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出境医 / 临床实验 / MEDIPSA临床试验(MEDIPSA)

MEDIPSA临床试验(MEDIPSA)

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是验证“余生应激修复”对活性银屑病关节炎患者的积极作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病关节炎饮食补充剂:综合应力修复(OBSR)其他:安慰剂不适用

详细说明:

这是一个单一的中心,双盲(患者和研究人员),安慰剂对照随机试验。

在中度疾病活性(银屑病关节炎疾病活动评分:PASDAS> 3.2- <5.4)中,连续的银屑病关节炎(PSA)在稳定治疗(过去3个月无免疫调节治疗变化)和/或合成的稳定治疗中和/或合成,研究将包括疾病修饰抗风湿药(SDMARDS)和/或糖皮质激素。临床评估将安排在基线,12周零24周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:支持护理
官方标题:益生菌调节肠内营养不良银屑病患者疾病活性的影响
实际学习开始日期 2020年11月25日
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:综合应力修复(obsR)
随机分解后,患者每天将收到一个带有一个含有3G obsR的小袋的盒子。
饮食补充剂:综合应力修复(OBSR)
obsR每天口服一次(3G)3个月

安慰剂比较器:安慰剂
随机分解后,患者每天都会收到一个相同的盒子,其中一个带有3G安慰剂的小袋。
其他:安慰剂
安慰剂每天口服一次(3G)3个月

结果措施
主要结果指标
  1. 根据PASDA类别对疾病活动的影响[时间范围:3个月]

    与PSA患者相比,根据银屑病疾病活性评分(PASDA,范围为0-10,较高的值表明疾病活性)的反应差异(PASDA,范围为0-10,较高的值表明疾病活性更高)。

    反应差异是由两组中疾病活动(PASDA> 3.2- <5.4)转移到低疾病活动或缓解(Pasdas≤3.2)的不同量的不同量来定义的。



次要结果度量
  1. 根据PASDAS评分对疾病活动的影响[时间范围:3和6个月]
    根据银屑病活动的评分测试疾病活动的差异(PASDA,范围为0-10,较高的值表示较高的疾病活动)在3和6个月以及3个月时OBSR和安慰剂对照组之间的益生菌摄入之前和之后。

  2. 根据与伴随药物无关的PASDA类别对疾病活动的影响[时间范围:3个月]
    根据银屑病疾病活性评分(PASDA,范围为0-10,较高的值表明疾病活性)在摄入3个月后,与PSA患者相比,与安慰剂相比,与伴随药物无关的PSA患者相比,根据银屑病疾病活性评分(PASDA,范围为0-10,较高的值表明疾病活性更高)。对于此分析,将使用响应作为依赖和伴随的药物和obsR/安慰剂作为屈服变量进行逻辑回归分析。

  3. 根据PASDA类别对疾病活动的长期影响[时间范围:3和6个月]

    在3和6个月时益生菌摄入之前和之后,根据银屑病疾病活性评分(PASDA,范围为0-10,较高的值表示较高的疾病活动)来测试反应差异。

    反应差异是由两组中疾病活动(PASDA> 3.2- <5.4)转移到低疾病活动或缓解(Pasdas≤3.2)的不同量的不同量来定义的。


  4. 根据PSAID-12的影响[时间范围:3和6个月]
    根据疾病评分的银屑病关节炎影响,疾病评分的影响-12(PSAID-12,范围0-10,表明状态较差),在3和6个月之间以及OBSR和安慰剂控制之间,疾病的影响差异-12(PSAID-12,范围0-10,表明状态较差)小组3个月。

  5. 根据TJC的影响[时间范围:3和6个月]
    为了根据招标关节计数(TJC,范围0-68,较高的值表明状态较差)评估疾病影响的差异,在3和6个月的益生菌摄入量以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间。

  6. 根据SJC的影响[时间范围:3和6个月]
    为了根据招标关节计数(SJC,范围0-66,较高的值表明状态较差)评估疾病影响的差异,在3和6个月的益生菌摄入量以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间。

  7. PTPAIN VAS评估的疼痛[时间范围:3和6个月]
    评估通过患者疼痛视觉模拟量表(PT-VAS,范围为0-10,表明状态较差的较高值)在3个月和6个月之前和之后的疼痛差异(PT-VAS,范围为0-10,较高的值表示状态较差)以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间的疼痛差异。 。

  8. LEI评估的肠炎[时间范围:3和6个月]
    根据利兹肠炎指数(LEI,范围0-6,较高的值表示状态较差),在3和6个月以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间进行评估肠炎的差异。

  9. 通过DS评估的腺炎[时间范围:3和6个月]
    根据乳腺炎评分(DS,范围0-20,较高的值表明状态较差),在3和6个月以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间,根据症状炎的评分(ds,范围为0-20,表明状态较差)。

  10. 根据PGA的影响[时间范围:3和6个月]
    根据患者全球评估(PGA,0-10,较高的值表示状态较差),在3和6个月以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间的益生菌摄入之前和之后,根据患者全球评估(PGA,范围为0-10,表明状态较差),为了评估疾病影响的差异。

  11. 根据EGA的影响[时间范围:3和6个月]
    根据评估者的全球评估(EGA,范围0-10,表明状态较差)在3和6个月之间以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间的益生菌摄入之前和之后评估医师疾病评估的差异。

  12. 根据SF-36的影响[时间范围:3和6个月]
    为了评估疾病影响的差异,根据简短的健康调查36(SF-36,基于规范的分数用于分析,校准,因此50是平均得分,标准偏差等于10。较高的分数表明更高水平功能)在3和6个月的益生菌摄入前后,在3个月的OBSR和安慰剂对照组之间进行功能。

  13. 饮食评估根据饮食问题评估[时间范围:3和6个月]
    根据饮食问题评估饮食差异(有关饮食类型和食物摄入量的15个问题。将在3和6个月之间以及在OBSR和安慰剂之间进行益生菌摄入之前和之后描述结果。对照组3个月。

  14. 根据PASI的皮肤参与[时间范围:3和6个月]
    根据牛皮癣区域和严重程度指数(PASI,范围0-72,较高的值表明皮肤受累较差)评估皮肤受累的差异,在3和6个月时益生菌摄入和后6个月之间以及3个月的OBSR和安慰剂对照组之间。

  15. 根据DLQI的影响[时间范围:3和6个月]
    评估根据皮肤病学指数(DLQI,范围0-30,较高的值表明生活质量较差)在3和6个月之间以及obsr和安慰剂之间的益生菌摄入之前和之后,根据皮肤参与引起的生活质量差异(DLQI,范围0-30,表明生活质量较差)对照组3个月。

  16. 根据HAQ的影响[时间范围:3和6个月]
    根据健康评估问卷(HAQ,范围0-3,较高的值表明状态较差),在3和6个月的益生菌摄入量以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间,疾病影响差异(较高的值表示状态较差)。

  17. 疲劳评估是对面孔的疲劳评估[时间范围:3和6个月]
    根据慢性疾病疗法的功能评估疲劳的功能评估(FACIT,范围0-52,较高的值表明疲劳较差),以评估疲劳的差异。月份。

  18. 医院焦虑和抑郁评估根据HADS [时间范围:3和6个月]
    根据医院的焦虑和抑郁量表评估医院焦虑和抑郁症的差异(HADS,范围为0-21,较高的值表示状态较差),益生菌在3和6个月之前和6个月以及在3号的OBSR和安慰剂对照组之间月份。

  19. 根据ESR的实验室炎症评估[时间范围:3和6个月]
    根据红细胞沉降率(ESR,MM,较高的值表示状态较差),在3和6个月的益生菌摄入和后6个月之间以及3个月时OBSR和安慰剂对照组之间的疾病影响差异。

  20. 根据CRP的实验室炎症评估[时间范围:3和6个月]
    根据C反应蛋白(CRP,Mg/l。表示状态较差)在3和6个月的益生菌摄入前后,在3个月时OBSR和安慰剂对照组之间的C反应蛋白(CRP,MG/L。表示状态较差)的差异。

  21. 肠道菌群的变化[时间范围:3和6个月]
    评估肠道菌群组成的差异(根据16S rRNA的靶向扩增子测序(%),在益生菌摄入之前和之后显示出来,在益生菌摄入之前和之后显示),在3和6个月之前和益生菌摄入之前和安慰剂对照之间以及在obsr和安慰剂之间的益生菌摄入之前和之后对照组3个月。

  22. 根据Zonulin的肠道渗透性[时间范围:3和6个月]
    评估根据粪便齐原蛋白(ELISA,Ng/ml,值高于55表示渗透性更高)的肠道通透性的差异,在益生菌摄入之前和之后,在3和6个月之前和益生菌摄入之前和安慰剂对照之间以及obsR之间的obsR和安慰剂对照之间和安慰剂对照组3个月。

  23. 肠道炎症根据钙肌蛋白[时间范围:3和6个月]
    根据粪便钙染色素(ELISA,mg/l,值高于50表示炎症),在益生菌摄入之前和之后,在3和6个月之间以及在obsr和6个月之间和之后,在OBSR和6个月之间,在obsr和6个月之间,在obsr和6个月之间,在obsr和6个月之间,在obsr和安慰剂控制之间,评估肠道炎症的差异(ELISA,mg/l,值表示炎症)。安慰剂对照组3个月。

  24. 根据吞噬作用评估[时间范围:3和6个月]的中性粒细胞功能
    根据吞噬作用评估评估嗜中性粒细胞功能的差异(吞噬作用,正常值95-99%,较低的值表明功能较小,吞噬物,正常值97-100%(E.COLI刺激),1-10%(FMLP刺激),1-10%(FMLP刺激),1-10%益生菌摄入前后的98-100%(PMA刺激)以及3个月和6个月的益生菌摄入前后的OBSR和安慰剂对照之间以及3个月的OBSR和安慰剂对照组之间的益生菌摄入量。

  25. 根据细胞因子水平的炎症评估[时间范围:3和6个月]
    评估血液和滑液中细胞因子水平的差异(白介素(IL)Pg/ml,具有正常范围:IL-1(<238),IL-5(<19.27)(<19.27),IL-6(<7.0),IL-8 (<10.59),IL-10(<10.05),IL-17A(<11.14),IL-18(37.43),IFN Alpha(<1.80),IFN Gamma(<6.82),tnf alpha(<18.88))在益生菌的摄入量以及在3和6个月的益生菌摄入之前和之后,在益生菌摄入和安慰剂对照之间以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间。

  26. 淋巴细胞亚型根据FACS [时间范围:3和6个月]
    评估淋巴细胞亚型根据荧光激活的细胞分选(FACS,%)在益生菌摄入之前和之后以及在3和6个月的益生菌摄入前后的obsR和安慰剂对照之间以及在3个月之间的益生菌摄入前后之间的差异。

  27. 使用NMR的代谢评估[时间范围:3和6个月]
    使用核磁共振(NMR代谢分析,以描述性的方式显示结果),在益生菌摄入之前和之后,在3和6个月之前和之后,使用核磁共振(NMR代谢分析,以描述性的方式显示结果),以评估粪便,血清和滑液的代谢组差异(NMR代谢分析,以描述性的方式显示)在3个月时OBSR和安慰剂对照组之间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性患者≥18岁,<90岁
  2. PSA根据CASPAR标准
  3. 由pasdas> 3.2- <5.4定义的moda
  4. 基线前的最后12周,稳定的免疫调节治疗(BDMARD/SDMARD/糖皮质激素治疗无变化)
  5. 书面知情同意

排除标准:

  1. 减肥手术史
  2. 在过去24周内先前使用益生菌
  3. 在研究期间,除研究产品以外的益生菌的使用。
  4. 纳入前的最后4周内的抗生素疗法
  5. 炎症性肠病
  6. 最近(不到12周)心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死心力衰竭
  7. 最近(不到12周)中风
  8. 已知的恶性肿瘤
  9. 患者无法遵循治疗方案
  10. 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Martin H Stradner +4331638517779 martin.stradner@medunigraz.at
联系人:Andreas M Haidmayer,医学博士+4331638517779 a.haidmayer@medunigraz.at

位置
位置表的布局表
奥地利
格拉兹医科大学招募
格拉兹,斯蒂利亚,奥地利,8010
联系人:医学博士Martin Stradner
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月25日
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月8日)
根据PASDA类别对疾病活动的影响[时间范围:3个月]
与PSA患者相比,根据银屑病疾病活性评分(PASDA,范围为0-10,较高的值表明疾病活性)的反应差异(PASDA,范围为0-10,较高的值表明疾病活性更高)。反应差异是由两组中疾病活动(PASDA> 3.2- <5.4)转移到低疾病活动或缓解(Pasdas≤3.2)的不同量的不同量来定义的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月8日)
  • 根据PASDAS评分对疾病活动的影响[时间范围:3和6个月]
    根据银屑病活动的评分测试疾病活动的差异(PASDA,范围为0-10,较高的值表示较高的疾病活动)在3和6个月以及3个月时OBSR和安慰剂对照组之间的益生菌摄入之前和之后。
  • 根据与伴随药物无关的PASDA类别对疾病活动的影响[时间范围:3个月]
    根据银屑病疾病活性评分(PASDA,范围为0-10,较高的值表明疾病活性)在摄入3个月后,与PSA患者相比,与安慰剂相比,与伴随药物无关的PSA患者相比,根据银屑病疾病活性评分(PASDA,范围为0-10,较高的值表明疾病活性更高)。对于此分析,将使用响应作为依赖和伴随的药物和obsR/安慰剂作为屈服变量进行逻辑回归分析。
  • 根据PASDA类别对疾病活动的长期影响[时间范围:3和6个月]
    在3和6个月时益生菌摄入之前和之后,根据银屑病疾病活性评分(PASDA,范围为0-10,较高的值表示较高的疾病活动)来测试反应差异。反应差异是由两组中疾病活动(PASDA> 3.2- <5.4)转移到低疾病活动或缓解(Pasdas≤3.2)的不同量的不同量来定义的。
  • 根据PSAID-12的影响[时间范围:3和6个月]
    根据疾病评分的银屑病关节炎影响,疾病评分的影响-12(PSAID-12,范围0-10,表明状态较差),在3和6个月之间以及OBSR和安慰剂控制之间,疾病的影响差异-12(PSAID-12,范围0-10,表明状态较差)小组3个月。
  • 根据TJC的影响[时间范围:3和6个月]
    为了根据招标关节计数(TJC,范围0-68,较高的值表明状态较差)评估疾病影响的差异,在3和6个月的益生菌摄入量以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间。
  • 根据SJC的影响[时间范围:3和6个月]
    为了根据招标关节计数(SJC,范围0-66,较高的值表明状态较差)评估疾病影响的差异,在3和6个月的益生菌摄入量以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间。
  • PTPAIN VAS评估的疼痛[时间范围:3和6个月]
    评估通过患者疼痛视觉模拟量表(PT-VAS,范围为0-10,表明状态较差的较高值)在3个月和6个月之前和之后的疼痛差异(PT-VAS,范围为0-10,较高的值表示状态较差)以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间的疼痛差异。 。
  • LEI评估的肠炎[时间范围:3和6个月]
    根据利兹肠炎指数(LEI,范围0-6,较高的值表示状态较差),在3和6个月以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间进行评估肠炎的差异。
  • 通过DS评估的腺炎[时间范围:3和6个月]
    根据乳腺炎评分(DS,范围0-20,较高的值表明状态较差),在3和6个月以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间,根据症状炎的评分(ds,范围为0-20,表明状态较差)。
  • 根据PGA的影响[时间范围:3和6个月]
    根据患者全球评估(PGA,0-10,较高的值表示状态较差),在3和6个月以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间的益生菌摄入之前和之后,根据患者全球评估(PGA,范围为0-10,表明状态较差),为了评估疾病影响的差异。
  • 根据EGA的影响[时间范围:3和6个月]
    根据评估者的全球评估(EGA,范围0-10,表明状态较差)在3和6个月之间以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间的益生菌摄入之前和之后评估医师疾病评估的差异。
  • 根据SF-36的影响[时间范围:3和6个月]
    为了评估疾病影响的差异,根据简短的健康调查36(SF-36,基于规范的分数用于分析,校准,因此50是平均得分,标准偏差等于10。较高的分数表明更高水平功能)在3和6个月的益生菌摄入前后,在3个月的OBSR和安慰剂对照组之间进行功能。
  • 饮食评估根据饮食问题评估[时间范围:3和6个月]
    根据饮食问题评估饮食差异(有关饮食类型和食物摄入量的15个问题。将在3和6个月之间以及在OBSR和安慰剂之间进行益生菌摄入之前和之后描述结果。对照组3个月。
  • 根据PASI的皮肤参与[时间范围:3和6个月]
    根据牛皮癣区域和严重程度指数(PASI,范围0-72,较高的值表明皮肤受累较差)评估皮肤受累的差异,在3和6个月时益生菌摄入和后6个月之间以及3个月的OBSR和安慰剂对照组之间。
  • 根据DLQI的影响[时间范围:3和6个月]
    评估根据皮肤病学指数(DLQI,范围0-30,较高的值表明生活质量较差)在3和6个月之间以及obsr和安慰剂之间的益生菌摄入之前和之后,根据皮肤参与引起的生活质量差异(DLQI,范围0-30,表明生活质量较差)对照组3个月。
  • 根据HAQ的影响[时间范围:3和6个月]
    根据健康评估问卷(HAQ,范围0-3,较高的值表明状态较差),在3和6个月的益生菌摄入量以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间,疾病影响差异(较高的值表示状态较差)。
  • 疲劳评估是对面孔的疲劳评估[时间范围:3和6个月]
    根据慢性疾病疗法的功能评估疲劳的功能评估(FACIT,范围0-52,较高的值表明疲劳较差),以评估疲劳的差异。月份。
  • 医院焦虑和抑郁评估根据HADS [时间范围:3和6个月]
    根据医院的焦虑和抑郁量表评估医院焦虑和抑郁症的差异(HADS,范围为0-21,较高的值表示状态较差),益生菌在3和6个月之前和6个月以及在3号的OBSR和安慰剂对照组之间月份。
  • 根据ESR的实验室炎症评估[时间范围:3和6个月]
    根据红细胞沉降率(ESR,MM,较高的值表示状态较差),在3和6个月的益生菌摄入和后6个月之间以及3个月时OBSR和安慰剂对照组之间的疾病影响差异。
  • 根据CRP的实验室炎症评估[时间范围:3和6个月]
    根据C反应蛋白(CRP,Mg/l。表示状态较差)在3和6个月的益生菌摄入前后,在3个月时OBSR和安慰剂对照组之间的C反应蛋白(CRP,MG/L。表示状态较差)的差异。
  • 肠道菌群的变化[时间范围:3和6个月]
    评估肠道菌群组成的差异(根据16S rRNA的靶向扩增子测序(%),在益生菌摄入之前和之后显示出来,在益生菌摄入之前和之后显示),在3和6个月之前和益生菌摄入之前和安慰剂对照之间以及在obsr和安慰剂之间的益生菌摄入之前和之后对照组3个月。
  • 根据Zonulin的肠道渗透性[时间范围:3和6个月]
    评估根据粪便齐原蛋白(ELISA,Ng/ml,值高于55表示渗透性更高)的肠道通透性的差异,在益生菌摄入之前和之后,在3和6个月之前和益生菌摄入之前和安慰剂对照之间以及obsR之间的obsR和安慰剂对照之间和安慰剂对照组3个月。
  • 肠道炎症根据钙肌蛋白[时间范围:3和6个月]
    根据粪便钙染色素(ELISA,mg/l,值高于50表示炎症),在益生菌摄入之前和之后,在3和6个月之间以及在obsr和6个月之间和之后,在OBSR和6个月之间,在obsr和6个月之间,在obsr和6个月之间,在obsr和6个月之间,在obsr和安慰剂控制之间,评估肠道炎症的差异(ELISA,mg/l,值表示炎症)。安慰剂对照组3个月。
  • 根据吞噬作用评估[时间范围:3和6个月]的中性粒细胞功能
    根据吞噬作用评估评估嗜中性粒细胞功能的差异(吞噬作用,正常值95-99%,较低的值表明功能较小,吞噬物,正常值97-100%(E.COLI刺激),1-10%(FMLP刺激),1-10%(FMLP刺激),1-10%益生菌摄入前后的98-100%(PMA刺激)以及3个月和6个月的益生菌摄入前后的OBSR和安慰剂对照之间以及3个月的OBSR和安慰剂对照组之间的益生菌摄入量。
  • 根据细胞因子水平的炎症评估[时间范围:3和6个月]
    评估血液和滑液中细胞因子水平的差异(白介素(IL)Pg/ml,具有正常范围:IL-1(<238),IL-5(<19.27)(<19.27),IL-6(<7.0),IL-8 (<10.59),IL-10(<10.05),IL-17A(<11.14),IL-18(37.43),IFN Alpha(<1.80),IFN Gamma(<6.82),tnf alpha(<18.88))在益生菌的摄入量以及在3和6个月的益生菌摄入之前和之后,在益生菌摄入和安慰剂对照之间以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间。
  • 淋巴细胞亚型根据FACS [时间范围:3和6个月]
    评估淋巴细胞亚型根据荧光激活的细胞分选(FACS,%)在益生菌摄入之前和之后以及在3和6个月的益生菌摄入前后的obsR和安慰剂对照之间以及在3个月之间的益生菌摄入前后之间的差异。
  • 使用NMR的代谢评估[时间范围:3和6个月]
    使用核磁共振(NMR代谢分析,以描述性的方式显示结果),在益生菌摄入之前和之后,在3和6个月之前和之后,使用核磁共振(NMR代谢分析,以描述性的方式显示结果),以评估粪便,血清和滑液的代谢组差异(NMR代谢分析,以描述性的方式显示)在3个月时OBSR和安慰剂对照组之间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Medipsa临床试验
官方标题ICMJE益生菌调节肠内营养不良银屑病患者疾病活性的影响
简要摘要这项研究的主要目的是验证“余生应激修复”对活性银屑病关节炎患者的积极作用。
详细说明

这是一个单一的中心,双盲(患者和研究人员),安慰剂对照随机试验。

在中度疾病活性(银屑病关节炎疾病活动评分:PASDAS> 3.2- <5.4)中,连续的银屑病关节炎(PSA)在稳定治疗(过去3个月无免疫调节治疗变化)和/或合成的稳定治疗中和/或合成,研究将包括疾病修饰抗风湿药(SDMARDS)和/或糖皮质激素。临床评估将安排在基线,12周零24周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:支持护理
条件ICMJE银屑病关节炎
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:综合应力修复(OBSR)
    obsR每天口服一次(3G)3个月
  • 其他:安慰剂
    安慰剂每天口服一次(3G)3个月
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:综合应力修复(obsR)
    随机分解后,患者每天将收到一个带有一个含有3G obsR的小袋的盒子。
    干预:饮食补充剂:综合应力修复(obsR)
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    随机分解后,患者每天都会收到一个相同的盒子,其中一个带有3G安慰剂的小袋。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月8日)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性患者≥18岁,<90岁
  2. PSA根据CASPAR标准
  3. 由pasdas> 3.2- <5.4定义的moda
  4. 基线前的最后12周,稳定的免疫调节治疗(BDMARD/SDMARD/糖皮质激素治疗无变化)
  5. 书面知情同意

排除标准:

  1. 减肥手术史
  2. 在过去24周内先前使用益生菌
  3. 在研究期间,除研究产品以外的益生菌的使用。
  4. 纳入前的最后4周内的抗生素疗法
  5. 炎症性肠病
  6. 最近(不到12周)心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死心力衰竭
  7. 最近(不到12周)中风
  8. 已知的恶性肿瘤
  9. 患者无法遵循治疗方案
  10. 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Martin H Stradner +4331638517779 martin.stradner@medunigraz.at
联系人:Andreas M Haidmayer,医学博士+4331638517779 a.haidmayer@medunigraz.at
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04588623
其他研究ID编号ICMJE 32-347 EX 19/20
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方格拉兹医科大学
研究赞助商ICMJE格拉兹医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户格拉兹医科大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是验证“余生应激修复”对活性银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者的积极作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎饮食补充剂:综合应力修复(OBSR)其他:安慰剂不适用

详细说明:

这是一个单一的中心,双盲(患者和研究人员),安慰剂对照随机试验。

在中度疾病活性(银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎疾病活动评分:PASDAS> 3.2- <5.4)中,连续的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(PSA)在稳定治疗(过去3个月无免疫调节治疗变化)和/或合成的稳定治疗中和/或合成,研究将包括疾病修饰抗风湿药(SDMARDS)和/或糖皮质激素。临床评估将安排在基线,12周零24周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:支持护理
官方标题:益生菌调节肠内营养不良银屑病患者疾病活性的影响
实际学习开始日期 2020年11月25日
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:综合应力修复(obsR)
随机分解后,患者每天将收到一个带有一个含有3G obsR的小袋的盒子。
饮食补充剂:综合应力修复(OBSR)
obsR每天口服一次(3G)3个月

安慰剂比较器:安慰剂
随机分解后,患者每天都会收到一个相同的盒子,其中一个带有3G安慰剂的小袋。
其他:安慰剂
安慰剂每天口服一次(3G)3个月

结果措施
主要结果指标
  1. 根据PASDA类别对疾病活动的影响[时间范围:3个月]

    与PSA患者相比,根据银屑病疾病活性评分(PASDA,范围为0-10,较高的值表明疾病活性)的反应差异(PASDA,范围为0-10,较高的值表明疾病活性更高)。

    反应差异是由两组中疾病活动(PASDA> 3.2- <5.4)转移到低疾病活动或缓解(Pasdas≤3.2)的不同量的不同量来定义的。



次要结果度量
  1. 根据PASDAS评分对疾病活动的影响[时间范围:3和6个月]
    根据银屑病活动的评分测试疾病活动的差异(PASDA,范围为0-10,较高的值表示较高的疾病活动)在3和6个月以及3个月时OBSR和安慰剂对照组之间的益生菌摄入之前和之后。

  2. 根据与伴随药物无关的PASDA类别对疾病活动的影响[时间范围:3个月]
    根据银屑病疾病活性评分(PASDA,范围为0-10,较高的值表明疾病活性)在摄入3个月后,与PSA患者相比,与安慰剂相比,与伴随药物无关的PSA患者相比,根据银屑病疾病活性评分(PASDA,范围为0-10,较高的值表明疾病活性更高)。对于此分析,将使用响应作为依赖和伴随的药物和obsR/安慰剂作为屈服变量进行逻辑回归分析。

  3. 根据PASDA类别对疾病活动的长期影响[时间范围:3和6个月]

    在3和6个月时益生菌摄入之前和之后,根据银屑病疾病活性评分(PASDA,范围为0-10,较高的值表示较高的疾病活动)来测试反应差异。

    反应差异是由两组中疾病活动(PASDA> 3.2- <5.4)转移到低疾病活动或缓解(Pasdas≤3.2)的不同量的不同量来定义的。


  4. 根据PSAID-12的影响[时间范围:3和6个月]
    根据疾病评分的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎影响,疾病评分的影响-12(PSAID-12,范围0-10,表明状态较差),在3和6个月之间以及OBSR和安慰剂控制之间,疾病的影响差异-12(PSAID-12,范围0-10,表明状态较差)小组3个月。

  5. 根据TJC的影响[时间范围:3和6个月]
    为了根据招标关节计数(TJC,范围0-68,较高的值表明状态较差)评估疾病影响的差异,在3和6个月的益生菌摄入量以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间。

  6. 根据SJC的影响[时间范围:3和6个月]
    为了根据招标关节计数(SJC,范围0-66,较高的值表明状态较差)评估疾病影响的差异,在3和6个月的益生菌摄入量以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间。

  7. PTPAIN VAS评估的疼痛[时间范围:3和6个月]
    评估通过患者疼痛视觉模拟量表(PT-VAS,范围为0-10,表明状态较差的较高值)在3个月和6个月之前和之后的疼痛差异(PT-VAS,范围为0-10,较高的值表示状态较差)以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间的疼痛差异。 。

  8. LEI评估的肠炎[时间范围:3和6个月]
    根据利兹肠炎指数(LEI,范围0-6,较高的值表示状态较差),在3和6个月以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间进行评估肠炎的差异。

  9. 通过DS评估的腺炎[时间范围:3和6个月]
    根据乳腺炎评分(DS,范围0-20,较高的值表明状态较差),在3和6个月以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间,根据症状炎的评分(ds,范围为0-20,表明状态较差)。

  10. 根据PGA的影响[时间范围:3和6个月]
    根据患者全球评估(PGA,0-10,较高的值表示状态较差),在3和6个月以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间的益生菌摄入之前和之后,根据患者全球评估(PGA,范围为0-10,表明状态较差),为了评估疾病影响的差异。

  11. 根据EGA的影响[时间范围:3和6个月]
    根据评估者的全球评估(EGA,范围0-10,表明状态较差)在3和6个月之间以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间的益生菌摄入之前和之后评估医师疾病评估的差异。

  12. 根据SF-36的影响[时间范围:3和6个月]
    为了评估疾病影响的差异,根据简短的健康调查36(SF-36,基于规范的分数用于分析,校准,因此50是平均得分,标准偏差等于10。较高的分数表明更高水平功能)在3和6个月的益生菌摄入前后,在3个月的OBSR和安慰剂对照组之间进行功能。

  13. 饮食评估根据饮食问题评估[时间范围:3和6个月]
    根据饮食问题评估饮食差异(有关饮食类型和食物摄入量的15个问题。将在3和6个月之间以及在OBSR和安慰剂之间进行益生菌摄入之前和之后描述结果。对照组3个月。

  14. 根据PASI的皮肤参与[时间范围:3和6个月]
    根据牛皮癣区域和严重程度指数(PASI,范围0-72,较高的值表明皮肤受累较差)评估皮肤受累的差异,在3和6个月时益生菌摄入和后6个月之间以及3个月的OBSR和安慰剂对照组之间。

  15. 根据DLQI的影响[时间范围:3和6个月]
    评估根据皮肤病学指数(DLQI,范围0-30,较高的值表明生活质量较差)在3和6个月之间以及obsr和安慰剂之间的益生菌摄入之前和之后,根据皮肤参与引起的生活质量差异(DLQI,范围0-30,表明生活质量较差)对照组3个月。

  16. 根据HAQ的影响[时间范围:3和6个月]
    根据健康评估问卷(HAQ,范围0-3,较高的值表明状态较差),在3和6个月的益生菌摄入量以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间,疾病影响差异(较高的值表示状态较差)。

  17. 疲劳评估是对面孔的疲劳评估[时间范围:3和6个月]
    根据慢性疾病疗法的功能评估疲劳的功能评估(FACIT,范围0-52,较高的值表明疲劳较差),以评估疲劳的差异。月份。

  18. 医院焦虑和抑郁评估根据HADS [时间范围:3和6个月]
    根据医院的焦虑和抑郁量表评估医院焦虑和抑郁症的差异(HADS,范围为0-21,较高的值表示状态较差),益生菌在3和6个月之前和6个月以及在3号的OBSR和安慰剂对照组之间月份。

  19. 根据ESR的实验室炎症评估[时间范围:3和6个月]
    根据红细胞沉降率(ESR,MM,较高的值表示状态较差),在3和6个月的益生菌摄入和后6个月之间以及3个月时OBSR和安慰剂对照组之间的疾病影响差异。

  20. 根据CRP的实验室炎症评估[时间范围:3和6个月]
    根据C反应蛋白(CRP,Mg/l。表示状态较差)在3和6个月的益生菌摄入前后,在3个月时OBSR和安慰剂对照组之间的C反应蛋白(CRP,MG/L。表示状态较差)的差异。

  21. 肠道菌群的变化[时间范围:3和6个月]
    评估肠道菌群组成的差异(根据16S rRNA的靶向扩增子测序(%),在益生菌摄入之前和之后显示出来,在益生菌摄入之前和之后显示),在3和6个月之前和益生菌摄入之前和安慰剂对照之间以及在obsr和安慰剂之间的益生菌摄入之前和之后对照组3个月。

  22. 根据Zonulin的肠道渗透性[时间范围:3和6个月]
    评估根据粪便齐原蛋白(ELISA,Ng/ml,值高于55表示渗透性更高)的肠道通透性的差异,在益生菌摄入之前和之后,在3和6个月之前和益生菌摄入之前和安慰剂对照之间以及obsR之间的obsR和安慰剂对照之间和安慰剂对照组3个月。

  23. 肠道炎症根据钙肌蛋白[时间范围:3和6个月]
    根据粪便钙染色素(ELISA,mg/l,值高于50表示炎症),在益生菌摄入之前和之后,在3和6个月之间以及在obsr和6个月之间和之后,在OBSR和6个月之间,在obsr和6个月之间,在obsr和6个月之间,在obsr和6个月之间,在obsr和安慰剂控制之间,评估肠道炎症的差异(ELISA,mg/l,值表示炎症)。安慰剂对照组3个月。

  24. 根据吞噬作用评估[时间范围:3和6个月]的中性粒细胞功能
    根据吞噬作用评估评估嗜中性粒细胞功能的差异(吞噬作用,正常值95-99%,较低的值表明功能较小,吞噬物,正常值97-100%(E.COLI刺激),1-10%(FMLP刺激),1-10%(FMLP刺激),1-10%益生菌摄入前后的98-100%(PMA刺激)以及3个月和6个月的益生菌摄入前后的OBSR和安慰剂对照之间以及3个月的OBSR和安慰剂对照组之间的益生菌摄入量。

  25. 根据细胞因子水平的炎症评估[时间范围:3和6个月]
    评估血液和滑液中细胞因子水平的差异(白介素(IL)Pg/ml,具有正常范围:IL-1(<238),IL-5(<19.27)(<19.27),IL-6(<7.0),IL-8 (<10.59),IL-10(<10.05),IL-17A(<11.14),IL-18(37.43),IFN Alpha(<1.80),IFN Gamma(<6.82),tnf alpha(<18.88))在益生菌的摄入量以及在3和6个月的益生菌摄入之前和之后,在益生菌摄入和安慰剂对照之间以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间。

  26. 淋巴细胞亚型根据FACS [时间范围:3和6个月]
    评估淋巴细胞亚型根据荧光激活的细胞分选(FACS,%)在益生菌摄入之前和之后以及在3和6个月的益生菌摄入前后的obsR和安慰剂对照之间以及在3个月之间的益生菌摄入前后之间的差异。

  27. 使用NMR的代谢评估[时间范围:3和6个月]
    使用核磁共振(NMR代谢分析,以描述性的方式显示结果),在益生菌摄入之前和之后,在3和6个月之前和之后,使用核磁共振(NMR代谢分析,以描述性的方式显示结果),以评估粪便,血清和滑液的代谢组差异(NMR代谢分析,以描述性的方式显示)在3个月时OBSR和安慰剂对照组之间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性患者≥18岁,<90岁
  2. PSA根据CASPAR标准
  3. 由pasdas> 3.2- <5.4定义的moda
  4. 基线前的最后12周,稳定的免疫调节治疗(BDMARD/SDMARD/糖皮质激素治疗无变化)
  5. 书面知情同意

排除标准:

  1. 减肥手术史
  2. 在过去24周内先前使用益生菌
  3. 在研究期间,除研究产品以外的益生菌的使用。
  4. 纳入前的最后4周内的抗生素疗法
  5. 炎症性肠病
  6. 最近(不到12周)心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死心力衰竭
  7. 最近(不到12周)中风
  8. 已知的恶性肿瘤
  9. 患者无法遵循治疗方案
  10. 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Martin H Stradner +4331638517779 martin.stradner@medunigraz.at
联系人:Andreas M Haidmayer,医学博士+4331638517779 a.haidmayer@medunigraz.at

