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出境医 / 临床实验 / COVID-19：SARS-COV-2和MIS-C（PRISM）的儿科研究免疫网络
COVID-19：SARS-COV-2和MIS-C（PRISM）的儿科研究免疫网络
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目标是：
- 确定患有严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）相关的死亡，重新住院或SARS-COV-2和/或多系统炎症综合征（MIS-C）和/或多系统炎症综合征后的重大并发症的儿童的比例（MIS-C）
- 确定随访一年中与疾病谱和随后的临床过程相关的免疫机制和免疫特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）儿童多系统炎症综合征（MIS-C）冠状病毒疾病2019（COVID-19） | 其他：SARS-COV-2和/或MIS-C暴露 |
详细说明：
这是一项前瞻性的，多中心的观察队列研究，可评估严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）感染和/或儿童中多系统炎症综合征（MIS-C）之后的短期和长期临床结果和免疫反应（MIS-C）在儿童中（例如，定义为在入学时未达到21岁生日的个人）。 SARS-COV-2导致2019年冠状病毒病（COVID-19）
将通过医院内的积极招聘措施以及SARS-COV-2阳性个体<21岁的SARS-COV-2阳性数据库来确定参与者。该研究将至少从美国参与医疗中心的种族/种族背景中招募250名受试者。参与的研究期为1年（12个月）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项观察队列研究，以确定有或没有多系统炎症综合征（MIS-C）的儿童SARS-COV-2感染后的晚期结局和免疫反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SARS-COV-2正子女 不到21岁的个人满足以下标准：
| 其他：SARS-COV-2和/或MIS-C暴露 这是一项观察队列研究。 其他名称：暴露：严重的急性呼吸综合症冠状病毒2感染和/或多系统炎症综合症诊断 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在疾病后6个月，在6个月后，患有共vid-19的参与者与19岁相关的死亡，重新寄养，SARS-COV-2疾病和/或MIS-C的重大并发症的比例[时间范围：疾病后6个月（注册）]经历了2019年冠状病毒病（COVID-19）的参与者与患者（SARS-COV-2）疾病和/或儿童中多系统炎症综合症相关的死亡，再寄养或重大并发症（MIS-C）。
次要结果度量 ：
- 疾病后1年的儿童多系统炎症综合征（MIS-C）的冠状病毒疾病的参与者比例（COVID-19）相关的死亡（MIS-C）[时间范围：时间范围：疾病后1年（注册）]经历了2019年冠状病毒病（COVID-19）的参与者与患者（SARS-COV-2）疾病和/或儿童中多系统炎症综合症相关的死亡，再寄养或重大并发症（MIS-C）。
- 全因死亡率[时间范围：疾病后1年（入学）]参与者死亡的发生，无论与2019年冠状病毒病之间有何关系（COVID-19）和严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）。
- 严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）死亡率[时间范围：疾病后1年（入学）]参与者中SARS-COV-2相关死亡的发生。
- 在住院参与者首次入院后，参加的参与者的住院治疗是门诊或重新住院的[时间范围：疾病后1年（入学）]
需要的参与者的表征：
- 作为SARS-COV-2/COVID-19相关疾病和/或MIS-C的入学后，住院治疗后
- 从最初入院SARS-COV-2/COVID-19相关疾病和/或MIS-C中解除后重新搬迁。
缩写：
- 严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）
- 冠状病毒疾病2019（COVID-19）
- 儿童多系统炎症综合征（MIS-C）
- D-Dimer生物标志物的凝血异常[时间范围：疾病后最多1年（入学）]通过D-二聚体实验室测试涉及凝血系统的失调表征。
- 纤维蛋白原生物标志物的凝血异常[时间范围：疾病后最多1年（入学）]通过纤维蛋白原实验室测试涉及凝血系统的失调表征。
- 凝结凝结时间（PT）和激活的部分血小板塑料时间（PTT）生物标志物的凝血异常[时间范围：疾病后最多1年（入学）]通过PT和PTT实验室测试涉及凝血系统的失调表征。
- 国际归一化比率（INR）生物标志物的凝血异常[时间范围：疾病后最多1年（入学）]通过INR实验室测试涉及凝血系统的失调表征。
- 冠状动脉异常[时间范围：疾病后最多1年（入学）]冠状动脉异常的表征（例如，超声心动图，如果进行临床适应症，则是血管造影，作为示例）。
