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出境医 / 临床实验 / 健康受试者中的单剂量生物利用度和民族杀菌性PK研究

健康受试者中的单剂量生物利用度和民族杀菌性PK研究

研究描述
简要摘要：
这是一项第一阶段，2部分开放标签研究。 A部分将是健康成人受试者中的配方桥接和食物效应研究。 B部分将是对健康的成年中国受试者的药代动力学（PK）的评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肠道疾病疾病，炎症性疾病药物：TD-1473 [片剂A]药物：TD-1473 [片剂B]阶段1

详细说明：

在研究部分中，健康的成年受试者将在跨界设计中接受以下治疗，剂量之间的冲洗时间≥10天：

  • 治疗A：在禁食状态下，第1天的单剂量[片剂A] TDD-1473提出的商业片剂配方；
  • 治疗B：单剂量的[片剂A] TD-1473在美联储状态下第1天提议的商业片剂配方；
  • 治疗C：在禁食状态下，第1天的单剂量[片剂B] TDD-1473当前的临床片剂；
  • 治疗D：在美联储状态下，第1天的单剂量[片剂B] TDD-1473当前的临床片剂。

在研究B部分中，健康的成年中国受试者将接受治疗：在禁食状态下，第1天的单剂量[片剂A] TDD-1473提议的商业片剂配方。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 58名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项第1阶段，两部分开放标签的研究，以评估健康受试者禁食和喂养条件下的两种TD-1473片剂配方的相对生物利用度，以及健康中国受试者TD-1473的药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年10月16日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月24日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A部分，序列1

A部分，序列1 =处理（TX）C，TX A，TX C，TX A

在4向跨界设计中，每个时期的第1天的单口服治疗

药物：TD-1473 [平板电脑A]
TD-1473 [片剂A]（1片=剂量A）提出的商业片剂配方

药物：TD-1473 [平板电脑B]
TD-1473 [片剂B]（2片=剂量A）当前临床平板电脑配方

实验：A部分，序列2

A部分，序列2：TX D，TX B，TX D，TX B

在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

药物：TD-1473 [平板电脑A]
TD-1473 [片剂A]（1片=剂量A）提出的商业片剂配方

药物：TD-1473 [平板电脑B]
TD-1473 [片剂B]（2片=剂量A）当前临床平板电脑配方

实验：A部分，序列3

A部分，序列3：TX C，TX A，TX D，TX B

在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

药物：TD-1473 [平板电脑A]
TD-1473 [片剂A]（1片=剂量A）提出的商业片剂配方

药物：TD-1473 [平板电脑B]
TD-1473 [片剂B]（2片=剂量A）当前临床平板电脑配方

实验：A部分，序列4

A部分，序列4：TX D，TX B，TX C，TX A

在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

药物：TD-1473 [平板电脑A]
TD-1473 [片剂A]（1片=剂量A）提出的商业片剂配方

药物：TD-1473 [平板电脑B]
TD-1473 [片剂B]（2片=剂量A）当前临床平板电脑配方

实验：A部分，序列5

A部分，序列5：TX A，TX C，TX A，TX C C

在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

药物：TD-1473 [平板电脑A]
TD-1473 [片剂A]（1片=剂量A）提出的商业片剂配方

药物：TD-1473 [平板电脑B]
TD-1473 [片剂B]（2片=剂量A）当前临床平板电脑配方

实验：A部分，序列6

A部分，序列6：TX B，TX D，TX B，TX D D

在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

药物：TD-1473 [平板电脑A]
TD-1473 [片剂A]（1片=剂量A）提出的商业片剂配方

药物：TD-1473 [平板电脑B]
TD-1473 [片剂B]（2片=剂量A）当前临床平板电脑配方

实验：A部分，序列7

A部分，序列7：TX A，TX C，TX B，TX D D

在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

药物：TD-1473 [平板电脑A]
TD-1473 [片剂A]（1片=剂量A）提出的商业片剂配方

药物：TD-1473 [平板电脑B]
TD-1473 [片剂B]（2片=剂量A）当前临床平板电脑配方

实验：A部分，序列8

A部分，序列8：TX B，TX D，TX A，TX C C

在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

药物：TD-1473 [平板电脑A]
TD-1473 [片剂A]（1片=剂量A）提出的商业片剂配方

药物：TD-1473 [平板电脑B]
TD-1473 [片剂B]（2片=剂量A）当前临床平板电脑配方

实验：B部分，治疗A
第1天的单一口服治疗a
药物：TD-1473 [平板电脑A]
TD-1473 [片剂A]（1片=剂量A）提出的商业片剂配方

结果措施
主要结果指标 ：
  1. auc0-t [时间范围：predose和预先指定的时间点，在每个时期的第1天给药后5天]
    浓度时间曲线下的面积从时间0到最后观察到的非零浓度（AUC0-T）在等离子体中的TD-1473

  2. AUC0-INF [时间范围：predose和预先指定的时间点，在每个时期第1天给药后5天]
    浓度时间曲线下的面积，从等离子体中的TDD-1473的时间0到无穷大（AUC0-INF）

  3. cmax [时间范围：predose和在预先指定的时间点，在每个期间第1天给药后5天]
    TD-1473在等离子体中的最大观察浓度（CMAX）


次要结果度量 ：
  1. 不良事件[时间范围：第1天到每个时期的第7天]
    治疗的数量和严重性紧急事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 受试者是无吸烟的男性或女性成年人
  • 受试者（女性）必须具有非幼稚的潜力，或者如果没有生育潜力，则不得怀孕或母乳喂养，并且必须同意使用高效的避孕药，并且不得在最后剂量的研究药物后30天捐赠OVA。
  • 受试者（男性）必须同意使用避孕措施来防止妊娠/伴侣暴露，并且不得在最后剂量的研究药物后30天捐赠精子。
  • 受试者的体重指数（BMI）19至30 kg/m^2，包括至少50 kg
  • 受试者是由主要研究者或指定人员确定的，该主题是基于病史和在筛查和第1天进行的病史和身体检查的确定的。
  • 受试者必须愿意并且能够遵守研究饮食，愿意戒除可能导致肌肉疼痛或受伤的剧烈运动，包括在学习前48小时内与随访。
  • 主题必须愿意并且能够给予和理解书面知情同意，与PI良好沟通并遵守研究程序，要求和限制
  • B部分：受试者出生于中国，有2名中国亲生父母和4名中国祖父母，经过采访确认，自从离开中国以来，包括饮食在内的生活方式不超过10年，在包括饮食在内的生活方式没有重大变化

排除标准：

  • 受试者计划在研究期间或在TD 1473的最后剂量后1个月内怀孕一个孩子
  • 受试者有临床意义过敏性疾病，血液学，内分泌，肺，胃肠道，心血管，肝，精神病或神经系统疾病的证据或病史
  • 主题有血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成病史
  • 受试者在实验室评估结果中具有任何临床上显着的异常，或者在筛查或剂量前的肝功能测试中超过正常上限
  • 受试者的肌酐清除率由Cockcroft-Gault公式<90ml/min <90ml/min计算出肌酐清除率。
  • 受试者患有任何可能影响吸收药物的疾病
  • 受试者有淋巴瘤，白血病或其他类型的恶性病史
  • 以前参加过TD 1473和/或受试者的受试者先前已服用了tofacitinib或其他JAK抑制剂。
  • 受试者参加了30天内的另一项研究药物（或医疗设备）的临床试验
  • 受试者不愿戒除摄入咖啡因或含黄黄氨酸的产品
  • 受试者不愿意在学习开始前24小时开始戒酒
  • 主题有酒精中毒或滥用药物的历史
  • 怀孕和/或泌乳的女性受试者
  • Subject has positive results at Screening for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis A virus (HAV) antibodies, hepatitis B virus antigen (HBsAg), hepatitis B core antibodies (HBcAb), or hepatitis C virus (HCV) antibody
  • 受试者已证实或怀疑严重的急性呼吸道综合征2（SARS-COV-2）感染（Covid-19）
  • 受试者在研究前14天内消耗葡萄柚/塞维利亚橙和/或葡萄柚汁
  • 受试者食用十字花科蔬菜（例如，羽衣甘蓝，西兰花，豆瓣菜，callard绿色，科尔拉比，布鲁塞尔芽菜，芥末绿色）或charbroiled肉类在研究开始前7天开始，并且不愿意在研究期间戒除此类蔬菜
  • 主题使用或在研究开始前的6个月内使用了含尼古丁的产品
  • 受试者患有急性疾病（GI疾病，感染（例如，流感）或炎症过程），在筛查或剂量前期。
  • 受试者的静脉通路不良，限制了静脉切开术
  • 受试者在研究开始前56天内捐赠了血液或大量失血
  • 受试者在研究开始前的7天内捐赠了血浆
  • 受试者根据某些参数具有异常筛查ECG，或者由PI或指定器指定为临床意义。
  • 主题具有先天性长QT综合征的个人或已知家族史或已知的猝死家族史
  • 受试者对具有临床意义反应或任何临床意义的超敏反应的药物有超敏反应的病史
  • 受试者对研究药物的含量（包括赋形剂）或类似于TD-1473的化学类药物具有已知的过敏性
  • 受试者具有严重的过敏反应或严重的过敏性或对任何食物，药物，昆虫或蜜蜂刺或先前状态哮喘的特殊反应（例如，急性严重哮喘发作）
  • 主题有潜在或活跃的结核病病史
  • 受试者在研究开始后的8周内接受了活病毒疫苗
  • 主题，无论出于任何原因，主要研究人员，指定人员或赞助商都认为该主题是不适合本研究的主题，或者有任何条件会混淆或干扰研究药物的安全性，耐受性和PK的评估防止遵守研究方案
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
Theravance Biopharma研究地点
赛普拉斯，加利福尼亚，美国，90630
美国内布拉斯加州
Theravance Biopharma研究地点
美国内布拉斯加州林肯市，68502
赞助商和合作者
Theravance Biopharma
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：学习主任Theravance Biopharma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月16日
实际的初级完成日期2020年12月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）
  • auc0-t [时间范围：predose和预先指定的时间点，在每个时期的第1天给药后5天]
    浓度时间曲线下的面积从时间0到最后观察到的非零浓度（AUC0-T）在等离子体中的TD-1473
  • AUC0-INF [时间范围：predose和预先指定的时间点，在每个时期第1天给药后5天]
    浓度时间曲线下的面积，从等离子体中的TDD-1473的时间0到无穷大（AUC0-INF）
  • cmax [时间范围：predose和在预先指定的时间点，在每个期间第1天给药后5天]
    TD-1473在等离子体中的最大观察浓度（CMAX）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）		不良事件[时间范围：第1天到每个时期的第7天]
治疗的数量和严重性紧急事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康受试者中的单剂量生物利用度和民族杀菌性PK研究
官方标题ICMJE一项第1阶段，两部分开放标签的研究，以评估健康受试者禁食和喂养条件下的两种TD-1473片剂配方的相对生物利用度，以及健康中国受试者TD-1473的药代动力学
简要摘要这是一项第一阶段，2部分开放标签研究。 A部分将是健康成人受试者中的配方桥接和食物效应研究。 B部分将是对健康的成年中国受试者的药代动力学（PK）的评估。
详细说明

