研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 74名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 益生菌调节肠内营养不良对银屑病患者疾病活性的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月25日 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:综合应力修复(obsR) 随机分解后,患者每天将收到一个带有一个含有3G obsR的小袋的盒子。 | 饮食补充剂:综合应力修复(OBSR) obsR每天口服一次(3G)3个月 |
安慰剂比较器:安慰剂 随机分解后,患者每天都会收到一个相同的盒子,其中一个带有3G安慰剂的小袋。 | 其他:安慰剂 安慰剂每天口服一次(3G)3个月 |
与PSA患者相比,根据银屑病疾病活性评分(PASDA,范围为0-10,较高的值表明疾病活性)的反应差异(PASDA,范围为0-10,较高的值表明疾病活性更高)。
反应差异是由两组中疾病活动(PASDA> 3.2- <5.4)转移到低疾病活动或缓解(Pasdas≤3.2)的不同量的不同量来定义的。
在3和6个月时益生菌摄入之前和之后,根据银屑病疾病活性评分(PASDA,范围为0-10,较高的值表示较高的疾病活动)来测试反应差异。
反应差异是由两组中疾病活动(PASDA> 3.2- <5.4)转移到低疾病活动或缓解(Pasdas≤3.2)的不同量的不同量来定义的。
符合研究资格的年龄: | 18年至89岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Martin H Stradner | +4331638517779 | martin.stradner@medunigraz.at | |
联系人:Andreas M Haidmayer,医学博士 | +4331638517779 | a.haidmayer@medunigraz.at |
奥地利 | |
格拉兹医科大学 | 招募 |
格拉兹,斯蒂利亚,奥地利,8010 | |
联系人:医学博士Martin Stradner |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 根据PASDA类别对疾病活动的影响[时间范围:3个月] 与PSA患者相比,根据银屑病疾病活性评分(PASDA,范围为0-10,较高的值表明疾病活性)的反应差异(PASDA,范围为0-10,较高的值表明疾病活性更高)。反应差异是由两组中疾病活动(PASDA> 3.2- <5.4)转移到低疾病活动或缓解(Pasdas≤3.2)的不同量的不同量来定义的。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Medipsa临床试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 益生菌调节肠内营养不良对银屑病患者疾病活性的影响 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是验证“余生应激修复”对活性银屑病性关节炎患者的积极作用。 | ||||||||
详细说明 | 这是一个单一的中心,双盲(患者和研究人员),安慰剂对照随机试验。 在中度疾病活性(银屑病关节炎疾病活动评分:PASDAS> 3.2- <5.4)中,连续的银屑病关节炎(PSA)在稳定治疗(过去3个月无免疫调节治疗变化)和/或合成的稳定治疗中和/或合成,研究将包括疾病修饰抗风湿药(SDMARDS)和/或糖皮质激素。临床评估将安排在基线,12周零24周。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE | 银屑病关节炎 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至89岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04588623 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 32-347 EX 19/20 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 74名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 益生菌调节肠内营养不良对银屑病患者疾病活性的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月25日 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:综合应力修复(obsR) 随机分解后,患者每天将收到一个带有一个含有3G obsR的小袋的盒子。 | 饮食补充剂:综合应力修复(OBSR) obsR每天口服一次(3G)3个月 |
安慰剂比较器:安慰剂 随机分解后,患者每天都会收到一个相同的盒子,其中一个带有3G安慰剂的小袋。 | 其他:安慰剂 安慰剂每天口服一次(3G)3个月 |
与PSA患者相比,根据银屑病疾病活性评分(PASDA,范围为0-10,较高的值表明疾病活性)的反应差异(PASDA,范围为0-10,较高的值表明疾病活性更高)。
反应差异是由两组中疾病活动(PASDA> 3.2- <5.4)转移到低疾病活动或缓解(Pasdas≤3.2)的不同量的不同量来定义的。
在3和6个月时益生菌摄入之前和之后,根据银屑病疾病活性评分(PASDA,范围为0-10,较高的值表示较高的疾病活动)来测试反应差异。
反应差异是由两组中疾病活动(PASDA> 3.2- <5.4)转移到低疾病活动或缓解(Pasdas≤3.2)的不同量的不同量来定义的。
符合研究资格的年龄: | 18年至89岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Martin H Stradner | +4331638517779 | martin.stradner@medunigraz.at | |
联系人:Andreas M Haidmayer,医学博士 | +4331638517779 | a.haidmayer@medunigraz.at |
奥地利 | |
格拉兹医科大学 | 招募 |
格拉兹,斯蒂利亚,奥地利,8010 | |
联系人:医学博士Martin Stradner |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 根据PASDA类别对疾病活动的影响[时间范围:3个月] 与PSA患者相比,根据银屑病疾病活性评分(PASDA,范围为0-10,较高的值表明疾病活性)的反应差异(PASDA,范围为0-10,较高的值表明疾病活性更高)。反应差异是由两组中疾病活动(PASDA> 3.2- <5.4)转移到低疾病活动或缓解(Pasdas≤3.2)的不同量的不同量来定义的。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Medipsa临床试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 益生菌调节肠内营养不良对银屑病患者疾病活性的影响 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是验证“余生应激修复”对活性银屑病性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的积极作用。 | ||||||||
详细说明 | 这是一个单一的中心,双盲(患者和研究人员),安慰剂对照随机试验。 在中度疾病活性(银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎疾病活动评分:PASDAS> 3.2- <5.4)中,连续的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(PSA)在稳定治疗(过去3个月无免疫调节治疗变化)和/或合成的稳定治疗中和/或合成,研究将包括疾病修饰抗风湿药(SDMARDS)和/或糖皮质激素。临床评估将安排在基线,12周零24周。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE | 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至89岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04588623 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 32-347 EX 19/20 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |