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冷水浸入与痛风关节炎进展之间的关系

研究描述
简要摘要：
痛风关节炎是一种自发性关节炎，可产生更高水平的疼痛，而关节中只有最小运动。疼痛被证明与身体功能，峰值踝关节角度降低，迁移率和身体功能有负相关。因此，研究者可以得出结论，痛风关节炎导致脚痛，身体不活跃和关节迁移率降低。目前，建议使用间歇性药物缓解疼痛，从而有助于肾功能障碍副作用。但是，研究者发现，有限的研究研究了关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎患者的非药物干预。痛风关节炎患者的疼痛也已被证明会增加抑郁，焦虑和抑郁程度。此外，发现高水平的疼痛，心理困扰，焦虑和抑郁是生活质量差的危险因素（QOL）。冷疗（冷冻疗法）的应用已被证明是痛苦关节炎患者疼痛的有用辅助治疗。 CWI疗法降低了炎症的双重降低。首先，它减轻了压力组织中的代谢过程，并减慢了介导炎症的细胞因子和肌动物上调。其次，CWI通过灌注压力组织并减少组织进入炎性细胞的循环诱导微脉管血管收缩。同时，印度尼西亚北名人出现了痛风关节炎的高流行。此外，超过50％的患者为时已晚，无法进行有效的治疗，他们在接受治疗之前观察到了7至9年的Tophi。这些经验问题表明，研究与保护印尼人免受这种疾病的痛苦关节炎相关风险因素至关重要。研究人员旨在研究对CWI（20-30C）疗法对疼痛，关节迁移，压力，焦虑，抑郁，QOL（包含PC和MCS），体育活动（MET-H/周）的独特分析。 - 纵向研究设计的社区设置。

病情或疾病 干预/治疗阶段
痛风关节炎行为：冷水浸入不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 76名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：采用了两个平行干预组的随机对照试验研究来检查CWI（20-30C）治疗的作用。将所有参与者随机分配到CWI（20-30C）治疗组或对照组。然后使用块随机抽样来生成干预和对照组序列。所有参与者的痛苦都被评估为主要结果，关节活动，压力，焦虑，抑郁，QOL，QOL（包括PC和MC），体育活动（Met-H/周），三倍：在干预之前，第二和第四 - 干预的星期。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：由于干预的性质，只能使研究的评估者失明。评估者对组治疗或对照组蒙蔽了双眼。
主要意图：治疗
官方标题：冷水浸入（CWI）对痛风关节炎患者疼痛的影响：基于社区的随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2019年7月1日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月1日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：冷水浸
参与者在干预期间保持了日常活动。当日常活动结束时，干预开始。 CWI疗法通过20-30℃浸入水中的整个部分，持续20分钟/天。干预持续四个星期。研究人员与社区卫生服务的护士一起进行干预。
行为：冷水浸入
参与者在干预期间保持了日常活动。当日常活动结束时，干预开始。 CWI疗法通过20-30℃浸入水中的整个部分，持续20分钟/天。干预持续四个星期。研究人员与社区卫生服务的护士一起进行干预。

没有干预：没有干预
参与者不会接受冷水干预。但是，他们被允许接受通常的护理
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过基线[时间范围：基线/干预前]评估的疼痛水平通过视觉模拟量表（VAS）评估
    通过具有10厘米长度的视觉模拟量表（VAS）仪器评估的疼痛水平。标准量表以“无疼痛”为锚定为0得分，而“最糟糕的可想象的疼痛”标记为10厘米（Huskisson等，1974； Scott＆Huskisson，1976）。较高的分数确定了更大的疼痛强度。可靠性测试表明，VAS很好（r = 0.94，p = 0.001）（Ferraz等，1990）。 VAS仪器的可靠性测试是在印度尼西亚进行的，Cronbach的Alpha为0.89（Suwendar等，2017）

  2. 通过视觉模拟量表（VAS）在第二周/干预期间通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛水平[时间范围：第二周/在干预期间]
    通过具有10厘米长度的视觉模拟量表（VAS）仪器评估的疼痛水平。标准量表以“无疼痛”为锚定为0得分，而“最糟糕的可想象的疼痛”标记为10厘米（Huskisson等，1974； Scott＆Huskisson，1976）。较高的分数确定了更大的疼痛强度。可靠性测试表明，VAS很好（r = 0.94，p = 0.001）（Ferraz等，1990）。 VAS仪器的可靠性测试是在印度尼西亚进行的，Cronbach的Alpha为0.89（Suwendar等，2017）

  3. 干预后的第4周/立即通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛水平[时间范围：4th Teek/the Deskention后立即]
    通过视觉模拟量表（VAS）仪器评估的疼痛水平具有10厘米的长度。标准量表以“无疼痛”为锚定为0得分，而“最糟糕的可想象的疼痛”标记为10厘米（Huskisson等，1974； Scott＆Huskisson，1976）。较高的分数确定了更大的疼痛强度。可靠性测试表明，VAS很好（r = 0.94，p = 0.001）（Ferraz等，1990）。 VAS仪器的可靠性测试是在印度尼西亚进行的，Cronbach的Alpha为0.89（Suwendar等，2017）


次要结果度量 ：
  1. 通过基线测量法评估的关节迁移率[时间范围：基线/干预前]
    通过节期计量法评估的关节迁移率。膝关节运动的范围是使用国际标准骨科测量（ISOM）GONIIMETIOM计算的。它的方法使用矢状额横向旋转（SFTR）系统的精度为10（Dorwart，Hansell和Schumacher，1974）。 Goniimetry提供了一种客观评估工具来衡量运动范围（Rose＆Norton，1987）。性腺测定法的有效性和可靠性分别为0.98和0.97（Rose＆Norton，1987）。印尼版本的有效性得分为0.97，Cronbach Alpha为0.51（Hafiyah，2013年）。

  2. 在干预期间第二周/在干预期间通过goniimetry评估的关节活动能力[时间范围：第二周/在干预期间]
    通过节期计量法评估的关节迁移率。膝关节运动的范围是使用国际标准骨科测量（ISOM）GONIIMETIOM计算的。它的方法使用矢状额横向旋转（SFTR）系统的精度为10（Dorwart，Hansell和Schumacher，1974）。 Goniimetry提供了一种客观评估工具来衡量运动范围（Rose＆Norton，1987）。性腺测定法的有效性和可靠性分别为0.98和0.97（Rose＆Norton，1987）。印尼版本的有效性得分为0.97，Cronbach Alpha为0.51（Hafiyah，2013年）。

  3. 干预后的第4周/立即通过GONIIMETIRE评估的联合活动能力[时间范围：第四周/干预后立即]
    通过节期计量法评估的关节迁移率。膝关节运动的范围是使用国际标准骨科测量（ISOM）GONIIMETIOM计算的。它的方法使用矢状额横向旋转（SFTR）系统的精度为10（Dorwart，Hansell和Schumacher，1974）。 Goniimetry提供了一种客观评估工具来衡量运动范围（Rose＆Norton，1987）。性腺测定法的有效性和可靠性分别为0.98和0.97（Rose＆Norton，1987）。印尼版本的有效性得分为0.97，Cronbach Alpha为0.51（Hafiyah，2013年）。

  4. 压力，焦虑，通过基线抑郁焦虑压力量表评估的抑郁症[时间范围：基线/干预前]
    抑郁焦虑压力量表问卷用于测量三种心理健康状况的负面状态：使用自我报告的4点李克特量表，抑郁，焦虑和压力。数据是通过反映思想，感觉和行为来收集的（OEI，Sawang，Goh和Mukhtar，2013年）。结果将由该问卷的7个项目子量表的回答总分来定义。较低的分数显示出更好的结果。如果抑郁量总数为9或以下，并且极度严重的是34或以上。克朗巴赫（Cronbach）对印尼翻译的陈级为0.72至0.87（Susilowati，Isahak和Harncharoen，2016年）。

  5. 压力，焦虑，抑郁症在第二周/干预期间通过抑郁焦虑压力量表问卷调查[时间范围：第二周/在干预期间]
    抑郁焦虑压力量表问卷用于测量三种心理健康状况的负面状态：使用自我报告的4点李克特量表，抑郁，焦虑和压力。数据是通过反映思想，感觉和行为来收集的（OEI，Sawang，Goh和Mukhtar，2013年）。结果将由该问卷的7个项目子量表的回答总分来定义。较低的分数显示出更好的结果。如果抑郁量总数为9或以下，并且极度严重为34或以上。克朗巴赫（Cronbach）对印尼翻译的陈级为0.72至0.87（Susilowati，Isahak和Harncharoen，2016年）。

  6. 压力，焦虑，抑郁症在干预后第4周/立即通过抑郁焦虑应激量表评估[时间范围：第四周/干预后立即]
    抑郁焦虑压力量表问卷用于测量三种心理健康状况的负面状态：使用自我报告的4点李克特量表，抑郁，焦虑和压力。数据是通过反映思想，感觉和行为来收集的（OEI，Sawang，Goh和Mukhtar，2013年）。结果将由该问卷的7个项目子量表的回答总分来定义。较低的分数显示出更好的结果。如果抑郁量总数为9或以下，并且极度严重为34或以上。克朗巴赫（Cronbach）对印尼翻译的陈级为0.72至0.87（Susilowati，Isahak和Harncharoen，2016年）。

  7. 根据基线（时间范围：基线，干预前的36个健康调查）评估的生活质量（QOL）水平（SF-36）问卷调查表
    通过36个健康调查（SF-36）问卷评估的生活质量（QOL）水平，该调查表用于估算QOL。它包括物理成分摘要（PC），心理成分摘要（MCS）。总质量范围为0到100（Rias等，2020）。印尼版本的SF-36问卷已用Cronbach的Alphas 0.7测试了可靠性（Salim，Yamin，Alwi和Setiati，2015年）

  8. 通过36次健康调查（SF-36）问卷评估的生活质量（QOL）水平第二周/在干预期间[时间范围：第二周/干预期间]
    通过36个健康调查（SF-36）问卷评估的生活质量（QOL）水平，该调查表用于估算QOL。它包括物理成分摘要（PC），心理成分摘要（MCS）。总质量范围为0到100（Rias等，2020）。印尼版本的SF-36问卷已用Cronbach的Alphas 0.7测试了可靠性（Salim，Yamin，Alwi和Setiati，2015年）

  9. 生活质量（QOL）评估BY36健康调查（SF-36）调查表第4周/干预后立即调查表[时间范围：第4周/干预后立即]
    通过36个健康调查（SF-36）问卷评估的生活质量（QOL）水平，该调查表用于估算QOL。它包括物理成分摘要（PC），心理成分摘要（MCS）。总质量范围为0到100（Rias等，2020）。印尼版本的SF-36问卷已用Cronbach的Alphas 0.7测试了可靠性（Salim，Yamin，Alwi和Setiati，2015年）

  10. 通过基准修改的体育活动指南评估的身体活动（MET-H/周）水平[时间范围：基线，干预前]
    通过根据美国人咨询委员会（Shiroma，Sesso，Moorthy，Buring，＆Lee，2015年）的修改性体育活动指南，使用三个问题，将体育活动水平作为代谢等效的任务（MET）-HR/周。 Godin休闲演习问卷（Godin＆Shephard，1997）。然后，我们根据运动类型对参与者进行分类（分为以下类别：轻度（例如，瑜伽，保龄球或扫地扫地），中等（例如，健身房，棒球或羽毛球）和剧烈运动（例如，例如，远足，足球或跑步），持续时间，并在典型的一周内提出的运动强度。我们将轻度，中度和剧烈运动小时和持续时间的量乘以3、5和9。通过将单独事物的运动模式求和，我们以任意单位测量了每周的总PA（Rias等，2020）。

  11. 通过问题（在干预期间的第二周/时间）评估的问题（MET-H/周）通过问题评估[时间范围：第二周/在干预期间]
    通过根据美国人咨询委员会（Shiroma，Sesso，Moorthy，Buring，＆Lee，2015年）的修改性体育活动指南，使用三个问题，将体育活动水平作为代谢等效的任务（MET）-HR/周。 Godin休闲演习问卷（Godin＆Shephard，1997）。然后，我们根据运动类型对参与者进行分类（分为以下类别：轻度（例如，瑜伽，保龄球或扫地扫地），中等（例如，健身房，棒球或羽毛球）和剧烈运动（例如，例如，远足，足球或跑步），持续时间，并在典型的一周内提出的运动强度。我们将轻度，中度和剧烈运动小时和持续时间的量乘以3、5和9。通过将单独事物的运动模式求和，我们以任意单位测量了每周的总PA（Rias等，2020）。

  12. 体育锻炼（MET-H/周）水平：从基线和第二周的时间点[时间范围：第4周/干预后立即]
    通过根据美国人咨询委员会（Shiroma，Sesso，Moorthy，Buring，＆Lee，2015年）的修改性体育活动指南，使用三个问题，将体育活动水平作为代谢等效的任务（MET）-HR/周。 Godin休闲演习问卷（Godin＆Shephard，1997）。然后，我们根据运动类型对参与者进行分类（分为以下类别：轻度（例如，瑜伽，保龄球或扫地扫地），中等（例如，健身房，棒球或羽毛球）和剧烈运动（例如，例如，远足，足球或跑步），持续时间，并在典型的一周内提出的运动强度。我们将轻度，中度和剧烈运动小时和持续时间的量乘以3、5和9。通过将单独事物的运动模式求和，我们以任意单位测量了每周的总PA（Rias等，2020）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有膝盖或脚踝或metatrangelageal或metacarpophanegeleal或olecranon bursa或手腕的人患有痛风的人
  • 参与者是≥18岁的印尼国民
  • 他们访问了Tomohon City公共CHS的诊所
  • 他们已同意参加这项研究。

排除标准：

  • 自我报告存在其他类型的炎症性关节炎的参与者，包括RA或脊椎关节炎
联系人和位置

位置
位置表的布局表
印度尼西亚
伦德拉
印度尼西亚的北名人，95446
赞助商和合作者
台北医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Hsiu Ting Tsai，博士台北医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月1日
实际的初级完成日期2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）
  • 通过基线[时间范围：基线/干预前]评估的疼痛水平通过视觉模拟量表（VAS）评估
    通过具有10厘米长度的视觉模拟量表（VAS）仪器评估的疼痛水平。标准量表以“无疼痛”为锚定为0得分，而“最糟糕的可想象的疼痛”标记为10厘米（Huskisson等，1974； Scott＆Huskisson，1976）。较高的分数确定了更大的疼痛强度。可靠性测试表明，VAS很好（r = 0.94，p = 0.001）（Ferraz等，1990）。 VAS仪器的可靠性测试是在印度尼西亚进行的，Cronbach的Alpha为0.89（Suwendar等，2017）
  • 通过视觉模拟量表（VAS）在第二周/干预期间通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛水平[时间范围：第二周/在干预期间]
    通过具有10厘米长度的视觉模拟量表（VAS）仪器评估的疼痛水平。标准量表以“无疼痛”为锚定为0得分，而“最糟糕的可想象的疼痛”标记为10厘米（Huskisson等，1974； Scott＆Huskisson，1976）。较高的分数确定了更大的疼痛强度。可靠性测试表明，VAS很好（r = 0.94，p = 0.001）（Ferraz等，1990）。 VAS仪器的可靠性测试是在印度尼西亚进行的，Cronbach的Alpha为0.89（Suwendar等，2017）
  • 干预后的第4周/立即通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛水平[时间范围：4th Teek/the Deskention后立即]
    通过视觉模拟量表（VAS）仪器评估的疼痛水平具有10厘米的长度。标准量表以“无疼痛”为锚定为0得分，而“最糟糕的可想象的疼痛”标记为10厘米（Huskisson等，1974； Scott＆Huskisson，1976）。较高的分数确定了更大的疼痛强度。可靠性测试表明，VAS很好（r = 0.94，p = 0.001）（Ferraz等，1990）。 VAS仪器的可靠性测试是在印度尼西亚进行的，Cronbach的Alpha为0.89（Suwendar等，2017）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）
  • 通过基线测量法评估的关节迁移率[时间范围：基线/干预前]
    通过节期计量法评估的关节迁移率。膝关节运动的范围是使用国际标准骨科测量（ISOM）GONIIMETIOM计算的。它的方法使用矢状额横向旋转（SFTR）系统的精度为10（Dorwart，Hansell和Schumacher，1974）。 Goniimetry提供了一种客观评估工具来衡量运动范围（Rose＆Norton，1987）。性腺测定法的有效性和可靠性分别为0.98和0.97（Rose＆Norton，1987）。印尼版本的有效性得分为0.97，Cronbach Alpha为0.51（Hafiyah，2013年）。
  • 在干预期间第二周/在干预期间通过goniimetry评估的关节活动能力[时间范围：第二周/在干预期间]
    通过节期计量法评估的关节迁移率。膝关节运动的范围是使用国际标准骨科测量（ISOM）GONIIMETIOM计算的。它的方法使用矢状额横向旋转（SFTR）系统的精度为10（Dorwart，Hansell和Schumacher，1974）。 Goniimetry提供了一种客观评估工具来衡量运动范围（Rose＆Norton，1987）。性腺测定法的有效性和可靠性分别为0.98和0.97（Rose＆Norton，1987）。印尼版本的有效性得分为0.97，Cronbach Alpha为0.51（Hafiyah，2013年）。
  • 干预后的第4周/立即通过GONIIMETIRE评估的联合活动能力[时间范围：第四周/干预后立即]
    通过节期计量法评估的关节迁移率。膝关节运动的范围是使用国际标准骨科测量（ISOM）GONIIMETIOM计算的。它的方法使用矢状额横向旋转（SFTR）系统的精度为10（Dorwart，Hansell和Schumacher，1974）。 Goniimetry提供了一种客观评估工具来衡量运动范围（Rose＆Norton，1987）。性腺测定法的有效性和可靠性分别为0.98和0.97（Rose＆Norton，1987）。印尼版本的有效性得分为0.97，Cronbach Alpha为0.51（Hafiyah，2013年）。
  • 压力，焦虑，通过基线抑郁焦虑压力量表评估的抑郁症[时间范围：基线/干预前]
    抑郁焦虑压力量表问卷用于测量三种心理健康状况的负面状态：使用自我报告的4点李克特量表，抑郁，焦虑和压力。数据是通过反映思想，感觉和行为来收集的（OEI，Sawang，Goh和Mukhtar，2013年）。结果将由该问卷的7个项目子量表的回答总分来定义。较低的分数显示出更好的结果。如果抑郁量总数为9或以下，并且极度严重的是34或以上。克朗巴赫（Cronbach）对印尼翻译的陈级为0.72至0.87（Susilowati，Isahak和Harncharoen，2016年）。
  • 压力，焦虑，抑郁症在第二周/干预期间通过抑郁焦虑压力量表问卷调查[时间范围：第二周/在干预期间]
    抑郁焦虑压力量表问卷用于测量三种心理健康状况的负面状态：使用自我报告的4点李克特量表，抑郁，焦虑和压力。数据是通过反映思想，感觉和行为来收集的（OEI，Sawang，Goh和Mukhtar，2013年）。结果将由该问卷的7个项目子量表的回答总分来定义。较低的分数显示出更好的结果。如果抑郁量总数为9或以下，并且极度严重的是34或以上。克朗巴赫（Cronbach）对印尼翻译的陈级为0.72至0.87（Susilowati，Isahak和Harncharoen，2016年）。
  • 压力，焦虑，抑郁症在干预后第4周/立即通过抑郁焦虑应激量表评估[时间范围：第四周/干预后立即]
    抑郁焦虑压力量表问卷用于测量三种心理健康状况的负面状态：使用自我报告的4点李克特量表，抑郁，焦虑和压力。数据是通过反映思想，感觉和行为来收集的（OEI，Sawang，Goh和Mukhtar，2013年）。结果将由该问卷的7个项目子量表的回答总分来定义。较低的分数显示出更好的结果。如果抑郁量总数为9或以下，并且极度严重为34或以上。克朗巴赫（Cronbach）对印尼翻译的陈级为0.72至0.87（Susilowati，Isahak和Harncharoen，2016年）。
  • 根据基线（时间范围：基线，干预前的36个健康调查）评估的生活质量（QOL）水平（SF-36）问卷调查表
    通过36个健康调查（SF-36）问卷评估的生活质量（QOL）水平，该调查表用于估算QOL。它包括物理成分摘要（PC），心理成分摘要（MCS）。总质量范围为0到100（Rias等，2020）。印尼版本的SF-36问卷已用Cronbach的Alphas 0.7测试了可靠性（Salim，Yamin，Alwi和Setiati，2015年）
  • 通过36次健康调查（SF-36）问卷评估的生活质量（QOL）水平第二周/在干预期间[时间范围：第二周/干预期间]
    通过36个健康调查（SF-36）问卷评估的生活质量（QOL）水平，该调查表用于估算QOL。它包括物理成分摘要（PC），心理成分摘要（MCS）。总质量范围为0到100（Rias等，2020）。印尼版本的SF-36问卷已用Cronbach的Alphas 0.7测试了可靠性（Salim，Yamin，Alwi和Setiati，2015年）
  • 生活质量（QOL）评估BY36健康调查（SF-36）调查表第4周/干预后立即调查表[时间范围：第4周/干预后立即]
    通过36个健康调查（SF-36）问卷评估的生活质量（QOL）水平，该调查表用于估算QOL。它包括物理成分摘要（PC），心理成分摘要（MCS）。总质量范围为0到100（Rias等，2020）。印尼版本的SF-36问卷已用Cronbach的Alphas 0.7测试了可靠性（Salim，Yamin，Alwi和Setiati，2015年）
  • 通过基准修改的体育活动指南评估的身体活动（MET-H/周）水平[时间范围：基线，干预前]
    通过根据美国人咨询委员会（Shiroma，Sesso，Moorthy，Buring，＆Lee，2015年）的修改性体育活动指南，使用三个问题，将体育活动水平作为代谢等效的任务（MET）-HR/周。 Godin休闲演习问卷（Godin＆Shephard，1997）。然后，我们根据运动类型对参与者进行分类（分为以下类别：轻度（例如，瑜伽，保龄球或扫地扫地），中等（例如，健身房，棒球或羽毛球）和剧烈运动（例如，例如，远足，足球或跑步），持续时间，并在典型的一周内提出的运动强度。我们将轻度，中度和剧烈运动小时和持续时间的量乘以3、5和9。通过将单独事物的运动模式求和，我们以任意单位测量了每周的总PA（Rias等，2020）。
  • 通过问题（在干预期间的第二周/时间）评估的问题（MET-H/周）通过问题评估[时间范围：第二周/在干预期间]
    通过根据美国人咨询委员会（Shiroma，Sesso，Moorthy，Buring，＆Lee，2015年）的修改性体育活动指南，使用三个问题，将体育活动水平作为代谢等效的任务（MET）-HR/周。 Godin休闲演习问卷（Godin＆Shephard，1997）。然后，我们根据运动类型对参与者进行分类（分为以下类别：轻度（例如，瑜伽，保龄球或扫地扫地），中等（例如，健身房，棒球或羽毛球）和剧烈运动（例如，例如，远足，足球或跑步），持续时间，并在典型的一周内提出的运动强度。我们将轻度，中度和剧烈运动小时和持续时间的量乘以3、5和9。通过将单独事物的运动模式求和，我们以任意单位测量了每周的总PA（Rias等，2020）。
  • 体育锻炼（MET-H/周）水平：从基线和第二周的时间点[时间范围：第4周/干预后立即]
    通过根据美国人咨询委员会（Shiroma，Sesso，Moorthy，Buring，＆Lee，2015年）的修改性体育活动指南，使用三个问题，将体育活动水平作为代谢等效的任务（MET）-HR/周。 Godin休闲演习问卷（Godin＆Shephard，1997）。然后，我们根据运动类型对参与者进行分类（分为以下类别：轻度（例如，瑜伽，保龄球或扫地扫地），中等（例如，健身房，棒球或羽毛球）和剧烈运动（例如，例如，远足，足球或跑步），持续时间，并在典型的一周内提出的运动强度。我们将轻度，中度和剧烈运动小时和持续时间的量乘以3、5和9。通过将单独事物的运动模式求和，我们以任意单位测量了每周的总PA（Rias等，2020）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冷水浸入与痛风关节炎进展之间的关系
官方标题ICMJE冷水浸入（CWI）对痛风关节炎患者疼痛的影响：基于社区的随机对照试验
简要摘要痛风关节炎是一种自发性关节炎，可产生更高水平的疼痛，而关节中只有最小运动。疼痛被证明与身体功能，峰值踝关节角度降低，迁移率和身体功能有负相关。因此，研究者可以得出结论，痛风关节炎导致脚痛，身体不活跃和关节迁移率降低。目前，建议使用间歇性药物缓解疼痛，从而有助于肾功能障碍副作用。但是，研究者发现，有限的研究研究了关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎患者的非药物干预。痛风关节炎患者的疼痛也已被证明会增加抑郁，焦虑和抑郁程度。此外，发现高水平的疼痛，心理困扰，焦虑和抑郁是生活质量差的危险因素（QOL）。冷疗（冷冻疗法）的应用已被证明是痛苦关节炎患者疼痛的有用辅助治疗。 CWI疗法降低了炎症的双重降低。首先，它减轻了压力组织中的代谢过程，并减慢了介导炎症的细胞因子和肌动物上调。其次，CWI通过灌注压力组织并减少组织进入炎性细胞的循环诱导微脉管血管收缩。同时，印度尼西亚北名人出现了痛风关节炎的高流行。此外，超过50％的患者为时已晚，无法进行有效的治疗，他们在接受治疗之前观察到了7至9年的Tophi。这些经验问题表明，研究与保护印尼人免受这种疾病的痛苦关节炎相关风险因素至关重要。研究人员旨在研究对CWI（20-30C）疗法对疼痛，关节迁移，压力，焦虑，抑郁，QOL（包含PC和MCS），体育活动（MET-H/周）的独特分析。 - 纵向研究设计的社区设置。
详细说明

这项研究是在印度尼西亚北明苏伯斯进行的。使用多阶段抽样方法招募了参与者，该方法始于2019年7月。北卡利伯斯省（North Celebes Province）在第一阶段的采样中方便地选择了关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎的率最高。北名人省将其分为15个地区。在第二阶段，随机选择了15个地区的两个区域，包括城市和农村地区。 Tomohon City是能够建立这种合作伙伴关系的一个市区。在最终级别上随机选择了Tomohon City的七个社区卫生服务（CHS）中心。四个合格的专业护士收集了所有数据。诊断的数据来源是他们在Tomohon City的公共社区卫生服务（CHS）中的病历。样品计算利用G-Power 3.1软件，其α水平（α）为0.01，功率（1-ß）为0.80，效应尺寸为0.9，每组需要31个样本量的总估计样本量。估计辍学率估计增加了；每组样本量为36。

变量描述1.1.1。参与者的特征性血压和BMI在标准化的医学检查中检查。通过使用自设计的问卷收集人口统计数据。问卷包括参与者的人口特征，包括年龄，性别，婚姻状况，教育水平，收入，职业，家庭痛风史，痛风关节炎药物消耗，饮酒和吸烟状况。翻译的食物频率问卷被Cronbach的alpha使用为0.95。

1.1.2。疼痛视觉模拟量表（VAS）仪器的长度为10厘米。标准刻度以“无疼痛”为锚定为0得分，而“最糟糕的可想象疼痛”标记为10厘米。较高的分数确定了更大的疼痛强度。可靠性测试表明VAS很好（r = 0.94，p = 0.001）。 VAS仪器的可靠性测试已在印度尼西亚进行，Cronbach的Alpha为0.89。

1.1.3。关节迁移率使用国际标准骨科测量（ISOM）GONIIMETRICRITRICRITRICRITRICTRICRITRICRITINIMET膝关节运动范围进行计算。它使用矢状额横向旋转（SFTR）系统的方法达到10的准确性10，为测量运动范围提供了客观评估工具。性腺测定法的有效性和可靠性分别为0.98和0.97。印尼版本的有效性得分为0.97，Cronbach Alpha为0.51。

1.1.4。压力，焦虑，抑郁症抑郁焦虑压力量表（DASS-21）问卷用于测量三种心理健康状况的负面状态：使用自我报告的4点李克特量表，抑郁，焦虑和压力。数据是通过反映思想，感觉和行为来收集的。结果将由该问卷的7个项目子量表的回答总分来定义。克朗巴赫（Cronbach）对印尼翻译的陈级为0.72至0.87。

1.1.5。生活质量（QOL）36卫生调查（SF-36）问卷被用来估算QOL。它包括物理成分摘要（PC），心理成分摘要（MCS）。总QOL范围从0到100。印尼版本的SF-36问卷已测试了Cronbach的Alphas 0.7的可靠性。

1.1.6。体育锻炼（MET-H/周）通过使用基于美国人咨询委员会和Godin Leisure Time咨询委员会的修改后的三个问题，研究了体育活动水平作为任务（MET）-HR/周的代谢等效的。运动问卷。然后，研究人员根据运动类型对参与者进行了分类（分为以下类别：轻度（例如，瑜伽，保龄球或扫地扫地），中度（例如，体育馆，棒球或羽毛球）和剧烈运动（例如，远足，足球或跑步），持续时间，并在典型的一周内提出的运动强度。研究者将轻度，中度和剧烈运动小时和持续时间的量分别乘以3、5和9。通过将单独事物的运动模式求和，研究人员以任意单位测量了每周的PA总PA。

每项协议方法用于处理丢失的数据。允许每个参与者在干预期间立即报告不良事件。

使用卡方和t检验来分析实验组和对照组之间受试者特征的同质性。应用了广义估计方程（GEE）模型来比较疼痛，关节活动，压力，焦虑，抑郁，QOL，QOL（包括PC和MC），在干预之间的一个月干预中的体育活动（MET-H/周）和对照组。还进一步分析了小组和时间之间的相互作用，以确定其疼痛，关节迁移率，压力焦虑和抑郁，QOL，QOL和组之间的体育活动的平均差异是否随着时间的推移有显着差异。 p <0.05被应用于统计学上的显着意义。所有统计分析均使用社会科学统计软件包（SPSS）VEST进行。 25.0（美国芝加哥，美国芝加哥）。此外，还采用了结构方程模型（SEM），通过分析矩结构（AMOS）VEST分析变量之间的中介作用。 24.然后研究者通过利用良好拟合指数来评估测量和结构模型。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
采用了两个平行干预组的随机对照试验研究来检查CWI（20-30C）治疗的作用。将所有参与者随机分配到CWI（20-30C）治疗组或对照组。然后使用块随机抽样来生成干预和对照组序列。所有参与者的痛苦都被评估为主要结果，关节活动，压力，焦虑，抑郁，QOL，QOL（包括PC和MC），体育活动（Met-H/周），三倍：在干预之前，第二和第四 - 干预的星期。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
由于干预的性质，只能使研究的评估者失明。评估者对组治疗或对照组蒙蔽了双眼。
主要目的：治疗
条件ICMJE痛风关节炎
干预ICMJE行为：冷水浸入
参与者在干预期间保持了日常活动。当日常活动结束时，干预开始。 CWI疗法通过20-30℃浸入水中的整个部分，持续20分钟/天。干预持续四个星期。研究人员与社区卫生服务的护士一起进行干预。
研究臂ICMJE
  • 实验：冷水浸
    参与者在干预期间保持了日常活动。当日常活动结束时，干预开始。 CWI疗法通过20-30℃浸入水中的整个部分，持续20分钟/天。干预持续四个星期。研究人员与社区卫生服务的护士一起进行干预。
    干预：行为：冷水浸入
  • 没有干预：没有干预
    参与者不会接受冷水干预。但是，他们被允许接受通常的护理
出版物 *
  • Abhishek A，Doherty M.痛风的教育和非药理学方法。风湿病学（牛津）。 2018年1月1日; 57（Suppl_1）：I51-I58。 doi：10.1093/风湿病/kex421。审查。
  • Bleakley C，McDonough S，Gardner E，Baxter GD，Hopkins JT，Davison GW。冷水浸入（冷冻疗法），用于预防和治疗运动后的肌肉酸痛。 Cochrane数据库Syst Rev. 2012年2月15日；（2）：CD008262。 doi：10.1002/14651858.cd008262.pub2。
  • Burke BT，KöttgenA，Law A，Windham BG，Segev D，Baer AN，Coresh J，McAdams-Demarco MA。老年人的身体功能，高尿酸血症和痛风。关节炎护理Res（Hoboken）。 2015年12月; 67（12）：1730-8。 doi：10.1002/acr.22648。
  • Albar，Z。（2007）。痛风：诊断和管理。印度尼西亚医学杂志，16（1），47-54。 https://doi.org/10.13181/mji.v16i1.256
  • Amanah，A.，Komala，I.，Kurniasari，MD，Dharmana，E。，＆Gasem，MH（2018）。在抗逆转录病毒疗法的HIV患者中，Mangosteen（藤黄）果皮提取物对CD4 +，CD8 + T淋巴细胞，CD38表达，NK细胞，IL-2和IFNγ的影响在抗逆转录病毒疗法中。广岛医学杂志，67（24），56-62。
  • Carroll M，Booocock M，Dalbeth N，Stewart S，Frampton C，RomeK。在tophaceous痛风中行走时踝关节功能：一项生物力学步态分析研究。步态姿势。 2018 Jun; 63：150-153。 doi：10.1016/j.gaitpost.2018.04.020。 EPUB 2018 4月17日。
  • Chandratre P，Mallen CD，Roddy E，Liddle J，Richardson J.“您想继续余生”：对痛风中与健康相关的生活质量的定性研究。临床风湿病。 2016年5月； 35（5）：1197-205。 doi：10.1007/s10067-015-3039-2。 EPUB 2015 8月6日。
  • Chandratre P，Mallen C，Richardson J，Muller S，Hider S，Rome K，Blagojevic-Bucknall M，RoddyE。初级保健中与健康相关的生活质量的生活质量：一项队列研究的基线发现。塞宾关节炎风湿病。 2018年8月； 48（1）：61-69。 doi：10.1016/j.semarthrit.2017.12.005。 EPUB 2018 JAN 5。 2021年3月5日;：。
  • Dibonaventura MD，Andrews LM，Yadao AM，Kahler KH。痛风对高血压患者中与健康相关的生活质量，工作生产力，资源使用和临床结果的影响。专家Rev Pharmacoecon成果。 2012年12月; 12（6）：821-9。 doi：10.1586/erp.12.60。
  • Dorwart BB，Hansell JR，Schumacher HR Jr。冷和热对狗中尿酸盐诱导的滑膜炎的影响。关节炎。 1974年9月; 17（5）：563-71。
  • Ferraz MB，Quaresma MR，Aquino LR，Atra E，Tugwell P，Goldsmith CH。在评估类风湿关节炎患者的评估中，疼痛量表的可靠性。 J风湿性。 1990年8月; 17（8）：1022-4。
  • 字段tr。接近和管理痛风的挑战。北部的风湿病诊所。 2019年2月; 45（1）：145-157。 doi：10.1016/j.rdc.2018.09.009。审查。
  • Fu T，Cao H，Yin R，Zhang L，Zhang Q，Li L，Gu Z.中国痛风患者的功能障碍和与健康相关的生活质量的相关因素：病例对照研究。 BMC Musculoskelet疾病。 2017年11月3日； 18（1）：429。 doi：10.1186/s12891-017-1787-7。
  • Godin，G。和Shephard，RJ。 （1997）。 Godin休闲锻炼问卷。体育与运动中的医学与科学，29（6），36-38。
  • Hafiyah，F。（2013）。 kontribusi fleksibilitas pergelangan tangan dan fleksibilitas pinggang terhadap hasil站立射击dalam perainan perainan bola tangan jurnal。万隆。
  • 头发，JF，Ringle，CM，Sarstedt，M。，头发，JF，Ringle，CM，＆Sarstedt，M。（2014年）。 PLS-SEM：确实是一颗银弹。营销理论与实践杂志，19（2），37-41。 https://doi.org/10.2753/mtp1069-6679190202
  • Harth M，Nielson WR。关节炎的疼痛和情感困扰：与免疫和炎症的关系。专家Rev Clin Immunol。 2019年5月； 15（5）：541-552。 doi：10.1080/1744466x.2019.1573675。 EPUB 2019 2月11日。评论。
  • 卫生研究与发展局。 （2013）。 Riset Kesehatan Dasar（Riskesdas）2013。Laporannasional 2013，1-384。 https://doi.org/1 2013年12月
  • Hilderink PH，Burger H，Deeg DJ，Beekman AT，Oude Voshaar RC。疼痛与抑郁之间的时间关系：阿姆斯特丹纵向老化研究的结果。 Psychosom Med。 2012年11月至12月； 74（9）：945-51。 doi：10.1097/psy.0b013e3182733fdd。 Epub 2012年10月31日。
  • Hirsch JD，Terkeltaub R，Khanna D，Singh J，Sarkin A，Shieh M，Kavanaugh A，Lee SJ。痛风特定的生活质量以及与痛风特征的关联。患者相关结果测量值。 2010年3月1日; 2010：1-8。
  • Huskisson EC，Wojtulewski JA，Berry H，Scott J，Hart FD，Balme HW。通过芬诺芬治疗类风湿关节炎：与阿司匹林进行比较。 Br Med J. 1974 Feb 2; 1（5900）：176-80。
  • Jaliana，Suhadi，La Ode，M。和Sety。 （2018）。 2017年，苏拉威西省的巴赫塔马斯综合医院20至44岁的患者的尿酸发生率的相关因素于2017年。JurnalIlmiah Mahasiswa Kesehatan Masyarakat，3（2），1-13，1-13。
  • JastrząBekR，Straburzyńska-Lupa A，Rutkowski R，Romanowski W.不同局部冷冻疗法对活性类风湿关节炎中TNF-α，IL-6的全身水平和临床参数的影响。风湿性Int。 2013年8月; 33（8）：2053-60。 doi：10.1007/s00296-013-2692-5。 EPUB 2013 2月10日。
  • Klich S，Krymski I，Michalik K，KawczyńskiA。短期冷水浸入精英轨道骑自行车者对肌肉疼痛敏感性的影响。 Phys Ther Sport。 2018年7月; 32：42-47。 doi：10.1016/j.ptsp.2018.04.022。 EPUB 2018 5月1日。
  • Lin S，Zhang H，MaA。痛风与抑郁症的关联：系统评价和荟萃分析。 Int J Geriatr Psychiatry。 2018年3月； 33（3）：441-448。 doi：10.1002/gps.4789。 EPUB 2017年9月18日。
  • Majumder，S。（2015）。刚刚得到第一个冰箱的村庄。 BBC新闻，加尔各答。取自https://www.bbc.com/news/magazine-30925252
  • Metzger D，Zwingmann C，Protz W，JäckelWH。 [在类风湿病患者康复中的全身冷冻疗法 - 杆研究研究]。康复（Stuttg）。 2000年4月； 39（2）：93-100。德语。
  • Nilawati，NS，Nugraheni，SA和Frieda，N。（2005）。 Hubungan Konsumsi Ikan Dengan Perkembangan Kognisi Anak aduta（12-23 Bulan），Studi di Kecamatan Gandus Kota Kota Palembang Tahun 2006年。JurnalPsikologi Universitas Gadjah Mada，33（2），1-6，1-6。
  • OEI TP，Sawang S，Goh YW，Mukhtar F.跨文化使用抑郁焦虑应激量表21（DASS-21）。 Int J Psychol。 2013; 48（6）：1018-29。 doi：10.1080/00207594.2012.755535。 EPUB 2013 2月21日。
  • Padang C，Muirden KD，Schumacher HR，Darmawan J，Nasution AR。印度尼西亚北部苏拉威西北部慢性痛风的特征。 J风湿性。 2006年9月; 33（9）：1813-7。
  • Rhind SG，Castellani JW，Brenner IK，Shephard RJ，Zamecnik J，Montain SJ，Young AJ，Shek PN。细胞内单核细胞和血清细胞因子表达通过疲惫的运动和冷暴露来调节。 Am J Physiol调节Integn Comp Physiol。 2001年7月; 281（1）：R66-75。
  • Rias YA，Kurniasari MD，Traynor V，Niu SF，Wiratama BS，Chang CW，Tsai HT。低中性粒细胞 - 淋巴细胞比例与体育活动对2型糖尿病生活质量的协同作用：基于社区的研究。生物护士。 2020 Jul; 22（3）：378-387。 doi：10.1177/1099800420924126。 EPUB 2020年5月11日。
  • 摇滚KL，Kataoka H，Lai JJ。尿酸作为痛风及其合并症的危险信号。 Nat Rev Rheumatol。 2013年1月； 9（1）：13-23。 doi：10.1038/nrrheum.2012.143。 EPUB 2012年9月4日。评论。
  • Gogia PP，Braatz JH，Rose SJ，Norton BJ。膝盖的性测量测量的可靠性和有效性。物理学。 1987年2月; 67（2）：192-5。
  • Salim S，Yamin M，Alwi I，Setiati S.印尼版本的SF-36生活质量问卷调查的有效性和可靠性对具有永久起搏器的患者。 Acta Med Indones。 2017年1月； 49（1）：10-16。
  • Schlesinger N.对冰的应用的反应可能有助于区分痛风关节炎和其他炎症性关节炎。 J Clin Rheumatol。 2006年12月; 12（6）：275-6。
  • Schlesinger N，Detry MA，Holland BK，Baker DG，Beutler AM，Rull M，Hoffman BI，Schumacher HR Jr。 J风湿性。 2002年2月； 29（2）：331-4。
  • Scott J，Huskisson EC。疼痛的图形表示。疼痛。 1976年6月； 2（2）：175-84。
  • Shiroma EJ，Sesso HD，Moorthy MV，Buring JE，L​​ee IM。中等强度和剧烈的体育活动是否会降低死亡率的程度？ J Am Heart Assoc。 2014年10月17日； 3（5）：E000802。 doi：10.1161/jaha.114.000802。
  • Singh JA，Bharat A，Khanna D，Aquino-Beaton C，Persselin JE，Duffy E，Elashoff D，Khanna PP。痛风患者的健康相关生活质量和功能能力的种族差异。风湿病学（牛津）。 2017年1月； 56（1）：103-112。 doi：10.1093/风湿病/KEW356。 EPUB 2016年10月25日。
  • Susilowati，I.，Isahak，M。，＆Harncharoen，K。（2016）。印度尼西亚，马来西亚，泰国和越南的中小型企业工人的抑郁，焦虑和压力。国际职业健康与公共卫生护理杂志，3（2），13-29。
  • Suwendar，S.，Fudholi，A.，Andayani，TM和Sastramihardja，HS（2017）。 Quality of Life Evaluation of Cervical Cancer Inpatients Before and After Chemotherapy by Using the EQ-5D Questionnaire. Indonesian Journal of Clinical Pharmacy, 6(1), 1-10. https://doi.org/10.15416/ijcp.2017.6.1.1
  • Tsai HT, Tsai YM, Yang SF, Wu KY, Chuang HY, Wu TN, Ho CK, Lin CC, Kuo YS, Wu MT. Lifetime cigarette smoke and second-hand smoke and cervical intraepithelial neoplasm--a community-based case-control study. Gynecol Oncol. 2007 Apr;105(1):181-8. Epub 2007 Jan 3.
  • Weinberger A, Fadilah R, Lev A, Pinkhas J. Intra-articular temperature measurements after superficial heating. Scand J Rehabil Med. 1989;21(1):55-7.
  • White G, Caterini JE. Cold water immersion mechanisms for recovery following exercise: cellular stress and inflammation require closer examination. J Physiol. 2017 Feb 1;595(3):631-632. doi: 10.1113/JP273659.

* Includes publications given by the data provider as well as publications identified by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number) in Medline.
Recruitment Information
Recruitment Status ICMJE Completed
Actual Enrollment ICMJE
(submitted: October 7, 2020)		 76
Original Actual Enrollment ICMJE Same as current
Actual Study Completion Date ICMJE January 31, 2021
Actual Primary Completion Date January 1, 2021 (Final data collection date for primary outcome measure)
Eligibility Criteria ICMJE

Inclusion Criteria:

  • People with gouty arthritis in the knee or ankle or metatarsophalangeal or metacarpophalangeal or olecranon bursa or wrist
  • Participants were Indonesian nationals aged ≥18 years
  • They had visited a clinic of the Public CHS of Tomohon City
  • They had agreed to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Participants who self-reported the presence of other types of inflammatory arthritis, including RA or spondyloarthritis
Sex/Gender ICMJE
Sexes Eligible for Study: All
Ages ICMJE 18 Years and older (Adult, Older Adult)
Accepts Healthy Volunteers ICMJE No
Contacts ICMJE Contact information is only displayed when the study is recruiting subjects
Listed Location Countries ICMJE Indonesia
Removed Location Countries
Administrative Information
NCT Number ICMJE NCT04587544
Other Study ID Numbers ICMJE N201912052
Has Data Monitoring Committee No
US FDA-regulated Product
Studies a US FDA-regulated Drug Product: No
Studies a US FDA-regulated Device Product: No
IPD Sharing Statement ICMJE
Plan to Share IPD: No
Responsible Party Maria Dyah Kurniasari, Taipei Medical University
Study Sponsor ICMJE Taipei Medical University
Collaborators ICMJE Not Provided
Investigators ICMJE
Study Director: Hsiu Ting Tsai, PhD Taipei Medical University
PRS Account Taipei Medical University
Verification Date March 2021

ICMJE Data element required by the International Committee of Medical Journal Editors and the World Health Organization ICTRP
研究描述
简要摘要：
痛风关节炎' target='_blank'>关节炎是一种自发性关节炎' target='_blank'>关节炎，可产生更高水平的疼痛，而关节中只有最小运动。疼痛被证明与身体功能，峰值踝关节角度降低，迁移率和身体功能有负相关。因此，研究者可以得出结论，痛风关节炎' target='_blank'>关节炎导致脚痛，身体不活跃和关节迁移率降低。目前，建议使用间歇性药物缓解疼痛，从而有助于肾功能障碍副作用。但是，研究者发现，有限的研究研究了关节炎' target='_blank'>关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的非药物干预。痛风关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛也已被证明会增加抑郁，焦虑和抑郁程度。此外，发现高水平的疼痛，心理困扰，焦虑和抑郁是生活质量差的危险因素（QOL）。冷疗（冷冻疗法）的应用已被证明是痛苦关节炎' target='_blank'>关节炎患者疼痛的有用辅助治疗。 CWI疗法降低了炎症的双重降低。首先，它减轻了压力组织中的代谢过程，并减慢了介导炎症的细胞因子和肌动物上调。其次，CWI通过灌注压力组织并减少组织进入炎性细胞的循环诱导微脉管血管收缩。同时，印度尼西亚北名人出现了痛风关节炎' target='_blank'>关节炎的高流行。此外，超过50％的患者为时已晚，无法进行有效的治疗，他们在接受治疗之前观察到了7至9年的Tophi。这些经验问题表明，研究与保护印尼人免受这种疾病的痛苦关节炎' target='_blank'>关节炎相关风险因素至关重要。研究人员旨在研究对CWI（20-30C）疗法对疼痛，关节迁移，压力，焦虑，抑郁，QOL（包含PC和MCS），体育活动（MET-H/周）的独特分析。 - 纵向研究设计的社区设置。

病情或疾病 干预/治疗阶段
痛风关节炎' target='_blank'>关节炎行为：冷水浸入不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 76名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：采用了两个平行干预组的随机对照试验研究来检查CWI（20-30C）治疗的作用。将所有参与者随机分配到CWI（20-30C）治疗组或对照组。然后使用块随机抽样来生成干预和对照组序列。所有参与者的痛苦都被评估为主要结果，关节活动，压力，焦虑，抑郁，QOL，QOL（包括PC和MC），体育活动（Met-H/周），三倍：在干预之前，第二和第四 - 干预的星期。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：由于干预的性质，只能使研究的评估者失明。评估者对组治疗或对照组蒙蔽了双眼。
主要意图：治疗
官方标题：冷水浸入（CWI）对痛风关节炎' target='_blank'>关节炎患者疼痛的影响：基于社区的随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2019年7月1日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月1日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：冷水浸
参与者在干预期间保持了日常活动。当日常活动结束时，干预开始。 CWI疗法通过20-30℃浸入水中的整个部分，持续20分钟/天。干预持续四个星期。研究人员与社区卫生服务的护士一起进行干预。
行为：冷水浸入
参与者在干预期间保持了日常活动。当日常活动结束时，干预开始。 CWI疗法通过20-30℃浸入水中的整个部分，持续20分钟/天。干预持续四个星期。研究人员与社区卫生服务的护士一起进行干预。

没有干预：没有干预
参与者不会接受冷水干预。但是，他们被允许接受通常的护理
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过基线[时间范围：基线/干预前]评估的疼痛水平通过视觉模拟量表（VAS）评估
    通过具有10厘米长度的视觉模拟量表（VAS）仪器评估的疼痛水平。标准量表以“无疼痛”为锚定为0得分，而“最糟糕的可想象的疼痛”标记为10厘米（Huskisson等，1974； Scott＆Huskisson，1976）。较高的分数确定了更大的疼痛强度。可靠性测试表明，VAS很好（r = 0.94，p = 0.001）（Ferraz等，1990）。 VAS仪器的可靠性测试是在印度尼西亚进行的，Cronbach的Alpha为0.89（Suwendar等，2017）

  2. 通过视觉模拟量表（VAS）在第二周/干预期间通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛水平[时间范围：第二周/在干预期间]
    通过具有10厘米长度的视觉模拟量表（VAS）仪器评估的疼痛水平。标准量表以“无疼痛”为锚定为0得分，而“最糟糕的可想象的疼痛”标记为10厘米（Huskisson等，1974； Scott＆Huskisson，1976）。较高的分数确定了更大的疼痛强度。可靠性测试表明，VAS很好（r = 0.94，p = 0.001）（Ferraz等，1990）。 VAS仪器的可靠性测试是在印度尼西亚进行的，Cronbach的Alpha为0.89（Suwendar等，2017）

  3. 干预后的第4周/立即通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛水平[时间范围：4th Teek/the Deskention后立即]
    通过视觉模拟量表（VAS）仪器评估的疼痛水平具有10厘米的长度。标准量表以“无疼痛”为锚定为0得分，而“最糟糕的可想象的疼痛”标记为10厘米（Huskisson等，1974； Scott＆Huskisson，1976）。较高的分数确定了更大的疼痛强度。可靠性测试表明，VAS很好（r = 0.94，p = 0.001）（Ferraz等，1990）。 VAS仪器的可靠性测试是在印度尼西亚进行的，Cronbach的Alpha为0.89（Suwendar等，2017）


次要结果度量 ：
  1. 通过基线测量法评估的关节迁移率[时间范围：基线/干预前]
    通过节期计量法评估的关节迁移率。膝关节运动的范围是使用国际标准骨科测量（ISOM）GONIIMETIOM计算的。它的方法使用矢状额横向旋转（SFTR）系统的精度为10（Dorwart，Hansell和Schumacher，1974）。 Goniimetry提供了一种客观评估工具来衡量运动范围（Rose＆Norton，1987）。性腺测定法的有效性和可靠性分别为0.98和0.97（Rose＆Norton，1987）。印尼版本的有效性得分为0.97，Cronbach Alpha为0.51（Hafiyah，2013年）。

  2. 在干预期间第二周/在干预期间通过goniimetry评估的关节活动能力[时间范围：第二周/在干预期间]
    通过节期计量法评估的关节迁移率。膝关节运动的范围是使用国际标准骨科测量（ISOM）GONIIMETIOM计算的。它的方法使用矢状额横向旋转（SFTR）系统的精度为10（Dorwart，Hansell和Schumacher，1974）。 Goniimetry提供了一种客观评估工具来衡量运动范围（Rose＆Norton，1987）。性腺测定法的有效性和可靠性分别为0.98和0.97（Rose＆Norton，1987）。印尼版本的有效性得分为0.97，Cronbach Alpha为0.51（Hafiyah，2013年）。

  3. 干预后的第4周/立即通过GONIIMETIRE评估的联合活动能力[时间范围：第四周/干预后立即]
    通过节期计量法评估的关节迁移率。膝关节运动的范围是使用国际标准骨科测量（ISOM）GONIIMETIOM计算的。它的方法使用矢状额横向旋转（SFTR）系统的精度为10（Dorwart，Hansell和Schumacher，1974）。 Goniimetry提供了一种客观评估工具来衡量运动范围（Rose＆Norton，1987）。性腺测定法的有效性和可靠性分别为0.98和0.97（Rose＆Norton，1987）。印尼版本的有效性得分为0.97，Cronbach Alpha为0.51（Hafiyah，2013年）。

  4. 压力，焦虑，通过基线抑郁焦虑压力量表评估的抑郁症[时间范围：基线/干预前]
    抑郁焦虑压力量表问卷用于测量三种心理健康状况的负面状态：使用自我报告的4点李克特量表，抑郁，焦虑和压力。数据是通过反映思想，感觉和行为来收集的（OEI，Sawang，Goh和Mukhtar，2013年）。结果将由该问卷的7个项目子量表的回答总分来定义。较低的分数显示出更好的结果。如果抑郁量总数为9或以下，并且极度严重的是34或以上。克朗巴赫（Cronbach）对印尼翻译的陈级为0.72至0.87（Susilowati，Isahak和Harncharoen，2016年）。

  5. 压力，焦虑，抑郁症在第二周/干预期间通过抑郁焦虑压力量表问卷调查[时间范围：第二周/在干预期间]
    抑郁焦虑压力量表问卷用于测量三种心理健康状况的负面状态：使用自我报告的4点李克特量表，抑郁，焦虑和压力。数据是通过反映思想，感觉和行为来收集的（OEI，Sawang，Goh和Mukhtar，2013年）。结果将由该问卷的7个项目子量表的回答总分来定义。较低的分数显示出更好的结果。如果抑郁量总数为9或以下，并且极度严重为34或以上。克朗巴赫（Cronbach）对印尼翻译的陈级为0.72至0.87（Susilowati，Isahak和Harncharoen，2016年）。

  6. 压力，焦虑，抑郁症在干预后第4周/立即通过抑郁焦虑应激量表评估[时间范围：第四周/干预后立即]
    抑郁焦虑压力量表问卷用于测量三种心理健康状况的负面状态：使用自我报告的4点李克特量表，抑郁，焦虑和压力。数据是通过反映思想，感觉和行为来收集的（OEI，Sawang，Goh和Mukhtar，2013年）。结果将由该问卷的7个项目子量表的回答总分来定义。较低的分数显示出更好的结果。如果抑郁量总数为9或以下，并且极度严重为34或以上。克朗巴赫（Cronbach）对印尼翻译的陈级为0.72至0.87（Susilowati，Isahak和Harncharoen，2016年）。

  7. 根据基线（时间范围：基线，干预前的36个健康调查）评估的生活质量（QOL）水平（SF-36）问卷调查表
    通过36个健康调查（SF-36）问卷评估的生活质量（QOL）水平，该调查表用于估算QOL。它包括物理成分摘要（PC），心理成分摘要（MCS）。总质量范围为0到100（Rias等，2020）。印尼版本的SF-36问卷已用Cronbach的Alphas 0.7测试了可靠性（Salim，Yamin，Alwi和Setiati，2015年）

  8. 通过36次健康调查（SF-36）问卷评估的生活质量（QOL）水平第二周/在干预期间[时间范围：第二周/干预期间]
    通过36个健康调查（SF-36）问卷评估的生活质量（QOL）水平，该调查表用于估算QOL。它包括物理成分摘要（PC），心理成分摘要（MCS）。总质量范围为0到100（Rias等，2020）。印尼版本的SF-36问卷已用Cronbach的Alphas 0.7测试了可靠性（Salim，Yamin，Alwi和Setiati，2015年）

  9. 生活质量（QOL）评估BY36健康调查（SF-36）调查表第4周/干预后立即调查表[时间范围：第4周/干预后立即]
    通过36个健康调查（SF-36）问卷评估的生活质量（QOL）水平，该调查表用于估算QOL。它包括物理成分摘要（PC），心理成分摘要（MCS）。总质量范围为0到100（Rias等，2020）。印尼版本的SF-36问卷已用Cronbach的Alphas 0.7测试了可靠性（Salim，Yamin，Alwi和Setiati，2015年）

  10. 通过基准修改的体育活动指南评估的身体活动（MET-H/周）水平[时间范围：基线，干预前]
    通过根据美国人咨询委员会（Shiroma，Sesso，Moorthy，Buring，＆Lee，2015年）的修改性体育活动指南，使用三个问题，将体育活动水平作为代谢等效的任务（MET）-HR/周。 Godin休闲演习问卷（Godin＆Shephard，1997）。然后，我们根据运动类型对参与者进行分类（分为以下类别：轻度（例如，瑜伽，保龄球或扫地扫地），中等（例如，健身房，棒球或羽毛球）和剧烈运动（例如，例如，远足，足球或跑步），持续时间，并在典型的一周内提出的运动强度。我们将轻度，中度和剧烈运动小时和持续时间的量乘以3、5和9。通过将单独事物的运动模式求和，我们以任意单位测量了每周的总PA（Rias等，2020）。

  11. 通过问题（在干预期间的第二周/时间）评估的问题（MET-H/周）通过问题评估[时间范围：第二周/在干预期间]
    通过根据美国人咨询委员会（Shiroma，Sesso，Moorthy，Buring，＆Lee，2015年）的修改性体育活动指南，使用三个问题，将体育活动水平作为代谢等效的任务（MET）-HR/周。 Godin休闲演习问卷（Godin＆Shephard，1997）。然后，我们根据运动类型对参与者进行分类（分为以下类别：轻度（例如，瑜伽，保龄球或扫地扫地），中等（例如，健身房，棒球或羽毛球）和剧烈运动（例如，例如，远足，足球或跑步），持续时间，并在典型的一周内提出的运动强度。我们将轻度，中度和剧烈运动小时和持续时间的量乘以3、5和9。通过将单独事物的运动模式求和，我们以任意单位测量了每周的总PA（Rias等，2020）。

  12. 体育锻炼（MET-H/周）水平：从基线和第二周的时间点[时间范围：第4周/干预后立即]
    通过根据美国人咨询委员会（Shiroma，Sesso，Moorthy，Buring，＆Lee，2015年）的修改性体育活动指南，使用三个问题，将体育活动水平作为代谢等效的任务（MET）-HR/周。 Godin休闲演习问卷（Godin＆Shephard，1997）。然后，我们根据运动类型对参与者进行分类（分为以下类别：轻度（例如，瑜伽，保龄球或扫地扫地），中等（例如，健身房，棒球或羽毛球）和剧烈运动（例如，例如，远足，足球或跑步），持续时间，并在典型的一周内提出的运动强度。我们将轻度，中度和剧烈运动小时和持续时间的量乘以3、5和9。通过将单独事物的运动模式求和，我们以任意单位测量了每周的总PA（Rias等，2020）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有膝盖或脚踝或metatrangelageal或metacarpophanegeleal或olecranon bursa或手腕的人患有痛风的人
  • 参与者是≥18岁的印尼国民
  • 他们访问了Tomohon City公共CHS的诊所
  • 他们已同意参加这项研究。

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
印度尼西亚
伦德拉
印度尼西亚的北名人，95446
赞助商和合作者
台北医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Hsiu Ting Tsai，博士台北医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月1日
实际的初级完成日期2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）
  • 通过基线[时间范围：基线/干预前]评估的疼痛水平通过视觉模拟量表（VAS）评估
    通过具有10厘米长度的视觉模拟量表（VAS）仪器评估的疼痛水平。标准量表以“无疼痛”为锚定为0得分，而“最糟糕的可想象的疼痛”标记为10厘米（Huskisson等，1974； Scott＆Huskisson，1976）。较高的分数确定了更大的疼痛强度。可靠性测试表明，VAS很好（r = 0.94，p = 0.001）（Ferraz等，1990）。 VAS仪器的可靠性测试是在印度尼西亚进行的，Cronbach的Alpha为0.89（Suwendar等，2017）
  • 通过视觉模拟量表（VAS）在第二周/干预期间通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛水平[时间范围：第二周/在干预期间]
    通过具有10厘米长度的视觉模拟量表（VAS）仪器评估的疼痛水平。标准量表以“无疼痛”为锚定为0得分，而“最糟糕的可想象的疼痛”标记为10厘米（Huskisson等，1974； Scott＆Huskisson，1976）。较高的分数确定了更大的疼痛强度。可靠性测试表明，VAS很好（r = 0.94，p = 0.001）（Ferraz等，1990）。 VAS仪器的可靠性测试是在印度尼西亚进行的，Cronbach的Alpha为0.89（Suwendar等，2017）
  • 干预后的第4周/立即通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛水平[时间范围：4th Teek/the Deskention后立即]
    通过视觉模拟量表（VAS）仪器评估的疼痛水平具有10厘米的长度。标准量表以“无疼痛”为锚定为0得分，而“最糟糕的可想象的疼痛”标记为10厘米（Huskisson等，1974； Scott＆Huskisson，1976）。较高的分数确定了更大的疼痛强度。可靠性测试表明，VAS很好（r = 0.94，p = 0.001）（Ferraz等，1990）。 VAS仪器的可靠性测试是在印度尼西亚进行的，Cronbach的Alpha为0.89（Suwendar等，2017）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月7日）
  • 通过基线测量法评估的关节迁移率[时间范围：基线/干预前]
    通过节期计量法评估的关节迁移率。膝关节运动的范围是使用国际标准骨科测量（ISOM）GONIIMETIOM计算的。它的方法使用矢状额横向旋转（SFTR）系统的精度为10（Dorwart，Hansell和Schumacher，1974）。 Goniimetry提供了一种客观评估工具来衡量运动范围（Rose＆Norton，1987）。性腺测定法的有效性和可靠性分别为0.98和0.97（Rose＆Norton，1987）。印尼版本的有效性得分为0.97，Cronbach Alpha为0.51（Hafiyah，2013年）。
  • 在干预期间第二周/在干预期间通过goniimetry评估的关节活动能力[时间范围：第二周/在干预期间]
    通过节期计量法评估的关节迁移率。膝关节运动的范围是使用国际标准骨科测量（ISOM）GONIIMETIOM计算的。它的方法使用矢状额横向旋转（SFTR）系统的精度为10（Dorwart，Hansell和Schumacher，1974）。 Goniimetry提供了一种客观评估工具来衡量运动范围（Rose＆Norton，1987）。性腺测定法的有效性和可靠性分别为0.98和0.97（Rose＆Norton，1987）。印尼版本的有效性得分为0.97，Cronbach Alpha为0.51（Hafiyah，2013年）。
  • 干预后的第4周/立即通过GONIIMETIRE评估的联合活动能力[时间范围：第四周/干预后立即]
    通过节期计量法评估的关节迁移率。膝关节运动的范围是使用国际标准骨科测量（ISOM）GONIIMETIOM计算的。它的方法使用矢状额横向旋转（SFTR）系统的精度为10（Dorwart，Hansell和Schumacher，1974）。 Goniimetry提供了一种客观评估工具来衡量运动范围（Rose＆Norton，1987）。性腺测定法的有效性和可靠性分别为0.98和0.97（Rose＆Norton，1987）。印尼版本的有效性得分为0.97，Cronbach Alpha为0.51（Hafiyah，2013年）。
  • 压力，焦虑，通过基线抑郁焦虑压力量表评估的抑郁症[时间范围：基线/干预前]
    抑郁焦虑压力量表问卷用于测量三种心理健康状况的负面状态：使用自我报告的4点李克特量表，抑郁，焦虑和压力。数据是通过反映思想，感觉和行为来收集的（OEI，Sawang，Goh和Mukhtar，2013年）。结果将由该问卷的7个项目子量表的回答总分来定义。较低的分数显示出更好的结果。如果抑郁量总数为9或以下，并且极度严重的是34或以上。克朗巴赫（Cronbach）对印尼翻译的陈级为0.72至0.87（Susilowati，Isahak和Harncharoen，2016年）。
  • 压力，焦虑，抑郁症在第二周/干预期间通过抑郁焦虑压力量表问卷调查[时间范围：第二周/在干预期间]
    抑郁焦虑压力量表问卷用于测量三种心理健康状况的负面状态：使用自我报告的4点李克特量表，抑郁，焦虑和压力。数据是通过反映思想，感觉和行为来收集的（OEI，Sawang，Goh和Mukhtar，2013年）。结果将由该问卷的7个项目子量表的回答总分来定义。较低的分数显示出更好的结果。如果抑郁量总数为9或以下，并且极度严重的是34或以上。克朗巴赫（Cronbach）对印尼翻译的陈级为0.72至0.87（Susilowati，Isahak和Harncharoen，2016年）。
  • 压力，焦虑，抑郁症在干预后第4周/立即通过抑郁焦虑应激量表评估[时间范围：第四周/干预后立即]
    抑郁焦虑压力量表问卷用于测量三种心理健康状况的负面状态：使用自我报告的4点李克特量表，抑郁，焦虑和压力。数据是通过反映思想，感觉和行为来收集的（OEI，Sawang，Goh和Mukhtar，2013年）。结果将由该问卷的7个项目子量表的回答总分来定义。较低的分数显示出更好的结果。如果抑郁量总数为9或以下，并且极度严重为34或以上。克朗巴赫（Cronbach）对印尼翻译的陈级为0.72至0.87（Susilowati，Isahak和Harncharoen，2016年）。
  • 根据基线（时间范围：基线，干预前的36个健康调查）评估的生活质量（QOL）水平（SF-36）问卷调查表
    通过36个健康调查（SF-36）问卷评估的生活质量（QOL）水平，该调查表用于估算QOL。它包括物理成分摘要（PC），心理成分摘要（MCS）。总质量范围为0到100（Rias等，2020）。印尼版本的SF-36问卷已用Cronbach的Alphas 0.7测试了可靠性（Salim，Yamin，Alwi和Setiati，2015年）
  • 通过36次健康调查（SF-36）问卷评估的生活质量（QOL）水平第二周/在干预期间[时间范围：第二周/干预期间]
    通过36个健康调查（SF-36）问卷评估的生活质量（QOL）水平，该调查表用于估算QOL。它包括物理成分摘要（PC），心理成分摘要（MCS）。总质量范围为0到100（Rias等，2020）。印尼版本的SF-36问卷已用Cronbach的Alphas 0.7测试了可靠性（Salim，Yamin，Alwi和Setiati，2015年）
  • 生活质量（QOL）评估BY36健康调查（SF-36）调查表第4周/干预后立即调查表[时间范围：第4周/干预后立即]
    通过36个健康调查（SF-36）问卷评估的生活质量（QOL）水平，该调查表用于估算QOL。它包括物理成分摘要（PC），心理成分摘要（MCS）。总质量范围为0到100（Rias等，2020）。印尼版本的SF-36问卷已用Cronbach的Alphas 0.7测试了可靠性（Salim，Yamin，Alwi和Setiati，2015年）
  • 通过基准修改的体育活动指南评估的身体活动（MET-H/周）水平[时间范围：基线，干预前]
    通过根据美国人咨询委员会（Shiroma，Sesso，Moorthy，Buring，＆Lee，2015年）的修改性体育活动指南，使用三个问题，将体育活动水平作为代谢等效的任务（MET）-HR/周。 Godin休闲演习问卷（Godin＆Shephard，1997）。然后，我们根据运动类型对参与者进行分类（分为以下类别：轻度（例如，瑜伽，保龄球或扫地扫地），中等（例如，健身房，棒球或羽毛球）和剧烈运动（例如，例如，远足，足球或跑步），持续时间，并在典型的一周内提出的运动强度。我们将轻度，中度和剧烈运动小时和持续时间的量乘以3、5和9。通过将单独事物的运动模式求和，我们以任意单位测量了每周的总PA（Rias等，2020）。
  • 通过问题（在干预期间的第二周/时间）评估的问题（MET-H/周）通过问题评估[时间范围：第二周/在干预期间]
    通过根据美国人咨询委员会（Shiroma，Sesso，Moorthy，Buring，＆Lee，2015年）的修改性体育活动指南，使用三个问题，将体育活动水平作为代谢等效的任务（MET）-HR/周。 Godin休闲演习问卷（Godin＆Shephard，1997）。然后，我们根据运动类型对参与者进行分类（分为以下类别：轻度（例如，瑜伽，保龄球或扫地扫地），中等（例如，健身房，棒球或羽毛球）和剧烈运动（例如，例如，远足，足球或跑步），持续时间，并在典型的一周内提出的运动强度。我们将轻度，中度和剧烈运动小时和持续时间的量乘以3、5和9。通过将单独事物的运动模式求和，我们以任意单位测量了每周的总PA（Rias等，2020）。
  • 体育锻炼（MET-H/周）水平：从基线和第二周的时间点[时间范围：第4周/干预后立即]
    通过根据美国人咨询委员会（Shiroma，Sesso，Moorthy，Buring，＆Lee，2015年）的修改性体育活动指南，使用三个问题，将体育活动水平作为代谢等效的任务（MET）-HR/周。 Godin休闲演习问卷（Godin＆Shephard，1997）。然后，我们根据运动类型对参与者进行分类（分为以下类别：轻度（例如，瑜伽，保龄球或扫地扫地），中等（例如，健身房，棒球或羽毛球）和剧烈运动（例如，例如，远足，足球或跑步），持续时间，并在典型的一周内提出的运动强度。我们将轻度，中度和剧烈运动小时和持续时间的量乘以3、5和9。通过将单独事物的运动模式求和，我们以任意单位测量了每周的总PA（Rias等，2020）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冷水浸入与痛风关节炎' target='_blank'>关节炎进展之间的关系
官方标题ICMJE冷水浸入（CWI）对痛风关节炎' target='_blank'>关节炎患者疼痛的影响：基于社区的随机对照试验
简要摘要痛风关节炎' target='_blank'>关节炎是一种自发性关节炎' target='_blank'>关节炎，可产生更高水平的疼痛，而关节中只有最小运动。疼痛被证明与身体功能，峰值踝关节角度降低，迁移率和身体功能有负相关。因此，研究者可以得出结论，痛风关节炎' target='_blank'>关节炎导致脚痛，身体不活跃和关节迁移率降低。目前，建议使用间歇性药物缓解疼痛，从而有助于肾功能障碍副作用。但是，研究者发现，有限的研究研究了关节炎' target='_blank'>关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的非药物干预。痛风关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛也已被证明会增加抑郁，焦虑和抑郁程度。此外，发现高水平的疼痛，心理困扰，焦虑和抑郁是生活质量差的危险因素（QOL）。冷疗（冷冻疗法）的应用已被证明是痛苦关节炎' target='_blank'>关节炎患者疼痛的有用辅助治疗。 CWI疗法降低了炎症的双重降低。首先，它减轻了压力组织中的代谢过程，并减慢了介导炎症的细胞因子和肌动物上调。其次，CWI通过灌注压力组织并减少组织进入炎性细胞的循环诱导微脉管血管收缩。同时，印度尼西亚北名人出现了痛风关节炎' target='_blank'>关节炎的高流行。此外，超过50％的患者为时已晚，无法进行有效的治疗，他们在接受治疗之前观察到了7至9年的Tophi。这些经验问题表明，研究与保护印尼人免受这种疾病的痛苦关节炎' target='_blank'>关节炎相关风险因素至关重要。研究人员旨在研究对CWI（20-30C）疗法对疼痛，关节迁移，压力，焦虑，抑郁，QOL（包含PC和MCS），体育活动（MET-H/周）的独特分析。 - 纵向研究设计的社区设置。
详细说明

这项研究是在印度尼西亚北明苏伯斯进行的。使用多阶段抽样方法招募了参与者，该方法始于2019年7月。北卡利伯斯省（North Celebes Province）在第一阶段的采样中方便地选择了关节炎' target='_blank'>关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎' target='_blank'>关节炎的率最高。北名人省将其分为15个地区。在第二阶段，随机选择了15个地区的两个区域，包括城市和农村地区。 Tomohon City是能够建立这种合作伙伴关系的一个市区。在最终级别上随机选择了Tomohon City的七个社区卫生服务（CHS）中心。四个合格的专业护士收集了所有数据。诊断的数据来源是他们在Tomohon City的公共社区卫生服务（CHS）中的病历。样品计算利用G-Power 3.1软件，其α水平（α）为0.01，功率（1-ß）为0.80，效应尺寸为0.9，每组需要31个样本量的总估计样本量。估计辍学率估计增加了；每组样本量为36。

变量描述1.1.1。参与者的特征性血压和BMI在标准化的医学检查中检查。通过使用自设计的问卷收集人口统计数据。问卷包括参与者的人口特征，包括年龄，性别，婚姻状况，教育水平，收入，职业，家庭痛风史，痛风关节炎' target='_blank'>关节炎药物消耗，饮酒和吸烟状况。翻译的食物频率问卷被Cronbach的alpha使用为0.95。

1.1.2。疼痛视觉模拟量表（VAS）仪器的长度为10厘米。标准刻度以“无疼痛”为锚定为0得分，而“最糟糕的可想象疼痛”标记为10厘米。较高的分数确定了更大的疼痛强度。可靠性测试表明VAS很好（r = 0.94，p = 0.001）。 VAS仪器的可靠性测试已在印度尼西亚进行，Cronbach的Alpha为0.89。

1.1.3。关节迁移率使用国际标准骨科测量（ISOM）GONIIMETRICRITRICRITRICRITRICTRICRITRICRITINIMET膝关节运动范围进行计算。它使用矢状额横向旋转（SFTR）系统的方法达到10的准确性10，为测量运动范围提供了客观评估工具。性腺测定法的有效性和可靠性分别为0.98和0.97。印尼版本的有效性得分为0.97，Cronbach Alpha为0.51。

1.1.4。压力，焦虑，抑郁症抑郁焦虑压力量表（DASS-21）问卷用于测量三种心理健康状况的负面状态：使用自我报告的4点李克特量表，抑郁，焦虑和压力。数据是通过反映思想，感觉和行为来收集的。结果将由该问卷的7个项目子量表的回答总分来定义。克朗巴赫（Cronbach）对印尼翻译的陈级为0.72至0.87。

1.1.5。生活质量（QOL）36卫生调查（SF-36）问卷被用来估算QOL。它包括物理成分摘要（PC），心理成分摘要（MCS）。总QOL范围从0到100。印尼版本的SF-36问卷已测试了Cronbach的Alphas 0.7的可靠性。

1.1.6。体育锻炼（MET-H/周）通过使用基于美国人咨询委员会和Godin Leisure Time咨询委员会的修改后的三个问题，研究了体育活动水平作为任务（MET）-HR/周的代谢等效的。运动问卷。然后，研究人员根据运动类型对参与者进行了分类（分为以下类别：轻度（例如，瑜伽，保龄球或扫地扫地），中度（例如，体育馆，棒球或羽毛球）和剧烈运动（例如，远足，足球或跑步），持续时间，并在典型的一周内提出的运动强度。研究者将轻度，中度和剧烈运动小时和持续时间的量分别乘以3、5和9。通过将单独事物的运动模式求和，研究人员以任意单位测量了每周的PA总PA。

