• 设备在消除肝素和溶血标记（游离血红蛋白）等污染物方面的安全性[时间范围：第0天]
  I-SEP装置的浓度血液中肝素清洗患者比例≥90％≥90％≥90％≥75％
• 该装置的性能超过了红细胞恢复和血细胞比容 /血红蛋白阈值[时间范围：第0天]
  平均红细胞（RBC）恢复≥80％和平均输出血细胞比容≥40％或血红蛋白浓度≥13.3g/dL的患者比例的比例。通过在治疗前血液中定量（通过血液收集储量预筛选后）和浓缩血液的定量计算平均恢复，平均输出是根据浓缩血液计算的。

• 不良事件的发生率[时间范围：最多1个月随访]
  发生不良事件的患者比例（尤其是严重的不良事件，严重的不良设备影响）
• 同源输血的发生率[时间范围：最多1个月的随访]
  手术期和术后期间同源输血（单位数量和注入血液产物的类型）患者的比例
• 出血的重新干预的发生率[时间范围：最多1个月的随访]
  术后重新干预的出血患者比例
• 污染物浓度，例如肝素和溶血标志物（游离血红蛋白）在浓缩血液中[时间范围：0]
  I-SEP装置中处理过的（浓缩）血液中肝素和游离血红蛋白的浓度
• 患者全血数的演变[时间范围：最新第2天]
  与手术前相比，手术后患者完全血液计数的演变
• 手术后排水流失[时间范围：最新的第2天和/或排水清除]]
  手术后排水中患者失血的数量和演变
• 白细胞产生[时间范围：第0天]
  在治疗前血液中（通过血液收集储层预筛选后）和I-SEP设备的浓缩血液中的白细胞定量
• 血细胞比容的产量[时间范围：第0天]
  在治疗前血液（通过血液收集储层预筛选后）和I-SEP设备的浓缩血液中的血细胞比容定量
• 血红蛋白产量[时间范围：第0天]
  在预处理血液中定量血红蛋白（通过血液收集储层预筛选后）和I-SEP装置的浓缩血液中的量化
• 总蛋白质产量[时间范围：第0天]
  定量预处理血液中的总蛋白（通过血液收集储层预筛选后）和I-SEP装置的浓缩血液中的量化
• 白蛋白产量[时间范围：第0天]
  在治疗前血液中的白蛋白（通过血液收集储层预筛选后）和I-SEP设备的浓缩血液中的量化
• 钾产量[时间范围：第0天]
  量化预处理血液中的钾（通过血液收集储层预筛选后）和I-SEP设备的浓缩血液中的钾
• 通过甘油三酸酯测定法的脂肪产量[时间范围：第0天]
  通过预处理血液（通过血液收集储层预筛选后）和I-SEP设备的浓缩血液中的甘油三酸酯测量来定量脂肪
• 在血小板恢复方面的性能[时间范围：第0天]
  血小板的产量及其通过在治疗前血（通过血液收集储层预筛选后）和来自I-SEP设备的浓缩血液中测量的血小板激活和脱粒的功能
• 高水平的红细胞恢复和血细胞比容 /血红蛋白阈值[时间范围：第0天]
  I-SEP装置的浓度血液中平均输出血细胞比容≥45％或血红蛋白浓度≥15.5g/dL的比例

当手术过程中出血和/或失血时，输血是治疗库的核心。输血有两种类型：同源性（来自兼容供体的血液）和自体或自动输血方法（用患者自己的血液完成）。

尽管它们可以挽救生命，但同源输血会导致重大不良事件。从那时起，已经开发了多种解决方案，以避免使患者面临这些风险。正是在这种情况下，诞生了“患者血液管理”（PBM）。因此，该PBM中的策略已被定义为“适当使用血液和血液成分，以最大程度地减少同种异体输血的使用”。

在这种情况下，对自体输血或自动输血或细胞打捞特别感兴趣，总体目的是减少（甚至停止）使用同种异体产品，并降低与ABO兼容系统相关的风险，以及所有与同种异体血浆和血小板输血相关的不良反应。

市场上可用的大多数自动转换器都是通过离心运营的。自身灌注已经是患者血液管理的解决方案，其效率和安全性已经得到了优化。但是，仍然需要使用易于使用的装置来提高治疗血液的质量，以改善血液浓缩物的质量。

实际上，使用当前的设备，可能会发生同种异体输血，血浆和血小板输血，而除了自体红细胞外，还必须使用自体灌注的兴趣。

正是在这种情况下，I-SEP基于过滤方法开发了一种新的自动转移设备。与竞争设备不同，I-SEP设备不仅允许红细胞（作为竞争设备）的浓度，还允许血小板的浓度。

在这项研究中，I-SEP设备用于自身传播的典型临床应用：心血管和骨科手术，其中有出血和/或失血的危险，例如心脏手术中≥500mL，在骨科手术中≥300ML。

该研究包括筛查阶段（≤21天），当使用I-SEP设备（第0天），手术后阶段（第1-第6天），第一次随访（第7±3天）时，手术阶段（第7天） ）和第二次随访（第30天±7）。

当人们希望保持患者的血液动力学平衡时，输血是治疗库的核心。输血有两种类型：同源性（来自兼容供体的血液）和自体或自动转移方法（用自己的血 /由患者自己的血液完成）。

尽管它们可以挽救生命，但同源输血可能导致不可忽略的不利事件。在这些事件中，我们可以引用免疫学后果，例如供体血液中对红细胞抗原的同异菌免疫。同种异体输血后，还报道了一些感染。

从那时起，已经开发了多种解决方案，以避免使患者面临这些风险。正是在这种情况下，诞生了“患者血液管理”（PBM）。因此，该PBM中的策略已被定义为“适当使用血液和血液成分，以最大程度地减少同种异体输血的使用”。在这种情况下，对自体输血或自动输血或细胞打捞特别感兴趣。

术内细胞（IOC）的原理允许在手术部位静脉内给予患者自身的血液或在出血手术期间术后伤口。它主要用于心脏，血管，移植和选修的骨科手术，并倾向于传播到其他手术（例如神经外科，妇产科和泌尿外科）。IOCS具有多种益处，主要是自体（患者获得了自己的血液），立即获得了自己的血液，手术室，降低患者护理成本以及其他丢失的血液产品的回收。它是避免使用同源血液的省水技术的一部分。确实，IOC的一般目的是减少（甚至停止）同种异体产品的使用，并降低与ABO兼容性系统相关的风险，以及与同种异体血浆和血小板输血相关的所有不良影响

市场上可用的大多数自动转换器都是通过离心运营的。自身灌注已经是患者血液管理的解决方案，其效率和安全性已经得到了优化。但是，仍然需要使用易于使用的装置来提高治疗血液的质量，以改善血液浓缩物的质量。

实际上，使用当前的设备，可能会发生同种异体输血，血浆和血小板输血，而除了自体红细胞外，还必须使用自体灌注的兴趣。

正是在这种情况下，I-SEP基于过滤方法开发了一种新的自动转移设备。与竞争设备不同，I-SEP设备不仅允许红细胞（作为竞争设备）的浓度，还允许血小板的浓度。

在这项研究中，I-SEP设备用于自身传播的典型临床应用：心血管和骨科手术，其中有出血和/或失血的危险，例如心脏手术中≥500mL，在骨科手术中≥300ML。

该研究包括筛查阶段（≤21天），当使用I-SEP设备（第0天），手术后阶段（第1-第6天），第一次随访（第7±3天）时，手术阶段（第7天） ）和第二次随访（第30天±7）。

• 出血
• 失血
• 手术失血

纳入标准：

所有患者的术前纳入标准：

• 患者是否有能力和愿意在参加研究之前给予知情同意？
• 患者年龄≥18岁吗？
• 患者有社会保护系统吗？
• 患者的体重≥59kg（出于与临床研究有关的血液评估的唯一目的）吗？

针对接受心脏手术的患者的术前纳入标准：

• 是否指示患者进行心脏手术，并实施心脏肺旁路（CPB）？
• 是否指示患者进行孤立的手术：孤立的CABG或孤立的瓣膜更换？
• 患者是否有男性术前血红蛋白≥13G / L，女性≥12g / L？
• 患者的术前血小板计数≥150000 /μL吗？
• 预计患者是否患有抗凝失血量≥500ml（不考虑在第一个周期中启动量）和≤2L？这表示1至4个处理周期。

将接受骨科手术的患者的术前纳入标准

• 该患者计划进行选修骨科手术，包括：

  • 脊柱手术（包括截骨术，关节固定术≥3个水平，椎骨骨切开术）或
  • 修订髋关节假体（无化粪池手术）或
  • 没有止血带的膝盖假体（无化粪池手术）
• 患者的术前血红蛋白≥1G / L吗？
• 患者的术前血小板计数≥100000 /μL吗？
• 预计患者是否患有抗凝失血量≥300mL（不考虑在第一个周期中启动量）和≤1.4L？这表示1至4个处理周期。

将接受心脏手术的患者的术中纳入标准::

