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出境医 / 临床实验 / 肝损伤参与者的ICENTICAFTOR的药代动力学研究
肝损伤参与者的ICENTICAFTOR的药代动力学研究
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝衰竭 | 药物：icenticaftor | 阶段1 |
详细说明：
这是一项与平行组的1阶段多中心研究。该研究在具有轻度，中度或严重肝损伤的受试者以及具有正常肝功能的健康对照受试者中采用单剂量的开放标签设计。具有正常肝功能的受试者将与患有性别障碍的受试者，年龄（±10岁），体重（±15％）和吸烟状况（吸烟者或非吸烟者）相匹配。
这项研究最多将加入48名参与者（每个轻度[Child-Pugh A]，中度[Child-Pugh B]，严重的肝损伤[Child-Pugh C]组中约为8个），最多24健康控制受试者）。在禁食条件下，每个参与者将在第1天接受单个口服剂量的300毫克ICENTICAFTOR（QBW251）。
该研究包括最多28天的筛查期（-28至-1天），第1天治疗前的基线评估（-1），药代动力学的随访期为7天（PK ）样品收集（剂量，0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144和168小时后剂量）。安全随访接触将在进行研究药物后30天进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与匹配的健康对照参与者相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 - 正常肝功能的健康受试者 具有正常肝功能的健康受试者 - 控制 | 药物：icenticaftor 300毫克icenticaftor的单口服剂量（QBW251） 其他名称：QBW251 |
| 实验：第2组 - 轻度肝损伤 轻度肝损伤：儿童pugh A（得分为5-6） | 药物：icenticaftor 300毫克icenticaftor的单口服剂量（QBW251） 其他名称：QBW251 |
| 实验：第3组 - 中度肝损伤 中度肝损伤：Child-Pugh B（得分7-9） | 药物：icenticaftor 300毫克icenticaftor的单口服剂量（QBW251） 其他名称：QBW251 |
| 实验：第4组 - 严重的肝损伤 严重的肝障碍：儿童pugh C（得分10-15） | 药物：icenticaftor 300毫克icenticaftor的单口服剂量（QBW251） 其他名称：QBW251 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单口服剂量后最大观察到的Icenticaftor血浆浓度（CMAX）[时间范围：预剂量，0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、24、36、36、48、48、72、96、120，剂量后144和168小时]Icenticaftor等离子体浓度将通过具有串联质谱法（LC-MS/MS）方法的经过验证的液相色谱法确定。 Icenticaftor的CMAX将由Phoenix Winnonlin（6.4版或更高版本）确定。
- 血浆浓度时间曲线从时间零到最后一个可测量的浓度采样时间（Auclast）的iCenticaftor之后的面积[时间范围：时间范围：预剂量：0.5、1、2、2、3、4、6、6、8、10 ，剂量后12、24、36、48、72、96、120、144和168小时ICENTICAFTOR的Auclast将使用凤凰城温诺林（6.4版或更高版本）的非门店方法确定。线性梯形规则将用于AUCLAST计算。
- 单个口服剂量后，等离子体浓度时曲线从时间零到无穷大（AUCINF）的面积[时间范围：预剂量：0.5，1，2，2，2，3，4，6，6，8，8，8，10，12，24，剂量后36、48、72、96、120、144和168小时ICENTICAFTOR的AUCINF将使用凤凰城温诺林（6.4版或更高版本）的非门店方法确定。线性梯形规则将用于AUCINF计算。
- 单个口服剂量之后达到最大icenticaftor等离子体浓度（TMAX）的时间[时间范围：预剂量，0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、24、36、36、48、48、72、96，剂量后120、144和168小时]Icenticaftor等离子体浓度将通过具有串联质谱法（LC-MS/MS）方法的经过验证的液相色谱法确定。 Icenticaftor的TMAX将由Phoenix Winnonlin（6.4版或更高版本）确定。
- 单口服剂量后的icenticaftor的明显血浆清除率（Cl/f）[时间范围：预剂量，0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、24、36、36、48、48、72、96，剂量后120、144和168小时]Cl/f将使用具有凤凰城Winnonlin（6.4版或更高版本）的非门店方法来确定。
