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出境医 / 临床实验 / 放疗的前瞻性随机对照研究以及三周和单周的TP化疗,用于晚期宫颈鳞状细胞癌以及HPV分类与敏感性之间的相关性。

放疗的前瞻性随机对照研究以及三周和单周的TP化疗,用于晚期宫颈鳞状细胞癌以及HPV分类与敏感性之间的相关性。

研究描述
简要摘要:
该实验的主要目的如下:1。接受全剂量放疗的患者患有ⅱB-b-ⅲB鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌患者将随机分配给TP联合TP治疗治疗组,而短期治疗组为3周治疗组功效和安全性观察; 2.所有注册患者将接受HPV亚型感染的测试;将分析同时放疗和化学疗法的敏感性和治愈作用之间的关系,在测试结束时,将再次测试HPV亚型,并将分析更改,以提供更临床的证据,以提供合理的全面治疗和精密医疗治疗晚期鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌步骤:并发3周TP方案程序:并发每周TP方案辐射:外部辐射加上腔内后加载辐射不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:放疗的前瞻性随机对照研究以及三周和单周的TP化疗,用于晚期鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌以及HPV分类与敏感性之间的相关性。
实际学习开始日期 2016年1月1日
估计初级完成日期 2021年1月1日
估计 学习完成日期 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
并发3周的治疗组(外部辐射加上腔内辐射辐射+并发含铂的3周化疗)
程序:并发3周TP方案
紫杉醇 +顺铂方案(TP-tax:150mg/m^2,DDP:70mg/m^2(35mg/m^2,d1,d2),1次/3周)的化学疗法2个周期。

辐射:外部辐射加上腔内辐射辐射
线性加速器,CT模拟定位和强度调节放射疗法的外部放疗将用于外部放射疗法。规定的剂量为95%PTV 45-50.8GY/25-28次(1.8GY/时间),目标区域的最大和最小值不超过规定剂量的±10%,并且淋巴结肿大的增加会增加达到50-66。同时,192IR高剂量速率的总剂量为30-36GY(EQD2:40-48GY),并且在腔内后辐射的当天不可用骨盆辐射。

安慰剂比较器:标准化学放疗组
标准化学放疗(外部辐射加上腔内后辐射辐射+(并发含铂的每周化疗)
程序:并发每周TP方案
紫杉醇 +顺铂方案(TP方案:税50mg/m^2,DDP:25mg/m^2)6化学疗法周期

辐射:外部辐射加上腔内辐射辐射
线性加速器,CT模拟定位和强度调节放射疗法的外部放疗将用于外部放射疗法。规定的剂量为95%PTV 45-50.8GY/25-28次(1.8GY/时间),目标区域的最大和最小值不超过规定剂量的±10%,并且淋巴结肿大的增加会增加达到50-66。同时,192IR高剂量速率的总剂量为30-36GY(EQD2:40-48GY),并且在腔内后辐射的当天不可用骨盆辐射。

结果措施
主要结果指标
  1. 疾病控制率(DCR)[时间范围:1个月和3个月]
    包括完全缓解,部分缓解或稳定疾病状态的患者百分比,并在具有可评估功效的患者中保持超过4周。

  2. 客观响应率(ORR)[时间范围:1个月零3个月]
    包括完全缓解或部分缓解的患者百分比,并在具有可评估功效的患者中维持超过4周。


次要结果度量
  1. 无进展生存(PFS)[时间范围:2年]
    从患者随机分组到客观进展或死亡的时间。

  2. 总生存(OS)[时间范围:3年]
    由于任何原因,从入学开始到死亡的时间。对于失去随访的受试者,最后一次随访时间通常被计算为死亡时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者自愿参加了这项研究,所有志愿者将签署知情同意。
  2. 新的鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌病例在18至70岁之间;
  3. 临床阶段:ⅱB阶段ⅲB;
  4. PS得分小于2分;
  5. 预期生存时间超过3个月;
  6. 血液常规:HB≥70G/L,WBC≥3.5×10^9/L,ANC≥1.5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L
  7. 血清Alt和AST≤2×ULN;血清肌酐≤1.5×uln;
  8. 育龄妇女必须在入学前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),其结果为阴性,并且愿意在试验期间使用适当的避孕方法;
  9. 可以遵守试验方案的患者(由研究人员判断)。

