中，受试者将获得口服ASA咀嚼片。
其他名称：可咀嚼阿司匹林

安慰剂比较器：安慰剂剂量x B部分
在B部分中，有12位健康受试者将接受安慰剂 + Ticagrelor + ASA
药物：安慰剂
在A部分和B部分中，受试者将被随机地接受静脉输注安慰剂（氯化钠溶液0.9％）。

药物：ticagrelor
在B部分中，受试者将收到口服ticagreler平板电脑。
其他名称：Brilinta

药物：乙酰水杨酸（ASA）
在B部分中，受试者将获得口服ASA咀嚼片。
其他名称：可咀嚼阿司匹林

结果措施
主要结果指标 ：
  1. A部分和B部分中有不良事件和严重不良事件的受试者数量[时间范围：从筛查（第21天）到后续行动（第2部分和第2部分的第29天，第2部分的第29天）]
    将评估不良事件，以研究AZD3366静脉内给药的安全性和耐受性。


次要结果度量 ：
  1. 血浆浓度时间曲线的面积从推断到无穷大（AUCINF）的时间零，以在A [时间范围：前剂量和剂量后和剂量后（第1天到第26天）中表征AZD3366的PK。
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。

  2. 终端半寿命（T½λZ），估计为（LN2）/λZ，以A [时间范围：预剂量：前剂量和后剂量（第1天到第26天）的AZD3366表征AZD3366的PK。
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。

  3. 血管内给药后血浆药物的总体清除（CL）以A [时间范围：前剂量和剂量后和剂量后（第1天到第26天）在AZD3366中表征AZD3366的PK。
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。

  4. 从系统性剂量（VSS）处的稳态分布量以A [时间范围：前剂量和剂量后（第1天到第26天）的AZD3366表征AZD3366的PK]
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。

  5. 等离子体浓度曲线的面积从时间零到最后可量化浓度的时间（Auclast），以在A [时间范围：剂量前和剂量后和剂量后（第1天到第26天）中表征AZD3366的PK。
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。

  6. 给药后血浆浓度时间曲线从零时间到48小时[AUC（0-48）]，以在A部分[时间范围：剂量前和剂量后（第1天到一天）在AZD3366中表征AZD3366的PK 26）]]
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。

  7. 观察到的最大血浆浓度（CMAX）以A [时间范围：前剂量和剂量后（第1天到第26天）的AZD3366表征AZD3366的PK]
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。

  8. 在药物给药后达到峰值或最大观察浓度的时间（TMAX）在A部分中表征AZD3366的PK [时间范围：前剂量：前剂量和剂量后（第1天到第26天）]
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。

  9. 研究AZD3366的血小板聚集在A部分[时间范围：剂量和剂量后（第1天到第26天）]
    通过光Transmision聚集（LTA）研究血小板聚集

  10. 评估毛细血管出血时间（CBT）的持续时间，以在A [时间范围：前剂量和剂量前（第1天）]中表征AZD3366的PD。
    在IV施用单剂量的AZD3366之后，在AZD3366的PD表征AZD3366的PD，以抑制男性和女性健康志愿者和日本受试者的CBT抑制

  11. 收集了A部分和B部分的抗体抗体分析（ADA）的血液样本[时间范围：在第-1天，第15天和第23天和第23天以及剂量前（第1天），第15天，第15天和B部分的第29天]
    探索IV静脉输送AZD3366的免疫原性，两部分和B部分

  12. 在富含血小板的血浆中腺苷二磷酸诱导的周期性周期性诱导的血小板聚集的血液样品收集，以在B部分中表征AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量前（第1天到第1天）和第29天）]
    研究血浆暴露并表征AZD3366的PD相对于抑制血小板聚集LTA和CBT的抑​​制作用，在IV静脉注射AZD3366在男性和女性健康的志愿者中以一种剂量水平与同时负载的剂量和重复剂量的ticagrelor和Asa Asa的剂量施用AZD3366之后。 b

  13. 收集肿瘤坏死因子受体的血液样品相关的周期性诱导的血小板血浆中的血小板聚集，以表征B部分的AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第1天，第15天，第15天）和第29天）]
    研究血浆暴露并表征AZD3366的PD相对于抑制血小板聚集LTA和CBT的抑​​制作用，在IV静脉注射AZD3366在男性和女性健康的志愿者中以一种剂量水平与同时负载的剂量和重复剂量的ticagrelor和Asa Asa的剂量施用AZD3366之后。 b

  14. CBT在B部分中表征AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量后（第1天和第3天）]
    在男性和女性健康的志愿者中研究AZD3366的PD（CBT抑制）AZD3366的PD（抑制剂量水平

  15. Auclast在B部分中表征血浆暴露和AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天，第15天和第29天）]
    研究AZD3366的血浆暴露和PD（抑制血小板聚集和CBT）在男性和女性健康的志愿者中以1剂量水平为1剂量的剂量，同时加载剂量，并重复给予Ticagrelor和ASA的剂量。

  16. AUC（0-48）在B部分中表征血浆暴露和AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天，第15天和第29天）]
    研究AZD3366的血浆暴露和PD（抑制血小板聚集和CBT）在男性和女性健康的志愿者中以1剂量水平为1剂量的剂量，同时加载剂量，并重复给予Ticagrelor和ASA的剂量。

  17. CMAX在B部分中表征血浆暴露和AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量（第1天到第3天，第15天和第29天）]
    研究AZD3366的血浆暴露和PD（抑制血小板聚集和CBT）在男性和女性健康的志愿者中以1剂量水平为1剂量的剂量，同时加载剂量，并重复给予Ticagrelor和ASA的剂量。

  18. tmax在B部分中表征血浆暴露和AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天，第15天和第29天）]
    研究AZD3366的血浆暴露和PD（抑制血小板聚集和CBT）在男性和女性健康的志愿者中以1剂量水平为1剂量的剂量，同时加载剂量，并重复给予Ticagrelor和ASA的剂量。

  19. aucinf表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分[时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响

  20. Auclast表征Ticagrelor和Ticagrelor Active代谢物的PK，AR-C124910XX在B部分中[时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响

  21. tmax表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分[时间范围：剂量和剂量前和剂量（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响

  22. t½λz表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分[时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响

  23. 给药[AUC（0-12）]的血浆浓度时间曲线从时间零到12小时，以表征ticagrelor和ticagrelor Active代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分中[时间范围：预剂量：预剂量和发布 - 剂量（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响

  24. cmax表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分中[时间范围：剂量和剂量前和剂量（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响

  25. 观察到第一次剂量（cOtrough）后观察到的槽血浆浓度，以表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，在B部分中进行AR-C124910xx [时间范围：时间范围：剂量和剂量后剂量和后剂量（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响

  26. 血浆浓度的算术平均值（C）在12、24、36和48小时剂量后[CMean（12、24、36、48小时）]表征ticagrelor和ticagrelor Active代谢物的PK，AR-C124910XX在Part part part part part part part part part part part part part part part part part part Part [时间范围：剂量和剂量后（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 健康的男人和女性，具有非儿童的潜力

  2. 女性在筛查时必须进行负妊娠试验，并在入学中心时必须哺乳，并且必须具有非童子潜力，在筛查时确认，通过符合以下标准之一：

    • 绝经后定义为闭经至少12个月，在绝经后范围内所有外源激素治疗和FSH水平停止后至少12个月。
    • 子宫切除术，双侧卵巢切除术或双边分式切除术，而不是双侧管结扎的不可逆转手术灭菌的文献。
  3. 被描述为健康志愿者的受试者被定义为在远东，东南亚或印度次大陆的任何原始民族中都没有起源[例如，柬埔寨，中国，印度，印度尼西亚，日本，日本，韩国，马来西亚，巴基斯坦，巴基斯坦，巴基斯坦，菲律宾群岛，泰国和越南]或日本人（父母和所有祖父母都是日本人的主题；在日本出生，在日本以外不在日本居住了10年以上）。
  4. 体重指数：18和30 kg/m^2，至少重60公斤，而不是100千克。

排除标准：

  1. 具有以下历史的受试者被排除在外：

    • 任何临床上重要的疾病或混乱，可能会使受试者处于危险之中或影响受试者参与研究的能力。
    • 胃肠道，肝或肾脏疾病的历史或存在，或其他已知会干扰药物吸收，分布，代谢或排泄的疾病。
    • 血友病，冯·威勒德（Von Willebrand）的疾病，狼疮抗凝剂或其他疾病/综合征可能会改变或增加出血的倾向。
    • 任何具有临床意义的非创伤性出血或临床显着的增强出血。
    • 在第一次进行研究药物（IMP）后4周内，任何临床上重要的疾病，医疗/外科手术或创伤。
    • 严重的过敏/超敏反应或正在进行的临床上重要过敏/超敏反应的病史，或对具有与AZD3366相似的化学结构或类别的药物过敏的病史，或者对AZD3366或ASA或TiCagrelor。

  2. 临床化学，血液学或尿液分析结果，凝血参数，包括但不限于以下列表：

    • 丙氨酸氨基转移酶>正常的上限（ULN）
    • 天冬氨酸氨基转移酶> ULN
    • 肌酐> ULN
    • 白细胞计数<正常的下限（LLN）
    • 血红蛋白<lln
    • 血小板计数<150,000/µL
    • 总胆红素1.2 x> ULN
  3. 患有阳性血清肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒的受试者。

  4. 如下列表中所定义的10分钟仰卧休息后，任何异常生命体征都会在筛查访问和/或第1天：

    • 收缩压（BP）<90 mmHg或> 140 mmHg。
    • 舒张期BP <50 mmHg或> 90 mmHg。
    • 心率<45或>每分钟85次。
  5. 静息心电图（ECG）（ECG）的节奏，传导或形态的任何临床重要异常以及12铅ECG中的任何临床上重要的异常，这可能会干扰QTC间隔变化的解释，包括异常的ST-T-T-T-Wave形态。
  6. 目前的吸烟者或在过去三个月内吸烟或使用尼古丁产品的人，或者滥用酗酒或过度饮酒的历史。
  7. 使用酶诱导特性的药物，例如在第一次给药之前3周内的圣约翰麦芽汁。
  8. 在第一次给药之前的2周内使用任何规定的或非处方药，包括抗酸，止痛药（除外），草药疗法，大剂量维生素和矿物质。以较长的方式）。
  9. 在筛查后的3个月内，在筛查访问后的一个月内捐赠等离子体捐赠> 500毫升。
  10. COVID-19疫苗接种已经进行了，并且在随机进行第二剂疫苗后经过的一段时间少于14天。
  11. 在本研究中，收到了另一个新的化学实体（定义为尚未获得营销批准的化合物）（或5个半衰期，以每3个年龄为准）。
  12. 预定的手术，包括牙科手术，在计划完成日期的8周内。
  13. 在研究期间，在过去的一个月中，在研究期间，在过去的一个月中，抗血小板疗法，抗凝治疗（即，华法林，因子XA抑制剂，直接凝血酶抑制剂或肝素抑制剂）或溶栓使用疗法。
  14. 在随机分组前3天内使用非甾体类抗炎药（包括布洛芬）。
  15. 在第一次给药之前的2周，使用有效的细胞色素3A4/3A5和/或抑制或诱导药物的P-糖蛋白抑制或诱导药物（无论是更长的）。
  16. 素食主义者。
  17. 无法与调查员可靠交流的受试者。
  18. 弱势群体，例如，受监护，受托人或通过政府或司法秩序致力于机构的受监护权，受托人或致力于机构的受拘留者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
研究网站招募
加利福尼亚州格伦代尔，美国91206
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：大卫汉PAREXEL早期临床单元洛杉矶1560 Chevy Chase Drive，Suite 140 Glendale，CA 91206美利坚合众国
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计初级完成日期2022年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月9日）		 A部分和B部分中有不良事件和严重不良事件的受试者数量[时间范围：从筛查（第21天）到后续行动（第2部分和第2部分的第29天，第2部分的第29天）]
将评估不良事件，以研究AZD3366静脉内给药的安全性和耐受性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月23日）
  • 血浆浓度时间曲线的面积从推断到无穷大（AUCINF）的时间零，以在A [时间范围：前剂量和剂量后和剂量后（第1天到第26天）中表征AZD3366的PK。
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 终端半寿命（T½λZ），估计为（LN2）/λZ，以A [时间范围：预剂量：前剂量和后剂量（第1天到第26天）的AZD3366表征AZD3366的PK。
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 血管内给药后血浆药物的总体清除（CL）以A [时间范围：前剂量和剂量后和剂量后（第1天到第26天）在AZD3366中表征AZD3366的PK。
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 从系统性剂量（VSS）处的稳态分布量以A [时间范围：前剂量和剂量后（第1天到第26天）的AZD3366表征AZD3366的PK]
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 等离子体浓度曲线的面积从时间零到最后可量化浓度的时间（Auclast），以在A [时间范围：剂量前和剂量后和剂量后（第1天到第26天）中表征AZD3366的PK。
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 给药后血浆浓度时间曲线从零时间到48小时[AUC（0-48）]，以在A部分[时间范围：剂量前和剂量后（第1天到一天）在AZD3366中表征AZD3366的PK 26）]]
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 观察到的最大血浆浓度（CMAX）以A [时间范围：前剂量和剂量后（第1天到第26天）的AZD3366表征AZD3366的PK]
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 在药物给药后达到峰值或最大观察浓度的时间（TMAX）在A部分中表征AZD3366的PK [时间范围：前剂量：前剂量和剂量后（第1天到第26天）]
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 研究AZD3366的血小板聚集在A部分[时间范围：剂量和剂量后（第1天到第26天）]
    通过光Transmision聚集（LTA）研究血小板聚集
  • 评估毛细血管出血时间（CBT）的持续时间，以在A [时间范围：前剂量和剂量前（第1天）]中表征AZD3366的PD。
    在IV施用单剂量的AZD3366之后，在AZD3366的PD表征AZD3366的PD，以抑制男性和女性健康志愿者和日本受试者的CBT抑制
  • 收集了A部分和B部分的抗体抗体分析（ADA）的血液样本[时间范围：在第-1天，第15天和第23天和第23天以及剂量前（第1天），第15天，第15天和B部分的第29天]
    探索IV静脉输送AZD3366的免疫原性，两部分和B部分
  • 在富含血小板的血浆中腺苷二磷酸诱导的周期性周期性诱导的血小板聚集的血液样品收集，以在B部分中表征AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量前（第1天到第1天）和第29天）]
    研究血浆暴露并表征AZD3366的PD相对于抑制血小板聚集LTA和CBT的抑​​制作用，在IV静脉注射AZD3366在男性和女性健康的志愿者中以一种剂量水平与同时负载的剂量和重复剂量的ticagrelor和Asa Asa的剂量施用AZD3366之后。 b
  • 收集肿瘤坏死因子受体的血液样品相关的周期性诱导的血小板血浆中的血小板聚集，以表征B部分的AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第1天，第15天，第15天）和第29天）]
    研究血浆暴露并表征AZD3366的PD相对于抑制血小板聚集LTA和CBT的抑​​制作用，在IV静脉注射AZD3366在男性和女性健康的志愿者中以一种剂量水平与同时负载的剂量和重复剂量的ticagrelor和Asa Asa的剂量施用AZD3366之后。 b
  • CBT在B部分中表征AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量后（第1天和第3天）]
    在男性和女性健康的志愿者中研究AZD3366的PD（CBT抑制）AZD3366的PD（抑制剂量水平
  • Auclast在B部分中表征血浆暴露和AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天，第15天和第29天）]
    研究AZD3366的血浆暴露和PD（抑制血小板聚集和CBT）在男性和女性健康的志愿者中以1剂量水平为1剂量的剂量，同时加载剂量，并重复给予Ticagrelor和ASA的剂量。
  • AUC（0-48）在B部分中表征血浆暴露和AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天，第15天和第29天）]
    研究AZD3366的血浆暴露和PD（抑制血小板聚集和CBT）在男性和女性健康的志愿者中以1剂量水平为1剂量的剂量，同时加载剂量，并重复给予Ticagrelor和ASA的剂量。
  • CMAX在B部分中表征血浆暴露和AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量（第1天到第3天，第15天和第29天）]
    研究AZD3366的血浆暴露和PD（抑制血小板聚集和CBT）在男性和女性健康的志愿者中以1剂量水平为1剂量的剂量，同时加载剂量，并重复给予Ticagrelor和ASA的剂量。
  • tmax在B部分中表征血浆暴露和AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天，第15天和第29天）]
    研究AZD3366的血浆暴露和PD（抑制血小板聚集和CBT）在男性和女性健康的志愿者中以1剂量水平为1剂量的剂量，同时加载剂量，并重复给予Ticagrelor和ASA的剂量。
  • aucinf表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分[时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • Auclast表征Ticagrelor和Ticagrelor Active代谢物的PK，AR-C124910XX在B部分中[时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • tmax表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分[时间范围：剂量和剂量前和剂量（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • t½λz表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分[时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • 给药[AUC（0-12）]的血浆浓度时间曲线从时间零到12小时，以表征ticagrelor和ticagrelor Active代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分中[时间范围：预剂量：预剂量和发布 - 剂量（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • cmax表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分中[时间范围：剂量和剂量前和剂量（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • 观察到第一次剂量（cOtrough）后观察到的槽血浆浓度，以表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，在B部分中进行AR-C124910xx [时间范围：时间范围：剂量和剂量后剂量和后剂量（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • 血浆浓度的算术平均值（C）在12、24、36和48小时剂量后[CMean（12、24、36、48小时）]表征ticagrelor和ticagrelor Active代谢物的PK，AR-C124910XX在Part part part part part part part part part part part part part part part part part part Part [时间范围：剂量和剂量后（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月9日）
  • 血浆浓度时间曲线的面积从推断到无穷大的时间零（AUC），以A [时间范围：预剂量：前剂量和剂量后（第1天到第26天）的AZD3366表征AZD3366的PK]
    在健康男性高加索和日本受试者中静脉注射单剂量的AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 终端半寿命（T½λZ），估计为（LN2）/λZ，以A [时间范围：预剂量：前剂量和后剂量（第1天到第26天）的AZD3366表征AZD3366的PK。
    在健康男性高加索和日本受试者中静脉注射单剂量的AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 血管内给药后血浆药物的总体清除（CL）以A [时间范围：前剂量和剂量后和剂量后（第1天到第26天）在AZD3366中表征AZD3366的PK。
    在健康男性高加索和日本受试者中静脉注射单剂量的AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 从系统性剂量（VSS）处的稳态分布量以A [时间范围：前剂量和剂量后（第1天到第26天）的AZD3366表征AZD3366的PK]
    在健康男性高加索和日本受试者中静脉注射单剂量的AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 等离子体浓度曲线的面积从时间零到最后可量化浓度的时间（Auclast），以在A [时间范围：剂量前和剂量后和剂量后（第1天到第26天）中表征AZD3366的PK。
    在健康男性高加索和日本受试者中静脉注射单剂量的AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 给药后血浆浓度时间曲线从零时间到48小时[AUC（0-48）]，以在A部分[时间范围：剂量前和剂量后（第1天到一天）在AZD3366中表征AZD3366的PK 26）]]
    在健康男性高加索和日本受试者中静脉注射单剂量的AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 观察到的最大血浆浓度（CMAX）以A [时间范围：前剂量和剂量后（第1天到第26天）的AZD3366表征AZD3366的PK]
    在健康男性高加索和日本受试者中静脉注射单剂量的AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 在药物给药后达到峰值或最大观察浓度的时间（TMAX）在A部分中表征AZD3366的PK [时间范围：前剂量：前剂量和剂量后（第1天到第26天）]
    在健康男性高加索和日本受试者中静脉注射单剂量的AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 研究AZD3366的血小板聚集在A部分[时间范围：剂量和剂量后（第1天到第26天）]
    通过光Transmision聚集在A部分中研究血小板聚集
  • 评估毛细血管出血时间（CBT）的持续时间，以在A [时间范围：前剂量和剂量前（第1天）]中表征AZD3366的PD。
    在静脉注射单剂量AZD3366之后，在健康男性高加索和日本受试者中抑制CBT后，静脉注射单剂量AZD3366之后，表征AZD3366的PD。
  • 收集了A部分和B部分的抗体抗体分析（ADA）的血液样本[时间范围：在第-1天，第15天和第23天和第23天以及剂量前（第1天），第15天，第15天和B部分的第29天]
    探索IV静脉输送AZD3366的免疫原性，两部分和B部分
  • 收集腺磷酸腺磷酸诱导的血液样品和肿瘤坏死因子受体相关的周期性诱导的血小板血浆中血小板聚集，以表征B部分的AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量前（第3天） ，第15天和第29天）]
    在健康的男性高加索受试者中研究AZD3366的血浆暴露和PD（抑制血小板聚集和CBT），并在1剂量水平上进行伴随的负载剂量，并反复给予Ticagrelor和ASA的剂量。
  • CBT在B部分中表征AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量后（第1天和第3天）]
    在健康的男性高加索受试者中研究AZD3366的PD（抑制CBT），并在1剂量水平上进行伴随的负载剂量和B部分的替代剂量和ASA的重复给药。
  • Auclast在B部分中表征血浆暴露和AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天，第15天和第29天）]
    在健康的男性高加索受试者中研究AZD3366的血浆暴露和PD（抑制血小板聚集和CBT），并在1剂量水平上进行伴随的负载剂量，并反复给予Ticagrelor和ASA的剂量。
  • AUC（0-48）在B部分中表征血浆暴露和AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天，第15天和第29天）]
    在健康的男性高加索受试者中研究AZD3366的血浆暴露和PD（抑制血小板聚集和CBT），并在1剂量水平上进行伴随的负载剂量，并反复给予Ticagrelor和ASA的剂量。
  • CMAX在B部分中表征血浆暴露和AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量（第1天到第3天，第15天和第29天）]
    在健康的男性高加索受试者中研究AZD3366的血浆暴露和PD（抑制血小板聚集和CBT），并在1剂量水平上进行伴随的负载剂量，并反复给予Ticagrelor和ASA的剂量。
  • tmax在B部分中表征血浆暴露和AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天，第15天和第29天）]
    在健康的男性高加索受试者中研究AZD3366的血浆暴露和PD（抑制血小板聚集和CBT），并在1剂量水平上进行伴随的负载剂量，并反复给予Ticagrelor和ASA的剂量。
  • AUC表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分中[时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • Auclast表征Ticagrelor和Ticagrelor Active代谢物的PK，AR-C124910XX在B部分中[时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • tmax表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分[时间范围：剂量和剂量前和剂量（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • t½λz表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分[时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • 给药[AUC（0-12）]的血浆浓度时间曲线从时间零到12小时，以表征ticagrelor和ticagrelor Active代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分中[时间范围：预剂量：预剂量和发布 - 剂量（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • cmax表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分中[时间范围：剂量和剂量前和剂量（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • 观察到第一次剂量（cOtrough）后观察到的槽血浆浓度，以表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，在B部分中进行AR-C124910xx [时间范围：时间范围：剂量和剂量后剂量和后剂量（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • 血浆浓度的算术平均值（C）在12、24、36和48小时剂量后[CMean（12、24、36、48小时）]表征ticagrelor和ticagrelor Active代谢物的PK，AR-C124910XX在Part part part part part part part part part part part part part part part part part part Part [时间范围：剂量和剂量后（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康受试者的AZD3366的安全性，耐受性，药代动力学和药效学研究
官方标题ICMJE第1阶段，随机，单盲，安慰剂对照研究，以评估AZD3366的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，对具有非童装潜力的健康男性和女性，以下是A：A部分A：单次升级剂量给药B：单剂量给药：单剂量给药AZD3366以一个剂量或安慰剂的含量为ticagrelor和乙酰水杨酸的重复剂量
简要摘要

这项研究的A部分是第1阶段，人类（FIH），随机，单盲，安慰剂对照研究，以评估AZD3366之后的AZD3366的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）（PD） （iv）上升剂量。

这项研究的B部分是一项随机，单盲，平行组的安慰剂控制研究，以评估AZD3366的单个IV施用的安全性，耐受性和PD，并具有伴随的载荷剂量，然后重复维持ticagrelor和acetylsyliclicic Acide（ASA） 。

详细说明

该研究将提供有关健康男性和女性受试者AZD3366的安全性，耐受性，PK和PD的数据。

多达72名健康的志愿者（A部分为48位，在B部分中为24位），并将10名日本受试者随机分为研究。

这项研究将在美国（美国）的一个研究中心进行。

该研究的A部分将研究AZD3366的静脉内静脉内施用AZD3366的静脉注射静脉内施用的安全性，耐受性，PK和PD（抑制血小板聚集和毛细血管出血时间[CBT]）志愿者和日本科目。

该研究的B部分将调查单个静脉注射剂量的AZD3366或安慰剂，以及由男性和女性健康志愿者组成的单一静脉注射剂量的AZD3366或安慰剂的安全性，耐受性和PD（抑制血小板聚集和CBT）和安慰剂的安全性，耐受性和PD。 。此外，将研究AZD3366对Ticagrelor PK的潜在影响。根据心肌梗塞患者的护理抗血域治疗方案选择与ASA和Ticagrelor共同用途。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：

工作人员将保持失明。对于这项单盲研究（研究中心工作人员在研究阶段的研究中仍然视而不见），随机代码将在SRC会议上可用，并且数据将不受欢迎。

除非基于研究结果，否则药代动力学家将在研究过程中保持不明智的态度。

以下人员将可以访问随机列表：

  1. 进行特定主题治疗的标签和包装的阿斯利康人员
  2. 在现场准备学习药物的药房人员
  3. 执行血浆/尿液样品生物销售的人员。随机列表应保持在安全的位置，直到研究结束。

如果发生医疗紧急情况，在与阿斯利康（Astrazeneca）讨论后，首席调查员（PI）授权的人员可能会透露收到的治疗。

主要目的：治疗
条件ICMJE心血管疾病
干预ICMJE
  • 药物：AZD3366
    在A部分中，受试者将被随机地接受静脉输注AZD3366剂量1-6，单升剂量（SAD）。在B部分中，受试者将被随机接受静脉输注AZD3366剂量X（导致预测治疗暴露的剂量）。
  • 药物：安慰剂
    在A部分和B部分中，受试者将被随机地接受静脉输注安慰剂（氯化钠溶液0.9％）。
  • 药物：ticagrelor
    在B部分中，受试者将收到口服ticagreler平板电脑。
    其他名称：Brilinta
  • 药物：乙酰水杨酸（ASA）
    在B部分中，受试者将获得口服ASA咀嚼片。
    其他名称：可咀嚼阿司匹林
研究臂ICMJE
  • 实验：AZD3366剂量1部分A
    在A部分中，有6个健康受试者将接受AZD3366剂量1和2个受试者将接受安慰剂
    干预措施：
    • 药物：AZD3366
    • 药物：安慰剂
  • 实验：AZD3366剂量2部分A
    在A部分中，有6个健康受试者将接受AZD3366剂量2和2个受试者将接受安慰剂
    干预措施：
    • 药物：AZD3366
    • 药物：安慰剂
  • 实验：AZD3366剂量3部分A
    在A部分中，有6个健康受试者将接受AZD3366剂量3和2个受试者将接受安慰剂
    干预措施：
    • 药物：AZD3366
    • 药物：安慰剂
  • 实验：AZD3366剂量4部分A
    在A部分中，有6个健康受试者将接受AZD3366剂量4和2个受试者将接受安慰剂
    干预措施：
    • 药物：AZD3366
    • 药物：安慰剂
  • 实验：AZD3366剂量5部分A
    在A部分中，有6个健康的受试者和4位日本受试者将接受AZD3366剂量5和2个受试者和1名日本受试者将接受安慰剂
    干预措施：
    • 药物：AZD3366
    • 药物：安慰剂
  • 实验：AZD3366剂量6 A部分A
    在A部分中，有6个健康的受试者和4位日本受试者将接受AZD3366剂量6和2个受试者和1名日本受试者将接受安慰剂
    干预措施：
    • 药物：AZD3366
    • 药物：安慰剂
  • 实验：AZD3366剂量x B部分B
    在B部分中，有12位健康受试者将接受AZD3366剂量X（导致预测治疗暴露的剂量） + ticagrelor + ASA
    干预措施：
    • 药物：AZD3366
    • 药物：ticagrelor
    • 药物：乙酰水杨酸（ASA）
  • 安慰剂比较器：安慰剂剂量x B部分
    在B部分中，有12位健康受试者将接受安慰剂 + Ticagrelor + ASA
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 药物：ticagrelor
    • 药物：乙酰水杨酸（ASA）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月23日）		 82
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月9日）		 87
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月3日
估计初级完成日期2022年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 健康的男人和女性，具有非儿童的潜力

  2. 女性在筛查时必须进行负妊娠试验，并在入学中心时必须哺乳，并且必须具有非童子潜力，在筛查时确认，通过符合以下标准之一：

    • 绝经后定义为闭经至少12个月，在绝经后范围内所有外源激素治疗和FSH水平停止后至少12个月。
    • 子宫切除术，双侧卵巢切除术或双边分式切除术，而不是双侧管结扎的不可逆转手术灭菌的文献。
  3. 被描述为健康志愿者的受试者被定义为在远东，东南亚或印度次大陆的任何原始民族中都没有起源[例如，柬埔寨，中国，印度，印度尼西亚，日本，日本，韩国，马来西亚，巴基斯坦，巴基斯坦，巴基斯坦，菲律宾群岛，泰国和越南]或日本人（父母和所有祖父母都是日本人的主题；在日本出生，在日本以外不在日本居住了10年以上）。
  4. 体重指数：18和30 kg/m^2，至少重60公斤，而不是100千克。

排除标准：

  1. 具有以下历史的受试者被排除在外：

    • 任何临床上重要的疾病或混乱，可能会使受试者处于危险之中或影响受试者参与研究的能力。
    • 胃肠道，肝或肾脏疾病的历史或存在，或其他已知会干扰药物吸收，分布，代谢或排泄的疾病。
    • 血友病，冯·威勒德（Von Willebrand）的疾病，狼疮抗凝剂或其他疾病/综合征可能会改变或增加出血的倾向。
    • 任何具有临床意义的非创伤性出血或临床显着的增强出血。
    • 在第一次进行研究药物（IMP）后4周内，任何临床上重要的疾病，医疗/外科手术或创伤。
    • 严重的过敏/超敏反应或正在进行的临床上重要过敏/超敏反应的病史，或对具有与AZD3366相似的化学结构或类别的药物过敏的病史，或者对AZD3366或ASA或TiCagrelor。

  2. 临床化学，血液学或尿液分析结果，凝血参数，包括但不限于以下列表：

    • 丙氨酸氨基转移酶>正常的上限（ULN）
    • 天冬氨酸氨基转移酶> ULN
    • 肌酐> ULN
    • 白细胞计数<正常的下限（LLN）
    • 血红蛋白<lln
    • 血小板计数<150,000/µL
    • 总胆红素1.2 x> ULN
  3. 患有阳性血清肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒的受试者。

  4. 如下列表中所定义的10分钟仰卧休息后，任何异常生命体征都会在筛查访问和/或第1天：

    • 收缩压（BP）<90 mmHg或> 140 mmHg。
    • 舒张期BP <50 mmHg或> 90 mmHg。
    • 心率<45或>每分钟85次。
  5. 静息心电图（ECG）（ECG）的节奏，传导或形态的任何临床重要异常以及12铅ECG中的任何临床上重要的异常，这可能会干扰QTC间隔变化的解释，包括异常的ST-T-T-T-Wave形态。
  6. 目前的吸烟者或在过去三个月内吸烟或使用尼古丁产品的人，或者滥用酗酒或过度饮酒的历史。
  7. 使用酶诱导特性的药物，例如在第一次给药之前3周内的圣约翰麦芽汁。
  8. 在第一次给药之前的2周内使用任何规定的或非处方药，包括抗酸，止痛药（除外），草药疗法，大剂量维生素和矿物质。以较长的方式）。
  9. 在筛查后的3个月内，在筛查访问后的一个月内捐赠等离子体捐赠> 500毫升。
  10. COVID-19疫苗接种已经进行了，并且在随机进行第二剂疫苗后经过的一段时间少于14天。
  11. 在本研究中，收到了另一个新的化学实体（定义为尚未获得营销批准的化合物）（或5个半衰期，以每3个年龄为准）。
  12. 预定的手术，包括牙科手术，在计划完成日期的8周内。
  13. 在研究期间，在过去的一个月中，在研究期间，在过去的一个月中，抗血小板疗法，抗凝治疗（即，华法林，因子XA抑制剂，直接凝血酶抑制剂或肝素抑制剂）或溶栓使用疗法。
  14. 在随机分组前3天内使用非甾体类抗炎药（包括布洛芬）。
  15. 在第一次给药之前的2周，使用有效的细胞色素3A4/3A5和/或抑制或诱导药物的P-糖蛋白抑制或诱导药物（无论是更长的）。
  16. 素食主义者。
  17. 无法与调查员可靠交流的受试者。
  18. 弱势群体，例如，受监护，受托人或通过政府或司法秩序致力于机构的受监护权，受托人或致力于机构的受拘留者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04588727
其他研究ID编号ICMJE D2911C00001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上重新推荐我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：大卫汉PAREXEL早期临床单元洛杉矶1560 Chevy Chase Drive，Suite 140 Glendale，CA 91206美利坚合众国
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的A部分是第1阶段，人类（FIH），随机，单盲，安慰剂对照研究，以评估AZD3366之后的AZD3366的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）（PD） （iv）上升剂量。

这项研究的B部分是一项随机，单盲，平行组的安慰剂控制研究，以评估AZD3366的单个IV施用的安全性，耐受性和PD，并具有伴随的载荷剂量，然后重复维持ticagrelor和acetylsyliclicic Acide（ASA） 。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病药物：AZD3366药物：安慰剂药物：ticagrelor药物：乙酰水杨酸（ASA）阶段1

详细说明：

该研究将提供有关健康男性和女性受试者AZD3366的安全性，耐受性，PK和PD的数据。

多达72名健康的志愿者（A部分为48位，在B部分中为24位），并将10名日本受试者随机分为研究。

这项研究将在美国（美国）的一个研究中心进行。

该研究的A部分将研究AZD3366的静脉内静脉内施用AZD3366的静脉注射静脉内施用的安全性，耐受性，PK和PD（抑制血小板聚集和毛细血管出血时间[CBT]）志愿者和日本科目。

该研究的B部分将调查单个静脉注射剂量的AZD3366或安慰剂，以及由男性和女性健康志愿者组成的单一静脉注射剂量的AZD3366或安慰剂的安全性，耐受性和PD（抑制血小板聚集和CBT）和安慰剂的安全性，耐受性和PD。 。此外，将研究AZD3366对Ticagrelor PK的潜在影响。根据心肌梗塞患者的护理抗血域治疗方案选择与ASA和Ticagrelor共同用途。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 82名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：

工作人员将保持失明。对于这项单盲研究（研究中心工作人员在研究阶段的研究中仍然视而不见），随机代码将在SRC会议上可用，并且数据将不受欢迎。

除非基于研究结果，否则药代动力学家将在研究过程中保持不明智的态度。

以下人员将可以访问随机列表：

  1. 进行特定主题治疗的标签和包装的阿斯利康人员
  2. 在现场准备学习药物的药房人员
  3. 执行血浆/尿液样品生物销售的人员。随机列表应保持在安全的位置，直到研究结束。

如果发生医疗紧急情况，在与阿斯利康（Astrazeneca）讨论后，首席调查员（PI）授权的人员可能会透露收到的治疗。

主要意图：治疗
官方标题：第1阶段，随机，单盲，安慰剂对照研究，以评估AZD3366的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，对具有非童装潜力的健康男性和女性，以下是A：A部分A：单次升级剂量给药B：单剂量给药：单剂量给药AZD3366以一个剂量或安慰剂的含量为ticagrelor和乙酰水杨酸的重复剂量
实际学习开始日期 ： 2020年10月15日
估计初级完成日期 ： 2022年1月3日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：AZD3366剂量1部分A
在A部分中，有6个健康受试者将接受AZD3366剂量1和2个受试者将接受安慰剂
药物：AZD3366
在A部分中，受试者将被随机地接受静脉输注AZD3366剂量1-6，单升剂量（SAD）。在B部分中，受试者将被随机接受静脉输注AZD3366剂量X（导致预测治疗暴露的剂量）。

药物：安慰剂
在A部分和B部分中，受试者将被随机地接受静脉输注安慰剂（氯化钠溶液0.9％）。

实验：AZD3366剂量2部分A
在A部分中，有6个健康受试者将接受AZD3366剂量2和2个受试者将接受安慰剂
药物：AZD3366
在A部分中，受试者将被随机地接受静脉输注AZD3366剂量1-6，单升剂量（SAD）。在B部分中，受试者将被随机接受静脉输注AZD3366剂量X（导致预测治疗暴露的剂量）。

药物：安慰剂
在A部分和B部分中，受试者将被随机地接受静脉输注安慰剂（氯化钠溶液0.9％）。

实验：AZD3366剂量3部分A
在A部分中，有6个健康受试者将接受AZD3366剂量3和2个受试者将接受安慰剂
药物：AZD3366
在A部分中，受试者将被随机地接受静脉输注AZD3366剂量1-6，单升剂量（SAD）。在B部分中，受试者将被随机接受静脉输注AZD3366剂量X（导致预测治疗暴露的剂量）。

药物：安慰剂
在A部分和B部分中，受试者将被随机地接受静脉输注安慰剂（氯化钠溶液0.9％）。

实验：AZD3366剂量4部分A
在A部分中，有6个健康受试者将接受AZD3366剂量4和2个受试者将接受安慰剂
药物：AZD3366
在A部分中，受试者将被随机地接受静脉输注AZD3366剂量1-6，单升剂量（SAD）。在B部分中，受试者将被随机接受静脉输注AZD3366剂量X（导致预测治疗暴露的剂量）。

药物：安慰剂
在A部分和B部分中，受试者将被随机地接受静脉输注安慰剂（氯化钠溶液0.9％）。

实验：AZD3366剂量5部分A
在A部分中，有6个健康的受试者和4位日本受试者将接受AZD3366剂量5和2个受试者和1名日本受试者将接受安慰剂
药物：AZD3366
在A部分中，受试者将被随机地接受静脉输注AZD3366剂量1-6，单升剂量（SAD）。在B部分中，受试者将被随机接受静脉输注AZD3366剂量X（导致预测治疗暴露的剂量）。

药物：安慰剂
在A部分和B部分中，受试者将被随机地接受静脉输注安慰剂（氯化钠溶液0.9％）。

实验：AZD3366剂量6 A部分A
在A部分中，有6个健康的受试者和4位日本受试者将接受AZD3366剂量6和2个受试者和1名日本受试者将接受安慰剂
药物：AZD3366
在A部分中，受试者将被随机地接受静脉输注AZD3366剂量1-6，单升剂量（SAD）。在B部分中，受试者将被随机接受静脉输注AZD3366剂量X（导致预测治疗暴露的剂量）。

药物：安慰剂
在A部分和B部分中，受试者将被随机地接受静脉输注安慰剂（氯化钠溶液0.9％）。

实验：AZD3366剂量x B部分B
在B部分中，有12位健康受试者将接受AZD3366剂量X（导致预测治疗暴露的剂量） + ticagrelor + ASA
药物：AZD3366
在A部分中，受试者将被随机地接受静脉输注AZD3366剂量1-6，单升剂量（SAD）。在B部分中，受试者将被随机接受静脉输注AZD3366剂量X（导致预测治疗暴露的剂量）。

药物：ticagrelor
在B部分中，受试者将收到口服ticagreler平板电脑。
其他名称：Brilinta

药物：乙酰水杨酸（ASA）
在B部分中，受试者将获得口服ASA咀嚼片。
其他名称：可咀嚼阿司匹林

安慰剂比较器：安慰剂剂量x B部分
在B部分中，有12位健康受试者将接受安慰剂 + Ticagrelor + ASA
药物：安慰剂
在A部分和B部分中，受试者将被随机地接受静脉输注安慰剂（氯化钠溶液0.9％）。

药物：ticagrelor
在B部分中，受试者将收到口服ticagreler平板电脑。
其他名称：Brilinta

药物：乙酰水杨酸（ASA）
在B部分中，受试者将获得口服ASA咀嚼片。
其他名称：可咀嚼阿司匹林

结果措施
主要结果指标 ：
  1. A部分和B部分中有不良事件和严重不良事件的受试者数量[时间范围：从筛查（第21天）到后续行动（第2部分和第2部分的第29天，第2部分的第29天）]
    将评估不良事件，以研究AZD3366静脉内给药的安全性和耐受性。


次要结果度量 ：
  1. 血浆浓度时间曲线的面积从推断到无穷大（AUCINF）的时间零，以在A [时间范围：前剂量和剂量后和剂量后（第1天到第26天）中表征AZD3366的PK。
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。

  2. 终端半寿命（T½λZ），估计为（LN2）/λZ，以A [时间范围：预剂量：前剂量和后剂量（第1天到第26天）的AZD3366表征AZD3366的PK。
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。

  3. 血管内给药后血浆药物的总体清除（CL）以A [时间范围：前剂量和剂量后和剂量后（第1天到第26天）在AZD3366中表征AZD3366的PK。
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。

  4. 从系统性剂量（VSS）处的稳态分布量以A [时间范围：前剂量和剂量后（第1天到第26天）的AZD3366表征AZD3366的PK]
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。

  5. 等离子体浓度曲线的面积从时间零到最后可量化浓度的时间（Auclast），以在A [时间范围：剂量前和剂量后和剂量后（第1天到第26天）中表征AZD3366的PK。
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。

  6. 给药后血浆浓度时间曲线从零时间到48小时[AUC（0-48）]，以在A部分[时间范围：剂量前和剂量后（第1天到一天）在AZD3366中表征AZD3366的PK 26）]]
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。

  7. 观察到的最大血浆浓度（CMAX）以A [时间范围：前剂量和剂量后（第1天到第26天）的AZD3366表征AZD3366的PK]
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。

  8. 在药物给药后达到峰值或最大观察浓度的时间（TMAX）在A部分中表征AZD3366的PK [时间范围：前剂量：前剂量和剂量后（第1天到第26天）]
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。

  9. 研究AZD3366的血小板聚集在A部分[时间范围：剂量和剂量后（第1天到第26天）]
    通过光Transmision聚集（LTA）研究血小板聚集

  10. 评估毛细血管出血时间（CBT）的持续时间，以在A [时间范围：前剂量和剂量前（第1天）]中表征AZD3366的PD。
    在IV施用单剂量的AZD3366之后，在AZD3366的PD表征AZD3366的PD，以抑制男性和女性健康志愿者和日本受试者的CBT抑制

  11. 收集了A部分和B部分的抗体抗体分析（ADA）的血液样本[时间范围：在第-1天，第15天和第23天和第23天以及剂量前（第1天），第15天，第15天和B部分的第29天]
    探索IV静脉输送AZD3366的免疫原性，两部分和B部分

  12. 在富含血小板的血浆中腺苷二磷酸诱导的周期性周期性诱导的血小板聚集的血液样品收集，以在B部分中表征AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量前（第1天到第1天）和第29天）]
    研究血浆暴露并表征AZD3366的PD相对于抑制血小板聚集LTA和CBT的抑​​制作用，在IV静脉注射AZD3366在男性和女性健康的志愿者中以一种剂量水平与同时负载的剂量和重复剂量的ticagrelor和Asa Asa的剂量施用AZD3366之后。 b

  13. 收集肿瘤坏死因子受体的血液样品相关的周期性诱导的血小板血浆中的血小板聚集，以表征B部分的AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第1天，第15天，第15天）和第29天）]
    研究血浆暴露并表征AZD3366的PD相对于抑制血小板聚集LTA和CBT的抑​​制作用，在IV静脉注射AZD3366在男性和女性健康的志愿者中以一种剂量水平与同时负载的剂量和重复剂量的ticagrelor和Asa Asa的剂量施用AZD3366之后。 b

  14. CBT在B部分中表征AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量后（第1天和第3天）]
    在男性和女性健康的志愿者中研究AZD3366的PD（CBT抑制）AZD3366的PD（抑制剂量水平

  15. Auclast在B部分中表征血浆暴露和AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天，第15天和第29天）]
    研究AZD3366的血浆暴露和PD（抑制血小板聚集和CBT）在男性和女性健康的志愿者中以1剂量水平为1剂量的剂量，同时加载剂量，并重复给予Ticagrelor和ASA的剂量。

  16. AUC（0-48）在B部分中表征血浆暴露和AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天，第15天和第29天）]
    研究AZD3366的血浆暴露和PD（抑制血小板聚集和CBT）在男性和女性健康的志愿者中以1剂量水平为1剂量的剂量，同时加载剂量，并重复给予Ticagrelor和ASA的剂量。

  17. CMAX在B部分中表征血浆暴露和AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量（第1天到第3天，第15天和第29天）]
    研究AZD3366的血浆暴露和PD（抑制血小板聚集和CBT）在男性和女性健康的志愿者中以1剂量水平为1剂量的剂量，同时加载剂量，并重复给予Ticagrelor和ASA的剂量。

  18. tmax在B部分中表征血浆暴露和AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天，第15天和第29天）]
    研究AZD3366的血浆暴露和PD（抑制血小板聚集和CBT）在男性和女性健康的志愿者中以1剂量水平为1剂量的剂量，同时加载剂量，并重复给予Ticagrelor和ASA的剂量。

  19. aucinf表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分[时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响

  20. Auclast表征Ticagrelor和Ticagrelor Active代谢物的PK，AR-C124910XX在B部分中[时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响

  21. tmax表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分[时间范围：剂量和剂量前和剂量（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响

  22. t½λz表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分[时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响

  23. 给药[AUC（0-12）]的血浆浓度时间曲线从时间零到12小时，以表征ticagrelor和ticagrelor Active代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分中[时间范围：预剂量：预剂量和发布 - 剂量（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响

  24. cmax表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分中[时间范围：剂量和剂量前和剂量（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响

  25. 观察到第一次剂量（cOtrough）后观察到的槽血浆浓度，以表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，在B部分中进行AR-C124910xx [时间范围：时间范围：剂量和剂量后剂量和后剂量（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响

  26. 血浆浓度的算术平均值（C）在12、24、36和48小时剂量后[CMean（12、24、36、48小时）]表征ticagrelor和ticagrelor Active代谢物的PK，AR-C124910XX在Part part part part part part part part part part part part part part part part part part Part [时间范围：剂量和剂量后（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 健康的男人和女性，具有非儿童的潜力

  2. 女性在筛查时必须进行负妊娠试验，并在入学中心时必须哺乳，并且必须具有非童子潜力，在筛查时确认，通过符合以下标准之一：

    • 绝经后定义为闭经至少12个月，在绝经后范围内所有外源激素治疗和FSH水平停止后至少12个月。
    • 子宫切除术，双侧卵巢切除术或双边分式切除术，而不是双侧管结扎的不可逆转手术灭菌的文献。
  3. 被描述为健康志愿者的受试者被定义为在远东，东南亚或印度次大陆的任何原始民族中都没有起源[例如，柬埔寨，中国，印度，印度尼西亚，日本，日本，韩国，马来西亚，巴基斯坦，巴基斯坦，巴基斯坦，菲律宾群岛，泰国和越南]或日本人（父母和所有祖父母都是日本人的主题；在日本出生，在日本以外不在日本居住了10年以上）。
  4. 体重指数：18和30 kg/m^2，至少重60公斤，而不是100千克。

排除标准：

  1. 具有以下历史的受试者被排除在外：

    • 任何临床上重要的疾病或混乱，可能会使受试者处于危险之中或影响受试者参与研究的能力。
    • 胃肠道，肝或肾脏疾病的历史或存在，或其他已知会干扰药物吸收，分布，代谢或排泄的疾病。
    • 血友病，冯·威勒德（Von Willebrand）的疾病，狼疮抗凝剂或其他疾病/综合征可能会改变或增加出血的倾向。
    • 任何具有临床意义的非创伤性出血或临床显着的增强出血。
    • 在第一次进行研究药物（IMP）后4周内，任何临床上重要的疾病，医疗/外科手术或创伤。
    • 严重的过敏/超敏反应或正在进行的临床上重要过敏/超敏反应的病史，或对具有与AZD3366相似的化学结构或类别的药物过敏的病史，或者对AZD3366或ASA或TiCagrelor。

  2. 临床化学，血液学或尿液分析结果，凝血参数，包括但不限于以下列表：

    • 丙氨酸氨基转移酶>正常的上限（ULN）
    • 天冬氨酸氨基转移酶> ULN
    • 肌酐> ULN
    • 白细胞计数<正常的下限（LLN）
    • 血红蛋白<lln
    • 血小板计数<150,000/µL
    • 总胆红素1.2 x> ULN
  3. 患有阳性血清肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒的受试者。

