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出境医 / 临床实验 / 肺腺癌中的18F-FDG和68GA-FAPI PET/CT
肺腺癌中的18F-FDG和68GA-FAPI PET/CT
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺腺癌18F-FDG 68GA-FAPI PET/CT | 诊断测试：68GA-FAPI PET/CT扫描 | 不适用 |
详细说明：
患有肺腺癌的参与者接受了同时的18F-FDG和68GA-FAPI PET/CT，以进行初步评估。通过最大标准吸收值（SUVMAX）来量化肿瘤的吸收。计算了18F-FDG和68GA-FAPI PET/CT的敏感性，特异性，正预测值（PPV），阴性预测值（NPV）和精度，并比较以评估诊断效率。此外，研究人员还进一步研究了68GA-FAPI PET/CT的性能，用于将侵入性腺癌与腺癌与原位（侵入前病变）或最小侵入性腺癌的参与者不同。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 患有肺腺癌的参与者会在治疗前进行同期68GA-FAPI和18F-FDG PET/CT进行肿瘤分期。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在肺腺癌患者中比较18F-FDG和68GA-FAPI PET/CT |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：18F-FDG PET/CT扫描 每个受试者都会收到18F-FDG的一次静脉注射，并在指定时间内进行PET/CT成像。 | 诊断测试：68GA-FAPI PET/CT扫描 每个受试者都会收到一次静脉注射68GA-FAPI，并在指定时间内进行PET/CT成像。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SUV [时间范围：30天]对于受试者或怀疑淋巴转移的每个原发性肿瘤的18F-FDG/68GA-FAPI的标准化摄取值（SUV）。
次要结果度量 ：
- 敏感性，特异性，正预测值（PPV），负预测值（NPV）和准确性[时间范围：30天]计算了18F-FDG和68GA-FAPI PET/CT的灵敏度，特异性，正预测值（PPV），负预测值（NPV）和精度。
- 病理结果与68GA-FAPI的肿瘤吸收之间的相关性[时间范围：30天]计算了68GA-FAPI的标准化摄取值（SUV），并分析了68GA-FAPI的病理结果与肿瘤摄取之间的相关性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- （i）成年参与者（18岁或订单）；
- （ii）患有新诊断的肺腺癌的参与者；
- （iii）安排了18F-FDG和68GA-FAPI PET/CT扫描的参与者；
- （iv）能够根据临床研究伦理委员会的准则提供知情同意的参与者（由参与者，父母或法律代表签署）并同意。
排除标准：
- （i）患有非恶性病变的参与者；
- （ii）怀孕的参与者；
- （iii）在两次PET扫描之间已经开始治疗；
- （iv）研究参与者，父母或法律代表的无能或不愿意提供书面知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：长太阳，博士 | 86 0592-2137077 | 13178352662@163.com | |
| 联系人：Haojun Chen，博士 | 86 0592-2137166 | leochen0821@foxmail.com |
位置
| 中国，福建 | |
| Xiamen大学的第一家附属医院 | 招募 |
| Xiamen，福建，中国，0086-361000 | |
| 联系人：长太阳，博士86 0592-2137077 13178352662@163.com | |
| 联系人：Haojun Chen，博士86 0592-2137166 leochen0821@foxmail.com | |
赞助商和合作者
Xiamen大学的第一家附属医院
调查人员
| 研究主任： | 长太阳，博士 | 中国福建Xiamen大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SUV [时间范围：30天] 对于受试者或怀疑淋巴转移的每个原发性肿瘤的18F-FDG/68GA-FAPI的标准化摄取值（SUV）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肺腺癌中的18F-FDG和68GA-FAPI PET/CT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在肺腺癌患者中比较18F-FDG和68GA-FAPI PET/CT | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估68GA-FAPI正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）的潜在有用性，以诊断为肺腺癌中肺腺癌中原发性和转移性病变的诊断，与18FFDG PET/CT相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有肺腺癌的参与者接受了同时的18F-FDG和68GA-FAPI PET/CT，以进行初步评估。通过最大标准吸收值（SUVMAX）来量化肿瘤的吸收。计算了18F-FDG和68GA-FAPI PET/CT的敏感性，特异性，正预测值（PPV），阴性预测值（NPV）和精度，并比较以评估诊断效率。此外，研究人员还进一步研究了68GA-FAPI PET/CT的性能，用于将侵入性腺癌与腺癌与原位（侵入前病变）或最小侵入性腺癌的参与者不同。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 患有肺腺癌的参与者会在治疗前进行同期68GA-FAPI和18F-FDG PET/CT进行肿瘤分期。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：68GA-FAPI PET/CT扫描 每个受试者都会收到一次静脉注射68GA-FAPI，并在指定时间内进行PET/CT成像。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：18F-FDG PET/CT扫描 每个受试者都会收到18F-FDG的一次静脉注射，并在指定时间内进行PET/CT成像。 干预：诊断测试：68GA-FAPI PET/CT扫描 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04588064 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KYZ2017-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Xiamen大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xiamen大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Xiamen大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺腺癌18F-FDG 68GA-FAPI PET/CT | 诊断测试：68GA-FAPI PET/CT扫描 | 不适用 |