- 患者的抗凝失血损失≥500ml（不考虑在第一个周期中启动量）和≤2L;这代表1到4个治疗周期？

针对将接受骨科手术的患者的术中纳入标准：

- 患者的抗凝失血损失≥300mL（不考虑在第一个周期中启动量）和≤1.4L;这代表1到4个治疗周期？

排除标准：

所有患者的术前排除标准：

- 由于怀疑或确认的癌症，患者是否指示进行手术？

• 患者在疑似或证明的干预领域中是否有任何全身或局部感染？
• 患者是否患有止血病（血友病，...）或出血障碍的任何病理学，或在咨询患者检查时强烈怀疑（正式调查表：HEMSTOP上的高分）？
• 患者的预期寿命不到2个月吗？
• 患者是否有任何精神病患者认为，调查员认为他 /她无法参加这项研究？
• 患者对输血有任何异议（同源）吗？
• 在筛查当天的过去30天中，患者是否参加或参加了另一项临床研究，并且接受了（或正在接受）可能影响自动输血有效性的治疗方法？
• 研究人员是否认为患者（或手术状况）不适合本临床研究？
• 患者是否有肝素诱导的血小板减少症 - 可疑或确认，因此无法接受肝素？
• 患者是怀孕还是哺乳动物？
• 病人是不接受有效避孕治疗的育龄妇女吗？

针对接受心脏手术的患者的术前排除标准：

• 患者是否由于手术合并而产生？
• 患者是否接受了紧急手术？
• 患者患有心内膜炎吗？
• 患者是否接受过REDUX手术？
• 患者是否因心脏移植或机械循环支持手术而被录取？
• 患者是否接受过先天性心脏手术？

• 患者服用了

  • 任何抗血小板聚集药物（除乙酰乙基酸 - 阿司匹林除外），包括ticagrelor，氯吡格雷和prasugrel或，或
  • 在EACTS / EACTA（51）和GHIP（52）的建议之外，任何抗凝药物（维生素K拮抗剂的摄入量或DOAC =直接口服抗凝血剂），包括Rivaroxaban，Edoxaban，Apixaban和Dabigatran）？

术前排除标准，适用于将接受骨科手术的患者：

- 患者是否在手术时使用任何抗血栓形成剂（包括阿司匹林，其他抗血小板药物或治疗性抗凝治疗），而没有术前中断？

所有患者的术中排除标准：

- 在手术期间使用的I-SEP机器上可用的“紧急”模式？

• 设备在消除肝素和溶血标记（游离血红蛋白）等污染物方面的安全性[时间范围：第0天]
  I-SEP装置的浓度血液中肝素清洗患者比例≥90％≥90％≥90％≥75％
• 该装置的性能超过了红细胞恢复和血细胞比容 /血红蛋白阈值[时间范围：第0天]
  平均红细胞（RBC）恢复≥80％和平均输出血细胞比容≥40％或血红蛋白浓度≥13.3g/dL的患者比例的比例。通过在治疗前血液中定量（通过血液收集储量预筛选后）和浓缩血液的定量计算平均恢复，平均输出是根据浓缩血液计算的。

• 不良事件的发生率[时间范围：最多1个月随访]
  发生不良事件的患者比例（尤其是严重的不良事件，严重的不良设备影响）
• 同源输血的发生率[时间范围：最多1个月的随访]
  手术期和术后期间同源输血（单位数量和注入血液产物的类型）患者的比例
• 出血的重新干预的发生率[时间范围：最多1个月的随访]
  术后重新干预的出血患者比例
• 污染物浓度，例如肝素和溶血标志物（游离血红蛋白）在浓缩血液中[时间范围：0]
  I-SEP装置中处理过的（浓缩）血液中肝素和游离血红蛋白的浓度
• 患者全血数的演变[时间范围：最新第2天]
  与手术前相比，手术后患者完全血液计数的演变
• 手术后排水流失[时间范围：最新的第2天和/或排水清除]]
  手术后排水中患者失血的数量和演变
• 白细胞产生[时间范围：第0天]
  在治疗前血液中（通过血液收集储层预筛选后）和I-SEP设备的浓缩血液中的白细胞定量
• 血细胞比容的产量[时间范围：第0天]
  在治疗前血液（通过血液收集储层预筛选后）和I-SEP设备的浓缩血液中的血细胞比容定量
• 血红蛋白产量[时间范围：第0天]
  在预处理血液中定量血红蛋白（通过血液收集储层预筛选后）和I-SEP装置的浓缩血液中的量化
• 总蛋白质产量[时间范围：第0天]
  定量预处理血液中的总蛋白（通过血液收集储层预筛选后）和I-SEP装置的浓缩血液中的量化
• 白蛋白产量[时间范围：第0天]
  在治疗前血液中的白蛋白（通过血液收集储层预筛选后）和I-SEP设备的浓缩血液中的量化
• 钾产量[时间范围：第0天]
  量化预处理血液中的钾（通过血液收集储层预筛选后）和I-SEP设备的浓缩血液中的钾
• 通过甘油三酸酯测定法的脂肪产量[时间范围：第0天]
  通过预处理血液（通过血液收集储层预筛选后）和I-SEP设备的浓缩血液中的甘油三酸酯测量来定量脂肪
• 在血小板恢复方面的性能[时间范围：第0天]
  血小板的产量及其通过在治疗前血（通过血液收集储层预筛选后）和来自I-SEP设备的浓缩血液中测量的血小板激活和脱粒的功能
• 高水平的红细胞恢复和血细胞比容 /血红蛋白阈值[时间范围：第0天]
  I-SEP装置的浓度血液中平均输出血细胞比容≥45％或血红蛋白浓度≥15.5g/dL的比例

当手术过程中出血和/或失血时，输血是治疗库的核心。输血有两种类型：同源性（来自兼容供体的血液）和自体或自动输血方法（用患者自己的血液完成）。

尽管它们可以挽救生命，但同源输血会导致重大不良事件。从那时起，已经开发了多种解决方案，以避免使患者面临这些风险。正是在这种情况下，诞生了“患者血液管理”（PBM）。因此，该PBM中的策略已被定义为“适当使用血液和血液成分，以最大程度地减少同种异体输血的使用”。

在这种情况下，对自体输血或自动输血或细胞打捞特别感兴趣，总体目的是减少（甚至停止）使用同种异体产品，并降低与ABO兼容系统相关的风险，以及所有与同种异体血浆和血小板输血相关的不良反应。

市场上可用的大多数自动转换器都是通过离心运营的。自身灌注已经是患者血液管理的解决方案，其效率和安全性已经得到了优化。但是，仍然需要使用易于使用的装置来提高治疗血液的质量，以改善血液浓缩物的质量。

实际上，使用当前的设备，可能会发生同种异体输血，血浆和血小板输血，而除了自体红细胞外，还必须使用自体灌注的兴趣。

正是在这种情况下，I-SEP基于过滤方法开发了一种新的自动转移设备。与竞争设备不同，I-SEP设备不仅允许红细胞（作为竞争设备）的浓度，还允许血小板的浓度。

在这项研究中，I-SEP设备用于自身传播的典型临床应用：心血管和骨科手术，其中有出血和/或失血的危险，例如心脏手术中≥500mL，在骨科手术中≥300ML。

该研究包括筛查阶段（≤21天），当使用I-SEP设备（第0天），手术后阶段（第1-第6天），第一次随访（第7±3天）时，手术阶段（第7天） ）和第二次随访（第30天±7）。

当人们希望保持患者的血液动力学平衡时，输血是治疗库的核心。输血有两种类型：同源性（来自兼容供体的血液）和自体或自动转移方法（用自己的血 /由患者自己的血液完成）。

尽管它们可以挽救生命，但同源输血可能导致不可忽略的不利事件。在这些事件中，我们可以引用免疫学后果，例如供体血液中对红细胞抗原的同异菌免疫。同种异体输血后，还报道了一些感染。

从那时起，已经开发了多种解决方案，以避免使患者面临这些风险。正是在这种情况下，诞生了“患者血液管理”（PBM）。因此，该PBM中的策略已被定义为“适当使用血液和血液成分，以最大程度地减少同种异体输血的使用”。在这种情况下，对自体输血或自动输血或细胞打捞特别感兴趣。

术内细胞（IOC）的原理允许在手术部位静脉内给予患者自身的血液或在出血手术期间术后伤口。它主要用于心脏，血管，移植和选修的骨科手术，并倾向于传播到其他手术（例如神经外科，妇产科和泌尿外科）。IOCS具有多种益处，主要是自体（患者获得了自己的血液），立即获得了自己的血液，手术室，降低患者护理成本以及其他丢失的血液产品的回收。它是避免使用同源血液的省水技术的一部分。确实，IOC的一般目的是减少（甚至停止）同种异体产品的使用，并降低与ABO兼容性系统相关的风险，以及与同种异体血浆和血小板输血相关的所有不良影响

市场上可用的大多数自动转换器都是通过离心运营的。自身灌注已经是患者血液管理的解决方案，其效率和安全性已经得到了优化。但是，仍然需要使用易于使用的装置来提高治疗血液的质量，以改善血液浓缩物的质量。