- 单一口服剂量后iCenticaftor终端相（VZ/F）的明显分布体积[时间范围：预剂量，0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、12、12、24、36、36、48，剂量后72、96、120、144和168小时ICENTICAFTOR的VZ/F将使用具有凤凰城Winnonlin（6.4版或更高版本）的非门店方法来确定。
- 单口服剂量后消除icenticaftor的半衰期（T1/2）[时间范围：预剂量，0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、24、36、36、48、72、96 ，剂量后120、144和168小时ICEnticaftor的T1/2将使用凤凰城Winnonlin（6.4版或更高版本）的非门店方法确定。末端血浆消除阶段的回归分析将用于T1/2计算。
次要结果度量 ：
- ICENTICAFTOR的血浆蛋白结合自由分数（未结合的分数[FU]）[时间范围：剂量后3小时]ICENTICAFTOR血浆FU中的自由部分将在剂量后使用平衡透析法评估。
- cmax of iCenticaftor（cmax，u）[时间框架：预剂量，0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、72、96、120、144和168剂量后小时]icenticaftor cmax，U将计算为Cmax*fu。
- 无结合的icenticaftor（Auclast，u）的Auclast [时间框架：预剂量，0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、24、36、48、72、72、96、120、144和168剂量后小时]ICENTICAFTOR AUCLAST，U将被计算为auclast*fu。
- 未结合的ICENTICAFTOR（AUCINF，U）的Aucinf [时间框架：预剂量，0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、72、96、120、144和168剂量后小时]icenticaftor aucinf，U将计算为aucinf*fu。
- Cl/f无结合的ICENTICAFTOR（Cl/f，U）[时间范围：预剂量，0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、24、36、48、48、72、96、120 ，剂量后144和168小时]icenticaftor cl/f，U将计算为Cl/f/fu。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
所有参与者：
纳入标准：
- 男性和非儿童带有潜在的女性参与者，筛查时18至75岁（包括）。
- 参与者必须在筛查时重量至少50.0 kg，并且必须在18.0至38.0 kg/m2的范围内具有体重指数（BMI）。
- 必须是一名非吸烟者，或者同意从筛查到研究结束时每天吸烟不超过5支香烟（或同等）。在整个研究过程中，参与者必须保持相同的吸烟状况（即吸烟者或非吸烟者）。
排除标准：
- 在研究治疗给药之前或30天内，以较长者为准，在5个半衰期内使用其他研究药物；如果地方法规的要求，或者如果需要更长的时间。
- 禁止服药接受研究治疗
- 已知或当前具有临床意义的已知史。在筛选时，具有临床上显着的ECG异常或长QT综合征的病史或其QT间隔校正的QT间隔（QTCF）延长（> 480毫秒）。 ≥5年前的心肌梗塞的参与者有资格参加。
- 主要的胃肠道手术，例如胃切除术，胃肠造口术或肠切除术。
健康参与者：
- 每个参与者必须年龄（±10岁），性别，体重（±15％）和第2组，3或4组的参与者的吸烟状况匹配。
- 座椅生命体征必须在筛选和基线时以下范围内：
- 体温为35.0至37.5°C，包括。
- 收缩压，89至149 mmHg，包括。
- 舒张压，50至89 mmHg，包括。
- 脉搏率，40至90 bpm，包括。
- 筛查时的病史，体格检查，心电图和临床实验室测试确定，参与者必须身体健康。
排除标准：
肝损害参与者：
纳入标准：
- 座椅生命体征必须在筛选和基线时以下范围内：
- 体温为35.0至37.5°C，包括。
- 收缩压，89至159 mmHg，包括。
- 舒张压，50至99 mmHg，包括。
- 脉搏率，50至99 bpm，包括。
- 肝脏疾病严重程度的儿童猪分类所定义的肝损伤
排除标准：
- 在筛查的前3个月内，患有严重的肝病并发症。
- 急诊室就诊或住院因肝病的前3个月而导致。
- 过去的任何时候都接受了肝移植。
- 在研究治疗给药前28天内，在28天内具有脑病3级或更差。
- 患有急性丙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。
- 体格检查或临床实验室评估中临床显着的异常发现与已知肝病不一致。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33014-3616 | |
