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肝细胞癌手术前的新辅助级别的立体定位辐射疗法：一项可行性研究。 （Karcher-1）
肝细胞癌（HCC）是世界上第五个常见的癌症，死亡率很高，这是由于有资格接受治疗意图的患者数量较少，例如手术切除。此外，手术切除与肿瘤复发的高风险有关，因为肿瘤通过围绕肿瘤的微观肝内血管播种，即所谓的“微血管侵袭”。
为了充分处理这种现象，外科医生必须进行“解剖学”肝切除术，该切除不仅是肿瘤，而且要清除整个相应的血管网络，或者具有至少2 cm的切除缘的“肿瘤切除术”。不幸的是，由于有80％以上的患者存在着潜在的肝肝硬化，因此不能总是实现这些原则。
立体定向的身体放射疗法（SBRT）已被证明是在无法进行手术时有效地坏死或稳定的HCC结节。我们的假设是，在进行HCC外科手术切除之前对SBRT进行的预处理可能会通过破坏周围环境中可能的播种来改善结果。
鉴于这种治疗策略的新颖性，在测试其在HCC患者中的功效之前，有必要验证其可行性和安全性。 Karcher-1研究旨在确保术前SBRT不会导致重大延迟或严重的不良事件，例如取消计划的手术切除，而这些患者本来可以从中受益。这个问题通常称为“辍学”。预计将有30名患者包括在Karcher-1研究中，如果发生少于3次辍学，这将有利于继续评估这种治疗策略，如果发生3次辍学，将立即停止。还将研究其他结果，例如术中问题，术后莫比病态性，手术标本的病理特征以及其与术前成像的相关性，最后是肿瘤复发和生存。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 联合产品：新辅助立体定向身体放射治疗的手术 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于新辅助次甲状腺反射疗法的可行性和耐受性的试点研究，然后在手术切除无肾小管肝细胞癌之前。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 | 联合产品：新辅助立体定向身体放射治疗的手术 立体定向性降压机器人放射疗法（24-45 GY / 3分数）在4-6周后通过常规肝切除术（解剖学肝切除术或非解剖肝切除，意图实现最小的2 cm余量）。 |
- 辍学率[时间范围：纳入最后一个参与患者的五个月]
辍学率：由于（至少以下原因之一），无法实现手术切除的患者比例：
- 与放射治疗有关的严重不良事件（尤其是肝脏代理）；
- 接受放射疗法或等待手术的疾病进展；
- 病人的死亡。
- 使用国家癌症研究所CTCAE v.4.0标准的放射治疗的毒性[时间范围：术后90天]
- 手术持续时间。 [时间范围：术后90天]
- 术中失血量的体积[时间范围：术后90天]
- 术中填充的红细胞输血（如果有）。 [时间范围：术后90天]
- 术中不良事件[时间范围：术后90天]
- 术后严重和总体发病率[时间范围：术后90天]使用综合并发症指数定义，并按Dindo-Clavien评分进行评分
- 术后死亡率。 [时间范围：术后90天]
- 术前成像的放射学观察与手术标本的病理特征之间的相关性（例如肿瘤坏死的百分比）。 [时间范围：术后第30天。]
- 精算的总体生存和无疾病的生存。 [时间范围：术后24个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：伊曼纽尔·鲍尔斯劳斯基（Emmanuel Boleslawski），医学博士，博士 | 320444260 EXT +33 | emmanuel.boleslawski@chru-lille.fr |
| 法国 | |
| Hop Claude Huriez Chu Lille | 招募 |
| 法国里尔，59037 | |
| 联系0320445962 | |
| 首席研究员： | 伊曼纽尔·鲍尔斯劳斯基（Emmanuel Boleslawski），医学博士，博士 | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 辍学率[时间范围：纳入最后一个参与患者的五个月] 辍学率：由于（至少以下原因之一），无法实现手术切除的患者比例：
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肝细胞癌手术前的新辅助级别的立体定位辐射疗法：一项可行性研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于新辅助次甲状腺反射疗法的可行性和耐受性的试点研究，然后在手术切除无肾小管肝细胞癌之前。 | ||||
| 简要摘要 | 肝细胞癌（HCC）是世界上第五个常见的癌症，死亡率很高，这是由于有资格接受治疗意图的患者数量较少，例如手术切除。此外，手术切除与肿瘤复发的高风险有关，因为肿瘤通过围绕肿瘤的微观肝内血管播种，即所谓的“微血管侵袭”。 为了充分处理这种现象，外科医生必须进行“解剖学”肝切除术，该切除不仅是肿瘤，而且要清除整个相应的血管网络，或者具有至少2 cm的切除缘的“肿瘤切除术”。不幸的是，由于有80％以上的患者存在着潜在的肝肝硬化，因此不能总是实现这些原则。 立体定向的身体放射疗法（SBRT）已被证明是在无法进行手术时有效地坏死或稳定的HCC结节。我们的假设是，在进行HCC外科手术切除之前对SBRT进行的预处理可能会通过破坏周围环境中可能的播种来改善结果。 鉴于这种治疗策略的新颖性，在测试其在HCC患者中的功效之前，有必要验证其可行性和安全性。 Karcher-1研究旨在确保术前SBRT不会导致重大延迟或严重的不良事件，例如取消计划的手术切除，而这些患者本来可以从中受益。这个问题通常称为“辍学”。预计将有30名患者包括在Karcher-1研究中，如果发生少于3次辍学，这将有利于继续评估这种治疗策略，如果发生3次辍学，将立即停止。还将研究其他结果，例如术中问题，术后莫比病态性，手术标本的病理特征以及其与术前成像的相关性，最后是肿瘤复发和生存。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 联合产品：新辅助立体定向身体放射治疗的手术 立体定向性降压机器人放射疗法（24-45 GY / 3分数）在4-6周后通过常规肝切除术（解剖学肝切除术或非解剖肝切除，意图实现最小的2 cm余量）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验组 干预：组合产品：新辅助立体定向身体放射治疗的手术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04587739 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017_03 2019-A01441-56（其他标识符：ID-RCB号，ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 法国卫生部 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
肝细胞癌（HCC）是世界上第五个常见的癌症，死亡率很高，这是由于有资格接受治疗意图的患者数量较少，例如手术切除。此外，手术切除与肿瘤复发的高风险有关，因为肿瘤通过围绕肿瘤的微观肝内血管播种，即所谓的“微血管侵袭”。
为了充分处理这种现象，外科医生必须进行“解剖学”肝切除术，该切除不仅是肿瘤，而且要清除整个相应的血管网络，或者具有至少2 cm的切除缘的“肿瘤切除术”。不幸的是，由于有80％以上的患者存在着潜在的肝肝硬化，因此不能总是实现这些原则。
立体定向的身体放射疗法（SBRT）已被证明是在无法进行手术时有效地坏死或稳定的HCC结节。我们的假设是，在进行HCC外科手术切除之前对SBRT进行的预处理可能会通过破坏周围环境中可能的播种来改善结果。
鉴于这种治疗策略的新颖性，在测试其在HCC患者中的功效之前，有必要验证其可行性和安全性。 Karcher-1研究旨在确保术前SBRT不会导致重大延迟或严重的不良事件，例如取消计划的手术切除，而这些患者本来可以从中受益。这个问题通常称为“辍学”。预计将有30名患者包括在Karcher-1研究中，如果发生少于3次辍学，这将有利于继续评估这种治疗策略，如果发生3次辍学，将立即停止。还将研究其他结果，例如术中问题，术后莫比病态性，手术标本的病理特征以及其与术前成像的相关性，最后是肿瘤复发和生存。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 联合产品：新辅助立体定向身体放射治疗的手术 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于新辅助次甲状腺反射疗法的可行性和耐受性的试点研究，然后在手术切除无肾小管肝细胞癌之前。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 | 联合产品：新辅助立体定向身体放射治疗的手术 立体定向性降压机器人放射疗法（24-45 GY / 3分数）在4-6周后通过常规肝切除术（解剖学肝切除术或非解剖肝切除，意图实现最小的2 cm余量）。 |
- 辍学率[时间范围：纳入最后一个参与患者的五个月]
辍学率：由于（至少以下原因之一），无法实现手术切除的患者比例：
- 与放射治疗有关的严重不良事件（尤其是肝脏代理）；
- 接受放射疗法或等待手术的疾病进展；
- 病人的死亡。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：伊曼纽尔·鲍尔斯劳斯基（Emmanuel Boleslawski），医学博士，博士 | 320444260 EXT +33 | emmanuel.boleslawski@chru-lille.fr |
| 法国 | |
| Hop Claude Huriez Chu Lille | 招募 |
| 法国里尔，59037 | |
| 联系0320445962 | |
| 首席研究员： | 伊曼纽尔·鲍尔斯劳斯基（Emmanuel Boleslawski），医学博士，博士 | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 辍学率[时间范围：纳入最后一个参与患者的五个月] 辍学率：由于（至少以下原因之一），无法实现手术切除的患者比例：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肝细胞癌手术前的新辅助级别的立体定位辐射疗法：一项可行性研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于新辅助次甲状腺反射疗法的可行性和耐受性的试点研究，然后在手术切除无肾小管肝细胞癌之前。 | ||||
| 简要摘要 | 肝细胞癌（HCC）是世界上第五个常见的癌症，死亡率很高，这是由于有资格接受治疗意图的患者数量较少，例如手术切除。此外，手术切除与肿瘤复发的高风险有关，因为肿瘤通过围绕肿瘤的微观肝内血管播种，即所谓的“微血管侵袭”。 为了充分处理这种现象，外科医生必须进行“解剖学”肝切除术，该切除不仅是肿瘤，而且要清除整个相应的血管网络，或者具有至少2 cm的切除缘的“肿瘤切除术”。不幸的是，由于有80％以上的患者存在着潜在的肝肝硬化，因此不能总是实现这些原则。 立体定向的身体放射疗法（SBRT）已被证明是在无法进行手术时有效地坏死或稳定的HCC结节。我们的假设是，在进行HCC外科手术切除之前对SBRT进行的预处理可能会通过破坏周围环境中可能的播种来改善结果。 鉴于这种治疗策略的新颖性，在测试其在HCC患者中的功效之前，有必要验证其可行性和安全性。 Karcher-1研究旨在确保术前SBRT不会导致重大延迟或严重的不良事件，例如取消计划的手术切除，而这些患者本来可以从中受益。这个问题通常称为“辍学”。预计将有30名患者包括在Karcher-1研究中，如果发生少于3次辍学，这将有利于继续评估这种治疗策略，如果发生3次辍学，将立即停止。还将研究其他结果，例如术中问题，术后莫比病态性，手术标本的病理特征以及其与术前成像的相关性，最后是肿瘤复发和生存。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 联合产品：新辅助立体定向身体放射治疗的手术 立体定向性降压机器人放射疗法（24-45 GY / 3分数）在4-6周后通过常规肝切除术（解剖学肝切除术或非解剖肝切除，意图实现最小的2 cm余量）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验组 干预：组合产品：新辅助立体定向身体放射治疗的手术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04587739 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017_03 2019-A01441-56（其他标识符：ID-RCB号，ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 法国卫生部 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