在研究部分中，健康的成年受试者将在跨界设计中接受以下治疗，剂量之间的冲洗时间≥10天：

  • 治疗A：在禁食状态下，第1天的单剂量[片剂A] TDD-1473提出的商业片剂配方；
  • 治疗B：单剂量的[片剂A] TD-1473在美联储状态下第1天提议的商业片剂配方；
  • 治疗C：在禁食状态下，第1天的单剂量[片剂B] TDD-1473当前的临床片剂；
  • 治疗D：在美联储状态下，第1天的单剂量[片剂B] TDD-1473当前的临床片剂。

在研究B部分中，健康的成年中国受试者将接受治疗：在禁食状态下，第1天的单剂量[片剂A] TDD-1473提议的商业片剂配方。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 肠道疾病
  • 肠病，炎症
干预ICMJE
  • 药物：TD-1473 [平板电脑A]
    TD-1473 [片剂A]（1片=剂量A）提出的商业片剂配方
  • 药物：TD-1473 [平板电脑B]
    TD-1473 [片剂B]（2片=剂量A）当前临床平板电脑配方
研究臂ICMJE
  • 实验：A部分，序列1

    A部分，序列1 =处理（TX）C，TX A，TX C，TX A

    在4向跨界设计中，每个时期的第1天的单口服治疗

    干预措施：
    • 药物：TD-1473 [平板电脑A]
    • 药物：TD-1473 [平板电脑B]
  • 实验：A部分，序列2

    A部分，序列2：TX D，TX B，TX D，TX B

    在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

    干预措施：
    • 药物：TD-1473 [平板电脑A]
    • 药物：TD-1473 [平板电脑B]
  • 实验：A部分，序列3

    A部分，序列3：TX C，TX A，TX D，TX B

    在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

    干预措施：
    • 药物：TD-1473 [平板电脑A]
    • 药物：TD-1473 [平板电脑B]
  • 实验：A部分，序列4

    A部分，序列4：TX D，TX B，TX C，TX A

    在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

    干预措施：
    • 药物：TD-1473 [平板电脑A]
    • 药物：TD-1473 [平板电脑B]
  • 实验：A部分，序列5

    A部分，序列5：TX A，TX C，TX A，TX C C

    在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

    干预措施：
    • 药物：TD-1473 [平板电脑A]
    • 药物：TD-1473 [平板电脑B]
  • 实验：A部分，序列6

    A部分，序列6：TX B，TX D，TX B，TX D D

    在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

    干预措施：
    • 药物：TD-1473 [平板电脑A]
    • 药物：TD-1473 [平板电脑B]
  • 实验：A部分，序列7

    A部分，序列7：TX A，TX C，TX B，TX D D

    在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

    干预措施：
    • 药物：TD-1473 [平板电脑A]
    • 药物：TD-1473 [平板电脑B]
  • 实验：A部分，序列8

    A部分，序列8：TX B，TX D，TX A，TX C C

    在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

    干预措施：
    • 药物：TD-1473 [平板电脑A]
    • 药物：TD-1473 [平板电脑B]
  • 实验：B部分，治疗A
    第1天的单一口服治疗a
    干预：药物：TD-1473 [片剂A]
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月8日）		 58
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月7日）		 82
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月27日
实际的初级完成日期2020年12月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 受试者是无吸烟的男性或女性成年人
  • 受试者（女性）必须具有非幼稚的潜力，或者如果没有生育潜力，则不得怀孕或母乳喂养，并且必须同意使用高效的避孕药，并且不得在最后剂量的研究药物后30天捐赠OVA。
  • 受试者（男性）必须同意使用避孕措施来防止妊娠/伴侣暴露，并且不得在最后剂量的研究药物后30天捐赠精子。
  • 受试者的体重指数（BMI）19至30 kg/m^2，包括至少50 kg
  • 受试者是由主要研究者或指定人员确定的，该主题是基于病史和在筛查和第1天进行的病史和身体检查的确定的。
  • 受试者必须愿意并且能够遵守研究饮食，愿意戒除可能导致肌肉疼痛或受伤的剧烈运动，包括在学习前48小时内与随访。
  • 主题必须愿意并且能够给予和理解书面知情同意，与PI良好沟通并遵守研究程序，要求和限制
  • B部分：受试者出生于中国，有2名中国亲生父母和4名中国祖父母，经过采访确认，自从离开中国以来，包括饮食在内的生活方式不超过10年，在包括饮食在内的生活方式没有重大变化

排除标准：

  • 受试者计划在研究期间或在TD 1473的最后剂量后1个月内怀孕一个孩子
  • 受试者有临床意义过敏性疾病，血液学，内分泌，肺，胃肠道，心血管，肝，精神病或神经系统疾病的证据或病史
  • 主题有血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成病史
  • 受试者在实验室评估结果中具有任何临床上显着的异常，或者在筛查或剂量前的肝功能测试中超过正常上限
  • 受试者的肌酐清除率由Cockcroft-Gault公式<90ml/min <90ml/min计算出肌酐清除率。
  • 受试者患有任何可能影响吸收药物的疾病
  • 受试者有淋巴瘤，白血病或其他类型的恶性病史
  • 以前参加过TD 1473和/或受试者的受试者先前已服用了tofacitinib或其他JAK抑制剂。
  • 受试者参加了30天内的另一项研究药物（或医疗设备）的临床试验
  • 受试者不愿戒除摄入咖啡因或含黄黄氨酸的产品
  • 受试者不愿意在学习开始前24小时开始戒酒
  • 主题有酒精中毒或滥用药物的历史
  • 怀孕和/或泌乳的女性受试者
  • Subject has positive results at Screening for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis A virus (HAV) antibodies, hepatitis B virus antigen (HBsAg), hepatitis B core antibodies (HBcAb), or hepatitis C virus (HCV) antibody
  • 受试者已证实或怀疑严重的急性呼吸道综合征2（SARS-COV-2）感染（Covid-19）
  • 受试者在研究前14天内消耗葡萄柚/塞维利亚橙和/或葡萄柚汁
  • 受试者食用十字花科蔬菜（例如，羽衣甘蓝，西兰花，豆瓣菜，callard绿色，科尔拉比，布鲁塞尔芽菜，芥末绿色）或charbroiled肉类在研究开始前7天开始，并且不愿意在研究期间戒除此类蔬菜
  • 主题使用或在研究开始前的6个月内使用了含尼古丁的产品
  • 受试者患有急性疾病（GI疾病，感染（例如，流感）或炎症过程），在筛查或剂量前期。
  • 受试者的静脉通路不良，限制了静脉切开术
  • 受试者在研究开始前56天内捐赠了血液或大量失血
  • 受试者在研究开始前的7天内捐赠了血浆
  • 受试者根据某些参数具有异常筛查ECG，或者由PI或指定器指定为临床意义。
  • 主题具有先天性长QT综合征的个人或已知家族史或已知的猝死家族史
  • 受试者对具有临床意义反应或任何临床意义的超敏反应的药物有超敏反应的病史
  • 受试者对研究药物的含量（包括赋形剂）或类似于TD-1473的化学类药物具有已知的过敏性
  • 受试者具有严重的过敏反应或严重的过敏性或对任何食物，药物，昆虫或蜜蜂刺或先前状态哮喘的特殊反应（例如，急性严重哮喘发作）
  • 主题有潜在或活跃的结核病病史
  • 受试者在研究开始后的8周内接受了活病毒疫苗
  • 主题，无论出于任何原因，主要研究人员，指定人员或赞助商都认为该主题是不适合本研究的主题，或者有任何条件会混淆或干扰研究药物的安全性，耐受性和PK的评估防止遵守研究方案
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04587713
其他研究ID编号ICMJE 0184
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明： Theravance Biopharma，Inc。不会共享个人去识别的参与者数据或其他相关研究文件。
责任方Theravance Biopharma
研究赞助商ICMJE Theravance Biopharma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：学习主任Theravance Biopharma
PRS帐户Theravance Biopharma
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项第一阶段，2部分开放标签研究。 A部分将是健康成人受试者中的配方桥接和食物效应研究。 B部分将是对健康的成年中国受试者的药代动力学（PK）的评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肠道疾病疾病，炎症性疾病药物：TD-1473 [片剂A]药物：TD-1473 [片剂B]阶段1

详细说明：

在研究部分中，健康的成年受试者将在跨界设计中接受以下治疗，剂量之间的冲洗时间≥10天：

  • 治疗A：在禁食状态下，第1天的单剂量[片剂A] TDD-1473提出的商业片剂配方；
  • 治疗B：单剂量的[片剂A] TD-1473在美联储状态下第1天提议的商业片剂配方；
  • 治疗C：在禁食状态下，第1天的单剂量[片剂B] TDD-1473当前的临床片剂；
  • 治疗D：在美联储状态下，第1天的单剂量[片剂B] TDD-1473当前的临床片剂。

在研究B部分中，健康的成年中国受试者将接受治疗：在禁食状态下，第1天的单剂量[片剂A] TDD-1473提议的商业片剂配方。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 58名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项第1阶段，两部分开放标签的研究，以评估健康受试者禁食和喂养条件下的两种TD-1473片剂配方的相对生物利用度，以及健康中国受试者TD-1473的药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年10月16日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月24日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A部分，序列1

A部分，序列1 =处理（TX）C，TX A，TX C，TX A

在4向跨界设计中，每个时期的第1天的单口服治疗

药物：TD-1473 [平板电脑A]
TD-1473 [片剂A]（1片=剂量A）提出的商业片剂配方

药物：TD-1473 [平板电脑B]
TD-1473 [片剂B]（2片=剂量A）当前临床平板电脑配方

实验：A部分，序列2

A部分，序列2：TX D，TX B，TX D，TX B

在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

药物：TD-1473 [平板电脑A]
TD-1473 [片剂A]（1片=剂量A）提出的商业片剂配方

药物：TD-1473 [平板电脑B]
TD-1473 [片剂B]（2片=剂量A）当前临床平板电脑配方

实验：A部分，序列3

A部分，序列3：TX C，TX A，TX D，TX B

在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

药物：TD-1473 [平板电脑A]
TD-1473 [片剂A]（1片=剂量A）提出的商业片剂配方

药物：TD-1473 [平板电脑B]
TD-1473 [片剂B]（2片=剂量A）当前临床平板电脑配方

实验：A部分，序列4

A部分，序列4：TX D，TX B，TX C，TX A

在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

药物：TD-1473 [平板电脑A]
TD-1473 [片剂A]（1片=剂量A）提出的商业片剂配方

药物：TD-1473 [平板电脑B]
TD-1473 [片剂B]（2片=剂量A）当前临床平板电脑配方

实验：A部分，序列5

A部分，序列5：TX A，TX C，TX A，TX C C

在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

药物：TD-1473 [平板电脑A]
TD-1473 [片剂A]（1片=剂量A）提出的商业片剂配方

药物：TD-1473 [平板电脑B]
TD-1473 [片剂B]（2片=剂量A）当前临床平板电脑配方

实验：A部分，序列6

A部分，序列6：TX B，TX D，TX B，TX D D

在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

药物：TD-1473 [平板电脑A]
TD-1473 [片剂A]（1片=剂量A）提出的商业片剂配方

药物：TD-1473 [平板电脑B]
TD-1473 [片剂B]（2片=剂量A）当前临床平板电脑配方

实验：A部分，序列7

A部分，序列7：TX A，TX C，TX B，TX D D

在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

药物：TD-1473 [平板电脑A]
TD-1473 [片剂A]（1片=剂量A）提出的商业片剂配方

药物：TD-1473 [平板电脑B]
TD-1473 [片剂B]（2片=剂量A）当前临床平板电脑配方

实验：A部分，序列8

A部分，序列8：TX B，TX D，TX A，TX C C

在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

药物：TD-1473 [平板电脑A]
TD-1473 [片剂A]（1片=剂量A）提出的商业片剂配方

药物：TD-1473 [平板电脑B]
TD-1473 [片剂B]（2片=剂量A）当前临床平板电脑配方

实验：B部分，治疗A
第1天的单一口服治疗a
药物：TD-1473 [平板电脑A]
TD-1473 [片剂A]（1片=剂量A）提出的商业片剂配方

结果措施
主要结果指标 ：
  1. auc0-t [时间范围：predose和预先指定的时间点，在每个时期的第1天给药后5天]
    浓度时间曲线下的面积从时间0到最后观察到的非零浓度（AUC0-T）在等离子体中的TD-1473

  2. AUC0-INF [时间范围：predose和预先指定的时间点，在每个时期第1天给药后5天]
    浓度时间曲线下的面积，从等离子体中的TDD-1473的时间0到无穷大（AUC0-INF）

  3. cmax [时间范围：predose和在预先指定的时间点，在每个期间第1天给药后5天]
    TD-1473在等离子体中的最大观察浓度（CMAX）


次要结果度量 ：
  1. 不良事件[时间范围：第1天到每个时期的第7天]
    治疗的数量和严重性紧急事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 受试者是无吸烟的男性或女性成年人
  • 受试者（女性）必须具有非幼稚的潜力，或者如果没有生育潜力，则不得怀孕或母乳喂养，并且必须同意使用高效的避孕药，并且不得在最后剂量的研究药物后30天捐赠OVA。
  • 受试者（男性）必须同意使用避孕措施来防止妊娠/伴侣暴露，并且不得在最后剂量的研究药物后30天捐赠精子。
  • 受试者的体重指数（BMI）19至30 kg/m^2，包括至少50 kg
  • 受试者是由主要研究者或指定人员确定的，该主题是基于病史和在筛查和第1天进行的病史和身体检查的确定的。
  • 受试者必须愿意并且能够遵守研究饮食，愿意戒除可能导致肌肉疼痛或受伤的剧烈运动，包括在学习前48小时内与随访。
  • 主题必须愿意并且能够给予和理解书面知情同意，与PI良好沟通并遵守研究程序，要求和限制
  • B部分：受试者出生于中国，有2名中国亲生父母和4名中国祖父母，经过采访确认，自从离开中国以来，包括饮食在内的生活方式不超过10年，在包括饮食在内的生活方式没有重大变化

排除标准：

  • 受试者计划在研究期间或在TD 1473的最后剂量后1个月内怀孕一个孩子
  • 受试者有临床意义过敏性疾病，血液学，内分泌，肺，胃肠道，心血管，肝，精神病或神经系统疾病的证据或病史
  • 主题有血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史
  • 受试者在实验室评估结果中具有任何临床上显着的异常，或者在筛查或剂量前的肝功能测试中超过正常上限
  • 受试者的肌酐清除率由Cockcroft-Gault公式<90ml/min <90ml/min计算出肌酐清除率。
  • 受试者患有任何可能影响吸收药物的疾病
  • 受试者有淋巴瘤，白血病或其他类型的恶性病史
  • 以前参加过TD 1473和/或受试者的受试者先前已服用了tofacitinib或其他JAK抑制剂。
  • 受试者参加了30天内的另一项研究药物（或医疗设备）的临床试验
  • 受试者不愿戒除摄入咖啡因或含黄黄氨酸的产品
  • 受试者不愿意在学习开始前24小时开始戒酒
  • 主题有酒精中毒或滥用药物的历史
  • 怀孕和/或泌乳的女性受试者
  • Subject has positive results at Screening for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis A virus (HAV) antibodies, hepatitis B virus antigen (HBsAg), hepatitis B core antibodies (HBcAb), or hepatitis C virus (HCV) antibody
  • 受试者已证实或怀疑严重的急性呼吸道综合征2（SARS-COV-2）感染（Covid-19）
  • 受试者在研究前14天内消耗葡萄柚/塞维利亚橙和/或葡萄柚汁
  • 受试者食用十字花科蔬菜（例如，羽衣甘蓝，西兰花，豆瓣菜，callard绿色，科尔拉比，布鲁塞尔芽菜，芥末绿色）或charbroiled肉类在研究开始前7天开始，并且不愿意在研究期间戒除此类蔬菜
  • 主题使用或在研究开始前的6个月内使用了含尼古丁的产品
  • 受试者患有急性疾病（GI疾病，感染（例如，流感）或炎症过程），在筛查或剂量前期。
  • 受试者的静脉通路不良，限制了静脉切开术
  • 受试者在研究开始前56天内捐赠了血液或大量失血
  • 受试者在研究开始前的7天内捐赠了血浆
  • 受试者根据某些参数具有异常筛查ECG，或者由PI或指定器指定为临床意义。
  • 主题具有先天性长QT综合征的个人或已知家族史或已知的猝死家族史
  • 受试者对具有临床意义反应或任何临床意义的超敏反应的药物有超敏反应的病史
  • 受试者对研究药物的含量（包括赋形剂）或类似于TD-1473的化学类药物具有已知的过敏性
  • 受试者具有严重的过敏反应或严重的过敏性或对任何食物，药物，昆虫或蜜蜂刺或先前状态哮喘的特殊反应（例如，急性严重哮喘发作）
  • 主题有潜在或活跃的结核病病史
  • 受试者在研究开始后的8周内接受了活病毒疫苗
  • 主题，无论出于任何原因，主要研究人员，指定人员或赞助商都认为该主题是不适合本研究的主题，或者有任何条件会混淆或干扰研究药物的安全性，耐受性和PK的评估防止遵守研究方案
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
Theravance Biopharma研究地点
赛普拉斯，加利福尼亚，美国，90630
美国内布拉斯加州
Theravance Biopharma研究地点
美国内布拉斯加州林肯市，68502
赞助商和合作者
Theravance Biopharma
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：学习主任Theravance Biopharma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月16日
实际的初级完成日期2020年12月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）
  • auc0-t [时间范围：predose和预先指定的时间点，在每个时期的第1天给药后5天]
    浓度时间曲线下的面积从时间0到最后观察到的非零浓度（AUC0-T）在等离子体中的TD-1473
  • AUC0-INF [时间范围：predose和预先指定的时间点，在每个时期第1天给药后5天]
    浓度时间曲线下的面积，从等离子体中的TDD-1473的时间0到无穷大（AUC0-INF）
  • cmax [时间范围：predose和在预先指定的时间点，在每个期间第1天给药后5天]
    TD-1473在等离子体中的最大观察浓度（CMAX）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）		不良事件[时间范围：第1天到每个时期的第7天]
治疗的数量和严重性紧急事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康受试者中的单剂量生物利用度和民族杀菌性PK研究
官方标题ICMJE一项第1阶段，两部分开放标签的研究，以评估健康受试者禁食和喂养条件下的两种TD-1473片剂配方的相对生物利用度，以及健康中国受试者TD-1473的药代动力学
简要摘要这是一项第一阶段，2部分开放标签研究。 A部分将是健康成人受试者中的配方桥接和食物效应研究。 B部分将是对健康的成年中国受试者的药代动力学（PK）的评估。
详细说明

在研究部分中，健康的成年受试者将在跨界设计中接受以下治疗，剂量之间的冲洗时间≥10天：

  • 治疗A：在禁食状态下，第1天的单剂量[片剂A] TDD-1473提出的商业片剂配方；
  • 治疗B：单剂量的[片剂A] TD-1473在美联储状态下第1天提议的商业片剂配方；
  • 治疗C：在禁食状态下，第1天的单剂量[片剂B] TDD-1473当前的临床片剂；
  • 治疗D：在美联储状态下，第1天的单剂量[片剂B] TDD-1473当前的临床片剂。

在研究B部分中，健康的成年中国受试者将接受治疗：在禁食状态下，第1天的单剂量[片剂A] TDD-1473提议的商业片剂配方。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 肠道疾病
  • 肠病，炎症
干预ICMJE
  • 药物：TD-1473 [平板电脑A]
    TD-1473 [片剂A]（1片=剂量A）提出的商业片剂配方
  • 药物：TD-1473 [平板电脑B]
    TD-1473 [片剂B]（2片=剂量A）当前临床平板电脑配方
研究臂ICMJE
  • 实验：A部分，序列1

    A部分，序列1 =处理（TX）C，TX A，TX C，TX A

    在4向跨界设计中，每个时期的第1天的单口服治疗

    干预措施：
  • 实验：A部分，序列2

    A部分，序列2：TX D，TX B，TX D，TX B

    在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

    干预措施：
  • 实验：A部分，序列3

    A部分，序列3：TX C，TX A，TX D，TX B

    在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

    干预措施：
  • 实验：A部分，序列4

    A部分，序列4：TX D，TX B，TX C，TX A

    在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

    干预措施：
  • 实验：A部分，序列5

    A部分，序列5：TX A，TX C，TX A，TX C C

    在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

    干预措施：
  • 实验：A部分，序列6

    A部分，序列6：TX B，TX D，TX B，TX D D

    在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

    干预措施：
  • 实验：A部分，序列7

    A部分，序列7：TX A，TX C，TX B，TX D D

    在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

    干预措施：
  • 实验：A部分，序列8

    A部分，序列8：TX B，TX D，TX A，TX C C

    在4向跨界设计中，在每个周期的第1天的单次治疗，两次处理之间的洗涤周期≥10天

    干预措施：
  • 实验：B部分，治疗A
    第1天的单一口服治疗a
    干预：药物：TD-1473 [片剂A]
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月8日）		 58
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月7日）		 82
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月27日
实际的初级完成日期2020年12月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 受试者是无吸烟的男性或女性成年人
  • 受试者（女性）必须具有非幼稚的潜力，或者如果没有生育潜力，则不得怀孕或母乳喂养，并且必须同意使用高效的避孕药，并且不得在最后剂量的研究药物后30天捐赠OVA。
  • 受试者（男性）必须同意使用避孕措施来防止妊娠/伴侣暴露，并且不得在最后剂量的研究药物后30天捐赠精子。
  • 受试者的体重指数（BMI）19至30 kg/m^2，包括至少50 kg
  • 受试者是由主要研究者或指定人员确定的，该主题是基于病史和在筛查和第1天进行的病史和身体检查的确定的。
  • 受试者必须愿意并且能够遵守研究饮食，愿意戒除可能导致肌肉疼痛或受伤的剧烈运动，包括在学习前48小时内与随访。
  • 主题必须愿意并且能够给予和理解书面知情同意，与PI良好沟通并遵守研究程序，要求和限制
  • B部分：受试者出生于中国，有2名中国亲生父母和4名中国祖父母，经过采访确认，自从离开中国以来，包括饮食在内的生活方式不超过10年，在包括饮食在内的生活方式没有重大变化

排除标准：

  • 受试者计划在研究期间或在TD 1473的最后剂量后1个月内怀孕一个孩子
  • 受试者有临床意义过敏性疾病，血液学，内分泌，肺，胃肠道，心血管，肝，精神病或神经系统疾病的证据或病史
  • 主题有血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史
  • 受试者在实验室评估结果中具有任何临床上显着的异常，或者在筛查或剂量前的肝功能测试中超过正常上限
  • 受试者的肌酐清除率由Cockcroft-Gault公式<90ml/min <90ml/min计算出肌酐清除率。
  • 受试者患有任何可能影响吸收药物的疾病
  • 受试者有淋巴瘤，白血病或其他类型的恶性病史
  • 以前参加过TD 1473和/或受试者的受试者先前已服用了tofacitinib或其他JAK抑制剂。
  • 受试者参加了30天内的另一项研究药物（或医疗设备）的临床试验
  • 受试者不愿戒除摄入咖啡因或含黄黄氨酸的产品
  • 受试者不愿意在学习开始前24小时开始戒酒
  • 主题有酒精中毒或滥用药物的历史
  • 怀孕和/或泌乳的女性受试者
  • Subject has positive results at Screening for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis A virus (HAV) antibodies, hepatitis B virus antigen (HBsAg), hepatitis B core antibodies (HBcAb), or hepatitis C virus (HCV) antibody
  • 受试者已证实或怀疑严重的急性呼吸道综合征2（SARS-COV-2）感染（Covid-19）
  • 受试者在研究前14天内消耗葡萄柚/塞维利亚橙和/或葡萄柚汁
  • 受试者食用十字花科蔬菜（例如，羽衣甘蓝，西兰花，豆瓣菜，callard绿色，科尔拉比，布鲁塞尔芽菜，芥末绿色）或charbroiled肉类在研究开始前7天开始，并且不愿意在研究期间戒除此类蔬菜
  • 主题使用或在研究开始前的6个月内使用了含尼古丁的产品
  • 受试者患有急性疾病（GI疾病，感染（例如，流感）或炎症过程），在筛查或剂量前期。
  • 受试者的静脉通路不良，限制了静脉切开术
  • 受试者在研究开始前56天内捐赠了血液或大量失血
  • 受试者在研究开始前的7天内捐赠了血浆
  • 受试者根据某些参数具有异常筛查ECG，或者由PI或指定器指定为临床意义。
  • 主题具有先天性长QT综合征的个人或已知家族史或已知的猝死家族史
  • 受试者对具有临床意义反应或任何临床意义的超敏反应的药物有超敏反应的病史
  • 受试者对研究药物的含量（包括赋形剂）或类似于TD-1473的化学类药物具有已知的过敏性
  • 受试者具有严重的过敏反应或严重的过敏性或对任何食物，药物，昆虫或蜜蜂刺或先前状态哮喘的特殊反应（例如，急性严重哮喘发作）
  • 主题有潜在或活跃的结核病病史
  • 受试者在研究开始后的8周内接受了活病毒疫苗
  • 主题，无论出于任何原因，主要研究人员，指定人员或赞助商都认为该主题是不适合本研究的主题，或者有任何条件会混淆或干扰研究药物的安全性，耐受性和PK的评估防止遵守研究方案
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04587713
其他研究ID编号ICMJE 0184
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明： Theravance Biopharma，Inc。不会共享个人去识别的参与者数据或其他相关研究文件。
责任方Theravance Biopharma
研究赞助商ICMJE Theravance Biopharma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：学习主任Theravance Biopharma
PRS帐户Theravance Biopharma
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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