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出境医 / 临床实验 / 褪黑激素青少年研究（MARS）
褪黑激素青少年研究（MARS）
研究描述
简要摘要：
本研究将使用人际关系，随机的跨界实验设计来测试补充外源褪黑激素对睡眠和白天运作的影响，这些典型的青少年的行为起源短或破坏了（即难以入睡，保持睡眠困难，保持困难，睡着或过早醒来，导致睡眠短或破坏的睡眠不归因于有机睡眠状况）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童的睡眠障碍 | 饮食补充剂：褪黑激素其他：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 了解褪黑激素使用对青少年功能的影响：褪黑激素青少年研究（MARS）的试验和可行性试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：褪黑激素的给药 | 饮食补充剂：褪黑激素 每个受试者在睡前1小时连续12晚获得3mg褪黑激素 |
| 安慰剂比较器：安慰剂给药 | 其他：安慰剂 每个受试者将在睡前1小时连续12个晚上接受安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 褪黑激素给药期间客观睡眠持续时间的变化[时间范围：基线和两周之间的变化]客观的睡眠将通过腕上戴的精力图测量，每晚在2个“跑步”夜里磨损，然后在接受褪黑激素（总共14晚/2周）后连续12个晚上进行测量。客观睡眠持续时间的变化将通过与基线相比的小时数增加或减少。
- 安慰剂给药期间客观睡眠持续时间的变化[时间范围：基线和两周之间的变化]客观的睡眠将通过每晚磨损的2个“跑步”晚上磨损，然后在接受安慰剂后连续12个晚上（总共14晚/2周）连续12个晚上来衡量。与基线相比，客观睡眠持续时间没有变化
次要结果度量 ：
- 褪黑激素给药期间情绪调节的变化，这是由儿童和青少年的情绪调节指数（Erica）[时间范围：基线和两周之间的变化]证明儿童和青少年（Erica）的情绪调节指数是16个项目的青少年报告措施，分数从16到80不等（表明更好的情绪调节的得分较高）。该措施将在基线和14天（2周）期间进行，包括2天的“跑步”，然后进行12天的褪黑激素给药。预计在褪黑激素给药后与基线相比，情绪调节将有所改善。正常的情绪调节因个人而异。
- 安慰剂给药期间情绪调节的改变，这是儿童和青少年的情绪调节指数（Erica）[时间范围：基线和两周之间的变化]证明了儿童和青少年（Erica）的情绪调节指数是16个项目的青少年报告措施，分数从16到80不等（表明更好的情绪调节的得分较高）。该措施将在基线和14天（2周）期间进行，包括2天的“跑步”，然后进行安慰剂给药12天。预计与基线相比，安慰剂给药后的情绪调节将保持不变。正常的情绪调节因个人而异。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 13年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Brooke Iwamoto | 909-558-7412 | biwamoto@llu.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 洛马·琳达大学 | |
| 美国加利福尼亚州洛马·琳达（Loma Linda），美国92350 | |
| 联系人：Tori van Dyk，博士909-558-7412 tvandyk@llu.edu | |
赞助商和合作者
洛马·琳达大学
调查人员
| 首席研究员： | Tori Van Dyk，博士 | 洛马·琳达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 褪黑激素青少年研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 了解褪黑激素使用对青少年功能的影响：褪黑激素青少年研究（MARS）的试验和可行性试验 | ||||
| 简要摘要 | 本研究将使用人际关系，随机的跨界实验设计来测试补充外源褪黑激素对睡眠和白天运作的影响，这些典型的青少年的行为起源短或破坏了（即难以入睡，保持睡眠困难，保持困难，睡着或过早醒来，导致睡眠短或破坏的睡眠不归因于有机睡眠状况）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 儿童的睡眠障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 13年至17岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04588233 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5200334 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 托里·范·戴克（Tori Van Dyk），洛马·琳达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 洛马·琳达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 洛马·琳达大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
本研究将使用人际关系，随机的跨界实验设计来测试补充外源褪黑激素对睡眠和白天运作的影响，这些典型的青少年的行为起源短或破坏了（即难以入睡，保持睡眠困难，保持困难，睡着或过早醒来，导致睡眠短或破坏的睡眠不归因于有机睡眠状况）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童的睡眠障碍 | 饮食补充剂：褪黑激素其他：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 了解褪黑激素使用对青少年功能的影响：褪黑激素青少年研究（MARS）的试验和可行性试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：褪黑激素的给药 | 饮食补充剂：褪黑激素 每个受试者在睡前1小时连续12晚获得3mg褪黑激素 |
| 安慰剂比较器：安慰剂给药 | 其他：安慰剂 每个受试者将在睡前1小时连续12个晚上接受安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 褪黑激素给药期间情绪调节的变化，这是由儿童和青少年的情绪调节指数（Erica）[时间范围：基线和两周之间的变化]证明儿童和青少年（Erica）的情绪调节指数是16个项目的青少年报告措施，分数从16到80不等（表明更好的情绪调节的得分较高）。该措施将在基线和14天（2周）期间进行，包括2天的“跑步”，然后进行12天的褪黑激素给药。预计在褪黑激素给药后与基线相比，情绪调节将有所改善。正常的情绪调节因个人而异。
- 安慰剂给药期间情绪调节的改变，这是儿童和青少年的情绪调节指数（Erica）[时间范围：基线和两周之间的变化]证明了儿童和青少年（Erica）的情绪调节指数是16个项目的青少年报告措施，分数从16到80不等（表明更好的情绪调节的得分较高）。该措施将在基线和14天（2周）期间进行，包括2天的“跑步”，然后进行安慰剂给药12天。预计与基线相比，安慰剂给药后的情绪调节将保持不变。正常的情绪调节因个人而异。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 13年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Brooke Iwamoto | 909-558-7412 | biwamoto@llu.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 洛马·琳达大学 | |
| 美国加利福尼亚州洛马·琳达（Loma Linda），美国92350 | |
| 联系人：Tori van Dyk，博士909-558-7412 tvandyk@llu.edu | |
赞助商和合作者
洛马·琳达大学
调查人员
| 首席研究员： | Tori Van Dyk，博士 | 洛马·琳达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 褪黑激素青少年研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 了解褪黑激素使用对青少年功能的影响：褪黑激素青少年研究（MARS）的试验和可行性试验 | ||||
| 简要摘要 | 本研究将使用人际关系，随机的跨界实验设计来测试补充外源褪黑激素对睡眠和白天运作的影响，这些典型的青少年的行为起源短或破坏了（即难以入睡，保持睡眠困难，保持困难，睡着或过早醒来，导致睡眠短或破坏的睡眠不归因于有机睡眠状况）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 儿童的睡眠障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 13年至17岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04588233 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5200334 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 托里·范·戴克（Tori Van Dyk），洛马·琳达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 洛马·琳达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 洛马·琳达大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
