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出境医 / 临床实验 / 一项研究，研究AZD9833对ER阳性，HER2阴性原发性乳腺癌的生物学作用（Serena-3）

一项研究，研究AZD9833对ER阳性，HER2阴性原发性乳腺癌的生物学作用（Serena-3）

研究描述
简要摘要：
这是一项随机，开放标签，平行组，手术前研究，旨在研究不同剂量的口服AZD9833在绝经后（以及潜在的绝经前）中不同剂量的口服AZD9833的生物学作用，安全性，耐受性和药代动力学（PK）（PK）原发性乳腺癌的妇女。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HER2阴性乳腺癌药物：AZD9833药物：Fulvestrant阶段2

详细说明：

该研究将在3个国家的大约20个研究中心进行，并将在两个阶段（第1阶段和第2阶段）进行。在筛查访问和资格确认后，将在治疗组中招募可评估的参与者。在第1阶段，将纳入两个治疗组的多达24名可评估参与者。安全和数据监测委员会将召集以审查第1阶段的数据，并确定第2阶段是否需要进一步的治疗组。第2阶段可能包括多达5个治疗组的最多可评估参与者。

第1阶段组1：AZD9833剂量A每日剂量2：AZD9833剂量B每天一次

阶段2（可选）第1组：AZD9833剂量C每天每天2：AZD9833剂量D每日每天3：AZD9833剂量E每天每天4：fulvesterant 500 mg组5：AZD9833剂量F每天一次

AZD9833剂量C，D，E或F可能与第1阶段的剂量A或剂量B相同。

在整个研究中将收集不良事件和伴随的药物信息。此后，停止研究治疗后将进行28天的随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 92名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

这是一项随机，开放标签的平行组研究。该研究分为两个阶段，如下：

  1. 阶段1：在这个阶段，绝经后的参与者将以1：1的比例在2个队列中随机分配，以接收AZD9833，每个队列中有12名可评估的参与者。
  2. 第2阶段（可选）：在此阶段，绝经后参与者可以在多达4个队列中随机分配，其中最多包括3剂AZD9833和/或Fulvesterant。绝经前的参与者也可以分配接受AZD9833。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，开放标签，平行组，外科研究，研究AZD9833对ER阳性，HER2阴性原发性乳腺癌的生物学作用（Serena-3）
实际学习开始日期 ： 2020年11月2日
估计初级完成日期 ： 2021年6月23日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：AZD9833剂量A
绝经后参与者将在研究的第1阶段接受一次AZD9833的每日口服剂量A。
药物：AZD9833
AZD9833片剂将口服管理。

实验：AZD9833剂量B
绝经后的参与者将在研究的第1阶段接受一次AZD9833的每日口服剂量B。
药物：AZD9833
AZD9833片剂将口服管理。

实验：AZD9833剂量C（可选）
绝经后的参与者将在研究的第2阶段每天接受一次AZD9833的口服剂量C。
药物：AZD9833
AZD9833片剂将口服管理。

实验：AZD9833剂量D（可选）
绝经后的参与者将在研究的第二阶段每天接受一次AZD9833的口服剂量D。
药物：AZD9833
AZD9833片剂将口服管理。

实验：AZD9833剂量E（可选）
绝经后的参与者将在研究的第2阶段接受一次AZD9833的每日口服剂量E。
药物：AZD9833
AZD9833片剂将口服管理。

实验：AZD9833剂量F（可选）
绝经前的参与者将在研究的第2阶段每天接受一次AZD9833的口服剂量F。
药物：AZD9833
AZD9833片剂将口服管理。

实验：Fulvestrant 500 mg（可选）
绝经后的参与者将在研究的第2阶段接受肌内（IM）注射500 mg的囊肿。
药物：输心
Fulvestrant将通过IM注射施用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过免疫组织化学（IHC）测量的雌激素受体（ER）表达的基线（ER）表达[时间范围：基线（筛查日-21至1）和第5至7天]]
    探索AZD9833治疗后早期乳腺癌女性的AZD9833的ER药效学（PD）作用。


次要结果度量 ：
  1. 通过IHC测量的前和治疗肿瘤样品之间的孕激素受体（PGR）表达的基线（PGR）表达的变化[时间范围：基线（筛查日-21至1）和第5至7天]
    探索AZD9833在AZD9833和Fulvestrant治疗后早期乳腺癌的女性和治疗肿瘤样品之间AZD9833的PGR PD效应（如果适用）。

  2. 从IHC [时间范围：基线（筛查日-21至1）和第5至7天测量的KI-67标记指数的基线变化。
    探索AZD9833在AZD9833和Fulvestrant治疗后早期乳腺癌的女性和治疗肿瘤样品之间AZD9833的KI-67 PD效应（如果适用）。

  3. 参与者经历的不良事件数量（AES）[时间范围：从筛查（天-21到1）到28天的随访（最多2个月）]
    安全性和耐受性将通过AES的发病率进行评估。

  4. 活检日的AZD9833的血浆浓度[时间范围：第5至7天]
    评估该参与者人群中AZD9833的PK。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至130年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在学习入学之前提供书面知情同意书
  • 女性参与者至少18岁

  • 绝经后地位定义为满足以下标准之一：

    1. 进行了双侧卵形切除术
    2. 年龄≥60岁
    3. 年龄≥50岁和<60岁，结束≥12个月，在绝经后范围内刺激激素和雌二醇水平，并且在没有口服避孕药或激素替代治疗之前，子宫完整的子宫癌症

  • 绝经前（仅第2阶段）被定义为自然而然的绝经前的参与者（即没有并发卵巢抑制）

    （a）生育潜力的妇女必须：（i）不母乳喂养（ii）在开始服用之前（iii）同意从筛查到4周之前使用一种高效的避孕方法（iii），对妊娠测试负面测试（iii）停止学习治疗后

  • 新诊断为原发性乳腺癌的女性参与者计划通过手术治疗治疗，而与临床节点状态无关
  • 组织学确认的侵入性乳腺癌，涉及任何大小的可触及肿瘤，或具有超声评估直径≥1.0cm的肿瘤
  • 可以考虑接受经过适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌，经过严格治疗的子宫颈的原位癌或其他未经疾病证据≥3个月的疾病治疗的实体癌。

  • 根据当地实验室参与者的说法：

    1. ER阳性乳腺癌
    2. HER2阴性乳腺癌
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0至1

排除标准：

  • 目前正在研究的新原发性乳腺癌（包括手术，放射疗法，细胞毒性和内分泌治疗）的先前全身性或局部治疗

  • 干预以下任何一项：

    1. 在研究治疗的第一个剂量之前的6个月内使用含性激素的药物
    2. CYP3A4/5的强抑制剂/诱导剂，敏感的CYP2B6底物和药物是CYP2C9和/或CYP2C19的底物，这些药物或草药补充剂是CYP3A4/5的强抑制剂/诱导剂，它们具有狭窄的治疗指数
    3. 已知可以延长QT并具有扭转扭转风险的药物
  • 炎症性乳腺癌
  • 在研究者认为的任何严重或不受控制的全身性疾病的证据使参与者参与研究不可取
  • 以下任何心血管标准：平均静止QTCF> 470毫秒；静息心率小于50 bpm；静息心电图的节奏，传导或形态的任何临床上重要的异常；增加QTC延长风险或心律不齐风险的任何因素；已知的左心室射血分数<50％；在过去6个月内，大量的心血管手术或事件；不受控制的高血压或症状性低血压
  • 骨髓储备或器官功能不足
  • 难治性的恶心和呕吐，不受控制的慢性胃肠道疾病，无法吞咽的产品或以前的明显肠切除，这将排除足够的AZD9833的吸收
  • 对AZD9833或Fulvestrant（仅第2阶段）的主动或无活性赋形剂的过敏史（仅第2阶段）
  • 本研究中的先前随机化
  • 研究者的判断，如果参与者不太可能遵守研究程序，限制和要求，参与者不应参与研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
位置表的布局表
乔治亚州
研究网站招募
佐治亚州巴图米（Batumi），6000
研究网站招募
第比利斯，乔治亚州，'0112
研究网站招募
第比利斯，乔治亚州，'0186
研究网站招募
第比利斯，佐治亚州，0159
研究网站招募
第比利斯，佐治亚州，0179
研究网站招募
第比利斯，佐治亚州，0186
墨西哥
研究网站尚未招募
Aguascalientes，墨西哥，20230年
研究网站尚未招募
DF，墨西哥，14000
研究网站尚未招募
墨西哥墨西哥城，14080年
研究网站尚未招募
墨西哥墨西哥城，14050年
研究网站尚未招募
墨西哥墨西哥，06726
英国
研究网站尚未招募
英国伯恩茅斯，BH7 7DW
研究网站招募
德比，英国，de22 3ne
研究网站尚未招募
英国曼彻斯特，M23 9LT
研究网站尚未招募
普尔，英国，BH15 2JB
研究网站尚未招募
萨顿在英国阿什菲尔德，NG17 4JL
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：约翰·罗伯逊（John Robertson）诺丁汉大学的研究生入学医学与健康学校，皇家德比医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月2日
估计初级完成日期2021年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月8日）		通过免疫组织化学（IHC）测量的雌激素受体（ER）表达的基线（ER）表达[时间范围：基线（筛查日-21至1）和第5至7天]]
探索AZD9833治疗后早期乳腺癌女性的AZD9833的ER药效学（PD）作用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月8日）
  • 通过IHC测量的前和治疗肿瘤样品之间的孕激素受体（PGR）表达的基线（PGR）表达的变化[时间范围：基线（筛查日-21至1）和第5至7天]
    探索AZD9833在AZD9833和Fulvestrant治疗后早期乳腺癌的女性和治疗肿瘤样品之间AZD9833的PGR PD效应（如果适用）。
  • 从IHC [时间范围：基线（筛查日-21至1）和第5至7天测量的KI-67标记指数的基线变化。
    探索AZD9833在AZD9833和Fulvestrant治疗后早期乳腺癌的女性和治疗肿瘤样品之间AZD9833的KI-67 PD效应（如果适用）。
  • 参与者经历的不良事件数量（AES）[时间范围：从筛查（天-21到1）到28天的随访（最多2个月）]
    安全性和耐受性将通过AES的发病率进行评估。
  • 活检日的AZD9833的血浆浓度[时间范围：第5至7天]
    评估该参与者人群中AZD9833的PK。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究AZD9833对ER阳性，HER2阴性原发性乳腺癌女性的生物学作用的研究
官方标题ICMJE一项随机，开放标签，平行组，外科研究，研究AZD9833对ER阳性，HER2阴性原发性乳腺癌的生物学作用（Serena-3）
简要摘要这是一项随机，开放标签，平行组，手术前研究，旨在研究不同剂量的口服AZD9833在绝经后（以及潜在的绝经前）中不同剂量的口服AZD9833的生物学作用，安全性，耐受性和药代动力学（PK）（PK）原发性乳腺癌的妇女。
详细说明

该研究将在3个国家的大约20个研究中心进行，并将在两个阶段（第1阶段和第2阶段）进行。在筛查访问和资格确认后，将在治疗组中招募可评估的参与者。在第1阶段，将纳入两个治疗组的多达24名可评估参与者。安全和数据监测委员会将召集以审查第1阶段的数据，并确定第2阶段是否需要进一步的治疗组。第2阶段可能包括多达5个治疗组的最多可评估参与者。

第1阶段组1：AZD9833剂量A每日剂量2：AZD9833剂量B每天一次

阶段2（可选）第1组：AZD9833剂量C每天每天2：AZD9833剂量D每日每天3：AZD9833剂量E每天每天4：fulvesterant 500 mg组5：AZD9833剂量F每天一次

AZD9833剂量C，D，E或F可能与第1阶段的剂量A或剂量B相同。

在整个研究中将收集不良事件和伴随的药物信息。此后，停止研究治疗后将进行28天的随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

这是一项随机，开放标签的平行组研究。该研究分为两个阶段，如下：

  1. 阶段1：在这个阶段，绝经后的参与者将以1：1的比例在2个队列中随机分配，以接收AZD9833，每个队列中有12名可评估的参与者。
  2. 第2阶段（可选）：在此阶段，绝经后参与者可以在多达4个队列中随机分配，其中最多包括3剂AZD9833和/或Fulvesterant。绝经前的参与者也可以分配接受AZD9833。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE HER2阴性乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物：AZD9833
    AZD9833片剂将口服管理。
  • 药物：输心
    Fulvestrant将通过IM注射施用。
研究臂ICMJE
  • 实验：AZD9833剂量A
    绝经后参与者将在研究的第1阶段接受一次AZD9833的每日口服剂量A。
    干预：药物：AZD9833
  • 实验：AZD9833剂量B
    绝经后的参与者将在研究的第1阶段接受一次AZD9833的每日口服剂量B。
    干预：药物：AZD9833
  • 实验：AZD9833剂量C（可选）
    绝经后的参与者将在研究的第2阶段每天接受一次AZD9833的口服剂量C。
    干预：药物：AZD9833
  • 实验：AZD9833剂量D（可选）
    绝经后的参与者将在研究的第二阶段每天接受一次AZD9833的口服剂量D。
    干预：药物：AZD9833
  • 实验：AZD9833剂量E（可选）
    绝经后的参与者将在研究的第2阶段接受一次AZD9833的每日口服剂量E。
    干预：药物：AZD9833
  • 实验：AZD9833剂量F（可选）
    绝经前的参与者将在研究的第2阶段每天接受一次AZD9833的口服剂量F。
    干预：药物：AZD9833
  • 实验：Fulvestrant 500 mg（可选）
    绝经后的参与者将在研究的第2阶段接受肌内（IM）注射500 mg的囊肿。
    干预：药物：持久者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月8日）		 92
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月14日
估计初级完成日期2021年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在学习入学之前提供书面知情同意书
  • 女性参与者至少18岁

  • 绝经后地位定义为满足以下标准之一：

    1. 进行了双侧卵形切除术
    2. 年龄≥60岁
    3. 年龄≥50岁和<60岁，结束≥12个月，在绝经后范围内刺激激素和雌二醇水平，并且在没有口服避孕药或激素替代治疗之前，子宫完整的子宫癌症

  • 绝经前（仅第2阶段）被定义为自然而然的绝经前的参与者（即没有并发卵巢抑制）

    （a）生育潜力的妇女必须：（i）不母乳喂养（ii）在开始服用之前（iii）同意从筛查到4周之前使用一种高效的避孕方法（iii），对妊娠测试负面测试（iii）停止学习治疗后

  • 新诊断为原发性乳腺癌的女性参与者计划通过手术治疗治疗，而与临床节点状态无关
  • 组织学确认的侵入性乳腺癌，涉及任何大小的可触及肿瘤，或具有超声评估直径≥1.0cm的肿瘤
  • 可以考虑接受经过适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌，经过严格治疗的子宫颈的原位癌或其他未经疾病证据≥3个月的疾病治疗的实体癌。

  • 根据当地实验室参与者的说法：

    1. ER阳性乳腺癌
    2. HER2阴性乳腺癌
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0至1

排除标准：

  • 目前正在研究的新原发性乳腺癌（包括手术，放射疗法，细胞毒性和内分泌治疗）的先前全身性或局部治疗

  • 干预以下任何一项：

    1. 在研究治疗的第一个剂量之前的6个月内使用含性激素的药物
    2. CYP3A4/5的强抑制剂/诱导剂，敏感的CYP2B6底物和药物是CYP2C9和/或CYP2C19的底物，这些药物或草药补充剂是CYP3A4/5的强抑制剂/诱导剂，它们具有狭窄的治疗指数
    3. 已知可以延长QT并具有扭转扭转风险的药物
  • 炎症性乳腺癌
  • 在研究者认为的任何严重或不受控制的全身性疾病的证据使参与者参与研究不可取
  • 以下任何心血管标准：平均静止QTCF> 470毫秒；静息心率小于50 bpm；静息心电图的节奏，传导或形态的任何临床上重要的异常；增加QTC延长风险或心律不齐风险的任何因素；已知的左心室射血分数<50％；在过去6个月内，大量的心血管手术或事件；不受控制的高血压或症状性低血压
  • 骨髓储备或器官功能不足
  • 难治性的恶心和呕吐，不受控制的慢性胃肠道疾病，无法吞咽的产品或以前的明显肠切除，这将排除足够的AZD9833的吸收
  • 对AZD9833或Fulvestrant（仅第2阶段）的主动或无活性赋形剂的过敏史（仅第2阶段）
  • 本研究中的先前随机化
  • 研究者的判断，如果参与者不太可能遵守研究程序，限制和要求，参与者不应参与研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至130年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE乔治亚州，墨西哥，英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04588298
其他研究ID编号ICMJE D8530C00003
2020-001079-33（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中访问更识别的个人患者级数据。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclouse上查看披露声明
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：约翰·罗伯逊（John Robertson）诺丁汉大学的研究生入学医学与健康学校，皇家德比医院
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，开放标签，平行组，手术前研究，旨在研究不同剂量的口服AZD9833在绝经后（以及潜在的绝经前）中不同剂量的口服AZD9833的生物学作用，安全性，耐受性和药代动力学（PK）（PK）原发性乳腺癌的妇女。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HER2阴性乳腺癌药物：AZD9833药物：Fulvestrant阶段2

详细说明：

该研究将在3个国家的大约20个研究中心进行，并将在两个阶段（第1阶段和第2阶段）进行。在筛查访问和资格确认后，将在治疗组中招募可评估的参与者。在第1阶段，将纳入两个治疗组的多达24名可评估参与者。安全和数据监测委员会将召集以审查第1阶段的数据，并确定第2阶段是否需要进一步的治疗组。第2阶段可能包括多达5个治疗组的最多可评估参与者。

第1阶段组1：AZD9833剂量A每日剂量2：AZD9833剂量B每天一次

阶段2（可选）第1组：AZD9833剂量C每天每天2：AZD9833剂量D每日每天3：AZD9833剂量E每天每天4：fulvesterant 500 mg组5：AZD9833剂量F每天一次

AZD9833剂量C，D，E或F可能与第1阶段的剂量A或剂量B相同。

在整个研究中将收集不良事件和伴随的药物信息。此后，停止研究治疗后将进行28天的随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 92名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

这是一项随机，开放标签的平行组研究。该研究分为两个阶段，如下：

  1. 阶段1：在这个阶段，绝经后的参与者将以1：1的比例在2个队列中随机分配，以接收AZD9833，每个队列中有12名可评估的参与者。
  2. 第2阶段（可选）：在此阶段，绝经后参与者可以在多达4个队列中随机分配，其中最多包括3剂AZD9833和/或Fulvesterant。绝经前的参与者也可以分配接受AZD9833。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，开放标签，平行组，外科研究，研究AZD9833对ER阳性，HER2阴性原发性乳腺癌的生物学作用（Serena-3）
实际学习开始日期 ： 2020年11月2日
估计初级完成日期 ： 2021年6月23日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：AZD9833剂量A
绝经后参与者将在研究的第1阶段接受一次AZD9833的每日口服剂量A。
药物：AZD9833
AZD9833片剂将口服管理。

实验：AZD9833剂量B
绝经后的参与者将在研究的第1阶段接受一次AZD9833的每日口服剂量B。
药物：AZD9833
AZD9833片剂将口服管理。

实验：AZD9833剂量C（可选）
绝经后的参与者将在研究的第2阶段每天接受一次AZD9833的口服剂量C。
药物：AZD9833
AZD9833片剂将口服管理。

实验：AZD9833剂量D（可选）
绝经后的参与者将在研究的第二阶段每天接受一次AZD9833的口服剂量D。
药物：AZD9833
AZD9833片剂将口服管理。

实验：AZD9833剂量E（可选）
绝经后的参与者将在研究的第2阶段接受一次AZD9833的每日口服剂量E。
药物：AZD9833
AZD9833片剂将口服管理。

实验：AZD9833剂量F（可选）
绝经前的参与者将在研究的第2阶段每天接受一次AZD9833的口服剂量F。
药物：AZD9833
AZD9833片剂将口服管理。

实验：Fulvestrant 500 mg（可选）
绝经后的参与者将在研究的第2阶段接受肌内（IM）注射500 mg的囊肿。
药物：输心
Fulvestrant将通过IM注射施用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过免疫组织化学（IHC）测量的雌激素受体（ER）表达的基线（ER）表达[时间范围：基线（筛查日-21至1）和第5至7天]]
    探索AZD9833治疗后早期乳腺癌女性的AZD9833的ER药效学（PD）作用。


次要结果度量 ：
  1. 通过IHC测量的前和治疗肿瘤样品之间的孕激素受体（PGR）表达的基线（PGR）表达的变化[时间范围：基线（筛查日-21至1）和第5至7天]
    探索AZD9833在AZD9833和Fulvestrant治疗后早期乳腺癌的女性和治疗肿瘤样品之间AZD9833的PGR PD效应（如果适用）。

  2. 从IHC [时间范围：基线（筛查日-21至1）和第5至7天测量的KI-67标记指数的基线变化。
    探索AZD9833在AZD9833和Fulvestrant治疗后早期乳腺癌的女性和治疗肿瘤样品之间AZD9833的KI-67 PD效应（如果适用）。

  3. 参与者经历的不良事件数量（AES）[时间范围：从筛查（天-21到1）到28天的随访（最多2个月）]
    安全性和耐受性将通过AES的发病率进行评估。

  4. 活检日的AZD9833的血浆浓度[时间范围：第5至7天]
    评估该参与者人群中AZD9833的PK。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至130年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在学习入学之前提供书面知情同意书
  • 女性参与者至少18岁

  • 绝经后地位定义为满足以下标准之一：

    1. 进行了双侧卵形切除术
    2. 年龄≥60岁
    3. 年龄≥50岁和<60岁，结束≥12个月，在绝经后范围内刺激激素和雌二醇水平，并且在没有口服避孕药或激素替代治疗之前，子宫完整的子宫癌症

  • 绝经前（仅第2阶段）被定义为自然而然的绝经前的参与者（即没有并发卵巢抑制）

    （a）生育潜力的妇女必须：（i）不母乳喂养（ii）在开始服用之前（iii）同意从筛查到4周之前使用一种高效的避孕方法（iii），对妊娠测试负面测试（iii）停止学习治疗后

  • 新诊断为原发性乳腺癌的女性参与者计划通过手术治疗治疗，而与临床节点状态无关
  • 组织学确认的侵入性乳腺癌，涉及任何大小的可触及肿瘤，或具有超声评估直径≥1.0cm的肿瘤
  • 可以考虑接受经过适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌，经过严格治疗的子宫颈的原位癌或其他未经疾病证据≥3个月的疾病治疗的实体癌。

