免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 用于精确DCE的一次性灌注幻影（动态对比增强） - 胰腺癌治疗反应的MRI测量
用于精确DCE的一次性灌注幻影（动态对比增强） - 胰腺癌治疗反应的MRI测量
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究是否使用定量DCE-MRI可以准确评估胰腺肿瘤的治疗反应，当使用跨度/扫描仪的变异性使用p4 pocter Pare Protable Prosusion Phantom，P4。在时间内的扫描器内变异性会导致治疗监测中的错误，而间扫描仪的可变性阻碍了研究所之间数据的比较。 P4足够小，可以在标准MRI扫描仪的孔中与患者进行实时质量保证。 P4安全，便宜且易于操作，因此它具有广泛和常规临床用途的巨大潜力，可准确诊断，预后和治疗监测。
这项研究已经确定了两个臂，一只臂是健康的个体，将在三个不同的MRI位置进行DCE MRI以建立基线结果。健康的志愿者将在第二臂之前接受这些MRI，其中含有胰腺癌患者。胰腺癌患者只能在一个位置进行DCE MRI。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 设备：护理点便携式灌注幻影，P4 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 健康小组将成为为胰腺组建立基线的小组。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 用于精确DCE的一次性灌注幻影（动态对比增强） - 胰腺癌治疗反应的MRI测量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：健康志愿者 | 设备：护理点便携式灌注幻影，P4 P4是由Harrison Kim博士开发的一种灌注幻影，可以显着减少定量MRI扫描仪中人腹组织灌注的变化。 |
| 主动比较器：胰腺癌参与者 | 设备：护理点便携式灌注幻影，P4 P4是由Harrison Kim博士开发的一种灌注幻影，可以显着减少定量MRI扫描仪中人腹组织灌注的变化。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用MRI 1的定量DCE-MRI测量的可重复性1 [时间范围：基线]该结果被分配给5位健康志愿者，我们将在3个不同的MRI上进行评估。将进行两次扫描以建立基线措施。
- 使用MRI 2进行定量DCE-MRI测量的可重复性2 [时间范围：基线至3天（MRI编号2）]该结果被分配给5位健康志愿者，我们将在3个不同的MRI上进行评估。
- 使用MRI 3的定量DCE-MRI测量的可重复性3. [时间范围：基线至7天（MRI编号3）]该结果被分配给5位健康志愿者，我们将在3个不同的MRI上进行评估。
- 测量胰腺癌内血流的变化，如P4测量。 [时间范围：基线]这是在开始治疗之前完成的，并在MRI扫描过程中由P4测量。结果将有助于确定接受治疗是否通过测量血流的变化来有效，并有助于确定我们是否需要继续当前的治疗或转变为其他治疗。血流通常是显示疾病状况的关键指标。
- 测量胰腺癌内血流的变化，如P4测量。 [时间范围：治疗后6周]这是在开始治疗后完成的，并在MRI扫描过程中由P4测量。结果将有助于确定接受治疗是否通过测量血流的变化来有效，并有助于确定我们是否需要继续当前的治疗或转变为其他治疗。血流通常是显示疾病状况的关键指标。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
健康的志愿者 - 少数健康的志愿者（5）将用作对照组。
纳入标准：
- 该研究的有针对性/计划的入学人数将包括所有种族/族裔群体，没有根据种族，种族或性别排除的群体。
- 参与者应年满19岁
- 参与者不应存在任何已知的重大健康问题，包括但不限于癌症，心脏病，糖尿病，高血压和/或胆固醇，中风，呼吸疾病和关节炎。
排除标准：
- 将排除患有任何已知重大健康问题的参与者。
- 对MRI检查的安全禁忌症的参与者（由标准临床筛查确定）。
- 血液透析或急性肾衰竭的参与者将被排除。 （血液透析的参与者和接受静脉注射gadolinium的肾衰竭的参与者可能会增加一种称为肾病性全身性纤维化/肾病性纤维性营养不良疾病的疾病的风险，因此将被排除在外。）
- 参与者可能不会怀孕或哺乳。
- 参与者在这项研究中可能不会父亲父亲，因为治疗可能间接影响未出生的孩子。
- 除非参与者因手术或其他医学原因而不能生孩子，否则参与者必须在开始研究之前使用有效的节育形式。
- 参加研究后，参与者还必须同意继续使用有效的节育形式，持续6个月。有效的避孕药包括避孕药，斑块，宫内节育器（宫内装置），避孕套，海绵，带有精子剂的隔膜或避免可能导致怀孕的性活动。
胰腺癌参与者：
纳入标准：
- 有活检证明的局部晚期胰腺癌的患者将被要求参加这项研究。
- 该研究的有针对性/计划的入学人数将包括所有种族/族裔群体，没有根据种族，种族或性别排除群体。
- 参与者应年满19岁。
排除标准：
- 对MRI检查的安全禁忌症的参与者（由标准临床筛查确定）。
- 血液透析或急性肾衰竭的参与者将被排除。
- 血液透析的参与者和接受静脉注射gadolinium的肾功能衰竭的参与者可能会增加一种称为肾病性全身性纤维化/肾病性纤维性营养不良疾病的疾病的风险，因此将被排除在外。
- 参与者可能不会怀孕或哺乳。
- 参与者在这项研究中可能不会父亲父亲，因为治疗可能间接影响未出生的孩子。
- 除非参与者因手术或其他医学原因而不能生孩子，否则参与者必须在开始研究之前使用有效的节育形式。
- 参加研究后，参与者还必须同意继续使用有效的节育形式，持续6个月。有效的避孕药包括避孕药，斑块，宫内节育器，避孕套，海绵，带有精子剂的隔膜或避免可能导致怀孕的性活动。
联系人和位置
联系人
| 联系人：BSRT April Riddle | 205-934-6504 | ariddle@uabmc.edu | |
| 联系人：Stephanie Ford，BS | 205-934-4080 | smford@uabmc.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：April Riddle，BSRT 205-934-6504 ariddle@uabmc.edu | |
| 首席研究员：哈里森·金（Harrison Kim），博士 | |
| 子注视器：医学博士Desiree Morgan | |
| 次评论家：Yufeng Li，博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
| 联系人：塞思·史密斯（Seth Smith），博士615-322-6211 seth.smith@vumc.org | |
| 首席研究员：Junzhong Xu，博士 | |
赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
调查人员
| 首席研究员： | 哈里森·金（Harrison Kim）博士 | 阿拉巴马大学伯明翰 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于精确DCE的一次性灌注幻影（动态对比增强） - 胰腺癌治疗反应的MRI测量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于精确DCE的一次性灌注幻影（动态对比增强） - 胰腺癌治疗反应的MRI测量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究是否使用定量DCE-MRI可以准确评估胰腺肿瘤的治疗反应，当使用跨度/扫描仪的变异性使用p4 pocter Pare Protable Prosusion Phantom，P4。在时间内的扫描器内变异性会导致治疗监测中的错误，而间扫描仪的可变性阻碍了研究所之间数据的比较。 P4足够小，可以在标准MRI扫描仪的孔中与患者进行实时质量保证。 P4安全，便宜且易于操作，因此它具有广泛和常规临床用途的巨大潜力，可准确诊断，预后和治疗监测。 这项研究已经确定了两个臂，一只臂是健康的个体，将在三个不同的MRI位置进行DCE MRI以建立基线结果。健康的志愿者将在第二臂之前接受这些MRI，其中含有胰腺癌患者。胰腺癌患者只能在一个位置进行DCE MRI。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 健康小组将成为为胰腺组建立基线的小组。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：护理点便携式灌注幻影，P4 P4是由Harrison Kim博士开发的一种灌注幻影，可以显着减少定量MRI扫描仪中人腹组织灌注的变化。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 健康的志愿者 - 少数健康的志愿者（5）将用作对照组。 纳入标准：
排除标准：
胰腺癌参与者： 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04588025 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB- 300003007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 哈里森·金（Harrison Kim），阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究是否使用定量DCE-MRI可以准确评估胰腺肿瘤的治疗反应，当使用跨度/扫描仪的变异性使用p4 pocter Pare Protable Prosusion Phantom，P4。在时间内的扫描器内变异性会导致治疗监测中的错误，而间扫描仪的可变性阻碍了研究所之间数据的比较。 P4足够小，可以在标准MRI扫描仪的孔中与患者进行实时质量保证。 P4安全，便宜且易于操作，因此它具有广泛和常规临床用途的巨大潜力，可准确诊断，预后和治疗监测。
这项研究已经确定了两个臂，一只臂是健康的个体，将在三个不同的MRI位置进行DCE MRI以建立基线结果。健康的志愿者将在第二臂之前接受这些MRI，其中含有胰腺癌患者。胰腺癌患者只能在一个位置进行DCE MRI。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 设备：护理点便携式灌注幻影，P4 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 健康小组将成为为胰腺组建立基线的小组。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 用于精确DCE的一次性灌注幻影（动态对比增强） - 胰腺癌治疗反应的MRI测量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：健康志愿者 | 设备：护理点便携式灌注幻影，P4 P4是由Harrison Kim博士开发的一种灌注幻影，可以显着减少定量MRI扫描仪中人腹组织灌注的变化。 |
| 主动比较器：胰腺癌参与者 | 设备：护理点便携式灌注幻影，P4 P4是由Harrison Kim博士开发的一种灌注幻影，可以显着减少定量MRI扫描仪中人腹组织灌注的变化。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用MRI 1的定量DCE-MRI测量的可重复性1 [时间范围：基线]该结果被分配给5位健康志愿者，我们将在3个不同的MRI上进行评估。将进行两次扫描以建立基线措施。
- 使用MRI 2进行定量DCE-MRI测量的可重复性2 [时间范围：基线至3天（MRI编号2）]该结果被分配给5位健康志愿者，我们将在3个不同的MRI上进行评估。
- 使用MRI 3的定量DCE-MRI测量的可重复性3. [时间范围：基线至7天（MRI编号3）]该结果被分配给5位健康志愿者，我们将在3个不同的MRI上进行评估。
- 测量胰腺癌内血流的变化，如P4测量。 [时间范围：基线]这是在开始治疗之前完成的，并在MRI扫描过程中由P4测量。结果将有助于确定接受治疗是否通过测量血流的变化来有效，并有助于确定我们是否需要继续当前的治疗或转变为其他治疗。血流通常是显示疾病状况的关键指标。
- 测量胰腺癌内血流的变化，如P4测量。 [时间范围：治疗后6周]这是在开始治疗后完成的，并在MRI扫描过程中由P4测量。结果将有助于确定接受治疗是否通过测量血流的变化来有效，并有助于确定我们是否需要继续当前的治疗或转变为其他治疗。血流通常是显示疾病状况的关键指标。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
健康的志愿者 - 少数健康的志愿者（5）将用作对照组。
纳入标准：
- 该研究的有针对性/计划的入学人数将包括所有种族/族裔群体，没有根据种族，种族或性别排除的群体。
- 参与者应年满19岁
- 参与者不应存在任何已知的重大健康问题，包括但不限于癌症，心脏病，糖尿病，高血压和/或胆固醇，中风，呼吸疾病和关节炎' target='_blank'>关节炎。
排除标准：
- 将排除患有任何已知重大健康问题的参与者。
- 对MRI检查的安全禁忌症的参与者（由标准临床筛查确定）。
- 血液透析或急性肾衰竭的参与者将被排除。 （血液透析的参与者和接受静脉注射gadolinium的肾衰竭的参与者可能会增加一种称为肾病性全身性纤维化/肾病性纤维性营养不良疾病的疾病的风险，因此将被排除在外。）
- 参与者可能不会怀孕或哺乳。
- 参与者在这项研究中可能不会父亲父亲，因为治疗可能间接影响未出生的孩子。
- 除非参与者因手术或其他医学原因而不能生孩子，否则参与者必须在开始研究之前使用有效的节育形式。
- 参加研究后，参与者还必须同意继续使用有效的节育形式，持续6个月。有效的避孕药包括避孕药，斑块，宫内节育器（宫内装置），避孕套，海绵，带有精子剂的隔膜或避免可能导致怀孕的性活动。
胰腺癌参与者：
纳入标准：
- 有活检证明的局部晚期胰腺癌的患者将被要求参加这项研究。
- 该研究的有针对性/计划的入学人数将包括所有种族/族裔群体，没有根据种族，种族或性别排除群体。
- 参与者应年满19岁。
排除标准：
- 对MRI检查的安全禁忌症的参与者（由标准临床筛查确定）。
- 血液透析或急性肾衰竭的参与者将被排除。
- 血液透析的参与者和接受静脉注射gadolinium的肾功能衰竭的参与者可能会增加一种称为肾病性全身性纤维化/肾病性纤维性营养不良疾病的疾病的风险，因此将被排除在外。
- 参与者可能不会怀孕或哺乳。
- 参与者在这项研究中可能不会父亲父亲，因为治疗可能间接影响未出生的孩子。
- 除非参与者因手术或其他医学原因而不能生孩子，否则参与者必须在开始研究之前使用有效的节育形式。
- 参加研究后，参与者还必须同意继续使用有效的节育形式，持续6个月。有效的避孕药包括避孕药，斑块，宫内节育器，避孕套，海绵，带有精子剂的隔膜或避免可能导致怀孕的性活动。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于精确DCE的一次性灌注幻影（动态对比增强） - 胰腺癌治疗反应的MRI测量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于精确DCE的一次性灌注幻影（动态对比增强） - 胰腺癌治疗反应的MRI测量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究是否使用定量DCE-MRI可以准确评估胰腺肿瘤的治疗反应，当使用跨度/扫描仪的变异性使用p4 pocter Pare Protable Prosusion Phantom，P4。在时间内的扫描器内变异性会导致治疗监测中的错误，而间扫描仪的可变性阻碍了研究所之间数据的比较。 P4足够小，可以在标准MRI扫描仪的孔中与患者进行实时质量保证。 P4安全，便宜且易于操作，因此它具有广泛和常规临床用途的巨大潜力，可准确诊断，预后和治疗监测。 这项研究已经确定了两个臂，一只臂是健康的个体，将在三个不同的MRI位置进行DCE MRI以建立基线结果。健康的志愿者将在第二臂之前接受这些MRI，其中含有胰腺癌患者。胰腺癌患者只能在一个位置进行DCE MRI。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 健康小组将成为为胰腺组建立基线的小组。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：护理点便携式灌注幻影，P4 P4是由Harrison Kim博士开发的一种灌注幻影，可以显着减少定量MRI扫描仪中人腹组织灌注的变化。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 健康的志愿者 - 少数健康的志愿者（5）将用作对照组。 纳入标准：
排除标准：
胰腺癌参与者： 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04588025 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB- 300003007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 哈里森·金（Harrison Kim），阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
