| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 免疫疗法SBRT大肿瘤 | 组合产品:CAMRELIZUMAB+超分配放射治疗 |
该试验是一项前瞻性,观察性的,单中心的单臂临床研究。该试验将使用CAMRelizumab的联合疗法和大规模肿瘤患者(包括非小细胞肺癌,软组织肉瘤或尿路上皮癌)的联合疗法探索有效性和安全性。所有入学的患者将接受以下治疗方法:每2周CAMRELIZUMAB 200mg,直到疾病进展(由Recist 1.1确定),不耐受性或患者/医师决定停止治疗。完成第一次免疫疗法后的一周,将进行24-32GY/8GY/3-4F肿瘤中心剂量的降低放射疗法(SABR)及其风险≤3.0GY的重要器官。常规放射疗法将开始达到肿瘤边缘的根治治疗剂量。通常,放疗将在第四次免疫疗法之前结束。
在治疗期间,将评估参与者的治疗作用和不良事件的发生。治疗后,将每3个月在一次诊所就诊中评估参与者,以收集生存信息和后续治疗信息。计划的样本量为60名研究参与者。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 一项观察性的,单中心的放疗研究结合了大规模肿瘤的免疫疗法 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月19日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CAMRELIZUMAB+次级放射治疗 CAMRELIZUMAB:每2周200mg疾病进展(由Recist 1.1确定),不耐受或患者/医师决定停止治疗。 低分化放射疗法(SABR):肿瘤中心剂量为24-32GY/8GY/3-4F及其周围的重要器官,当完成第一次免疫疗法后的一周后,将进行风险≤3.0GY的肿瘤中心剂量。常规放射疗法将开始达到肿瘤边缘的根治治疗剂量。通常,放疗将在第四次免疫疗法之前结束。 | 组合产品:CAMRELIZUMAB+超分配放射治疗 免疫疗法与过度分流放射疗法结合 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Yun Bai,医学博士 | (+86)010 83575641 | 08043@pkufh.com |
| 首席研究员: | 医学博士徐舒高(Xianshu Gao) | 北京大学第一医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存(PFS)[时间范围:2年] 使用Recist 1.1标准或由于任何原因而导致的死亡,首次治疗的日期,直到进展日期。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在大规模肿瘤中,高分流放疗与免疫疗法的结合 | ||||
| 官方头衔 | 一项观察性的,单中心的放疗研究结合了大规模肿瘤的免疫疗法 | ||||
| 简要摘要 | 该试验将使用CAMRelizumab的联合疗法和大规模肿瘤患者(包括非小细胞肺癌,软组织肉瘤或尿路上皮癌)的联合疗法探索有效性和安全性。立体定向体放射治疗(SBRT)代表的低分化是一种在较短的时间内提供较高每日辐射剂的技术。该试验还将观察到可以影响高分流放疗与免疫疗法的治疗作用的指数。 | ||||
| 详细说明 | 该试验是一项前瞻性,观察性的,单中心的单臂临床研究。该试验将使用CAMRelizumab的联合疗法和大规模肿瘤患者(包括非小细胞肺癌,软组织肉瘤或尿路上皮癌)的联合疗法探索有效性和安全性。所有入学的患者将接受以下治疗方法:每2周CAMRELIZUMAB 200mg,直到疾病进展(由Recist 1.1确定),不耐受性或患者/医师决定停止治疗。完成第一次免疫疗法后的一周,将进行24-32GY/8GY/3-4F肿瘤中心剂量的降低放射疗法(SABR)及其风险≤3.0GY的重要器官。常规放射疗法将开始达到肿瘤边缘的根治治疗剂量。通常,放疗将在第四次免疫疗法之前结束。 在治疗期间,将评估参与者的治疗作用和不良事件的发生。治疗后,将每3个月在一次诊所就诊中评估参与者,以收集生存信息和后续治疗信息。计划的样本量为60名研究参与者。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 连续采样在北京大学第一医院放疗系进行。 | ||||
| 健康)状况 |
| ||||
| 干涉 | 组合产品:CAMRELIZUMAB+超分配放射治疗 免疫疗法与过度分流放射疗法结合 | ||||
| 研究组/队列 | CAMRELIZUMAB+次级放射治疗 CAMRELIZUMAB:每2周200mg疾病进展(由Recist 1.1确定),不耐受或患者/医师决定停止治疗。 低分化放射疗法(SABR):肿瘤中心剂量为24-32GY/8GY/3-4F及其周围的重要器官,当完成第一次免疫疗法后的一周后,将进行风险≤3.0GY的肿瘤中心剂量。常规放射疗法将开始达到肿瘤边缘的根治治疗剂量。通常,放疗将在第四次免疫疗法之前结束。 干预:组合产品:CAMRELIZUMAB+超分配放射治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04587817 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20200915 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 西安高,北京大学第一医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京大学第一医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 北京大学第一医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 免疫疗法SBRT大肿瘤 | 组合产品:CAMRELIZUMAB+超分配放射治疗 |
该试验是一项前瞻性,观察性的,单中心的单臂临床研究。该试验将使用CAMRelizumab的联合疗法和大规模肿瘤患者(包括非小细胞肺癌,软组织肉瘤或尿路上皮癌)的联合疗法探索有效性和安全性。所有入学的患者将接受以下治疗方法:每2周CAMRELIZUMAB 200mg,直到疾病进展(由Recist 1.1确定),不耐受性或患者/医师决定停止治疗。完成第一次免疫疗法后的一周,将进行24-32GY/8GY/3-4F肿瘤中心剂量的降低放射疗法(SABR)及其风险≤3.0GY的重要器官。常规放射疗法将开始达到肿瘤边缘的根治治疗剂量。通常,放疗将在第四次免疫疗法之前结束。
在治疗期间,将评估参与者的治疗作用和不良事件的发生。治疗后,将每3个月在一次诊所就诊中评估参与者,以收集生存信息和后续治疗信息。计划的样本量为60名研究参与者。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 一项观察性的,单中心的放疗研究结合了大规模肿瘤的免疫疗法 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月19日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CAMRELIZUMAB+次级放射治疗 CAMRELIZUMAB:每2周200mg疾病进展(由Recist 1.1确定),不耐受或患者/医师决定停止治疗。 低分化放射疗法(SABR):肿瘤中心剂量为24-32GY/8GY/3-4F及其周围的重要器官,当完成第一次免疫疗法后的一周后,将进行风险≤3.0GY的肿瘤中心剂量。常规放射疗法将开始达到肿瘤边缘的根治治疗剂量。通常,放疗将在第四次免疫疗法之前结束。 | 组合产品:CAMRELIZUMAB+超分配放射治疗 免疫疗法与过度分流放射疗法结合 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Yun Bai,医学博士 | (+86)010 83575641 | 08043@pkufh.com |
| 首席研究员: | 医学博士徐舒高(Xianshu Gao) | 北京大学第一医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存(PFS)[时间范围:2年] 使用Recist 1.1标准或由于任何原因而导致的死亡,首次治疗的日期,直到进展日期。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在大规模肿瘤中,高分流放疗与免疫疗法的结合 | ||||
| 官方头衔 | 一项观察性的,单中心的放疗研究结合了大规模肿瘤的免疫疗法 | ||||
| 简要摘要 | 该试验将使用CAMRelizumab的联合疗法和大规模肿瘤患者(包括非小细胞肺癌,软组织肉瘤或尿路上皮癌)的联合疗法探索有效性和安全性。立体定向体放射治疗(SBRT)代表的低分化是一种在较短的时间内提供较高每日辐射剂的技术。该试验还将观察到可以影响高分流放疗与免疫疗法的治疗作用的指数。 | ||||
| 详细说明 | 该试验是一项前瞻性,观察性的,单中心的单臂临床研究。该试验将使用CAMRelizumab的联合疗法和大规模肿瘤患者(包括非小细胞肺癌,软组织肉瘤或尿路上皮癌)的联合疗法探索有效性和安全性。所有入学的患者将接受以下治疗方法:每2周CAMRELIZUMAB 200mg,直到疾病进展(由Recist 1.1确定),不耐受性或患者/医师决定停止治疗。完成第一次免疫疗法后的一周,将进行24-32GY/8GY/3-4F肿瘤中心剂量的降低放射疗法(SABR)及其风险≤3.0GY的重要器官。常规放射疗法将开始达到肿瘤边缘的根治治疗剂量。通常,放疗将在第四次免疫疗法之前结束。 在治疗期间,将评估参与者的治疗作用和不良事件的发生。治疗后,将每3个月在一次诊所就诊中评估参与者,以收集生存信息和后续治疗信息。计划的样本量为60名研究参与者。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 连续采样在北京大学第一医院放疗系进行。 | ||||
| 健康)状况 |
| ||||
| 干涉 | 组合产品:CAMRELIZUMAB+超分配放射治疗 免疫疗法与过度分流放射疗法结合 | ||||
| 研究组/队列 | CAMRELIZUMAB+次级放射治疗 CAMRELIZUMAB:每2周200mg疾病进展(由Recist 1.1确定),不耐受或患者/医师决定停止治疗。 低分化放射疗法(SABR):肿瘤中心剂量为24-32GY/8GY/3-4F及其周围的重要器官,当完成第一次免疫疗法后的一周后,将进行风险≤3.0GY的肿瘤中心剂量。常规放射疗法将开始达到肿瘤边缘的根治治疗剂量。通常,放疗将在第四次免疫疗法之前结束。 干预:组合产品:CAMRELIZUMAB+超分配放射治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04587817 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20200915 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 西安高,北京大学第一医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京大学第一医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 北京大学第一医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||