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出境医 / 临床实验 / HPV疫苗接种对印度锡金预防宫颈HPV感染的影响（HPV-VAC-S）
HPV疫苗接种对印度锡金预防宫颈HPV感染的影响（HPV-VAC-S）
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是监测锡金启动HPV疫苗接种后至少7年在现实条件下HPV疫苗接种的有效性。这项研究将有机会向印度公共卫生部门提供有关HPV疫苗影响的快速反馈。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 宫颈癌 | 生物学：这项研究本质上是观察性的，没有干预。调查人员只会以不同的间隔从指定年龄范围内的已婚妇女那里收集宫颈样本。 |
详细说明：
研究人员希望估计基于从基线时从18至22岁的锡金妇女那里收集的宫颈样品的HPV感染的患病率（即，在研究参与者预计没有疫苗接种的情况下，并且是在启动七年后的七年。 HPV疫苗接种计划，此时最初的疫苗接种人群将年龄在18至22岁之间，其中许多人将具有性活跃。如果疫苗接种计划继续以当前的高覆盖率持续下去，则预计第二年龄段的妇女队列将由于群免疫受到保护，而与任何妇女是否接受疫苗，无论是否接受疫苗。将通过反复的基于宫颈样品的调查来监测18-22岁妇女免受针对性和非靶向HPV感染的妇女的总体有效性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 5500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估印度锡金的HPV疫苗接种对预防宫颈HPV感染的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比，在开始HPV疫苗接种后7年内，基因型特异性HPV感染的点降低[时间范围：7年]研究人员将根据基于基线的已婚妇女收集的宫颈样本（2020-21年）和2025 - 26年（七年后的年龄七年）（七年（七年）（七年）收集的基因型特异性HPV感染率的差异HPV疫苗接种计划的启动）。
- 与基线时相比，在开始HPV疫苗接种后7年内，女性沙眼衣原体感染的观点患病率的差异[时间范围：7年]研究人员将根据基于基线18至22岁的已婚妇女（2020-21年）和2025 - 26年（启动七年（启动七年）收集的宫颈样本（在启动后的七年）收集的宫颈样品（在启动后七年），调查人员将估计沙眼衣原体感染的患病率差异。 HPV疫苗接种计划）。该估计将使研究人员能够随着时间的推移发生性传播感染的背景风险的任何变化。
生物测量保留率：DNA样品
宫颈细胞
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月25日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | HPV疫苗接种对印度锡金预防宫颈HPV感染的影响 | ||||||
| 官方头衔 | 评估印度锡金的HPV疫苗接种对预防宫颈HPV感染的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是监测锡金启动HPV疫苗接种后至少7年在现实条件下HPV疫苗接种的有效性。这项研究将有机会向印度公共卫生部门提供有关HPV疫苗影响的快速反馈。 | ||||||
| 详细说明 | 研究人员希望估计基于从基线时从18至22岁的锡金妇女那里收集的宫颈样品的HPV感染的患病率（即，在研究参与者预计没有疫苗接种的情况下，并且是在启动七年后的七年。 HPV疫苗接种计划，此时最初的疫苗接种人群将年龄在18至22岁之间，其中许多人将具有性活跃。如果疫苗接种计划继续以当前的高覆盖率持续下去，则预计第二年龄段的妇女队列将由于群免疫受到保护，而与任何妇女是否接受疫苗，无论是否接受疫苗。将通过反复的基于宫颈样品的调查来监测18-22岁妇女免受针对性和非靶向HPV感染的妇女的总体有效性。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 宫颈细胞 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 妇女仅出于各种原因才能与妇女一起参加妇科门诊科。 | ||||||
| 健康）状况 | 宫颈癌 | ||||||
| 干涉 | 生物学：这项研究本质上是观察性的，没有干预。调查人员只会以不同的间隔从指定年龄范围内的已婚妇女那里收集宫颈样本。 妇女仅出于各种原因才能与妇女一起参加妇科门诊科。签署知情同意书后，参与者将填写一份危险因素问卷，以研究社会人口统计信息，性史和HPV疫苗接种史以及HPV感染的决定。问卷将由训练有素的社会工作者或护士管理。 妇科医生将在妇科检查期间从参与者的子宫颈收集宫颈细胞。将检查宫颈标本是否存在特定的HPV基因型和衣原体感染。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 5500 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至22年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 印度 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04588402 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Smims/IEC/C/2020-09 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 国际癌症研究机构 | ||||||
| 研究赞助商 | 国际癌症研究机构 | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 国际癌症研究机构 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是监测锡金启动HPV疫苗接种后至少7年在现实条件下HPV疫苗接种的有效性。这项研究将有机会向印度公共卫生部门提供有关HPV疫苗影响的快速反馈。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 宫颈癌 | 生物学：这项研究本质上是观察性的，没有干预。调查人员只会以不同的间隔从指定年龄范围内的已婚妇女那里收集宫颈样本。 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 5500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估印度锡金的HPV疫苗接种对预防宫颈HPV感染的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比，在开始HPV疫苗接种后7年内，基因型特异性HPV感染的点降低[时间范围：7年]研究人员将根据基于基线的已婚妇女收集的宫颈样本（2020-21年）和2025 - 26年（七年后的年龄七年）（七年（七年）（七年）收集的基因型特异性HPV感染率的差异HPV疫苗接种计划的启动）。
- 与基线时相比，在开始HPV疫苗接种后7年内，女性沙眼衣原体感染的观点患病率的差异[时间范围：7年]研究人员将根据基于基线18至22岁的已婚妇女（2020-21年）和2025 - 26年（启动七年（启动七年）收集的宫颈样本（在启动后的七年）收集的宫颈样品（在启动后七年），调查人员将估计沙眼衣原体感染的患病率差异。 HPV疫苗接种计划）。该估计将使研究人员能够随着时间的推移发生性传播感染的背景风险的任何变化。
生物测量保留率：DNA样品
宫颈细胞
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月25日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | HPV疫苗接种对印度锡金预防宫颈HPV感染的影响 | ||||||
| 官方头衔 | 评估印度锡金的HPV疫苗接种对预防宫颈HPV感染的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是监测锡金启动HPV疫苗接种后至少7年在现实条件下HPV疫苗接种的有效性。这项研究将有机会向印度公共卫生部门提供有关HPV疫苗影响的快速反馈。 | ||||||
| 详细说明 | 研究人员希望估计基于从基线时从18至22岁的锡金妇女那里收集的宫颈样品的HPV感染的患病率（即，在研究参与者预计没有疫苗接种的情况下，并且是在启动七年后的七年。 HPV疫苗接种计划，此时最初的疫苗接种人群将年龄在18至22岁之间，其中许多人将具有性活跃。如果疫苗接种计划继续以当前的高覆盖率持续下去，则预计第二年龄段的妇女队列将由于群免疫受到保护，而与任何妇女是否接受疫苗，无论是否接受疫苗。将通过反复的基于宫颈样品的调查来监测18-22岁妇女免受针对性和非靶向HPV感染的妇女的总体有效性。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 宫颈细胞 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 妇女仅出于各种原因才能与妇女一起参加妇科门诊科。 | ||||||
| 健康）状况 | 宫颈癌 | ||||||
| 干涉 | 生物学：这项研究本质上是观察性的，没有干预。调查人员只会以不同的间隔从指定年龄范围内的已婚妇女那里收集宫颈样本。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 5500 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至22年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 印度 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04588402 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Smims/IEC/C/2020-09 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 国际癌症研究机构 | ||||||
| 研究赞助商 | 国际癌症研究机构 | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 国际癌症研究机构 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
