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出境医 / 临床实验 / 褪黑激素,可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体和PPROM中的Orosomucoid 2水平(褪黑激素和PROM)

褪黑激素,可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体和PPROM中的Orosomucoid 2水平(褪黑激素和PROM)

研究描述
简要摘要:

简介:评估母体血清褪黑激素,可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体和孕妇的口感2水平,使早产膜(PPROM)过早破裂,并将结果与​​健康妊娠的结果进行比较。此外,为了确定褪黑激素的母体/脐带血浓度,可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体和类口感2是否在诊断膜早产的组织学脉络膜炎患者的诊断中有价值(PPROM)。

方法:这项队列研究将包括44名PPROM的孕妇和44位胎龄匹配的健康受试者,在怀孕的24-32周内。在研究组诊断之日,将首先在孕妇血液中获得血液。对照组将接受正常怀孕和结局的健康受试者。该研究将以对照组的身份纳入四十四名胎龄与年龄匹配的健康孕妇。在对照组中,孕妇将在入院日被孕产妇血液。将观察到两组中的妇女,直到分娩和围产期数据。然后,在研究组的怀孕(或自发劳动)终止期间,将在孕产妇血液中获得第二种分析的血液。最后,在研究组的脐带血中也将获得用于分析的血液。这三个标记水平将使用市售酶联免疫吸附测定法(ELISA)试剂盒进行测量。胎盘将在研究组中发送到组织学检查。将PPROM女性的这三个标记水平与志愿者健康孕妇的水平进行比较。在研究组中,将评估母体血清和脐带血清的这三个标记水平,以评估组织学绒毛膜炎和母体/新生儿结局。


病情或疾病 干预/治疗
膜的早产过早破裂其他:产科超声和胎儿评估

详细说明:
这项观察性病例对照研究将在2020年10月至2021年10月之间在土耳其Gaziantep的Cengiz Gokcek公共医院妇产科进行。 :2020/276)。该研究严格将遵守赫尔辛基宣言的原则。所有受试者都将包括在研究中,授予口头和书面知情同意。分娩前和妊娠37周之前的膜破裂称为膜的早产(PPROM)。研究人群中的每个妇女都将进行产科超声检查,并将进行胎儿 - 婚姻评估。在研究组诊断之日,将首先在孕妇血液中获得血液。对照组将接受正常怀孕和结局的健康受试者。该研究将以对照组的身份纳入四十四名胎龄与年龄匹配的健康孕妇。在对照组中,孕妇将在入院日被孕产妇血液。将观察到两组中的妇女,直到分娩和围产期数据。所有具有PPOM的参与者也将住院。然后,我们医院患有PPROM的孕妇的方案如下:所有PPROM患者均已住院和预期方案。住院直到婴儿分娩后,所有患有PPROM的孕妇都接受预防性抗生素1周和倍他米松注射。由母亲确定的非压力测试和胎儿运动用于检测胎儿健康。在住院期间,仔细监测了临床绒毛膜膜炎的体征,例如子宫骨质压痛,发烧,宫颈管和炎症标志物等炎性标记(WBC)(WBC)和C反应蛋白(CRP)水平的体征。潜伏期后,PPROM妊娠将自发地分娩或应用终止程序。在研究组中,胎盘将用苏木精 - 欧洲蛋白染色,并将在光学显微镜下检查中性粒细胞浸润和绒毛膜炎的组织学迹象。然后,与志愿健康的孕妇相比,这项研究将确定母体血清褪黑激素,可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体和口感2水平(n = 44)(n = 44)(n = 44)。然后,将评估母体血清和脐带血清的这三个标记水平,以评估研究组中的组织学脉络膜膜炎和母体/新生儿结局。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 88名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:褪黑激素的脐带和母体血液浓度,可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体和妊娠中的口感2,膜的早产和组织学绒毛膜膜炎的早产均复杂
实际学习开始日期 2020年10月7日
估计初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
膜的早产过早破裂
早产膜的早产是在妊娠37周之前怀孕期间的膜破裂。
其他:产科超声和胎儿评估
褪黑激素,可溶性尿激酶型纤溶酶原活化剂受体和口感2测量
其他名称:褪黑激素,可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体和类orsomucoid 2测量

控制组
对照组将接受正常怀孕和结局的健康受试者。该研究将以对照组的身份纳入四十四名胎龄与年龄匹配的健康孕妇。
其他:产科超声和胎儿评估
褪黑激素,可溶性尿激酶型纤溶酶原活化剂受体和口感2测量
其他名称:褪黑激素,可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体和类orsomucoid 2测量

结果措施
主要结果指标
  1. PPROM中的褪黑激素水平[时间范围:1周]
    这些分析中的主要结果将比较PPROM组和对照组中母体血清褪黑激素浓度。

  2. PPROM中的可溶性尿激酶型纤溶酶原活化剂受体水平[时间范围:1周]
    这些分析中的另一个主要结果将比较PPROM组和对照组中母体血清可溶性尿蛋白酶型纤溶酶原激活剂受体浓度。

  3. PPROM中的口感2水平[时间范围:1周]
    这些分析中的主要结果将比较PPROM组和对照组中母体血清类瘤2浓度。


次要结果度量
  1. PPROM中组织学绒毛膜炎的标记水平[时间范围:1周]
    这些分析的次要结果将比较孕妇血清和脐带血清中这三个标记的水平是否存在差异,以在研究组中存在组织学绒毛膜炎


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:膜(PPROM)的PPROM早产过早破裂被定义为37周妊娠前膜的前膜破裂。早产舞会总体上约有1%的交货复杂化。
采样方法:概率样本
研究人群
调查人员连续招募44名PPROM受试者,将为对照组选择44名健康妊娠。
标准

纳入标准:

  • 孕妇与Pprom复杂化
  • 健康的孕妇将在学期分娩
  • 辛格尔顿怀孕

排除标准:

  1. 具有任何全身状况(例如慢性高血压,肾脏疾病和)的孕妇
  2. 在过去的9个月中染了头发的女性
  3. 使用任何药物的历史
  4. 妊娠高血压或妊娠糖尿病的存在
  5. 吸毒者
  6. 胎儿先天性异常或遗传综合征的患者
  7. 多次妊娠怀孕
  8. 宫内胎儿死亡
  9. 有其他感染或发烧的妇女
  10. 入院时胎儿苦恼
  11. 绳索脱垂
  12. 积极的劳动
  13. 产前出血
  14. 宫颈或子宫异常
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
土耳其Gaziantep
赞助商和合作者
Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
追踪信息
首先提交日期2020年10月8日
第一个发布日期2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期2020年10月7日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月8日)
  • PPROM中的褪黑激素水平[时间范围:1周]
    这些分析中的主要结果将比较PPROM组和对照组中母体血清褪黑激素浓度。
  • PPROM中的可溶性尿激酶型纤溶酶原活化剂受体水平[时间范围:1周]
    这些分析中的另一个主要结果将比较PPROM组和对照组中母体血清可溶性尿蛋白酶型纤溶酶原激活剂受体浓度。
  • PPROM中的口感2水平[时间范围:1周]
    这些分析中的主要结果将比较PPROM组和对照组中母体血清类瘤2浓度。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月8日)
PPROM中组织学绒毛膜炎的标记水平[时间范围:1周]
这些分析的次要结果将比较孕妇血清和脐带血清中这三个标记的水平是否存在差异,以在研究组中存在组织学绒毛膜炎
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题褪黑激素,可溶性尿激酶型纤溶酶原活化剂受体和PproM中的口感酸2水平
官方头衔褪黑激素的脐带和母体血液浓度,可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体和妊娠中的口感2,膜的早产和组织学绒毛膜膜炎的早产均复杂
简要摘要

简介:评估母体血清褪黑激素,可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体和孕妇的口感2水平,使早产膜(PPROM)过早破裂,并将结果与​​健康妊娠的结果进行比较。此外,为了确定褪黑激素的母体/脐带血浓度,可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体和类口感2是否在诊断膜早产的组织学脉络膜炎患者的诊断中有价值(PPROM)。

方法:这项队列研究将包括44名PPROM的孕妇和44位胎龄匹配的健康受试者,在怀孕的24-32周内。在研究组诊断之日,将首先在孕妇血液中获得血液。对照组将接受正常怀孕和结局的健康受试者。该研究将以对照组的身份纳入四十四名胎龄与年龄匹配的健康孕妇。在对照组中,孕妇将在入院日被孕产妇血液。将观察到两组中的妇女,直到分娩和围产期数据。然后,在研究组的怀孕(或自发劳动)终止期间,将在孕产妇血液中获得第二种分析的血液。最后,在研究组的脐带血中也将获得用于分析的血液。这三个标记水平将使用市售酶联免疫吸附测定法(ELISA)试剂盒进行测量。胎盘将在研究组中发送到组织学检查。将PPROM女性的这三个标记水平与志愿者健康孕妇的水平进行比较。在研究组中,将评估母体血清和脐带血清的这三个标记水平,以评估组织学绒毛膜炎和母体/新生儿结局。

详细说明这项观察性病例对照研究将在2020年10月至2021年10月之间在土耳其Gaziantep的Cengiz Gokcek公共医院妇产科进行。 :2020/276)。该研究严格将遵守赫尔辛基宣言的原则。所有受试者都将包括在研究中,授予口头和书面知情同意。分娩前和妊娠37周之前的膜破裂称为膜的早产(PPROM)。研究人群中的每个妇女都将进行产科超声检查,并将进行胎儿 - 婚姻评估。在研究组诊断之日,将首先在孕妇血液中获得血液。对照组将接受正常怀孕和结局的健康受试者。该研究将以对照组的身份纳入四十四名胎龄与年龄匹配的健康孕妇。在对照组中,孕妇将在入院日被孕产妇血液。将观察到两组中的妇女,直到分娩和围产期数据。所有具有PPOM的参与者也将住院。然后,我们医院患有PPROM的孕妇的方案如下:所有PPROM患者均已住院和预期方案。住院直到婴儿分娩后,所有患有PPROM的孕妇都接受预防性抗生素1周和倍他米松注射。由母亲确定的非压力测试和胎儿运动用于检测胎儿健康。在住院期间,仔细监测了临床绒毛膜膜炎的体征,例如子宫骨质压痛,发烧,宫颈管和炎症标志物等炎性标记(WBC)(WBC)和C反应蛋白(CRP)水平的体征。潜伏期后,PPROM妊娠将自发地分娩或应用终止程序。在研究组中,胎盘将用苏木精 - 欧洲蛋白染色,并将在光学显微镜下检查中性粒细胞浸润和绒毛膜炎的组织学迹象。然后,与志愿健康的孕妇相比,这项研究将确定母体血清褪黑激素,可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体和口感2水平(n = 44)(n = 44)(n = 44)。然后,将评估母体血清和脐带血清的这三个标记水平,以评估研究组中的组织学脉络膜膜炎和母体/新生儿结局。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群调查人员连续招募44名PPROM受试者,将为对照组选择44名健康妊娠。
健康)状况膜的早产过早破裂
干涉其他:产科超声和胎儿评估
褪黑激素,可溶性尿激酶型纤溶酶原活化剂受体和口感2测量
其他名称:褪黑激素,可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体和类orsomucoid 2测量
研究组/队列
  • 膜的早产过早破裂
    早产膜的早产是在妊娠37周之前怀孕期间的膜破裂。
    干预措施:其他:产科超声和胎儿女性评估
  • 控制组
    对照组将接受正常怀孕和结局的健康受试者。该研究将以对照组的身份纳入四十四名胎龄与年龄匹配的健康孕妇。
    干预措施:其他:产科超声和胎儿女性评估
出版物 *
  • EkströmB,BerggårdI。人α1-微球蛋白。纯化程序,化学和理化特性。 J Biol Chem。 1977年11月25日; 252(22):8048-57。
  • Wilkinson D,Shepherd E,Wallace EM。怀孕妇女的褪黑激素用于胎儿的神经保护作用。 Cochrane数据库Syst Rev. 2016年3月29日; 3:CD010527。 doi:10.1002/14651858.cd010527.pub2。审查。
  • 实践公告委员会 - 渗透学委员会。 ACOG练习第188号公告:膜的前破裂。产科妇科。 2018年1月; 131(1):E1-E14。 doi:10.1097/aog.0000000000002455。审查。
  • Desdicioglu R,Yildirim M,Kocaoglu G,Demir Cendek B,Avcioglu G,Tas EE,Sengul O,Erel O,Erel O,Yavuz AF。在催眠症中,可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体(SUPAR)和白介素6水平。 J Chin Med Assoc。 2018年9月; 81(9):825-829。 doi:10.1016/j.jcma.2017.08.013。 EPUB 2017年10月9日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年10月8日)
88
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月30日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 孕妇与Pprom复杂化
  • 健康的孕妇将在学期分娩
  • 辛格尔顿怀孕

排除标准:

  1. 具有任何全身状况(例如慢性高血压,肾脏疾病和)的孕妇
  2. 在过去的9个月中染了头发的女性
  3. 使用任何药物的历史
  4. 妊娠高血压或妊娠糖尿病的存在
  5. 吸毒者
  6. 胎儿先天性异常或遗传综合征的患者
  7. 多次妊娠怀孕
  8. 宫内胎儿死亡
  9. 有其他感染或发烧的妇女
  10. 入院时胎儿苦恼
  11. 绳索脱垂
  12. 积极的劳动
  13. 产前出血
  14. 宫颈或子宫异常
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:膜(PPROM)的PPROM早产过早破裂被定义为37周妊娠前膜的前膜破裂。早产舞会总体上约有1%的交货复杂化。
年龄18年至40年(成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04588220
其他研究ID编号Cengizgwch10
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Ali Ovayolu,Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
研究赞助商Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:

简介:评估母体血清褪黑激素,可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体和孕妇的口感2水平,使早产膜(PPROM)过早破裂,并将结果与​​健康妊娠的结果进行比较。此外,为了确定褪黑激素的母体/脐带血浓度,可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体和类口感2是否在诊断膜早产的组织学脉络膜炎患者的诊断中有价值(PPROM)。

方法:这项队列研究将包括44名PPROM的孕妇和44位胎龄匹配的健康受试者,在怀孕的24-32周内。在研究组诊断之日,将首先在孕妇血液中获得血液。对照组将接受正常怀孕和结局的健康受试者。该研究将以对照组的身份纳入四十四名胎龄与年龄匹配的健康孕妇。在对照组中,孕妇将在入院日被孕产妇血液。将观察到两组中的妇女,直到分娩和围产期数据。然后,在研究组的怀孕(或自发劳动)终止期间,将在孕产妇血液中获得第二种分析的血液。最后,在研究组的脐带血中也将获得用于分析的血液。这三个标记水平将使用市售酶联免疫吸附测定法(ELISA)试剂盒进行测量。胎盘将在研究组中发送到组织学检查。将PPROM女性的这三个标记水平与志愿者健康孕妇的水平进行比较。在研究组中,将评估母体血清和脐带血清的这三个标记水平,以评估组织学绒毛膜炎和母体/新生儿结局。


病情或疾病 干预/治疗
膜的早产过早破裂其他:产科超声和胎儿评估

详细说明:
这项观察性病例对照研究将在2020年10月至2021年10月之间在土耳其Gaziantep的Cengiz Gokcek公共医院妇产科进行。 :2020/276)。该研究严格将遵守赫尔辛基宣言的原则。所有受试者都将包括在研究中,授予口头和书面知情同意。分娩前和妊娠37周之前的膜破裂称为膜的早产(PPROM)。研究人群中的每个妇女都将进行产科超声检查,并将进行胎儿 - 婚姻评估。在研究组诊断之日,将首先在孕妇血液中获得血液。对照组将接受正常怀孕和结局的健康受试者。该研究将以对照组的身份纳入四十四名胎龄与年龄匹配的健康孕妇。在对照组中,孕妇将在入院日被孕产妇血液。将观察到两组中的妇女,直到分娩和围产期数据。所有具有PPOM的参与者也将住院。然后,我们医院患有PPROM的孕妇的方案如下:所有PPROM患者均已住院和预期方案。住院直到婴儿分娩后,所有患有PPROM的孕妇都接受预防性抗生素1周和倍他米松注射。由母亲确定的非压力测试和胎儿运动用于检测胎儿健康。在住院期间,仔细监测了临床绒毛膜膜炎的体征,例如子宫骨质压痛,发烧,宫颈管和炎症标志物等炎性标记(WBC)(WBC)和C反应蛋白(CRP)水平的体征。潜伏期后,PPROM妊娠将自发地分娩或应用终止程序。在研究组中,胎盘将用苏木精 - 欧洲蛋白染色,并将在光学显微镜下检查中性粒细胞浸润和绒毛膜炎的组织学迹象。然后,与志愿健康的孕妇相比,这项研究将确定母体血清褪黑激素,可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体和口感2水平(n = 44)(n = 44)(n = 44)。然后,将评估母体血清和脐带血清的这三个标记水平,以评估研究组中的组织学脉络膜膜炎和母体/新生儿结局。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 88名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:褪黑激素的脐带和母体血液浓度,可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体和妊娠中的口感2,膜的早产和组织学绒毛膜膜炎的早产均复杂
实际学习开始日期 2020年10月7日
估计初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
膜的早产过早破裂
早产膜的早产是在妊娠37周之前怀孕期间的膜破裂。
其他:产科超声和胎儿评估
褪黑激素,可溶性尿激酶型纤溶酶原活化剂受体和口感2测量
其他名称:褪黑激素,可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体和类orsomucoid 2测量

控制组
对照组将接受正常怀孕和结局的健康受试者。该研究将以对照组的身份纳入四十四名胎龄与年龄匹配的健康孕妇。
其他:产科超声和胎儿评估
褪黑激素,可溶性尿激酶型纤溶酶原活化剂受体和口感2测量
其他名称:褪黑激素,可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体和类orsomucoid 2测量

结果措施
主要结果指标
  1. PPROM中的褪黑激素水平[时间范围:1周]
    这些分析中的主要结果将比较PPROM组和对照组中母体血清褪黑激素浓度。

  2. PPROM中的可溶性尿激酶型纤溶酶原活化剂受体水平[时间范围:1周]
    这些分析中的另一个主要结果将比较PPROM组和对照组中母体血清可溶性尿蛋白酶型纤溶酶原激活剂受体浓度。

  3. PPROM中的口感2水平[时间范围:1周]
    这些分析中的主要结果将比较PPROM组和对照组中母体血清类瘤2浓度。


次要结果度量
  1. PPROM中组织学绒毛膜炎的标记水平[时间范围:1周]
    这些分析的次要结果将比较孕妇血清和脐带血清中这三个标记的水平是否存在差异,以在研究组中存在组织学绒毛膜炎


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:膜(PPROM)的PPROM早产过早破裂被定义为37周妊娠前膜的前膜破裂。早产舞会总体上约有1%的交货复杂化。
采样方法:概率样本
研究人群
调查人员连续招募44名PPROM受试者,将为对照组选择44名健康妊娠。
标准

纳入标准:

  • 孕妇与Pprom复杂化
  • 健康的孕妇将在学期分娩
  • 辛格尔顿怀孕

排除标准:

  1. 具有任何全身状况(例如慢性高血压,肾脏疾病和)的孕妇
  2. 在过去的9个月中染了头发的女性
  3. 使用任何药物的历史
  4. 妊娠高血压或妊娠糖尿病的存在
  5. 吸毒者
  6. 胎儿先天性异常或遗传综合征的患者
  7. 多次妊娠怀孕
  8. 宫内胎儿死亡
  9. 有其他感染或发烧的妇女
  10. 入院时胎儿苦恼
  11. 绳索脱垂
  12. 积极的劳动
  13. 产前出血
  14. 宫颈或子宫异常
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
土耳其Gaziantep
赞助商和合作者
Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
追踪信息
首先提交日期2020年10月8日
第一个发布日期2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期2020年10月7日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月8日)
  • PPROM中的褪黑激素水平[时间范围:1周]
    这些分析中的主要结果将比较PPROM组和对照组中母体血清褪黑激素浓度。
  • PPROM中的可溶性尿激酶型纤溶酶原活化剂受体水平[时间范围:1周]
    这些分析中的另一个主要结果将比较PPROM组和对照组中母体血清可溶性尿蛋白酶型纤溶酶原激活剂受体浓度。
  • PPROM中的口感2水平[时间范围:1周]
    这些分析中的主要结果将比较PPROM组和对照组中母体血清类瘤2浓度。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月8日)
PPROM中组织学绒毛膜炎的标记水平[时间范围:1周]
这些分析的次要结果将比较孕妇血清和脐带血清中这三个标记的水平是否存在差异,以在研究组中存在组织学绒毛膜炎
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题褪黑激素,可溶性尿激酶型纤溶酶原活化剂受体和PproM中的口感酸2水平
官方头衔褪黑激素的脐带和母体血液浓度,可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体和妊娠中的口感2,膜的早产和组织学绒毛膜膜炎的早产均复杂
简要摘要

简介:评估母体血清褪黑激素,可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体和孕妇的口感2水平,使早产膜(PPROM)过早破裂,并将结果与​​健康妊娠的结果进行比较。此外,为了确定褪黑激素的母体/脐带血浓度,可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体和类口感2是否在诊断膜早产的组织学脉络膜炎患者的诊断中有价值(PPROM)。

方法:这项队列研究将包括44名PPROM的孕妇和44位胎龄匹配的健康受试者,在怀孕的24-32周内。在研究组诊断之日,将首先在孕妇血液中获得血液。对照组将接受正常怀孕和结局的健康受试者。该研究将以对照组的身份纳入四十四名胎龄与年龄匹配的健康孕妇。在对照组中,孕妇将在入院日被孕产妇血液。将观察到两组中的妇女,直到分娩和围产期数据。然后,在研究组的怀孕(或自发劳动)终止期间,将在孕产妇血液中获得第二种分析的血液。最后,在研究组的脐带血中也将获得用于分析的血液。这三个标记水平将使用市售酶联免疫吸附测定法(ELISA)试剂盒进行测量。胎盘将在研究组中发送到组织学检查。将PPROM女性的这三个标记水平与志愿者健康孕妇的水平进行比较。在研究组中,将评估母体血清和脐带血清的这三个标记水平,以评估组织学绒毛膜炎和母体/新生儿结局。

详细说明这项观察性病例对照研究将在2020年10月至2021年10月之间在土耳其Gaziantep的Cengiz Gokcek公共医院妇产科进行。 :2020/276)。该研究严格将遵守赫尔辛基宣言的原则。所有受试者都将包括在研究中,授予口头和书面知情同意。分娩前和妊娠37周之前的膜破裂称为膜的早产(PPROM)。研究人群中的每个妇女都将进行产科超声检查,并将进行胎儿 - 婚姻评估。在研究组诊断之日,将首先在孕妇血液中获得血液。对照组将接受正常怀孕和结局的健康受试者。该研究将以对照组的身份纳入四十四名胎龄与年龄匹配的健康孕妇。在对照组中,孕妇将在入院日被孕产妇血液。将观察到两组中的妇女,直到分娩和围产期数据。所有具有PPOM的参与者也将住院。然后,我们医院患有PPROM的孕妇的方案如下:所有PPROM患者均已住院和预期方案。住院直到婴儿分娩后,所有患有PPROM的孕妇都接受预防性抗生素1周和倍他米松注射。由母亲确定的非压力测试和胎儿运动用于检测胎儿健康。在住院期间,仔细监测了临床绒毛膜膜炎的体征,例如子宫骨质压痛,发烧,宫颈管和炎症标志物等炎性标记(WBC)(WBC)和C反应蛋白(CRP)水平的体征。潜伏期后,PPROM妊娠将自发地分娩或应用终止程序。在研究组中,胎盘将用苏木精 - 欧洲蛋白染色,并将在光学显微镜下检查中性粒细胞浸润和绒毛膜炎的组织学迹象。然后,与志愿健康的孕妇相比,这项研究将确定母体血清褪黑激素,可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体和口感2水平(n = 44)(n = 44)(n = 44)。然后,将评估母体血清和脐带血清的这三个标记水平,以评估研究组中的组织学脉络膜膜炎和母体/新生儿结局。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群调查人员连续招募44名PPROM受试者,将为对照组选择44名健康妊娠。
健康)状况膜的早产过早破裂
干涉其他:产科超声和胎儿评估
褪黑激素,可溶性尿激酶型纤溶酶原活化剂受体和口感2测量
其他名称:褪黑激素,可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体和类orsomucoid 2测量
研究组/队列
  • 膜的早产过早破裂
    早产膜的早产是在妊娠37周之前怀孕期间的膜破裂。
    干预措施:其他:产科超声和胎儿女性评估
  • 控制组
    对照组将接受正常怀孕和结局的健康受试者。该研究将以对照组的身份纳入四十四名胎龄与年龄匹配的健康孕妇。
    干预措施:其他:产科超声和胎儿女性评估
出版物 *
  • EkströmB,BerggårdI。人α1-微球蛋白。纯化程序,化学和理化特性。 J Biol Chem。 1977年11月25日; 252(22):8048-57。
  • Wilkinson D,Shepherd E,Wallace EM。怀孕妇女的褪黑激素用于胎儿的神经保护作用。 Cochrane数据库Syst Rev. 2016年3月29日; 3:CD010527。 doi:10.1002/14651858.cd010527.pub2。审查。
  • 实践公告委员会 - 渗透学委员会。 ACOG练习第188号公告:膜的前破裂。产科妇科。 2018年1月; 131(1):E1-E14。 doi:10.1097/aog.0000000000002455。审查。
  • Desdicioglu R,Yildirim M,Kocaoglu G,Demir Cendek B,Avcioglu G,Tas EE,Sengul O,Erel O,Erel O,Yavuz AF。在催眠症中,可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体(SUPAR)和白介素6水平。 J Chin Med Assoc。 2018年9月; 81(9):825-829。 doi:10.1016/j.jcma.2017.08.013。 EPUB 2017年10月9日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年10月8日)
88
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月30日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 孕妇与Pprom复杂化
  • 健康的孕妇将在学期分娩
  • 辛格尔顿怀孕

排除标准:

  1. 具有任何全身状况(例如慢性高血压,肾脏疾病和)的孕妇
  2. 在过去的9个月中染了头发的女性
  3. 使用任何药物的历史
  4. 妊娠高血压或妊娠糖尿病的存在
  5. 吸毒者
  6. 胎儿先天性异常或遗传综合征的患者
  7. 多次妊娠怀孕
  8. 宫内胎儿死亡
  9. 有其他感染或发烧的妇女
  10. 入院时胎儿苦恼
  11. 绳索脱垂
  12. 积极的劳动
  13. 产前出血
  14. 宫颈或子宫异常
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:膜(PPROM)的PPROM早产过早破裂被定义为37周妊娠前膜的前膜破裂。早产舞会总体上约有1%的交货复杂化。
年龄18年至40年(成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04588220
其他研究ID编号Cengizgwch10
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Ali Ovayolu,Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
研究赞助商Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
验证日期2020年10月