急性缺血性中风是最常见的中风类型,约占所有中风的60%-80%,高发病率,高死亡率,高残疾率,已成为中国的第一个死亡原因。目前,只有超前的溶栓疗法,血管内治疗和抗血小板疗法在缺血性中风治疗中获得了基于证据的医学证据,但是只有溶栓疗法和血管内治疗才能改善患者的良好预后。缺血性中风症状后4.5小时内静脉注射溶栓疗法已被证明有效,这在指南中建议使用。
在大多数国家 /地区,Alteplase(R-TPA)是唯一批准治疗急性缺血性中风的药物。重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(RHTNK-TPA)是一种改良的重组组织型纤溶酶原激活剂,没有引发作用和更长的半衰期。近年来,有一些关于TNK-TPA和RT-PA对急性缺血性中风患者的治疗作用比较的研究,而TNK表现出有希望的,尤其是大动脉咬合。目前,关于RHTNK-TPA在中风患者中应用的报道很少。
这项研究的目的是评估一项前瞻性的多中心注册研究中,RHTNK-TPA在中国中风患者中的功效和安全性。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
中风,缺血 | 药物:Rhtnk-TPA |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 中国急性缺血性静脉内静脉TNK(完整 - 中国):一项前瞻性,多中心的注册研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月10日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年10月3日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年7月10日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 优秀预后的比例(MRS 0-1)[时间范围:90±7天] 溶栓后出色预后的比例(MRS 0-1) | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | Complete list of historical versions of study NCT04588337 on ClinicalTrials.gov Archive Site | ||||
当前的次要结果指标 | |||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 中国静脉注射的急性缺血性TNK | ||||
官方头衔 | 中国急性缺血性静脉内静脉TNK(完整 - 中国):一项前瞻性,多中心的注册研究 | ||||
简要摘要 | 急性缺血性中风是最常见的中风类型,约占所有中风的60%-80%,高发病率,高死亡率,高残疾率,已成为中国的第一个死亡原因。目前,只有超前的溶栓疗法,血管内治疗和抗血小板疗法在缺血性中风治疗中获得了基于证据的医学证据,但是只有溶栓疗法和血管内治疗才能改善患者的良好预后。缺血性中风症状后4.5小时内静脉注射溶栓疗法已被证明有效,这在指南中建议使用。 在大多数国家 /地区,Alteplase(R-TPA)是唯一批准治疗急性缺血性中风的药物。重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(RHTNK-TPA)是一种改良的重组组织型纤溶酶原激活剂,没有引发作用和更长的半衰期。近年来,有一些关于TNK-TPA和RT-PA对急性缺血性中风患者的治疗作用比较的研究,而TNK表现出有希望的,尤其是大动脉咬合。目前,关于RHTNK-TPA在中风患者中应用的报道很少。 这项研究的目的是评估一项前瞻性的多中心注册研究中,RHTNK-TPA在中国中风患者中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 急性缺血性中风患者,有资格接受静脉溶栓 | ||||
健康)状况 | 中风,缺血 | ||||
干涉 | 药物:Rhtnk-TPA 溶栓 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 1000 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04588337 | ||||
其他研究ID编号 | Y2020-022 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 谢阳军事区综合医院的陈陈 | ||||
研究赞助商 | 奈阳军事地区综合医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 奈阳军事地区综合医院 | ||||
验证日期 | 2021年5月 |
急性缺血性中风是最常见的中风类型,约占所有中风的60%-80%,高发病率,高死亡率,高残疾率,已成为中国的第一个死亡原因。目前,只有超前的溶栓疗法,血管内治疗和抗血小板疗法在缺血性中风治疗中获得了基于证据的医学证据,但是只有溶栓疗法和血管内治疗才能改善患者的良好预后。缺血性中风症状后4.5小时内静脉注射溶栓疗法已被证明有效,这在指南中建议使用。
在大多数国家 /地区,Alteplase(R-TPA)是唯一批准治疗急性缺血性中风的药物。重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(RHTNK-TPA)是一种改良的重组组织型纤溶酶原激活剂,没有引发作用和更长的半衰期。近年来,有一些关于TNK-TPA和RT-PA对急性缺血性中风患者的治疗作用比较的研究,而TNK表现出有希望的,尤其是大动脉咬合。目前,关于RHTNK-TPA在中风患者中应用的报道很少。
这项研究的目的是评估一项前瞻性的多中心注册研究中,RHTNK-TPA在中国中风患者中的功效和安全性。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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中风,缺血 | 药物:Rhtnk-TPA |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 中国急性缺血性静脉内静脉TNK(完整 - 中国):一项前瞻性,多中心的注册研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月10日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年10月3日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年7月10日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 优秀预后的比例(MRS 0-1)[时间范围:90±7天] 溶栓后出色预后的比例(MRS 0-1) | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | |||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 中国静脉注射的急性缺血性TNK | ||||
官方头衔 | 中国急性缺血性静脉内静脉TNK(完整 - 中国):一项前瞻性,多中心的注册研究 | ||||
简要摘要 | 急性缺血性中风是最常见的中风类型,约占所有中风的60%-80%,高发病率,高死亡率,高残疾率,已成为中国的第一个死亡原因。目前,只有超前的溶栓疗法,血管内治疗和抗血小板疗法在缺血性中风治疗中获得了基于证据的医学证据,但是只有溶栓疗法和血管内治疗才能改善患者的良好预后。缺血性中风症状后4.5小时内静脉注射溶栓疗法已被证明有效,这在指南中建议使用。 在大多数国家 /地区,Alteplase(R-TPA)是唯一批准治疗急性缺血性中风的药物。重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(RHTNK-TPA)是一种改良的重组组织型纤溶酶原激活剂,没有引发作用和更长的半衰期。近年来,有一些关于TNK-TPA和RT-PA对急性缺血性中风患者的治疗作用比较的研究,而TNK表现出有希望的,尤其是大动脉咬合。目前,关于RHTNK-TPA在中风患者中应用的报道很少。 这项研究的目的是评估一项前瞻性的多中心注册研究中,RHTNK-TPA在中国中风患者中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 急性缺血性中风患者,有资格接受静脉溶栓 | ||||
健康)状况 | 中风,缺血 | ||||
干涉 | 药物:Rhtnk-TPA 溶栓 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 1000 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04588337 | ||||
其他研究ID编号 | Y2020-022 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 谢阳军事区综合医院的陈陈 | ||||
研究赞助商 | 奈阳军事地区综合医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 奈阳军事地区综合医院 | ||||
验证日期 | 2021年5月 |