• 研究者的全球评估（IGA）得分为0（清除）或1（几乎清晰）第16周[时间范围：第16周]
  IGA是用于评估参与者全球AD严重程度的仪器，基于5分量表，范围从0（清晰）到4（严重）。
• 第16周[时间范围：第16周]，至少降低了湿疹区域和严重性指数（EASI75）的至少75％的降低（EASI75）
  湿疹面积和严重程度指数（EASI）是临床实践和临床试验中使用的验证措施，以评估AD的严重程度和程度。 EASI是一个复合指数，分数范围从0到72，其中较高的值表明条件更严重或更广泛。

• 从基线到第16周（时间范围：第0周至第16周），得分特应性皮炎的分数变化（SCORAD）总分
  Scorad是评估AD病变的程度和严重程度以及主观症状的经过验证的工具。最高总分为103，较高的值表明更严重的疾病。
• 皮肤病学生活质量指数（DLQI）的变化从基线到第16周。[时间范围：第0周至第16周]
  DLQI由10个项目组成，这些项目涉及参与者对其皮肤疾病在过去一周中与健康相关生活质量不同方面的影响的看法，例如皮肤病学相关的症状和感受，日常活动，休闲，工作或学校，工作，工作，工作或学校，个人关系和治疗。每个项目都以4分李克特量表进行评分（0 =根本不相关； 1 =一点; 2 =很多; 3 =非常多）。总分是10项的总和（从0到30），得分较高，表明与健康相关的生活质量较差。
• 从基线到第16周（时间范围：第0周至第16周），最差的每日瘙痒数字评分量表（NRS）评分量表（NRS平均）的降低至少为4
  参与者使用11点NR（每天最糟糕的NRS）评估了过去24小时的最严重的严重程度，其中0表示“否痒”，而10点表示“最差的瘙痒”。
• 在第16周（时间范围：第16周），EAI（EASI90）至少减少了90％
  EASI是临床实践和临床试验中使用的验证措施，以评估AD的严重程度和程度。 EASI是一个复合指数，分数范围从0到72，其中较高的值表明条件更严重或更广泛。
• 在第16周（时间范围：第16周），EAI（EAI50）至少降低了50％（EASI50）
  EASI是临床实践和临床试验中使用的验证措施，以评估AD的严重程度和程度。 EASI是一个复合指数，分数范围从0到72，其中较高的值表明条件更严重或更广泛。
• EAI分数从基线到第16周的变化百分比[时间范围：第0周至第16周]
  EASI是临床实践和临床试验中使用的验证措施，以评估AD的严重程度和程度。 EASI是一个复合指数，分数范围从0到72，其中较高的值表明条件更严重或更广泛。
• 从基准到第16周的最差每日瘙痒NRS得分（每周平均）的变化[时间范围：第0周至第16周]
  参与者使用11点NR（每天最糟糕的NRS）评估了过去24小时的最严重的严重程度，其中0表示“否痒”，而10点表示“最差的瘙痒”。
• 从基线到第16周[时间范围：第0周至第16周]，与湿疹相关的睡眠NRS评分（每周平均）的变化（每周平均水平）的变化]
  参与者使用11点NRS的湿疹对他们的湿疹进行了多少干扰（0表明它“没有干扰”，10表示“完全干扰”）。
• 更改面向患者的湿疹度量（Poem）分数基线至第16周[时间范围：第0周至第16周]
  诗由7个项目组成，每个项目都解决了特定症状（瘙痒，睡眠，出血，哭泣，破裂，剥落和干燥）。参与者使用5分的分类响应量表（0 = no days; 1 = 1至2天； 2 = 3至4天； 3 = 5至6天; 4; 4 =每天）。总分是7个项目的总和（范围从0到28），反映了与疾病相关的发病率。较高的分数表明更严重的疾病。
• 每个受试者的基线到第16周的治疗急剧不良事件的数量[时间范围：第0周至第16周]
• 从基线到第16周（时间范围：第0周至第16周）的治疗生气抗体抗体的存在
  将使用经过验证的生物分析方法分析抗曲催化抗体水平。

主要目标：

为了评估曲霉单抗与局部皮质类固醇（TCS）的功效与安慰剂与TC结合使用，在治疗中度至重度性皮肤炎（AD）方面相比。

次要目标：

与TC结合使用TC相比，评估曲洛司他蛋白单抗与TC相结合的TC的功效以及与健康相关的健康质量以及医疗保健资源利用的功效。

为了评估Tralokinumab与TC结合使用的安全性，用于治疗中度至重度AD 16周。

• 药物：tralokinumab
  Tralokinumab是一种特异性结合人白介素13（IL-13）的免疫球蛋白G4亚类的人重组单克隆抗体，并阻止了与IL-13受体的相互作用。它作为皮下给药的液体配方。
• 药物：安慰剂
  安慰剂在相同浓度下仅缺乏曲曲霉的含量。
• 其他：局部皮质类固醇（TCS）
  TCS根据需要管理。