详细说明：
患有肺腺癌的参与者接受了同时的18F-FDG和68GA-FAPI PET/CT，以进行初步评估。通过最大标准吸收值（SUVMAX）来量化肿瘤的吸收。计算了18F-FDG和68GA-FAPI PET/CT的敏感性，特异性，正预测值（PPV），阴性预测值（NPV）和精度，并比较以评估诊断效率。此外，研究人员还进一步研究了68GA-FAPI PET/CT的性能，用于将侵入性腺癌与腺癌与原位（侵入前病变）或最小侵入性腺癌的参与者不同。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 患有肺腺癌的参与者会在治疗前进行同期68GA-FAPI和18F-FDG PET/CT进行肿瘤分期。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在肺腺癌患者中比较18F-FDG和68GA-FAPI PET/CT |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：18F-FDG PET/CT扫描 每个受试者都会收到18F-FDG的一次静脉注射，并在指定时间内进行PET/CT成像。 | 诊断测试：68GA-FAPI PET/CT扫描 每个受试者都会收到一次静脉注射68GA-FAPI，并在指定时间内进行PET/CT成像。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SUV [时间范围：30天]对于受试者或怀疑淋巴转移的每个原发性肿瘤的18F-FDG/68GA-FAPI的标准化摄取值（SUV）。
次要结果度量 ：
- 敏感性，特异性，正预测值（PPV），负预测值（NPV）和准确性[时间范围：30天]计算了18F-FDG和68GA-FAPI PET/CT的灵敏度，特异性，正预测值（PPV），负预测值（NPV）和精度。
- 病理结果与68GA-FAPI的肿瘤吸收之间的相关性[时间范围：30天]计算了68GA-FAPI的标准化摄取值（SUV），并分析了68GA-FAPI的病理结果与肿瘤摄取之间的相关性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- （i）成年参与者（18岁或订单）；
- （ii）患有新诊断的肺腺癌的参与者；
- （iii）安排了18F-FDG和68GA-FAPI PET/CT扫描的参与者；
- （iv）能够根据临床研究伦理委员会的准则提供知情同意的参与者（由参与者，父母或法律代表签署）并同意。
排除标准：
- （i）患有非恶性病变的参与者；
- （ii）怀孕的参与者；
- （iii）在两次PET扫描之间已经开始治疗；
- （iv）研究参与者，父母或法律代表的无能或不愿意提供书面知情同意。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SUV [时间范围：30天] 对于受试者或怀疑淋巴转移的每个原发性肿瘤的18F-FDG/68GA-FAPI的标准化摄取值（SUV）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肺腺癌中的18F-FDG和68GA-FAPI PET/CT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在肺腺癌患者中比较18F-FDG和68GA-FAPI PET/CT | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估68GA-FAPI正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）的潜在有用性，以诊断为肺腺癌中肺腺癌中原发性和转移性病变的诊断，与18FFDG PET/CT相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有肺腺癌的参与者接受了同时的18F-FDG和68GA-FAPI PET/CT，以进行初步评估。通过最大标准吸收值（SUVMAX）来量化肿瘤的吸收。计算了18F-FDG和68GA-FAPI PET/CT的敏感性，特异性，正预测值（PPV），阴性预测值（NPV）和精度，并比较以评估诊断效率。此外，研究人员还进一步研究了68GA-FAPI PET/CT的性能，用于将侵入性腺癌与腺癌与原位（侵入前病变）或最小侵入性腺癌的参与者不同。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 患有肺腺癌的参与者会在治疗前进行同期68GA-FAPI和18F-FDG PET/CT进行肿瘤分期。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：68GA-FAPI PET/CT扫描 每个受试者都会收到一次静脉注射68GA-FAPI，并在指定时间内进行PET/CT成像。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：18F-FDG PET/CT扫描 每个受试者都会收到18F-FDG的一次静脉注射，并在指定时间内进行PET/CT成像。 干预：诊断测试：68GA-FAPI PET/CT扫描 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04588064 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KYZ2017-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Xiamen大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xiamen大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Xiamen大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
