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出境医 / 临床实验 / 评估RNA疫苗针对COVID-19中的RNA疫苗的安全性，耐受性和免疫原性在健康的日本成年人中

评估RNA疫苗针对COVID-19中的RNA疫苗的安全性，耐受性和免疫原性在健康的日本成年人中

研究描述
简要摘要：

这是一项1/2阶段，随机，安慰剂控制和观察者盲研究，对健康的日本成年人。

该研究将评估SARS-COV-2 RNA疫苗针对COVID-19的安全性，耐受性和免疫原性：

  • AS 2剂量，分开21天
  • 单剂量水平
  • 在成年人20至85岁

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV-2感染Covid-19生物学：BNT162B2其他：安慰剂第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 160名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：预防
官方标题： 1/2阶段，安慰剂控制，随机和观察者盲研究，以评估SARS-COV-2 RNA疫苗候选者针对Covid-19的Covid-19中的SARS-COV-2 RNA疫苗的安全性，耐受性和免疫原性
实际学习开始日期 ： 2020年10月21日
估计初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BNT162B2
BNT162B2（肌内注射）
生物学：BNT162B2
BNT162B2（肌内注射）

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂（肌内注射）
其他：安慰剂
安慰剂（肌内注射）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 报告局部反应的参与者的百分比[时间范围：剂量1和剂量2后7天]
    注射部位的疼痛，发红和肿胀，如电子日记自我报告。

  2. 报告系统事件的参与者百分比[时间范围：剂量1和剂量2后7天]
    发烧，疲劳，头痛，发冷，呕吐，腹泻，新或恶化的肌肉疼痛以及新的或恶化的关节疼痛，因为电子日记自我报告。

  3. 报告不良事件的参与者的百分比[时间范围：剂量从上次剂量后1到1个月]
    由调查现场工作人员提出

  4. 报告严重不良事件的参与者的百分比[时间范围：从上次剂量后1到12个月的剂量]
    由调查现场工作人员提出

  5. 子集异常血液学和化学实验室值的子集参与者的百分比[时间范围：剂量1天后1天]
    如在当地实验室所测量的

  6. 子集异常血液学和化学实验室值的子集参与者的百分比[时间范围：剂量1后7天]
    如在当地实验室所测量的

  7. 子集异常血液学和化学实验室值的子集参与者的百分比[时间范围：剂量2后7天]
    如在当地实验室所测量的

  8. 血液学和化学实验室评估中分级转移的子集参与者的百分比[时间范围：基线至剂量1天后1天]
    如在当地实验室所测量的

  9. 血液学和化学实验室评估中分级转移的子集参与者的百分比[时间范围：剂量1之后的基线至7天]
    如在当地实验室所测量的

  10. 血液学和化学实验室评估中分级转移的子集参与者的百分比[时间范围：剂量2和7天之前的剂量2和7天之前]
    如在当地实验室所测量的

  11. SARS-COV-2血清中和抗体水平，表示为GMT [剂量2后1个月]
    在中央实验室测量

  12. SARS-COV-2血清中和滴度的GMFR [时间范围：从疫苗接种之前到剂量2后1个月]
    在中央实验室测量

  13. SARS-COV-2 S1结合IgG水平，表示为GMC [剂量2后1个月]
    在中央实验室测量

  14. SARS-COV-2 S1结合IgG水平的GMFR [时间范围：从疫苗接种之前到剂量2后1个月]
    在中央实验室测量


次要结果度量 ：
  1. SARS-COV-2血清中和抗体水平，表示为GMT [时间范围：剂量2后1年]
    在中央实验室测量

  2. SARS-COV-2血清中的GMFR从疫苗接种前到每个随后的时间点[时间范围：至基线剂量2之后的1年]
    在中央实验室测量

  3. SARS-COV-2 S1结合IgG水平，表示为GMC [时间范围：剂量2后1年]
    在中央实验室测量

  4. SARS-COV-2 S1结合IgG水平的GMFR从疫苗接种之前到每个后续时间点[时间范围：从基线剂量2开始后1年]
    在中央实验室测量

  5. SARS-COV-2血清的几何平均值中和滴度的GMR中和SARS COV 2 S1结合IgG水平的几何平均值[时间框架：剂量2后1年]
    在中央实验室测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 日本男性或女性参与者在20至85岁之间，包括随机分组。
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问，疫苗接种计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • 由病史，体格检查和研究者临床判断确定的健康参与者有资格纳入研究。
  • 能够给予个人签名的知情同意。