位置
位置表的布局表
奥地利
格拉兹医科大学招募
格拉兹,斯蒂利亚,奥地利,8010
联系人:医学博士Martin Stradner
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月25日
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月8日)
根据PASDA类别对疾病活动的影响[时间范围:3个月]
与PSA患者相比,根据银屑病疾病活性评分(PASDA,范围为0-10,较高的值表明疾病活性)的反应差异(PASDA,范围为0-10,较高的值表明疾病活性更高)。反应差异是由两组中疾病活动(PASDA> 3.2- <5.4)转移到低疾病活动或缓解(Pasdas≤3.2)的不同量的不同量来定义的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月8日)
  • 根据PASDAS评分对疾病活动的影响[时间范围:3和6个月]
    根据银屑病活动的评分测试疾病活动的差异(PASDA,范围为0-10,较高的值表示较高的疾病活动)在3和6个月以及3个月时OBSR和安慰剂对照组之间的益生菌摄入之前和之后。
  • 根据与伴随药物无关的PASDA类别对疾病活动的影响[时间范围:3个月]
    根据银屑病疾病活性评分(PASDA,范围为0-10,较高的值表明疾病活性)在摄入3个月后,与PSA患者相比,与安慰剂相比,与伴随药物无关的PSA患者相比,根据银屑病疾病活性评分(PASDA,范围为0-10,较高的值表明疾病活性更高)。对于此分析,将使用响应作为依赖和伴随的药物和obsR/安慰剂作为屈服变量进行逻辑回归分析。
  • 根据PASDA类别对疾病活动的长期影响[时间范围:3和6个月]
    在3和6个月时益生菌摄入之前和之后,根据银屑病疾病活性评分(PASDA,范围为0-10,较高的值表示较高的疾病活动)来测试反应差异。反应差异是由两组中疾病活动(PASDA> 3.2- <5.4)转移到低疾病活动或缓解(Pasdas≤3.2)的不同量的不同量来定义的。
  • 根据PSAID-12的影响[时间范围:3和6个月]
    根据疾病评分的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎影响,疾病评分的影响-12(PSAID-12,范围0-10,表明状态较差),在3和6个月之间以及OBSR和安慰剂控制之间,疾病的影响差异-12(PSAID-12,范围0-10,表明状态较差)小组3个月。
  • 根据TJC的影响[时间范围:3和6个月]
    为了根据招标关节计数(TJC,范围0-68,较高的值表明状态较差)评估疾病影响的差异,在3和6个月的益生菌摄入量以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间。
  • 根据SJC的影响[时间范围:3和6个月]
    为了根据招标关节计数(SJC,范围0-66,较高的值表明状态较差)评估疾病影响的差异,在3和6个月的益生菌摄入量以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间。
  • PTPAIN VAS评估的疼痛[时间范围:3和6个月]
    评估通过患者疼痛视觉模拟量表(PT-VAS,范围为0-10,表明状态较差的较高值)在3个月和6个月之前和之后的疼痛差异(PT-VAS,范围为0-10,较高的值表示状态较差)以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间的疼痛差异。 。
  • LEI评估的肠炎[时间范围:3和6个月]
    根据利兹肠炎指数(LEI,范围0-6,较高的值表示状态较差),在3和6个月以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间进行评估肠炎的差异。
  • 通过DS评估的腺炎[时间范围:3和6个月]
    根据乳腺炎评分(DS,范围0-20,较高的值表明状态较差),在3和6个月以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间,根据症状炎的评分(ds,范围为0-20,表明状态较差)。
  • 根据PGA的影响[时间范围:3和6个月]
    根据患者全球评估(PGA,0-10,较高的值表示状态较差),在3和6个月以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间的益生菌摄入之前和之后,根据患者全球评估(PGA,范围为0-10,表明状态较差),为了评估疾病影响的差异。
  • 根据EGA的影响[时间范围:3和6个月]
    根据评估者的全球评估(EGA,范围0-10,表明状态较差)在3和6个月之间以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间的益生菌摄入之前和之后评估医师疾病评估的差异。
  • 根据SF-36的影响[时间范围:3和6个月]
    为了评估疾病影响的差异,根据简短的健康调查36(SF-36,基于规范的分数用于分析,校准,因此50是平均得分,标准偏差等于10。较高的分数表明更高水平功能)在3和6个月的益生菌摄入前后,在3个月的OBSR和安慰剂对照组之间进行功能。
  • 饮食评估根据饮食问题评估[时间范围:3和6个月]
    根据饮食问题评估饮食差异(有关饮食类型和食物摄入量的15个问题。将在3和6个月之间以及在OBSR和安慰剂之间进行益生菌摄入之前和之后描述结果。对照组3个月。
  • 根据PASI的皮肤参与[时间范围:3和6个月]
    根据牛皮癣区域和严重程度指数(PASI,范围0-72,较高的值表明皮肤受累较差)评估皮肤受累的差异,在3和6个月时益生菌摄入和后6个月之间以及3个月的OBSR和安慰剂对照组之间。
  • 根据DLQI的影响[时间范围:3和6个月]
    评估根据皮肤病学指数(DLQI,范围0-30,较高的值表明生活质量较差)在3和6个月之间以及obsr和安慰剂之间的益生菌摄入之前和之后,根据皮肤参与引起的生活质量差异(DLQI,范围0-30,表明生活质量较差)对照组3个月。
  • 根据HAQ的影响[时间范围:3和6个月]
    根据健康评估问卷(HAQ,范围0-3,较高的值表明状态较差),在3和6个月的益生菌摄入量以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间,疾病影响差异(较高的值表示状态较差)。
  • 疲劳评估是对面孔的疲劳评估[时间范围:3和6个月]
    根据慢性疾病疗法的功能评估疲劳的功能评估(FACIT,范围0-52,较高的值表明疲劳较差),以评估疲劳的差异。月份。
  • 医院焦虑和抑郁评估根据HADS [时间范围:3和6个月]
    根据医院的焦虑和抑郁量表评估医院焦虑和抑郁症的差异(HADS,范围为0-21,较高的值表示状态较差),益生菌在3和6个月之前和6个月以及在3号的OBSR和安慰剂对照组之间月份。
  • 根据ESR的实验室炎症评估[时间范围:3和6个月]
    根据红细胞沉降率(ESR,MM,较高的值表示状态较差),在3和6个月的益生菌摄入和后6个月之间以及3个月时OBSR和安慰剂对照组之间的疾病影响差异。
  • 根据CRP的实验室炎症评估[时间范围:3和6个月]
    根据C反应蛋白(CRP,Mg/l。表示状态较差)在3和6个月的益生菌摄入前后,在3个月时OBSR和安慰剂对照组之间的C反应蛋白(CRP,MG/L。表示状态较差)的差异。
  • 肠道菌群的变化[时间范围:3和6个月]
    评估肠道菌群组成的差异(根据16S rRNA的靶向扩增子测序(%),在益生菌摄入之前和之后显示出来,在益生菌摄入之前和之后显示),在3和6个月之前和益生菌摄入之前和安慰剂对照之间以及在obsr和安慰剂之间的益生菌摄入之前和之后对照组3个月。
  • 根据Zonulin的肠道渗透性[时间范围:3和6个月]
    评估根据粪便齐原蛋白(ELISA,Ng/ml,值高于55表示渗透性更高)的肠道通透性的差异,在益生菌摄入之前和之后,在3和6个月之前和益生菌摄入之前和安慰剂对照之间以及obsR之间的obsR和安慰剂对照之间和安慰剂对照组3个月。
  • 肠道炎症根据钙肌蛋白[时间范围:3和6个月]
    根据粪便钙染色素(ELISA,mg/l,值高于50表示炎症),在益生菌摄入之前和之后,在3和6个月之间以及在obsr和6个月之间和之后,在OBSR和6个月之间,在obsr和6个月之间,在obsr和6个月之间,在obsr和6个月之间,在obsr和安慰剂控制之间,评估肠道炎症的差异(ELISA,mg/l,值表示炎症)。安慰剂对照组3个月。
  • 根据吞噬作用评估[时间范围:3和6个月]的中性粒细胞功能
    根据吞噬作用评估评估嗜中性粒细胞功能的差异(吞噬作用,正常值95-99%,较低的值表明功能较小,吞噬物,正常值97-100%(E.COLI刺激),1-10%(FMLP刺激),1-10%(FMLP刺激),1-10%益生菌摄入前后的98-100%(PMA刺激)以及3个月和6个月的益生菌摄入前后的OBSR和安慰剂对照之间以及3个月的OBSR和安慰剂对照组之间的益生菌摄入量。
  • 根据细胞因子水平的炎症评估[时间范围:3和6个月]
    评估血液和滑液中细胞因子水平的差异(白介素(IL)Pg/ml,具有正常范围:IL-1(<238),IL-5(<19.27)(<19.27),IL-6(<7.0),IL-8 (<10.59),IL-10(<10.05),IL-17A(<11.14),IL-18(37.43),IFN Alpha(<1.80),IFN Gamma(<6.82),tnf alpha(<18.88))在益生菌的摄入量以及在3和6个月的益生菌摄入之前和之后,在益生菌摄入和安慰剂对照之间以及3个月的obsR和安慰剂对照组之间。
  • 淋巴细胞亚型根据FACS [时间范围:3和6个月]
    评估淋巴细胞亚型根据荧光激活的细胞分选(FACS,%)在益生菌摄入之前和之后以及在3和6个月的益生菌摄入前后的obsR和安慰剂对照之间以及在3个月之间的益生菌摄入前后之间的差异。
  • 使用NMR的代谢评估[时间范围:3和6个月]
    使用核磁共振(NMR代谢分析,以描述性的方式显示结果),在益生菌摄入之前和之后,在3和6个月之前和之后,使用核磁共振(NMR代谢分析,以描述性的方式显示结果),以评估粪便,血清和滑液的代谢组差异(NMR代谢分析,以描述性的方式显示)在3个月时OBSR和安慰剂对照组之间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Medipsa临床试验
官方标题ICMJE益生菌调节肠内营养不良银屑病患者疾病活性的影响
简要摘要这项研究的主要目的是验证“余生应激修复”对活性银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者的积极作用。
详细说明

