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出境医 / 临床实验 / 虚拟应用支持的环境以增加心脏康复研究（Valentine）期间的运动
虚拟应用支持的环境以增加心脏康复研究（Valentine）期间的运动
研究描述
简要摘要：
研究人员试图确定智能手表和移动应用程序是否共同提供活动和目标设定通知，可以提高参加心脏康复的患者的活动水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病心血管疾病 | 行为：远程医疗行为：控制 | 不适用 |
详细说明：
情人心脏康复研究将评估数字干预措施，以补充低风险患者的心脏康复，将移动应用与可穿戴设备的生理和上下文信息相结合，以为患者提供增量支持。该研究将与密歇根医学的计划中的家庭，混合或中心心脏康复一起进行。参与者将被随机分为对照或远程医疗小组。两组都将获得智能手表和通常的护理。远程医疗部门的参与者（1）可以通过Valentine App访问活动跟踪和目标设定； （2）接收微型，上下文量身定制的通知，（3）通过电子邮件接收每周的活动摘要，在参加心脏康复的同时，还将向其运动生理学家提供。上下文量身定制的通知将是两种类型之一：步行和运动通知。步行通知旨在鼓励参与者在低于目标心率区域的活动中活跃。参与者平均每天收到1次通知。通知将在上下文的四个维度上随机化。运动通知旨在鼓励参与者在目标心率区域内运动。参与者选择的时候，每天晚上都会发送通知。参与者每天晚上将有50％的概率接收通知。通知将在上下文的两个维度上随机分组。参与者将持续6个月。两臂的参与者将被要求在基线，3个月和6个月的手机和智能手表上完成6分钟的步行测试。他们还将在基线和6个月时完成一般和特定疾病的生活质量问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项前瞻性，随机控制的试验，主要目的是次要预防。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 虚拟应用支持的环境，以增加心脏康复研究期间的运动 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远程医疗 将为参与者提供智能手表，可以通过Valentine应用程序访问活动跟踪和目标设定，接收微型，上下文量身定制的通知，并通过电子邮件接收每周的活动摘要，并将其提供给参与者及其运动生理学家的同时参加心脏康复。 | 行为：远程医疗 参与者将获得有关其活动和目标设定行为的每周活动摘要和量身定制的通知。 |
| 主动比较器：控制 参与者将继续接受常规护理和智能手表，但无需访问微型通知或每周活动摘要。 | 行为：控制 参与者将获得通常的护理并佩戴智能手表。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步行6分钟的距离[时间范围：基线，6个月]步行6分钟的距离是由6分钟的步行测试确定的，该测试使用手机搭配智能手机并以米为单位录制。
次要结果度量 ：
- 平均步骤计数的更改[时间范围：基线，6个月]按智能手表确定的平均步长计数更改。基线平均值是佩戴智能手表的前7天的平均步骤计数。平均6个月的步骤计数是每天的平均步骤计数超过6个月。
其他结果措施：
- 活动通知的近端结果。 [时间范围：活动通知后1小时，最多6个月。这是给予的活动通知的近端结果将是通过智能手表测量通知后1小时的平均步骤计数。
- 运动通知的近端结果。 [时间范围：锻炼通知后的第二天，最多6个月。这是给予的锻炼通知的近端结果将在通知后的第二天进行锻炼，该通知定义为智能手表上“相当活跃”和“非常活跃”的分钟。
- 全因死亡率和心血管死亡率[时间范围：6个月]事件编号将添加在一起
- 全因死亡率和心血管死亡率[时间范围：12个月]事件编号将添加在一起
- 心血管住院[时间范围：6个月]
- 心血管住院[时间范围：12个月]
- 步行6分钟的距离[时间范围：基线，3个月]步行6分钟的距离是由6分钟的步行测试确定的，该测试使用手机搭配智能手机并以米为单位录制。
- 更改6分钟步行距离，子组分析[时间范围：基线和6个月]步行6分钟的距离是由6分钟的步行测试确定的，该测试使用手机搭配智能手机并以米为单位录制。结果指标将按心脏康复，心脏康复的持续时间，年龄，性别，基线步行距离以及数字技术的舒适性进行分层。
- 平均步骤计数的变化，亚组分析[时间范围：基线和6个月]按智能手表确定的平均步长计数更改。基线平均值是佩戴智能手表的前7天的平均步骤计数。平均6个月的步骤计数是每天的平均步骤计数超过6个月。结果测量通过心脏康复类型，年龄，性别，基线步行距离以及数字技术舒适度进行分层。
