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18F-PSMA PET/CT可视化多形胶质母细胞瘤（PSMA-GBM）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤多形 | 其他：18F-PSMA-1007宠物示踪剂 | 不适用 |
胶质母细胞瘤多形（GBM）是高度血管化的肿瘤。先前的研究表明，前列腺特异性膜抗原（PSMA）由GBM的肿瘤血管内皮强烈表达，因此可能是诊断和治疗的有趣靶标。
几个小组的重点是开发18F标记的PSMA配体进行PET成像。 18F作为放射性核素比68GA具有多个优势。由于比较较长的半衰期（18F 110分钟，而68GA为68分钟）可以将集中生产和分配到更大的区域。此外，可以在一个合成中产生多种剂量的18F，而每座镀锌发电机每天仅提供一个或两个夹具。此外，由于正电子能量降低（18F为0.65 MeV，而68GA的1.90 MeV）的成像分辨率可能更高。第一代18F-PSMA配体，例如18F-DCFBC，由于血液清除缓慢而患有高背景。第二代18F-DCFPYL PSMA配体通过尿路途径快速消除，并显示出高肿瘤与血管比率。 Benesova等人开发了177LU-DKFZ-61，适用于诊断68GA以及治疗性177LU（beta-Emittit）或225AC（Alpha-Emitting）和AL开发的18F-PSMA-1007，该诊断68GA和Therapeutic 177LU（beta-Emitting）或225AC（Alpha-emitting）和Giesel既适用于18F-PSMA-1007，均适用于18F-PSMA-1007，它是诊断的177LU-DKFZ-61。在结构上与DKZF-617相关。
由于各种研究表明，PSMA成像在复发性GBM患者的脑病变中的可行性，因此我们希望将这些结果扩展到一系列初次诊断的可疑GBM患者中。我们想使用PET示踪剂18F-PSMA-1007。如果可以成功实施该技术，则可以在较大的患者同类群（尤其是复发性脑损伤）中进一步研究18F-PSMA PET/CT的额外值和差异诊断。这些研究将为涉及177LU-PSMA治疗的进一步研究铺平道路，该研究目前用于转移性前列腺癌患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 18F-PSMA PET/CT可视化胶质母细胞瘤的多种形式 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：18F-PSMA-1007 PET/CT | 其他：18F-PSMA-1007宠物示踪剂 18F-PSMA-1007 PET/CT |
- 怀疑GBM病变中18F-PSMA PET/CT的摄取[时间范围：注射后2小时吸收示踪剂]
- PSMA蛋白与RNA表达与18F-PSMA PET/CT摄取的相关性[时间框架：注射后2小时对示踪剂的摄取与由切除的肿瘤组织确定的RNA表达]
- 18F-PSMA PET/CT和T1GD MRI之间的相关性[时间范围：注射后2小时在预先OP MRI时吸收示踪剂]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 疑似GBM MRI扫描
- 计划在Radboudumc进行肿瘤切除术
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 年龄<18岁
- 怀孕或希望在6个月内怀孕
- 肌酐间隙低于40毫升/分钟
- 肝病定义为天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶的水平，是正常范围上限的三倍以上
| 荷兰 | |
| 拉德布德大学医学中心 | |
| Nijmegen，Gelderland，荷兰，6525 GA | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 怀疑GBM病变中18F-PSMA PET/CT的摄取[时间范围：注射后2小时吸收示踪剂] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 18F-PSMA PET/CT可视化胶质母细胞瘤的多种形式 | ||||
| 官方标题ICMJE | 18F-PSMA PET/CT可视化胶质母细胞瘤的多种形式 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项试点研究，旨在确定原发性胶质母细胞瘤中PET示踪剂18F-PSMA-1007的摄取。 | ||||
| 详细说明 | 胶质母细胞瘤多形（GBM）是高度血管化的肿瘤。先前的研究表明，前列腺特异性膜抗原（PSMA）由GBM的肿瘤血管内皮强烈表达，因此可能是诊断和治疗的有趣靶标。 几个小组的重点是开发18F标记的PSMA配体进行PET成像。 18F作为放射性核素比68GA具有多个优势。由于比较较长的半衰期（18F 110分钟，而68GA为68分钟）可以将集中生产和分配到更大的区域。此外，可以在一个合成中产生多种剂量的18F，而每座镀锌发电机每天仅提供一个或两个夹具。此外，由于正电子能量降低（18F为0.65 MeV，而68GA的1.90 MeV）的成像分辨率可能更高。第一代18F-PSMA配体，例如18F-DCFBC，由于血液清除缓慢而患有高背景。第二代18F-DCFPYL PSMA配体通过尿路途径快速消除，并显示出高肿瘤与血管比率。 Benesova等人开发了177LU-DKFZ-61，适用于诊断68GA以及治疗性177LU（beta-Emittit）或225AC（Alpha-Emitting）和AL开发的18F-PSMA-1007，该诊断68GA和Therapeutic 177LU（beta-Emitting）或225AC（Alpha-emitting）和Giesel既适用于18F-PSMA-1007，均适用于18F-PSMA-1007，它是诊断的177LU-DKFZ-61。在结构上与DKZF-617相关。 由于各种研究表明，PSMA成像在复发性GBM患者的脑病变中的可行性，因此我们希望将这些结果扩展到一系列初次诊断的可疑GBM患者中。我们想使用PET示踪剂18F-PSMA-1007。如果可以成功实施该技术，则可以在较大的患者同类群（尤其是复发性脑损伤）中进一步研究18F-PSMA PET/CT的额外值和差异诊断。这些研究将为涉及177LU-PSMA治疗的进一步研究铺平道路，该研究目前用于转移性前列腺癌患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤多形 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：18F-PSMA-1007宠物示踪剂 18F-PSMA-1007 PET/CT | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：18F-PSMA-1007 PET/CT 干预：其他：18F-PSMA-1007宠物示踪剂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04588454 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL64616.091.18 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤多形 | 其他：18F-PSMA-1007宠物示踪剂 | 不适用 |
胶质母细胞瘤多形（GBM）是高度血管化的肿瘤。先前的研究表明，前列腺特异性膜抗原（PSMA）由GBM的肿瘤血管内皮强烈表达，因此可能是诊断和治疗的有趣靶标。
几个小组的重点是开发18F标记的PSMA配体进行PET成像。 18F作为放射性核素比68GA具有多个优势。由于比较较长的半衰期（18F 110分钟，而68GA为68分钟）可以将集中生产和分配到更大的区域。此外，可以在一个合成中产生多种剂量的18F，而每座镀锌发电机每天仅提供一个或两个夹具。此外，由于正电子能量降低（18F为0.65 MeV，而68GA的1.90 MeV）的成像分辨率可能更高。第一代18F-PSMA配体，例如18F-DCFBC，由于血液清除缓慢而患有高背景。第二代18F-DCFPYL PSMA配体通过尿路途径快速消除，并显示出高肿瘤与血管比率。 Benesova等人开发了177LU-DKFZ-61，适用于诊断68GA以及治疗性177LU（beta-Emittit）或225AC（Alpha-Emitting）和AL开发的18F-PSMA-1007，该诊断68GA和Therapeutic 177LU（beta-Emitting）或225AC（Alpha-emitting）和Giesel既适用于18F-PSMA-1007，均适用于18F-PSMA-1007，它是诊断的177LU-DKFZ-61。在结构上与DKZF-617相关。
由于各种研究表明，PSMA成像在复发性GBM患者的脑病变中的可行性，因此我们希望将这些结果扩展到一系列初次诊断的可疑GBM患者中。我们想使用PET示踪剂18F-PSMA-1007。如果可以成功实施该技术，则可以在较大的患者同类群（尤其是复发性脑损伤）中进一步研究18F-PSMA PET/CT的额外值和差异诊断。这些研究将为涉及177LU-PSMA治疗的进一步研究铺平道路，该研究目前用于转移性前列腺癌患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 18F-PSMA PET/CT可视化胶质母细胞瘤的多种形式 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：18F-PSMA-1007 PET/CT | 其他：18F-PSMA-1007宠物示踪剂 18F-PSMA-1007 PET/CT |
- 怀疑GBM病变中18F-PSMA PET/CT的摄取[时间范围：注射后2小时吸收示踪剂]
- PSMA蛋白与RNA表达与18F-PSMA PET/CT摄取的相关性[时间框架：注射后2小时对示踪剂的摄取与由切除的肿瘤组织确定的RNA表达]
- 18F-PSMA PET/CT和T1GD MRI之间的相关性[时间范围：注射后2小时在预先OP MRI时吸收示踪剂]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 疑似GBM MRI扫描
- 计划在Radboudumc进行肿瘤切除术
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 年龄<18岁
- 怀孕或希望在6个月内怀孕
- 肌酐间隙低于40毫升/分钟
- 肝病定义为天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶的水平，是正常范围上限的三倍以上
| 荷兰 | |
| 拉德布德大学医学中心 | |
| Nijmegen，Gelderland，荷兰，6525 GA | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 怀疑GBM病变中18F-PSMA PET/CT的摄取[时间范围：注射后2小时吸收示踪剂] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 18F-PSMA PET/CT可视化胶质母细胞瘤的多种形式 | ||||
| 官方标题ICMJE | 18F-PSMA PET/CT可视化胶质母细胞瘤的多种形式 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项试点研究，旨在确定原发性胶质母细胞瘤中PET示踪剂18F-PSMA-1007的摄取。 | ||||
| 详细说明 | 胶质母细胞瘤多形（GBM）是高度血管化的肿瘤。先前的研究表明，前列腺特异性膜抗原（PSMA）由GBM的肿瘤血管内皮强烈表达，因此可能是诊断和治疗的有趣靶标。 几个小组的重点是开发18F标记的PSMA配体进行PET成像。 18F作为放射性核素比68GA具有多个优势。由于比较较长的半衰期（18F 110分钟，而68GA为68分钟）可以将集中生产和分配到更大的区域。此外，可以在一个合成中产生多种剂量的18F，而每座镀锌发电机每天仅提供一个或两个夹具。此外，由于正电子能量降低（18F为0.65 MeV，而68GA的1.90 MeV）的成像分辨率可能更高。第一代18F-PSMA配体，例如18F-DCFBC，由于血液清除缓慢而患有高背景。第二代18F-DCFPYL PSMA配体通过尿路途径快速消除，并显示出高肿瘤与血管比率。 Benesova等人开发了177LU-DKFZ-61，适用于诊断68GA以及治疗性177LU（beta-Emittit）或225AC（Alpha-Emitting）和AL开发的18F-PSMA-1007，该诊断68GA和Therapeutic 177LU（beta-Emitting）或225AC（Alpha-emitting）和Giesel既适用于18F-PSMA-1007，均适用于18F-PSMA-1007，它是诊断的177LU-DKFZ-61。在结构上与DKZF-617相关。 由于各种研究表明，PSMA成像在复发性GBM患者的脑病变中的可行性，因此我们希望将这些结果扩展到一系列初次诊断的可疑GBM患者中。我们想使用PET示踪剂18F-PSMA-1007。如果可以成功实施该技术，则可以在较大的患者同类群（尤其是复发性脑损伤）中进一步研究18F-PSMA PET/CT的额外值和差异诊断。这些研究将为涉及177LU-PSMA治疗的进一步研究铺平道路，该研究目前用于转移性前列腺癌患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤多形 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：18F-PSMA-1007宠物示踪剂 18F-PSMA-1007 PET/CT | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：18F-PSMA-1007 PET/CT 干预：其他：18F-PSMA-1007宠物示踪剂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04588454 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL64616.091.18 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
