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RPMS和腹部调理的射频和皮下脂肪的减少
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂肪燃烧 | 设备：BTL-899 | 不适用 |
这项研究将评估高功率磁铁和射频能量同时处理腹部和皮下脂肪减少的临床疗效和安全性。这项研究是一项前瞻性多中心单盲假模具对照研究。这些受试者将被招收并分配为两个研究小组；活跃和假小组。两组的受试者将要求完成三（3）个治疗访问和两到三次随访。
在基线访问中，将进行超声成像；将记录受试者的体重和腰围。将拍摄处理区域的照片。
两个研究组的治疗阶段阶段将包括三（3）个治疗，每周交付一次。 BTL-703的施用器将在脐带上应用。活跃组将接受磁场和射频能量强度的治疗，距离患者的公差阈值以下。该设备将引起可见的肌肉收缩，并加热皮下脂肪。假手术组将获得具有磁场强度的处理，并将射频能量设置为最大设备输出的5％。
在上次疗法访问中，将记录受试者的体重和腰围，并将拍摄治疗区域的照片。此外，受试者将收到主题满意度问卷来填写。
安全措施将包括记录不良事件（AE），包括每次手术后受试者的疼痛或不适的经历。在每个治疗管理和所有后续访问中，将检查受试者立即进行后处理后不良事件评估。
在过程后访问（在1个月和3个月的随访中）期间，受试者将进行超声检查。同样，将注意到受试者的满意度，并记录带有腰围的重量。将拍摄处理区域的照片。根据受试者的可用性，将有6个月的随访访问。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 67名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 同时应用无创重复脉冲磁刺激（RPMS）和腹部色调和皮下脂肪减少的射频的功效：单盲随机假手感对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月16日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：皮下脂肪的腹部调理和减少 治疗管理阶段将包括三（3）个治疗，每周交付一次。 BTL-703的施用器将在脐带上应用。活跃组将接受磁场和射频能量强度的治疗，距离患者的公差阈值以下。该设备将引起可见的肌肉收缩，并加热皮下脂肪。 | 设备：BTL-899 在患者的公差阈值以下的磁场和射频能量的强度处理。 |
| 假比较器：假控制 治疗管理阶段还将包括三（3）个治疗，每周交付一次。假手术组将获得具有磁场强度的处理，并将射频能量设置为最大设备输出的5％。 | 设备：BTL-899 在患者的公差阈值以下的磁场和射频能量的强度处理。 |
- 通过超声测量的腹部脂肪和肌肉厚度的变化。 [时间范围：7个月]为了收集有关通过超声和活动组和假手术组比较测量腹部组织的变化，通过腹部组织的变化来收集腹部调理和皮下脂肪减少的临床证据。在p值<0.05的情况下，这些变化将被认为具有统计学意义。
- 患者对通过问卷测量的研究治疗的满意度[时间范围：7个月]确定患者对腹部非侵入性美学改善的研究治疗的满意度。 5点李克特量表满意度问卷将用于评估参与者对治疗结果的满意度。在上次治疗访问和后续访问期间，将评估受试者满意度。
- 通过治疗舒适调查表测量疗法安全的评估[时间范围：7个月]结果将通过出现不良事件或缺乏情况来进一步衡量。在数值模拟量表（0-10）上，其中0代表“无疼痛”，10代表“最坏的疼痛”选择治疗过程中经历的疼痛程度。
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 美国，肯塔基州 | |
| Julene B. Samuels | |
| 美国肯塔基州河布拉夫，美国40059 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰州激光皮肤和静脉研究所 | |
| 美国马里兰州亨特谷，21030 | |
| 美国，纽约 | |
| 尤瓦皮肤和激光中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10022 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过超声测量的腹部脂肪和肌肉厚度的变化。 [时间范围：7个月] 为了收集有关通过超声和活动组和假手术组比较测量腹部组织的变化，通过腹部组织的变化来收集腹部调理和皮下脂肪减少的临床证据。在p值<0.05的情况下，这些变化将被认为具有统计学意义。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | RPMS和腹部调理的射频和皮下脂肪的减少 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 同时应用无创重复脉冲磁刺激（RPMS）和腹部色调和皮下脂肪减少的射频的功效：单盲随机假手感对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估高功率磁铁和射频能量同时处理腹部和皮下脂肪减少的临床疗效和安全性。