- 肺动脉高压[时间范围：疾病后最多1年（入学）]超声心动图和护理标准评估的肺动脉高压患病率。
- 心血管系统失调因B型纳地尿肽（BNP）生物标志物[时间范围：疾病后最多1年（注册）]通过BNP实验室测试对心血管系统失调的表征。
- 肌钙蛋白I生物标志物的心血管系统失调[时间范围：疾病后最多1年（入学）]通过肌钙蛋白I实验室测试对心血管系统失调的表征。
- 超声心动图的心血管系统失调[时间范围：疾病后最多1年（入学）]超声心动图（ECHO）对心脏功能的表征，该测试使用高频声波（超声）来制作心脏图片。该测试也称为诊断性心脏超声。
- 心电图（ECG）的心血管系统失调[时间范围：疾病后最多1年（入学）]通过标准化12铅心电图评估的心血管系统失调的表征。将评估心电图，间隔和电压。交叉参考：ECG和EKG可互换使用。
- 肺部异常[时间范围：疾病后最多1年（入学）]肺纤维化（即，疤痕）或通过计算机断层扫描（CT）成像检测到的其他异常。
- 肺功能特征[时间范围：疾病后最多1年（入学）]通过肺功能测试（无支气管扩张剂的肺活量测定法）进行表征。
- 肾脏/代谢生物标志物：血清肌酐和血液尿素氮（BUN）[时间范围：疾病后1年最多1年（入学）]血清肌酐和血尿素氮（BUN）实验室测试的肾脏/代谢功能的表征
- 肾脏/代谢生物标志物：估计的肾小球滤过率（EGFR）[时间范围：疾病后1年（注册）]使用慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）方程，通过估计的肾小球滤过率（EGFR）计算的肾脏/代谢功能的表征。
- 肝/代谢生物标志物：血清碱性磷酸酶（ALK PHOS），丙氨酸氨基转移酶（ALT/SGPT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST/SGOT）
通过以下实验室测试来表征肝脏/代谢功能：
- 碱性磷酸酶
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT/SGPT）和
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST/SGOT）。
- 肝/代谢生物标志物：总胆红素[时间范围：疾病后最多1年（入学）]通过血清总胆红素实验室测试来表征肝脏/代谢功能。
- 神经系统异常[时间范围：疾病后最多1年（入学）]感染/疾病的神经系统后遗症的表征。
- 严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）感染/2019年冠状病毒疾病（COVID-19）和/或儿童中多系统炎症综合征（MIS-C）[时间范围：疾病后最多1年（入学）]在护理标准评估中确定并表征。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：疾病后最多1年（入学）]
严重急性呼吸道综合征2（SARS-COV-2）感染/ 2019年冠状病毒疾病（COVID-19）和/或儿童中多系统炎症综合征（MIS-C）评估与健康相关的生活质量（HRQOL）评估。
小儿生活质量清单是一系列评估工具，旨在衡量与健康相关的儿童生活质量。 PEDSQL 4.0为评估整体（通用）生活质量以及特定于疾病的生活质量提供了机会。
PEDSQL 4.0通用核心尺度适用于评估健康和长期患病儿童的健康相关生活质量。组成该通用电池的四个量表包括身体功能（8个项目），情感功能（5个项目），社交功能（5个项目）和学校功能（5个项目）。
生物测量保留率：DNA样品
血，鼻拭子，唾液，凳子，尿液
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多20岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
不到21岁的个人满足以下标准：
- 从呼吸标本中检测SARS-COV-2，和/或
- 符合MIS-C的标准和/或
- 符合MIS-C的标准，除了仅参与1个器官系统
标准
纳入标准：
- 从呼吸标本和/或
- 符合儿童多系统炎症综合征的标准（MIS-C）和/或
- 符合MIS-C的标准，除了仅参与1个器官系统
符合MIS-C的临床标准但没有已知的SARS-COV-2暴露，并且被治疗的医生视为MIS-C，但负面的SARS-COV-2 PCR和待处理或阴性抗体测试可能是被录取为受试者。如果随后的抗体测试为阳性，则将病例标记为已确认的MIS-C。如果SARS-COV-2抗体测试为阴性，则在研究结束时将受试者标记为可疑/未确认的MIS-C。
排除标准：
1.无法理解或愿意提供知情同意和适用同意的主题和/或父母/监护人
- 主题，对于这项观察队列研究，参与其他COVID-19的研究不是自动排除标准。
联系人和位置
位置
显示20个研究地点
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
自身免疫性卓越中心
儿童器官移植的临床试验
调查人员
| 首席研究员： | 史蒂文·韦伯（Steven A. Webber），MBCHB，MRCP | 范德比尔特的门罗·卡雷尔儿童医院儿科 | |
