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出境医 / 临床实验 / 衰老的大脑和认知：血管损伤，淀粉样斑块和tau蛋白对中风后认知功能障碍的贡献
衰老的大脑和认知：血管损伤，淀粉样斑块和tau蛋白对中风后认知功能障碍的贡献
研究描述
简要摘要：
中风会导致令人难以置信的神经缺陷，大约三分之一的中风患者将被诊断出血管轻度认知障碍或中风后痴呆症。中风后痴呆包括中风后发生的所有类型的痴呆，无论其原因如何，血管性痴呆症（VAD），退化性痴呆（尤其是阿尔茨海默氏病）或混合痴呆（痴呆症（由于痴呆而导致）的痴呆症（痴呆症。脑和神经退行性病变）是势后痴呆的最常见原因。但是，很难确定认知障碍可能归因于中风与同时伴随阿尔茨海默氏病的程度。随着PET成像技术的出现，我们能够进行多模式的神经影像学研究，以探索中风后的血管损伤，淀粉样蛋白和Tau蛋白的复合影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风后血管轻度认知障碍 | 药物：THK-5351药物：AV-45 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 181名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： |
|
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 衰老的大脑和认知：血管损伤，淀粉样斑块和tau蛋白对中风后认知功能障碍的贡献 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年3月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| THK-5351 姓名：[18f] Thk5351，（S）-6 - [（（3-氟-2-羟基）丙氧基] -2-（2-甲基氨基吡啶-5-基） - Quinoline剂型形式：静脉注射剂量：10mci：10mci剂量时间表：访问2动作机理（如果已知）：TAU蛋白药理类别的高亲和力放射性示例：无线电药物 | 药物：THK-5351 [18F] THK-5351 PET成像 药物：AV-45 [18F] AV-45 PET成像 |
| AV-45 姓名：[18F] AV-45，（E）-4-（2-（6-（2-（2-（2-（2- [18f）氟乙氧基））乙氧基）乙氧基）乙氧基）乙氧基）pyridin-3-基） - N-甲基苯胺剂量形式：静脉注射剂量：10MCI给药时间表：访问2作用机理（如果已知）：β-淀粉样蛋白药理的高亲和力放射性肌酸类别：无线电药物药物。 | 药物：THK-5351 [18F] THK-5351 PET成像 药物：AV-45 [18F] AV-45 PET成像 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 认知恶化组和稳定组的CDR评分[时间范围：通过研究完成，平均1。5年]
CDR是一个5分量表（0、0.5、1、2、3），用于表征适用于阿尔茨海默氏病和相关痴呆症的六个认知和功能性能的领域：记忆，方向，判断，判断和问题解决，社区事务，家庭，家庭，家庭和爱好和个人护理。通过对患者的半结构化访谈以及可靠的线人或附带来源（例如，家庭成员）获得的必要信息来获得每个评分。
全局得分0 =正常，0.5 =非常轻度的痴呆，，=轻度痴呆，、2 =中度痴呆，、3 =严重的痴呆。认知恶化组的定义是CDR分数从第3个月的0或0.5下降至> = 1，在第18个月。认知稳定组定义为CDR分数在第18个月时保持为0或0.5。
- 成像正面和负面条件[时间范围：通过研究完成，平均1。5年]宠物图像是由核医学医生的独立评估者在视觉上评估的，并且对所有临床和诊断信息视而不见。评估者将每次扫描分类为0-1（无显着摄取）、2（可疑吸收）、3-4（显着摄取）。分数> = 2被视为正状态。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
中风/TIA患者的纳入标准
- 男性或女性年龄> = 50岁
- 具有脑卒中或短暂性缺血性发作
- 修改后的兰金秤<4
- 参与认知和神经影像学评估的能力
- 生育潜力的女性必须在研究期间练习有效的避孕，并愿意并能够在最终研究后继续避孕
- 提供已签署的知情同意书
健康老年对照的纳入标准
- 男性或女性年龄> = 50岁
- 没有脑卒中或短暂性缺血性发作的病史
- 参与认知和神经影像学评估的能力
- 生育潜力的女性必须在研究期间练习有效的避孕，并愿意并能够在最终研究后继续避孕
- 提供已签署的知情同意书
排除标准：
所有主题的排除标准
- 指数中风之前的痴呆诊断或血管MCI（VAMCI）的最初筛查史发生诊断（VAMCI）
- 最初筛选时，有关老年人（IQCODE）评分认知（IQCODE）得分> = 104 [24]的中文版本问卷。
- 在脑CT或MRI上存在大型梗塞或小叶脑乳突。
- 严重的语言障碍排除了认知评估，定义为国家健康研究所量表的语言得分的得分为3分。
- 预期寿命小于1年。
- 临床上显着的异常实验室值。
- 临床意义或不稳定的医学或精神病。
- 癫痫病史。
- 因创伤或脑损伤引起的认知障碍。
- 过去一年的药物滥用或酗酒
- MRI将军和 /或PET排除标准。
- 在研究期间怀孕或怀孕（根据PI自由裁量权在筛查时或在研究期间的任何日期进行妊娠试验记录）或当前的母乳喂养。
- 对18F标记的放射性核试剂的过敏史，[18F] AV-45或[18F] THK-5351。
- 根据PI自由裁量权，该研究具有很高的风险。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年3月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 衰老的大脑和认知：血管损伤，淀粉样斑块和tau蛋白对中风后认知功能障碍的贡献 | ||||
| 官方标题ICMJE | 衰老的大脑和认知：血管损伤，淀粉样斑块和tau蛋白对中风后认知功能障碍的贡献 | ||||
| 简要摘要 | 中风会导致令人难以置信的神经缺陷，大约三分之一的中风患者将被诊断出血管轻度认知障碍或中风后痴呆症。中风后痴呆包括中风后发生的所有类型的痴呆，无论其原因如何，血管性痴呆症（VAD），退化性痴呆（尤其是阿尔茨海默氏病）或混合痴呆（痴呆症（由于痴呆而导致）的痴呆症（痴呆症。脑和神经退行性病变）是势后痴呆的最常见原因。但是，很难确定认知障碍可能归因于中风与同时伴随阿尔茨海默氏病的程度。随着PET成像技术的出现，我们能够进行多模式的神经影像学研究，以探索中风后的血管损伤，淀粉样蛋白和Tau蛋白的复合影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述：
主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 181 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年3月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 中风/TIA患者的纳入标准
健康老年对照的纳入标准
排除标准： 所有主题的排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04588649 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 103-7584a | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
中风会导致令人难以置信的神经缺陷，大约三分之一的中风患者将被诊断出血管轻度认知障碍或中风后痴呆症。中风后痴呆包括中风后发生的所有类型的痴呆，无论其原因如何，血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆症（VAD），退化性痴呆（尤其是阿尔茨海默氏病）或混合痴呆（痴呆症（由于痴呆而导致）的痴呆症（痴呆症。脑和神经退行性病变）是势后痴呆的最常见原因。但是，很难确定认知障碍可能归因于中风与同时伴随阿尔茨海默氏病的程度。随着PET成像技术的出现，我们能够进行多模式的神经影像学研究，以探索中风后的血管损伤，淀粉样蛋白和Tau蛋白的复合影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风后血管轻度认知障碍 | 药物：THK-5351药物：AV-45 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 181名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： |
|
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 衰老的大脑和认知：血管损伤，淀粉样斑块和tau蛋白对中风后认知功能障碍的贡献 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年3月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| THK-5351 姓名：[18f] Thk5351，（S）-6 - [（（3-氟-2-羟基）丙氧基] -2-（2-甲基氨基吡啶-5-基） - Quinoline剂型形式：静脉注射剂量：10mci：10mci剂量时间表：访问2动作机理（如果已知）：TAU蛋白药理类别的高亲和力放射性示例：无线电药物 | 药物：THK-5351 [18F] THK-5351 PET成像 药物：AV-45 [18F] AV-45 PET成像 |
