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出境医 / 临床实验 / 中国静脉注射的急性缺血性TNK

中国静脉注射的急性缺血性TNK

研究描述
简要摘要:

急性缺血性中风是最常见的中风类型,约占所有中风的60%-80%,高发病率,高死亡率,高残疾率,已成为中国的第一个死亡原因。目前,只有超前的溶栓疗法,血管内治疗和抗血小板疗法在缺血性中风治疗中获得了基于证据的医学证据,但是只有溶栓疗法和血管内治疗才能改善患者的良好预后。缺血性中风症状后4.5小时内静脉注射溶栓疗法已被证明有效,这在指南中建议使用。

在大多数国家 /地区,Alteplase(R-TPA)是唯一批准治疗急性缺血性中风的药物。重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(RHTNK-TPA)是一种改良的重组组织型纤溶酶原激活剂,没有引发作用和更长的半衰期。近年来,有一些关于TNK-TPA和RT-PA对急性缺血性中风患者的治疗作用比较的研究,而TNK表现出有希望的,尤其是大动脉咬合。目前,关于RHTNK-TPA在中风患者中应用的报道很少。

这项研究的目的是评估一项前瞻性的多中心注册研究中,RHTNK-TPA在中国中风患者中的功效和安全性。


病情或疾病 干预/治疗
中风,缺血药物:Rhtnk-TPA

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:中国急性缺血性静脉内静脉TNK(完整 - 中国):一项前瞻性,多中心的注册研究
估计研究开始日期 2021年7月10日
估计初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 优秀预后的比例(MRS 0-1)[时间范围:90±7天]
    溶栓后出色预后的比例(MRS 0-1)


次要结果度量
  1. 良好预后的比例(MRS 0-2)[时间范围:90±7天]
    溶栓后良好预后的比例(MRS 0-2)

  2. 溶栓后中风恶化的发生率[时间范围:1周内]
    NIHSS评分增加了2个以上,不包括脑出血

  3. 中风复发和其他血管事件的发生率[时间范围:在90±7天内]
    溶栓后90±7天内,中风复发和其他血管事件的发生率

  4. 症状性脑内出血[时间范围:36小时内]
    与临床上显着神经系统恶化相关的头部CT扫描出血的任何证据(NIHSS得分≥4分)


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年10月3日
第一个发布日期2020年10月19日
最后更新发布日期2021年5月14日
估计研究开始日期2021年7月10日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月8日)
优秀预后的比例(MRS 0-1)[时间范围:90±7天]
溶栓后出色预后的比例(MRS 0-1)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史Complete list of historical versions of study NCT04588337 on ClinicalTrials.gov Archive Site
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月8日)
  • 良好预后的比例(MRS 0-2)[时间范围:90±7天]
    溶栓后良好预后的比例(MRS 0-2)
  • 溶栓后中风恶化的发生率[时间范围:1周内]
    NIHSS评分增加了2个以上,不包括脑出血
  • 中风复发和其他血管事件的发生率[时间范围:在90±7天内]
    溶栓后90±7天内,中风复发和其他血管事件的发生率
  • 症状性脑内出血[时间范围:36小时内]
    与临床上显着神经系统恶化相关的头部CT扫描出血的任何证据(NIHSS得分≥4分)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中国静脉注射的急性缺血性TNK
官方头衔中国急性缺血性静脉内静脉TNK(完整 - 中国):一项前瞻性,多中心的注册研究
简要摘要

急性缺血性中风是最常见的中风类型,约占所有中风的60%-80%,高发病率,高死亡率,高残疾率,已成为中国的第一个死亡原因。目前,只有超前的溶栓疗法,血管内治疗和抗血小板疗法在缺血性中风治疗中获得了基于证据的医学证据,但是只有溶栓疗法和血管内治疗才能改善患者的良好预后。缺血性中风症状后4.5小时内静脉注射溶栓疗法已被证明有效,这在指南中建议使用。