| 学习主席： | James D. Wilkinson，医学博士，MPH | 范德比尔特临床与转化研究所（VICTR） | |
| 学习主席： | Natasha B Halasa，医学博士，MPH | 范德比尔特大学医学中心儿科 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月12日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月19日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月19日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在疾病后6个月，在6个月后，患有共vid-19的参与者与19岁相关的死亡，重新寄养，SARS-COV-2疾病和/或MIS-C的重大并发症的比例[时间范围：疾病后6个月（注册）] 经历了2019年冠状病毒病（COVID-19）的参与者与患者（SARS-COV-2）疾病和/或儿童中多系统炎症综合症相关的死亡，再寄养或重大并发症（MIS-C）。 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | COVID-19：SARS-COV-2和MIS-C上的儿科研究免疫网络 | |||||||||
| 官方头衔 | 一项观察队列研究，以确定有或没有多系统炎症综合征（MIS-C）的儿童SARS-COV-2感染后的晚期结局和免疫反应 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目标是：
| |||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性的，多中心的观察队列研究，可评估严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）感染和/或儿童中多系统炎症综合征（MIS-C）之后的短期和长期临床结果和免疫反应（MIS-C）在儿童中（例如，定义为在入学时未达到21岁生日的个人）。 SARS-COV-2导致2019年冠状病毒病（COVID-19） 将通过医院内的积极招聘措施以及SARS-COV-2阳性个体<21岁的SARS-COV-2阳性数据库来确定参与者。该研究将至少从美国参与医疗中心的种族/种族背景中招募250名受试者。参与的研究期为1年（12个月）。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血，鼻拭子，唾液，凳子，尿液 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 不到21岁的个人满足以下标准：
| |||||||||
| 健康）状况 |
| |||||||||
| 干涉 | 其他：SARS-COV-2和/或MIS-C暴露 这是一项观察队列研究。 其他名称：暴露：严重的急性呼吸综合症冠状病毒2感染和/或多系统炎症综合症诊断 | |||||||||
| 研究组/队列 | SARS-COV-2正子女 不到21岁的个人满足以下标准：
干预：其他：SARS-COV-2和/或MIS-C暴露 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 250 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
符合MIS-C的临床标准但没有已知的SARS-COV-2暴露，并且被治疗的医生视为MIS-C，但负面的SARS-COV-2 PCR和待处理或阴性抗体测试可能是被录取为受试者。如果随后的抗体测试为阳性，则将病例标记为已确认的MIS-C。如果SARS-COV-2抗体测试为阴性，则在研究结束时将受试者标记为可疑/未确认的MIS-C。 排除标准： 1.无法理解或愿意提供知情同意和适用同意的主题和/或父母/监护人 - 主题，对于这项观察队列研究，参与其他COVID-19的研究不是自动排除标准。 | |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 最多20岁（儿童，成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 | ||||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04588363 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | Dait Prism-01 Niaid CRMS ID＃：38772（其他标识符：Dait Niaid） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | |||||||||
| 研究赞助商 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | |||||||||
| 合作者 |
| |||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||