  4. 如下列表中所定义的10分钟仰卧休息后，任何异常生命体征都会在筛查访问和/或第1天：

    • 收缩压（BP）<90 mmHg或> 140 mmHg。
    • 舒张期BP <50 mmHg或> 90 mmHg。
    • 心率<45或>每分钟85次。
  5. 静息心电图（ECG）（ECG）的节奏，传导或形态的任何临床重要异常以及12铅ECG中的任何临床上重要的异常，这可能会干扰QTC间隔变化的解释，包括异常的ST-T-T-T-Wave形态。
  6. 目前的吸烟者或在过去三个月内吸烟或使用尼古丁产品的人，或者滥用酗酒或过度饮酒的历史。
  7. 使用酶诱导特性的药物，例如在第一次给药之前3周内的圣约翰麦芽汁。
  8. 在第一次给药之前的2周内使用任何规定的或非处方药，包括抗酸，止痛药（除外），草药疗法，大剂量维生素和矿物质。以较长的方式）。
  9. 在筛查后的3个月内，在筛查访问后的一个月内捐赠等离子体捐赠> 500毫升。
  10. COVID-19疫苗接种已经进行了，并且在随机进行第二剂疫苗后经过的一段时间少于14天。
  11. 在本研究中，收到了另一个新的化学实体（定义为尚未获得营销批准的化合物）（或5个半衰期，以每3个年龄为准）。
  12. 预定的手术，包括牙科手术，在计划完成日期的8周内。
  13. 在研究期间，在过去的一个月中，在研究期间，在过去的一个月中，抗血小板疗法，抗凝治疗（即，华法林，因子XA抑制剂，直接凝血酶抑制剂或肝素抑制剂）或溶栓使用疗法。
  14. 在随机分组前3天内使用非甾体类抗炎药（包括布洛芬）。
  15. 在第一次给药之前的2周，使用有效的细胞色素3A4/3A5和/或抑制或诱导药物的P-糖蛋白抑制或诱导药物（无论是更长的）。
  16. 素食主义者。
  17. 无法与调查员可靠交流的受试者。
  18. 弱势群体，例如，受监护，受托人或通过政府或司法秩序致力于机构的受监护权，受托人或致力于机构的受拘留者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
研究网站招募
加利福尼亚州格伦代尔，美国91206
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：大卫汉PAREXEL早期临床单元洛杉矶1560 Chevy Chase Drive，Suite 140 Glendale，CA 91206美利坚合众国
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计初级完成日期2022年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月9日）		 A部分和B部分中有不良事件和严重不良事件的受试者数量[时间范围：从筛查（第21天）到后续行动（第2部分和第2部分的第29天，第2部分的第29天）]
将评估不良事件，以研究AZD3366静脉内给药的安全性和耐受性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月23日）
  • 血浆浓度时间曲线的面积从推断到无穷大（AUCINF）的时间零，以在A [时间范围：前剂量和剂量后和剂量后（第1天到第26天）中表征AZD3366的PK。
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 终端半寿命（T½λZ），估计为（LN2）/λZ，以A [时间范围：预剂量：前剂量和后剂量（第1天到第26天）的AZD3366表征AZD3366的PK。
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 血管内给药后血浆药物的总体清除（CL）以A [时间范围：前剂量和剂量后和剂量后（第1天到第26天）在AZD3366中表征AZD3366的PK。
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 从系统性剂量（VSS）处的稳态分布量以A [时间范围：前剂量和剂量后（第1天到第26天）的AZD3366表征AZD3366的PK]
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 等离子体浓度曲线的面积从时间零到最后可量化浓度的时间（Auclast），以在A [时间范围：剂量前和剂量后和剂量后（第1天到第26天）中表征AZD3366的PK。
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 给药后血浆浓度时间曲线从零时间到48小时[AUC（0-48）]，以在A部分[时间范围：剂量前和剂量后（第1天到一天）在AZD3366中表征AZD3366的PK 26）]]
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 观察到的最大血浆浓度（CMAX）以A [时间范围：前剂量和剂量后（第1天到第26天）的AZD3366表征AZD3366的PK]
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 在药物给药后达到峰值或最大观察浓度的时间（TMAX）在A部分中表征AZD3366的PK [时间范围：前剂量：前剂量和剂量后（第1天到第26天）]
    在静脉注射单剂量的男性和女性健康志愿者和日本受试者的单一剂量AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 研究AZD3366的血小板聚集在A部分[时间范围：剂量和剂量后（第1天到第26天）]
    通过光Transmision聚集（LTA）研究血小板聚集
  • 评估毛细血管出血时间（CBT）的持续时间，以在A [时间范围：前剂量和剂量前（第1天）]中表征AZD3366的PD。
    在IV施用单剂量的AZD3366之后，在AZD3366的PD表征AZD3366的PD，以抑制男性和女性健康志愿者和日本受试者的CBT抑制
  • 收集了A部分和B部分的抗体抗体分析（ADA）的血液样本[时间范围：在第-1天，第15天和第23天和第23天以及剂量前（第1天），第15天，第15天和B部分的第29天]
    探索IV静脉输送AZD3366的免疫原性，两部分和B部分
  • 在富含血小板的血浆中腺苷二磷酸诱导的周期性周期性诱导的血小板聚集的血液样品收集，以在B部分中表征AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量前（第1天到第1天）和第29天）]
    研究血浆暴露并表征AZD3366的PD相对于抑制血小板聚集LTA和CBT的抑​​制作用，在IV静脉注射AZD3366在男性和女性健康的志愿者中以一种剂量水平与同时负载的剂量和重复剂量的ticagrelor和Asa Asa的剂量施用AZD3366之后。 b
  • 收集肿瘤坏死因子受体的血液样品相关的周期性诱导的血小板血浆中的血小板聚集，以表征B部分的AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第1天，第15天，第15天）和第29天）]
    研究血浆暴露并表征AZD3366的PD相对于抑制血小板聚集LTA和CBT的抑​​制作用，在IV静脉注射AZD3366在男性和女性健康的志愿者中以一种剂量水平与同时负载的剂量和重复剂量的ticagrelor和Asa Asa的剂量施用AZD3366之后。 b
  • CBT在B部分中表征AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量后（第1天和第3天）]
    在男性和女性健康的志愿者中研究AZD3366的PD（CBT抑制）AZD3366的PD（抑制剂量水平
  • Auclast在B部分中表征血浆暴露和AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天，第15天和第29天）]
    研究AZD3366的血浆暴露和PD（抑制血小板聚集和CBT）在男性和女性健康的志愿者中以1剂量水平为1剂量的剂量，同时加载剂量，并重复给予Ticagrelor和ASA的剂量。
  • AUC（0-48）在B部分中表征血浆暴露和AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天，第15天和第29天）]
    研究AZD3366的血浆暴露和PD（抑制血小板聚集和CBT）在男性和女性健康的志愿者中以1剂量水平为1剂量的剂量，同时加载剂量，并重复给予Ticagrelor和ASA的剂量。
  • CMAX在B部分中表征血浆暴露和AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量（第1天到第3天，第15天和第29天）]
    研究AZD3366的血浆暴露和PD（抑制血小板聚集和CBT）在男性和女性健康的志愿者中以1剂量水平为1剂量的剂量，同时加载剂量，并重复给予Ticagrelor和ASA的剂量。
  • tmax在B部分中表征血浆暴露和AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天，第15天和第29天）]
    研究AZD3366的血浆暴露和PD（抑制血小板聚集和CBT）在男性和女性健康的志愿者中以1剂量水平为1剂量的剂量，同时加载剂量，并重复给予Ticagrelor和ASA的剂量。
  • aucinf表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分[时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • Auclast表征Ticagrelor和Ticagrelor Active代谢物的PK，AR-C124910XX在B部分中[时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • tmax表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分[时间范围：剂量和剂量前和剂量（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • t½λz表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分[时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • 给药[AUC（0-12）]的血浆浓度时间曲线从时间零到12小时，以表征ticagrelor和ticagrelor Active代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分中[时间范围：预剂量：预剂量和发布 - 剂量（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • cmax表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分中[时间范围：剂量和剂量前和剂量（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • 观察到第一次剂量（cOtrough）后观察到的槽血浆浓度，以表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，在B部分中进行AR-C124910xx [时间范围：时间范围：剂量和剂量后剂量和后剂量（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • 血浆浓度的算术平均值（C）在12、24、36和48小时剂量后[CMean（12、24、36、48小时）]表征ticagrelor和ticagrelor Active代谢物的PK，AR-C124910XX在Part part part part part part part part part part part part part part part part part part Part [时间范围：剂量和剂量后（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月9日）
  • 血浆浓度时间曲线的面积从推断到无穷大的时间零（AUC），以A [时间范围：预剂量：前剂量和剂量后（第1天到第26天）的AZD3366表征AZD3366的PK]
    在健康男性高加索和日本受试者中静脉注射单剂量的AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 终端半寿命（T½λZ），估计为（LN2）/λZ，以A [时间范围：预剂量：前剂量和后剂量（第1天到第26天）的AZD3366表征AZD3366的PK。
    在健康男性高加索和日本受试者中静脉注射单剂量的AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 血管内给药后血浆药物的总体清除（CL）以A [时间范围：前剂量和剂量后和剂量后（第1天到第26天）在AZD3366中表征AZD3366的PK。
    在健康男性高加索和日本受试者中静脉注射单剂量的AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 从系统性剂量（VSS）处的稳态分布量以A [时间范围：前剂量和剂量后（第1天到第26天）的AZD3366表征AZD3366的PK]
    在健康男性高加索和日本受试者中静脉注射单剂量的AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 等离子体浓度曲线的面积从时间零到最后可量化浓度的时间（Auclast），以在A [时间范围：剂量前和剂量后和剂量后（第1天到第26天）中表征AZD3366的PK。
    在健康男性高加索和日本受试者中静脉注射单剂量的AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 给药后血浆浓度时间曲线从零时间到48小时[AUC（0-48）]，以在A部分[时间范围：剂量前和剂量后（第1天到一天）在AZD3366中表征AZD3366的PK 26）]]
    在健康男性高加索和日本受试者中静脉注射单剂量的AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 观察到的最大血浆浓度（CMAX）以A [时间范围：前剂量和剂量后（第1天到第26天）的AZD3366表征AZD3366的PK]
    在健康男性高加索和日本受试者中静脉注射单剂量的AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 在药物给药后达到峰值或最大观察浓度的时间（TMAX）在A部分中表征AZD3366的PK [时间范围：前剂量：前剂量和剂量后（第1天到第26天）]
    在健康男性高加索和日本受试者中静脉注射单剂量的AZD3366之后，在AZD3366的PK表征AZD3366的PK。
  • 研究AZD3366的血小板聚集在A部分[时间范围：剂量和剂量后（第1天到第26天）]
    通过光Transmision聚集在A部分中研究血小板聚集
  • 评估毛细血管出血时间（CBT）的持续时间，以在A [时间范围：前剂量和剂量前（第1天）]中表征AZD3366的PD。
    在静脉注射单剂量AZD3366之后，在健康男性高加索和日本受试者中抑制CBT后，静脉注射单剂量AZD3366之后，表征AZD3366的PD。
  • 收集了A部分和B部分的抗体抗体分析（ADA）的血液样本[时间范围：在第-1天，第15天和第23天和第23天以及剂量前（第1天），第15天，第15天和B部分的第29天]
    探索IV静脉输送AZD3366的免疫原性，两部分和B部分
  • 收集腺磷酸腺磷酸诱导的血液样品和肿瘤坏死因子受体相关的周期性诱导的血小板血浆中血小板聚集，以表征B部分的AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量前（第3天） ，第15天和第29天）]
    在健康的男性高加索受试者中研究AZD3366的血浆暴露和PD（抑制血小板聚集和CBT），并在1剂量水平上进行伴随的负载剂量，并反复给予Ticagrelor和ASA的剂量。
  • CBT在B部分中表征AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量后（第1天和第3天）]
    在健康的男性高加索受试者中研究AZD3366的PD（抑制CBT），并在1剂量水平上进行伴随的负载剂量和B部分的替代剂量和ASA的重复给药。
  • Auclast在B部分中表征血浆暴露和AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天，第15天和第29天）]
    在健康的男性高加索受试者中研究AZD3366的血浆暴露和PD（抑制血小板聚集和CBT），并在1剂量水平上进行伴随的负载剂量，并反复给予Ticagrelor和ASA的剂量。
  • AUC（0-48）在B部分中表征血浆暴露和AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天，第15天和第29天）]
    在健康的男性高加索受试者中研究AZD3366的血浆暴露和PD（抑制血小板聚集和CBT），并在1剂量水平上进行伴随的负载剂量，并反复给予Ticagrelor和ASA的剂量。
  • CMAX在B部分中表征血浆暴露和AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量（第1天到第3天，第15天和第29天）]
    在健康的男性高加索受试者中研究AZD3366的血浆暴露和PD（抑制血小板聚集和CBT），并在1剂量水平上进行伴随的负载剂量，并反复给予Ticagrelor和ASA的剂量。
  • tmax在B部分中表征血浆暴露和AZD3366的PD [时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天，第15天和第29天）]
    在健康的男性高加索受试者中研究AZD3366的血浆暴露和PD（抑制血小板聚集和CBT），并在1剂量水平上进行伴随的负载剂量，并反复给予Ticagrelor和ASA的剂量。
  • AUC表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分中[时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • Auclast表征Ticagrelor和Ticagrelor Active代谢物的PK，AR-C124910XX在B部分中[时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • tmax表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分[时间范围：剂量和剂量前和剂量（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • t½λz表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分[时间范围：剂量和剂量前和剂量后（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • 给药[AUC（0-12）]的血浆浓度时间曲线从时间零到12小时，以表征ticagrelor和ticagrelor Active代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分中[时间范围：预剂量：预剂量和发布 - 剂量（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • cmax表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，AR-C124910xx在B部分中[时间范围：剂量和剂量前和剂量（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • 观察到第一次剂量（cOtrough）后观察到的槽血浆浓度，以表征ticagrelor和ticagrelor活性代谢物的PK，在B部分中进行AR-C124910xx [时间范围：时间范围：剂量和剂量后剂量和后剂量（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
  • 血浆浓度的算术平均值（C）在12、24、36和48小时剂量后[CMean（12、24、36、48小时）]表征ticagrelor和ticagrelor Active代谢物的PK，AR-C124910XX在Part part part part part part part part part part part part part part part part part part Part [时间范围：剂量和剂量后（第1天到第3天）]
    研究AZD3366对B部分Ticagrelor PK的影响
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康受试者的AZD3366的安全性，耐受性，药代动力学和药效学研究
官方标题ICMJE第1阶段，随机，单盲，安慰剂对照研究，以评估AZD3366的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，对具有非童装潜力的健康男性和女性，以下是A：A部分A：单次升级剂量给药B：单剂量给药：单剂量给药AZD3366以一个剂量或安慰剂的含量为ticagrelor和乙酰水杨酸的重复剂量
简要摘要

这项研究的A部分是第1阶段，人类（FIH），随机，单盲，安慰剂对照研究，以评估AZD3366之后的AZD3366的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）（PD） （iv）上升剂量。

这项研究的B部分是一项随机，单盲，平行组的安慰剂控制研究，以评估AZD3366的单个IV施用的安全性，耐受性和PD，并具有伴随的载荷剂量，然后重复维持ticagrelor和acetylsyliclicic Acide（ASA） 。

详细说明

该研究将提供有关健康男性和女性受试者AZD3366的安全性，耐受性，PK和PD的数据。

多达72名健康的志愿者（A部分为48位，在B部分中为24位），并将10名日本受试者随机分为研究。

这项研究将在美国（美国）的一个研究中心进行。

该研究的A部分将研究AZD3366的静脉内静脉内施用AZD3366的静脉注射静脉内施用的安全性，耐受性，PK和PD（抑制血小板聚集和毛细血管出血时间[CBT]）志愿者和日本科目。

该研究的B部分将调查单个静脉注射剂量的AZD3366或安慰剂，以及由男性和女性健康志愿者组成的单一静脉注射剂量的AZD3366或安慰剂的安全性，耐受性和PD（抑制血小板聚集和CBT）和安慰剂的安全性，耐受性和PD。 。此外，将研究AZD3366对Ticagrelor PK的潜在影响。根据心肌梗塞患者的护理抗血域治疗方案选择与ASA和Ticagrelor共同用途。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：

工作人员将保持失明。对于这项单盲研究（研究中心工作人员在研究阶段的研究中仍然视而不见），随机代码将在SRC会议上可用，并且数据将不受欢迎。

除非基于研究结果，否则药代动力学家将在研究过程中保持不明智的态度。

以下人员将可以访问随机列表：

  1. 进行特定主题治疗的标签和包装的阿斯利康人员
  2. 在现场准备学习药物的药房人员
  3. 执行血浆/尿液样品生物销售的人员。随机列表应保持在安全的位置，直到研究结束。

如果发生医疗紧急情况，在与阿斯利康（Astrazeneca）讨论后，首席调查员（PI）授权的人员可能会透露收到的治疗。

主要目的：治疗
条件ICMJE心血管疾病
干预ICMJE
  • 药物：AZD3366
    在A部分中，受试者将被随机地接受静脉输注AZD3366剂量1-6，单升剂量（SAD）。在B部分中，受试者将被随机接受静脉输注AZD3366剂量X（导致预测治疗暴露的剂量）。
  • 药物：安慰剂
    在A部分和B部分中，受试者将被随机地接受静脉输注安慰剂（氯化钠溶液0.9％）。
  • 药物：ticagrelor
    在B部分中，受试者将收到口服ticagreler平板电脑。
    其他名称：Brilinta
  • 药物：乙酰水杨酸（ASA）
    在B部分中，受试者将获得口服ASA咀嚼片。
    其他名称：可咀嚼阿司匹林
研究臂ICMJE
  • 实验：AZD3366剂量1部分A
    在A部分中，有6个健康受试者将接受AZD3366剂量1和2个受试者将接受安慰剂
    干预措施：
    • 药物：AZD3366
    • 药物：安慰剂
  • 实验：AZD3366剂量2部分A
    在A部分中，有6个健康受试者将接受AZD3366剂量2和2个受试者将接受安慰剂
    干预措施：
    • 药物：AZD3366
    • 药物：安慰剂
  • 实验：AZD3366剂量3部分A
    在A部分中，有6个健康受试者将接受AZD3366剂量3和2个受试者将接受安慰剂
    干预措施：
    • 药物：AZD3366
    • 药物：安慰剂
  • 实验：AZD3366剂量4部分A
    在A部分中，有6个健康受试者将接受AZD3366剂量4和2个受试者将接受安慰剂
    干预措施：
    • 药物：AZD3366
    • 药物：安慰剂
  • 实验：AZD3366剂量5部分A
    在A部分中，有6个健康的受试者和4位日本受试者将接受AZD3366剂量5和2个受试者和1名日本受试者将接受安慰剂
    干预措施：
    • 药物：AZD3366
    • 药物：安慰剂
  • 实验：AZD3366剂量6 A部分A
    在A部分中，有6个健康的受试者和4位日本受试者将接受AZD3366剂量6和2个受试者和1名日本受试者将接受安慰剂
    干预措施：
    • 药物：AZD3366
    • 药物：安慰剂
  • 实验：AZD3366剂量x B部分B
    在B部分中，有12位健康受试者将接受AZD3366剂量X（导致预测治疗暴露的剂量） + ticagrelor + ASA
    干预措施：
    • 药物：AZD3366
    • 药物：ticagrelor
    • 药物：乙酰水杨酸（ASA）
  • 安慰剂比较器：安慰剂剂量x B部分
    在B部分中，有12位健康受试者将接受安慰剂 + Ticagrelor + ASA
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 药物：ticagrelor
    • 药物：乙酰水杨酸（ASA）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月23日）		 82
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月9日）		 87
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月3日
估计初级完成日期2022年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 健康的男人和女性，具有非儿童的潜力

  2. 女性在筛查时必须进行负妊娠试验，并在入学中心时必须哺乳，并且必须具有非童子潜力，在筛查时确认，通过符合以下标准之一：

    • 绝经后定义为闭经至少12个月，在绝经后范围内所有外源激素治疗和FSH水平停止后至少12个月。
    • 子宫切除术，双侧卵巢切除术或双边分式切除术，而不是双侧管结扎的不可逆转手术灭菌的文献。
  3. 被描述为健康志愿者的受试者被定义为在远东，东南亚或印度次大陆的任何原始民族中都没有起源[例如，柬埔寨，中国，印度，印度尼西亚，日本，日本，韩国，马来西亚，巴基斯坦，巴基斯坦，巴基斯坦，菲律宾群岛，泰国和越南]或日本人（父母和所有祖父母都是日本人的主题；在日本出生，在日本以外不在日本居住了10年以上）。
  4. 体重指数：18和30 kg/m^2，至少重60公斤，而不是100千克。

排除标准：

  1. 具有以下历史的受试者被排除在外：

    • 任何临床上重要的疾病或混乱，可能会使受试者处于危险之中或影响受试者参与研究的能力。
    • 胃肠道，肝或肾脏疾病的历史或存在，或其他已知会干扰药物吸收，分布，代谢或排泄的疾病。
    • 血友病，冯·威勒德（Von Willebrand）的疾病，狼疮抗凝剂或其他疾病/综合征可能会改变或增加出血的倾向。
    • 任何具有临床意义的非创伤性出血或临床显着的增强出血。
    • 在第一次进行研究药物（IMP）后4周内，任何临床上重要的疾病，医疗/外科手术或创伤。
    • 严重的过敏/超敏反应或正在进行的临床上重要过敏/超敏反应的病史，或对具有与AZD3366相似的化学结构或类别的药物过敏的病史，或者对AZD3366或ASA或TiCagrelor。

  2. 临床化学，血液学或尿液分析结果，凝血参数，包括但不限于以下列表：

    • 丙氨酸氨基转移酶>正常的上限（ULN）
    • 天冬氨酸氨基转移酶> ULN
    • 肌酐> ULN
    • 白细胞计数<正常的下限（LLN）
    • 血红蛋白<lln
    • 血小板计数<150,000/µL
    • 总胆红素1.2 x> ULN
  3. 患有阳性血清肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒的受试者。

  4. 如下列表中所定义的10分钟仰卧休息后，任何异常生命体征都会在筛查访问和/或第1天：

    • 收缩压（BP）<90 mmHg或> 140 mmHg。
    • 舒张期BP <50 mmHg或> 90 mmHg。
    • 心率<45或>每分钟85次。
  5. 静息心电图（ECG）（ECG）的节奏，传导或形态的任何临床重要异常以及12铅ECG中的任何临床上重要的异常，这可能会干扰QTC间隔变化的解释，包括异常的ST-T-T-T-Wave形态。
  6. 目前的吸烟者或在过去三个月内吸烟或使用尼古丁产品的人，或者滥用酗酒或过度饮酒的历史。
  7. 使用酶诱导特性的药物，例如在第一次给药之前3周内的圣约翰麦芽汁。
  8. 在第一次给药之前的2周内使用任何规定的或非处方药，包括抗酸，止痛药（除外），草药疗法，大剂量维生素和矿物质。以较长的方式）。
  9. 在筛查后的3个月内，在筛查访问后的一个月内捐赠等离子体捐赠> 500毫升。
  10. COVID-19疫苗接种已经进行了，并且在随机进行第二剂疫苗后经过的一段时间少于14天。
  11. 在本研究中，收到了另一个新的化学实体（定义为尚未获得营销批准的化合物）（或5个半衰期，以每3个年龄为准）。
  12. 预定的手术，包括牙科手术，在计划完成日期的8周内。
  13. 在研究期间，在过去的一个月中，在研究期间，在过去的一个月中，抗血小板疗法，抗凝治疗（即，华法林，因子XA抑制剂，直接凝血酶抑制剂或肝素抑制剂）或溶栓使用疗法。
  14. 在随机分组前3天内使用非甾体类抗炎药（包括布洛芬）。
  15. 在第一次给药之前的2周，使用有效的细胞色素3A4/3A5和/或抑制或诱导药物的P-糖蛋白抑制或诱导药物（无论是更长的）。
  16. 素食主义者。
  17. 无法与调查员可靠交流的受试者。
  18. 弱势群体，例如，受监护，受托人或通过政府或司法秩序致力于机构的受监护权，受托人或致力于机构的受拘留者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04588727
其他研究ID编号ICMJE D2911C00001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上重新推荐我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：大卫汉PAREXEL早期临床单元洛杉矶1560 Chevy Chase Drive，Suite 140 Glendale，CA 91206美利坚合众国
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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