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出境医 / 临床实验 / SHR2150的研究(TLR7激动剂)与化学疗法加上PD-1或CD47抗体结合使用,患有无法切除/转移性实体瘤的受试者

SHR2150的研究(TLR7激动剂)与化学疗法加上PD-1或CD47抗体结合使用,患有无法切除/转移性实体瘤的受试者

研究描述
简要摘要:
该阶段I/ II试验旨在评估SHR2150与化学疗法以及PD-1或CD47抗体结合使用的安全性和功效。患者将在3周治疗周期中接受联合方案。在试验的第1阶段剂量升级部分中,SHR2150的三种口服剂量将与化学疗法和PD-1或CD47抗体的静脉内施用。在第2阶段剂量扩张部分中,将使用推荐的2期SHR2150阶段剂量(RP2D)与化学疗法加PD-1或CD47抗体进行治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物:SHR2150药物:抗癌剂第1阶段2

详细说明:
包括PD-1/L1在内的T细胞抑制信号的鉴定已促进了新的癌症免疫疗法的发展,该疗法可以恢复针对肿瘤的足够的免疫监视,并增强T细胞介导的抗癌免疫反应。然而,T细胞消除癌症只是癌症免疫周期的一步,这使得能够提供几种治疗靶标和免疫疗法组合的量身定制。 SHR2150是一种旨在激活抗原呈递细胞的Toll样受体(TLRS)7的小分子激动剂,在临床前研究中充当粘膜免疫助剂。这项研究是人类的第一阶段,I/II期,SHR2150联合方案与化学疗法加上PD-1或CD47抗体组合的剂量升级/扩张研究,在具有不可切除/转移性实体瘤的受试者中。这项研究旨在评估该方案的安全性,耐受性,RP2D和临床功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: I/ II期研究评估SHR2150(TLR7激动剂)与化学疗法加上PD-1或CD47抗体的安全性和临床功效
估计研究开始日期 2020年10月10日
估计初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1阶段剂量升级
使用标准的3+3剂量升级设计,将继续入学,直到定义MTD或达到最高剂量水平为止。
药物:SHR2150
患者将在3周的治疗周期中接受不断升级的SHR-2150(起始剂量2 mg)。

药物:抗癌药
先前抗性的一线细胞毒性方案,抗PD-1抗体和/或抗CD47抗体将被静脉注射Q3W。

实验:2阶段剂量扩张
SHR2150 RP2D将与3周治疗周期中的化学疗法加上PD-1或CD47抗体结合使用。
药物:抗癌药
先前抗性的一线细胞毒性方案,抗PD-1抗体和/或抗CD47抗体将被静脉注射Q3W。

药物:SHR2150
患者将在3周治疗周期中以RP2D接受SHR-2150。

结果措施
主要结果指标
  1. SHR2150,化学疗法,PD-1或CD47抗体的合并方案的安全性[时间范围:最后剂量后60天]
    根据NCI CTCAE v5.0分级分级的不良事件的发生率,性质和严重程度。如果AE在首次研究药物管理局的间隔内开始或恶化,则被认为与治疗有关。

  2. 当在组合方案中给出时,识别SHR2150的RP2D [时间范围:30天]
    联合方案中SHR2150的建议的2期2剂量(RP2D)将在第1阶段剂量升级期间鉴定,并将在2阶段剂量膨胀期间使用。

  3. 对象响应率(ORR)[时间范围:24个月]
    ORR被定义为根据实体瘤(RECIST)版本1.1的响应评估标准获得部分响应(PR)或完全响应(CR)的受试者的比例。