实际上，使用当前的设备，可能会发生同种异体输血，血浆和血小板输血，而除了自体红细胞外，还必须使用自体灌注的兴趣。

正是在这种情况下，I-SEP基于过滤方法开发了一种新的自动转移设备。与竞争设备不同，I-SEP设备不仅允许红细胞（作为竞争设备）的浓度，还允许血小板的浓度。

在这项研究中，I-SEP设备用于自身传播的典型临床应用：心血管和骨科手术，其中有出血和/或失血的危险，例如心脏手术中≥500mL，在骨科手术中≥300ML。

该研究包括筛查阶段（≤21天），当使用I-SEP设备（第0天），手术后阶段（第1-第6天），第一次随访（第7±3天）时，手术阶段（第7天） ）和第二次随访（第30天±7）。

• 出血
• 失血
• 手术失血

纳入标准：

所有患者的术前纳入标准：

• 患者是否有能力和愿意在参加研究之前给予知情同意？
• 患者年龄≥18岁吗？
• 患者有社会保护系统吗？
• 患者的体重≥59kg（出于与临床研究有关的血液评估的唯一目的）吗？

针对接受心脏手术的患者的术前纳入标准：

• 是否指示患者进行心脏手术，并实施心脏肺旁路（CPB）？
• 是否指示患者进行孤立的手术：孤立的CABG或孤立的瓣膜更换？
• 患者是否有男性术前血红蛋白≥13G / L，女性≥12g / L？
• 患者的术前血小板计数≥150000 /μL吗？
• 预计患者是否患有抗凝失血量≥500ml（不考虑在第一个周期中启动量）和≤2L？这表示1至4个处理周期。

将接受骨科手术的患者的术前纳入标准

• 该患者计划进行选修骨科手术，包括：

  • 脊柱手术（包括截骨术，关节固定术≥3个水平，椎骨骨切开术）或
  • 修订髋关节假体（无化粪池手术）或
  • 没有止血带的膝盖假体（无化粪池手术）
• 患者的术前血红蛋白≥1G / L吗？
• 患者的术前血小板计数≥100000 /μL吗？
• 预计患者是否患有抗凝失血量≥300mL（不考虑在第一个周期中启动量）和≤1.4L？这表示1至4个处理周期。

将接受心脏手术的患者的术中纳入标准::

- 患者的抗凝失血损失≥500ml（不考虑在第一个周期中启动量）和≤2L;这代表1到4个治疗周期？

针对将接受骨科手术的患者的术中纳入标准：

- 患者的抗凝失血损失≥300mL（不考虑在第一个周期中启动量）和≤1.4L;这代表1到4个治疗周期？

排除标准：

所有患者的术前排除标准：

- 由于怀疑或确认的癌症，患者是否指示进行手术？

• 患者在疑似或证明的干预领域中是否有任何全身或局部感染？
• 患者是否患有止血病（血友病，...）或出血障碍的任何病理学，或在咨询患者检查时强烈怀疑（正式调查表：HEMSTOP上的高分）？
• 患者的预期寿命不到2个月吗？
• 患者是否有任何精神病患者认为，调查员认为他 /她无法参加这项研究？
• 患者对输血有任何异议（同源）吗？
• 在筛查当天的过去30天中，患者是否参加或参加了另一项临床研究，并且接受了（或正在接受）可能影响自动输血有效性的治疗方法？
• 研究人员是否认为患者（或手术状况）不适合本临床研究？
• 患者是否有肝素诱导的血小板减少症 - 可疑或确认，因此无法接受肝素？
• 患者是怀孕还是哺乳动物？
• 病人是不接受有效避孕治疗的育龄妇女吗？

针对接受心脏手术的患者的术前排除标准：

• 患者是否由于手术合并而产生？
• 患者是否接受了紧急手术？
• 患者患有心内膜炎吗？
• 患者是否接受过REDUX手术？
• 患者是否因心脏移植或机械循环支持手术而被录取？
• 患者是否接受过先天性心脏手术？

• 患者服用了

  • 任何抗血小板聚集药物（除乙酰乙基酸 - 阿司匹林除外），包括ticagrelor，氯吡格雷和prasugrel或，或
  • 在EACTS / EACTA（51）和GHIP（52）的建议之外，任何抗凝药物（维生素K拮抗剂的摄入量或DOAC =直接口服抗凝血剂），包括Rivaroxaban，Edoxaban，Apixaban和Dabigatran）？

术前排除标准，适用于将接受骨科手术的患者：

- 患者是否在手术时使用任何抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成剂（包括阿司匹林，其他抗血小板药物或治疗性抗凝治疗），而没有术前中断？

所有患者的术中排除标准：

- 在手术期间使用的I-SEP机器上可用的“紧急”模式？