排除标准:

  1. 主动或不受控制的严重感染;
  2. 肝硬化,代偿性肝病,活性肝炎或慢性肝炎需要抗病毒治疗;
  3. 免疫缺陷的史,包括艾滋病毒阳性或其他熟悉的先天性免疫缺陷疾病;
  4. 慢性肾功能不全和肾衰竭
  5. 怀孕的女人;
  6. 心肌梗塞,严重的心律不齐心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭≥2(纽约心脏协会(NYHA)分类);
  7. 接受靶向疗法和骨盆动脉栓塞的患者;
  8. 那些在6个月内发生动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的人,例如脑血管事故,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞
  9. 那些过去曾接受过针对恶性骨盆肿瘤的放疗的人;
  10. 患有自身免疫系统疾病的患者,例如全身性红斑狼疮
  11. 合并症患者需要在治疗期间服用严重肝脏和肾脏损害的药物,例如结核病
  12. 无法理解实验内容并且无法合作的患者,以及拒绝签署知情同意的患者;
  13. 患有伴随疾病或其他特殊情况的人严重危害了患者的安全或影响研究的完成。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,重庆
重庆癌症医院
重庆,重庆,中国,400030
赞助商和合作者
重庆大学癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月1日
估计初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月8日)
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:1个月和3个月]
    包括完全缓解,部分缓解或稳定疾病状态的患者百分比,并在具有可评估功效的患者中保持超过4周。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:1个月零3个月]
    包括完全缓解或部分缓解的患者百分比,并在具有可评估功效的患者中维持超过4周。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月8日)
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:2年]
    从患者随机分组到客观进展或死亡的时间。
  • 总生存(OS)[时间范围:3年]
    由于任何原因,从入学开始到死亡的时间。对于失去随访的受试者,最后一次随访时间通常被计算为死亡时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE放疗的前瞻性随机对照研究以及三周和单周的TP化疗,用于晚期鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌以及HPV分类与敏感性之间的相关性。
官方标题ICMJE放疗的前瞻性随机对照研究以及三周和单周的TP化疗,用于晚期鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌以及HPV分类与敏感性之间的相关性。
简要摘要该实验的主要目的如下:1。接受全剂量放疗的患者患有ⅱB-b-ⅲB鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌患者将随机分配给TP联合TP治疗治疗组,而短期治疗组为3周治疗组功效和安全性观察; 2.所有注册患者将接受HPV亚型感染的测试;将分析同时放疗和化学疗法的敏感性和治愈作用之间的关系,在测试结束时,将再次测试HPV亚型,并将分析更改,以提供更临床的证据,以提供合理的全面治疗和精密医疗治疗晚期鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE宫颈癌
干预ICMJE
  • 程序:并发3周TP方案
    紫杉醇 +顺铂方案(TP-tax:150mg/m^2,DDP:70mg/m^2(35mg/m^2,d1,d2),1次/3周)的化学疗法2个周期。
  • 程序:并发每周TP方案
    紫杉醇 +顺铂方案(TP方案:税50mg/m^2,DDP:25mg/m^2)6化学疗法周期
  • 辐射:外部辐射加上腔内辐射辐射
    线性加速器,CT模拟定位和强度调节放射疗法的外部放疗将用于外部放射疗法。规定的剂量为95%PTV 45-50.8GY/25-28次(1.8GY/时间),目标区域的最大和最小值不超过规定剂量的±10%,并且淋巴结肿大的增加会增加达到50-66。同时,192IR高剂量速率的总剂量为30-36GY(EQD2:40-48GY),并且在腔内后辐射的当天不可用骨盆辐射。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    并发3周的治疗组(外部辐射加上腔内辐射辐射+并发含铂的3周化疗)
    干预措施:
    • 程序:并发3周TP方案
    • 辐射:外部辐射加上腔内辐射辐射
  • 安慰剂比较器:标准化学放疗组
    标准化学放疗(外部辐射加上腔内后辐射辐射+(并发含铂的每周化疗)
    干预措施:
    • 程序:并发每周TP方案
    • 辐射:外部辐射加上腔内辐射辐射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月8日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者自愿参加了这项研究,所有志愿者将签署知情同意。
  2. 新的鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌病例在18至70岁之间;
  3. 临床阶段:ⅱB阶段ⅲB;
  4. PS得分小于2分;
  5. 预期生存时间超过3个月;
  6. 血液常规:HB≥70G/L,WBC≥3.5×10^9/L,ANC≥1.5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L
  7. 血清Alt和AST≤2×ULN;血清肌酐≤1.5×uln;
  8. 育龄妇女必须在入学前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),其结果为阴性,并且愿意在试验期间使用适当的避孕方法;
  9. 可以遵守试验方案的患者(由研究人员判断)。

排除标准:

  1. 主动或不受控制的严重感染;
  2. 肝硬化,代偿性肝病,活性肝炎或慢性肝炎需要抗病毒治疗;
  3. 免疫缺陷的史,包括艾滋病毒阳性或其他熟悉的先天性免疫缺陷疾病;
  4. 慢性肾功能不全和肾衰竭
  5. 怀孕的女人;
  6. 心肌梗塞,严重的心律不齐心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭≥2(纽约心脏协会(NYHA)分类);
  7. 接受靶向疗法和骨盆动脉栓塞的患者;
  8. 那些在6个月内发生动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的人,例如脑血管事故,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞
  9. 那些过去曾接受过针对恶性骨盆肿瘤的放疗的人;
  10. 患有自身免疫系统疾病的患者,例如全身性红斑狼疮
  11. 合并症患者需要在治疗期间服用严重肝脏和肾脏损害的药物,例如结核病
  12. 无法理解实验内容并且无法合作的患者,以及拒绝签署知情同意的患者;
  13. 患有伴随疾病或其他特殊情况的人严重危害了患者的安全或影响研究的完成。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04588090
其他研究ID编号ICMJE CQGOG0105
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方重庆大学癌症医院Dongling Zou
研究赞助商ICMJE重庆大学癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户重庆大学癌症医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该实验的主要目的如下:1。接受全剂量放疗的患者患有ⅱB-b-ⅲB鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌患者将随机分配给TP联合TP治疗治疗组,而短期治疗组为3周治疗组功效和安全性观察; 2.所有注册患者将接受HPV亚型感染的测试;将分析同时放疗和化学疗法的敏感性和治愈作用之间的关系,在测试结束时,将再次测试HPV亚型,并将分析更改,以提供更临床的证据,以提供合理的全面治疗和精密医疗治疗晚期鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌步骤:并发3周TP方案程序:并发每周TP方案辐射:外部辐射加上腔内后加载辐射不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:放疗的前瞻性随机对照研究以及三周和单周的TP化疗,用于晚期鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌以及HPV分类与敏感性之间的相关性。
实际学习开始日期 2016年1月1日
估计初级完成日期 2021年1月1日
估计 学习完成日期 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
并发3周的治疗组(外部辐射加上腔内辐射辐射+并发含铂的3周化疗)
程序:并发3周TP方案
紫杉醇 +顺铂方案(TP-tax:150mg/m^2,DDP:70mg/m^2(35mg/m^2,d1,d2),1次/3周)的化学疗法2个周期。

辐射:外部辐射加上腔内辐射辐射
线性加速器,CT模拟定位和强度调节放射疗法的外部放疗将用于外部放射疗法。规定的剂量为95%PTV 45-50.8GY/25-28次(1.8GY/时间),目标区域的最大和最小值不超过规定剂量的±10%,并且淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大的增加会增加达到50-66。同时,192IR高剂量速率的总剂量为30-36GY(EQD2:40-48GY),并且在腔内后辐射的当天不可用骨盆辐射。