次要结果度量
  1. 疾病控制率(DCR)[时间范围:24个月]
    DCR定义为根据实体瘤(RECIST)1.1版的反应评估标准,获得稳定疾病(SD),部分反应(PR)或完全反应(CR)的受试者的比例。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:24个月]
    PFS是从研究进入到疾病进展或死亡的第一个文档的测量。根据recist v1.1确定疾病进展。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:24个月]
    DOR被定义为从首次记录的响应之日起的时间,该时间随后被确认,直到在没有疾病进展的情况下进行了记录的进展或死亡日期,反应的终结应与任何原因或死亡的日期相吻合。 PFS端点。如果该疾病在反应后没有进展,他们的反应持续时间将使用PFS检查时间。

  4. 总生存(OS)[时间范围:24个月]
    从研究进入到死亡日期。

  5. 响应时间(TTR)[时间范围:6个月]
    TTR定义为从初次剂量的日期到CR或PR的首次评估响应日期。如果未确认响应,将不包括在内。


其他结果措施:
  1. 具有实验室测试异常的参与者人数[时间范围:大约6个月]
    基于珠的血清细胞因子和趋化因子(例如IFN-α/β/γ,IL-6等)的免疫测定将在每个循环的第1和第3天进行,并将由研究者确定。

  2. 病理免疫学标记变化的参与者数量[时间范围:大约6个月]
    肿瘤组织将在基线时活检和所有受试者的指定时间点收集。通过免疫组织化学病理分析和多重免疫染色分析肿瘤样品。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者必须具有组织学证明的不可切除/转移性实体瘤。
  2. ≥18岁。
  3. 预期寿命至少6个月。
  4. 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-3。
  5. 受试者必须至少具有一个可测量的病变≥1cm,如响应标准所定义。
  6. 受试者必须至少接受两种前线疗法,除了最初被诊断出患有局部晚期或转移性胰腺癌胆管癌的患者。
  7. 受试者必须在第1天。自体造血干细胞移植的受试者符合条件,必须在第1天。具有抗PD-1抗体的受试者符合条件,必须是抗药性。
  8. 足够的器官功能。
  9. 育肥潜力的女性参与者必须愿意在最后剂量的研究药物后至120天内在研究过程中使用适当的避孕方法。
  10. 育肥潜力的男性参与者必须同意使用适当的避孕方法,从最后一次剂量的研究药物后120天开始研究药物。

排除标准:

  1. 患有任何自身免疫性疾病或综合症病史的受试者需要皮质类固醇或免疫抑制药物。
  2. 严重的不受控制的医学疾病或主动感染,尤其是肺部感染
  3. 先前的器官同种异体移植。
  4. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  5. 对入学率或研究产品给药之前的妊娠试验阳性的妇女。
  6. 被强制拘留以治疗精神病或身体(例如传染病)疾病的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Weidong Han +861066937463 hanwdrsw@sina.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
中国PLA综合医院生物治疗系招募
北京,北京,中国,100853
联系人:Weidong D Han,MD +86-10-66937463 Hanwdrsw@sina.com
联系人:c
首席研究员:魏登·汉(Weidong Han)
子注视器:Qian Mei
子注视器:杨刘
子注视器:杨
子注视器:Meixia Chen
子注视器:YAN ZHANG
次级评论者:Zhipeng Guo
子注视器:jiejie liu
子注视器:Miaomiao bai
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:魏登汉中国PLA综合医院生物治疗系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月10日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月8日)
  • SHR2150,化学疗法,PD-1或CD47抗体的合并方案的安全性[时间范围:最后剂量后60天]
    根据NCI CTCAE v5.0分级分级的不良事件的发生率,性质和严重程度。如果AE在首次研究药物管理局的间隔内开始或恶化,则被认为与治疗有关。
  • 当在组合方案中给出时,识别SHR2150的RP2D [时间范围:30天]
    联合方案中SHR2150的建议的2期2剂量(RP2D)将在第1阶段剂量升级期间鉴定,并将在2阶段剂量膨胀期间使用。
  • 对象响应率(ORR)[时间范围:24个月]
    ORR被定义为根据实体瘤(RECIST)版本1.1的响应评估标准获得部分响应(PR)或完全响应(CR)的受试者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月8日)
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:24个月]
    DCR定义为根据实体瘤(RECIST)1.1版的反应评估标准,获得稳定疾病(SD),部分反应(PR)或完全反应(CR)的受试者的比例。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:24个月]
    PFS是从研究进入到疾病进展或死亡的第一个文档的测量。根据recist v1.1确定疾病进展。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:24个月]
    DOR被定义为从首次记录的响应之日起的时间,该时间随后被确认,直到在没有疾病进展的情况下进行了记录的进展或死亡日期,反应的终结应与任何原因或死亡的日期相吻合。 PFS端点。如果该疾病在反应后没有进展,他们的反应持续时间将使用PFS检查时间。
  • 总生存(OS)[时间范围:24个月]
    从研究进入到死亡日期。
  • 响应时间(TTR)[时间范围:6个月]
    TTR定义为从初次剂量的日期到CR或PR的首次评估响应日期。如果未确认响应,将不包括在内。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月15日)
  • 具有实验室测试异常的参与者人数[时间范围:大约6个月]
    基于珠的血清细胞因子和趋化因子(例如IFN-α/β/γ,IL-6等)的免疫测定将在每个循环的第1和第3天进行,并将由研究者确定。
  • 病理免疫学标记变化的参与者数量[时间范围:大约6个月]
    肿瘤组织将在基线时活检和所有受试者的指定时间点收集。通过免疫组织化学病理分析和多重免疫染色分析肿瘤样品。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月8日)
  • 具有实验室测试异常的参与者人数[时间范围:大约6个月]
    基于珠的血清细胞因子和趋化因子(例如IFN-α/β/γ,IL-6等)的免疫测定将在每个循环的第1和第3天进行,并将由研究者确定。
  • 通过病理分析评估效果[时间范围:大约6个月]
    肿瘤组织将在基线时活检和所有受试者的指定时间点收集。通过免疫组织化学病理分析和多重免疫染色分析肿瘤样品。
描述性信息
简短的标题ICMJE SHR2150的研究(TLR7激动剂)与化学疗法加上PD-1或CD47抗体结合使用,患有无法切除/转移性实体瘤的受试者
官方标题ICMJE I/ II期研究评估SHR2150(TLR7激动剂)与化学疗法加上PD-1或CD47抗体的安全性和临床功效
简要摘要该阶段I/ II试验旨在评估SHR2150与化学疗法以及PD-1或CD47抗体结合使用的安全性和功效。患者将在3周治疗周期中接受联合方案。在试验的第1阶段剂量升级部分中,SHR2150的三种口服剂量将与化学疗法和PD-1或CD47抗体的静脉内施用。在第2阶段剂量扩张部分中,将使用推荐的2期SHR2150阶段剂量(RP2D)与化学疗法加PD-1或CD47抗体进行治疗。
详细说明包括PD-1/L1在内的T细胞抑制信号的鉴定已促进了新的癌症免疫疗法的发展,该疗法可以恢复针对肿瘤的足够的免疫监视,并增强T细胞介导的抗癌免疫反应。然而,T细胞消除癌症只是癌症免疫周期的一步,这使得能够提供几种治疗靶标和免疫疗法组合的量身定制。 SHR2150是一种旨在激活抗原呈递细胞的Toll样受体(TLRS)7的小分子激动剂,在临床前研究中充当粘膜免疫助剂。这项研究是人类的第一阶段,I/II期,SHR2150联合方案与化学疗法加上PD-1或CD47抗体组合的剂量升级/扩张研究,在具有不可切除/转移性实体瘤的受试者中。这项研究旨在评估该方案的安全性,耐受性,RP2D和临床功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE
  • 药物:SHR2150
    患者将在3周的治疗周期中接受不断升级的SHR-2150(起始剂量2 mg)。
  • 药物:抗癌药
    先前抗性的一线细胞毒性方案,抗PD-1抗体和/或抗CD47抗体将被静脉注射Q3W。
  • 药物:SHR2150
    患者将在3周治疗周期中以RP2D接受SHR-2150。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1阶段剂量升级
    使用标准的3+3剂量升级设计,将继续入学,直到定义MTD或达到最高剂量水平为止。
    干预措施:
    • 药物:SHR2150
    • 药物:抗癌药
  • 实验:2阶段剂量扩张
    SHR2150 RP2D将与3周治疗周期中的化学疗法加上PD-1或CD47抗体结合使用。
    干预措施:
    • 药物:抗癌药
    • 药物:SHR2150
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月8日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者必须具有组织学证明的不可切除/转移性实体瘤。
  2. ≥18岁。
  3. 预期寿命至少6个月。
  4. 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-3。
  5. 受试者必须至少具有一个可测量的病变≥1cm,如响应标准所定义。
  6. 受试者必须至少接受两种前线疗法,除了最初被诊断出患有局部晚期或转移性胰腺癌胆管癌的患者。
  7. 受试者必须在第1天。自体造血干细胞移植的受试者符合条件,必须在第1天。具有抗PD-1抗体的受试者符合条件,必须是抗药性。
  8. 足够的器官功能。
  9. 育肥潜力的女性参与者必须愿意在最后剂量的研究药物后至120天内在研究过程中使用适当的避孕方法。
  10. 育肥潜力的男性参与者必须同意使用适当的避孕方法,从最后一次剂量的研究药物后120天开始研究药物。

排除标准:

  1. 患有任何自身免疫性疾病或综合症病史的受试者需要皮质类固醇或免疫抑制药物。
  2. 严重的不受控制的医学疾病或主动感染,尤其是肺部感染
  3. 先前的器官同种异体移植。
  4. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  5. 对入学率或研究产品给药之前的妊娠试验阳性的妇女。
  6. 被强制拘留以治疗精神病或身体(例如传染病)疾病的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Weidong Han +861066937463 hanwdrsw@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04588324
其他研究ID编号ICMJE CHN-PLAGH-BT-059
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方中国PLA综合医院汉·魏登
研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:魏登汉中国PLA综合医院生物治疗系
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该阶段I/ II试验旨在评估SHR2150与化学疗法以及PD-1或CD47抗体结合使用的安全性和功效。患者将在3周治疗周期中接受联合方案。在试验的第1阶段剂量升级部分中,SHR2150的三种口服剂量将与化学疗法和PD-1或CD47抗体的静脉内施用。在第2阶段剂量扩张部分中,将使用推荐的2期SHR2150阶段剂量(RP2D)与化学疗法加PD-1或CD47抗体进行治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物:SHR2150药物:抗癌剂第1阶段2

详细说明:
包括PD-1/L1在内的T细胞抑制信号的鉴定已促进了新的癌症免疫疗法的发展,该疗法可以恢复针对肿瘤的足够的免疫监视,并增强T细胞介导的抗癌免疫反应。然而,T细胞消除癌症只是癌症免疫周期的一步,这使得能够提供几种治疗靶标和免疫疗法组合的量身定制。 SHR2150是一种旨在激活抗原呈递细胞的Toll样受体(TLRS)7的小分子激动剂,在临床前研究中充当粘膜免疫助剂。这项研究是人类的第一阶段,I/II期,SHR2150联合方案与化学疗法加上PD-1或CD47抗体组合的剂量升级/扩张研究,在具有不可切除/转移性实体瘤的受试者中。这项研究旨在评估该方案的安全性,耐受性,RP2D和临床功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: I/ II期研究评估SHR2150(TLR7激动剂)与化学疗法加上PD-1或CD47抗体的安全性和临床功效
估计研究开始日期 2020年10月10日
估计初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1阶段剂量升级
使用标准的3+3剂量升级设计,将继续入学,直到定义MTD或达到最高剂量水平为止。
药物:SHR2150
患者将在3周的治疗周期中接受不断升级的SHR-2150(起始剂量2 mg)。

