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出境医 / 临床实验 / TAS-205对Duchenne肌肉营养不良症患者的3阶段研究（达到DMD）
TAS-205对Duchenne肌肉营养不良症患者的3阶段研究（达到DMD）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TAS-205对Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良症患者的TAS-205的扩展研究，第3阶段，随机，安慰剂对照，双盲和开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TAS-205 | 药物：TAS-205 ・治疗期：口服治疗52周，进餐后出价 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到第52周的平均变化从地板上升[时间范围：基线到治疗的第52周]
次要结果度量 ：
- 在从地板测试中升起的时间以及每个测量值的基线的变化[时间范围：基线到52周的治疗]中的时间衡量的时间
- 在定时和进行测试（TUG）的基线[时间范围：基线到52周的治疗]中的变化计时并进行测试（TUG），该受试者从桌子上坐下位置站起来所需的时间（椅子），步行到尽快提前3 m的圆锥体，然后返回桌子。
- 从北星门诊评估（NSAA）中的基线变化[时间范围：基线到52周的治疗]
- 从六分钟步行测试（6MWT）的基线变化[时间范围：基线到52周的治疗]
- 骨骼肌肉计算机断层扫描（CT）中肌肉体积指数（MVI），肌肉体积指数百分比（％MVI）和骨骼肌质量的测量值，以及每个测量值的基线的变化[时间范围：基线：52周至52周治疗]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 在知情同意，症状或体征DMD的特征（例如，近端肌肉无力，waddling步态，Gower的体征）时，由肌营养不良蛋白基因测试确定的营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症的患者被确定
- 知情同意时5岁或以上的患者
在筛查测试时符合以下所有内容的患者
- 独自行走
- 该自行从地板上升的时间≥3秒和<10秒
- 可以预期6分钟步行测试350米或更多的患者
- 如果服用口服糖皮质激素在注册前6个月的总每天或给药没有显着变化。
关键排除标准
- 严重伴随药物过敏或病史的患者
- 使用环氧合酶-1（COX-1）或COX-2抑制剂或非甾体类抗炎药（NSAID）的患者在筛查期间从地板上升到地板上升的7天内使用了非甾体类抗炎药（NSAID）
- 受伤（创伤/损害）可能会在入学前3个月内影响肌肉力量或运动功能的患者
- 接受基于基因/细胞的疗法或用反义寡核苷酸的患者
- 在研究药物管理前90天内参加了另一项临床试验并在本研究中接受研究药物的患者
- 在观察期间，心脏超声检查（超声检查）的左心室射血分数（EF）<40％或左心室分数缩短（FS）的患者<25％
联系人和位置
联系人
| 联系人：药物信息中心 | +81-3-3294-4527 | toiawase@taiho.co.jp |
位置
| 日本 | |
| Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd.选择的网站。 | 招募 |
| 日本Aichi | |
| Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd.选择的网站。 | 招募 |
| 日本福冈 | |
| Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd.选择的网站。 | 招募 |
| 日本北海道 | |
| Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd.选择的网站。 | 招募 |
| 日本大阪 | |
| Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd.选择的网站。 | 招募 |
| 日本东京 | |
赞助商和合作者
Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
| 研究主任： | Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd。 | Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第52周的平均变化从地板上升[时间范围：基线到治疗的第52周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TAS-205对Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良症患者的3阶段研究（达到DMD） | ||||
| 官方标题ICMJE | TAS-205对Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良症患者的TAS-205的扩展研究，第3阶段，随机，安慰剂对照，双盲和开放标签研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估TAS-205对Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良患者的功效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是评估TAS-205对Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良（DMD）患者的功效，而安慰剂与安慰剂相比，通过从平均变化到从地板上升的平均变化到52周来衡量。治疗期结束后，患者可以选择继续进行开放标签扩展研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 5岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04587908 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10053050 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TAS-205对Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良症患者的TAS-205的扩展研究，第3阶段，随机，安慰剂对照，双盲和开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TAS-205 | 药物：TAS-205 ・治疗期：口服治疗52周，进餐后出价 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到第52周的平均变化从地板上升[时间范围：基线到治疗的第52周]
次要结果度量 ：
- 在从地板测试中升起的时间以及每个测量值的基线的变化[时间范围：基线到52周的治疗]中的时间衡量的时间
- 在定时和进行测试（TUG）的基线[时间范围：基线到52周的治疗]中的变化计时并进行测试（TUG），该受试者从桌子上坐下位置站起来所需的时间（椅子），步行到尽快提前3 m的圆锥体，然后返回桌子。
- 从北星门诊评估（NSAA）中的基线变化[时间范围：基线到52周的治疗]
- 从六分钟步行测试（6MWT）的基线变化[时间范围：基线到52周的治疗]
- 骨骼肌肉计算机断层扫描（CT）中肌肉体积指数（MVI），肌肉体积指数百分比（％MVI）和骨骼肌质量的测量值，以及每个测量值的基线的变化[时间范围：基线：52周至52周治疗]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 在知情同意，症状或体征DMD的特征（例如，近端肌肉无力，waddling步态，Gower的体征）时，由肌营养不良蛋白基因测试确定的营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症的患者被确定
- 知情同意时5岁或以上的患者
在筛查测试时符合以下所有内容的患者
- 独自行走
- 该自行从地板上升的时间≥3秒和<10秒
- 可以预期6分钟步行测试350米或更多的患者
- 如果服用口服糖皮质激素在注册前6个月的总每天或给药没有显着变化。
关键排除标准
- 严重伴随药物过敏或病史的患者
- 使用环氧合酶-1（COX-1）或COX-2抑制剂或非甾体类抗炎药（NSAID）的患者在筛查期间从地板上升到地板上升的7天内使用了非甾体类抗炎药（NSAID）
- 受伤（创伤/损害）可能会在入学前3个月内影响肌肉力量或运动功能的患者
- 接受基于基因/细胞的疗法或用反义寡核苷酸的患者
- 在研究药物管理前90天内参加了另一项临床试验并在本研究中接受研究药物的患者
- 在观察期间，心脏超声检查（超声检查）的左心室射血分数（EF）<40％或左心室分数缩短（FS）的患者<25％
联系人和位置
联系人
| 联系人：药物信息中心 | +81-3-3294-4527 | toiawase@taiho.co.jp |
位置
| 日本 | |
| Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd.选择的网站。 | 招募 |
| 日本Aichi | |
| Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd.选择的网站。 | 招募 |
| 日本福冈 | |
| Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd.选择的网站。 | 招募 |
| 日本北海道 | |
| Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd.选择的网站。 | 招募 |
| 日本大阪 | |
| Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd.选择的网站。 | 招募 |
| 日本东京 | |
赞助商和合作者
Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
| 研究主任： | Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd。 | Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第52周的平均变化从地板上升[时间范围：基线到治疗的第52周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TAS-205对Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良症患者的3阶段研究（达到DMD） | ||||
| 官方标题ICMJE | TAS-205对Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良症患者的TAS-205的扩展研究，第3阶段，随机，安慰剂对照，双盲和开放标签研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估TAS-205对Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良患者的功效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是评估TAS-205对Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良（DMD）患者的功效，而安慰剂与安慰剂相比，通过从平均变化到从地板上升的平均变化到52周来衡量。治疗期结束后，患者可以选择继续进行开放标签扩展研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 5岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04587908 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10053050 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