每项协议方法用于处理丢失的数据。允许每个参与者在干预期间立即报告不良事件。

使用卡方和t检验来分析实验组和对照组之间受试者特征的同质性。应用了广义估计方程（GEE）模型来比较疼痛，关节活动，压力，焦虑，抑郁，QOL，QOL（包括PC和MC），在干预之间的一个月干预中的体育活动（MET-H/周）和对照组。还进一步分析了小组和时间之间的相互作用，以确定其疼痛，关节迁移率，压力焦虑和抑郁，QOL，QOL和组之间的体育活动的平均差异是否随着时间的推移有显着差异。 p <0.05被应用于统计学上的显着意义。所有统计分析均使用社会科学统计软件包（SPSS）VEST进行。 25.0（美国芝加哥，美国芝加哥）。此外，还采用了结构方程模型（SEM），通过分析矩结构（AMOS）VEST分析变量之间的中介作用。 24.然后研究者通过利用良好拟合指数来评估测量和结构模型。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
采用了两个平行干预组的随机对照试验研究来检查CWI（20-30C）治疗的作用。将所有参与者随机分配到CWI（20-30C）治疗组或对照组。然后使用块随机抽样来生成干预和对照组序列。所有参与者的痛苦都被评估为主要结果，关节活动，压力，焦虑，抑郁，QOL，QOL（包括PC和MC），体育活动（Met-H/周），三倍：在干预之前，第二和第四 - 干预的星期。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
由于干预的性质，只能使研究的评估者失明。评估者对组治疗或对照组蒙蔽了双眼。
主要目的：治疗
条件ICMJE痛风关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE行为：冷水浸入
参与者在干预期间保持了日常活动。当日常活动结束时，干预开始。 CWI疗法通过20-30℃浸入水中的整个部分，持续20分钟/天。干预持续四个星期。研究人员与社区卫生服务的护士一起进行干预。
研究臂ICMJE
  • 实验：冷水浸
    参与者在干预期间保持了日常活动。当日常活动结束时，干预开始。 CWI疗法通过20-30℃浸入水中的整个部分，持续20分钟/天。干预持续四个星期。研究人员与社区卫生服务的护士一起进行干预。
    干预：行为：冷水浸入
  • 没有干预：没有干预
    参与者不会接受冷水干预。但是，他们被允许接受通常的护理
出版物 *
  • Abhishek A，Doherty M.痛风的教育和非药理学方法。风湿病' target='_blank'>风湿病学（牛津）。 2018年1月1日; 57（Suppl_1）：I51-I58。 doi：10.1093/风湿病' target='_blank'>风湿病/kex421。审查。
  • Bleakley C，McDonough S，Gardner E，Baxter GD，Hopkins JT，Davison GW。冷水浸入（冷冻疗法），用于预防和治疗运动后的肌肉酸痛。 Cochrane数据库Syst Rev. 2012年2月15日；（2）：CD008262。 doi：10.1002/14651858.cd008262.pub2。
  • Burke BT，KöttgenA，Law A，Windham BG，Segev D，Baer AN，Coresh J，McAdams-Demarco MA。老年人的身体功能，高尿酸血症和痛风。关节炎' target='_blank'>关节炎护理Res（Hoboken）。 2015年12月; 67（12）：1730-8。 doi：10.1002/acr.22648。
  • Albar，Z。（2007）。痛风：诊断和管理。印度尼西亚医学杂志，16（1），47-54。 https://doi.org/10.13181/mji.v16i1.256
  • Amanah，A.，Komala，I.，Kurniasari，MD，Dharmana，E。，＆Gasem，MH（2018）。在抗逆转录病毒疗法的HIV患者中，Mangosteen（藤黄）果皮提取物对CD4 +，CD8 + T淋巴细胞，CD38表达，NK细胞，IL-2和IFNγ的影响在抗逆转录病毒疗法中。广岛医学杂志，67（24），56-62。
  • Carroll M，Booocock M，Dalbeth N，Stewart S，Frampton C，RomeK。在tophaceous痛风中行走时踝关节功能：一项生物力学步态分析研究。步态姿势。 2018 Jun; 63：150-153。 doi：10.1016/j.gaitpost.2018.04.020。 EPUB 2018 4月17日。
  • Chandratre P，Mallen CD，Roddy E，Liddle J，Richardson J.“您想继续余生”：对痛风中与健康相关的生活质量的定性研究。临床风湿病' target='_blank'>风湿病。 2016年5月； 35（5）：1197-205。 doi：10.1007/s10067-015-3039-2。 EPUB 2015 8月6日。
  • Chandratre P，Mallen C，Richardson J，Muller S，Hider S，Rome K，Blagojevic-Bucknall M，RoddyE。初级保健中与健康相关的生活质量的生活质量：一项队列研究的基线发现。塞宾关节炎' target='_blank'>关节炎风湿病' target='_blank'>风湿病。 2018年8月； 48（1）：61-69。 doi：10.1016/j.semarthrit.2017.12.005。 EPUB 2018 JAN 5。 2021年3月5日;：。
  • Dibonaventura MD，Andrews LM，Yadao AM，Kahler KH。痛风对高血压患者中与健康相关的生活质量，工作生产力，资源使用和临床结果的影响。专家Rev Pharmacoecon成果。 2012年12月; 12（6）：821-9。 doi：10.1586/erp.12.60。
  • Dorwart BB，Hansell JR，Schumacher HR Jr。冷和热对狗中尿酸盐诱导的滑膜炎的影响。关节炎' target='_blank'>关节炎。 1974年9月; 17（5）：563-71。
  • Ferraz MB，Quaresma MR，Aquino LR，Atra E，Tugwell P，Goldsmith CH。在评估类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者的评估中，疼痛量表的可靠性。 J风湿性。 1990年8月; 17（8）：1022-4。
  • 字段tr。接近和管理痛风的挑战。北部的风湿病' target='_blank'>风湿病诊所。 2019年2月; 45（1）：145-157。 doi：10.1016/j.rdc.2018.09.009。审查。
  • Fu T，Cao H，Yin R，Zhang L，Zhang Q，Li L，Gu Z.中国痛风患者的功能障碍和与健康相关的生活质量的相关因素：病例对照研究。 BMC Musculoskelet疾病。 2017年11月3日； 18（1）：429。 doi：10.1186/s12891-017-1787-7。
  • Godin，G。和Shephard，RJ。 （1997）。 Godin休闲锻炼问卷。体育与运动中的医学与科学，29（6），36-38。
  • Hafiyah，F。（2013）。 kontribusi fleksibilitas pergelangan tangan dan fleksibilitas pinggang terhadap hasil站立射击dalam perainan perainan bola tangan jurnal。万隆。
  • 头发，JF，Ringle，CM，Sarstedt，M。，头发，JF，Ringle，CM，＆Sarstedt，M。（2014年）。 PLS-SEM：确实是一颗银弹。营销理论与实践杂志，19（2），37-41。 https://doi.org/10.2753/mtp1069-6679190202
  • Harth M，Nielson WR。关节炎' target='_blank'>关节炎的疼痛和情感困扰：与免疫和炎症的关系。专家Rev Clin Immunol。 2019年5月； 15（5）：541-552。 doi：10.1080/1744466x.2019.1573675。 EPUB 2019 2月11日。评论。
  • 卫生研究与发展局。 （2013）。 Riset Kesehatan Dasar（Riskesdas）2013。Laporannasional 2013，1-384。 https://doi.org/1 2013年12月
  • Hilderink PH，Burger H，Deeg DJ，Beekman AT，Oude Voshaar RC。疼痛与抑郁之间的时间关系：阿姆斯特丹纵向老化研究的结果。 Psychosom Med。 2012年11月至12月； 74（9）：945-51。 doi：10.1097/psy.0b013e3182733fdd。 Epub 2012年10月31日。
  • Hirsch JD，Terkeltaub R，Khanna D，Singh J，Sarkin A，Shieh M，Kavanaugh A，Lee SJ。痛风特定的生活质量以及与痛风特征的关联。患者相关结果测量值。 2010年3月1日; 2010：1-8。
  • Huskisson EC，Wojtulewski JA，Berry H，Scott J，Hart FD，Balme HW。通过芬诺芬治疗类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎：与阿司匹林进行比较。 Br Med J. 1974 Feb 2; 1（5900）：176-80。
  • Jaliana，Suhadi，La Ode，M。和Sety。 （2018）。 2017年，苏拉威西省的巴赫塔马斯综合医院20至44岁的患者的尿酸发生率的相关因素于2017年。JurnalIlmiah Mahasiswa Kesehatan Masyarakat，3（2），1-13，1-13。
  • JastrząBekR，Straburzyńska-Lupa A，Rutkowski R，Romanowski W.不同局部冷冻疗法对活性类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎中TNF-α，IL-6的全身水平和临床参数的影响。风湿性Int。 2013年8月; 33（8）：2053-60。 doi：10.1007/s00296-013-2692-5。 EPUB 2013 2月10日。
  • Klich S，Krymski I，Michalik K，KawczyńskiA。短期冷水浸入精英轨道骑自行车者对肌肉疼痛敏感性的影响。 Phys Ther Sport。 2018年7月; 32：42-47。 doi：10.1016/j.ptsp.2018.04.022。 EPUB 2018 5月1日。
  • Lin S，Zhang H，MaA。痛风与抑郁症的关联：系统评价和荟萃分析。 Int J Geriatr Psychiatry。 2018年3月； 33（3）：441-448。 doi：10.1002/gps.4789。 EPUB 2017年9月18日。
  • Majumder，S。（2015）。刚刚得到第一个冰箱的村庄。 BBC新闻，加尔各答。取自https://www.bbc.com/news/magazine-30925252
  • Metzger D，Zwingmann C，Protz W，JäckelWH。 [在类风湿病' target='_blank'>风湿病患者康复中的全身冷冻疗法 - 杆研究研究]。康复（Stuttg）。 2000年4月； 39（2）：93-100。德语。
  • Nilawati，NS，Nugraheni，SA和Frieda，N。（2005）。 Hubungan Konsumsi Ikan Dengan Perkembangan Kognisi Anak aduta（12-23 Bulan），Studi di Kecamatan Gandus Kota Kota Palembang Tahun 2006年。JurnalPsikologi Universitas Gadjah Mada，33（2），1-6，1-6。
  • OEI TP，Sawang S，Goh YW，Mukhtar F.跨文化使用抑郁焦虑应激量表21（DASS-21）。 Int J Psychol。 2013; 48（6）：1018-29。 doi：10.1080/00207594.2012.755535。 EPUB 2013 2月21日。
  • Padang C，Muirden KD，Schumacher HR，Darmawan J，Nasution AR。印度尼西亚北部苏拉威西北部慢性痛风的特征。 J风湿性。 2006年9月; 33（9）：1813-7。
  • Rhind SG，Castellani JW，Brenner IK，Shephard RJ，Zamecnik J，Montain SJ，Young AJ，Shek PN。细胞内单核细胞和血清细胞因子表达通过疲惫的运动和冷暴露来调节。 Am J Physiol调节Integn Comp Physiol。 2001年7月; 281（1）：R66-75。
  • Rias YA，Kurniasari MD，Traynor V，Niu SF，Wiratama BS，Chang CW，Tsai HT。低中性粒细胞 - 淋巴细胞比例与体育活动对2型糖尿病生活质量的协同作用：基于社区的研究。生物护士。 2020 Jul; 22（3）：378-387。 doi：10.1177/1099800420924126。 EPUB 2020年5月11日。
  • 摇滚KL，Kataoka H，Lai JJ。尿酸作为痛风及其合并症的危险信号。 Nat Rev Rheumatol。 2013年1月； 9（1）：13-23。 doi：10.1038/nrrheum.2012.143。 EPUB 2012年9月4日。评论。
  • Gogia PP，Braatz JH，Rose SJ，Norton BJ。膝盖的性测量测量的可靠性和有效性。物理学。 1987年2月; 67（2）：192-5。
  • Salim S，Yamin M，Alwi I，Setiati S.印尼版本的SF-36生活质量问卷调查的有效性和可靠性对具有永久起搏器的患者。 Acta Med Indones。 2017年1月； 49（1）：10-16。
  • Schlesinger N.对冰的应用的反应可能有助于区分痛风关节炎' target='_blank'>关节炎和其他炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎。 J Clin Rheumatol。 2006年12月; 12（6）：275-6。
  • Schlesinger N，Detry MA，Holland BK，Baker DG，Beutler AM，Rull M，Hoffman BI，Schumacher HR Jr。 J风湿性。 2002年2月； 29（2）：331-4。
  • Scott J，Huskisson EC。疼痛的图形表示。疼痛。 1976年6月； 2（2）：175-84。
  • Shiroma EJ，Sesso HD，Moorthy MV，Buring JE，L​​ee IM。中等强度和剧烈的体育活动是否会降低死亡率的程度？ J Am Heart Assoc。 2014年10月17日； 3（5）：E000802。 doi：10.1161/jaha.114.000802。
  • Singh JA，Bharat A，Khanna D，Aquino-Beaton C，Persselin JE，Duffy E，Elashoff D，Khanna PP。痛风患者的健康相关生活质量和功能能力的种族差异。风湿病' target='_blank'>风湿病学（牛津）。 2017年1月； 56（1）：103-112。 doi：10.1093/风湿病' target='_blank'>风湿病/KEW356。 EPUB 2016年10月25日。
  • Susilowati，I.，Isahak，M。，＆Harncharoen，K。（2016）。印度尼西亚，马来西亚，泰国和越南的中小型企业工人的抑郁，焦虑和压力。国际职业健康与公共卫生护理杂志，3（2），13-29。
  • Suwendar，S.，Fudholi，A.，Andayani，TM和Sastramihardja，HS（2017）。 Quality of Life Evaluation of Cervical Cancer Inpatients Before and After Chemotherapy by Using the EQ-5D Questionnaire. Indonesian Journal of Clinical Pharmacy, 6(1), 1-10. https://doi.org/10.15416/ijcp.2017.6.1.1
  • Tsai HT, Tsai YM, Yang SF, Wu KY, Chuang HY, Wu TN, Ho CK, Lin CC, Kuo YS, Wu MT. Lifetime cigarette smoke and second-hand smoke and cervical intraepithelial neoplasm--a community-based case-control study. Gynecol Oncol. 2007 Apr;105(1):181-8. Epub 2007 Jan 3.
  • Weinberger A, Fadilah R, Lev A, Pinkhas J. Intra-articular temperature measurements after superficial heating. Scand J Rehabil Med. 1989;21(1):55-7.
  • White G, Caterini JE. Cold water immersion mechanisms for recovery following exercise: cellular stress and inflammation require closer examination. J Physiol. 2017 Feb 1;595(3):631-632. doi: 10.1113/JP273659.

* Includes publications given by the data provider as well as publications identified by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number) in Medline.
Recruitment Information
Recruitment Status ICMJE Completed
Actual Enrollment ICMJE
(submitted: October 7, 2020)		 76
Original Actual Enrollment ICMJE Same as current
Actual Study Completion Date ICMJE January 31, 2021
Actual Primary Completion Date January 1, 2021 (Final data collection date for primary outcome measure)
Eligibility Criteria ICMJE

Inclusion Criteria:

  • People with gouty arthritis in the knee or ankle or metatarsophalangeal or metacarpophalangeal or olecranon bursa or wrist
  • Participants were Indonesian nationals aged ≥18 years
  • They had visited a clinic of the Public CHS of Tomohon City
  • They had agreed to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Participants who self-reported the presence of other types of inflammatory arthritis, including RA or spondyloarthritis
Sex/Gender ICMJE
Sexes Eligible for Study: All
Ages ICMJE 18 Years and older (Adult, Older Adult)
Accepts Healthy Volunteers ICMJE No
Contacts ICMJE Contact information is only displayed when the study is recruiting subjects
Listed Location Countries ICMJE Indonesia
Removed Location Countries
Administrative Information
NCT Number ICMJE NCT04587544
Other Study ID Numbers ICMJE N201912052
Has Data Monitoring Committee No
US FDA-regulated Product
Studies a US FDA-regulated Drug Product: No
Studies a US FDA-regulated Device Product: No
IPD Sharing Statement ICMJE
Plan to Share IPD: No
Responsible Party Maria Dyah Kurniasari, Taipei Medical University
Study Sponsor ICMJE Taipei Medical University
Collaborators ICMJE Not Provided
Investigators ICMJE
Study Director: Hsiu Ting Tsai, PhD Taipei Medical University
PRS Account Taipei Medical University
Verification Date March 2021

ICMJE Data element required by the International Committee of Medical Journal Editors and the World Health Organization ICTRP

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