在大多数国家 /地区,Alteplase(R-TPA)是唯一批准治疗急性缺血性中风的药物。重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(RHTNK-TPA)是一种改良的重组组织型纤溶酶原激活剂,没有引发作用和更长的半衰期。近年来,有一些关于TNK-TPA和RT-PA对急性缺血性中风患者的治疗作用比较的研究,而TNK表现出有希望的,尤其是大动脉咬合。目前,关于RHTNK-TPA在中风患者中应用的报道很少。

这项研究的目的是评估一项前瞻性的多中心注册研究中,RHTNK-TPA在中国中风患者中的功效和安全性。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群急性缺血性中风患者,有资格接受静脉溶栓
健康)状况中风,缺血
干涉药物:Rhtnk-TPA
溶栓
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年10月8日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月30日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18;
  2. 从发作到治疗的时间小于4.5小时;
  3. 由头部CT或MRI确认的缺血性中风;
  4. 有可测量的神经系统缺陷;
  5. 首次发作或先前发作,没有明显的后遗症(MRS≤1评分);
  6. 签署的知情同意。

排除标准:

  1. 发作前的严重神经缺陷(MRS≥2);
  2. 在过去的三个月中,重大的头部创伤或中风;
  3. 蛛网膜下腔出血;
  4. 内出血' target='_blank'>颅内出血,头部受伤或急性中风的病史;
  5. 颅内肿瘤,动静脉畸形动脉瘤
  6. 颅内或脊髓手术3个月内;
  7. 不可压缩的动脉穿刺在7天内;
  8. 在过去21天内胃肠道或尿路出血;
  9. 1个月内的重大手术;
  10. 血小板减少症(血小板计数<10×109/L);
  11. 在48小时内使用肝素或口服抗凝治疗;
  12. 使用国际标准化比率> 1.7或pt> 15 s使用华法林;
  13. 不受控制的高血压(收缩期> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg);
  14. 血糖浓度<50 mg/dL(2.7 mmol/l);
  15. 严重的全身性疾病,预期寿命差(<3个月); ;
  16. 对研究药物过敏;
  17. 在3个月内或参加其他临床试验;
  18. 研究人员认为研究参与不适当的其他条件。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04588337
其他研究ID编号Y2020-022
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方谢阳军事区综合医院的陈陈
研究赞助商奈阳军事地区综合医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户奈阳军事地区综合医院
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

急性缺血性中风是最常见的中风类型,约占所有中风的60%-80%,高发病率,高死亡率,高残疾率,已成为中国的第一个死亡原因。目前,只有超前的溶栓疗法,血管内治疗和抗血小板疗法在缺血性中风治疗中获得了基于证据的医学证据,但是只有溶栓疗法和血管内治疗才能改善患者的良好预后。缺血性中风症状后4.5小时内静脉注射溶栓疗法已被证明有效,这在指南中建议使用。

在大多数国家 /地区,Alteplase(R-TPA)是唯一批准治疗急性缺血性中风的药物。重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(RHTNK-TPA)是一种改良的重组组织型纤溶酶原激活剂,没有引发作用和更长的半衰期。近年来,有一些关于TNK-TPA和RT-PA对急性缺血性中风患者的治疗作用比较的研究,而TNK表现出有希望的,尤其是大动脉咬合。目前,关于RHTNK-TPA在中风患者中应用的报道很少。

这项研究的目的是评估一项前瞻性的多中心注册研究中,RHTNK-TPA在中国中风患者中的功效和安全性。


病情或疾病 干预/治疗
中风,缺血药物:Rhtnk-TPA

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:中国急性缺血性静脉内静脉TNK(完整 - 中国):一项前瞻性,多中心的注册研究
估计研究开始日期 2021年7月10日
估计初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 优秀预后的比例(MRS 0-1)[时间范围:90±7天]
    溶栓后出色预后的比例(MRS 0-1)


次要结果度量
  1. 良好预后的比例(MRS 0-2)[时间范围:90±7天]
    溶栓后良好预后的比例(MRS 0-2)

  2. 溶栓后中风恶化的发生率[时间范围:1周内]
    NIHSS评分增加了2个以上,不包括脑出血

  3. 中风复发和其他血管事件的发生率[时间范围:在90±7天内]
    溶栓后90±7天内,中风复发和其他血管事件的发生率

  4. 症状性脑内出血[时间范围:36小时内]
    与临床上显着神经系统恶化相关的头部CT扫描出血的任何证据(NIHSS得分≥4分)


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年10月3日
第一个发布日期2020年10月19日
最后更新发布日期2021年5月14日
估计研究开始日期2021年7月10日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月8日)
优秀预后的比例(MRS 0-1)[时间范围:90±7天]
溶栓后出色预后的比例(MRS 0-1)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月8日)
  • 良好预后的比例(MRS 0-2)[时间范围:90±7天]
    溶栓后良好预后的比例(MRS 0-2)
  • 溶栓后中风恶化的发生率[时间范围:1周内]
    NIHSS评分增加了2个以上,不包括脑出血
  • 中风复发和其他血管事件的发生率[时间范围:在90±7天内]
    溶栓后90±7天内,中风复发和其他血管事件的发生率
  • 症状性脑内出血[时间范围:36小时内]
    与临床上显着神经系统恶化相关的头部CT扫描出血的任何证据(NIHSS得分≥4分)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中国静脉注射的急性缺血性TNK
官方头衔中国急性缺血性静脉内静脉TNK(完整 - 中国):一项前瞻性,多中心的注册研究
简要摘要

急性缺血性中风是最常见的中风类型,约占所有中风的60%-80%,高发病率,高死亡率,高残疾率,已成为中国的第一个死亡原因。目前,只有超前的溶栓疗法,血管内治疗和抗血小板疗法在缺血性中风治疗中获得了基于证据的医学证据,但是只有溶栓疗法和血管内治疗才能改善患者的良好预后。缺血性中风症状后4.5小时内静脉注射溶栓疗法已被证明有效,这在指南中建议使用。

在大多数国家 /地区,Alteplase(R-TPA)是唯一批准治疗急性缺血性中风的药物。重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(RHTNK-TPA)是一种改良的重组组织型纤溶酶原激活剂,没有引发作用和更长的半衰期。近年来,有一些关于TNK-TPA和RT-PA对急性缺血性中风患者的治疗作用比较的研究,而TNK表现出有希望的,尤其是大动脉咬合。目前,关于RHTNK-TPA在中风患者中应用的报道很少。

这项研究的目的是评估一项前瞻性的多中心注册研究中,RHTNK-TPA在中国中风患者中的功效和安全性。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群急性缺血性中风患者,有资格接受静脉溶栓
健康)状况中风,缺血
干涉药物:Rhtnk-TPA
溶栓
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年10月8日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月30日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18;
  2. 从发作到治疗的时间小于4.5小时;
  3. 由头部CT或MRI确认的缺血性中风;
  4. 有可测量的神经系统缺陷;
  5. 首次发作或先前发作,没有明显的后遗症(MRS≤1评分);
  6. 签署的知情同意。

排除标准:

  1. 发作前的严重神经缺陷(MRS≥2);
  2. 在过去的三个月中,重大的头部创伤或中风;
  3. 蛛网膜下腔出血;
  4. 内出血' target='_blank'>颅内出血,头部受伤或急性中风的病史;
  5. 颅内肿瘤,动静脉畸形动脉瘤
  6. 颅内或脊髓手术3个月内;
  7. 不可压缩的动脉穿刺在7天内;
  8. 在过去21天内胃肠道或尿路出血;
  9. 1个月内的重大手术;
  10. 血小板减少症(血小板计数<10×109/L);
  11. 在48小时内使用肝素或口服抗凝治疗;
  12. 使用国际标准化比率> 1.7或pt> 15 s使用华法林
  13. 不受控制的高血压(收缩期> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg);
  14. 血糖浓度<50 mg/dL(2.7 mmol/l);
  15. 严重的全身性疾病,预期寿命差(<3个月); ;
  16. 对研究药物过敏;
  17. 在3个月内或参加其他临床试验;
  18. 研究人员认为研究参与不适当的其他条件。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04588337
其他研究ID编号Y2020-022
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方谢阳军事区综合医院的陈陈
研究赞助商奈阳军事地区综合医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户奈阳军事地区综合医院
验证日期2021年5月