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Romiplostim，利妥昔单抗和地塞米松作为免疫血小板减少症的前线治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫血小板减少血栓性血小板减少紫菜 | 药物：romiplostim药物：利妥昔单抗药物：地塞米松 | 阶段2 |
免疫血小板减少症是一种自身免疫性疾病，其特征是形成针对血小板抗原引导血小板破坏的自身抗体。
皮质类固醇增加了约80％的患者的血小板计数。然而，当降低皮质类固醇的剂量减少时，许多患者会复发。在需要长期皮质类固醇治疗以维持血小板计数的患者中，使人衰弱的副作用很常见。 Romiplostim，它是C-MPL（TPOR）受体的一种小分子激动剂，它是激素血栓蛋白的生理靶标，已被证明是有效地提高成人患者（18岁以上）的血小板计数如果去除脾脏或无法选择脾切除术，并且已经接受了皮质类固醇或免疫球蛋白的事先治疗，并且这些药物不起作用（难治性ITP）。在一些案例报告中，Romiplostim可以选择作为第一行处理。
这项研究的目的是确定利妥昔单抗（每周100毫克每周100 mg），romiplostim（2mcg/kg四周）和高剂量dexamethasone（40毫克PO 1-4）的响应率和响应持续时间未经处理<30*109/l血小板计数的成年患者被诊断为免疫血小板减少症。
完整的响应定义为在两次连续的情况下，血小板计数增加到> 150×109/L。临床反应定义为在两次连续测量中> 30×109/L之间的血小板计数增加，没有出血。从初始给药到第一次复发（血小板计数<30×109/L）或分析时间的时间将在4周内评估患者的时间，然后每月评估每周至少6个，至少将评估响应持续时间（血小板计数<30×109/L）或分析时间。月份。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | romiplostim与低剂量利妥昔单抗和高剂量地塞米松结合使用，作为免疫血小板减少症的前线治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Romiplostim，利妥昔单抗，地塞米松 每位患者将每周1、7、14、21，Romiplostim 2mcg/kg皮下第1、7、7、14、21天和地塞米松40毫克IV/PO/PO 1-4。 | 药物：romiplostim Romiplostim 2mcg/kg皮下注射每周第1、7、14、21天 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗100毫克每周第1、7、14、21天 药物：地塞米松 40 mg IV/PO 1-4天 |
- 临床反应[时间范围：28天]连续两次，血小板计数为> 30×109/L
- 完全响应[时间范围：28天]连续两次，血小板计数为> 100×109/L
| 符合研究资格的年龄： | 16年至90岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士DavidGómez | 83486136 | dgomezalmaguer@gmail.com | |
| 联系人：医学博士MónicaBustillos | 6142255724 | moni.bm88@gmail.com |
| 墨西哥 | |
| Servicio deHematología，医院Universitario“JoséEleuterioGonzález博士” | 招募 |
| 墨西哥NuevoLeón的蒙特雷，64460 | |
| 联系人：MónicaBustillos，MD 6142255724 moni.bm88@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士DavidGómez-Almaguer | |
| 次级评论者：Perla R. Colunga-Pedraza，医学博士 | |
| 次级评论者：马里兰州OlgaCantú-Rodríguez | |
| 子注册者：CésarH。Gutiérrez-Aguirre，医学博士 | |
| 子注视器：LuzTarín-Arzaga，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州的MónicaBustillos | |
| 首席研究员： | 医学博士DavidGómez | 医院Universitario J. EleuterioGonzález |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床反应[时间范围：28天] 连续两次，血小板计数为> 30×109/L | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 完全响应[时间范围：28天] 连续两次，血小板计数为> 100×109/L | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Romiplostim，利妥昔单抗和地塞米松作为免疫血小板减少症的前线治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | romiplostim与低剂量利妥昔单抗和高剂量地塞米松结合使用，作为免疫血小板减少症的前线治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定低剂量利妥昔单抗，romiplostim和高剂量地塞米松的响应率和响应持续时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 免疫血小板减少症是一种自身免疫性疾病，其特征是形成针对血小板抗原引导血小板破坏的自身抗体。 