药物:抗癌药
先前抗性的一线细胞毒性方案,抗PD-1抗体和/或抗CD47抗体将被静脉注射Q3W。

实验:2阶段剂量扩张
SHR2150 RP2D将与3周治疗周期中的化学疗法加上PD-1或CD47抗体结合使用。
药物:抗癌药
先前抗性的一线细胞毒性方案,抗PD-1抗体和/或抗CD47抗体将被静脉注射Q3W。

药物:SHR2150
患者将在3周治疗周期中以RP2D接受SHR-2150。

结果措施
主要结果指标
  1. SHR2150,化学疗法,PD-1或CD47抗体的合并方案的安全性[时间范围:最后剂量后60天]
    根据NCI CTCAE v5.0分级分级的不良事件的发生率,性质和严重程度。如果AE在首次研究药物管理局的间隔内开始或恶化,则被认为与治疗有关。

  2. 当在组合方案中给出时,识别SHR2150的RP2D [时间范围:30天]
    联合方案中SHR2150的建议的2期2剂量(RP2D)将在第1阶段剂量升级期间鉴定,并将在2阶段剂量膨胀期间使用。

  3. 对象响应率(ORR)[时间范围:24个月]
    ORR被定义为根据实体瘤(RECIST)版本1.1的响应评估标准获得部分响应(PR)或完全响应(CR)的受试者的比例。


次要结果度量
  1. 疾病控制率(DCR)[时间范围:24个月]
    DCR定义为根据实体瘤(RECIST)1.1版的反应评估标准,获得稳定疾病(SD),部分反应(PR)或完全反应(CR)的受试者的比例。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:24个月]
    PFS是从研究进入到疾病进展或死亡的第一个文档的测量。根据recist v1.1确定疾病进展。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:24个月]
    DOR被定义为从首次记录的响应之日起的时间,该时间随后被确认,直到在没有疾病进展的情况下进行了记录的进展或死亡日期,反应的终结应与任何原因或死亡的日期相吻合。 PFS端点。如果该疾病在反应后没有进展,他们的反应持续时间将使用PFS检查时间。

  4. 总生存(OS)[时间范围:24个月]
    从研究进入到死亡日期。

  5. 响应时间(TTR)[时间范围:6个月]
    TTR定义为从初次剂量的日期到CR或PR的首次评估响应日期。如果未确认响应,将不包括在内。


其他结果措施:
  1. 具有实验室测试异常的参与者人数[时间范围:大约6个月]
    基于珠的血清细胞因子和趋化因子(例如IFN-α/β/γ,IL-6等)的免疫测定将在每个循环的第1和第3天进行,并将由研究者确定。

  2. 病理免疫学标记变化的参与者数量[时间范围:大约6个月]
    肿瘤组织将在基线时活检和所有受试者的指定时间点收集。通过免疫组织化学病理分析和多重免疫染色分析肿瘤样品。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者必须具有组织学证明的不可切除/转移性实体瘤。
  2. ≥18岁。
  3. 预期寿命至少6个月。
  4. 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-3。
  5. 受试者必须至少具有一个可测量的病变≥1cm,如响应标准所定义。
  6. 受试者必须至少接受两种前线疗法,除了最初被诊断出患有局部晚期或转移性胰腺癌胆管癌的患者。
  7. 受试者必须在第1天。自体造血干细胞移植的受试者符合条件,必须在第1天。具有抗PD-1抗体的受试者符合条件,必须是抗药性。
  8. 足够的器官功能。
  9. 育肥潜力的女性参与者必须愿意在最后剂量的研究药物后至120天内在研究过程中使用适当的避孕方法。
  10. 育肥潜力的男性参与者必须同意使用适当的避孕方法,从最后一次剂量的研究药物后120天开始研究药物。

排除标准:

  1. 患有任何自身免疫性疾病综合症病史的受试者需要皮质类固醇或免疫抑制药物。
  2. 严重的不受控制的医学疾病或主动感染,尤其是肺部感染
  3. 先前的器官同种异体移植。
  4. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  5. 对入学率或研究产品给药之前的妊娠试验阳性的妇女。
  6. 被强制拘留以治疗精神病或身体(例如传染病)疾病的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Weidong Han +861066937463 hanwdrsw@sina.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
中国PLA综合医院生物治疗系招募
北京,北京,中国,100853
联系人:Weidong D Han,MD +86-10-66937463 Hanwdrsw@sina.com
联系人:c
首席研究员:魏登·汉(Weidong Han)
子注视器:Qian Mei
子注视器:杨刘
子注视器:杨
子注视器:Meixia Chen
子注视器:YAN ZHANG
次级评论者:Zhipeng Guo
子注视器:jiejie liu
子注视器:Miaomiao bai
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:魏登汉中国PLA综合医院生物治疗系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月10日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月8日)
  • SHR2150,化学疗法,PD-1或CD47抗体的合并方案的安全性[时间范围:最后剂量后60天]
    根据NCI CTCAE v5.0分级分级的不良事件的发生率,性质和严重程度。如果AE在首次研究药物管理局的间隔内开始或恶化,则被认为与治疗有关。
  • 当在组合方案中给出时,识别SHR2150的RP2D [时间范围:30天]
    联合方案中SHR2150的建议的2期2剂量(RP2D)将在第1阶段剂量升级期间鉴定,并将在2阶段剂量膨胀期间使用。
  • 对象响应率(ORR)[时间范围:24个月]
    ORR被定义为根据实体瘤(RECIST)版本1.1的响应评估标准获得部分响应(PR)或完全响应(CR)的受试者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月8日)
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:24个月]
    DCR定义为根据实体瘤(RECIST)1.1版的反应评估标准,获得稳定疾病(SD),部分反应(PR)或完全反应(CR)的受试者的比例。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:24个月]
    PFS是从研究进入到疾病进展或死亡的第一个文档的测量。根据recist v1.1确定疾病进展。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:24个月]
    DOR被定义为从首次记录的响应之日起的时间,该时间随后被确认,直到在没有疾病进展的情况下进行了记录的进展或死亡日期,反应的终结应与任何原因或死亡的日期相吻合。 PFS端点。如果该疾病在反应后没有进展,他们的反应持续时间将使用PFS检查时间。
  • 总生存(OS)[时间范围:24个月]
    从研究进入到死亡日期。
  • 响应时间(TTR)[时间范围:6个月]
    TTR定义为从初次剂量的日期到CR或PR的首次评估响应日期。如果未确认响应,将不包括在内。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月15日)
  • 具有实验室测试异常的参与者人数[时间范围:大约6个月]
    基于珠的血清细胞因子和趋化因子(例如IFN-α/β/γ,IL-6等)的免疫测定将在每个循环的第1和第3天进行,并将由研究者确定。
  • 病理免疫学标记变化的参与者数量[时间范围:大约6个月]
    肿瘤组织将在基线时活检和所有受试者的指定时间点收集。通过免疫组织化学病理分析和多重免疫染色分析肿瘤样品。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月8日)
  • 具有实验室测试异常的参与者人数[时间范围:大约6个月]
    基于珠的血清细胞因子和趋化因子(例如IFN-α/β/γ,IL-6等)的免疫测定将在每个循环的第1和第3天进行,并将由研究者确定。
  • 通过病理分析评估效果[时间范围:大约6个月]
    肿瘤组织将在基线时活检和所有受试者的指定时间点收集。通过免疫组织化学病理分析和多重免疫染色分析肿瘤样品。