安慰剂比较器:标准化学放疗组
标准化学放疗(外部辐射加上腔内后辐射辐射+(并发含铂的每周化疗)
程序:并发每周TP方案
紫杉醇 +顺铂方案(TP方案:税50mg/m^2,DDP:25mg/m^2)6化学疗法周期

辐射:外部辐射加上腔内辐射辐射
线性加速器,CT模拟定位和强度调节放射疗法的外部放疗将用于外部放射疗法。规定的剂量为95%PTV 45-50.8GY/25-28次(1.8GY/时间),目标区域的最大和最小值不超过规定剂量的±10%,并且淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大的增加会增加达到50-66。同时,192IR高剂量速率的总剂量为30-36GY(EQD2:40-48GY),并且在腔内后辐射的当天不可用骨盆辐射。

结果措施
主要结果指标
  1. 疾病控制率(DCR)[时间范围:1个月和3个月]
    包括完全缓解,部分缓解或稳定疾病状态的患者百分比,并在具有可评估功效的患者中保持超过4周。

  2. 客观响应率(ORR)[时间范围:1个月零3个月]
    包括完全缓解或部分缓解的患者百分比,并在具有可评估功效的患者中维持超过4周。


次要结果度量
  1. 无进展生存(PFS)[时间范围:2年]
    从患者随机分组到客观进展或死亡的时间。

  2. 总生存(OS)[时间范围:3年]
    由于任何原因,从入学开始到死亡的时间。对于失去随访的受试者,最后一次随访时间通常被计算为死亡时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者自愿参加了这项研究,所有志愿者将签署知情同意。
  2. 新的鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌病例在18至70岁之间;
  3. 临床阶段:ⅱB阶段ⅲB;
  4. PS得分小于2分;
  5. 预期生存时间超过3个月;
  6. 血液常规:HB≥70G/L,WBC≥3.5×10^9/L,ANC≥1.5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L
  7. 血清Alt和AST≤2×ULN;血清肌酐≤1.5×uln;
  8. 育龄妇女必须在入学前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),其结果为阴性,并且愿意在试验期间使用适当的避孕方法;
  9. 可以遵守试验方案的患者(由研究人员判断)。

排除标准:

