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出境医 / 临床实验 / 晒黑以减轻新生儿的戒断行为
晒黑以减轻新生儿的戒断行为
研究描述
简要摘要：
这是第一个内人类的neonate，开放标签的试验试验旨在确定在接受口腔吗啡的新生儿中使用棕褐色是否可以使吗啡的断奶更快，并完全减少吗啡的使用。减少新生儿阿片类药物戒断综合征（NOWS）症状也可能有助于减少或消除阿片类药物的需求并缩短住院时间。神经刺激装置（目前称为ROO）是一种安全的神经刺激形式，它在戒断期间使用在耳朵内和耳朵周围戴的贴纸斑块。这些斑块向皮肤和下面的颅神经传递了一小撮且无痛的电流。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿禁欲综合征 | 设备：火花生物医学Roo经牙性耳神经刺激（TAN）系统 | 不适用 |
详细说明：
这是第一个内人类的neonate，开放标签的试验试验旨在确定在接受口腔吗啡的新生儿中使用棕褐色是否可以使吗啡的断奶更快，并完全减少吗啡的使用。在获得父母同意后，使用一次性多通道（通道1：abvus Nerve的耳朵分支（ABVN）），将棕褐色的新生儿的新生儿延伸到稳定的吗啡剂量（对照剂量）的新生儿（对照剂量）；通道2：ATN）耳机电极（Spark Biomedical，Inc）。棕褐色30分钟的时间是在预定的吗啡剂量前一小时提供的，每天最多四次，持续12天。该设备的脉冲宽度为250ms；通道1：5 Hz，平均强度0.3±0.2毫安（MA）；通道2：100 Hz，平均强度为0.6±0.2 mA。护士在喂食后每3H时每3H每3H进行每3H的芬尼根新生儿节制评分工具（FNAST），如果FNAST得分<8，则每12H断奶。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经牙性耳神经刺激（TAN）以减轻阿片类药物戒断的新生儿的戒断行为 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动经牙性耳神经刺激 经牙性耳神经刺激编程为250ms的脉冲宽度；通道1：5 Hz，平均强度0.3±0.2 mA;频道2：100 Hz，平均强度0.6±0.2 mA | 设备：火花生物医学Roo经牙性耳神经刺激（TAN）系统 SPARK ROO TAN系统编程为250ms的脉冲宽度；通道1：5 Hz，平均强度0.3±0.2 mA;通道2：100 Hz，平均强度为0.6±0.2 mA。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 没有与心动过缓（HR <80 bpm）相关的不良事件的受试者的比例，吞咽或喂养的恶化，皮肤刺激或新生儿婴儿疼痛评分的升高。 [时间范围：12天]没有心动过缓（HR <80 bpm）的不良事件，吞咽或喂养，皮肤刺激或新生儿婴儿疼痛评分的升高。
- Finnegan量表得分[时间范围：12天]Finnegan量表评估了31个新生儿药物戒断综合征的最常见迹象，并根据不良症状的病理意义和严重程度进行评分。添加每个标志的分数以获得总分。总分范围为0-20，其中较低的分数表明新生儿药物戒断症状的严重迹象较少。
- 提款评估工具（WAT-1）分数[时间范围：12天]WAT-1是一种评估工具，用于监测小儿患者的阿片类药物和苯二氮卓类药物的戒断症状。总分范围为0-12，得分较低，表明新生儿药物戒断症状的严重迹象较少。
次要结果度量 ：
- 吗啡断奶的持续时间[时间范围：12天]吗啡断奶的持续时间较短，表明更好的治疗功效。
- 住宿时间[时间范围：12天]较短的住院时间表示更好的治疗功效。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 33周到1年（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Navid Khodaparast，博士 | 214-228-2735 | navid.khodaparast@sparkbiomedical.com |
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Dorthea D Jenkins，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Dorthea D Jenkins | |
| 首席研究员：巴沙尔·巴德兰（Bashar Badran），博士 | |
赞助商和合作者
Spark Biomedical，Inc。
南卡罗来纳州医科大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晒黑以减轻新生儿的戒断行为 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经牙性耳神经刺激（TAN）以减轻阿片类药物戒断的新生儿的戒断行为 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是第一个内人类的neonate，开放标签的试验试验旨在确定在接受口腔吗啡的新生儿中使用棕褐色是否可以使吗啡的断奶更快，并完全减少吗啡的使用。减少新生儿阿片类药物戒断综合征（NOWS）症状也可能有助于减少或消除阿片类药物的需求并缩短住院时间。神经刺激装置（目前称为ROO）是一种安全的神经刺激形式，它在戒断期间使用在耳朵内和耳朵周围戴的贴纸斑块。