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出境医 / 临床实验 / jab-8263的首次人类研究对患有晚期实体瘤的成年患者
jab-8263的首次人类研究对患有晚期实体瘤的成年患者
研究描述
简要摘要：
这是JAB-8263的第1阶段，第一个人类的开放标签研究，以确定最大耐受剂量（MTD），推荐的2期剂量（RP2D）并评估DLT。将招募30名患有晚期实体瘤的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤，成人 | 药物：JAB-8263 | 阶段1 |
详细说明：
JAB-8263是一种高度保守的溴结构域和外发（BET）蛋白的小分子抑制剂。
这项研究的目标是：
确定最大耐受剂量（MTD）并评估JAB-8263的剂量限制毒性（DLT），作为对具有晚期实体瘤的成年受试者的单一药物，以评估JAB-8263的安全性和耐受性以表征药物代理（ PK）参数和药效学（PDC）评估JAB-8263的初步抗肿瘤活性
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段，多中心的开放标签研究，以评估JAB-8263在具有晚期实体瘤的成年受试者中的抗肿瘤活性的安全性，耐受性，药代动力学和初步证据 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JAB-8263 单一疗法，剂量升级 | 药物：JAB-8263 可变剂量，口服Q2D，每个周期28天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的参与者数量[时间范围：大约2。5年]剂量限制毒性（DLT）的发生率在剂量升级阶段。 DLT被定义为不良事件或异常实验室价值，该价值与疾病，疾病进展，流行疾病或伴随药物无关，或者在JAB-8263的第一个治疗周期内发生的药物
- 查找JAB-8263的建议的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：大约2。5年]MTD的测量（即与剂量限制毒性（DLTS）相关的最高剂量JAB-8263（<33％的患者）或RP2D（即测试者和耐受性最高的剂量），该剂量被调查员和耐受性确定为安全和耐受性）
次要结果度量 ：
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：大约2。5年]所有参加这项研究的患者均应评估不良事件（AES）和严重AE的发病率和严重性，包括实验室值的变化，生命体征，心电图，心脏成像和眼科评估
- 曲线下的区域[时间范围：大约2。5年]JAB-8263的血浆浓度时间曲线下的面积
- CMAX [时间范围：大约2.5岁]最高观察到的血浆浓度的JAB-8263
- tmax [时间范围：大约2。5年]JAB-8263的血浆浓度最高的时间
- T1/2 [时间范围：大约2。5年]jab-8263的半衰期
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约2。5年]ORR定义为具有完全响应或部分响应（CR+PR）的参与者的比例
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约2。5年]DOR被定义为参与者的初始客观反应（CR或PR）到研究药物治疗，到因任何原因而导致的疾病进展或死亡的时间，以首先发生。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
受试者必须符合以下所有标准，才能包括在研究中：
- 在获得知情同意书（ICF）签名时，受试者必须≥18岁。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0或1。
- 尽管有标准疗法（IES）或对标准疗法（IES）不宽容，或者患有组织学或细胞学上确认的晚期实体瘤受试者，或者患有不存在标准疗法（IES）的肿瘤。
- 预期寿命≥3个月的受试者。
- 患者必须至少有一个可测量的病变，如recist v1.1所定义。
- 具有足够基线器官功能的患者。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jacobio Pharmaceuticals | 86 10 56315466 | clinicaltrials@jacobiopharma.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| SCRI热线 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 联系人：医学博士Gerald Falchook | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 玛丽湖佛罗里达癌症中心 | 招募 |
| 佛罗里达州湖城，美国，32025 | |
| 联系人：Shekeab Jauhari，医学博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学纳什维尔 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：James M Pauff，医学博士 | |
赞助商和合作者
Jacobio Pharmaceuticals Co.，Ltd。
调查人员
| 研究主任： | Jacobio Pharmaceuticals | Jacobio Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | jab-8263的首次人类研究对患有晚期实体瘤的成年患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段，多中心的开放标签研究，以评估JAB-8263在具有晚期实体瘤的成年受试者中的抗肿瘤活性的安全性，耐受性，药代动力学和初步证据 | ||||
| 简要摘要 | 这是JAB-8263的第1阶段，第一个人类的开放标签研究，以确定最大耐受剂量（MTD），推荐的2期剂量（RP2D）并评估DLT。将招募30名患有晚期实体瘤的受试者。 | ||||
| 详细说明 | JAB-8263是一种高度保守的溴结构域和外发（BET）蛋白的小分子抑制剂。 这项研究的目标是： 确定最大耐受剂量（MTD）并评估JAB-8263的剂量限制毒性（DLT），作为对具有晚期实体瘤的成年受试者的单一药物，以评估JAB-8263的安全性和耐受性以表征药物代理（ PK）参数和药效学（PDC）评估JAB-8263的初步抗肿瘤活性 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤，成人 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：JAB-8263 可变剂量，口服Q2D，每个周期28天 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：JAB-8263 单一疗法，剂量升级 干预：药物：JAB-8263 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者必须符合以下所有标准，才能包括在研究中：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04587479 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JAB-8263-1001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jacobio Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jacobio Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Jacobio Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是JAB-8263的第1阶段，第一个人类的开放标签研究，以确定最大耐受剂量（MTD），推荐的2期剂量（RP2D）并评估DLT。将招募30名患有晚期实体瘤的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤，成人 | 药物：JAB-8263 | 阶段1 |
详细说明：
JAB-8263是一种高度保守的溴结构域和外发（BET）蛋白的小分子抑制剂。
这项研究的目标是：
确定最大耐受剂量（MTD）并评估JAB-8263的剂量限制毒性（DLT），作为对具有晚期实体瘤的成年受试者的单一药物，以评估JAB-8263的安全性和耐受性以表征药物代理（ PK）参数和药效学（PDC）评估JAB-8263的初步抗肿瘤活性
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段，多中心的开放标签研究，以评估JAB-8263在具有晚期实体瘤的成年受试者中的抗肿瘤活性的安全性，耐受性，药代动力学和初步证据 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JAB-8263 单一疗法，剂量升级 | 药物：JAB-8263 可变剂量，口服Q2D，每个周期28天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的参与者数量[时间范围：大约2。5年]剂量限制毒性（DLT）的发生率在剂量升级阶段。 DLT被定义为不良事件或异常实验室价值，该价值与疾病，疾病进展，流行疾病或伴随药物无关，或者在JAB-8263的第一个治疗周期内发生的药物
- 查找JAB-8263的建议的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：大约2。5年]MTD的测量（即与剂量限制毒性（DLTS）相关的最高剂量JAB-8263（<33％的患者）或RP2D（即测试者和耐受性最高的剂量），该剂量被调查员和耐受性确定为安全和耐受性）
次要结果度量 ：
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：大约2。5年]所有参加这项研究的患者均应评估不良事件（AES）和严重AE的发病率和严重性，包括实验室值的变化，生命体征，心电图，心脏成像和眼科评估
- 曲线下的区域[时间范围：大约2。5年]JAB-8263的血浆浓度时间曲线下的面积
- CMAX [时间范围：大约2.5岁]最高观察到的血浆浓度的JAB-8263
- tmax [时间范围：大约2。5年]JAB-8263的血浆浓度最高的时间
- T1/2 [时间范围：大约2。5年]jab-8263的半衰期
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约2。5年]ORR定义为具有完全响应或部分响应（CR+PR）的参与者的比例
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约2。5年]DOR被定义为参与者的初始客观反应（CR或PR）到研究药物治疗，到因任何原因而导致的疾病进展或死亡的时间，以首先发生。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| SCRI热线 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 联系人：医学博士Gerald Falchook | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 玛丽湖佛罗里达癌症中心 | 招募 |
| 佛罗里达州湖城，美国，32025 | |
| 联系人：Shekeab Jauhari，医学博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学纳什维尔 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：James M Pauff，医学博士 | |
赞助商和合作者
Jacobio Pharmaceuticals Co.，Ltd。
调查人员
| 研究主任： | Jacobio Pharmaceuticals | Jacobio Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | jab-8263的首次人类研究对患有晚期实体瘤的成年患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段，多中心的开放标签研究，以评估JAB-8263在具有晚期实体瘤的成年受试者中的抗肿瘤活性的安全性，耐受性，药代动力学和初步证据 | ||||
| 简要摘要 | 这是JAB-8263的第1阶段，第一个人类的开放标签研究，以确定最大耐受剂量（MTD），推荐的2期剂量（RP2D）并评估DLT。将招募30名患有晚期实体瘤的受试者。 | ||||
| 详细说明 | JAB-8263是一种高度保守的溴结构域和外发（BET）蛋白的小分子抑制剂。 这项研究的目标是： 确定最大耐受剂量（MTD）并评估JAB-8263的剂量限制毒性（DLT），作为对具有晚期实体瘤的成年受试者的单一药物，以评估JAB-8263的安全性和耐受性以表征药物代理（ PK）参数和药效学（PDC）评估JAB-8263的初步抗肿瘤活性 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤，成人 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：JAB-8263 可变剂量，口服Q2D，每个周期28天 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：JAB-8263 单一疗法，剂量升级 干预：药物：JAB-8263 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者必须符合以下所有标准，才能包括在研究中：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04587479 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JAB-8263-1001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jacobio Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jacobio Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Jacobio Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
