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出境医 / 临床实验 / 妊娠中血栓性痔疮的治疗

妊娠中血栓性痔疮的治疗

研究描述
简要摘要：

外痔疮（TEH）的血栓形成是怀孕期间最常见的申诉之一，尤其是在三个月期间。

欧洲痔疮治疗指南中强调了有关该主题的医学文献的匮乏。

这项前瞻性研究的目的是比较孕妇的保守性和手术治疗的功效和安全性


病情或疾病 干预/治疗阶段
痔疮危机妊娠有关其他：医疗程序：手术治疗不适用

详细说明：

外部抽（TEH）的血栓形成是一种非常频繁的急性疾病，在怀孕期间影响女性引起了极大的关注和影响生活质量。 TEH可能是急性痔疮危机，出现严重的疼痛和出血。多达21.8％的怀孕女性抱怨发育不良的外部血液型咽，在过去的三个月中，有7.8％的怀孕女性经历了TEH。

女性身体的全身变化可能与TEH的发作有关，即使痔疮血栓形成在怀孕期间并不代表生命的状况，另一方面，疼痛也会导致情绪和身体状态的忧虑引起影响卫生系统的忧虑由于多次去医院而导致的费用很高。

TEH的治疗主要针对症状缓解，尤其是控制疼痛。如今，在怀孕期间对TEH的保守和外科手术管理已被证明有效和安全。然而，由于患者忍受其病情症状的能力将决定需要手术的需要，因此更加接受保守的方法。

在常见的实践中，大多数患者都希望保守地治疗其症状。另一方面，切除血栓外部痔疮会导致更快的症状分辨率，较低的复发率和更长的缓解间隔。

在怀孕期间，由于此类药物对胎儿的副作用，保守药物的给药受到很大的限制。

这项前瞻性研究的目的是评估和比较保守和手术治疗对受怀孕期间受TEH影响的患者的疗效和安全性。关于手术管理，比较了血栓切除术和外部痔疮的局部切除。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 35名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：怀孕期间血栓外部痔疮：手术与保守治疗
实际学习开始日期 ： 2019年1月2日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月2日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：保守组
保守的治疗包括饮食改性（摄入少量3升水），粪便 - 烟雾（25 ml溶液中含有：Macrogol 3350：13.125 G氯化钠：0.3508 G碳酸钠碳酸钠：0.1786 G氯化物和局部氯化物：0.0502 g）：0.0502 g）：0.0502 g）麻醉药应用（利多卡因2.5％+prilocaine 2.5％，每天两次2G）10天
其他：医疗
抱怨血栓性肺样物的孕妇将接受饮食改性（摄入量3液），凳子 - 易感者（25 ml溶液中含有：麦克罗戈尔3350：13.125 g氯化钠：0.3508 G碳酸盐：0.1786 G碳酸盐：0.1786 G Potassium氯化物：0.005020250250250202 g）和局部麻醉剂应用程序

实验：手术组
血栓切除术和外部痔疮的局部切除在患者的骨骼切开术中，在局部浸润性麻醉下，用超级药物1：200000 1.7ml
程序：手术治疗
抱怨血栓淋巴机的孕妇将在局部麻醉下接受局部切除或血栓切除术

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛评估：比例[时间范围：10天]
    将向患者施用一定程度的疼痛

  2. 生活质量评估：问卷[时间范围：10天]
    治疗后，将向患者提供一份生活质量问卷


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 怀孕
  • 血栓外的痔疮
  • 书面同意

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
结直肠和微创手术的诊所
莫斯科，俄罗斯联邦，119435
赞助商和合作者
俄罗斯大肠外科医生学会
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Inna Tulina，教授俄罗斯大肠外科医生学会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月2日
实际的初级完成日期2020年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月14日）
  • 疼痛评估：比例[时间范围：10天]
    将向患者施用一定程度的疼痛
  • 生活质量评估：问卷[时间范围：10天]
    治疗后，将向患者提供一份生活质量问卷
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE妊娠中血栓性痔疮的治疗
官方标题ICMJE怀孕期间血栓外部痔疮：手术与保守治疗
简要摘要

外痔疮（TEH）的血栓形成是怀孕期间最常见的申诉之一，尤其是在三个月期间。

欧洲痔疮治疗指南中强调了有关该主题的医学文献的匮乏。

这项前瞻性研究的目的是比较孕妇的保守性和手术治疗的功效和安全性

详细说明

外部抽（TEH）的血栓形成是一种非常频繁的急性疾病，在怀孕期间影响女性引起了极大的关注和影响生活质量。 TEH可能是急性痔疮危机，出现严重的疼痛和出血。多达21.8％的怀孕女性抱怨发育不良的外部血液型咽，在过去的三个月中，有7.8％的怀孕女性经历了TEH。

女性身体的全身变化可能与TEH的发作有关，即使痔疮血栓形成在怀孕期间并不代表生命的状况，另一方面，疼痛也会导致情绪和身体状态的忧虑引起影响卫生系统的忧虑由于多次去医院而导致的费用很高。

TEH的治疗主要针对症状缓解，尤其是控制疼痛。如今，在怀孕期间对TEH的保守和外科手术管理已被证明有效和安全。然而，由于患者忍受其病情症状的能力将决定需要手术的需要，因此更加接受保守的方法。

在常见的实践中，大多数患者都希望保守地治疗其症状。另一方面，切除血栓外部痔疮会导致更快的症状分辨率，较低的复发率和更长的缓解间隔。

在怀孕期间，由于此类药物对胎儿的副作用，保守药物的给药受到很大的限制。

这项前瞻性研究的目的是评估和比较保守和手术治疗对受怀孕期间受TEH影响的患者的疗效和安全性。关于手术管理，比较了血栓切除术和外部痔疮的局部切除。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 痔疮危机
  • 与怀孕有关
干预ICMJE
  • 其他：医疗
    抱怨血栓性肺样物的孕妇将接受饮食改性（摄入量3液），凳子 - 易感者（25 ml溶液中含有：麦克罗戈尔3350：13.125 g氯化钠：0.3508 G碳酸盐：0.1786 G碳酸盐：0.1786 G Potassium氯化物：0.005020250250250202 g）和局部麻醉剂应用程序
  • 程序：手术治疗
    抱怨血栓淋巴机的孕妇将在局部麻醉下接受局部切除或血栓切除术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：保守组
    保守的治疗包括饮食改性（摄入少量3升水），粪便 - 烟雾（25 ml溶液中含有：Macrogol 3350：13.125 G氯化钠：0.3508 G碳酸钠碳酸钠：0.1786 G氯化物和局部氯化物：0.0502 g）：0.0502 g）：0.0502 g）麻醉药应用（利多卡因2.5％+prilocaine 2.5％，每天两次2G）10天
    干预：其他：医疗
  • 实验：手术组
    血栓切除术和外部痔疮的局部切除在患者的骨骼切开术中，在局部浸润性麻醉下，用超级药物1：200000 1.7ml
    干预：程序：手术治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月14日）		 35
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月2日
实际的初级完成日期2020年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 怀孕
  • 血栓外的痔疮
  • 书面同意

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04588467
其他研究ID编号ICMJE 6835447
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方俄罗斯大肠外科医生学会
研究赞助商ICMJE俄罗斯大肠外科医生学会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Inna Tulina，教授俄罗斯大肠外科医生学会
PRS帐户俄罗斯大肠外科医生学会
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

外痔疮（TEH）的血栓形成' target='_blank'>血栓形成是怀孕期间最常见的申诉之一，尤其是在三个月期间。

欧洲痔疮治疗指南中强调了有关该主题的医学文献的匮乏。

这项前瞻性研究的目的是比较孕妇的保守性和手术治疗的功效和安全性


病情或疾病 干预/治疗阶段
痔疮危机妊娠有关其他：医疗程序：手术治疗不适用

详细说明：

外部抽（TEH）的血栓形成' target='_blank'>血栓形成是一种非常频繁的急性疾病，在怀孕期间影响女性引起了极大的关注和影响生活质量。 TEH可能是急性痔疮危机，出现严重的疼痛和出血。多达21.8％的怀孕女性抱怨发育不良的外部血液型咽，在过去的三个月中，有7.8％的怀孕女性经历了TEH。

女性身体的全身变化可能与TEH的发作有关，即使痔疮血栓形成' target='_blank'>血栓形成在怀孕期间并不代表生命的状况，另一方面，疼痛也会导致情绪和身体状态的忧虑引起影响卫生系统的忧虑由于多次去医院而导致的费用很高。

TEH的治疗主要针对症状缓解，尤其是控制疼痛。如今，在怀孕期间对TEH的保守和外科手术管理已被证明有效和安全。然而，由于患者忍受其病情症状的能力将决定需要手术的需要，因此更加接受保守的方法。

在常见的实践中，大多数患者都希望保守地治疗其症状。另一方面，切除血栓外部痔疮会导致更快的症状分辨率，较低的复发率和更长的缓解间隔。

在怀孕期间，由于此类药物对胎儿的副作用，保守药物的给药受到很大的限制。

这项前瞻性研究的目的是评估和比较保守和手术治疗对受怀孕期间受TEH影响的患者的疗效和安全性。关于手术管理，比较了血栓切除术和外部痔疮的局部切除。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 35名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：怀孕期间血栓外部痔疮：手术与保守治疗
实际学习开始日期 ： 2019年1月2日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月2日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：保守组
保守的治疗包括饮食改性（摄入少量3升水），粪便 - 烟雾（25 ml溶液中含有：Macrogol 3350：13.125 G氯化钠：0.3508 G碳酸钠碳酸钠：0.1786 G氯化物和局部氯化物：0.0502 g）：0.0502 g）：0.0502 g）麻醉药应用（利多卡因2.5％+prilocaine 2.5％，每天两次2G）10天
其他：医疗
抱怨血栓性肺样物的孕妇将接受饮食改性（摄入量3液），凳子 - 易感者（25 ml溶液中含有：麦克罗戈尔3350：13.125 g氯化钠：0.3508 G碳酸盐：0.1786 G碳酸盐：0.1786 G Potassium氯化物：0.005020250250250202 g）和局部麻醉剂应用程序

