• 与治疗相关的不良事件的比例[时间范围：NT-I7注射后最多35天]
  根据不良事件的NCI共同术语标准（CTCAE）5.0评估的3或4级不良事件的患者的比例将使用确切的二项式95％置信区间进行报告。将对所有接受NT-I7剂量的患者进行安全分析
• 完成NT-I7课程的参与者人数[时间范围：NT-I7注射后最多43天]
  可行性将被评估为术前NT-I7的成功完成，并开始进行预先计划的手术，而无需从第15天开始定义为> 28天的任何扩展治疗相关延迟。该研究的基于概率的决策规则将使用确定按计划成功进行手术的概率是否令人信​​服地少于.75

• 与治疗相关的不良事件的比例[时间范围：NT-I7注射后最多35天]
  根据不良事件的NCI共同术语标准（CTCAE）5.0评估的3或4级不良事件的患者的比例将使用确切的二项式95％置信区间进行报告。将对所有接受NT-I7剂量的患者进行安全分析
• 可行性：成功完成NT-I7 [时间范围：NT-I7注射后最多43天]
  可行性将被评估为术前NT-I7的成功完成，并开始进行预先计划的手术，而无需从第15天开始定义为> 28天的任何扩展治疗相关延迟。该研究的基于概率的决策规则将使用确定按计划成功进行手术的概率是否令人信​​服地少于.75

• 绝对淋巴细胞计数（ALC）的变化[时间范围：NT-I7注射后最多36天]
  在单剂量的NT-I7之前和之后，外周血中ALC的描述性变化都将被记录。
• 肿瘤浸润淋巴细胞的变化（TIL）[时间范围：NT-I7注射后长达15天]
  在治疗前活检和手术标本中，将记录单剂量NT-I7后肿瘤微环境（TME）中肿瘤淋巴细胞（TME）的描述性变化。
• 免疫子集的变化[时间范围：NT-I7注射后最多36天]
  单剂量的NT-I7和手术后通过质量细胞仪测量后，外周血中免疫亚群的描述性变化将被记录。

• 基因表达谱分析：核糖核酸（RNA） - 测序[时间框架：NT-I7注射后长达36天]
  将进行大量核糖核酸（RNA） - 测序或单细胞RNA测序的基因表达分析。
• 基因表达分析：T细胞受体（TCR）[时间框架：NT-I7注射后最多36天]
  将通过TCR测序（TCRSEQ）对T细胞受体（TCR）多样性进行基因表达分析。
• 循环细胞因子分析[时间范围：NT-I7注射后最多36天]
  循环细胞因子分析将对血清样品进行。

主要目标：

I.评估单次肌内注射efineptakin alfa（NT-I7）的安全性和可行性，对局部复发的头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者。

次要目标：

I.描述单剂量NT-I7后，在外周血中的绝对淋巴细胞计数（ALC）的变化。

ii。描述单剂量NT-I7后，手术标本肿瘤微环境中肿瘤浸润的淋巴细胞（TIL）的变化。

iii。评估单剂量NT-I7和手术后的外周血中免疫亚群的变化。

探索目标：

I.为了评估外周血和/或肿瘤组织中NT-I7的药效活性的探索性生物标志物。

大纲：

患者会接受一剂efineptakin alfa肌肉内（IM）。

完成研究治疗后，剂量后35天或手术后21天随访患者。

• 复发头和颈部鳞状细胞癌
• 复发性咽部鳞状细胞癌
• 经常性喉鳞状细胞癌
• 复发口腔鳞状细胞癌
• 复发性口咽鳞状细胞癌
• 可切除的口咽鳞状细胞癌

纳入标准：

• 患者必须在组织学或细胞学上确认的口腔，口腔咽部，咽咽或喉部的鳞状细胞癌，具有复发性疾病，可用于治疗性手术切除
• 基线时，患者必须通过不良事件（CTCAE）版本（V）5.0标准（绝对淋巴细胞计数<800/ul），至少具有2级淋巴细胞减少症。
• 东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状态= <2（Karnofsky> = 60％）
• 绝对嗜中性粒细胞> = 1,500/microliter（MCL）
• 血小板> = 100,000/mcl
• 总胆红素= <<1.5 x正常的机构上限（ULN），除非由于吉尔伯特综合征和直接胆红素引起的升高
• 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酰胺 - 奥恶核乙酰透明氨基酶（SGOT））= <3 x正常的制度上限
• 丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸转氨酸酶（SGPT）= <3 x正常的机构上限
• 碱性磷酸酶= <2.5 x ULN（= <5 x ULN，用于肝脏参与或骨转移的受试者）
• 肌酐= <1.5 x在正常的机构上限或
• 肌酐清除率肾小球滤过率（GFR）> = 50 ml/min/1.73 m^2，使用Cockcroft-Gault方程计算，除非存在支持在较低肾脏功能值下的安全使用，否^2
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的个体在有效的抗逆转录病毒疗法上，在6个月内没有可检测到的病毒载量，有资格参加该试验
• 对于患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染证据的患者，如果指示，HBV病毒载量必须在抑制治疗中是无法检测的
• 患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的个体必须接受治疗和治愈。对于目前正在治疗的HCV感染的个体，如果他们的HCV病毒负荷不可检测
• 具有自然病史或治疗的先验或同时恶性肿瘤的人没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
• NT-I7对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此，具有育儿潜力的妇女和男性必须同意在研究期间和研究治疗后3个月内使用足够的避孕方法。如果妇女怀孕或怀疑她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生
• 在研究治疗后3个月的研究期间，在研究之前，接受过该协议的男性也必须同意在研究之前使用足够的避孕

排除标准：

• 在研究入学或化学疗法，放射治疗或手术前4周内，在研究入学前4周内接受了免疫检查点抑制剂，除了姑息性放疗对非靶向病变（在研究入学前2周内）
• 具有自身免疫性疾病的病史，需要主动抑制免疫抑制（类固醇替代医源性缺乏，泼尼松5 mg或更少[或等效剂量]或允许局部类固醇）
• 目前正在收到其他任何调查代理商
• 患有与肿瘤相关的疼痛不受控制
• 不受控制的间断医疗疾病，包括但不限于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，6个月内最近的急性心脏事件以及6个月内最近的重大出血事件
• 孕妇被排除在这项研究之外，因为NT-I7对发育胎儿的影响尚不清楚。因为在母亲接受NT-I7治疗的疗法婴儿中存在未知但潜在的风险，因此，如果母亲接受NT-I7治疗，则应停止母乳喂养
• 由于4周前给药的药物，因此未从不良事件（AES）（AES）（AES）（AES）（AES除外，白癜风，神经病或内分泌病）进行（IE，具有残留毒性> 1级）而导致的替代疗法。
• 在研究启动前4周内进行了重大的手术程序，开放活检或重大的创伤性损伤
• 研究进入后的5年内同时或以前的其他恶性肿瘤，除非无创或懒惰的恶性肿瘤
• 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗
• Has active autoimmune diseases including but not limited to systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, vascular thrombosis associated with antiphospholipid syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjogren's syndrome, Bell's palsy, Guillain-Barre syndrome, multiple sclerosis, vasculitis or glomerulonephritis
• 患有活性和临床相关的细菌，真菌，病毒或结核病（TB）感染，包括已知的乙型肝炎A，B或C或人类免疫缺陷病毒（HIV）（不需要测试）或在NT--之前的4周内住院注射i7

• 与治疗相关的不良事件的比例[时间范围：NT-I7注射后最多35天]
  根据不良事件的NCI共同术语标准（CTCAE）5.0评估的3或4级不良事件的患者的比例将使用确切的二项式95％置信区间进行报告。将对所有接受NT-I7剂量的患者进行安全分析
• 完成NT-I7课程的参与者人数[时间范围：NT-I7注射后最多43天]
  可行性将被评估为术前NT-I7的成功完成，并开始进行预先计划的手术，而无需从第15天开始定义为> 28天的任何扩展治疗相关延迟。该研究的基于概率的决策规则将使用确定按计划成功进行手术的概率是否令人信​​服地少于.75

• 与治疗相关的不良事件的比例[时间范围：NT-I7注射后最多35天]
  根据不良事件的NCI共同术语标准（CTCAE）5.0评估的3或4级不良事件的患者的比例将使用确切的二项式95％置信区间进行报告。将对所有接受NT-I7剂量的患者进行安全分析
• 可行性：成功完成NT-I7 [时间范围：NT-I7注射后最多43天]
  可行性将被评估为术前NT-I7的成功完成，并开始进行预先计划的手术，而无需从第15天开始定义为> 28天的任何扩展治疗相关延迟。该研究的基于概率的决策规则将使用确定按计划成功进行手术的概率是否令人信​​服地少于.75

• 绝对淋巴细胞计数（ALC）的变化[时间范围：NT-I7注射后最多36天]
  在单剂量的NT-I7之前和之后，外周血中ALC的描述性变化都将被记录。
• 肿瘤浸润淋巴细胞的变化（TIL）[时间范围：NT-I7注射后长达15天]
  在治疗前活检和手术标本中，将记录单剂量NT-I7后肿瘤微环境（TME）中肿瘤淋巴细胞（TME）的描述性变化。
• 免疫子集的变化[时间范围：NT-I7注射后最多36天]
  单剂量的NT-I7和手术后通过质量细胞仪测量后，外周血中免疫亚群的描述性变化将被记录。

• 基因表达谱分析：核糖核酸（RNA） - 测序[时间框架：NT-I7注射后长达36天]
  将进行大量核糖核酸（RNA） - 测序或单细胞RNA测序的基因表达分析。
• 基因表达分析：T细胞受体（TCR）[时间框架：NT-I7注射后最多36天]
  将通过TCR测序（TCRSEQ）对T细胞受体（TCR）多样性进行基因表达分析。
• 循环细胞因子分析[时间范围：NT-I7注射后最多36天]
  循环细胞因子分析将对血清样品进行。

主要目标：

I.评估单次肌内注射efineptakin alfa（NT-I7）的安全性和可行性，对局部复发的头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者。

次要目标：

I.描述单剂量NT-I7后，在外周血中的绝对淋巴细胞计数（ALC）的变化。

ii。描述单剂量NT-I7后，手术标本肿瘤微环境中肿瘤浸润的淋巴细胞（TIL）的变化。

iii。评估单剂量NT-I7和手术后的外周血中免疫亚群的变化。

探索目标：

I.为了评估外周血和/或肿瘤组织中NT-I7的药效活性的探索性生物标志物。

大纲：

患者会接受一剂efineptakin alfa肌肉内（IM）。

完成研究治疗后，剂量后35天或手术后21天随访患者。

• 复发头和颈部鳞状细胞癌
• 复发性咽部鳞状细胞癌
• 经常性喉鳞状细胞癌
• 复发口腔鳞状细胞癌
• 复发性口咽鳞状细胞癌
• 可切除的口咽鳞状细胞癌

纳入标准：

• 患者必须在组织学或细胞学上确认的口腔，口腔咽部，咽咽或喉部的鳞状细胞癌，具有复发性疾病，可用于治疗性手术切除
• 基线时，患者必须通过不良事件（CTCAE）版本（V）5.0标准（绝对淋巴细胞计数<800/ul），至少具有2级淋巴细胞减少症。
• 东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状态= <2（Karnofsky> = 60％）
• 绝对嗜中性粒细胞> = 1,500/microliter（MCL）
• 血小板> = 100,000/mcl
• 总胆红素= <<1.5 x正常的机构上限（ULN），除非由于吉尔伯特综合征和直接胆红素引起的升高
• 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酰胺 - 奥恶核乙酰透明氨基酶（SGOT））= <3 x正常的制度上限
• 丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸转氨酸酶（SGPT）= <3 x正常的机构上限
• 碱性磷酸酶= <2.5 x ULN（= <5 x ULN，用于肝脏参与或骨转移的受试者）
• 肌酐= <1.5 x在正常的机构上限或
• 肌酐清除率肾小球滤过率（GFR）> = 50 ml/min/1.73 m^2，使用Cockcroft-Gault方程计算，除非存在支持在较低肾脏功能值下的安全使用，否^2
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的个体在有效的抗逆转录病毒疗法上，在6个月内没有可检测到的病毒载量，有资格参加该试验
• 对于患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染证据的患者，如果指示，HBV病毒载量必须在抑制治疗中是无法检测的
• 患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的个体必须接受治疗和治愈。对于目前正在治疗的HCV感染的个体，如果他们的HCV病毒负荷不可检测
• 具有自然病史或治疗的先验或同时恶性肿瘤的人没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
• NT-I7对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此，具有育儿潜力的妇女和男性必须同意在研究期间和研究治疗后3个月内使用足够的避孕方法。如果妇女怀孕或怀疑她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生
• 在研究治疗后3个月的研究期间，在研究之前，接受过该协议的男性也必须同意在研究之前使用足够的避孕

排除标准：

• 在研究入学或化学疗法，放射治疗或手术前4周内，在研究入学前4周内接受了免疫检查点抑制剂，除了姑息性放疗对非靶向病变（在研究入学前2周内）
• 具有自身免疫性疾病的病史，需要主动抑制免疫抑制（类固醇替代医源性缺乏，泼尼松5 mg或更少[或等效剂量]或允许局部类固醇）
• 目前正在收到其他任何调查代理商
• 患有与肿瘤相关的疼痛不受控制
• 不受控制的间断医疗疾病，包括但不限于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，6个月内最近的急性心脏事件以及6个月内最近的重大出血事件
• 孕妇被排除在这项研究之外，因为NT-I7对发育胎儿的影响尚不清楚。因为在母亲接受NT-I7治疗的疗法婴儿中存在未知但潜在的风险，因此，如果母亲接受NT-I7治疗，则应停止母乳喂养
• 由于4周前给药的药物，因此未从不良事件（AES）（AES）（AES）（AES）（AES除外，白癜风，神经病或内分泌病）进行（IE，具有残留毒性> 1级）而导致的替代疗法。
• 在研究启动前4周内进行了重大的手术程序，开放活检或重大的创伤性损伤
• 研究进入后的5年内同时或以前的其他恶性肿瘤，除非无创或懒惰的恶性肿瘤
• 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗
• Has active autoimmune diseases including but not limited to systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, vascular thrombosis associated with antiphospholipid syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjogren's syndrome, Bell's palsy, Guillain-Barre syndrome, multiple sclerosis, vasculitis or glomerulonephritis
• 患有活性和临床相关的细菌，真菌，病毒或结核病（TB）感染，包括已知的乙型肝炎A，B或C或人类免疫缺陷病毒（HIV）（不需要测试）或在NT--之前的4周内住院注射i7