| PRS帐户 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | |||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目标是：
- 确定患有严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）相关的死亡，重新住院或SARS-COV-2和/或多系统炎症综合征（MIS-C）和/或多系统炎症综合征后的重大并发症的儿童的比例（MIS-C）
- 确定随访一年中与疾病谱和随后的临床过程相关的免疫机制和免疫特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）儿童多系统炎症综合征（MIS-C）冠状病毒疾病2019（COVID-19） | 其他：SARS-COV-2和/或MIS-C暴露 |
详细说明：
这是一项前瞻性的，多中心的观察队列研究，可评估严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）感染和/或儿童中多系统炎症综合征（MIS-C）之后的短期和长期临床结果和免疫反应（MIS-C）在儿童中（例如，定义为在入学时未达到21岁生日的个人）。 SARS-COV-2导致2019年冠状病毒病（COVID-19）
将通过医院内的积极招聘措施以及SARS-COV-2阳性个体<21岁的SARS-COV-2阳性数据库来确定参与者。该研究将至少从美国参与医疗中心的种族/种族背景中招募250名受试者。参与的研究期为1年（12个月）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项观察队列研究，以确定有或没有多系统炎症综合征（MIS-C）的儿童SARS-COV-2感染后的晚期结局和免疫反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SARS-COV-2正子女 不到21岁的个人满足以下标准：
| 其他：SARS-COV-2和/或MIS-C暴露 这是一项观察队列研究。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在疾病后6个月，在6个月后，患有共vid-19的参与者与19岁相关的死亡，重新寄养，SARS-COV-2疾病和/或MIS-C的重大并发症的比例[时间范围：疾病后6个月（注册）]经历了2019年冠状病毒病（COVID-19）的参与者与患者（SARS-COV-2）疾病和/或儿童中多系统炎症综合症相关的死亡，再寄养或重大并发症（MIS-C）。
次要结果度量 ：
- 疾病后1年的儿童多系统炎症综合征（MIS-C）的冠状病毒疾病的参与者比例（COVID-19）相关的死亡（MIS-C）[时间范围：时间范围：疾病后1年（注册）]经历了2019年冠状病毒病（COVID-19）的参与者与患者（SARS-COV-2）疾病和/或儿童中多系统炎症综合症相关的死亡，再寄养或重大并发症（MIS-C）。
- 全因死亡率[时间范围：疾病后1年（入学）]参与者死亡的发生，无论与2019年冠状病毒病之间有何关系（COVID-19）和严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）。
- 严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）死亡率[时间范围：疾病后1年（入学）]参与者中SARS-COV-2相关死亡的发生。
- 在住院参与者首次入院后，参加的参与者的住院治疗是门诊或重新住院的[时间范围：疾病后1年（入学）]
需要的参与者的表征：
- 作为SARS-COV-2/COVID-19相关疾病和/或MIS-C的入学后，住院治疗后
- 从最初入院SARS-COV-2/COVID-19相关疾病和/或MIS-C中解除后重新搬迁。
缩写：
- 严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）
- 冠状病毒疾病2019（COVID-19）
- 儿童多系统炎症综合征（MIS-C）
- D-Dimer生物标志物的凝血异常[时间范围：疾病后最多1年（入学）]通过D-二聚体实验室测试涉及凝血系统的失调表征。
- 纤维蛋白原生物标志物的凝血异常[时间范围：疾病后最多1年（入学）]通过纤维蛋白原实验室测试涉及凝血系统的失调表征。
- 凝结凝结时间（PT）和激活的部分血小板塑料时间（PTT）生物标志物的凝血异常[时间范围：疾病后最多1年（入学）]通过PT和PTT实验室测试涉及凝血系统的失调表征。
- 国际归一化比率（INR）生物标志物的凝血异常[时间范围：疾病后最多1年（入学）]通过INR实验室测试涉及凝血系统的失调表征。
- 冠状动脉异常[时间范围：疾病后最多1年（入学）]冠状动脉异常的表征（例如，超声心动图，如果进行临床适应症，则是血管造影，作为示例）。
- 肺动脉高压[时间范围：疾病后最多1年（入学）]超声心动图和护理标准评估的肺动脉高压患病率。
- 心血管系统失调因B型纳地尿肽（BNP）生物标志物[时间范围：疾病后最多1年（注册）]通过BNP实验室测试对心血管系统失调的表征。
- 肌钙蛋白I生物标志物的心血管系统失调[时间范围：疾病后最多1年（入学）]通过肌钙蛋白I实验室测试对心血管系统失调的表征。
- 超声心动图的心血管系统失调[时间范围：疾病后最多1年（入学）]超声心动图（ECHO）对心脏功能的表征，该测试使用高频声波（超声）来制作心脏图片。该测试也称为诊断性心脏超声。
- 心电图（ECG）的心血管系统失调[时间范围：疾病后最多1年（入学）]通过标准化12铅心电图评估的心血管系统失调的表征。将评估心电图，间隔和电压。交叉参考：ECG和EKG可互换使用。
- 肺部异常[时间范围：疾病后最多1年（入学）]肺纤维化（即，疤痕）或通过计算机断层扫描（CT）成像检测到的其他异常。
- 肺功能特征[时间范围：疾病后最多1年（入学）]通过肺功能测试（无支气管扩张剂的肺活量测定法）进行表征。
- 肾脏/代谢生物标志物：血清肌酐和血液尿素氮（BUN）[时间范围：疾病后1年最多1年（入学）]血清肌酐和血尿素氮（BUN）实验室测试的肾脏/代谢功能的表征
- 肾脏/代谢生物标志物：估计的肾小球滤过率（EGFR）[时间范围：疾病后1年（注册）]使用慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）方程，通过估计的肾小球滤过率（EGFR）计算的肾脏/代谢功能的表征。
- 肝/代谢生物标志物：血清碱性磷酸酶（ALK PHOS），丙氨酸氨基转移酶（ALT/SGPT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST/SGOT）
通过以下实验室测试来表征肝脏/代谢功能：
- 碱性磷酸酶
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT/SGPT）和
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST/SGOT）。
- 肝/代谢生物标志物：总胆红素[时间范围：疾病后最多1年（入学）]通过血清总胆红素实验室测试来表征肝脏/代谢功能。
- 神经系统异常[时间范围：疾病后最多1年（入学）]感染/疾病的神经系统后遗症的表征。
- 严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）感染/2019年冠状病毒疾病（COVID-19）和/或儿童中多系统炎症综合征（MIS-C）[时间范围：疾病后最多1年（入学）]在护理标准评估中确定并表征。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：疾病后最多1年（入学）]
严重急性呼吸道综合征2（SARS-COV-2）感染/ 2019年冠状病毒疾病（COVID-19）和/或儿童中多系统炎症综合征（MIS-C）评估与健康相关的生活质量（HRQOL）评估。
小儿生活质量清单是一系列评估工具，旨在衡量与健康相关的儿童生活质量。 PEDSQL 4.0为评估整体（通用）生活质量以及特定于疾病的生活质量提供了机会。
PEDSQL 4.0通用核心尺度适用于评估健康和长期患病儿童的健康相关生活质量。组成该通用电池的四个量表包括身体功能（8个项目），情感功能（5个项目），社交功能（5个项目）和学校功能（5个项目）。
生物测量保留率：DNA样品
血，鼻拭子，唾液，凳子，尿液
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多20岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
不到21岁的个人满足以下标准：
- 从呼吸标本中检测SARS-COV-2，和/或
- 符合MIS-C的标准和/或
- 符合MIS-C的标准，除了仅参与1个器官系统
标准
纳入标准：
- 从呼吸标本和/或
- 符合儿童多系统炎症综合征的标准（MIS-C）和/或
- 符合MIS-C的标准，除了仅参与1个器官系统
符合MIS-C的临床标准但没有已知的SARS-COV-2暴露，并且被治疗的医生视为MIS-C，但负面的SARS-COV-2 PCR和待处理或阴性抗体测试可能是被录取为受试者。如果随后的抗体测试为阳性，则将病例标记为已确认的MIS-C。如果SARS-COV-2抗体测试为阴性，则在研究结束时将受试者标记为可疑/未确认的MIS-C。
排除标准：
1.无法理解或愿意提供知情同意和适用同意的主题和/或父母/监护人
- 主题，对于这项观察队列研究，参与其他COVID-19的研究不是自动排除标准。
联系人和位置
位置
显示20个研究地点
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
自身免疫性卓越中心
儿童器官移植的临床试验
调查人员
| 首席研究员： | 史蒂文·韦伯（Steven A. Webber），MBCHB，MRCP | 范德比尔特的门罗·卡雷尔儿童医院儿科 | |
| 学习主席： | James D. Wilkinson，医学博士，MPH | 范德比尔特临床与转化研究所（VICTR） | |
