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鉴定结果预测因子和植入脊髓刺激的响应者曲线的分层。一种基于AI的Pathway和算法方法来治疗失败的背部手术综合征患者（Prediback 2）
失败的背部手术综合征通常定义为脊柱手术后至少6个月的背部和/或腿部的新，复发或持续性疼痛。文献估计，接受脊柱手术的患者中有10-50％可能会出现这种疼痛，这代表了巨大的经济负担。其中，有5-10％的人会遭受严重的疼痛，这些疼痛是强烈的，神经性的，通常对常规治疗策略的难治性，极大地影响了患者的功能能力以及他们的心理和社会福祉。
脊髓刺激（SCS）是一种良好的疗法，可缓解严重的顽固性神经性疼痛，例如FBSS。 SCS是一种安全且可逆的治疗选择，可改善FBS患者的疼痛缓解和生活质量。尽管令人鼓舞的是慢性疼痛患者群体对常规疗法的难治性，但文献估计，植入SCS设备的患者中只有58％[53％-64％]可以缓解疼痛。
FBSS的人群表征和分层以及SC结果的预测建模对于描述未来的治疗选择并为合适的患者提供神经调节疗法至关重要。
研究人员根据SCS结果优化设计了一个临床前瞻性项目，SCS候选人的分层：Prediback 2。
这项研究将是连续项目（Prediback）的以下部分，该项目旨在更好地理解和分层为FBSS患者提出的疗法（药物，手术，心理疗法或SC）。 Prediback 1的目标是开发一种简化治疗决策过程的决策工具。
Prediback 2将重点放在神经调节途径上。放松和帮助患者的导向应提高转介给专家，并加速患者通过护理途径。因此，为FBSS患者提供了足够的疗法，这些患者通常有较长的疼痛病史。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，棘手 | 设备：脊髓刺激 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 鉴定结果预测因子和植入脊髓刺激的响应者曲线的分层。一种基于AI的校园和算法方法来治疗失败的背部手术综合征患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脊髓刺激 | 设备：脊髓刺激 铅（S）和植入脉冲发生器 |
- 综合SCS功效评分[时间范围：6个月]
SCS响应者的速率定义为其中至少三个标准：
- Oswestry残疾指数（ODI）百分比至少下降了30％。 10个项目范围从0到5，其中0表示高能力，5表示无法。
- 视觉类似量表至少减少50％（VAS）（0 =无背痛，10 =最坏的可想象疼痛）
- EuroQol-5维度（EQ-5D）问卷得分至少增加0.2分。最高分数表示最佳生活质量。
- 医院焦虑抑制量表（HADS）得分降低了1.4分。每个类别的总分从0到24。
- 30％减轻疼痛表面（CM²）：疼痛将在强度，表面和疼痛类型方面评估疼痛区域。
- 具有患者的全球变化印象（PGIC）评分至少为6。PGIC是7分制。
- 药物摄入量将使用药物定量量表（MQ）进行测量，减少3.4点。
- 疼痛强度[时间范围：6个月]疼痛强度将使用视觉类似量表进行评估（VAS得分：0“无疼痛”至10“最坏疼痛”）
- 疼痛表面[时间范围：6个月]将比较疼痛映射标准。疼痛映射标准包括：全球疼痛表面（CM²），与表面测量相关的疼痛强度，疼痛表面的机械/神经性成分。
- 功能能力[时间范围：6个月]功能能力将使用OSWESTRY残疾指数进行评估（ODI，0“无残疾”至100％“完全残疾”）
- 生活质量的影响[时间范围：6个月]生活质量将使用欧洲五维指数（eq5d，0“死”到1“完美健康”）评估
- 心理困扰[时间范围：6个月]心理困扰将使用医院的焦虑和抑郁量表进行评估（HADS，对于每个子量表，总分数最多为21。≥11的评分被认为是临床上的疾病）
- 社会不安全感[时间范围：6个月]社会不安全感将使用Epices问卷进行评估[0 =不安全感的低风险100 =不安全感的高风险]
- 心理弹性[时间范围：6个月]心理弹性将使用CD-RISC-10（10个项目Connor-Davidson弹性量表）问卷进行评估。 [0 =低弹性40 =高弹性]
- 技术参数和脊髓刺激装置对感觉异常的影响[时间范围：6个月]铅类型的％（脊髓刺激单曲与多斑铅）
- 技术参数和脊髓刺激装置对感觉异常的影响[时间范围：6个月]刺激强度（MA，Milliamper）
- 技术参数和脊髓刺激装置对感觉异常的影响[时间范围：6个月]刺激脉冲宽度（µS，微秒）
- 技术参数和脊髓刺激装置对感觉异常的影响[时间范围：6个月]刺激频率（HZ，Hertz）
- 技术参数和脊髓刺激装置对感觉异常的影响[时间范围：6个月]刺激波形的百分比（低剂量，高剂量，两者），电参数
- 使用客观测量工具[时间范围：6个月]
Intellis/snapshottm平台到Actigraph GT9X。
- Intellis和gt9x给出的站立位置的呈现，
- 使用客观测量工具[时间范围：6个月]
Intellis/snapshottm平台到Actigraph GT9X。
- Intellis和gt9x给出的坐姿的持续化，
- 使用客观测量工具[时间范围：6个月]
Intellis/snapshottm平台到Actigraph GT9X。
- Intellis和gt9x给出的说谎位置的呈现，
- 使用客观测量工具[时间范围：6个月]
Intellis/snapshottm平台到Actigraph GT9X。
- 移动位置（活动）的呈现。
- 使用客观测量工具[时间范围：6个月]
Intellis/snapshottm平台到Actigraph GT9X。
- gt9x给出的步骤数字，
- 使用客观测量工具[时间范围：6个月]
Intellis/snapshottm平台到Actigraph GT9X。
- gt9x给出的睡眠持续时间，
- 使用客观测量工具[时间范围：6个月]
Intellis/snapshottm平台到Actigraph GT9X。
- gt9x给出的睡眠功效，
- 使用客观测量工具[时间范围：6个月]
Intellis/snapshottm平台到Actigraph GT9X。
- gt9x给出的sleep发作潜伏期，
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
选择标准：
- 受试者≥18岁，≤80岁。
- 受试者有FBSS，不需要进一步手术。出于本研究的目的，FBSS定义为至少一种减压和/或融合程序后，持续或复发的腰部和腿部疼痛至少为6个月。
- 尽管有其他治疗方式（药理学，外科手术，身体或心理疗法），但受试者的腰部和腿部疼痛持续存在，但已被尝试并且没有被证明令人满意或不适合或不适合该受试者。
- VAS全球疼痛≥50mm。
- 受试者根据有指南（多学科咨询，心理评估...）符合脊髓刺激测试的标准。
- 缺乏活跃的精神病或需要住院的严重精神病病史。
- 受试者理解并接受研究的限制。
- 由法国国家健康保险所涵盖的患者。
- 在收到明确信息后已获得书面同意书的书面同意的患者。
非包含标准：
| 联系人：Manul Roulaud，MSC | +33 5 49 44 32 23 | manuel.roulaud@chu-poitiers.fr |
| 法国 | |
| Poitiers医院大学 | |
| Poitiers，法国，86021 | |
| 联系人：VéroniqueFerrand-Rigallaud +33 5 49 44 46 65 Veronique.ferrand-rigallaud@chu-poitiers.fr | |
| 次级评论者：Denys Fontaine，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：医学博士吉米·沃林（Jimmy Voirin） | |
| 次评论家：玛丽·克里斯汀·迪吉安（Marie-Christine Djian），医学博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Philippe Rigoard | Poitiers医院的Unoversity |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 综合SCS功效评分[时间范围：6个月] SCS响应者的速率定义为其中至少三个标准：
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 鉴定结果预测因子和植入脊髓刺激的响应者曲线的分层。一种基于AI的校园和算法方法来治疗失败的背部手术综合征患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 鉴定结果预测因子和植入脊髓刺激的响应者曲线的分层。一种基于AI的校园和算法方法来治疗失败的背部手术综合征患者 | ||||
| 简要摘要 | 失败的背部手术综合征通常定义为脊柱手术后至少6个月的背部和/或腿部的新，复发或持续性疼痛。文献估计，接受脊柱手术的患者中有10-50％可能会出现这种疼痛，这代表了巨大的经济负担。其中，有5-10％的人会遭受严重的疼痛，这些疼痛是强烈的，神经性的，通常对常规治疗策略的难治性，极大地影响了患者的功能能力以及他们的心理和社会福祉。 脊髓刺激（SCS）是一种良好的疗法，可缓解严重的顽固性神经性疼痛，例如FBSS。 SCS是一种安全且可逆的治疗选择，可改善FBS患者的疼痛缓解和生活质量。尽管令人鼓舞的是慢性疼痛患者群体对常规疗法的难治性，但文献估计，植入SCS设备的患者中只有58％[53％-64％]可以缓解疼痛。 FBSS的人群表征和分层以及SC结果的预测建模对于描述未来的治疗选择并为合适的患者提供神经调节疗法至关重要。 研究人员根据SCS结果优化设计了一个临床前瞻性项目，SCS候选人的分层：Prediback 2。 这项研究将是连续项目（Prediback）的以下部分，该项目旨在更好地理解和分层为FBSS患者提出的疗法（药物，手术，心理疗法或SC）。 Prediback 1的目标是开发一种简化治疗决策过程的决策工具。 Prediback 2将重点放在神经调节途径上。放松和帮助患者的导向应提高转介给专家，并加速患者通过护理途径。因此，为FBSS患者提供了足够的疗法，这些患者通常有较长的疼痛病史。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 疼痛，棘手 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：脊髓刺激 铅（S）和植入脉冲发生器 | ||||
| 研究臂ICMJE | 脊髓刺激 干预：装置：脊髓刺激 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 选择标准：
非包含标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04587674 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A01734-35 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | POITIERS大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | POITIERS大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | POITIERS大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
失败的背部手术综合征通常定义为脊柱手术后至少6个月的背部和/或腿部的新，复发或持续性疼痛。文献估计，接受脊柱手术的患者中有10-50％可能会出现这种疼痛，这代表了巨大的经济负担。其中，有5-10％的人会遭受严重的疼痛，这些疼痛是强烈的，神经性的，通常对常规治疗策略的难治性，极大地影响了患者的功能能力以及他们的心理和社会福祉。
脊髓刺激（SCS）是一种良好的疗法，可缓解严重的顽固性神经性疼痛，例如FBSS。 SCS是一种安全且可逆的治疗选择，可改善FBS患者的疼痛缓解和生活质量。尽管令人鼓舞的是慢性疼痛患者群体对常规疗法的难治性，但文献估计，植入SCS设备的患者中只有58％[53％-64％]可以缓解疼痛。
FBSS的人群表征和分层以及SC结果的预测建模对于描述未来的治疗选择并为合适的患者提供神经调节疗法至关重要。
研究人员根据SCS结果优化设计了一个临床前瞻性项目，SCS候选人的分层：Prediback 2。
这项研究将是连续项目（Prediback）的以下部分，该项目旨在更好地理解和分层为FBSS患者提出的疗法（药物，手术，心理疗法或SC）。 Prediback 1的目标是开发一种简化治疗决策过程的决策工具。
Prediback 2将重点放在神经调节途径上。放松和帮助患者的导向应提高转介给专家，并加速患者通过护理途径。因此，为FBSS患者提供了足够的疗法，这些患者通常有较长的疼痛病史。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，棘手 | 设备：脊髓刺激 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 鉴定结果预测因子和植入脊髓刺激的响应者曲线的分层。一种基于AI的校园和算法方法来治疗失败的背部手术综合征患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脊髓刺激 | 设备：脊髓刺激 铅（S）和植入脉冲发生器 |
- 综合SCS功效评分[时间范围：6个月]
SCS响应者的速率定义为其中至少三个标准：
- 疼痛强度[时间范围：6个月]疼痛强度将使用视觉类似量表进行评估（VAS得分：0“无疼痛”至10“最坏疼痛”）
- 疼痛表面[时间范围：6个月]将比较疼痛映射标准。疼痛映射标准包括：全球疼痛表面（CM²），与表面测量相关的疼痛强度，疼痛表面的机械/神经性成分。
- 功能能力[时间范围：6个月]功能能力将使用OSWESTRY残疾指数进行评估（ODI，0“无残疾”至100％“完全残疾”）
- 生活质量的影响[时间范围：6个月]生活质量将使用欧洲五维指数（eq5d，0“死”到1“完美健康”）评估
- 心理困扰[时间范围：6个月]心理困扰将使用医院的焦虑和抑郁量表进行评估（HADS，对于每个子量表，总分数最多为21。≥11的评分被认为是临床上的疾病）
- 社会不安全感[时间范围：6个月]社会不安全感将使用Epices问卷进行评估[0 =不安全感的低风险100 =不安全感的高风险]
- 心理弹性[时间范围：6个月]心理弹性将使用CD-RISC-10（10个项目Connor-Davidson弹性量表）问卷进行评估。 [0 =低弹性40 =高弹性]
- 技术参数和脊髓刺激装置对感觉异常的影响[时间范围：6个月]铅类型的％（脊髓刺激单曲与多斑铅）
- 技术参数和脊髓刺激装置对感觉异常的影响[时间范围：6个月]刺激强度（MA，Milliamper）
- 技术参数和脊髓刺激装置对感觉异常的影响[时间范围：6个月]刺激脉冲宽度（µS，微秒）
- 技术参数和脊髓刺激装置对感觉异常的影响[时间范围：6个月]刺激频率（HZ，Hertz）
- 技术参数和脊髓刺激装置对感觉异常的影响[时间范围：6个月]刺激波形的百分比（低剂量，高剂量，两者），电参数
- 使用客观测量工具[时间范围：6个月]
Intellis/snapshottm平台到Actigraph GT9X。
- Intellis和gt9x给出的站立位置的呈现，
- 使用客观测量工具[时间范围：6个月]
Intellis/snapshottm平台到Actigraph GT9X。
- Intellis和gt9x给出的坐姿的持续化，
- 使用客观测量工具[时间范围：6个月]
Intellis/snapshottm平台到Actigraph GT9X。
- Intellis和gt9x给出的说谎位置的呈现，
- 使用客观测量工具[时间范围：6个月]
Intellis/snapshottm平台到Actigraph GT9X。
- 移动位置（活动）的呈现。
- 使用客观测量工具[时间范围：6个月]
Intellis/snapshottm平台到Actigraph GT9X。
- gt9x给出的步骤数字，
- 使用客观测量工具[时间范围：6个月]
- 使用客观测量工具[时间范围：6个月]
Intellis/snapshottm平台到Actigraph GT9X。
- gt9x给出的睡眠功效，
- 使用客观测量工具[时间范围：6个月]
Intellis/snapshottm平台到Actigraph GT9X。
- gt9x给出的sleep发作潜伏期，
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
选择标准：
- 受试者≥18岁，≤80岁。
- 受试者有FBSS，不需要进一步手术。出于本研究的目的，FBSS定义为至少一种减压和/或融合程序后，持续或复发的腰部和腿部疼痛至少为6个月。
- 尽管有其他治疗方式（药理学，外科手术，身体或心理疗法），但受试者的腰部和腿部疼痛持续存在，但已被尝试并且没有被证明令人满意或不适合或不适合该受试者。
- VAS全球疼痛≥50mm。
- 受试者根据有指南（多学科咨询，心理评估...）符合脊髓刺激测试的标准。
- 缺乏活跃的精神病或需要住院的严重精神病病史。
- 受试者理解并接受研究的限制。
- 由法国国家健康保险所涵盖的患者。
- 在收到明确信息后已获得书面同意书的书面同意的患者。
非包含标准：
| 联系人：Manul Roulaud，MSC | +33 5 49 44 32 23 | manuel.roulaud@chu-poitiers.fr |
| 首席研究员： | 医学博士Philippe Rigoard | Poitiers医院的Unoversity |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 综合SCS功效评分[时间范围：6个月] SCS响应者的速率定义为其中至少三个标准： | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 鉴定结果预测因子和植入脊髓刺激的响应者曲线的分层。一种基于AI的校园和算法方法来治疗失败的背部手术综合征患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 鉴定结果预测因子和植入脊髓刺激的响应者曲线的分层。一种基于AI的校园和算法方法来治疗失败的背部手术综合征患者 | ||||
| 简要摘要 | 失败的背部手术综合征通常定义为脊柱手术后至少6个月的背部和/或腿部的新，复发或持续性疼痛。文献估计，接受脊柱手术的患者中有10-50％可能会出现这种疼痛，这代表了巨大的经济负担。其中，有5-10％的人会遭受严重的疼痛，这些疼痛是强烈的，神经性的，通常对常规治疗策略的难治性，极大地影响了患者的功能能力以及他们的心理和社会福祉。 脊髓刺激（SCS）是一种良好的疗法，可缓解严重的顽固性神经性疼痛，例如FBSS。 SCS是一种安全且可逆的治疗选择，可改善FBS患者的疼痛缓解和生活质量。尽管令人鼓舞的是慢性疼痛患者群体对常规疗法的难治性，但文献估计，植入SCS设备的患者中只有58％[53％-64％]可以缓解疼痛。 FBSS的人群表征和分层以及SC结果的预测建模对于描述未来的治疗选择并为合适的患者提供神经调节疗法至关重要。 研究人员根据SCS结果优化设计了一个临床前瞻性项目，SCS候选人的分层：Prediback 2。 这项研究将是连续项目（Prediback）的以下部分，该项目旨在更好地理解和分层为FBSS患者提出的疗法（药物，手术，心理疗法或SC）。 Prediback 1的目标是开发一种简化治疗决策过程的决策工具。 Prediback 2将重点放在神经调节途径上。放松和帮助患者的导向应提高转介给专家，并加速患者通过护理途径。因此，为FBSS患者提供了足够的疗法，这些患者通常有较长的疼痛病史。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 疼痛，棘手 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：脊髓刺激 铅（S）和植入脉冲发生器 | ||||
| 研究臂ICMJE | 脊髓刺激 干预：装置：脊髓刺激 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 选择标准：
非包含标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04587674 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A01734-35 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | POITIERS大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | POITIERS大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | POITIERS大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