排除标准：

  • 其他医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年中）或主动自杀念头/行为或实验室异常，这可能会增加研究参与的风险，或者在研究者的判断中，使参与者不适当地研究研究。
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）。
  • 与疫苗和/或严重的过敏反应有关的严重不良反应病史（例如，过敏反应）与研究干预措施的任何组成部分有关。
  • 收到旨在防止Covid-19的药物。
  • 先前确认的Covid-19诊断。
  • 由历史和/或实验室/身体检查确定的具有已知或可疑免疫缺陷的免疫功能低下的个体。
  • 在研究者认为，与长时间出血相关的出血核糖或条件会禁忌肌内注射。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 先前使用任何冠状病毒疫苗的疫苗接种。
  • 接受免疫抑制疗法的治疗的人，包括细胞毒性剂或全身性皮质类固醇，例如，用于癌症或自身免疫性疾病，或在整个研究过程中收到的收据。
  • 从研究干预给药之前的60天或在整个研究中收到的收据，收到血液/血浆产品或免疫球蛋白的接收。
  • 参与研究入学和/或研究参与期间28天内涉及研究干预的其他研究。
  • 先前参与了涉及含有脂质纳米颗粒的研究干预措施的其他研究。
  • 仅子集：符合≥1级异常的定义的任何筛查血液学和/或血液化学实验室价值。
  • 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行，其他由调查员及其各自家庭成员监督的现场人员。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
日本
Souseikai Sumida医院
日本东京Sumida-ku，130-0004
Souseikai PS诊所
日本福冈，812-0025
赞助商和合作者
Biontech SE
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月21日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月14日）
  • 报告局部反应的参与者的百分比[时间范围：剂量1和剂量2后7天]
    注射部位的疼痛，发红和肿胀，如电子日记自我报告。
  • 报告系统事件的参与者百分比[时间范围：剂量1和剂量2后7天]
    发烧，疲劳，头痛，发冷，呕吐，腹泻，新或恶化的肌肉疼痛以及新的或恶化的关节疼痛，因为电子日记自我报告。
  • 报告不良事件的参与者的百分比[时间范围：剂量从上次剂量后1到1个月]
    由调查现场工作人员提出
  • 报告严重不良事件的参与者的百分比[时间范围：从上次剂量后1到12个月的剂量]
    由调查现场工作人员提出
  • 子集异常血液学和化学实验室值的子集参与者的百分比[时间范围：剂量1天后1天]
    如在当地实验室所测量的
  • 子集异常血液学和化学实验室值的子集参与者的百分比[时间范围：剂量1后7天]
    如在当地实验室所测量的
  • 子集异常血液学和化学实验室值的子集参与者的百分比[时间范围：剂量2后7天]
    如在当地实验室所测量的
  • 血液学和化学实验室评估中分级转移的子集参与者的百分比[时间范围：基线至剂量1天后1天]
    如在当地实验室所测量的
  • 血液学和化学实验室评估中分级转移的子集参与者的百分比[时间范围：剂量1之后的基线至7天]
    如在当地实验室所测量的
  • 血液学和化学实验室评估中分级转移的子集参与者的百分比[时间范围：剂量2和7天之前的剂量2和7天之前]
    如在当地实验室所测量的
  • SARS-COV-2血清中和抗体水平，表示为GMT [剂量2后1个月]
    在中央实验室测量
  • SARS-COV-2血清中和滴度的GMFR [时间范围：从疫苗接种之前到剂量2后1个月]
    在中央实验室测量
  • SARS-COV-2 S1结合IgG水平，表示为GMC [剂量2后1个月]
    在中央实验室测量
  • SARS-COV-2 S1结合IgG水平的GMFR [时间范围：从疫苗接种之前到剂量2后1个月]
    在中央实验室测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月14日）
  • SARS-COV-2血清中和抗体水平，表示为GMT [时间范围：剂量2后1年]
    在中央实验室测量
  • SARS-COV-2血清中的GMFR从疫苗接种前到每个随后的时间点[时间范围：至基线剂量2之后的1年]
    在中央实验室测量
  • SARS-COV-2 S1结合IgG水平，表示为GMC [时间范围：剂量2后1年]
    在中央实验室测量
  • SARS-COV-2 S1结合IgG水平的GMFR从疫苗接种之前到每个后续时间点[时间范围：从基线剂量2开始后1年]
    在中央实验室测量
  • SARS-COV-2血清的几何平均值中和滴度的GMR中和SARS COV 2 S1结合IgG水平的几何平均值[时间框架：剂量2后1年]
    在中央实验室测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估RNA疫苗针对COVID-19中的RNA疫苗的安全性，耐受性和免疫原性在健康的日本成年人中
官方标题ICMJE 1/2阶段，安慰剂控制，随机和观察者盲研究，以评估SARS-COV-2 RNA疫苗候选者针对Covid-19的Covid-19中的SARS-COV-2 RNA疫苗的安全性，耐受性和免疫原性
简要摘要

这是一项1/2阶段，随机，安慰剂控制和观察者盲研究，对健康的日本成年人。

该研究将评估SARS-COV-2 RNA疫苗针对COVID-19的安全性，耐受性和免疫原性：

  • AS 2剂量，分开21天
  • 单剂量水平
  • 在成年人20至85岁
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • SARS-COV-2感染
  • 新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：BNT162B2
    BNT162B2（肌内注射）
  • 其他：安慰剂
    安慰剂（肌内注射）
研究臂ICMJE
  • 实验：BNT162B2
    BNT162B2（肌内注射）
    干预：生物学：BNT162B2
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂（肌内注射）
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月14日）		 160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月30日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 日本男性或女性参与者在20至85岁之间，包括随机分组。
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问，疫苗接种计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • 由病史，体格检查和研究者临床判断确定的健康参与者有资格纳入研究。
  • 能够给予个人签名的知情同意。

排除标准：

  • 其他医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年中）或主动自杀念头/行为或实验室异常，这可能会增加研究参与的风险，或者在研究者的判断中，使参与者不适当地研究研究。
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）。
  • 与疫苗和/或严重的过敏反应有关的严重不良反应病史（例如，过敏反应）与研究干预措施的任何组成部分有关。
  • 收到旨在防止Covid-19的药物。
  • 先前确认的Covid-19诊断。
  • 由历史和/或实验室/身体检查确定的具有已知或可疑免疫缺陷的免疫功能低下的个体。
  • 在研究者认为，与长时间出血相关的出血核糖或条件会禁忌肌内注射。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 先前使用任何冠状病毒疫苗的疫苗接种。
  • 接受免疫抑制疗法的治疗的人，包括细胞毒性剂或全身性皮质类固醇，例如，用于癌症或自身免疫性疾病，或在整个研究过程中收到的收据。
  • 从研究干预给药之前的60天或在整个研究中收到的收据，收到血液/血浆产品或免疫球蛋白的接收。
  • 参与研究入学和/或研究参与期间28天内涉及研究干预的其他研究。
  • 先前参与了涉及含有脂质纳米颗粒的研究干预措施的其他研究。
  • 仅子集：符合≥1级异常的定义的任何筛查血液学和/或血液化学实验室价值。
  • 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行，其他由调查员及其各自家庭成员监督的现场人员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04588480
其他研究ID编号ICMJE C4591005
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
URL： https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
责任方Biontech SE
研究赞助商ICMJE Biontech SE
合作者ICMJE辉瑞
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户Biontech SE
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这是一项1/2阶段，随机，安慰剂控制和观察者盲研究，对健康的日本成年人。