| 学习主席： | Natasha B Halasa，医学博士，MPH | 范德比尔特大学医学中心儿科 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月12日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月19日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月19日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在疾病后6个月，在6个月后，患有共vid-19的参与者与19岁相关的死亡，重新寄养，SARS-COV-2疾病和/或MIS-C的重大并发症的比例[时间范围：疾病后6个月（注册）] 经历了2019年冠状病毒病（COVID-19）的参与者与患者（SARS-COV-2）疾病和/或儿童中多系统炎症综合症相关的死亡，再寄养或重大并发症（MIS-C）。 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | COVID-19：SARS-COV-2和MIS-C上的儿科研究免疫网络 | |||||||||
| 官方头衔 | 一项观察队列研究，以确定有或没有多系统炎症综合征（MIS-C）的儿童SARS-COV-2感染后的晚期结局和免疫反应 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目标是：
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| 详细说明 | 这是一项前瞻性的，多中心的观察队列研究，可评估严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）感染和/或儿童中多系统炎症综合征（MIS-C）之后的短期和长期临床结果和免疫反应（MIS-C）在儿童中（例如，定义为在入学时未达到21岁生日的个人）。 SARS-COV-2导致2019年冠状病毒病（COVID-19） 将通过医院内的积极招聘措施以及SARS-COV-2阳性个体<21岁的SARS-COV-2阳性数据库来确定参与者。该研究将至少从美国参与医疗中心的种族/种族背景中招募250名受试者。参与的研究期为1年（12个月）。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血，鼻拭子，唾液，凳子，尿液 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 不到21岁的个人满足以下标准：
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| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：SARS-COV-2和/或MIS-C暴露 这是一项观察队列研究。 | |||||||||
| 研究组/队列 | SARS-COV-2正子女 不到21岁的个人满足以下标准：
干预：其他：SARS-COV-2和/或MIS-C暴露 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 250 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
符合MIS-C的临床标准但没有已知的SARS-COV-2暴露，并且被治疗的医生视为MIS-C，但负面的SARS-COV-2 PCR和待处理或阴性抗体测试可能是被录取为受试者。如果随后的抗体测试为阳性，则将病例标记为已确认的MIS-C。如果SARS-COV-2抗体测试为阴性，则在研究结束时将受试者标记为可疑/未确认的MIS-C。 排除标准： 1.无法理解或愿意提供知情同意和适用同意的主题和/或父母/监护人 - 主题，对于这项观察队列研究，参与其他COVID-19的研究不是自动排除标准。 | |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多20岁（儿童，成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 | ||||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04588363 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | Dait Prism-01 Niaid CRMS ID＃：38772（其他标识符：Dait Niaid） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | |||||||||
| 研究赞助商 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | |||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | |||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | |||||||||