这是一个单一的中心,双盲(患者和研究人员),安慰剂对照随机试验。

在中度疾病活性(银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎疾病活动评分:PASDAS> 3.2- <5.4)中,连续的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(PSA)在稳定治疗(过去3个月无免疫调节治疗变化)和/或合成的稳定治疗中和/或合成,研究将包括疾病修饰抗风湿药(SDMARDS)和/或糖皮质激素。临床评估将安排在基线,12周零24周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:支持护理
条件ICMJE银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:综合应力修复(OBSR)
    obsR每天口服一次(3G)3个月
  • 其他:安慰剂
    安慰剂每天口服一次(3G)3个月
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:综合应力修复(obsR)
    随机分解后,患者每天将收到一个带有一个含有3G obsR的小袋的盒子。
    干预:饮食补充剂:综合应力修复(obsR)
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    随机分解后,患者每天都会收到一个相同的盒子,其中一个带有3G安慰剂的小袋。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月8日)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性患者≥18岁,<90岁
  2. PSA根据CASPAR标准
  3. 由pasdas> 3.2- <5.4定义的moda
  4. 基线前的最后12周,稳定的免疫调节治疗(BDMARD/SDMARD/糖皮质激素治疗无变化)
  5. 书面知情同意

排除标准:

  1. 减肥手术史
  2. 在过去24周内先前使用益生菌
  3. 在研究期间,除研究产品以外的益生菌的使用。
  4. 纳入前的最后4周内的抗生素疗法
  5. 炎症性肠病
  6. 最近(不到12周)心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死心力衰竭
  7. 最近(不到12周)中风
  8. 已知的恶性肿瘤
  9. 患者无法遵循治疗方案
  10. 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Martin H Stradner +4331638517779 martin.stradner@medunigraz.at
联系人:Andreas M Haidmayer,医学博士+4331638517779 a.haidmayer@medunigraz.at
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04588623
其他研究ID编号ICMJE 32-347 EX 19/20
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方格拉兹医科大学
研究赞助商ICMJE格拉兹医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户格拉兹医科大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素