| 诺华调查地点 | 活跃，不招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32809 | |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝损伤参与者的ICENTICAFTOR的药代动力学研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与匹配的健康对照参与者相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估肝损伤对ICENTICAFTOR的全身药代动力学，安全性和耐受性在不同程度肝损伤的参与者的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项与平行组的1阶段多中心研究。该研究在具有轻度，中度或严重肝损伤的受试者以及具有正常肝功能的健康对照受试者中采用单剂量的开放标签设计。具有正常肝功能的受试者将与患有性别障碍的受试者，年龄（±10岁），体重（±15％）和吸烟状况（吸烟者或非吸烟者）相匹配。 这项研究最多将加入48名参与者（每个轻度[Child-Pugh A]，中度[Child-Pugh B]，严重的肝损伤[Child-Pugh C]组中约为8个），最多24健康控制受试者）。在禁食条件下，每个参与者将在第1天接受单个口服剂量的300毫克ICENTICAFTOR（QBW251）。 该研究包括最多28天的筛查期（-28至-1天），第1天治疗前的基线评估（-1），药代动力学的随访期为7天（PK ）样品收集（剂量，0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144和168小时后剂量）。安全随访接触将在进行研究药物后30天进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：icenticaftor 300毫克icenticaftor的单口服剂量（QBW251） 其他名称：QBW251 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 所有参与者： 纳入标准：
排除标准：
健康参与者：
排除标准： 肝损害参与者： 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04587622 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CQBW251A2104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝衰竭 | 药物：icenticaftor | 阶段1 |
详细说明：
这是一项与平行组的1阶段多中心研究。该研究在具有轻度，中度或严重肝损伤的受试者以及具有正常肝功能的健康对照受试者中采用单剂量的开放标签设计。具有正常肝功能的受试者将与患有性别障碍的受试者，年龄（±10岁），体重（±15％）和吸烟状况（吸烟者或非吸烟者）相匹配。
这项研究最多将加入48名参与者（每个轻度[Child-Pugh A]，中度[Child-Pugh B]，严重的肝损伤[Child-Pugh C]组中约为8个），最多24健康控制受试者）。在禁食条件下，每个参与者将在第1天接受单个口服剂量的300毫克ICENTICAFTOR（QBW251）。
该研究包括最多28天的筛查期（-28至-1天），第1天治疗前的基线评估（-1），药代动力学的随访期为7天（PK ）样品收集（剂量，0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144和168小时后剂量）。安全随访接触将在进行研究药物后30天进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与匹配的健康对照参与者相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 - 正常肝功能的健康受试者 具有正常肝功能的健康受试者 - 控制 | 药物：icenticaftor 300毫克icenticaftor的单口服剂量（QBW251） 其他名称：QBW251 |
| 实验：第2组 - 轻度肝损伤 轻度肝损伤：儿童pugh A（得分为5-6） | 药物：icenticaftor 300毫克icenticaftor的单口服剂量（QBW251） 其他名称：QBW251 |
| 实验：第3组 - 中度肝损伤 中度肝损伤：Child-Pugh B（得分7-9） | 药物：icenticaftor 300毫克icenticaftor的单口服剂量（QBW251） 其他名称：QBW251 |
| 实验：第4组 - 严重的肝损伤 严重的肝障碍：儿童pugh C（得分10-15） | 药物：icenticaftor 300毫克icenticaftor的单口服剂量（QBW251） 其他名称：QBW251 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单口服剂量后最大观察到的Icenticaftor血浆浓度（CMAX）[时间范围：预剂量，0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、24、36、36、48、48、72、96、120，剂量后144和168小时]Icenticaftor等离子体浓度将通过具有串联质谱法（LC-MS/MS）方法的经过验证的液相色谱法确定。 Icenticaftor的CMAX将由Phoenix Winnonlin（6.4版或更高版本）确定。
- 血浆浓度时间曲线从时间零到最后一个可测量的浓度采样时间（Auclast）的iCenticaftor之后的面积[时间范围：时间范围：预剂量：0.5、1、2、2、3、4、6、6、8、10 ，剂量后12、24、36、48、72、96、120、144和168小时ICENTICAFTOR的Auclast将使用凤凰城温诺林（6.4版或更高版本）的非门店方法确定。线性梯形规则将用于AUCLAST计算。
- 单个口服剂量后，等离子体浓度时曲线从时间零到无穷大（AUCINF）的面积[时间范围：预剂量：0.5，1，2，2，2，3，4，6，6，8，8，8，10，12，24，剂量后36、48、72、96、120、144和168小时ICENTICAFTOR的AUCINF将使用凤凰城温诺林（6.4版或更高版本）的非门店方法确定。线性梯形规则将用于AUCINF计算。
- 单个口服剂量之后达到最大icenticaftor等离子体浓度（TMAX）的时间[时间范围：预剂量，0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、24、36、36、48、48、72、96，剂量后120、144和168小时]Icenticaftor等离子体浓度将通过具有串联质谱法（LC-MS/MS）方法的经过验证的液相色谱法确定。 Icenticaftor的TMAX将由Phoenix Winnonlin（6.4版或更高版本）确定。
- 单口服剂量后的icenticaftor的明显血浆清除率（Cl/f）[时间范围：预剂量，0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、24、36、36、48、48、72、96，剂量后120、144和168小时]Cl/f将使用具有凤凰城Winnonlin（6.4版或更高版本）的非门店方法来确定。
- 单一口服剂量后iCenticaftor终端相（VZ/F）的明显分布体积[时间范围：预剂量，0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、12、12、24、36、36、48，剂量后72、96、120、144和168小时ICENTICAFTOR的VZ/F将使用具有凤凰城Winnonlin（6.4版或更高版本）的非门店方法来确定。
- 单口服剂量后消除icenticaftor的半衰期（T1/2）[时间范围：预剂量，0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、24、36、36、48、72、96 ，剂量后120、144和168小时ICEnticaftor的T1/2将使用凤凰城Winnonlin（6.4版或更高版本）的非门店方法确定。末端血浆消除阶段的回归分析将用于T1/2计算。
次要结果度量 ：
- ICENTICAFTOR的血浆蛋白结合自由分数（未结合的分数[FU]）[时间范围：剂量后3小时]ICENTICAFTOR血浆FU中的自由部分将在剂量后使用平衡透析法评估。
- cmax of iCenticaftor（cmax，u）[时间框架：预剂量，0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、72、96、120、144和168剂量后小时]icenticaftor cmax，U将计算为Cmax*fu。
- 无结合的icenticaftor（Auclast，u）的Auclast [时间框架：预剂量，0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、24、36、48、72、72、96、120、144和168剂量后小时]ICENTICAFTOR AUCLAST，U将被计算为auclast*fu。
- 未结合的ICENTICAFTOR（AUCINF，U）的Aucinf [时间框架：预剂量，0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、72、96、120、144和168剂量后小时]icenticaftor aucinf，U将计算为aucinf*fu。
- Cl/f无结合的ICENTICAFTOR（Cl/f，U）[时间范围：预剂量，0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、24、36、48、48、72、96、120 ，剂量后144和168小时]icenticaftor cl/f，U将计算为Cl/f/fu。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
所有参与者：
纳入标准：
- 男性和非儿童带有潜在的女性参与者，筛查时18至75岁（包括）。
- 参与者必须在筛查时重量至少50.0 kg，并且必须在18.0至38.0 kg/m2的范围内具有体重指数（BMI）。
- 必须是一名非吸烟者，或者同意从筛查到研究结束时每天吸烟不超过5支香烟（或同等）。在整个研究过程中，参与者必须保持相同的吸烟状况（即吸烟者或非吸烟者）。
排除标准：
- 在研究治疗给药之前或30天内，以较长者为准，在5个半衰期内使用其他研究药物；如果地方法规的要求，或者如果需要更长的时间。
- 禁止服药接受研究治疗
- 已知或当前具有临床意义的已知史。在筛选时，具有临床上显着的ECG异常或长QT综合征的病史或其QT间隔校正的QT间隔（QTCF）延长（> 480毫秒）。 ≥5年前的心肌梗塞的参与者有资格参加。
- 主要的胃肠道手术，例如胃切除术，胃肠造口术或肠切除术。
健康参与者：
- 每个参与者必须年龄（±10岁），性别，体重（±15％）和第2组，3或4组的参与者的吸烟状况匹配。
- 座椅生命体征必须在筛选和基线时以下范围内：
- 体温为35.0至37.5°C，包括。
- 收缩压，89至149 mmHg，包括。
- 舒张压，50至89 mmHg，包括。
- 脉搏率，40至90 bpm，包括。
- 筛查时的病史，体格检查，心电图和临床实验室测试确定，参与者必须身体健康。
排除标准：
肝损害参与者：
纳入标准：
- 座椅生命体征必须在筛选和基线时以下范围内：
- 体温为35.0至37.5°C，包括。
- 收缩压，89至159 mmHg，包括。
- 舒张压，50至99 mmHg，包括。
- 脉搏率，50至99 bpm，包括。
- 肝脏疾病严重程度的儿童猪分类所定义的肝损伤
排除标准：
- 在筛查的前3个月内，患有严重的肝病并发症。
- 急诊室就诊或住院因肝病的前3个月而导致。
- 过去的任何时候都接受了肝移植。
- 在研究治疗给药前28天内，在28天内具有脑病3级或更差。
- 患有急性丙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。
- 体格检查或临床实验室评估中临床显着的异常发现与已知肝病不一致。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33014-3616 | |
| 诺华调查地点 | 活跃，不招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32809 | |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝损伤参与者的ICENTICAFTOR的药代动力学研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与匹配的健康对照参与者相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估肝损伤对ICENTICAFTOR的全身药代动力学，安全性和耐受性在不同程度肝损伤的参与者的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项与平行组的1阶段多中心研究。该研究在具有轻度，中度或严重肝损伤的受试者以及具有正常肝功能的健康对照受试者中采用单剂量的开放标签设计。具有正常肝功能的受试者将与患有性别障碍的受试者，年龄（±10岁），体重（±15％）和吸烟状况（吸烟者或非吸烟者）相匹配。 这项研究最多将加入48名参与者（每个轻度[Child-Pugh A]，中度[Child-Pugh B]，严重的肝损伤[Child-Pugh C]组中约为8个），最多24健康控制受试者）。在禁食条件下，每个参与者将在第1天接受单个口服剂量的300毫克ICENTICAFTOR（QBW251）。 该研究包括最多28天的筛查期（-28至-1天），第1天治疗前的基线评估（-1），药代动力学的随访期为7天（PK ）样品收集（剂量，0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144和168小时后剂量）。安全随访接触将在进行研究药物后30天进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：icenticaftor 300毫克icenticaftor的单口服剂量（QBW251） 其他名称：QBW251 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 所有参与者： 纳入标准：
排除标准：
健康参与者：
排除标准： 肝损害参与者： 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04587622 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CQBW251A2104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