  1. 主动或不受控制的严重感染;
  2. 肝硬化,代偿性肝病,活性肝炎或慢性肝炎需要抗病毒治疗;
  3. 免疫缺陷的史,包括艾滋病毒阳性或其他熟悉的先天性免疫缺陷疾病;
  4. 慢性肾功能不全和肾衰竭
  5. 怀孕的女人;
  6. 心肌梗塞,严重的心律不齐心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭≥2(纽约心脏协会(NYHA)分类);
  7. 接受靶向疗法和骨盆动脉栓塞的患者;
  8. 那些在6个月内发生动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的人,例如脑血管事故,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞
  9. 那些过去曾接受过针对恶性骨盆肿瘤的放疗的人;
  10. 患有自身免疫系统疾病的患者,例如全身性红斑狼疮
  11. 合并症患者需要在治疗期间服用严重肝脏和肾脏损害的药物,例如结核病
  12. 无法理解实验内容并且无法合作的患者,以及拒绝签署知情同意的患者;
  13. 患有伴随疾病或其他特殊情况的人严重危害了患者的安全或影响研究的完成。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,重庆
重庆癌症医院
重庆,重庆,中国,400030
赞助商和合作者
重庆大学癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月19日
最后更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月1日
估计初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月8日)
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:1个月和3个月]
    包括完全缓解,部分缓解或稳定疾病状态的患者百分比,并在具有可评估功效的患者中保持超过4周。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:1个月零3个月]
    包括完全缓解或部分缓解的患者百分比,并在具有可评估功效的患者中维持超过4周。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月8日)
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:2年]
    从患者随机分组到客观进展或死亡的时间。
  • 总生存(OS)[时间范围:3年]
    由于任何原因,从入学开始到死亡的时间。对于失去随访的受试者,最后一次随访时间通常被计算为死亡时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE放疗的前瞻性随机对照研究以及三周和单周的TP化疗,用于晚期鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌以及HPV分类与敏感性之间的相关性。
官方标题ICMJE放疗的前瞻性随机对照研究以及三周和单周的TP化疗,用于晚期鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌以及HPV分类与敏感性之间的相关性。
简要摘要该实验的主要目的如下:1。接受全剂量放疗的患者患有ⅱB-b-ⅲB鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌患者将随机分配给TP联合TP治疗治疗组,而短期治疗组为3周治疗组功效和安全性观察; 2.所有注册患者将接受HPV亚型感染的测试;将分析同时放疗和化学疗法的敏感性和治愈作用之间的关系,在测试结束时,将再次测试HPV亚型,并将分析更改,以提供更临床的证据,以提供合理的全面治疗和精密医疗治疗晚期鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE宫颈癌
干预ICMJE
  • 程序:并发3周TP方案
    紫杉醇 +顺铂方案(TP-tax:150mg/m^2,DDP:70mg/m^2(35mg/m^2,d1,d2),1次/3周)的化学疗法2个周期。
  • 程序:并发每周TP方案
    紫杉醇 +顺铂方案(TP方案:税50mg/m^2,DDP:25mg/m^2)6化学疗法周期
  • 辐射:外部辐射加上腔内辐射辐射
    线性加速器,CT模拟定位和强度调节放射疗法的外部放疗将用于外部放射疗法。规定的剂量为95%PTV 45-50.8GY/25-28次(1.8GY/时间),目标区域的最大和最小值不超过规定剂量的±10%,并且淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大的增加会增加达到50-66。同时,192IR高剂量速率的总剂量为30-36GY(EQD2:40-48GY),并且在腔内后辐射的当天不可用骨盆辐射。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    并发3周的治疗组(外部辐射加上腔内辐射辐射+并发含铂的3周化疗)
    干预措施:
    • 程序:并发3周TP方案
    • 辐射:外部辐射加上腔内辐射辐射
  • 安慰剂比较器:标准化学放疗组
    标准化学放疗(外部辐射加上腔内后辐射辐射+(并发含铂的每周化疗)
    干预措施:
    • 程序:并发每周TP方案
    • 辐射:外部辐射加上腔内辐射辐射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月8日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者自愿参加了这项研究,所有志愿者将签署知情同意。
  2. 新的鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌病例在18至70岁之间;
  3. 临床阶段:ⅱB阶段ⅲB;
  4. PS得分小于2分;
  5. 预期生存时间超过3个月;
  6. 血液常规:HB≥70G/L,WBC≥3.5×10^9/L,ANC≥1.5×10^9/L,PLT≥80×10^9/L
  7. 血清Alt和AST≤2×ULN;血清肌酐≤1.5×uln;
  8. 育龄妇女必须在入学前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),其结果为阴性,并且愿意在试验期间使用适当的避孕方法;
  9. 可以遵守试验方案的患者(由研究人员判断)。

排除标准:

  1. 主动或不受控制的严重感染;
  2. 肝硬化,代偿性肝病,活性肝炎或慢性肝炎需要抗病毒治疗;
  3. 免疫缺陷的史,包括艾滋病毒阳性或其他熟悉的先天性免疫缺陷疾病;
  4. 慢性肾功能不全和肾衰竭
  5. 怀孕的女人;
  6. 心肌梗塞,严重的心律不齐心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭≥2(纽约心脏协会(NYHA)分类);
  7. 接受靶向疗法和骨盆动脉栓塞的患者;
  8. 那些在6个月内发生动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的人,例如脑血管事故,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞
  9. 那些过去曾接受过针对恶性骨盆肿瘤的放疗的人;
  10. 患有自身免疫系统疾病的患者,例如全身性红斑狼疮
  11. 合并症患者需要在治疗期间服用严重肝脏和肾脏损害的药物,例如结核病
  12. 无法理解实验内容并且无法合作的患者,以及拒绝签署知情同意的患者;
  13. 患有伴随疾病或其他特殊情况的人严重危害了患者的安全或影响研究的完成。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04588090
其他研究ID编号ICMJE CQGOG0105
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方重庆大学癌症医院Dongling Zou
研究赞助商ICMJE重庆大学癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户重庆大学癌症医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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