这些斑块向皮肤和下面的颅神经传递了一小撮且无痛的电流。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是第一个内人类的neonate，开放标签的试验试验旨在确定在接受口腔吗啡的新生儿中使用棕褐色是否可以使吗啡的断奶更快，并完全减少吗啡的使用。在获得父母同意后，使用一次性多通道（通道1：abvus Nerve的耳朵分支（ABVN）），将棕褐色的新生儿的新生儿延伸到稳定的吗啡剂量（对照剂量）的新生儿（对照剂量）；通道2：ATN）耳机电极（Spark Biomedical，Inc）。棕褐色30分钟的时间是在预定的吗啡剂量前一小时提供的，每天最多四次，持续12天。该设备的脉冲宽度为250ms；通道1：5 Hz，平均强度0.3±0.2毫安（MA）；通道2：100 Hz，平均强度为0.6±0.2 mA。护士在喂食后每3H时每3H每3H进行每3H的芬尼根新生儿节制评分工具（FNAST），如果FNAST得分<8，则每12H断奶。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新生儿禁欲综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：火花生物医学Roo经牙性耳神经刺激（TAN）系统 SPARK ROO TAN系统编程为250ms的脉冲宽度；通道1：5 Hz，平均强度0.3±0.2 mA;通道2：100 Hz，平均强度为0.6±0.2 mA。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：主动经牙性耳神经刺激 经牙性耳神经刺激编程为250ms的脉冲宽度；通道1：5 Hz，平均强度0.3±0.2 mA;频道2：100 Hz，平均强度0.6±0.2 mA 干预：设备：火花生物医学透射耳神经刺激（TAN）系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 33周到1年（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04588519 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00090960 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Spark Biomedical，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Spark Biomedical，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Spark Biomedical，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是第一个内人类的neonate，开放标签的试验试验旨在确定在接受口腔吗啡的新生儿中使用棕褐色是否可以使吗啡的断奶更快，并完全减少吗啡的使用。减少新生儿阿片类药物戒断综合征（NOWS）症状也可能有助于减少或消除阿片类药物的需求并缩短住院时间。神经刺激装置（目前称为ROO）是一种安全的神经刺激形式，它在戒断期间使用在耳朵内和耳朵周围戴的贴纸斑块。这些斑块向皮肤和下面的颅神经传递了一小撮且无痛的电流。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿禁欲综合征 | 设备：火花生物医学Roo经牙性耳神经刺激（TAN）系统 | 不适用 |
详细说明：
这是第一个内人类的neonate，开放标签的试验试验旨在确定在接受口腔吗啡的新生儿中使用棕褐色是否可以使吗啡的断奶更快，并完全减少吗啡的使用。在获得父母同意后，使用一次性多通道（通道1：abvus Nerve的耳朵分支（ABVN）），将棕褐色的新生儿的新生儿延伸到稳定的吗啡剂量（对照剂量）的新生儿（对照剂量）；通道2：ATN）耳机电极（Spark Biomedical，Inc）。棕褐色30分钟的时间是在预定的吗啡剂量前一小时提供的，每天最多四次，持续12天。该设备的脉冲宽度为250ms；通道1：5 Hz，平均强度0.3±0.2毫安（MA）；通道2：100 Hz，平均强度为0.6±0.2 mA。护士在喂食后每3H时每3H每3H进行每3H的芬尼根新生儿节制评分工具（FNAST），如果FNAST得分<8，则每12H断奶。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经牙性耳神经刺激（TAN）以减轻阿片类药物戒断的新生儿的戒断行为 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动经牙性耳神经刺激 经牙性耳神经刺激编程为250ms的脉冲宽度；通道1：5 Hz，平均强度0.3±0.2 mA;频道2：100 Hz，平均强度0.6±0.2 mA | 设备：火花生物医学Roo经牙性耳神经刺激（TAN）系统 SPARK ROO TAN系统编程为250ms的脉冲宽度；通道1：5 Hz，平均强度0.3±0.2 mA;通道2：100 Hz，平均强度为0.6±0.2 mA。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 没有与心动过缓（HR <80 bpm）相关的不良事件的受试者的比例，吞咽或喂养的恶化，皮肤刺激或新生儿婴儿疼痛评分的升高。 [时间范围：12天]没有心动过缓（HR <80 bpm）的不良事件，吞咽或喂养，皮肤刺激或新生儿婴儿疼痛评分的升高。
- Finnegan量表得分[时间范围：12天]Finnegan量表评估了31个新生儿药物戒断综合征的最常见迹象，并根据不良症状的病理意义和严重程度进行评分。添加每个标志的分数以获得总分。总分范围为0-20，其中较低的分数表明新生儿药物戒断症状的严重迹象较少。
- 提款评估工具（WAT-1）分数[时间范围：12天]WAT-1是一种评估工具，用于监测小儿患者的阿片类药物和苯二氮卓类药物的戒断症状。总分范围为0-12，得分较低，表明新生儿药物戒断症状的严重迹象较少。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 33周到1年（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Navid Khodaparast，博士 | 214-228-2735 | navid.khodaparast@sparkbiomedical.com |
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Dorthea D Jenkins，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Dorthea D Jenkins | |
| 首席研究员：巴沙尔·巴德兰（Bashar Badran），博士 | |
赞助商和合作者
Spark Biomedical，Inc。
南卡罗来纳州医科大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晒黑以减轻新生儿的戒断行为 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经牙性耳神经刺激（TAN）以减轻阿片类药物戒断的新生儿的戒断行为 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是第一个内人类的neonate，开放标签的试验试验旨在确定在接受口腔吗啡的新生儿中使用棕褐色是否可以使吗啡的断奶更快，并完全减少吗啡的使用。减少新生儿阿片类药物戒断综合征（NOWS）症状也可能有助于减少或消除阿片类药物的需求并缩短住院时间。神经刺激装置（目前称为ROO）是一种安全的神经刺激形式，它在戒断期间使用在耳朵内和耳朵周围戴的贴纸斑块。这些斑块向皮肤和下面的颅神经传递了一小撮且无痛的电流。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是第一个内人类的neonate，开放标签的试验试验旨在确定在接受口腔吗啡的新生儿中使用棕褐色是否可以使吗啡的断奶更快，并完全减少吗啡的使用。在获得父母同意后，使用一次性多通道（通道1：abvus Nerve的耳朵分支（ABVN）），将棕褐色的新生儿的新生儿延伸到稳定的吗啡剂量（对照剂量）的新生儿（对照剂量）；通道2：ATN）耳机电极（Spark Biomedical，Inc）。棕褐色30分钟的时间是在预定的吗啡剂量前一小时提供的，每天最多四次，持续12天。该设备的脉冲宽度为250ms；通道1：5 Hz，平均强度0.3±0.2毫安（MA）；通道2：100 Hz，平均强度为0.6±0.2 mA。护士在喂食后每3H时每3H每3H进行每3H的芬尼根新生儿节制评分工具（FNAST），如果FNAST得分<8，则每12H断奶。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新生儿禁欲综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：火花生物医学Roo经牙性耳神经刺激（TAN）系统 SPARK ROO TAN系统编程为250ms的脉冲宽度；通道1：5 Hz，平均强度0.3±0.2 mA;通道2：100 Hz，平均强度为0.6±0.2 mA。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：主动经牙性耳神经刺激 经牙性耳神经刺激编程为250ms的脉冲宽度；通道1：5 Hz，平均强度0.3±0.2 mA;频道2：100 Hz，平均强度0.6±0.2 mA 干预：设备：火花生物医学透射耳神经刺激（TAN）系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 33周到1年（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04588519 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00090960 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Spark Biomedical，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Spark Biomedical，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Spark Biomedical，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
