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出境医 / 临床实验 / 在中国糖尿病患者中，将一种新药与另一种药物“胰岛素阿斯帕特”进行比较的研究研究
在中国糖尿病患者中，将一种新药与另一种药物“胰岛素阿斯帕特”进行比较的研究研究
研究描述
简要摘要：
快速作用的胰岛素阿斯波（Aspart）（更快的Aspart）将进行测试，以查看其工作原理以及是否安全。该研究比较了2种针对1型和2型糖尿病的药物 - 更快的Aspart（新药）和胰岛素阿斯帕特（医学医生已经可以开出）。参与者将获得更快的Aspart或胰岛素阿斯帕特（Novorapid®） - 偶然的治疗方法。两种药物都将与胰岛素Degludec一起食用。参与者每天需要服用1次注射1次：早餐前0-2分钟注射3分钟，每天同时注射1个注射。所有研究药物均以笔提供。笔是在皮肤下注射胰岛素的工具。该研究将持续约7个月（30周）。参与者将与研究医生进行11次诊所访问和17个电话联系。在8次诊所就诊时，参与者将采集血液样本。参与者在3次诊所访问中不能进食或喝酒（允许水）在访问前8小时 - 将要求参与者中的2个参与者喝液体餐，并在诊所停留约5个小时。参与者将在访问/电话联系前的最后三天填写日记。如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，型1型糖尿病，类型2 | 药物：更快的阿斯帕特药物：胰岛素阿斯帕特药物：胰岛素degludec | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 353名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与Novorapid®相比，快速作用胰岛素阿斯帕特的功效和安全性与糖尿病成年人的胰岛素Degludec结合使用或不带有二甲双胍的胰岛素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：更快的Aspart 4每日注射胰岛素degludec和有或不使用二甲双胍的每日更快的阿斯帕特 | 药物：更快的阿斯帕特 施用SC（皮下，在皮肤下）16周 药物：胰岛素degludec 施用SC（皮下，在皮肤下）16周 |
| 活动比较器：胰岛素阿斯帕特 4每天注射胰岛素degludec和有或没有二甲双胍的胰岛素阿斯帕特 | 药物：胰岛素阿斯帕特 施用SC（皮下，在皮肤下）16周 药物：胰岛素degludec 施用SC（皮下，在皮肤下）16周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 变化糖基化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：从基线（第0周）到第16周]百分点
次要结果度量 ：
- 改变30分钟，1小时，2小时和3小时后奶油葡萄糖（PPG）增量（进餐测试）[时间范围：从基线（基线0）到随机化后16周]mmol/l
- 改变30分钟，1小时，2小时和3小时后奶油葡萄糖（PPG）（膳食测试）[时间范围：从基线（第0周）到随机化后16周]mmol/l
- 禁食等离子体葡萄糖（FPG）的变化[时间范围：从基线（第0周）到随机化后16周]mmol/l
- 如果受试者达到HBA1C目标：HBA1C低于7.0％[时间范围：随机化后16周]是/否
- 如果受试者达到HBA1C靶标：HBA1C低于7.0％而没有严重低血糖症[时间范围：随机化后16周]是/否
- 7-9-7点自我测量的等离子体葡萄糖（SMPG）的变化：7-9-7点轮廓的平均值[时间范围：从基线（基线0）到随机化后16周]mmol/l
- 更改7-9-7点自我测量的等离子体葡萄糖（SMPG）：1小时PPG和PPG增量（平均，早餐，午餐，晚餐）随机化]mmol/l
- 7-9-7点自我测量的血浆葡萄糖（SMPG）的变化：7-9-7点轮廓的波动[时间范围：从基线（基线0）到随机化后的16周]mmol/l
- 如果受试者达到PPG目标（SMPG中每日PPG测量的总体平均值）：总体PPG（1小时）等于或低于7.8 mmol/L [时间范围：随机化后16周时]是/否
- 如果受试者达到PPG目标（SMPG中每日PPG测量的总体平均值）：总体PPG（1小时）等于或低于7.8 mmol/L，而没有严重的低血糖[时间范围：随机分析后16周]是/否
- 胰岛素剂量（单位/天和单位/kg/day；总基底，总注释和单个餐食胰岛素剂量）[时间范围：随机化后16周时]单位
- 治疗新出现不良事件的数量[时间范围：从第0周到第16周]数数
- 紧急注射部位反应的治疗数量[时间范围：从第0周到第16周]数数
- 根据美国糖尿病协会（ADA）定义和Novo Nordisk的定义，应归类的紧急降血糖发作的次数降低血糖发作的数量：总体[时间范围：从第0周到第16周]数数
- 根据美国糖尿病协会（ADA）定义和Novo Nordisk的定义，应归类的紧急降血糖发作的次数：白天和夜间降低血糖发作（00：01-05：59-都包括时间范围）这是给予的数数
- 根据美国糖尿病协会（ADA）定义和Novo Nordisk（nn）定义，应对新兴降低血糖发作的次数分类[时间范围：从第0周到第16周]数数。 ADA和NN的治疗定义出现的降低血糖发作：从饭开始到30分钟，1、2、4小时和从2小时（独家）到4小时（包括）降低血糖发作（包括）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄以上或等于18岁，签署知情同意
- 在筛查或诊断为糖尿病之前，被诊断为糖尿病，1型（T1DM）至少等于1年，至少在筛查前至少或等于5年
- 在筛查前至少或等于1年，用基底支柱胰岛素治疗或预选胰岛素治疗治疗。胰岛素方案必须在筛查前60天内保持不变。基底胶胰岛素方案定义为每天或两次基底胰岛素，至少每天三次服用餐食。预选预选胰岛素方案被定义为两次或每天三次的预胰岛素
- 对于患有T1DM的受试者：在筛查前至少90天内未用任何口服抗糖尿病药物（OAD）治疗。对于具有T2DM的受试者：在筛查前90天内未用任何OAD治疗或用1-2个OAD处理。允许的OAD是二甲双胍，α-葡萄糖苷酶抑制剂，钠 - 葡萄糖共转移蛋白-2抑制剂（SGLT2I）和二肽基肽酶-4抑制剂（DPP4I）。允许在筛选之前进行OAD和剂量的变化。
- HBA1C 7.5-9.5％（均包括）在筛查时评估
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Novo Nordisk | （+1）866-867-7178 | clinicaltrials@novonordisk.com |
位置
| 中国，安海 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 中国安河Hefei，230001 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 尚未招募 |
| 中国安河Hefei，230061 | |
| 中国，北京 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 北京，中国北京，100020 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100853 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 北京，中国北京，101200 | |
| 中国，重庆 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 重庆，重庆，中国，404000 | |
| 中国，广东 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 广东，中国广东，510120 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 中国广东山托，515065 | |
| 中国，广西 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 中国广西南宁，53007 | |
| 中国，hebei | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 中国河北的坎吉湖，061000 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 中国河北，亨申，053000 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| Shijiazhuang，中国河北，050000 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 暂停 |
| 汤山（Tangshan），中国河比（Hebei），063000 | |
| 中国，湖南 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| Yueyang，中国湖南，414000 | |
| 中国，内蒙古 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| Huhehaote，中国内蒙古，010020 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 尚未招募 |
| huhhot，中国内蒙古，010050 | |
| 中国，江苏 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 中国江苏州长州，213003 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210011 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 尚未招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，211106 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 苏州，江苏，中国，215002 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 苏州，江苏，中国，215006 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 江苏，中国江苏，212001 | |
| 中国，江西 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 中国江西北，330006 | |
| 中国，吉林 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| Changchun，Jilin，中国，130021年 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| Changchun，Jilin，中国，130033 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| Changchun，Jilin，中国，130041 | |
| 中国，青海 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| Xining，Qinghai，中国，810007 | |
| 中国，山东 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 吉南，中国山东，250013 | |
| 中国，上海 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 上海上海，中国，200072年 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 上海上海，中国，200240年 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 上海上海，中国，201199 | |
| 中国，天津 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300052 | |
| 中国，云南 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 尚未招募 |
| 昆明，中国云南，650032 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 昆明，中国云南，650032 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 昆明，中国云南，650101 | |
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
调查人员
| 研究主任： | 临床透明度（1452部） | Novo Nordisk A/S |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变化糖基化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：从基线（第0周）到第16周] 百分点 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在中国糖尿病患者中，将一种新药与另一种药物“胰岛素阿斯帕特”进行比较的研究研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与Novorapid®相比，快速作用胰岛素阿斯帕特的功效和安全性与糖尿病成年人的胰岛素Degludec结合使用或不带有二甲双胍的胰岛素 | ||||||
| 简要摘要 | 快速作用的胰岛素阿斯波（Aspart）（更快的Aspart）将进行测试，以查看其工作原理以及是否安全。该研究比较了2种针对1型和2型糖尿病的药物 - 更快的Aspart（新药）和胰岛素阿斯帕特（医学医生已经可以开出）。参与者将获得更快的Aspart或胰岛素阿斯帕特（Novorapid®） - 偶然的治疗方法。两种药物都将与胰岛素Degludec一起食用。参与者每天需要服用1次注射1次：早餐前0-2分钟注射3分钟，每天同时注射1个注射。所有研究药物均以笔提供。笔是在皮肤下注射胰岛素的工具。该研究将持续约7个月（30周）。参与者将与研究医生进行11次诊所访问和17个电话联系。在8次诊所就诊时，参与者将采集血液样本。参与者在3次诊所访问中不能进食或喝酒（允许水）在访问前8小时 - 将要求参与者中的2个参与者喝液体餐，并在诊所停留约5个小时。参与者将在访问/电话联系前的最后三天填写日记。如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 353 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04588259 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN1218-4357 U1111-1197-8289（其他标识符：世界卫生组织（WHO） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
快速作用的胰岛素阿斯波（Aspart）（更快的Aspart）将进行测试，以查看其工作原理以及是否安全。该研究比较了2种针对1型和2型糖尿病的药物 - 更快的Aspart（新药）和胰岛素阿斯帕特（医学医生已经可以开出）。参与者将获得更快的Aspart或胰岛素阿斯帕特（Novorapid®） - 偶然的治疗方法。两种药物都将与胰岛素Degludec一起食用。参与者每天需要服用1次注射1次：早餐前0-2分钟注射3分钟，每天同时注射1个注射。所有研究药物均以笔提供。笔是在皮肤下注射胰岛素的工具。该研究将持续约7个月（30周）。参与者将与研究医生进行11次诊所访问和17个电话联系。在8次诊所就诊时，参与者将采集血液样本。参与者在3次诊所访问中不能进食或喝酒（允许水）在访问前8小时 - 将要求参与者中的2个参与者喝液体餐，并在诊所停留约5个小时。参与者将在访问/电话联系前的最后三天填写日记。如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，型1型糖尿病，类型2 | 药物：更快的阿斯帕特药物：胰岛素阿斯帕特药物：胰岛素degludec | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 353名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与Novorapid®相比，快速作用胰岛素阿斯帕特的功效和安全性与糖尿病成年人的胰岛素Degludec结合使用或不带有二甲双胍的胰岛素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：更快的Aspart 4每日注射胰岛素degludec和有或不使用二甲双胍的每日更快的阿斯帕特 | 药物：更快的阿斯帕特 施用SC（皮下，在皮肤下）16周 药物：胰岛素degludec 施用SC（皮下，在皮肤下）16周 |
| 活动比较器：胰岛素阿斯帕特 4每天注射胰岛素degludec和有或没有二甲双胍的胰岛素阿斯帕特 | 药物：胰岛素阿斯帕特 施用SC（皮下，在皮肤下）16周 药物：胰岛素degludec 施用SC（皮下，在皮肤下）16周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 变化糖基化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：从基线（第0周）到第16周]百分点
次要结果度量 ：
- 改变30分钟，1小时，2小时和3小时后奶油葡萄糖（PPG）增量（进餐测试）[时间范围：从基线（基线0）到随机化后16周]mmol/l
- 改变30分钟，1小时，2小时和3小时后奶油葡萄糖（PPG）（膳食测试）[时间范围：从基线（第0周）到随机化后16周]mmol/l
- 禁食等离子体葡萄糖（FPG）的变化[时间范围：从基线（第0周）到随机化后16周]mmol/l
- 如果受试者达到HBA1C目标：HBA1C低于7.0％[时间范围：随机化后16周]是/否
- 如果受试者达到HBA1C靶标：HBA1C低于7.0％而没有严重低血糖症[时间范围：随机化后16周]是/否
- 7-9-7点自我测量的等离子体葡萄糖（SMPG）的变化：7-9-7点轮廓的平均值[时间范围：从基线（基线0）到随机化后16周]mmol/l
- 更改7-9-7点自我测量的等离子体葡萄糖（SMPG）：1小时PPG和PPG增量（平均，早餐，午餐，晚餐）随机化]mmol/l
- 7-9-7点自我测量的血浆葡萄糖（SMPG）的变化：7-9-7点轮廓的波动[时间范围：从基线（基线0）到随机化后的16周]mmol/l
- 如果受试者达到PPG目标（SMPG中每日PPG测量的总体平均值）：总体PPG（1小时）等于或低于7.8 mmol/L [时间范围：随机化后16周时]是/否
- 如果受试者达到PPG目标（SMPG中每日PPG测量的总体平均值）：总体PPG（1小时）等于或低于7.8 mmol/L，而没有严重的低血糖[时间范围：随机分析后16周]是/否
- 胰岛素剂量（单位/天和单位/kg/day；总基底，总注释和单个餐食胰岛素剂量）[时间范围：随机化后16周时]单位
- 治疗新出现不良事件的数量[时间范围：从第0周到第16周]数数
- 紧急注射部位反应的治疗数量[时间范围：从第0周到第16周]数数
- 根据美国糖尿病协会（ADA）定义和Novo Nordisk的定义，应归类的紧急降血糖发作的次数降低血糖发作的数量：总体[时间范围：从第0周到第16周]数数
- 根据美国糖尿病协会（ADA）定义和Novo Nordisk的定义，应归类的紧急降血糖发作的次数：白天和夜间降低血糖发作（00：01-05：59-都包括时间范围）这是给予的数数
- 根据美国糖尿病协会（ADA）定义和Novo Nordisk（nn）定义，应对新兴降低血糖发作的次数分类[时间范围：从第0周到第16周]数数。 ADA和NN的治疗定义出现的降低血糖发作：从饭开始到30分钟，1、2、4小时和从2小时（独家）到4小时（包括）降低血糖发作（包括）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄以上或等于18岁，签署知情同意
- 在筛查或诊断为糖尿病之前，被诊断为糖尿病，1型（T1DM）至少等于1年，至少在筛查前至少或等于5年
- 在筛查前至少或等于1年，用基底支柱胰岛素治疗或预选胰岛素治疗治疗。胰岛素方案必须在筛查前60天内保持不变。基底胶胰岛素方案定义为每天或两次基底胰岛素，至少每天三次服用餐食。预选预选胰岛素方案被定义为两次或每天三次的预胰岛素
- 对于患有T1DM的受试者：在筛查前至少90天内未用任何口服抗糖尿病药物（OAD）治疗。对于具有T2DM的受试者：在筛查前90天内未用任何OAD治疗或用1-2个OAD处理。允许的OAD是二甲双胍，α-葡萄糖苷酶抑制剂，钠 - 葡萄糖共转移蛋白-2抑制剂（SGLT2I）和二肽基肽酶-4抑制剂（DPP4I）。允许在筛选之前进行OAD和剂量的变化。
- HBA1C 7.5-9.5％（均包括）在筛查时评估
排除标准：
联系人和位置
联系人
位置
| 中国，安海 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 中国安河Hefei，230001 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 尚未招募 |
| 中国安河Hefei，230061 | |
| 中国，北京 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 北京，中国北京，100020 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100853 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 北京，中国北京，101200 | |
| 中国，重庆 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 重庆，重庆，中国，404000 | |
| 中国，广东 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 广东，中国广东，510120 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 中国广东山托，515065 | |
| 中国，广西 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 中国广西南宁，53007 | |
| 中国，hebei | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 中国河北的坎吉湖，061000 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 中国河北，亨申，053000 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| Shijiazhuang，中国河北，050000 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 暂停 |
| 汤山（Tangshan），中国河比（Hebei），063000 | |
| 中国，湖南 | |
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| Yueyang，中国湖南，414000 | |
| 中国，内蒙古 | |
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| Huhehaote，中国内蒙古，010020 | |
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| huhhot，中国内蒙古，010050 | |
| 中国，江苏 | |
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| 中国江苏州长州，213003 | |
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| Nanjing，江苏，中国，210011 | |
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| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
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| Nanjing，江苏，中国，211106 | |
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| 苏州，江苏，中国，215002 | |
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| 苏州，江苏，中国，215006 | |
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| 江苏，中国江苏，212001 | |
| 中国，江西 | |
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| 中国江西北，330006 | |
| 中国，吉林 | |
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| Changchun，Jilin，中国，130021年 | |
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| Changchun，Jilin，中国，130033 | |
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| Changchun，Jilin，中国，130041 | |
| 中国，青海 | |
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| Xining，Qinghai，中国，810007 | |
| 中国，山东 | |
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| 吉南，中国山东，250013 | |
| 中国，上海 | |
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| 上海上海，中国，200072年 | |
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| 上海上海，中国，200240年 | |
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| 上海上海，中国，201199 | |
| 中国，天津 | |
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| 天津，天津，中国，300052 | |
| 中国，云南 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 尚未招募 |
| 昆明，中国云南，650032 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 昆明，中国云南，650032 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 昆明，中国云南，650101 | |
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
调查人员
| 研究主任： | 临床透明度（1452部） | Novo Nordisk A/S |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变化糖基化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：从基线（第0周）到第16周] 百分点 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在中国糖尿病患者中，将一种新药与另一种药物“胰岛素阿斯帕特”进行比较的研究研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与Novorapid®相比，快速作用胰岛素阿斯帕特的功效和安全性与糖尿病成年人的胰岛素Degludec结合使用或不带有二甲双胍的胰岛素 | ||||||
| 简要摘要 | 快速作用的胰岛素阿斯波（Aspart）（更快的Aspart）将进行测试，以查看其工作原理以及是否安全。该研究比较了2种针对1型和2型糖尿病的药物 - 更快的Aspart（新药）和胰岛素阿斯帕特（医学医生已经可以开出）。参与者将获得更快的Aspart或胰岛素阿斯帕特（Novorapid®） - 偶然的治疗方法。两种药物都将与胰岛素Degludec一起食用。参与者每天需要服用1次注射1次：早餐前0-2分钟注射3分钟，每天同时注射1个注射。所有研究药物均以笔提供。笔是在皮肤下注射胰岛素的工具。该研究将持续约7个月（30周）。参与者将与研究医生进行11次诊所访问和17个电话联系。在8次诊所就诊时，参与者将采集血液样本。参与者在3次诊所访问中不能进食或喝酒（允许水）在访问前8小时 - 将要求参与者中的2个参与者喝液体餐，并在诊所停留约5个小时。参与者将在访问/电话联系前的最后三天填写日记。如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 353 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04588259 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN1218-4357 U1111-1197-8289（其他标识符：世界卫生组织（WHO） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
