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出境医 / 临床实验 / 设计一种实施策略,用于提供常规的心理健康筛查和治疗

设计一种实施策略,用于提供常规的心理健康筛查和治疗

研究描述
简要摘要:

与健康相比,患有慢性健康状况的非裔美国人更有可能患有抑郁症和其他精神健康障碍,并且比白人更有可能经历严重的抑郁症,但不太可能被诊断或接受治疗。一个特别脆弱的群体是镰状细胞疾病(SCD)的患者,这是一种主要影响非洲血统人群的遗传性血液疾病,其中许多人生活在不利的情况下,并且在资源不足的环境中受到照顾。 SCD会导致严重的急性和慢性疼痛,最终器官损伤和早期死亡率。从青春期过渡到成年的患者(16-30岁)患有精神疾病和自杀的高风险。

使用移动技术,研究人员可以提供高质量的,基于证据的行为心理健康治疗方法,以在不同情况下覆盖患者。数字认知行为疗法(CBT)可有效治疗抑郁和焦虑,可以以低成本进行扩展。尽管有数字CBT的承诺,但它的广泛使用仍存在障碍,尤其是在为少数群体服务的低资源环境中。定性数据表明,关于与数字CBT计划的相关性,表现形式和可感知的污名化的文化因素。对干预措施的特定人口和特定的改编可以导致其成功的实施和更广泛的使用。调查人员将通过数字CBT计划合作,以减少污名,并通过设计更改广告和促销,并与综合健康教练量身定制沟通,AIM 1:使用实施科学(IMS)(IMS)(IMS )和以人为本的设计方法来定义为带有SCD的青少年和年轻人提供常规心理健康筛查和数字CBT的障碍。目标2:快速迭代,测试和评估适应教练增强数字心理健康服务的实施策略。目标3:证明特定人群的实施策略可以改善与数字CBT的心理健康服务的参与。

研究人员将利用我们的移动技术工具,跨学科专业知识和基于社区的合作伙伴关系,以调查数字CBT在低资源诊所和基于社区的组织中实施,为青少年和成年人提供镰状细胞疾病的组织。


病情或疾病 干预/治疗阶段
镰状细胞病抑郁症焦虑行为:现成的数字CBT行为:改编的数字CBT不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:设计一种实施策略,用于为青少年和镰状细胞病的成年人提供常规的心理健康筛查和治疗
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:现成的数字CBT
标准实施策略,没有任何内容或参考SCD,慢性痛苦或少数群体面临的独特挑战
行为:现成的数字CBT
抑郁和焦虑的认知行为疗法

实验:改编的数字CBT
对SCD,慢性疼痛以及少数群体面临的独特挑战有内容或参考
行为:改编的数字CBT
SCD的少数群体的抑郁症和焦虑的认知行为疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 在应用程序上花费的总时间[时间范围:4周]
    衡量参与者的衡量标准。

  2. 应用的频率使用[时间范围:4周]
    衡量参与者的衡量标准。

  3. 完成的课程数量[时间范围:4周]
    衡量参与者的衡量标准。

  4. 与健康教练的互动数(文本/电话)[时间范围:4周]
    衡量参与者的衡量标准。


次要结果度量
  1. 基线Promis疼痛干扰量表在4周[时间范围:基线与4周]
    Promis疼痛干扰量表是一份经过验证的问卷,询问患者的日常功能因疼痛而改变了多少。最低分数为8。最高分数为40。总分数越高,症状越严重。

  2. 4周的基线患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:基线与4周]
    抑郁症状的9个项目。最低分数为0。最高分数为27。总分数越高,症状越严重。

  3. 基线普遍焦虑症量表(GAD-7)在4周[时间范围:基线与4周]
    焦虑的7个项目。最低分数为0。最高分数为21。总分数越高,症状越严重。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16年至30岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断为SCD(任何基因型)
  • 报告明显的抑郁症焦虑症状(即,患者健康问卷[PHQ-9]或广义焦虑症量表[GAD-7]> 10)