该研究将评估SARS-COV-2 RNA疫苗针对COVID-19的安全性，耐受性和免疫原性：

  • AS 2剂量，分开21天
  • 单剂量水平
  • 在成年人20至85岁

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV-2感染Covid-19生物学：BNT162B2其他：安慰剂第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 160名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：预防
官方标题： 1/2阶段，安慰剂控制，随机和观察者盲研究，以评估SARS-COV-2 RNA疫苗候选者针对Covid-19的Covid-19中的SARS-COV-2 RNA疫苗的安全性，耐受性和免疫原性
实际学习开始日期 ： 2020年10月21日
估计初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BNT162B2
BNT162B2（肌内注射）
生物学：BNT162B2
BNT162B2（肌内注射）

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂（肌内注射）
其他：安慰剂
安慰剂（肌内注射）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 报告局部反应的参与者的百分比[时间范围：剂量1和剂量2后7天]
    注射部位的疼痛，发红和肿胀，如电子日记自我报告。

  2. 报告系统事件的参与者百分比[时间范围：剂量1和剂量2后7天]
    发烧，疲劳，头痛，发冷，呕吐，腹泻，新或恶化的肌肉疼痛以及新的或恶化的关节疼痛，因为电子日记自我报告。

  3. 报告不良事件的参与者的百分比[时间范围：剂量从上次剂量后1到1个月]
    由调查现场工作人员提出

  4. 报告严重不良事件的参与者的百分比[时间范围：从上次剂量后1到12个月的剂量]
    由调查现场工作人员提出

  5. 子集异常血液学和化学实验室值的子集参与者的百分比[时间范围：剂量1天后1天]
    如在当地实验室所测量的

  6. 子集异常血液学和化学实验室值的子集参与者的百分比[时间范围：剂量1后7天]
    如在当地实验室所测量的

  7. 子集异常血液学和化学实验室值的子集参与者的百分比[时间范围：剂量2后7天]
    如在当地实验室所测量的

  8. 血液学和化学实验室评估中分级转移的子集参与者的百分比[时间范围：基线至剂量1天后1天]
    如在当地实验室所测量的

  9. 血液学和化学实验室评估中分级转移的子集参与者的百分比[时间范围：剂量1之后的基线至7天]
    如在当地实验室所测量的

  10. 血液学和化学实验室评估中分级转移的子集参与者的百分比[时间范围：剂量2和7天之前的剂量2和7天之前]
    如在当地实验室所测量的

  11. SARS-COV-2血清中和抗体水平，表示为GMT [剂量2后1个月]
    在中央实验室测量

  12. SARS-COV-2血清中和滴度的GMFR [时间范围：从疫苗接种之前到剂量2后1个月]
    在中央实验室测量

  13. SARS-COV-2 S1结合IgG水平，表示为GMC [剂量2后1个月]
    在中央实验室测量

  14. SARS-COV-2 S1结合IgG水平的GMFR [时间范围：从疫苗接种之前到剂量2后1个月]
    在中央实验室测量


次要结果度量 ：
  1. SARS-COV-2血清中和抗体水平，表示为GMT [时间范围：剂量2后1年]
    在中央实验室测量

  2. SARS-COV-2血清中的GMFR从疫苗接种前到每个随后的时间点[时间范围：至基线剂量2之后的1年]
    在中央实验室测量

  3. SARS-COV-2 S1结合IgG水平，表示为GMC [时间范围：剂量2后1年]
    在中央实验室测量

  4. SARS-COV-2 S1结合IgG水平的GMFR从疫苗接种之前到每个后续时间点[时间范围：从基线剂量2开始后1年]
    在中央实验室测量

  5. SARS-COV-2血清的几何平均值中和滴度的GMR中和SARS COV 2 S1结合IgG水平的几何平均值[时间框架：剂量2后1年]
    在中央实验室测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 日本男性或女性参与者在20至85岁之间，包括随机分组。
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问，疫苗接种计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • 由病史，体格检查和研究者临床判断确定的健康参与者有资格纳入研究。
  • 能够给予个人签名的知情同意。

排除标准：

  • 其他医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年中）或主动自杀念头/行为或实验室异常，这可能会增加研究参与的风险，或者在研究者的判断中，使参与者不适当地研究研究。
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）。
  • 与疫苗和/或严重的过敏反应有关的严重不良反应病史（例如，过敏反应）与研究干预措施的任何组成部分有关。
  • 收到旨在防止Covid-19的药物。
  • 先前确认的Covid-19诊断。
  • 由历史和/或实验室/身体检查确定的具有已知或可疑免疫缺陷的免疫功能低下的个体。
  • 在研究者认为，与长时间出血相关的出血核糖或条件会禁忌肌内注射。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 先前使用任何冠状病毒疫苗的疫苗接种。
  • 接受免疫抑制疗法的治疗的人，包括细胞毒性剂或全身性皮质类固醇，例如，用于癌症或自身免疫性疾病，或在整个研究过程中收到的收据。
  • 从研究干预给药之前的60天或在整个研究中收到的收据，收到血液/血浆产品或免疫球蛋白的接收。
  • 参与研究入学和/或研究参与期间28天内涉及研究干预的其他研究。
  • 先前参与了涉及含有脂质纳米颗粒的研究干预措施的其他研究。
  • 仅子集：符合≥1级异常的定义的任何筛查血液学和/或血液化学实验室价值。
  • 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行，其他由调查员及其各自家庭成员监督的现场人员。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
日本
Souseikai Sumida医院
日本东京Sumida-ku，130-0004
Souseikai PS诊所
日本福冈，812-0025
赞助商和合作者
Biontech SE
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月21日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月14日）
  • 报告局部反应的参与者的百分比[时间范围：剂量1和剂量2后7天]
    注射部位的疼痛，发红和肿胀，如电子日记自我报告。
  • 报告系统事件的参与者百分比[时间范围：剂量1和剂量2后7天]
    发烧，疲劳，头痛，发冷，呕吐，腹泻，新或恶化的肌肉疼痛以及新的或恶化的关节疼痛，因为电子日记自我报告。
  • 报告不良事件的参与者的百分比[时间范围：剂量从上次剂量后1到1个月]
    由调查现场工作人员提出
  • 报告严重不良事件的参与者的百分比[时间范围：从上次剂量后1到12个月的剂量]
    由调查现场工作人员提出
  • 子集异常血液学和化学实验室值的子集参与者的百分比[时间范围：剂量1天后1天]
    如在当地实验室所测量的
  • 子集异常血液学和化学实验室值的子集参与者的百分比[时间范围：剂量1后7天]
    如在当地实验室所测量的
  • 子集异常血液学和化学实验室值的子集参与者的百分比[时间范围：剂量2后7天]
    如在当地实验室所测量的
  • 血液学和化学实验室评估中分级转移的子集参与者的百分比[时间范围：基线至剂量1天后1天]
    如在当地实验室所测量的
  • 血液学和化学实验室评估中分级转移的子集参与者的百分比[时间范围：剂量1之后的基线至7天]
    如在当地实验室所测量的
  • 血液学和化学实验室评估中分级转移的子集参与者的百分比[时间范围：剂量2和7天之前的剂量2和7天之前]
    如在当地实验室所测量的
  • SARS-COV-2血清中和抗体水平，表示为GMT [剂量2后1个月]
    在中央实验室测量
  • SARS-COV-2血清中和滴度的GMFR [时间范围：从疫苗接种之前到剂量2后1个月]
    在中央实验室测量
  • SARS-COV-2 S1结合IgG水平，表示为GMC [剂量2后1个月]
    在中央实验室测量
  • SARS-COV-2 S1结合IgG水平的GMFR [时间范围：从疫苗接种之前到剂量2后1个月]
    在中央实验室测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月14日）
  • SARS-COV-2血清中和抗体水平，表示为GMT [时间范围：剂量2后1年]
    在中央实验室测量
  • SARS-COV-2血清中的GMFR从疫苗接种前到每个随后的时间点[时间范围：至基线剂量2之后的1年]
    在中央实验室测量
  • SARS-COV-2 S1结合IgG水平，表示为GMC [时间范围：剂量2后1年]
    在中央实验室测量
  • SARS-COV-2 S1结合IgG水平的GMFR从疫苗接种之前到每个后续时间点[时间范围：从基线剂量2开始后1年]
    在中央实验室测量
  • SARS-COV-2血清的几何平均值中和滴度的GMR中和SARS COV 2 S1结合IgG水平的几何平均值[时间框架：剂量2后1年]
    在中央实验室测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估RNA疫苗针对COVID-19中的RNA疫苗的安全性，耐受性和免疫原性在健康的日本成年人中
官方标题ICMJE 1/2阶段，安慰剂控制，随机和观察者盲研究，以评估SARS-COV-2 RNA疫苗候选者针对Covid-19的Covid-19中的SARS-COV-2 RNA疫苗的安全性，耐受性和免疫原性
简要摘要

