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出境医 / 临床实验 / 在大规模肿瘤中,高分流放疗与免疫疗法的结合

在大规模肿瘤中,高分流放疗与免疫疗法的结合

研究描述
简要摘要:
该试验将使用CAMRelizumab的联合疗法和大规模肿瘤患者(包括非小细胞肺癌软组织肉瘤或尿路上皮癌)的联合疗法探索有效性和安全性。立体定向体放射治疗(SBRT)代表的低分化是一种在较短的时间内提供较高每日辐射剂的技术。该试验还将观察到可以影响高分流放疗与免疫疗法的治疗作用的指数。

病情或疾病 干预/治疗
免疫疗法SBRT大肿瘤组合产品:CAMRELIZUMAB+超分配放射治疗

详细说明:

该试验是一项前瞻性,观察性的,单中心的单臂临床研究。该试验将使用CAMRelizumab的联合疗法和大规模肿瘤患者(包括非小细胞肺癌软组织肉瘤或尿路上皮癌)的联合疗法探索有效性和安全性。所有入学的患者将接受以下治疗方法:每2周CAMRELIZUMAB 200mg,直到疾病进展(由Recist 1.1确定),不耐受性或患者/医师决定停止治疗。完成第一次免疫疗法后的一周,将进行24-32GY/8GY/3-4F肿瘤中心剂量的降低放射疗法(SABR)及其风险≤3.0GY的重要器官。常规放射疗法将开始达到肿瘤边缘的根治治疗剂量。通常,放疗将在第四次免疫疗法之前结束。

在治疗期间,将评估参与者的治疗作用和不良事件的发生。治疗后,将每3个月在一次诊所就诊中评估参与者,以收集生存信息和后续治疗信息。计划的样本量为60名研究参与者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:一项观察性的,单中心的放疗研究结合了大规模肿瘤的免疫疗法
估计研究开始日期 2020年10月15日
估计初级完成日期 2022年9月19日
估计 学习完成日期 2023年12月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
CAMRELIZUMAB+次级放射治疗

CAMRELIZUMAB:每2周200mg疾病进展(由Recist 1.1确定),不耐受或患者/医师决定停止治疗。

低分化放射疗法(SABR):肿瘤中心剂量为24-32GY/8GY/3-4F及其周围的重要器官,当完成第一次免疫疗法后的一周后,将进行风险≤3.0GY的肿瘤中心剂量。常规放射疗法将开始达到肿瘤边缘的根治治疗剂量。通常,放疗将在第四次免疫疗法之前结束。

组合产品:CAMRELIZUMAB+超分配放射治疗
免疫疗法与过度分流放射疗法结合

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存(PFS)[时间范围:2年]
    使用Recist 1.1标准或由于任何原因而导致的死亡,首次治疗的日期,直到进展日期。


次要结果度量
  1. 主题安全[时间范围:2年]
    使用NCI CTCAE 5.0的不良事件数量

  2. 总生存(OS)[时间范围:2年]
    从初次治疗的日期到因任何原因而死亡之日定义的总生存期。

  3. 客观响应率(ORR)[时间范围:2年]
    客观响应率定义为使用Recist 1.1标准获得最佳响应(CR)或部分响应(PR)最佳响应的受试者的比例。

  4. 疾病控制率(DCR)[时间范围:2年]
    疾病控制率定义为使用RECIST 1.1标准在可评估受试者总数中达到完全反应,部分反应和稳定疾病(PR+CR+SD)的受试者的比例

  5. 局部控制率[时间范围:2年]
    局部控制率定义为通过放疗后1.1评估的缓解和稳定疾病反应(PR+CR+SD)的受试者的比例

  6. 无转移的生存(DMFS)[时间范围:2年]
    从初次治疗的日期到出现远处转移或因任何原因导致死亡的出现之日起定义的无转移生存期(DMF)。

  7. 未接受放疗的病变的缓解率[时间范围:2年]
    未接受放射疗法的病变的缓解率,该病变定义为尚未接受缓解和稳定疾病(PR+CR+SD)的肿瘤病例数的百分比1.1标准。

  8. 生活质量:EORTC QLQ-C30问卷[时间范围:2年]
    生活质量,将使用EORTC进行评估(欧洲重新研究和治疗癌症的组织)QLQ-C30(生活质量问卷30)问卷。问卷包含30个项目。项目29和30分为7个级别,从1到7分,1个非常差,而7个非常好。其他项目分为4个级别:根本没有,有点,很多,而且它们的评分为1点至4分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
连续采样在北京大学第一医院放疗系进行。
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,男性或女性;
  2. ECOG分数将为0-2;
  3. 预期寿命将超过12周;
  4. 通过组织病理学证实患有非小细胞肺癌软组织肉瘤或尿路上皮癌患者
  5. 至少包含1个可测量病变,最大的长直径≥5cm;
  6. 主要器官功能是正常的,必须满足实验室测试的结果:绝对中性粒细胞计数(ANC):超过1.5×109/L;血小板(PLT):超过75×109/L;总胆红素(TBIL):小于正常限制(ULN); Alt和AST:小于2.5倍正常极限(ULN),如果有肝转移,Alt和AST必须小于正常极限的5倍(ULN);尿素氮(BUN):小于2.5×ULN;内源性肌酐清除率≥45mL/min(Cockcroft-Gault Formula);
  7. 育龄的女性受试者必须在开始研究药物之前的3天内进行血清妊娠试验,结果为负。男性和男性受试者应采取有效的避孕措施,从治疗开始到治疗结束后的3个月内;
  8. 同意参加这项研究并签署书面知情同意。

排除标准:

  1. 中枢神经系统转移(包括脑转移,脑膜转移等);
  2. 在研究药物管理前14天内使用的其他免疫抑制药物不包括鼻喷洒和吸入的皮质类固醇或全身类固醇的生理剂量(即,泼尼松酮或其他等效药理的泼尼松酮或其他等效的药理物理学剂量的10 mg/天不超过10 mg/天);
  3. 治疗抗高血压剂后,高血压且无法在正常水平范围内控制:收缩压≥140mmHg,舒张压≥90mmHg;
  4. 临床意义的心血管疾病:高于II级以上的心肌缺血心肌梗死,心室心律不足,控制不佳,QTC> 450ms(QTC> 450ms(雄性)/QTC> 470ms(女性)(女性)(女性);充血(纽约心脏病协会(NYHA)类是(NYHA)类是ⅲ );或心脏颜色多普勒超声检查表明,左心室射血分数(LVEF)<50%;
  5. 伴随着不受控制的胸膜积液,心心积液或需要重复排水的腹水;
  6. 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者,包括但不限于以下患者:肝炎,肺炎,葡萄膜炎结肠炎炎症性肠病),垂体炎,血管炎血管炎,肾炎,H甲状腺功能炎和甲状腺功能亢进和甲状腺素症;
  7. 需要间歇性使用支气管扩张剂或其他医疗干预措施的哮喘应被排除在儿童时期中完全缓解哮喘,并且可以包括成年后没有任何干预的哮喘);
  8. 凝血异常(INR> 1.5,pt> ULN+4S 、APTT> 1.5 ULN),出血趋势或正在接受溶栓或抗凝治疗;
  9. 蛋白尿≥(++)和24小时总尿液蛋白> 1.0 g;
  10. 在入学前4周内接受了重大手术或遭受严重的外伤,骨折或溃疡;
  11. 严重感染(例如在第一次给药前的4周内静脉输注抗生素,抗真菌药物或抗病毒药物),或在筛查期间/第一次给药前无法解释的发烧> 38.5°C;
  12. 临床上显着的血有疾病或大于一半以上的茶(2.5毫升)每天的血体性发生在入学前2个月内;或具有临床意义的出血症状或趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,基线时的粪便隐匿性血液≥++,或血管炎等;
  13. 动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件发生在入学前的12个月内,例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞
  14. 免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史,HBV DNA> 500 IU/mL,HCV RNA> 1000COPIES/mL,HBSAG+和抗HCV+;
  15. 有明确过敏史的患者可能对Camrelizumab和apatinib具有过敏性或不耐受性;
  16. 有精神药物滥用史且不能退出或精神障碍的患者;
  17. 其他疾病,疾病,精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或立体定向放射疗法给药相关的风险,或者可能干扰研究结果的解释以及研究人员的判断会使患者不适合进入本研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yun Bai,医学博士(+86)010 83575641 08043@pkufh.com

赞助商和合作者
北京大学第一医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士徐舒高(Xianshu Gao)北京大学第一医院
追踪信息
首先提交日期2020年9月15日
第一个发布日期2020年10月14日
最后更新发布日期2020年10月14日
估计研究开始日期2020年10月15日
估计初级完成日期2022年9月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月8日)
无进展生存(PFS)[时间范围:2年]
使用Recist 1.1标准或由于任何原因而导致的死亡,首次治疗的日期,直到进展日期。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月8日)
  • 主题安全[时间范围:2年]
    使用NCI CTCAE 5.0的不良事件数量
  • 总生存(OS)[时间范围:2年]
    从初次治疗的日期到因任何原因而死亡之日定义的总生存期。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:2年]
    客观响应率定义为使用Recist 1.1标准获得最佳响应(CR)或部分响应(PR)最佳响应的受试者的比例。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:2年]
    疾病控制率定义为使用RECIST 1.1标准在可评估受试者总数中达到完全反应,部分反应和稳定疾病(PR+CR+SD)的受试者的比例
  • 局部控制率[时间范围:2年]
    局部控制率定义为通过放疗后1.1评估的缓解和稳定疾病反应(PR+CR+SD)的受试者的比例
  • 无转移的生存(DMFS)[时间范围:2年]
    从初次治疗的日期到出现远处转移或因任何原因导致死亡的出现之日起定义的无转移生存期(DMF)。
  • 未接受放疗的病变的缓解率[时间范围:2年]
    未接受放射疗法的病变的缓解率,该病变定义为尚未接受缓解和稳定疾病(PR+CR+SD)的肿瘤病例数的百分比1.1标准。
  • 生活质量:EORTC QLQ-C30问卷[时间范围:2年]
    生活质量,将使用EORTC进行评估(欧洲重新研究和治疗癌症的组织)QLQ-C30(生活质量问卷30)问卷。问卷包含30个项目。项目29和30分为7个级别,从1到7分,1个非常差,而7个非常好。其他项目分为4个级别:根本没有,有点,很多,而且它们的评分为1点至4分
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在大规模肿瘤中,高分流放疗与免疫疗法的结合
官方头衔一项观察性的,单中心的放疗研究结合了大规模肿瘤的免疫疗法
简要摘要该试验将使用CAMRelizumab的联合疗法和大规模肿瘤患者(包括非小细胞肺癌软组织肉瘤或尿路上皮癌)的联合疗法探索有效性和安全性。立体定向体放射治疗(SBRT)代表的低分化是一种在较短的时间内提供较高每日辐射剂的技术。该试验还将观察到可以影响高分流放疗与免疫疗法的治疗作用的指数。
详细说明

该试验是一项前瞻性,观察性的,单中心的单臂临床研究。该试验将使用CAMRelizumab的联合疗法和大规模肿瘤患者(包括非小细胞肺癌软组织肉瘤或尿路上皮癌)的联合疗法探索有效性和安全性。所有入学的患者将接受以下治疗方法:每2周CAMRELIZUMAB 200mg,直到疾病进展(由Recist 1.1确定),不耐受性或患者/医师决定停止治疗。完成第一次免疫疗法后的一周,将进行24-32GY/8GY/3-4F肿瘤中心剂量的降低放射疗法(SABR)及其风险≤3.0GY的重要器官。常规放射疗法将开始达到肿瘤边缘的根治治疗剂量。通常,放疗将在第四次免疫疗法之前结束。

在治疗期间,将评估参与者的治疗作用和不良事件的发生。治疗后,将每3个月在一次诊所就诊中评估参与者,以收集生存信息和后续治疗信息。计划的样本量为60名研究参与者。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群连续采样在北京大学第一医院放疗系进行。
健康)状况
  • 免疫疗法
  • SBRT
  • 笨重的肿瘤
干涉组合产品:CAMRELIZUMAB+超分配放射治疗
免疫疗法与过度分流放射疗法结合
研究组/队列CAMRELIZUMAB+次级放射治疗

CAMRELIZUMAB:每2周200mg疾病进展(由Recist 1.1确定),不耐受或患者/医师决定停止治疗。

低分化放射疗法(SABR):肿瘤中心剂量为24-32GY/8GY/3-4F及其周围的重要器官,当完成第一次免疫疗法后的一周后,将进行风险≤3.0GY的肿瘤中心剂量。常规放射疗法将开始达到肿瘤边缘的根治治疗剂量。通常,放疗将在第四次免疫疗法之前结束。

干预:组合产品:CAMRELIZUMAB+超分配放射治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年10月8日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月1日
估计初级完成日期2022年9月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,男性或女性;
  2. ECOG分数将为0-2;
  3. 预期寿命将超过12周;
  4. 通过组织病理学证实患有非小细胞肺癌软组织肉瘤或尿路上皮癌患者
  5. 至少包含1个可测量病变,最大的长直径≥5cm;
  6. 主要器官功能是正常的,必须满足实验室测试的结果:绝对中性粒细胞计数(ANC):超过1.5×109/L;血小板(PLT):超过75×109/L;总胆红素(TBIL):小于正常限制(ULN); Alt和AST:小于2.5倍正常极限(ULN),如果有肝转移,Alt和AST必须小于正常极限的5倍(ULN);尿素氮(BUN):小于2.5×ULN;内源性肌酐清除率≥45mL/min(Cockcroft-Gault Formula);
  7. 育龄的女性受试者必须在开始研究药物之前的3天内进行血清妊娠试验,结果为负。男性和男性受试者应采取有效的避孕措施,从治疗开始到治疗结束后的3个月内;
  8. 同意参加这项研究并签署书面知情同意。

排除标准:

  1. 中枢神经系统转移(包括脑转移,脑膜转移等);
  2. 在研究药物管理前14天内使用的其他免疫抑制药物不包括鼻喷洒和吸入的皮质类固醇或全身类固醇的生理剂量(即,泼尼松酮或其他等效药理的泼尼松酮或其他等效的药理物理学剂量的10 mg/天不超过10 mg/天);
  3. 治疗抗高血压剂后,高血压且无法在正常水平范围内控制:收缩压≥140mmHg,舒张压≥90mmHg;
  4. 临床意义的心血管疾病:高于II级以上的心肌缺血心肌梗死,心室心律不足,控制不佳,QTC> 450ms(QTC> 450ms(雄性)/QTC> 470ms(女性)(女性)(女性);充血(纽约心脏病协会(NYHA)类是(NYHA)类是ⅲ );或心脏颜色多普勒超声检查表明,左心室射血分数(LVEF)<50%;
  5. 伴随着不受控制的胸膜积液,心心积液或需要重复排水的腹水;
  6. 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者,包括但不限于以下患者:肝炎,肺炎,葡萄膜炎结肠炎炎症性肠病),垂体炎,血管炎血管炎,肾炎,H甲状腺功能炎和甲状腺功能亢进和甲状腺素症;
  7. 需要间歇性使用支气管扩张剂或其他医疗干预措施的哮喘应被排除在儿童时期中完全缓解哮喘,并且可以包括成年后没有任何干预的哮喘);
  8. 凝血异常(INR> 1.5,pt> ULN+4S 、APTT> 1.5 ULN),出血趋势或正在接受溶栓或抗凝治疗;
  9. 蛋白尿≥(++)和24小时总尿液蛋白> 1.0 g;
  10. 在入学前4周内接受了重大手术或遭受严重的外伤,骨折或溃疡;
  11. 严重感染(例如在第一次给药前的4周内静脉输注抗生素,抗真菌药物或抗病毒药物),或在筛查期间/第一次给药前无法解释的发烧> 38.5°C;
  12. 临床上显着的血有疾病或大于一半以上的茶(2.5毫升)每天的血体性发生在入学前2个月内;或具有临床意义的出血症状或趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,基线时的粪便隐匿性血液≥++,或血管炎等;
  13. 动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件发生在入学前的12个月内,例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞
  14. 免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史,HBV DNA> 500 IU/mL,HCV RNA> 1000COPIES/mL,HBSAG+和抗HCV+;
  15. 有明确过敏史的患者可能对Camrelizumab和apatinib具有过敏性或不耐受性;
  16. 有精神药物滥用史且不能退出或精神障碍的患者;
  17. 其他疾病,疾病,精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或立体定向放射疗法给药相关的风险,或者可能干扰研究结果的解释以及研究人员的判断会使患者不适合进入本研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Yun Bai,医学博士(+86)010 83575641 08043@pkufh.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04587817
其他研究ID编号20200915
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方西安高,北京大学第一医院
研究赞助商北京大学第一医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士徐舒高(Xianshu Gao)北京大学第一医院
PRS帐户北京大学第一医院
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:
该试验将使用CAMRelizumab的联合疗法和大规模肿瘤患者(包括非小细胞肺癌软组织肉瘤或尿路上皮癌)的联合疗法探索有效性和安全性。立体定向体放射治疗(SBRT)代表的低分化是一种在较短的时间内提供较高每日辐射剂的技术。该试验还将观察到可以影响高分流放疗与免疫疗法的治疗作用的指数。

病情或疾病 干预/治疗
免疫疗法SBRT大肿瘤组合产品:CAMRELIZUMAB+超分配放射治疗

详细说明:

该试验是一项前瞻性,观察性的,单中心的单臂临床研究。该试验将使用CAMRelizumab的联合疗法和大规模肿瘤患者(包括非小细胞肺癌软组织肉瘤或尿路上皮癌)的联合疗法探索有效性和安全性。所有入学的患者将接受以下治疗方法:每2周CAMRELIZUMAB 200mg,直到疾病进展(由Recist 1.1确定),不耐受性或患者/医师决定停止治疗。完成第一次免疫疗法后的一周,将进行24-32GY/8GY/3-4F肿瘤中心剂量的降低放射疗法(SABR)及其风险≤3.0GY的重要器官。常规放射疗法将开始达到肿瘤边缘的根治治疗剂量。通常,放疗将在第四次免疫疗法之前结束。

在治疗期间,将评估参与者的治疗作用和不良事件的发生。治疗后,将每3个月在一次诊所就诊中评估参与者,以收集生存信息和后续治疗信息。计划的样本量为60名研究参与者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:一项观察性的,单中心的放疗研究结合了大规模肿瘤的免疫疗法
估计研究开始日期 2020年10月15日
估计初级完成日期 2022年9月19日
估计 学习完成日期 2023年12月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
CAMRELIZUMAB+次级放射治疗

CAMRELIZUMAB:每2周200mg疾病进展(由Recist 1.1确定),不耐受或患者/医师决定停止治疗。

低分化放射疗法(SABR):肿瘤中心剂量为24-32GY/8GY/3-4F及其周围的重要器官,当完成第一次免疫疗法后的一周后,将进行风险≤3.0GY的肿瘤中心剂量。常规放射疗法将开始达到肿瘤边缘的根治治疗剂量。通常,放疗将在第四次免疫疗法之前结束。

组合产品:CAMRELIZUMAB+超分配放射治疗
免疫疗法与过度分流放射疗法结合

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存(PFS)[时间范围:2年]
    使用Recist 1.1标准或由于任何原因而导致的死亡,首次治疗的日期,直到进展日期。


次要结果度量
  1. 主题安全[时间范围:2年]
    使用NCI CTCAE 5.0的不良事件数量

  2. 总生存(OS)[时间范围:2年]
    从初次治疗的日期到因任何原因而死亡之日定义的总生存期。

  3. 客观响应率(ORR)[时间范围:2年]
    客观响应率定义为使用Recist 1.1标准获得最佳响应(CR)或部分响应(PR)最佳响应的受试者的比例。

  4. 疾病控制率(DCR)[时间范围:2年]
    疾病控制率定义为使用RECIST 1.1标准在可评估受试者总数中达到完全反应,部分反应和稳定疾病(PR+CR+SD)的受试者的比例

  5. 局部控制率[时间范围:2年]
    局部控制率定义为通过放疗后1.1评估的缓解和稳定疾病反应(PR+CR+SD)的受试者的比例

  6. 无转移的生存(DMFS)[时间范围:2年]
    从初次治疗的日期到出现远处转移或因任何原因导致死亡的出现之日起定义的无转移生存期(DMF)。

  7. 未接受放疗的病变的缓解率[时间范围:2年]
    未接受放射疗法的病变的缓解率,该病变定义为尚未接受缓解和稳定疾病(PR+CR+SD)的肿瘤病例数的百分比1.1标准。

  8. 生活质量:EORTC QLQ-C30问卷[时间范围:2年]
    生活质量,将使用EORTC进行评估(欧洲重新研究和治疗癌症的组织)QLQ-C30(生活质量问卷30)问卷。问卷包含30个项目。项目29和30分为7个级别,从1到7分,1个非常差,而7个非常好。其他项目分为4个级别:根本没有,有点,很多,而且它们的评分为1点至4分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
连续采样在北京大学第一医院放疗系进行。
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,男性或女性;
  2. ECOG分数将为0-2;
  3. 预期寿命将超过12周;
  4. 通过组织病理学证实患有非小细胞肺癌软组织肉瘤或尿路上皮癌患者
  5. 至少包含1个可测量病变,最大的长直径≥5cm;
  6. 主要器官功能是正常的,必须满足实验室测试的结果:绝对中性粒细胞计数(ANC):超过1.5×109/L;血小板(PLT):超过75×109/L;总胆红素(TBIL):小于正常限制(ULN); Alt和AST:小于2.5倍正常极限(ULN),如果有肝转移,Alt和AST必须小于正常极限的5倍(ULN);尿素氮(BUN):小于2.5×ULN;内源性肌酐清除率≥45mL/min(Cockcroft-Gault Formula);
  7. 育龄的女性受试者必须在开始研究药物之前的3天内进行血清妊娠试验,结果为负。男性和男性受试者应采取有效的避孕措施,从治疗开始到治疗结束后的3个月内;
  8. 同意参加这项研究并签署书面知情同意。

排除标准:

  1. 中枢神经系统转移(包括脑转移,脑膜转移等);
  2. 在研究药物管理前14天内使用的其他免疫抑制药物不包括鼻喷洒和吸入的皮质类固醇或全身类固醇的生理剂量(即,泼尼松酮或其他等效药理的泼尼松酮或其他等效的药理物理学剂量的10 mg/天不超过10 mg/天);
  3. 治疗抗高血压剂后,高血压且无法在正常水平范围内控制:收缩压≥140mmHg,舒张压≥90mmHg;
  4. 临床意义的心血管疾病:高于II级以上的心肌缺血心肌梗死,心室心律不足,控制不佳,QTC> 450ms(QTC> 450ms(雄性)/QTC> 470ms(女性)(女性)(女性);充血(纽约心脏病协会(NYHA)类是(NYHA)类是ⅲ );或心脏颜色多普勒超声检查表明,左心室射血分数(LVEF)<50%;
  5. 伴随着不受控制的胸膜积液,心心积液或需要重复排水的腹水;
  6. 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者,包括但不限于以下患者:肝炎,肺炎,葡萄膜炎结肠炎炎症性肠病),垂体炎,血管炎血管炎,肾炎,H甲状腺功能炎和甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进和甲状腺素症;
  7. 需要间歇性使用支气管扩张剂或其他医疗干预措施的哮喘应被排除在儿童时期中完全缓解哮喘,并且可以包括成年后没有任何干预的哮喘);
  8. 凝血异常(INR> 1.5,pt> ULN+4S 、APTT> 1.5 ULN),出血趋势或正在接受溶栓或抗凝治疗;
  9. 蛋白尿≥(++)和24小时总尿液蛋白> 1.0 g;
  10. 在入学前4周内接受了重大手术或遭受严重的外伤,骨折或溃疡;
  11. 严重感染(例如在第一次给药前的4周内静脉输注抗生素,抗真菌药物或抗病毒药物),或在筛查期间/第一次给药前无法解释的发烧> 38.5°C;
  12. 临床上显着的血有疾病或大于一半以上的茶(2.5毫升)每天的血体性发生在入学前2个月内;或具有临床意义的出血症状或趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,基线时的粪便隐匿性血液≥++,或血管炎等;
  13. 动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件发生在入学前的12个月内,例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞
  14. 免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史,HBV DNA> 500 IU/mL,HCV RNA> 1000COPIES/mL,HBSAG+和抗HCV+;
  15. 有明确过敏史的患者可能对Camrelizumab和apatinib具有过敏性或不耐受性;
  16. 有精神药物滥用史且不能退出或精神障碍的患者;
  17. 其他疾病,疾病,精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或立体定向放射疗法给药相关的风险,或者可能干扰研究结果的解释以及研究人员的判断会使患者不适合进入本研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yun Bai,医学博士(+86)010 83575641 08043@pkufh.com

赞助商和合作者
北京大学第一医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士徐舒高(Xianshu Gao)北京大学第一医院
追踪信息
首先提交日期2020年9月15日
第一个发布日期2020年10月14日
最后更新发布日期2020年10月14日
估计研究开始日期2020年10月15日
估计初级完成日期2022年9月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月8日)
无进展生存(PFS)[时间范围:2年]
使用Recist 1.1标准或由于任何原因而导致的死亡,首次治疗的日期,直到进展日期。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月8日)
  • 主题安全[时间范围:2年]
    使用NCI CTCAE 5.0的不良事件数量
  • 总生存(OS)[时间范围:2年]
    从初次治疗的日期到因任何原因而死亡之日定义的总生存期。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:2年]
    客观响应率定义为使用Recist 1.1标准获得最佳响应(CR)或部分响应(PR)最佳响应的受试者的比例。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:2年]
    疾病控制率定义为使用RECIST 1.1标准在可评估受试者总数中达到完全反应,部分反应和稳定疾病(PR+CR+SD)的受试者的比例
  • 局部控制率[时间范围:2年]
    局部控制率定义为通过放疗后1.1评估的缓解和稳定疾病反应(PR+CR+SD)的受试者的比例
  • 无转移的生存(DMFS)[时间范围:2年]
    从初次治疗的日期到出现远处转移或因任何原因导致死亡的出现之日起定义的无转移生存期(DMF)。
  • 未接受放疗的病变的缓解率[时间范围:2年]
    未接受放射疗法的病变的缓解率,该病变定义为尚未接受缓解和稳定疾病(PR+CR+SD)的肿瘤病例数的百分比1.1标准。
  • 生活质量:EORTC QLQ-C30问卷[时间范围:2年]
    生活质量,将使用EORTC进行评估(欧洲重新研究和治疗癌症的组织)QLQ-C30(生活质量问卷30)问卷。问卷包含30个项目。项目29和30分为7个级别,从1到7分,1个非常差,而7个非常好。其他项目分为4个级别:根本没有,有点,很多,而且它们的评分为1点至4分
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在大规模肿瘤中,高分流放疗与免疫疗法的结合
官方头衔一项观察性的,单中心的放疗研究结合了大规模肿瘤的免疫疗法
简要摘要该试验将使用CAMRelizumab的联合疗法和大规模肿瘤患者(包括非小细胞肺癌软组织肉瘤或尿路上皮癌)的联合疗法探索有效性和安全性。立体定向体放射治疗(SBRT)代表的低分化是一种在较短的时间内提供较高每日辐射剂的技术。该试验还将观察到可以影响高分流放疗与免疫疗法的治疗作用的指数。
详细说明

该试验是一项前瞻性,观察性的,单中心的单臂临床研究。该试验将使用CAMRelizumab的联合疗法和大规模肿瘤患者(包括非小细胞肺癌软组织肉瘤或尿路上皮癌)的联合疗法探索有效性和安全性。所有入学的患者将接受以下治疗方法:每2周CAMRELIZUMAB 200mg,直到疾病进展(由Recist 1.1确定),不耐受性或患者/医师决定停止治疗。完成第一次免疫疗法后的一周,将进行24-32GY/8GY/3-4F肿瘤中心剂量的降低放射疗法(SABR)及其风险≤3.0GY的重要器官。常规放射疗法将开始达到肿瘤边缘的根治治疗剂量。通常,放疗将在第四次免疫疗法之前结束。

在治疗期间,将评估参与者的治疗作用和不良事件的发生。治疗后,将每3个月在一次诊所就诊中评估参与者,以收集生存信息和后续治疗信息。计划的样本量为60名研究参与者。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群连续采样在北京大学第一医院放疗系进行。
健康)状况
  • 免疫疗法
  • SBRT
  • 笨重的肿瘤
干涉组合产品:CAMRELIZUMAB+超分配放射治疗
免疫疗法与过度分流放射疗法结合
研究组/队列CAMRELIZUMAB+次级放射治疗

CAMRELIZUMAB:每2周200mg疾病进展(由Recist 1.1确定),不耐受或患者/医师决定停止治疗。

低分化放射疗法(SABR):肿瘤中心剂量为24-32GY/8GY/3-4F及其周围的重要器官,当完成第一次免疫疗法后的一周后,将进行风险≤3.0GY的肿瘤中心剂量。常规放射疗法将开始达到肿瘤边缘的根治治疗剂量。通常,放疗将在第四次免疫疗法之前结束。

干预:组合产品:CAMRELIZUMAB+超分配放射治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年10月8日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月1日
估计初级完成日期2022年9月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,男性或女性;
  2. ECOG分数将为0-2;
  3. 预期寿命将超过12周;
  4. 通过组织病理学证实患有非小细胞肺癌软组织肉瘤或尿路上皮癌患者
  5. 至少包含1个可测量病变,最大的长直径≥5cm;
  6. 主要器官功能是正常的,必须满足实验室测试的结果:绝对中性粒细胞计数(ANC):超过1.5×109/L;血小板(PLT):超过75×109/L;总胆红素(TBIL):小于正常限制(ULN); Alt和AST:小于2.5倍正常极限(ULN),如果有肝转移,Alt和AST必须小于正常极限的5倍(ULN);尿素氮(BUN):小于2.5×ULN;内源性肌酐清除率≥45mL/min(Cockcroft-Gault Formula);
  7. 育龄的女性受试者必须在开始研究药物之前的3天内进行血清妊娠试验,结果为负。男性和男性受试者应采取有效的避孕措施,从治疗开始到治疗结束后的3个月内;
  8. 同意参加这项研究并签署书面知情同意。

排除标准:

  1. 中枢神经系统转移(包括脑转移,脑膜转移等);
  2. 在研究药物管理前14天内使用的其他免疫抑制药物不包括鼻喷洒和吸入的皮质类固醇或全身类固醇的生理剂量(即,泼尼松酮或其他等效药理的泼尼松酮或其他等效的药理物理学剂量的10 mg/天不超过10 mg/天);
  3. 治疗抗高血压剂后,高血压且无法在正常水平范围内控制:收缩压≥140mmHg,舒张压≥90mmHg;
  4. 临床意义的心血管疾病:高于II级以上的心肌缺血心肌梗死,心室心律不足,控制不佳,QTC> 450ms(QTC> 450ms(雄性)/QTC> 470ms(女性)(女性)(女性);充血(纽约心脏病协会(NYHA)类是(NYHA)类是ⅲ );或心脏颜色多普勒超声检查表明,左心室射血分数(LVEF)<50%;
  5. 伴随着不受控制的胸膜积液,心心积液或需要重复排水的腹水;
  6. 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者,包括但不限于以下患者:肝炎,肺炎,葡萄膜炎结肠炎炎症性肠病),垂体炎,血管炎血管炎,肾炎,H甲状腺功能炎和甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进和甲状腺素症;
  7. 需要间歇性使用支气管扩张剂或其他医疗干预措施的哮喘应被排除在儿童时期中完全缓解哮喘,并且可以包括成年后没有任何干预的哮喘);
  8. 凝血异常(INR> 1.5,pt> ULN+4S 、APTT> 1.5 ULN),出血趋势或正在接受溶栓或抗凝治疗;
  9. 蛋白尿≥(++)和24小时总尿液蛋白> 1.0 g;
  10. 在入学前4周内接受了重大手术或遭受严重的外伤,骨折或溃疡;
  11. 严重感染(例如在第一次给药前的4周内静脉输注抗生素,抗真菌药物或抗病毒药物),或在筛查期间/第一次给药前无法解释的发烧> 38.5°C;
  12. 临床上显着的血有疾病或大于一半以上的茶(2.5毫升)每天的血体性发生在入学前2个月内;或具有临床意义的出血症状或趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,基线时的粪便隐匿性血液≥++,或血管炎等;
  13. 动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件发生在入学前的12个月内,例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞
  14. 免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史,HBV DNA> 500 IU/mL,HCV RNA> 1000COPIES/mL,HBSAG+和抗HCV+;
  15. 有明确过敏史的患者可能对Camrelizumab和apatinib具有过敏性或不耐受性;
  16. 有精神药物滥用史且不能退出或精神障碍的患者;
  17. 其他疾病,疾病,精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或立体定向放射疗法给药相关的风险,或者可能干扰研究结果的解释以及研究人员的判断会使患者不适合进入本研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Yun Bai,医学博士(+86)010 83575641 08043@pkufh.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04587817
其他研究ID编号20200915
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方西安高,北京大学第一医院
研究赞助商北京大学第一医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士徐舒高(Xianshu Gao)北京大学第一医院
PRS帐户北京大学第一医院
验证日期2020年10月

治疗医院