  • 根据当地实验室参与者的说法：

    1. ER阳性乳腺癌
    2. HER2阴性乳腺癌
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0至1

排除标准：

  • 目前正在研究的新原发性乳腺癌（包括手术，放射疗法，细胞毒性和内分泌治疗）的先前全身性或局部治疗

  • 干预以下任何一项：

    1. 在研究治疗的第一个剂量之前的6个月内使用含性激素的药物
    2. CYP3A4/5的强抑制剂/诱导剂，敏感的CYP2B6底物和药物是CYP2C9和/或CYP2C19的底物，这些药物或草药补充剂是CYP3A4/5的强抑制剂/诱导剂，它们具有狭窄的治疗指数
    3. 已知可以延长QT并具有扭转扭转风险的药物
  • 炎症性乳腺癌
  • 在研究者认为的任何严重或不受控制的全身性疾病的证据使参与者参与研究不可取
  • 以下任何心血管标准：平均静止QTCF> 470毫秒；静息心率小于50 bpm；静息心电图的节奏，传导或形态的任何临床上重要的异常；增加QTC延长风险或心律不齐风险的任何因素；已知的左心室射血分数<50％；在过去6个月内，大量的心血管手术或事件；不受控制的高血压或症状性低血压
  • 骨髓储备或器官功能不足
  • 难治性的恶心和呕吐，不受控制的慢性胃肠道疾病，无法吞咽的产品或以前的明显肠切除，这将排除足够的AZD9833的吸收
  • 对AZD9833或Fulvestrant（仅第2阶段）的主动或无活性赋形剂的过敏史（仅第2阶段）
  • 本研究中的先前随机化
  • 研究者的判断，如果参与者不太可能遵守研究程序，限制和要求，参与者不应参与研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
位置表的布局表
乔治亚州
研究网站招募
佐治亚州巴图米（Batumi），6000
研究网站招募
第比利斯，乔治亚州，'0112
研究网站招募
第比利斯，乔治亚州，'0186
研究网站招募
第比利斯，佐治亚州，0159
研究网站招募
第比利斯，佐治亚州，0179
研究网站招募
第比利斯，佐治亚州，0186
墨西哥
研究网站尚未招募
Aguascalientes，墨西哥，20230年
研究网站尚未招募
DF，墨西哥，14000
研究网站尚未招募
墨西哥墨西哥城，14080年
研究网站尚未招募
墨西哥墨西哥城，14050年
研究网站尚未招募
墨西哥墨西哥，06726
英国
研究网站尚未招募
英国伯恩茅斯，BH7 7DW
研究网站招募
德比，英国，de22 3ne
研究网站尚未招募
英国曼彻斯特，M23 9LT
研究网站尚未招募
普尔，英国，BH15 2JB
研究网站尚未招募
萨顿在英国阿什菲尔德，NG17 4JL
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：约翰·罗伯逊（John Robertson）诺丁汉大学的研究生入学医学与健康学校，皇家德比医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月2日
估计初级完成日期2021年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月8日）		通过免疫组织化学（IHC）测量的雌激素受体（ER）表达的基线（ER）表达[时间范围：基线（筛查日-21至1）和第5至7天]]
探索AZD9833治疗后早期乳腺癌女性的AZD9833的ER药效学（PD）作用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月8日）
  • 通过IHC测量的前和治疗肿瘤样品之间的孕激素受体（PGR）表达的基线（PGR）表达的变化[时间范围：基线（筛查日-21至1）和第5至7天]
    探索AZD9833在AZD9833和Fulvestrant治疗后早期乳腺癌的女性和治疗肿瘤样品之间AZD9833的PGR PD效应（如果适用）。
  • 从IHC [时间范围：基线（筛查日-21至1）和第5至7天测量的KI-67标记指数的基线变化。
    探索AZD9833在AZD9833和Fulvestrant治疗后早期乳腺癌的女性和治疗肿瘤样品之间AZD9833的KI-67 PD效应（如果适用）。
  • 参与者经历的不良事件数量（AES）[时间范围：从筛查（天-21到1）到28天的随访（最多2个月）]
    安全性和耐受性将通过AES的发病率进行评估。
  • 活检日的AZD9833的血浆浓度[时间范围：第5至7天]
    评估该参与者人群中AZD9833的PK。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究AZD9833对ER阳性，HER2阴性原发性乳腺癌女性的生物学作用的研究
官方标题ICMJE一项随机，开放标签，平行组，外科研究，研究AZD9833对ER阳性，HER2阴性原发性乳腺癌的生物学作用（Serena-3）
简要摘要这是一项随机，开放标签，平行组，手术前研究，旨在研究不同剂量的口服AZD9833在绝经后（以及潜在的绝经前）中不同剂量的口服AZD9833的生物学作用，安全性，耐受性和药代动力学（PK）（PK）原发性乳腺癌的妇女。
详细说明

该研究将在3个国家的大约20个研究中心进行，并将在两个阶段（第1阶段和第2阶段）进行。在筛查访问和资格确认后，将在治疗组中招募可评估的参与者。在第1阶段，将纳入两个治疗组的多达24名可评估参与者。安全和数据监测委员会将召集以审查第1阶段的数据，并确定第2阶段是否需要进一步的治疗组。第2阶段可能包括多达5个治疗组的最多可评估参与者。

第1阶段组1：AZD9833剂量A每日剂量2：AZD9833剂量B每天一次

阶段2（可选）第1组：AZD9833剂量C每天每天2：AZD9833剂量D每日每天3：AZD9833剂量E每天每天4：fulvesterant 500 mg组5：AZD9833剂量F每天一次

AZD9833剂量C，D，E或F可能与第1阶段的剂量A或剂量B相同。

在整个研究中将收集不良事件和伴随的药物信息。此后，停止研究治疗后将进行28天的随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

这是一项随机，开放标签的平行组研究。该研究分为两个阶段，如下：

  1. 阶段1：在这个阶段，绝经后的参与者将以1：1的比例在2个队列中随机分配，以接收AZD9833，每个队列中有12名可评估的参与者。
  2. 第2阶段（可选）：在此阶段，绝经后参与者可以在多达4个队列中随机分配，其中最多包括3剂AZD9833和/或Fulvesterant。绝经前的参与者也可以分配接受AZD9833。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE HER2阴性乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物：AZD9833
    AZD9833片剂将口服管理。
  • 药物：输心
    Fulvestrant将通过IM注射施用。
研究臂ICMJE
  • 实验：AZD9833剂量A
    绝经后参与者将在研究的第1阶段接受一次AZD9833的每日口服剂量A。
    干预：药物：AZD9833
  • 实验：AZD9833剂量B
    绝经后的参与者将在研究的第1阶段接受一次AZD9833的每日口服剂量B。
    干预：药物：AZD9833
  • 实验：AZD9833剂量C（可选）
    绝经后的参与者将在研究的第2阶段每天接受一次AZD9833的口服剂量C。
    干预：药物：AZD9833
  • 实验：AZD9833剂量D（可选）
    绝经后的参与者将在研究的第二阶段每天接受一次AZD9833的口服剂量D。
    干预：药物：AZD9833
  • 实验：AZD9833剂量E（可选）
    绝经后的参与者将在研究的第2阶段接受一次AZD9833的每日口服剂量E。
    干预：药物：AZD9833
  • 实验：AZD9833剂量F（可选）
    绝经前的参与者将在研究的第2阶段每天接受一次AZD9833的口服剂量F。
    干预：药物：AZD9833
  • 实验：Fulvestrant 500 mg（可选）
    绝经后的参与者将在研究的第2阶段接受肌内（IM）注射500 mg的囊肿。
    干预：药物：持久者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月8日）		 92
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月14日
估计初级完成日期2021年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在学习入学之前提供书面知情同意书
  • 女性参与者至少18岁

  • 绝经后地位定义为满足以下标准之一：

    1. 进行了双侧卵形切除术
    2. 年龄≥60岁
    3. 年龄≥50岁和<60岁，结束≥12个月，在绝经后范围内刺激激素和雌二醇水平，并且在没有口服避孕药或激素替代治疗之前，子宫完整的子宫癌症

  • 绝经前（仅第2阶段）被定义为自然而然的绝经前的参与者（即没有并发卵巢抑制）

    （a）生育潜力的妇女必须：（i）不母乳喂养（ii）在开始服用之前（iii）同意从筛查到4周之前使用一种高效的避孕方法（iii），对妊娠测试负面测试（iii）停止学习治疗后

  • 新诊断为原发性乳腺癌的女性参与者计划通过手术治疗治疗，而与临床节点状态无关
  • 组织学确认的侵入性乳腺癌，涉及任何大小的可触及肿瘤，或具有超声评估直径≥1.0cm的肿瘤
  • 可以考虑接受经过适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌，经过严格治疗的子宫颈的原位癌或其他未经疾病证据≥3个月的疾病治疗的实体癌。

  • 根据当地实验室参与者的说法：

    1. ER阳性乳腺癌
    2. HER2阴性乳腺癌
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0至1

排除标准：

  • 目前正在研究的新原发性乳腺癌（包括手术，放射疗法，细胞毒性和内分泌治疗）的先前全身性或局部治疗

  • 干预以下任何一项：

    1. 在研究治疗的第一个剂量之前的6个月内使用含性激素的药物
    2. CYP3A4/5的强抑制剂/诱导剂，敏感的CYP2B6底物和药物是CYP2C9和/或CYP2C19的底物，这些药物或草药补充剂是CYP3A4/5的强抑制剂/诱导剂，它们具有狭窄的治疗指数
    3. 已知可以延长QT并具有扭转扭转风险的药物
  • 炎症性乳腺癌
  • 在研究者认为的任何严重或不受控制的全身性疾病的证据使参与者参与研究不可取
  • 以下任何心血管标准：平均静止QTCF> 470毫秒；静息心率小于50 bpm；静息心电图的节奏，传导或形态的任何临床上重要的异常；增加QTC延长风险或心律不齐风险的任何因素；已知的左心室射血分数<50％；在过去6个月内，大量的心血管手术或事件；不受控制的高血压或症状性低血压
  • 骨髓储备或器官功能不足
  • 难治性的恶心和呕吐，不受控制的慢性胃肠道疾病，无法吞咽的产品或以前的明显肠切除，这将排除足够的AZD9833的吸收
  • 对AZD9833或Fulvestrant（仅第2阶段）的主动或无活性赋形剂的过敏史（仅第2阶段）
  • 本研究中的先前随机化
  • 研究者的判断，如果参与者不太可能遵守研究程序，限制和要求，参与者不应参与研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至130年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE乔治亚州，墨西哥，英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04588298
其他研究ID编号ICMJE D8530C00003
2020-001079-33（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中访问更识别的个人患者级数据。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclouse上查看披露声明
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：约翰·罗伯逊（John Robertson）诺丁汉大学的研究生入学医学与健康学校，皇家德比医院
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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