这项研究是一项前瞻性多中心单盲假模具对照研究。这些受试者将被招收并分配为两个研究小组；活跃和假小组。两组的受试者将要求完成三（3）个治疗访问和两到三次随访。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估高功率磁铁和射频能量同时处理腹部和皮下脂肪减少的临床疗效和安全性。这项研究是一项前瞻性多中心单盲假模具对照研究。这些受试者将被招收并分配为两个研究小组；活跃和假小组。两组的受试者将要求完成三（3）个治疗访问和两到三次随访。 在基线访问中，将进行超声成像；将记录受试者的体重和腰围。将拍摄处理区域的照片。 两个研究组的治疗阶段阶段将包括三（3）个治疗，每周交付一次。 BTL-703的施用器将在脐带上应用。活跃组将接受磁场和射频能量强度的治疗，距离患者的公差阈值以下。该设备将引起可见的肌肉收缩，并加热皮下脂肪。假手术组将获得具有磁场强度的处理，并将射频能量设置为最大设备输出的5％。 在上次疗法访问中，将记录受试者的体重和腰围，并将拍摄治疗区域的照片。此外，受试者将收到主题满意度问卷来填写。 安全措施将包括记录不良事件（AE），包括每次手术后受试者的疼痛或不适的经历。在每个治疗管理和所有后续访问中，将检查受试者立即进行后处理后不良事件评估。 在过程后访问（在1个月和3个月的随访中）期间，受试者将进行超声检查。同样，将注意到受试者的满意度，并记录带有腰围的重量。将拍摄处理区域的照片。根据受试者的可用性，将有6个月的随访访问。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 脂肪燃烧 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：BTL-899 在患者的公差阈值以下的磁场和射频能量的强度处理。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 67 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 65 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04587986 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTL-703_200 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂肪燃烧 | 设备：BTL-899 | 不适用 |
这项研究将评估高功率磁铁和射频能量同时处理腹部和皮下脂肪减少的临床疗效和安全性。这项研究是一项前瞻性多中心单盲假模具对照研究。这些受试者将被招收并分配为两个研究小组；活跃和假小组。两组的受试者将要求完成三（3）个治疗访问和两到三次随访。
在基线访问中，将进行超声成像；将记录受试者的体重和腰围。将拍摄处理区域的照片。
两个研究组的治疗阶段阶段将包括三（3）个治疗，每周交付一次。 BTL-703的施用器将在脐带上应用。活跃组将接受磁场和射频能量强度的治疗，距离患者的公差阈值以下。该设备将引起可见的肌肉收缩，并加热皮下脂肪。假手术组将获得具有磁场强度的处理，并将射频能量设置为最大设备输出的5％。
在上次疗法访问中，将记录受试者的体重和腰围，并将拍摄治疗区域的照片。此外，受试者将收到主题满意度问卷来填写。
安全措施将包括记录不良事件（AE），包括每次手术后受试者的疼痛或不适的经历。在每个治疗管理和所有后续访问中，将检查受试者立即进行后处理后不良事件评估。
在过程后访问（在1个月和3个月的随访中）期间，受试者将进行超声检查。同样，将注意到受试者的满意度，并记录带有腰围的重量。将拍摄处理区域的照片。根据受试者的可用性，将有6个月的随访访问。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 67名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 同时应用无创重复脉冲磁刺激（RPMS）和腹部色调和皮下脂肪减少的射频的功效：单盲随机假手感对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月16日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：皮下脂肪的腹部调理和减少 治疗管理阶段将包括三（3）个治疗，每周交付一次。 BTL-703的施用器将在脐带上应用。活跃组将接受磁场和射频能量强度的治疗，距离患者的公差阈值以下。该设备将引起可见的肌肉收缩，并加热皮下脂肪。 | 设备：BTL-899 在患者的公差阈值以下的磁场和射频能量的强度处理。 |
| 假比较器：假控制 治疗管理阶段还将包括三（3）个治疗，每周交付一次。假手术组将获得具有磁场强度的处理，并将射频能量设置为最大设备输出的5％。 | 设备：BTL-899 在患者的公差阈值以下的磁场和射频能量的强度处理。 |
- 通过超声测量的腹部脂肪和肌肉厚度的变化。 [时间范围：7个月]为了收集有关通过超声和活动组和假手术组比较测量腹部组织的变化，通过腹部组织的变化来收集腹部调理和皮下脂肪减少的临床证据。在p值<0.05的情况下，这些变化将被认为具有统计学意义。
- 患者对通过问卷测量的研究治疗的满意度[时间范围：7个月]确定患者对腹部非侵入性美学改善的研究治疗的满意度。 5点李克特量表满意度问卷将用于评估参与者对治疗结果的满意度。在上次治疗访问和后续访问期间，将评估受试者满意度。
- 通过治疗舒适调查表测量疗法安全的评估[时间范围：7个月]结果将通过出现不良事件或缺乏情况来进一步衡量。在数值模拟量表（0-10）上，其中0代表“无疼痛”，10代表“最坏的疼痛”选择治疗过程中经历的疼痛程度。
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 美国，肯塔基州 | |
| Julene B. Samuels | |
| 美国肯塔基州河布拉夫，美国40059 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰州激光皮肤和静脉研究所 | |
| 美国马里兰州亨特谷，21030 | |
| 美国，纽约 | |
| 尤瓦皮肤和激光中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10022 | |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过超声测量的腹部脂肪和肌肉厚度的变化。 [时间范围：7个月] 为了收集有关通过超声和活动组和假手术组比较测量腹部组织的变化，通过腹部组织的变化来收集腹部调理和皮下脂肪减少的临床证据。在p值<0.05的情况下，这些变化将被认为具有统计学意义。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
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| 简短的标题ICMJE | RPMS和腹部调理的射频和皮下脂肪的减少 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 同时应用无创重复脉冲磁刺激（RPMS）和腹部色调和皮下脂肪减少的射频的功效：单盲随机假手感对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估高功率磁铁和射频能量同时处理腹部和皮下脂肪减少的临床疗效和安全性。这项研究是一项前瞻性多中心单盲假模具对照研究。这些受试者将被招收并分配为两个研究小组；活跃和假小组。两组的受试者将要求完成三（3）个治疗访问和两到三次随访。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估高功率磁铁和射频能量同时处理腹部和皮下脂肪减少的临床疗效和安全性。这项研究是一项前瞻性多中心单盲假模具对照研究。这些受试者将被招收并分配为两个研究小组；活跃和假小组。两组的受试者将要求完成三（3）个治疗访问和两到三次随访。 在基线访问中，将进行超声成像；将记录受试者的体重和腰围。将拍摄处理区域的照片。 两个研究组的治疗阶段阶段将包括三（3）个治疗，每周交付一次。 BTL-703的施用器将在脐带上应用。活跃组将接受磁场和射频能量强度的治疗，距离患者的公差阈值以下。该设备将引起可见的肌肉收缩，并加热皮下脂肪。假手术组将获得具有磁场强度的处理，并将射频能量设置为最大设备输出的5％。 在上次疗法访问中，将记录受试者的体重和腰围，并将拍摄治疗区域的照片。此外，受试者将收到主题满意度问卷来填写。 安全措施将包括记录不良事件（AE），包括每次手术后受试者的疼痛或不适的经历。在每个治疗管理和所有后续访问中，将检查受试者立即进行后处理后不良事件评估。 在过程后访问（在1个月和3个月的随访中）期间，受试者将进行超声检查。同样，将注意到受试者的满意度，并记录带有腰围的重量。将拍摄处理区域的照片。根据受试者的可用性，将有6个月的随访访问。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 脂肪燃烧 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：BTL-899 在患者的公差阈值以下的磁场和射频能量的强度处理。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 67 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 65 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04587986 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTL-703_200 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||