• 实验：tralokinumab+TCS
  第0周至第16周：Tralokinumab将作为皮下注射。参与者将在第0天接受Tralokinumab载荷剂量，然后进行多次tralokinumab注射。最后一次给药将在第14周发生。局部皮质类固醇（TC）将根据需要进行管理。
  干预措施：

  • 药物：tralokinumab
  • 其他：局部皮质类固醇（TCS）
• 安慰剂比较器：安慰剂+TCS
  第0周至第16周：安慰剂将作为皮下注射。参与者将在第0天接受安慰剂加载剂量，然后进行多次安慰剂注射。最后一次给药将在第14周发生。局部皮质类固醇（TC）将根据需要进行管理。
  干预措施：

  • 药物：安慰剂
  • 其他：局部皮质类固醇（TCS）

关键纳入标准：

• 日本受试者18岁及以上。
• Hanifin和Rajka（1980）AD的标准所定义的AD诊断。
• 广告的历史1年或更长时间。
• 最近的历史（在筛查前的1年内）对局部用药的治疗反应不足。
• 筛选时和基线时的AD参与10％或以上的身体表面积受到Scorad的分量A。
• 在随机化前至少14天，每天两次（或更多）施用稳定剂量的润肤剂。

关键排除标准：

• TC在医学上是不可接受的受试者，例如，由于研究人员认为的重要副作用或安全风险。
• 可能混淆AD诊断或会干扰治疗评估的主动皮肤病学条件。
• 随机化前6周内使用晒黑床或光疗。
• 随机化前4周内，用全身性免疫抑制/免疫调节药物和/或全身性皮质类固醇治疗。
• 在随机分析前2周内，用TCS，局部钙调蛋白抑制剂，局部磷酸二酯酶4抑制剂或局部Janus激酶抑制剂进行治疗。
• 在随机化前3至6个月内收到任何销售的生物疗法（即免疫球蛋白，抗免疫球蛋白）或研究性生物学剂。
• 随机化前1周内的活动皮肤感染。
• 随机化前4周内，临床上具有显着感染。
• 在获得知情同意日期之前的6个月内，有蠕虫寄生虫感染。
• 结核病需要在筛查前的12个月内进行治疗。
• 已知的原发性免疫缺陷障碍。

• 研究者的全球评估（IGA）得分为0（清除）或1（几乎清晰）第16周[时间范围：第16周]
  IGA是用于评估参与者全球AD严重程度的仪器，基于5分量表，范围从0（清晰）到4（严重）。
• 第16周[时间范围：第16周]，至少降低了湿疹区域和严重性指数（EASI75）的至少75％的降低（EASI75）
  湿疹面积和严重程度指数（EASI）是临床实践和临床试验中使用的验证措施，以评估AD的严重程度和程度。 EASI是一个复合指数，分数范围从0到72，其中较高的值表明条件更严重或更广泛。

• 从基线到第16周（时间范围：第0周至第16周），得分特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的分数变化（SCORAD）总分
  Scorad是评估AD病变的程度和严重程度以及主观症状的经过验证的工具。最高总分为103，较高的值表明更严重的疾病。
• 皮肤病学生活质量指数（DLQI）的变化从基线到第16周。[时间范围：第0周至第16周]
  DLQI由10个项目组成，这些项目涉及参与者对其皮肤疾病在过去一周中与健康相关生活质量不同方面的影响的看法，例如皮肤病学相关的症状和感受，日常活动，休闲，工作或学校，工作，工作，工作或学校，个人关系和治疗。每个项目都以4分李克特量表进行评分（0 =根本不相关； 1 =一点; 2 =很多; 3 =非常多）。总分是10项的总和（从0到30），得分较高，表明与健康相关的生活质量较差。
• 从基线到第16周（时间范围：第0周至第16周），最差的每日瘙痒数字评分量表（NRS）评分量表（NRS平均）的降低至少为4
  参与者使用11点NR（每天最糟糕的NRS）评估了过去24小时的最严重的严重程度，其中0表示“否痒”，而10点表示“最差的瘙痒”。
• 在第16周（时间范围：第16周），EAI（EASI90）至少减少了90％
  EASI是临床实践和临床试验中使用的验证措施，以评估AD的严重程度和程度。 EASI是一个复合指数，分数范围从0到72，其中较高的值表明条件更严重或更广泛。
• 在第16周（时间范围：第16周），EAI（EAI50）至少降低了50％（EASI50）
  EASI是临床实践和临床试验中使用的验证措施，以评估AD的严重程度和程度。 EASI是一个复合指数，分数范围从0到72，其中较高的值表明条件更严重或更广泛。
• EAI分数从基线到第16周的变化百分比[时间范围：第0周至第16周]
  EASI是临床实践和临床试验中使用的验证措施，以评估AD的严重程度和程度。 EASI是一个复合指数，分数范围从0到72，其中较高的值表明条件更严重或更广泛。
• 从基准到第16周的最差每日瘙痒NRS得分（每周平均）的变化[时间范围：第0周至第16周]
  参与者使用11点NR（每天最糟糕的NRS）评估了过去24小时的最严重的严重程度，其中0表示“否痒”，而10点表示“最差的瘙痒”。
• 从基线到第16周[时间范围：第0周至第16周]，与湿疹相关的睡眠NRS评分（每周平均）的变化（每周平均水平）的变化]
  参与者使用11点NRS的湿疹对他们的湿疹进行了多少干扰（0表明它“没有干扰”，10表示“完全干扰”）。
• 更改面向患者的湿疹度量（Poem）分数基线至第16周[时间范围：第0周至第16周]
  诗由7个项目组成，每个项目都解决了特定症状（瘙痒，睡眠，出血，哭泣，破裂，剥落和干燥）。参与者使用5分的分类响应量表（0 = no days; 1 = 1至2天； 2 = 3至4天； 3 = 5至6天; 4; 4 =每天）。总分是7个项目的总和（范围从0到28），反映了与疾病相关的发病率。较高的分数表明更严重的疾病。
• 每个受试者的基线到第16周的治疗急剧不良事件的数量[时间范围：第0周至第16周]
• 从基线到第16周（时间范围：第0周至第16周）的治疗生气抗体抗体的存在
  将使用经过验证的生物分析方法分析抗曲催化抗体水平。