实验：手术组
血栓切除术和外部痔疮的局部切除在患者的骨骼切开术中，在局部浸润性麻醉下，用超级药物1：200000 1.7ml
程序：手术治疗
抱怨血栓淋巴机的孕妇将在局部麻醉下接受局部切除或血栓切除术

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛评估：比例[时间范围：10天]
    将向患者施用一定程度的疼痛

  2. 生活质量评估：问卷[时间范围：10天]
    治疗后，将向患者提供一份生活质量问卷


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 怀孕
  • 血栓外的痔疮
  • 书面同意

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
结直肠和微创手术的诊所
莫斯科，俄罗斯联邦，119435
赞助商和合作者
俄罗斯大肠外科医生学会
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Inna Tulina，教授俄罗斯大肠外科医生学会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月2日
实际的初级完成日期2020年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月14日）
  • 疼痛评估：比例[时间范围：10天]
    将向患者施用一定程度的疼痛
  • 生活质量评估：问卷[时间范围：10天]
    治疗后，将向患者提供一份生活质量问卷
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE妊娠中血栓性痔疮的治疗
官方标题ICMJE怀孕期间血栓外部痔疮：手术与保守治疗
简要摘要

外痔疮（TEH）的血栓形成' target='_blank'>血栓形成是怀孕期间最常见的申诉之一，尤其是在三个月期间。

欧洲痔疮治疗指南中强调了有关该主题的医学文献的匮乏。

这项前瞻性研究的目的是比较孕妇的保守性和手术治疗的功效和安全性

详细说明

外部抽（TEH）的血栓形成' target='_blank'>血栓形成是一种非常频繁的急性疾病，在怀孕期间影响女性引起了极大的关注和影响生活质量。 TEH可能是急性痔疮危机，出现严重的疼痛和出血。多达21.8％的怀孕女性抱怨发育不良的外部血液型咽，在过去的三个月中，有7.8％的怀孕女性经历了TEH。

女性身体的全身变化可能与TEH的发作有关，即使痔疮血栓形成' target='_blank'>血栓形成在怀孕期间并不代表生命的状况，另一方面，疼痛也会导致情绪和身体状态的忧虑引起影响卫生系统的忧虑由于多次去医院而导致的费用很高。

TEH的治疗主要针对症状缓解，尤其是控制疼痛。如今，在怀孕期间对TEH的保守和外科手术管理已被证明有效和安全。然而，由于患者忍受其病情症状的能力将决定需要手术的需要，因此更加接受保守的方法。

在常见的实践中，大多数患者都希望保守地治疗其症状。另一方面，切除血栓外部痔疮会导致更快的症状分辨率，较低的复发率和更长的缓解间隔。

在怀孕期间，由于此类药物对胎儿的副作用，保守药物的给药受到很大的限制。

这项前瞻性研究的目的是评估和比较保守和手术治疗对受怀孕期间受TEH影响的患者的疗效和安全性。关于手术管理，比较了血栓切除术和外部痔疮的局部切除。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 痔疮危机
  • 与怀孕有关
干预ICMJE
  • 其他：医疗
    抱怨血栓性肺样物的孕妇将接受饮食改性（摄入量3液），凳子 - 易感者（25 ml溶液中含有：麦克罗戈尔3350：13.125 g氯化钠：0.3508 G碳酸盐：0.1786 G碳酸盐：0.1786 G Potassium氯化物：0.005020250250250202 g）和局部麻醉剂应用程序
  • 程序：手术治疗
    抱怨血栓淋巴机的孕妇将在局部麻醉下接受局部切除或血栓切除术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：保守组
    保守的治疗包括饮食改性（摄入少量3升水），粪便 - 烟雾（25 ml溶液中含有：Macrogol 3350：13.125 G氯化钠：0.3508 G碳酸钠碳酸钠：0.1786 G氯化物和局部氯化物：0.0502 g）：0.0502 g）：0.0502 g）麻醉药应用（利多卡因2.5％+prilocaine 2.5％，每天两次2G）10天
    干预：其他：医疗
  • 实验：手术组
    血栓切除术和外部痔疮的局部切除在患者的骨骼切开术中，在局部浸润性麻醉下，用超级药物1：200000 1.7ml
    干预：程序：手术治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月14日）		 35
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月2日
实际的初级完成日期2020年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 怀孕
  • 血栓外的痔疮
  • 书面同意

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04588467
其他研究ID编号ICMJE 6835447
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方俄罗斯大肠外科医生学会
研究赞助商ICMJE俄罗斯大肠外科医生学会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Inna Tulina，教授俄罗斯大肠外科医生学会
PRS帐户俄罗斯大肠外科医生学会
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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