排除标准:

  • 无法阅读英语或了解同意过程
  • 认知受损的成年人由他们的治疗医师确定
  • 调查人员认为的任何条件都不允许患者继续进行研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sophy J Perdomo,博士4126247000 sjp80@pitt.edu
联系人:裘德·乔纳斯特(Jude Jonassaint),RN jonaseAntjc@upmc.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
匹兹堡大学医学中心
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年
联系人:Ashley Connor 412-802-8498 connora2@upmc.edu
联系人:Grace Checo checoga@upmc.edu
赞助商和合作者
匹兹堡大学
国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Charles R Jonassaint博士匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2020年10月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
  • 在应用程序上花费的总时间[时间范围:4周]
    衡量参与者的衡量标准。
  • 应用的频率使用[时间范围:4周]
    衡量参与者的衡量标准。
  • 完成的课程数量[时间范围:4周]
    衡量参与者的衡量标准。
  • 与健康教练的互动数(文本/电话)[时间范围:4周]
    衡量参与者的衡量标准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
  • 基线Promis疼痛干扰量表在4周[时间范围:基线与4周]
    Promis疼痛干扰量表是一份经过验证的问卷,询问患者的日常功能因疼痛而改变了多少。最低分数为8。最高分数为40。总分数越高,症状越严重。
  • 4周的基线患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:基线与4周]
    抑郁症状的9个项目。最低分数为0。最高分数为27。总分数越高,症状越严重。
  • 基线普遍焦虑症量表(GAD-7)在4周[时间范围:基线与4周]
    焦虑的7个项目。最低分数为0。最高分数为21。总分数越高,症状越严重。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE设计一种实施策略,用于提供常规的心理健康筛查和治疗
官方标题ICMJE设计一种实施策略,用于为青少年和镰状细胞病的成年人提供常规的心理健康筛查和治疗
简要摘要

与健康相比,患有慢性健康状况的非裔美国人更有可能患有抑郁症和其他精神健康障碍,并且比白人更有可能经历严重的抑郁症,但不太可能被诊断或接受治疗。一个特别脆弱的群体是镰状细胞疾病(SCD)的患者,这是一种主要影响非洲血统人群的遗传性血液疾病,其中许多人生活在不利的情况下,并且在资源不足的环境中受到照顾。 SCD会导致严重的急性和慢性疼痛,最终器官损伤和早期死亡率。从青春期过渡到成年的患者(16-30岁)患有精神疾病和自杀的高风险。

使用移动技术,研究人员可以提供高质量的,基于证据的行为心理健康治疗方法,以在不同情况下覆盖患者。数字认知行为疗法(CBT)可有效治疗抑郁和焦虑,可以以低成本进行扩展。尽管有数字CBT的承诺,但它的广泛使用仍存在障碍,尤其是在为少数群体服务的低资源环境中。定性数据表明,关于与数字CBT计划的相关性,表现形式和可感知的污名化的文化因素。对干预措施的特定人口和特定的改编可以导致其成功的实施和更广泛的使用。调查人员将通过数字CBT计划合作,以减少污名,并通过设计更改广告和促销,并与综合健康教练量身定制沟通,AIM 1:使用实施科学(IMS)(IMS)(IMS )和以人为本的设计方法来定义为带有SCD的青少年和年轻人提供常规心理健康筛查和数字CBT的障碍。目标2:快速迭代,测试和评估适应教练增强数字心理健康服务的实施策略。目标3:证明特定人群的实施策略可以改善与数字CBT的心理健康服务的参与。

研究人员将利用我们的移动技术工具,跨学科专业知识和基于社区的合作伙伴关系,以调查数字CBT在低资源诊所和基于社区的组织中实施,为青少年和成年人提供镰状细胞疾病的组织。

详细说明

患有慢性病病情的非裔美国人患抑郁症和其他精神疾病的风险很高,但与白人对手相比,被诊断或接受治疗的可能性较小。未经治疗,抑郁会增加疾病的严重程度和死亡率的风险。一个特别脆弱的群体是镰状细胞疾病(SCD)的患者,这是一种遗传性血液疾病,主要影响非洲血统的人,并不成比例地影响生活在不利环境中的人。镰状细胞会导致严重的急性和慢性疼痛,最终器官损伤和早期死亡率。在SCD中,从青春期到成年的过渡是一个动荡的时期,其特征是社会脆弱性,医疗并发症增加和高度医疗保健利用。这个年龄段的年轻人(16-30岁)患有精神疾病和自杀的高风险。

使用移动技术,研究人员可以提供高质量的,基于证据的行为心理健康治疗方法,以使患者在资源不足的环境中覆盖。数字认知行为疗法(CBT),也称为计算机化的CBT,可有效治疗抑郁和焦虑,可以轻松以低成本进行扩展。几个荟萃分析发现数字CBT有效治疗白人成年人的抑郁和焦虑。研究人员小组在一项大规模试验中表明,在22个初级保健诊所的非裔美国人患者中治疗这些症状是有效的。在两个成年镰状细胞诊所中,研究人员表明,作为常规护理的一部分进行的常规心理健康筛查和数字CBT可以改善SCD成年人的抑郁症状和日常疼痛。研究人员组还使用这种方法来治疗小儿SCD患者的疼痛。

证据差距:尽管有数字CBT的承诺,但仍有广泛使用该技术的障碍,尤其是在为少数群体服务的低资源环境中。使用数字CBT的研究通常会遭受较高的流失和依从性不佳。在现实世界中,即使免费提供服务,吸收也很差。这些限制会影响SCD患者。调查人员将通过添加代表SCD,慢性疼痛以及非裔美国人独有的参考文献和内容来修改如何通过添加参考文献和内容来将数字CBT精神健康计划交付给患者,提供者和组织级别。调查人员认为,这种方法将从根本上改善在低资源环境中的心理健康筛查和治疗的实施,例如诊所和为青少年和成年人提供SCD和类似社区的社区组织。

策略和目标:对干预措施的特定人口和特定的改编可以导致其成功的实施和更广泛的使用,但是没有研究表明需要进行多少适应来有效地在不同的环境中实施数字CBT。研究人员小组和其他人的定性数据表明,关于与数字CBT计划的相关性,代表性和感知的污名化的文化因素。调查人员的建议将对广告,促进和健康教练通讯的变化进行设计,这将降低污名,并使数字CBT与SCD的年轻人更加相关和相关。研究人员假设对数字CBT计划的低成本改编将比具有标准实施策略的数字CBT更好。

目标1:使用实施科学(IMS)和以人为本的设计方法来定义与SCD一起为青少年和年轻人提供常规心理健康筛查和数字CBT的障碍。通过利用IMS理论,模型和框架,研究人员将系统地收集和分析定性数据,以定义和理解问题,利益相关者的需求以及在SCD诊所和社区中常规心理健康筛查和治疗的文化障碍。具体而言,调查人员将使用行为变更轮作为确定适当行为改变和实施策略的经过验证的方法。

目标2:快速迭代,测试和评估适应教练增强数字心理健康服务的实施策略。根据AIM 1的发现,研究人员将系统地开发,测试和评估对CBT计划的广告/促进方式的变化,并将其引入患者和提供者。调查人员将量身定制健康教练发送给患者的信息和多媒体内容。

目标3:证明特定人群的实施策略可以改善与数字CBT的心理健康服务的参与。研究人员将招募40名患有SCD(16-30岁)和合并症的青少年和年轻人,并将其随机化为现成的数字CBT计划和标准实施策略,而标准实施策略没有内容或参考SCD,慢性疼痛,慢性疼痛,或少数群体面临的独特挑战,以使用SCD特定的实施方法适应数字CBT。

解决SCD中的心理健康是提供优质护理和改善此事以及其他难以到达的少数人群的主要步骤。这项研究将生成必要的数据和基础架构,以进行大规模,R01资助的多站点实用试验,以确定如何将数字CBT用作有效的,低成本和可扩展的精神健康治疗与SCD。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 镰状细胞性贫血症
  • 沮丧
  • 焦虑
干预ICMJE
  • 行为:现成的数字CBT
    抑郁和焦虑的认知行为疗法
  • 行为:改编的数字CBT
    SCD的少数群体的抑郁症和焦虑的认知行为疗法
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:现成的数字CBT
    标准实施策略,没有任何内容或参考SCD,慢性痛苦或少数群体面临的独特挑战
    干预:行为:现成的数字CBT
  • 实验:改编的数字CBT
    对SCD,慢性疼痛以及少数群体面临的独特挑战有内容或参考
    干预:行为:改编的数字CBT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月7日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断为SCD(任何基因型)
  • 报告明显的抑郁症焦虑症状(即,患者健康问卷[PHQ-9]或广义焦虑症量表[GAD-7]> 10)

排除标准:

  • 无法阅读英语或了解同意过程
  • 认知受损的成年人由他们的治疗医师确定
  • 调查人员认为的任何条件都不允许患者继续进行研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16年至30岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sophy J Perdomo,博士4126247000 sjp80@pitt.edu
联系人:裘德·乔纳斯特(Jude Jonassaint),RN jonaseAntjc@upmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04587661
其他研究ID编号ICMJE研究20070307
R34MH125152-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

该项目下进行的研究的结果将以几种方式分享。根据《 NIH公共访问政策指南》,手稿将在高质量的同行评审期刊上提交。调查结果将在相关的民族会议,公开讲座,科学机构和会议上提出。

根据NIH指南,研究团队的独家使用和主要手稿发表后,将对合格的个人进行存档并提供研究数据集。研究人员将邀请其他研究人员使用试点试验的数据提交辅助研究,并将与这些研究者合作,以培养其他研究和手稿。

支持材料:研究方案
大体时间:数据将在完成试验后的12个月内可用。其可用性将没有结束日期。
访问标准:具有批准IRB协议的研究人员可以访问数据。
责任方匹兹堡大学的查尔斯·乔纳森(Charles Jonassaint)
研究赞助商ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE国家心理健康研究所(NIMH)
研究人员ICMJE
首席研究员: Charles R Jonassaint博士匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

与健康相比,患有慢性健康状况的非裔美国人更有可能患有抑郁症和其他精神健康障碍,并且比白人更有可能经历严重的抑郁症,但不太可能被诊断或接受治疗。一个特别脆弱的群体是镰状细胞疾病(SCD)的患者,这是一种主要影响非洲血统人群的遗传性血液疾病,其中许多人生活在不利的情况下,并且在资源不足的环境中受到照顾。 SCD会导致严重的急性和慢性疼痛,最终器官损伤和早期死亡率。从青春期过渡到成年的患者(16-30岁)患有精神疾病和自杀的高风险。

使用移动技术,研究人员可以提供高质量的,基于证据的行为心理健康治疗方法,以在不同情况下覆盖患者。数字认知行为疗法(CBT)可有效治疗抑郁和焦虑,可以以低成本进行扩展。尽管有数字CBT的承诺,但它的广泛使用仍存在障碍,尤其是在为少数群体服务的低资源环境中。定性数据表明,关于与数字CBT计划的相关性,表现形式和可感知的污名化的文化因素。对干预措施的特定人口和特定的改编可以导致其成功的实施和更广泛的使用。调查人员将通过数字CBT计划合作,以减少污名,并通过设计更改广告和促销,并与综合健康教练量身定制沟通,AIM 1:使用实施科学(IMS)(IMS)(IMS )和以人为本的设计方法来定义为带有SCD的青少年和年轻人提供常规心理健康筛查和数字CBT的障碍。目标2:快速迭代,测试和评估适应教练增强数字心理健康服务的实施策略。目标3:证明特定人群的实施策略可以改善与数字CBT的心理健康服务的参与。

研究人员将利用我们的移动技术工具,跨学科专业知识和基于社区的合作伙伴关系,以调查数字CBT在低资源诊所和基于社区的组织中实施,为青少年和成年人提供镰状细胞疾病的组织。


病情或疾病 干预/治疗阶段
镰状细胞病抑郁症焦虑行为:现成的数字CBT行为:改编的数字CBT不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:设计一种实施策略,用于为青少年和镰状细胞病的成年人提供常规的心理健康筛查和治疗
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:现成的数字CBT
标准实施策略,没有任何内容或参考SCD,慢性痛苦或少数群体面临的独特挑战
行为:现成的数字CBT
抑郁和焦虑的认知行为疗法

实验:改编的数字CBT
对SCD,慢性疼痛以及少数群体面临的独特挑战有内容或参考
行为:改编的数字CBT
SCD的少数群体的抑郁症和焦虑的认知行为疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 在应用程序上花费的总时间[时间范围:4周]
    衡量参与者的衡量标准。

  2. 应用的频率使用[时间范围:4周]
    衡量参与者的衡量标准。

  3. 完成的课程数量[时间范围:4周]
    衡量参与者的衡量标准。

  4. 与健康教练的互动数(文本/电话)[时间范围:4周]
    衡量参与者的衡量标准。


次要结果度量
  1. 基线Promis疼痛干扰量表在4周[时间范围:基线与4周]
    Promis疼痛干扰量表是一份经过验证的问卷,询问患者的日常功能因疼痛而改变了多少。最低分数为8。最高分数为40。总分数越高,症状越严重。

  2. 4周的基线患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:基线与4周]
    抑郁症状的9个项目。最低分数为0。最高分数为27。总分数越高,症状越严重。

  3. 基线普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表(GAD-7)在4周[时间范围:基线与4周]
    焦虑的7个项目。最低分数为0。最高分数为21。总分数越高,症状越严重。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16年至30岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 无法阅读英语或了解同意过程
  • 认知受损的成年人由他们的治疗医师确定
  • 调查人员认为的任何条件都不允许患者继续进行研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sophy J Perdomo,博士4126247000 sjp80@pitt.edu
联系人:裘德·乔纳斯特(Jude Jonassaint),RN jonaseAntjc@upmc.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
匹兹堡大学医学中心
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年
联系人:Ashley Connor 412-802-8498 connora2@upmc.edu
联系人:Grace Checo checoga@upmc.edu
赞助商和合作者
匹兹堡大学
国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Charles R Jonassaint博士匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2020年10月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
  • 在应用程序上花费的总时间[时间范围:4周]
    衡量参与者的衡量标准。
  • 应用的频率使用[时间范围:4周]
    衡量参与者的衡量标准。
  • 完成的课程数量[时间范围:4周]
    衡量参与者的衡量标准。
  • 与健康教练的互动数(文本/电话)[时间范围:4周]
    衡量参与者的衡量标准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
  • 基线Promis疼痛干扰量表在4周[时间范围:基线与4周]
    Promis疼痛干扰量表是一份经过验证的问卷,询问患者的日常功能因疼痛而改变了多少。最低分数为8。最高分数为40。总分数越高,症状越严重。
  • 4周的基线患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:基线与4周]
    抑郁症状的9个项目。最低分数为0。最高分数为27。总分数越高,症状越严重。
  • 基线普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表(GAD-7)在4周[时间范围:基线与4周]
    焦虑的7个项目。最低分数为0。最高分数为21。总分数越高,症状越严重。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE设计一种实施策略,用于提供常规的心理健康筛查和治疗
官方标题ICMJE设计一种实施策略,用于为青少年和镰状细胞病的成年人提供常规的心理健康筛查和治疗
简要摘要

与健康相比,患有慢性健康状况的非裔美国人更有可能患有抑郁症和其他精神健康障碍,并且比白人更有可能经历严重的抑郁症,但不太可能被诊断或接受治疗。一个特别脆弱的群体是镰状细胞疾病(SCD)的患者,这是一种主要影响非洲血统人群的遗传性血液疾病,其中许多人生活在不利的情况下,并且在资源不足的环境中受到照顾。 SCD会导致严重的急性和慢性疼痛,最终器官损伤和早期死亡率。从青春期过渡到成年的患者(16-30岁)患有精神疾病和自杀的高风险。

使用移动技术,研究人员可以提供高质量的,基于证据的行为心理健康治疗方法,以在不同情况下覆盖患者。数字认知行为疗法(CBT)可有效治疗抑郁和焦虑,可以以低成本进行扩展。尽管有数字CBT的承诺,但它的广泛使用仍存在障碍,尤其是在为少数群体服务的低资源环境中。定性数据表明,关于与数字CBT计划的相关性,表现形式和可感知的污名化的文化因素。对干预措施的特定人口和特定的改编可以导致其成功的实施和更广泛的使用。调查人员将通过数字CBT计划合作,以减少污名,并通过设计更改广告和促销,并与综合健康教练量身定制沟通,AIM 1:使用实施科学(IMS)(IMS)(IMS )和以人为本的设计方法来定义为带有SCD的青少年和年轻人提供常规心理健康筛查和数字CBT的障碍。目标2:快速迭代,测试和评估适应教练增强数字心理健康服务的实施策略。目标3:证明特定人群的实施策略可以改善与数字CBT的心理健康服务的参与。

研究人员将利用我们的移动技术工具,跨学科专业知识和基于社区的合作伙伴关系,以调查数字CBT在低资源诊所和基于社区的组织中实施,为青少年和成年人提供镰状细胞疾病的组织。

详细说明

患有慢性病病情的非裔美国人抑郁症和其他精神疾病的风险很高,但与白人对手相比,被诊断或接受治疗的可能性较小。未经治疗,抑郁会增加疾病的严重程度和死亡率的风险。一个特别脆弱的群体是镰状细胞疾病(SCD)的患者,这是一种遗传性血液疾病,主要影响非洲血统的人,并不成比例地影响生活在不利环境中的人。镰状细胞会导致严重的急性和慢性疼痛,最终器官损伤和早期死亡率。在SCD中,从青春期到成年的过渡是一个动荡的时期,其特征是社会脆弱性,医疗并发症增加和高度医疗保健利用。这个年龄段的年轻人(16-30岁)患有精神疾病和自杀的高风险。

使用移动技术,研究人员可以提供高质量的,基于证据的行为心理健康治疗方法,以使患者在资源不足的环境中覆盖。数字认知行为疗法(CBT),也称为计算机化的CBT,可有效治疗抑郁和焦虑,可以轻松以低成本进行扩展。几个荟萃分析发现数字CBT有效治疗白人成年人的抑郁和焦虑。研究人员小组在一项大规模试验中表明,在22个初级保健诊所的非裔美国人患者中治疗这些症状是有效的。在两个成年镰状细胞诊所中,研究人员表明,作为常规护理的一部分进行的常规心理健康筛查和数字CBT可以改善SCD成年人的抑郁症状和日常疼痛。研究人员组还使用这种方法来治疗小儿SCD患者的疼痛。

证据差距:尽管有数字CBT的承诺,但仍有广泛使用该技术的障碍,尤其是在为少数群体服务的低资源环境中。使用数字CBT的研究通常会遭受较高的流失和依从性不佳。在现实世界中,即使免费提供服务,吸收也很差。这些限制会影响SCD患者。调查人员将通过添加代表SCD,慢性疼痛以及非裔美国人独有的参考文献和内容来修改如何通过添加参考文献和内容来将数字CBT精神健康计划交付给患者,提供者和组织级别。调查人员认为,这种方法将从根本上改善在低资源环境中的心理健康筛查和治疗的实施,例如诊所和为青少年和成年人提供SCD和类似社区的社区组织。

策略和目标:对干预措施的特定人口和特定的改编可以导致其成功的实施和更广泛的使用,但是没有研究表明需要进行多少适应来有效地在不同的环境中实施数字CBT。研究人员小组和其他人的定性数据表明,关于与数字CBT计划的相关性,代表性和感知的污名化的文化因素。调查人员的建议将对广告,促进和健康教练通讯的变化进行设计,这将降低污名,并使数字CBT与SCD的年轻人更加相关和相关。研究人员假设对数字CBT计划的低成本改编将比具有标准实施策略的数字CBT更好。

目标1:使用实施科学(IMS)和以人为本的设计方法来定义与SCD一起为青少年和年轻人提供常规心理健康筛查和数字CBT的障碍。通过利用IMS理论,模型和框架,研究人员将系统地收集和分析定性数据,以定义和理解问题,利益相关者的需求以及在SCD诊所和社区中常规心理健康筛查和治疗的文化障碍。具体而言,调查人员将使用行为变更轮作为确定适当行为改变和实施策略的经过验证的方法。

目标2:快速迭代,测试和评估适应教练增强数字心理健康服务的实施策略。根据AIM 1的发现,研究人员将系统地开发,测试和评估对CBT计划的广告/促进方式的变化,并将其引入患者和提供者。调查人员将量身定制健康教练发送给患者的信息和多媒体内容。

目标3:证明特定人群的实施策略可以改善与数字CBT的心理健康服务的参与。研究人员将招募40名患有SCD(16-30岁)和合并症的青少年和年轻人,并将其随机化为现成的数字CBT计划和标准实施策略,而标准实施策略没有内容或参考SCD,慢性疼痛,慢性疼痛,或少数群体面临的独特挑战,以使用SCD特定的实施方法适应数字CBT。

解决SCD中的心理健康是提供优质护理和改善此事以及其他难以到达的少数人群的主要步骤。这项研究将生成必要的数据和基础架构,以进行大规模,R01资助的多站点实用试验,以确定如何将数字CBT用作有效的,低成本和可扩展的精神健康治疗与SCD。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 镰状细胞性贫血症
  • 沮丧
  • 焦虑
干预ICMJE
  • 行为:现成的数字CBT
    抑郁和焦虑的认知行为疗法
  • 行为:改编的数字CBT
    SCD的少数群体的抑郁症和焦虑的认知行为疗法
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:现成的数字CBT
    标准实施策略,没有任何内容或参考SCD,慢性痛苦或少数群体面临的独特挑战
    干预:行为:现成的数字CBT
  • 实验:改编的数字CBT
    对SCD,慢性疼痛以及少数群体面临的独特挑战有内容或参考
    干预:行为:改编的数字CBT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月7日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 无法阅读英语或了解同意过程
  • 认知受损的成年人由他们的治疗医师确定
  • 调查人员认为的任何条件都不允许患者继续进行研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16年至30岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sophy J Perdomo,博士4126247000 sjp80@pitt.edu
联系人:裘德·乔纳斯特(Jude Jonassaint),RN jonaseAntjc@upmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04587661
其他研究ID编号ICMJE研究20070307
R34MH125152-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

该项目下进行的研究的结果将以几种方式分享。根据《 NIH公共访问政策指南》,手稿将在高质量的同行评审期刊上提交。调查结果将在相关的民族会议,公开讲座,科学机构和会议上提出。

根据NIH指南,研究团队的独家使用和主要手稿发表后,将对合格的个人进行存档并提供研究数据集。研究人员将邀请其他研究人员使用试点试验的数据提交辅助研究,并将与这些研究者合作,以培养其他研究和手稿。

支持材料:研究方案
大体时间:数据将在完成试验后的12个月内可用。其可用性将没有结束日期。
访问标准:具有批准IRB协议的研究人员可以访问数据。
责任方匹兹堡大学的查尔斯·乔纳森(Charles Jonassaint)
研究赞助商ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE国家心理健康研究所(NIMH)
研究人员ICMJE
首席研究员: Charles R Jonassaint博士匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素