这是一项1/2阶段，随机，安慰剂控制和观察者盲研究，对健康的日本成年人。

该研究将评估SARS-COV-2 RNA疫苗针对COVID-19的安全性，耐受性和免疫原性：

  • AS 2剂量，分开21天
  • 单剂量水平
  • 在成年人20至85岁
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • SARS-COV-2感染
  • 新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：BNT162B2
    BNT162B2（肌内注射）
  • 其他：安慰剂
    安慰剂（肌内注射）
研究臂ICMJE
  • 实验：BNT162B2
    BNT162B2（肌内注射）
    干预：生物学：BNT162B2
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂（肌内注射）
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月14日）		 160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月30日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 日本男性或女性参与者在20至85岁之间，包括随机分组。
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问，疫苗接种计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • 由病史，体格检查和研究者临床判断确定的健康参与者有资格纳入研究。
  • 能够给予个人签名的知情同意。

排除标准：

  • 其他医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年中）或主动自杀念头/行为或实验室异常，这可能会增加研究参与的风险，或者在研究者的判断中，使参与者不适当地研究研究。
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）。
  • 与疫苗和/或严重的过敏反应有关的严重不良反应病史（例如，过敏反应）与研究干预措施的任何组成部分有关。
  • 收到旨在防止Covid-19的药物。
  • 先前确认的Covid-19诊断。
  • 由历史和/或实验室/身体检查确定的具有已知或可疑免疫缺陷的免疫功能低下的个体。
  • 在研究者认为，与长时间出血相关的出血核糖或条件会禁忌肌内注射。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 先前使用任何冠状病毒疫苗的疫苗接种。
  • 接受免疫抑制疗法的治疗的人，包括细胞毒性剂或全身性皮质类固醇，例如，用于癌症或自身免疫性疾病，或在整个研究过程中收到的收据。
  • 从研究干预给药之前的60天或在整个研究中收到的收据，收到血液/血浆产品或免疫球蛋白的接收。
  • 参与研究入学和/或研究参与期间28天内涉及研究干预的其他研究。
  • 先前参与了涉及含有脂质纳米颗粒的研究干预措施的其他研究。
  • 仅子集：符合≥1级异常的定义的任何筛查血液学和/或血液化学实验室价值。
  • 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行，其他由调查员及其各自家庭成员监督的现场人员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04588480
其他研究ID编号ICMJE C4591005
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
URL： https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
责任方Biontech SE
研究赞助商ICMJE Biontech SE
合作者ICMJE辉瑞
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户Biontech SE
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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