描述性信息
简短的标题ICMJE SHR2150的研究(TLR7激动剂)与化学疗法加上PD-1或CD47抗体结合使用,患有无法切除/转移性实体瘤的受试者
官方标题ICMJE I/ II期研究评估SHR2150(TLR7激动剂)与化学疗法加上PD-1或CD47抗体的安全性和临床功效
简要摘要该阶段I/ II试验旨在评估SHR2150与化学疗法以及PD-1或CD47抗体结合使用的安全性和功效。患者将在3周治疗周期中接受联合方案。在试验的第1阶段剂量升级部分中,SHR2150的三种口服剂量将与化学疗法和PD-1或CD47抗体的静脉内施用。在第2阶段剂量扩张部分中,将使用推荐的2期SHR2150阶段剂量(RP2D)与化学疗法加PD-1或CD47抗体进行治疗。
详细说明包括PD-1/L1在内的T细胞抑制信号的鉴定已促进了新的癌症免疫疗法的发展,该疗法可以恢复针对肿瘤的足够的免疫监视,并增强T细胞介导的抗癌免疫反应。然而,T细胞消除癌症只是癌症免疫周期的一步,这使得能够提供几种治疗靶标和免疫疗法组合的量身定制。 SHR2150是一种旨在激活抗原呈递细胞的Toll样受体(TLRS)7的小分子激动剂,在临床前研究中充当粘膜免疫助剂。这项研究是人类的第一阶段,I/II期,SHR2150联合方案与化学疗法加上PD-1或CD47抗体组合的剂量升级/扩张研究,在具有不可切除/转移性实体瘤的受试者中。这项研究旨在评估该方案的安全性,耐受性,RP2D和临床功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE
  • 药物:SHR2150
    患者将在3周的治疗周期中接受不断升级的SHR-2150(起始剂量2 mg)。
  • 药物:抗癌药
    先前抗性的一线细胞毒性方案,抗PD-1抗体和/或抗CD47抗体将被静脉注射Q3W。
  • 药物:SHR2150
    患者将在3周治疗周期中以RP2D接受SHR-2150。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1阶段剂量升级
    使用标准的3+3剂量升级设计,将继续入学,直到定义MTD或达到最高剂量水平为止。
    干预措施:
    • 药物:SHR2150
    • 药物:抗癌药
  • 实验:2阶段剂量扩张
    SHR2150 RP2D将与3周治疗周期中的化学疗法加上PD-1或CD47抗体结合使用。
    干预措施:
    • 药物:抗癌药
    • 药物:SHR2150
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月8日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者必须具有组织学证明的不可切除/转移性实体瘤。
  2. ≥18岁。
  3. 预期寿命至少6个月。
  4. 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-3。
  5. 受试者必须至少具有一个可测量的病变≥1cm,如响应标准所定义。
  6. 受试者必须至少接受两种前线疗法,除了最初被诊断出患有局部晚期或转移性胰腺癌胆管癌的患者。
  7. 受试者必须在第1天。自体造血干细胞移植的受试者符合条件,必须在第1天。具有抗PD-1抗体的受试者符合条件,必须是抗药性。
  8. 足够的器官功能。
  9. 育肥潜力的女性参与者必须愿意在最后剂量的研究药物后至120天内在研究过程中使用适当的避孕方法。
  10. 育肥潜力的男性参与者必须同意使用适当的避孕方法,从最后一次剂量的研究药物后120天开始研究药物。

排除标准:

  1. 患有任何自身免疫性疾病综合症病史的受试者需要皮质类固醇或免疫抑制药物。
  2. 严重的不受控制的医学疾病或主动感染,尤其是肺部感染
  3. 先前的器官同种异体移植。
  4. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  5. 对入学率或研究产品给药之前的妊娠试验阳性的妇女。
  6. 被强制拘留以治疗精神病或身体(例如传染病)疾病的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Weidong Han +861066937463 hanwdrsw@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04588324
其他研究ID编号ICMJE CHN-PLAGH-BT-059
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方中国PLA综合医院汉·魏登
研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:魏登汉中国PLA综合医院生物治疗系
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院