皮质类固醇增加了约80％的患者的血小板计数。然而，当降低皮质类固醇的剂量减少时，许多患者会复发。在需要长期皮质类固醇治疗以维持血小板计数的患者中，使人衰弱的副作用很常见。 Romiplostim，它是C-MPL（TPOR）受体的一种小分子激动剂，它是激素血栓蛋白的生理靶标，已被证明是有效地提高成人患者（18岁以上）的血小板计数如果去除脾脏或无法选择脾切除术，并且已经接受了皮质类固醇或免疫球蛋白的事先治疗，并且这些药物不起作用（难治性ITP）。在一些案例报告中，Romiplostim可以选择作为第一行处理。 这项研究的目的是确定利妥昔单抗（每周100毫克每周100 mg），romiplostim（2mcg/kg四周）和高剂量dexamethasone（40毫克PO 1-4）的响应率和响应持续时间未经处理<30*109/l血小板计数的成年患者被诊断为免疫血小板减少症。 完整的响应定义为在两次连续的情况下，血小板计数增加到> 150×109/L。临床反应定义为在两次连续测量中> 30×109/L之间的血小板计数增加，没有出血。从初始给药到第一次复发（血小板计数<30×109/L）或分析时间的时间将在4周内评估患者的时间，然后每月评估每周至少6个，至少将评估响应持续时间（血小板计数<30×109/L）或分析时间。月份。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Romiplostim，利妥昔单抗，地塞米松 每位患者将每周1、7、14、21，Romiplostim 2mcg/kg皮下第1、7、7、14、21天和地塞米松40毫克IV/PO/PO 1-4。 干预措施：
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16年至90岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04588194 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 医院大学 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | David Gomez Almaguer，医院大学何塞E. Gonzalez博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大卫·戈麦斯·阿尔玛瓜 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 何塞E. Gonzalez博士医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫血小板减少血栓性血小板减少紫菜 | 药物：romiplostim药物：利妥昔单抗药物：地塞米松 | 阶段2 |
免疫血小板减少症是一种自身免疫性疾病，其特征是形成针对血小板抗原引导血小板破坏的自身抗体。
皮质类固醇增加了约80％的患者的血小板计数。然而，当降低皮质类固醇的剂量减少时，许多患者会复发。在需要长期皮质类固醇治疗以维持血小板计数的患者中，使人衰弱的副作用很常见。 Romiplostim，它是C-MPL（TPOR）受体的一种小分子激动剂，它是激素血栓蛋白的生理靶标，已被证明是有效地提高成人患者（18岁以上）的血小板计数如果去除脾脏或无法选择脾切除术，并且已经接受了皮质类固醇或免疫球蛋白的事先治疗，并且这些药物不起作用（难治性ITP）。在一些案例报告中，Romiplostim可以选择作为第一行处理。
这项研究的目的是确定利妥昔单抗（每周100毫克每周100 mg），romiplostim（2mcg/kg四周）和高剂量dexamethasone（40毫克PO 1-4）的响应率和响应持续时间未经处理<30*109/l血小板计数的成年患者被诊断为免疫血小板减少症。
完整的响应定义为在两次连续的情况下，血小板计数增加到> 150×109/L。临床反应定义为在两次连续测量中> 30×109/L之间的血小板计数增加，没有出血。从初始给药到第一次复发（血小板计数<30×109/L）或分析时间的时间将在4周内评估患者的时间，然后每月评估每周至少6个，至少将评估响应持续时间（血小板计数<30×109/L）或分析时间。月份。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | romiplostim与低剂量利妥昔单抗和高剂量地塞米松结合使用，作为免疫血小板减少症的前线治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Romiplostim，利妥昔单抗，地塞米松 每位患者将每周1、7、14、21，Romiplostim 2mcg/kg皮下第1、7、7、14、21天和地塞米松40毫克IV/PO/PO 1-4。 | 药物：romiplostim Romiplostim 2mcg/kg皮下注射每周第1、7、14、21天 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗100毫克每周第1、7、14、21天 药物：地塞米松 40 mg IV/PO 1-4天 |
- 临床反应[时间范围：28天]连续两次，血小板计数为> 30×109/L
- 完全响应[时间范围：28天]连续两次，血小板计数为> 100×109/L
| 符合研究资格的年龄： | 16年至90岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士DavidGómez | 83486136 | dgomezalmaguer@gmail.com | |
| 联系人：医学博士MónicaBustillos | 6142255724 | moni.bm88@gmail.com |
| 墨西哥 | |
| Servicio deHematología，医院Universitario“JoséEleuterioGonzález博士” | 招募 |
| 墨西哥NuevoLeón的蒙特雷，64460 | |
| 联系人：MónicaBustillos，MD 6142255724 moni.bm88@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士DavidGómez-Almaguer | |
| 次级评论者：Perla R. Colunga-Pedraza，医学博士 | |
| 次级评论者：马里兰州OlgaCantú-Rodríguez | |
| 子注册者：CésarH。Gutiérrez-Aguirre，医学博士 | |
| 子注视器：LuzTarín-Arzaga，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州的MónicaBustillos | |
| 首席研究员： | 医学博士DavidGómez | 医院Universitario J. EleuterioGonzález |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床反应[时间范围：28天] 连续两次，血小板计数为> 30×109/L | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 完全响应[时间范围：28天] 连续两次，血小板计数为> 100×109/L | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Romiplostim，利妥昔单抗和地塞米松作为免疫血小板减少症的前线治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | romiplostim与低剂量利妥昔单抗和高剂量地塞米松结合使用，作为免疫血小板减少症的前线治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定低剂量利妥昔单抗，romiplostim和高剂量地塞米松的响应率和响应持续时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 免疫血小板减少症是一种自身免疫性疾病，其特征是形成针对血小板抗原引导血小板破坏的自身抗体。 皮质类固醇增加了约80％的患者的血小板计数。然而，当降低皮质类固醇的剂量减少时，许多患者会复发。在需要长期皮质类固醇治疗以维持血小板计数的患者中，使人衰弱的副作用很常见。 Romiplostim，它是C-MPL（TPOR）受体的一种小分子激动剂，它是激素血栓蛋白的生理靶标，已被证明是有效地提高成人患者（18岁以上）的血小板计数如果去除脾脏或无法选择脾切除术，并且已经接受了皮质类固醇或免疫球蛋白的事先治疗，并且这些药物不起作用（难治性ITP）。在一些案例报告中，Romiplostim可以选择作为第一行处理。 这项研究的目的是确定利妥昔单抗（每周100毫克每周100 mg），romiplostim（2mcg/kg四周）和高剂量dexamethasone（40毫克PO 1-4）的响应率和响应持续时间未经处理<30*109/l血小板计数的成年患者被诊断为免疫血小板减少症。 完整的响应定义为在两次连续的情况下，血小板计数增加到> 150×109/L。临床反应定义为在两次连续测量中> 30×109/L之间的血小板计数增加，没有出血。从初始给药到第一次复发（血小板计数<30×109/L）或分析时间的时间将在4周内评估患者的时间，然后每月评估每周至少6个，至少将评估响应持续时间（血小板计数<30×109/L）或分析时间。月份。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Romiplostim，利妥昔单抗，地塞米松 每位患者将每周1、7、14、21，Romiplostim 2mcg/kg皮下第1、7、7、14、21天和地塞米松40毫克IV/PO/PO 1-4。 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16年至90岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04588194 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 医院大学 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | David Gomez Almaguer，医院大学何塞E. Gonzalez博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大卫·戈麦斯·阿尔玛瓜 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 何塞E. Gonzalez博士医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