| AV-45 | 药物：THK-5351 [18F] THK-5351 PET成像 药物：AV-45 [18F] AV-45 PET成像 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 认知恶化组和稳定组的CDR评分[时间范围：通过研究完成，平均1。5年]
CDR是一个5分量表（0、0.5、1、2、3），用于表征适用于阿尔茨海默氏病和相关痴呆症的六个认知和功能性能的领域：记忆，方向，判断，判断和问题解决，社区事务，家庭，家庭，家庭和爱好和个人护理。通过对患者的半结构化访谈以及可靠的线人或附带来源（例如，家庭成员）获得的必要信息来获得每个评分。
全局得分0 =正常，0.5 =非常轻度的痴呆，，=轻度痴呆，、2 =中度痴呆，、3 =严重的痴呆。认知恶化组的定义是CDR分数从第3个月的0或0.5下降至> = 1，在第18个月。认知稳定组定义为CDR分数在第18个月时保持为0或0.5。
- 成像正面和负面条件[时间范围：通过研究完成，平均1。5年]宠物图像是由核医学医生的独立评估者在视觉上评估的，并且对所有临床和诊断信息视而不见。评估者将每次扫描分类为0-1（无显着摄取）、2（可疑吸收）、3-4（显着摄取）。分数> = 2被视为正状态。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
中风/TIA患者的纳入标准
- 男性或女性年龄> = 50岁
- 具有脑卒中或短暂性缺血性发作
- 修改后的兰金秤<4
- 参与认知和神经影像学评估的能力
- 生育潜力的女性必须在研究期间练习有效的避孕，并愿意并能够在最终研究后继续避孕
- 提供已签署的知情同意书
健康老年对照的纳入标准
- 男性或女性年龄> = 50岁
- 没有脑卒中或短暂性缺血性发作的病史
- 参与认知和神经影像学评估的能力
- 生育潜力的女性必须在研究期间练习有效的避孕，并愿意并能够在最终研究后继续避孕
- 提供已签署的知情同意书
排除标准：
所有主题的排除标准
- 指数中风之前的痴呆诊断或血管MCI（VAMCI）的最初筛查史发生诊断（VAMCI）
- 最初筛选时，有关老年人（IQCODE）评分认知（IQCODE）得分> = 104 [24]的中文版本问卷。
- 在脑CT或MRI上存在大型梗塞或小叶脑乳突。
- 严重的语言障碍排除了认知评估，定义为国家健康研究所量表的语言得分的得分为3分。
- 预期寿命小于1年。
- 临床上显着的异常实验室值。
- 临床意义或不稳定的医学或精神病。
- 癫痫病史。
- 因创伤或脑损伤引起的认知障碍。
- 过去一年的药物滥用或酗酒
- MRI将军和 /或PET排除标准。
- 在研究期间怀孕或怀孕（根据PI自由裁量权在筛查时或在研究期间的任何日期进行妊娠试验记录）或当前的母乳喂养。
- 对18F标记的放射性核试剂的过敏史，[18F] AV-45或[18F] THK-5351。
- 根据PI自由裁量权，该研究具有很高的风险。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年3月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 衰老的大脑和认知：血管损伤，淀粉样斑块和tau蛋白对中风后认知功能障碍的贡献 | ||||
| 官方标题ICMJE | 衰老的大脑和认知：血管损伤，淀粉样斑块和tau蛋白对中风后认知功能障碍的贡献 | ||||
| 简要摘要 | 中风会导致令人难以置信的神经缺陷，大约三分之一的中风患者将被诊断出血管轻度认知障碍或中风后痴呆症。中风后痴呆包括中风后发生的所有类型的痴呆，无论其原因如何，血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆症（VAD），退化性痴呆（尤其是阿尔茨海默氏病）或混合痴呆（痴呆症（由于痴呆而导致）的痴呆症（痴呆症。脑和神经退行性病变）是势后痴呆的最常见原因。但是，很难确定认知障碍可能归因于中风与同时伴随阿尔茨海默氏病的程度。随着PET成像技术的出现，我们能够进行多模式的神经影像学研究，以探索中风后的血管损伤，淀粉样蛋白和Tau蛋白的复合影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述：
主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 181 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年3月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 中风/TIA患者的纳入标准
健康老年对照的纳入标准
排除标准： 所有主题的排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04588649 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 103-7584a | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