主要目标：

为了评估曲霉单抗与局部皮质类固醇（TCS）的功效与安慰剂与TC结合使用，在治疗中度至重度性皮肤炎（AD）方面相比。

次要目标：

与TC结合使用TC相比，评估曲洛司他蛋白单抗与TC相结合的TC的功效以及与健康相关的健康质量以及医疗保健资源利用的功效。

为了评估Tralokinumab与TC结合使用的安全性，用于治疗中度至重度AD 16周。

• 药物：tralokinumab
  Tralokinumab是一种特异性结合人白介素13（IL-13）的免疫球蛋白G4亚类的人重组单克隆抗体，并阻止了与IL-13受体的相互作用。它作为皮下给药的液体配方。
• 药物：安慰剂
  安慰剂在相同浓度下仅缺乏曲曲霉的含量。
• 其他：局部皮质类固醇（TCS）
  TCS根据需要管理。

• 实验：tralokinumab+TCS
  第0周至第16周：Tralokinumab将作为皮下注射。参与者将在第0天接受Tralokinumab载荷剂量，然后进行多次tralokinumab注射。最后一次给药将在第14周发生。局部皮质类固醇（TC）将根据需要进行管理。
  干预措施：

  • 药物：tralokinumab
  • 其他：局部皮质类固醇（TCS）
• 安慰剂比较器：安慰剂+TCS
  第0周至第16周：安慰剂将作为皮下注射。参与者将在第0天接受安慰剂加载剂量，然后进行多次安慰剂注射。最后一次给药将在第14周发生。局部皮质类固醇（TC）将根据需要进行管理。
  干预措施：

  • 药物：安慰剂
  • 其他：局部皮质类固醇（TCS）

关键纳入标准：

• 日本受试者18岁及以上。
• Hanifin和Rajka（1980）AD的标准所定义的AD诊断。
• 广告的历史1年或更长时间。
• 最近的历史（在筛查前的1年内）对局部用药的治疗反应不足。
• 筛选时和基线时的AD参与10％或以上的身体表面积受到Scorad的分量A。
• 在随机化前至少14天，每天两次（或更多）施用稳定剂量的润肤剂。

关键排除标准：

• TC在医学上是不可接受的受试者，例如，由于研究人员认为的重要副作用或安全风险。
• 可能混淆AD诊断或会干扰治疗评估的主动皮肤病学条件。
• 随机化前6周内使用晒黑床或光疗。
• 随机化前4周内，用全身性免疫抑制/免疫调节药物和/或全身性皮质类固醇治疗。
• 在随机分析前2周内，用TCS，局部钙调蛋白抑制剂，局部磷酸二酯酶4抑制剂或局部Janus激酶抑制剂进行治疗。
• 在随机化前3至6个月内收到任何销售的生物疗法（即免疫球蛋白，抗免疫球蛋白）或研究性生物学剂。
• 随机化前1周内的活动皮肤感染。
• 随机化前4周内，临床上具有显着感染。
• 在获得知情同意日期之前的6个月内，有蠕虫寄生虫感染。
• 结核病需要在筛查前的12个月内进行治疗。
• 已知的原发性免疫缺陷障碍。