- 通过通知类型[时间范围：6个月]对微型传递通知的亚组分析将根据以下功能进行亚组分析以确定哪些通知类型最有效：损失与增益框架；在消息中表情符号与无表情符号；消息个性化的消息，名称与无名字；消息包括学习仪表板与无超链接的超链接；消息鼓励活动与反临时行为。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须是密歇根医学临床系统中的患者，并在2013年1月1日之后的电子健康记录中提供数据
- 拥有Android或iPhone具有研究支持的操作软件。
- 了解英语以实现知情同意，完成与研究相关的调查以及遵守研究通知。
基于以下迹象之一（下面列出），在过去的8周内参加了心脏康复，并完成了至少2个心脏康复课程（包括方向课程）：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Brahmajee Nallamothu，MPH | 734-647-1624 | bnallamo@umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：Brahmajee Nallamothu，医学博士，博士734-647-1624 bnallamo@umich.edu | |
赞助商和合作者
密歇根大学
调查人员
| 首席研究员： | Brahmajee K Nallamothu | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步行6分钟的距离[时间范围：基线，6个月] 步行6分钟的距离是由6分钟的步行测试确定的，该测试使用手机搭配智能手机并以米为单位录制。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 平均步骤计数的更改[时间范围：基线，6个月] 按智能手表确定的平均步长计数更改。基线平均值是佩戴智能手表的前7天的平均步骤计数。平均6个月的步骤计数是每天的平均步骤计数超过6个月。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟应用支持的环境，以增加心脏康复研究期间的运动 | ||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟应用支持的环境，以增加心脏康复研究期间的运动 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员试图确定智能手表和移动应用程序是否共同提供活动和目标设定通知，可以提高参加心脏康复的患者的活动水平。 | ||||
| 详细说明 | 情人心脏康复研究将评估数字干预措施，以补充低风险患者的心脏康复，将移动应用与可穿戴设备的生理和上下文信息相结合，以为患者提供增量支持。该研究将与密歇根医学的计划中的家庭，混合或中心心脏康复一起进行。参与者将被随机分为对照或远程医疗小组。两组都将获得智能手表和通常的护理。远程医疗部门的参与者（1）可以通过Valentine App访问活动跟踪和目标设定； （2）接收微型，上下文量身定制的通知，（3）通过电子邮件接收每周的活动摘要，在参加心脏康复的同时，还将向其运动生理学家提供。上下文量身定制的通知将是两种类型之一：步行和运动通知。步行通知旨在鼓励参与者在低于目标心率区域的活动中活跃。参与者平均每天收到1次通知。通知将在上下文的四个维度上随机化。运动通知旨在鼓励参与者在目标心率区域内运动。参与者选择的时候，每天晚上都会发送通知。参与者每天晚上将有50％的概率接收通知。通知将在上下文的两个维度上随机分组。参与者将持续6个月。两臂的参与者将被要求在基线，3个月和6个月的手机和智能手表上完成6分钟的步行测试。他们还将在基线和6个月时完成一般和特定疾病的生活质量问卷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项前瞻性，随机控制的试验，主要目的是次要预防。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04587882 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00162365 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 密歇根大学Brahmajee K Nallamothu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究人员试图确定智能手表和移动应用程序是否共同提供活动和目标设定通知，可以提高参加心脏康复的患者的活动水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病心血管疾病 | 行为：远程医疗行为：控制 | 不适用 |
详细说明：
情人心脏康复研究将评估数字干预措施，以补充低风险患者的心脏康复，将移动应用与可穿戴设备的生理和上下文信息相结合，以为患者提供增量支持。该研究将与密歇根医学的计划中的家庭，混合或中心心脏康复一起进行。参与者将被随机分为对照或远程医疗小组。两组都将获得智能手表和通常的护理。远程医疗部门的参与者（1）可以通过Valentine App访问活动跟踪和目标设定； （2）接收微型，上下文量身定制的通知，（3）通过电子邮件接收每周的活动摘要，在参加心脏康复的同时，还将向其运动生理学家提供。上下文量身定制的通知将是两种类型之一：步行和运动通知。步行通知旨在鼓励参与者在低于目标心率区域的活动中活跃。参与者平均每天收到1次通知。通知将在上下文的四个维度上随机化。运动通知旨在鼓励参与者在目标心率区域内运动。参与者选择的时候，每天晚上都会发送通知。参与者每天晚上将有50％的概率接收通知。通知将在上下文的两个维度上随机分组。参与者将持续6个月。两臂的参与者将被要求在基线，3个月和6个月的手机和智能手表上完成6分钟的步行测试。他们还将在基线和6个月时完成一般和特定疾病的生活质量问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项前瞻性，随机控制的试验，主要目的是次要预防。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 虚拟应用支持的环境，以增加心脏康复研究期间的运动 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远程医疗 将为参与者提供智能手表，可以通过Valentine应用程序访问活动跟踪和目标设定，接收微型，上下文量身定制的通知，并通过电子邮件接收每周的活动摘要，并将其提供给参与者及其运动生理学家的同时参加心脏康复。 | 行为：远程医疗 参与者将获得有关其活动和目标设定行为的每周活动摘要和量身定制的通知。 |
| 主动比较器：控制 参与者将继续接受常规护理和智能手表，但无需访问微型通知或每周活动摘要。 | 行为：控制 参与者将获得通常的护理并佩戴智能手表。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步行6分钟的距离[时间范围：基线，6个月]步行6分钟的距离是由6分钟的步行测试确定的，该测试使用手机搭配智能手机并以米为单位录制。
次要结果度量 ：
- 平均步骤计数的更改[时间范围：基线，6个月]按智能手表确定的平均步长计数更改。基线平均值是佩戴智能手表的前7天的平均步骤计数。平均6个月的步骤计数是每天的平均步骤计数超过6个月。
其他结果措施：
- 活动通知的近端结果。 [时间范围：活动通知后1小时，最多6个月。这是给予的活动通知的近端结果将是通过智能手表测量通知后1小时的平均步骤计数。
- 运动通知的近端结果。 [时间范围：锻炼通知后的第二天，最多6个月。这是给予的锻炼通知的近端结果将在通知后的第二天进行锻炼，该通知定义为智能手表上“相当活跃”和“非常活跃”的分钟。
- 全因死亡率和心血管死亡率[时间范围：6个月]事件编号将添加在一起
- 全因死亡率和心血管死亡率[时间范围：12个月]事件编号将添加在一起
- 心血管住院[时间范围：6个月]
- 心血管住院[时间范围：12个月]
- 步行6分钟的距离[时间范围：基线，3个月]步行6分钟的距离是由6分钟的步行测试确定的，该测试使用手机搭配智能手机并以米为单位录制。
- 更改6分钟步行距离，子组分析[时间范围：基线和6个月]步行6分钟的距离是由6分钟的步行测试确定的，该测试使用手机搭配智能手机并以米为单位录制。结果指标将按心脏康复，心脏康复的持续时间，年龄，性别，基线步行距离以及数字技术的舒适性进行分层。
- 平均步骤计数的变化，亚组分析[时间范围：基线和6个月]按智能手表确定的平均步长计数更改。基线平均值是佩戴智能手表的前7天的平均步骤计数。平均6个月的步骤计数是每天的平均步骤计数超过6个月。结果测量通过心脏康复类型，年龄，性别，基线步行距离以及数字技术舒适度进行分层。
- 通过通知类型[时间范围：6个月]对微型传递通知的亚组分析将根据以下功能进行亚组分析以确定哪些通知类型最有效：损失与增益框架；在消息中表情符号与无表情符号；消息个性化的消息，名称与无名字；消息包括学习仪表板与无超链接的超链接；消息鼓励活动与反临时行为。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须是密歇根医学临床系统中的患者，并在2013年1月1日之后的电子健康记录中提供数据
- 拥有Android或iPhone具有研究支持的操作软件。
- 了解英语以实现知情同意，完成与研究相关的调查以及遵守研究通知。
