病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脂肪燃烧 | 设备:RPMS+RF | 不适用 |
这项研究将通过重复的脉冲磁刺激和射频能量来评估同时治疗的临床功效和安全性,以减少腹部的肿瘤和皮下脂肪的减少。该研究是一项前瞻性多中心单臂单臂研究。这些受试者将被招募并分为一个研究组。受试者将需要完成三(3)次治疗访问和两到三次随访。所有研究对象都将接受主题设备的治疗。
将在基线访问中进行MRI,将记录受试者的体重和腰围。将拍摄处理区域的照片。
治疗管理阶段将包括三(3)个治疗,每周交付一次。该设备将在脐带上施加涂抹器,并将可见的肌肉收缩以及皮下脂肪加热。
在上次疗法访问中,将记录受试者的体重和腰围,并将拍摄治疗区域的照片。此外,受试者将收到主题满意度问卷来填写。
安全措施将包括记录不良事件(AE),包括每个手术后受试者疼痛或不适的经历。在每个治疗管理和所有后续访问中,将检查受试者立即进行后处理后不良事件评估。
在治疗后访问(在1个月和3个月的随访中)期间,受试者将接受MRI扫描。同样,将注意到受试者的满意度,并记录带有腰围的体重。将拍摄处理区域的照片。根据受试者的可用性,将有6个月的随访访问。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 41名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 同时应用无创重复脉冲磁刺激(RPM)和射频频率的腹部处理 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月17日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月9日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:皮下脂肪的腹部调理和减少 通过重复的脉冲磁刺激和射频能量来同时处理腹部调理和皮下脂肪的减少 | 设备:RPMS+RF 治疗管理阶段将包括三(3)个治疗,每周交付一次。该设备的施法者将在脐带上应用,可见的肌肉收缩以及皮下脂肪的加热将由设备诱导。 |
MRI将在基线访问和所有后续访问中进行。成像将每次在同一表面积进行。
医院级MRI设备将用于扫描每个受试者的腹部区域。将执行没有任何对比剂的MRI扫描,并通过椎体片段由椎骨T12和S1确定。将评估肌肉和皮下脂肪组织的厚度,从脐带下方的5 cm切割,脐带上方的5 cm切割。
腰围措施将在基线访问,上次治疗和随访期间进行。
腰围的尺寸将在受试者的iLiac波峰的顶部进行,胶带紧贴但不限制,并且在与地板平行的水平上。为了进行测量,将使用抗弹力胶带。
在测量过程中,受试者将在侧面站立,脚将脚靠近在一起,并均匀地分布在整个脚上。在进行实际测量之前,将指示该主题放松并进行一些自然的呼吸。仅在膀胱上空后,仅在内衣中测量受试者。
符合研究资格的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,佐治亚州 | |
佐治亚州的皮肤护理医生 | |
梅肯,佐治亚州,美国,31217 | |
美国,伊利诺伊州 | |
芝加哥整容手术和皮肤病学 | |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60654 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月17日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 腹部 - 减少脂肪和肌肉调理 | ||||||
官方标题ICMJE | 同时应用无创重复脉冲磁刺激(RPM)和射频频率的腹部处理 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将通过重复的脉冲磁刺激和射频能量来评估同时治疗的临床功效和安全性,以减少腹部的肿瘤和皮下脂肪的减少。该研究是一项前瞻性多中心单臂单臂研究。这些受试者将被招募并分为一个研究组。受试者将需要完成三(3)次治疗访问和两到三次随访。所有研究对象都将接受主题设备的治疗。 | ||||||
详细说明 | 这项研究将通过重复的脉冲磁刺激和射频能量来评估同时治疗的临床功效和安全性,以减少腹部的肿瘤和皮下脂肪的减少。该研究是一项前瞻性多中心单臂单臂研究。这些受试者将被招募并分为一个研究组。受试者将需要完成三(3)次治疗访问和两到三次随访。所有研究对象都将接受主题设备的治疗。 将在基线访问中进行MRI,将记录受试者的体重和腰围。将拍摄处理区域的照片。 治疗管理阶段将包括三(3)个治疗,每周交付一次。该设备将在脐带上施加涂抹器,并将可见的肌肉收缩以及皮下脂肪加热。 在上次疗法访问中,将记录受试者的体重和腰围,并将拍摄治疗区域的照片。此外,受试者将收到主题满意度问卷来填写。 安全措施将包括记录不良事件(AE),包括每个手术后受试者疼痛或不适的经历。在每个治疗管理和所有后续访问中,将检查受试者立即进行后处理后不良事件评估。 在治疗后访问(在1个月和3个月的随访中)期间,受试者将接受MRI扫描。同样,将注意到受试者的满意度,并记录带有腰围的体重。将拍摄处理区域的照片。根据受试者的可用性,将有6个月的随访访问。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 脂肪燃烧 | ||||||
干预ICMJE | 设备:RPMS+RF 治疗管理阶段将包括三(3)个治疗,每周交付一次。该设备的施法者将在脐带上应用,可见的肌肉收缩以及皮下脂肪的加热将由设备诱导。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:皮下脂肪的腹部调理和减少 通过重复的脉冲磁刺激和射频能量来同时处理腹部调理和皮下脂肪的减少 干预:设备:RPMS+RF | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 41 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04587804 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | BTL-703_100 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | BTL Industries Ltd. | ||||||
研究赞助商ICMJE | BTL Industries Ltd. | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | BTL Industries Ltd. | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脂肪燃烧 | 设备:RPMS+RF | 不适用 |
这项研究将通过重复的脉冲磁刺激和射频能量来评估同时治疗的临床功效和安全性,以减少腹部的肿瘤和皮下脂肪的减少。该研究是一项前瞻性多中心单臂单臂研究。这些受试者将被招募并分为一个研究组。受试者将需要完成三(3)次治疗访问和两到三次随访。所有研究对象都将接受主题设备的治疗。
将在基线访问中进行MRI,将记录受试者的体重和腰围。将拍摄处理区域的照片。
治疗管理阶段将包括三(3)个治疗,每周交付一次。该设备将在脐带上施加涂抹器,并将可见的肌肉收缩以及皮下脂肪加热。
在上次疗法访问中,将记录受试者的体重和腰围,并将拍摄治疗区域的照片。此外,受试者将收到主题满意度问卷来填写。
安全措施将包括记录不良事件(AE),包括每个手术后受试者疼痛或不适的经历。在每个治疗管理和所有后续访问中,将检查受试者立即进行后处理后不良事件评估。
在治疗后访问(在1个月和3个月的随访中)期间,受试者将接受MRI扫描。同样,将注意到受试者的满意度,并记录带有腰围的体重。将拍摄处理区域的照片。根据受试者的可用性,将有6个月的随访访问。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 41名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 同时应用无创重复脉冲磁刺激(RPM)和射频频率的腹部处理 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月17日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月9日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:皮下脂肪的腹部调理和减少 通过重复的脉冲磁刺激和射频能量来同时处理腹部调理和皮下脂肪的减少 | 设备:RPMS+RF 治疗管理阶段将包括三(3)个治疗,每周交付一次。该设备的施法者将在脐带上应用,可见的肌肉收缩以及皮下脂肪的加热将由设备诱导。 |
MRI将在基线访问和所有后续访问中进行。成像将每次在同一表面积进行。
医院级MRI设备将用于扫描每个受试者的腹部区域。将执行没有任何对比剂的MRI扫描,并通过椎体片段由椎骨T12和S1确定。将评估肌肉和皮下脂肪组织的厚度,从脐带下方的5 cm切割,脐带上方的5 cm切割。
腰围措施将在基线访问,上次治疗和随访期间进行。
腰围的尺寸将在受试者的iLiac波峰的顶部进行,胶带紧贴但不限制,并且在与地板平行的水平上。为了进行测量,将使用抗弹力胶带。
在测量过程中,受试者将在侧面站立,脚将脚靠近在一起,并均匀地分布在整个脚上。在进行实际测量之前,将指示该主题放松并进行一些自然的呼吸。仅在膀胱上空后,仅在内衣中测量受试者。
符合研究资格的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月17日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 腹部 - 减少脂肪和肌肉调理 | ||||||
官方标题ICMJE | 同时应用无创重复脉冲磁刺激(RPM)和射频频率的腹部处理 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将通过重复的脉冲磁刺激和射频能量来评估同时治疗的临床功效和安全性,以减少腹部的肿瘤和皮下脂肪的减少。该研究是一项前瞻性多中心单臂单臂研究。这些受试者将被招募并分为一个研究组。受试者将需要完成三(3)次治疗访问和两到三次随访。所有研究对象都将接受主题设备的治疗。 | ||||||
详细说明 | 这项研究将通过重复的脉冲磁刺激和射频能量来评估同时治疗的临床功效和安全性,以减少腹部的肿瘤和皮下脂肪的减少。该研究是一项前瞻性多中心单臂单臂研究。这些受试者将被招募并分为一个研究组。受试者将需要完成三(3)次治疗访问和两到三次随访。所有研究对象都将接受主题设备的治疗。 将在基线访问中进行MRI,将记录受试者的体重和腰围。将拍摄处理区域的照片。 治疗管理阶段将包括三(3)个治疗,每周交付一次。该设备将在脐带上施加涂抹器,并将可见的肌肉收缩以及皮下脂肪加热。 在上次疗法访问中,将记录受试者的体重和腰围,并将拍摄治疗区域的照片。此外,受试者将收到主题满意度问卷来填写。 安全措施将包括记录不良事件(AE),包括每个手术后受试者疼痛或不适的经历。在每个治疗管理和所有后续访问中,将检查受试者立即进行后处理后不良事件评估。 在治疗后访问(在1个月和3个月的随访中)期间,受试者将接受MRI扫描。同样,将注意到受试者的满意度,并记录带有腰围的体重。将拍摄处理区域的照片。根据受试者的可用性,将有6个月的随访访问。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 脂肪燃烧 | ||||||
干预ICMJE | 设备:RPMS+RF 治疗管理阶段将包括三(3)个治疗,每周交付一次。该设备的施法者将在脐带上应用,可见的肌肉收缩以及皮下脂肪的加热将由设备诱导。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:皮下脂肪的腹部调理和减少 通过重复的脉冲磁刺激和射频能量来同时处理腹部调理和皮下脂肪的减少 干预:设备:RPMS+RF | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 41 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04587804 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | BTL-703_100 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | BTL Industries Ltd. | ||||||
研究赞助商ICMJE | BTL Industries Ltd. | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | BTL Industries Ltd. | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |