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出境医 / 临床实验 / 评估患有便秘的成人PHGG后肠运动频率的变化（台风）
评估患有便秘的成人PHGG后肠运动频率的变化（台风）
研究描述
简要摘要：
在患有便秘的成年人中消耗部分水解的瓜尔（PHGG）后，评估肠运动频率的变化
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 便秘 - 功能 | 饮食补充剂：PHGG饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲研究 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在患有便秘的成年人中消耗部分水解的瓜尔（PHGG）后，评估肠运动频率的变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：PHGG纤维 PHGG纤维 | 饮食补充：PHGG phgg |
| 安慰剂比较器：安慰剂麦芽糊精 麦芽糊精 | 饮食补充剂：安慰剂 麦芽糊精 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SBM [时间范围：治疗结束的基线，最多6周。这是给予的与安慰剂相比，每日肠道日记从基线到第6周的自发性排便运动（SBM）的平均频率变化。频率将定义为在V0之前2周的跑步期和干预期的最后2周期间的平均SBM数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-75岁的男人或女性，包括。
- 自我报告的便秘症状至少3个月。
- 根据改编后的罗马IV诊断问卷调查的便秘症状，用于筛查时进行的功能便秘（附录2）。
- 克利夫兰诊所便秘评分（CCCS）为8-20。
- 低压纤维摄入量（≤18g）由半定量食品进气口筛选器确定，称为块纤维筛选器，由现场人员完成。
- 能够理解参与者信息表和说明，并能够提供知情同意。
- 访问合适的智能手机设备（Android或iOS），能够在试验期间下载和完成每天下载研究电子差异的能力。
排除标准：
- 孕妇或母乳喂养。
- 正在进行的其他被诊断的胃肠道疾病或并发症（克罗恩病，溃疡性结肠炎，腹腔疾病，慢性腹泻）。
- 筛查中的任何与临床相关的异常访问身体检查或病史中的警报特征，例如突然的无意减肥（在3个月内> 10％），直肠直肠出血不是由肛门裂缝或痔疮引起的，最近的肠习惯变化（<<<<<<<< 3个月），严重的腹痛和粪便呈阳性。
- 除胆囊切除术和阑尾切除术外，先前的腹部手术（包括胃旁路或腹腔镜束带）。
- 神经系统疾病，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，中风，脊髓损伤，赫希斯普伦病。
- 长期使用任何药物，研究者认为，如果研究产品的初始给药前两周，则会影响肠道运动，或者如果有长期寿命，则可能是药物的半衰期的5倍。
- 可能排除参与者完成研究或可能混淆研究结局的疾病（例如肠癌，前列腺癌，绝症，严重的心血管疾病，慢性肾衰竭或饮食失调）或任何其他严重疾病，导致2周在研究开始前的三个月内无法工作。
- 患有联合疾病的参与者，例如心血管，内分泌，肾脏或其他慢性疾病，可能会影响肠运动或限制正常功能（例如迁移率降低或脆弱性增加）。
- 持续的酒精，药物或药物滥用（仅仅是解剖学）。
- 骨盆器官脱垂的自我报告症状，例如骨盆区域的压力或饱腹感，阴道内不适，性交疼痛和尿液问题。
- 中度或重度主动的局部厌食问题，例如复发性肛门裂缝，频繁出血，大脱脂型痔疮。
- 在筛查访问前一周，定期使用纤维（例如Fybogel，乳果糖）（即不超过1个标准剂量），在筛查访问前的过去1个月中，不超过6个标准剂量。
- 食用任何类型的酸奶或含益生菌的产品，即任何商业上可用的产品，其中包括含有乳酸杆菌，双歧杆菌，链球菌，糖疗法，例如Activia，Actimel，Yakult，Yakult，Yakult，Yakult，Yakult，Yakult，Yakult，Yakult，Yakult，在随机化之前的4周内（V0）。
- 在筛查后6个月内与任何研究产品一起参加另一项研究。
- 在过去的一年中，参加另一项便秘试验。
- 调查人员认为，参与者在身体上或精神上不参加审判
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elham Pazirandeh Micol | +41 76 674 1360 | elham.pazirandehmicol@nestle.com |
位置
| 爱尔兰 | |
| 亚特兰蒂亚食品临床试验 | 招募 |
| 科克，爱尔兰 | |
| 联系人：Martin Buckley +353（0）214307442 | |
赞助商和合作者
雀巢
调查人员
| 首席研究员： | Martin Muckley，Frcpi | altantia食品临床试验 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SBM [时间范围：治疗结束的基线，最多6周。这是给予的 与安慰剂相比，每日肠道日记从基线到第6周的自发性排便运动（SBM）的平均频率变化。频率将定义为在V0之前2周的跑步期和干预期的最后2周期间的平均SBM数。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 便秘的成年人消耗PHGG后肠运动频率变化的评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有便秘的成年人中消耗部分水解的瓜尔（PHGG）后，评估肠运动频率的变化 | ||||
| 简要摘要 | 在患有便秘的成年人中消耗部分水解的瓜尔（PHGG）后，评估肠运动频率的变化 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 双盲研究 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 便秘 - 功能 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04587635 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19.19.Cli | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 雀巢 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雀巢 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 雀巢 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在患有便秘的成年人中消耗部分水解的瓜尔（PHGG）后，评估肠运动频率的变化
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 便秘 - 功能 | 饮食补充剂：PHGG饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲研究 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在患有便秘的成年人中消耗部分水解的瓜尔（PHGG）后，评估肠运动频率的变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：PHGG纤维 PHGG纤维 | 饮食补充：PHGG phgg |
| 安慰剂比较器：安慰剂麦芽糊精 麦芽糊精 | 饮食补充剂：安慰剂 麦芽糊精 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SBM [时间范围：治疗结束的基线，最多6周。这是给予的与安慰剂相比，每日肠道日记从基线到第6周的自发性排便运动（SBM）的平均频率变化。频率将定义为在V0之前2周的跑步期和干预期的最后2周期间的平均SBM数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-75岁的男人或女性，包括。
- 自我报告的便秘症状至少3个月。
- 根据改编后的罗马IV诊断问卷调查的便秘症状，用于筛查时进行的功能便秘（附录2）。
- 克利夫兰诊所便秘评分（CCCS）为8-20。
- 低压纤维摄入量（≤18g）由半定量食品进气口筛选器确定，称为块纤维筛选器，由现场人员完成。
- 能够理解参与者信息表和说明，并能够提供知情同意。
- 访问合适的智能手机设备（Android或iOS），能够在试验期间下载和完成每天下载研究电子差异的能力。
排除标准：
- 孕妇或母乳喂养。
- 正在进行的其他被诊断的胃肠道疾病或并发症（克罗恩病，溃疡性结肠炎，腹腔疾病，慢性腹泻）。
- 筛查中的任何与临床相关的异常访问身体检查或病史中的警报特征，例如突然的无意减肥（在3个月内> 10％），直肠直肠出血不是由肛门裂缝或痔疮引起的，最近的肠习惯变化（<<<<<<<< 3个月），严重的腹痛和粪便呈阳性。
- 除胆囊切除术和阑尾切除术外，先前的腹部手术（包括胃旁路或腹腔镜束带）。
- 神经系统疾病，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，中风，脊髓损伤，赫希斯普伦病。
- 长期使用任何药物，研究者认为，如果研究产品的初始给药前两周，则会影响肠道运动，或者如果有长期寿命，则可能是药物的半衰期的5倍。
- 可能排除参与者完成研究或可能混淆研究结局的疾病（例如肠癌，前列腺癌，绝症，严重的心血管疾病，慢性肾衰竭或饮食失调）或任何其他严重疾病，导致2周在研究开始前的三个月内无法工作。
- 患有联合疾病的参与者，例如心血管，内分泌，肾脏或其他慢性疾病，可能会影响肠运动或限制正常功能（例如迁移率降低或脆弱性增加）。
- 持续的酒精，药物或药物滥用（仅仅是解剖学）。
- 骨盆器官脱垂的自我报告症状，例如骨盆区域的压力或饱腹感，阴道内不适，性交疼痛和尿液问题。
- 中度或重度主动的局部厌食问题，例如复发性肛门裂缝，频繁出血，大脱脂型痔疮。
- 在筛查访问前一周，定期使用纤维（例如Fybogel，乳果糖）（即不超过1个标准剂量），在筛查访问前的过去1个月中，不超过6个标准剂量。
- 食用任何类型的酸奶或含益生菌的产品，即任何商业上可用的产品，其中包括含有乳酸杆菌，双歧杆菌，链球菌，糖疗法，例如Activia，Actimel，Yakult，Yakult，Yakult，Yakult，Yakult，Yakult，Yakult，Yakult，Yakult，在随机化之前的4周内（V0）。
- 在筛查后6个月内与任何研究产品一起参加另一项研究。
- 在过去的一年中，参加另一项便秘试验。
- 调查人员认为，参与者在身体上或精神上不参加审判
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elham Pazirandeh Micol | +41 76 674 1360 | elham.pazirandehmicol@nestle.com |
位置
| 爱尔兰 | |
| 亚特兰蒂亚食品临床试验 | 招募 |
| 科克，爱尔兰 | |
| 联系人：Martin Buckley +353（0）214307442 | |
赞助商和合作者
雀巢
调查人员
| 首席研究员： | Martin Muckley，Frcpi | altantia食品临床试验 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SBM [时间范围：治疗结束的基线，最多6周。这是给予的 与安慰剂相比，每日肠道日记从基线到第6周的自发性排便运动（SBM）的平均频率变化。频率将定义为在V0之前2周的跑步期和干预期的最后2周期间的平均SBM数。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 便秘的成年人消耗PHGG后肠运动频率变化的评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有便秘的成年人中消耗部分水解的瓜尔（PHGG）后，评估肠运动频率的变化 | ||||
| 简要摘要 | 在患有便秘的成年人中消耗部分水解的瓜尔（PHGG）后，评估肠运动频率的变化 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 双盲研究 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 便秘 - 功能 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04587635 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19.19.Cli | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 雀巢 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雀巢 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雀巢 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