基于以下迹象之一（下面列出），在过去的8周内参加了心脏康复，并完成了至少2个心脏康复课程（包括方向课程）：
排除标准：
- 积极参与运动训练会议的骨科或神经条件限制能力
- 大于轻度认知障碍
- 腕部太大，无法舒适地穿智能手表。这将通过问参与者“由于乐队太小，过去曾经佩戴手表困难，这将评估这一点。”
- 目前接受姑息治疗和/或临终关怀护理
- 严重的瓣膜狭窄或反流
- 无血管化的左主动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（血管造影术> 50％的障碍物）或近端左前降疾病（血管造影上> 70％的阻塞）。
- 运动引起的心室心动过速' target='_blank'>心动过速
- 在前6个月内的心脏骤停
- 纽约心脏协会（NYHA）III类或IV心力衰竭
- 用吸入或静脉内肺高血压特异性治疗治疗的肺动脉高压
- 射血分数<40％
- 正如临床护士或调查小组评估的那样，确定不参加心脏康复。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Brahmajee Nallamothu，MPH | 734-647-1624 | bnallamo@umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：Brahmajee Nallamothu，医学博士，博士734-647-1624 bnallamo@umich.edu | |
赞助商和合作者
密歇根大学
调查人员
| 首席研究员： | Brahmajee K Nallamothu | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步行6分钟的距离[时间范围：基线，6个月] 步行6分钟的距离是由6分钟的步行测试确定的，该测试使用手机搭配智能手机并以米为单位录制。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 平均步骤计数的更改[时间范围：基线，6个月] 按智能手表确定的平均步长计数更改。基线平均值是佩戴智能手表的前7天的平均步骤计数。平均6个月的步骤计数是每天的平均步骤计数超过6个月。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟应用支持的环境，以增加心脏康复研究期间的运动 | ||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟应用支持的环境，以增加心脏康复研究期间的运动 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员试图确定智能手表和移动应用程序是否共同提供活动和目标设定通知，可以提高参加心脏康复的患者的活动水平。 | ||||
| 详细说明 | 情人心脏康复研究将评估数字干预措施，以补充低风险患者的心脏康复，将移动应用与可穿戴设备的生理和上下文信息相结合，以为患者提供增量支持。该研究将与密歇根医学的计划中的家庭，混合或中心心脏康复一起进行。参与者将被随机分为对照或远程医疗小组。两组都将获得智能手表和通常的护理。远程医疗部门的参与者（1）可以通过Valentine App访问活动跟踪和目标设定； （2）接收微型，上下文量身定制的通知，（3）通过电子邮件接收每周的活动摘要，在参加心脏康复的同时，还将向其运动生理学家提供。上下文量身定制的通知将是两种类型之一：步行和运动通知。步行通知旨在鼓励参与者在低于目标心率区域的活动中活跃。参与者平均每天收到1次通知。通知将在上下文的四个维度上随机化。运动通知旨在鼓励参与者在目标心率区域内运动。参与者选择的时候，每天晚上都会发送通知。参与者每天晚上将有50％的概率接收通知。通知将在上下文的两个维度上随机分组。参与者将持续6个月。两臂的参与者将被要求在基线，3个月和6个月的手机和智能手表上完成6分钟的步行测试。他们还将在基线和6个月时完成一般和特定疾病的生活质量问卷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项前瞻性，随机控制的试验，主要目的是次要预防。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04587882 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00162365 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学Brahmajee K Nallamothu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
