病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
实体瘤 | 药物:SHR2150药物:抗癌剂 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | I/ II期研究评估SHR2150(TLR7激动剂)与化学疗法加上PD-1或CD47抗体的安全性和临床功效 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月10日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第1阶段剂量升级 使用标准的3+3剂量升级设计,将继续入学,直到定义MTD或达到最高剂量水平为止。 | 药物:SHR2150 患者将在3周的治疗周期中接受不断升级的SHR-2150(起始剂量2 mg)。 药物:抗癌药 先前抗性的一线细胞毒性方案,抗PD-1抗体和/或抗CD47抗体将被静脉注射Q3W。 |
实验:2阶段剂量扩张 SHR2150 RP2D将与3周治疗周期中的化学疗法加上PD-1或CD47抗体结合使用。 | 药物:抗癌药 先前抗性的一线细胞毒性方案,抗PD-1抗体和/或抗CD47抗体将被静脉注射Q3W。 药物:SHR2150 患者将在3周治疗周期中以RP2D接受SHR-2150。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Weidong Han | +861066937463 | hanwdrsw@sina.com |
中国,北京 | |
中国PLA综合医院生物治疗系 | 招募 |
北京,北京,中国,100853 | |
联系人:Weidong D Han,MD +86-10-66937463 Hanwdrsw@sina.com | |
联系人:c | |
首席研究员:魏登·汉(Weidong Han) | |
子注视器:Qian Mei | |
子注视器:杨刘 | |
子注视器:杨 | |
子注视器:Meixia Chen | |
子注视器:YAN ZHANG | |
次级评论者:Zhipeng Guo | |
子注视器:jiejie liu | |
子注视器:Miaomiao bai |
首席研究员: | 魏登汉 | 中国PLA综合医院生物治疗系 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | SHR2150的研究(TLR7激动剂)与化学疗法加上PD-1或CD47抗体结合使用,患有无法切除/转移性实体瘤的受试者 | ||||
官方标题ICMJE | I/ II期研究评估SHR2150(TLR7激动剂)与化学疗法加上PD-1或CD47抗体的安全性和临床功效 | ||||
简要摘要 | 该阶段I/ II试验旨在评估SHR2150与化学疗法以及PD-1或CD47抗体结合使用的安全性和功效。患者将在3周治疗周期中接受联合方案。在试验的第1阶段剂量升级部分中,SHR2150的三种口服剂量将与化学疗法和PD-1或CD47抗体的静脉内施用。在第2阶段剂量扩张部分中,将使用推荐的2期SHR2150阶段剂量(RP2D)与化学疗法加PD-1或CD47抗体进行治疗。 | ||||
详细说明 | 包括PD-1/L1在内的T细胞抑制信号的鉴定已促进了新的癌症免疫疗法的发展,该疗法可以恢复针对肿瘤的足够的免疫监视,并增强T细胞介导的抗癌免疫反应。然而,T细胞消除癌症只是癌症免疫周期的一步,这使得能够提供几种治疗靶标和免疫疗法组合的量身定制。 SHR2150是一种旨在激活抗原呈递细胞的Toll样受体(TLRS)7的小分子激动剂,在临床前研究中充当粘膜免疫助剂。这项研究是人类的第一阶段,I/II期,SHR2150联合方案与化学疗法加上PD-1或CD47抗体组合的剂量升级/扩张研究,在具有不可切除/转移性实体瘤的受试者中。这项研究旨在评估该方案的安全性,耐受性,RP2D和临床功效。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04588324 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CHN-PLAGH-BT-059 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 中国PLA综合医院汉·魏登 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
实体瘤 | 药物:SHR2150药物:抗癌剂 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | I/ II期研究评估SHR2150(TLR7激动剂)与化学疗法加上PD-1或CD47抗体的安全性和临床功效 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月10日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第1阶段剂量升级 使用标准的3+3剂量升级设计,将继续入学,直到定义MTD或达到最高剂量水平为止。 | 药物:SHR2150 患者将在3周的治疗周期中接受不断升级的SHR-2150(起始剂量2 mg)。 药物:抗癌药 先前抗性的一线细胞毒性方案,抗PD-1抗体和/或抗CD47抗体将被静脉注射Q3W。 |
实验:2阶段剂量扩张 SHR2150 RP2D将与3周治疗周期中的化学疗法加上PD-1或CD47抗体结合使用。 | 药物:抗癌药 先前抗性的一线细胞毒性方案,抗PD-1抗体和/或抗CD47抗体将被静脉注射Q3W。 药物:SHR2150 患者将在3周治疗周期中以RP2D接受SHR-2150。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Weidong Han | +861066937463 | hanwdrsw@sina.com |
中国,北京 | |
中国PLA综合医院生物治疗系 | 招募 |
北京,北京,中国,100853 | |
联系人:Weidong D Han,MD +86-10-66937463 Hanwdrsw@sina.com | |
联系人:c | |
首席研究员:魏登·汉(Weidong Han) | |
子注视器:Qian Mei | |
子注视器:杨刘 | |
子注视器:杨 | |
子注视器:Meixia Chen | |
子注视器:YAN ZHANG | |
次级评论者:Zhipeng Guo | |
子注视器:jiejie liu | |
子注视器:Miaomiao bai |
首席研究员: | 魏登汉 | 中国PLA综合医院生物治疗系 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | SHR2150的研究(TLR7激动剂)与化学疗法加上PD-1或CD47抗体结合使用,患有无法切除/转移性实体瘤的受试者 | ||||
官方标题ICMJE | I/ II期研究评估SHR2150(TLR7激动剂)与化学疗法加上PD-1或CD47抗体的安全性和临床功效 | ||||
简要摘要 | 该阶段I/ II试验旨在评估SHR2150与化学疗法以及PD-1或CD47抗体结合使用的安全性和功效。患者将在3周治疗周期中接受联合方案。在试验的第1阶段剂量升级部分中,SHR2150的三种口服剂量将与化学疗法和PD-1或CD47抗体的静脉内施用。在第2阶段剂量扩张部分中,将使用推荐的2期SHR2150阶段剂量(RP2D)与化学疗法加PD-1或CD47抗体进行治疗。 | ||||
详细说明 | 包括PD-1/L1在内的T细胞抑制信号的鉴定已促进了新的癌症免疫疗法的发展,该疗法可以恢复针对肿瘤的足够的免疫监视,并增强T细胞介导的抗癌免疫反应。然而,T细胞消除癌症只是癌症免疫周期的一步,这使得能够提供几种治疗靶标和免疫疗法组合的量身定制。 SHR2150是一种旨在激活抗原呈递细胞的Toll样受体(TLRS)7的小分子激动剂,在临床前研究中充当粘膜免疫助剂。这项研究是人类的第一阶段,I/II期,SHR2150联合方案与化学疗法加上PD-1或CD47抗体组合的剂量升级/扩张研究,在具有不可切除/转移性实体瘤的受试者中。这项研究旨在评估该方案的安全性,耐受性,RP2D和临床功效。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04588324 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CHN-PLAGH-BT-059 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 中国PLA综合医院汉·魏登 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |