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出境医 / 临床实验 / 诊断超声肠炎工具（DUET）研究（DUET）
诊断超声肠炎工具（DUET）研究（DUET）
研究描述
简要摘要：
银屑病关节炎（PSA）是一种关节疾病，可以在疾病的头几年内导致严重的关节损害和残疾。这就是为什么对疾病的早期发现和治疗对于防止严重的关节损害和改善这些患者的长期结局至关重要的原因。但是，目前尚无可靠的方法来分辨PSA与其他类型的联合疾病之间的差异。这使得很难尽早检测到PSA。肠炎是肌肉肌腱和韧带附着在骨骼上的区域的炎症。肠炎是PSA的关键特征，可以使用超声检查轻松检测。这项研究的目的是开发一种使用超声检查来评估肠炎的系统，该系统可以用作早期检测PSA的有效工具。这将有助于为患者提供早期治疗，以防止进一步的关节损害。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 银屑病关节炎牛皮癣非炎性风湿性疾病 | 诊断测试：肌肉骨骼超声 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 诊断超声肠炎工具（DUET）研究：超声肠炎评分的早期诊断，牛皮癣关节炎 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 银屑病关节炎 | 诊断测试：肌肉骨骼超声 高质量的超声扫描仪和高分辨率传感器将用于扫描每个受试者的16个接头位点。超声波具有出色的空间分辨率，使其成为评估肠炎的高效，无创的工具，这是银屑病关节炎的早期特征。它是一种负担得起且易于使用的工具，可在风湿病实践中广泛使用。 |
| 牛皮癣没有肌肉骨骼症状 | 诊断测试：肌肉骨骼超声 高质量的超声扫描仪和高分辨率传感器将用于扫描每个受试者的16个接头位点。超声波具有出色的空间分辨率，使其成为评估肠炎的高效，无创的工具，这是银屑病关节炎的早期特征。它是一种负担得起且易于使用的工具，可在风湿病实践中广泛使用。 |
| 非炎性风湿条件 | 诊断测试：肌肉骨骼超声 高质量的超声扫描仪和高分辨率传感器将用于扫描每个受试者的16个接头位点。超声波具有出色的空间分辨率，使其成为评估肠炎的高效，无创的工具，这是银屑病关节炎的早期特征。它是一种负担得起且易于使用的工具，可在风湿病实践中广泛使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PSA早期诊断的二重奏评分系统[时间范围：从物理和超声评估的开始到结尾，长达1.5小时]为了推导使用肌肉骨骼超声区分PSA和非炎症疾病的二重奏评分系统。研究人员将报告最佳的加权参数及其性能指标（曲线下的面积，建议的截止点，灵敏度和特异性）。
次要结果度量 ：
- 评估新的二重奏评分系统的构造有效性[时间范围：从物理和超声评估的开始到结尾，长达1.5小时]
新得出的二重奏评分系统的构造有效性将评估其与疾病活动的临床测量（例如总肠炎，关节计数）和患者报告的结局的相关性。
研究人员将使用新评分系统评估中央读者和本地读者之间的协议，以评估其在本地读者中使用类内相关系数的可靠性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fahmeen J Afgani，MBBS | +1416-323-6400 EXT 7319 | fahmeen.afgani@wchospital.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 妇女学院医院 | |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5S1B2 | |
| 联系人：Fahmeen J Afgani，MBBS 416-323-6400 Ext 7319 Fahmeen.afgani@wchospital.ca | |
| 首席研究员：Lihi Eder，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
妇女学院医院
调查人员
| 首席研究员： | Lihi Eder，医学博士，博士 | 多伦多大学 | |
| 首席研究员： | Sibel Z Aydin，医学博士 | 渥太华大学 | |
| 首席研究员： | Gurjit S Kaeley，医学博士 | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月7日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月14日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | |||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | PSA早期诊断的二重奏评分系统[时间范围：从物理和超声评估的开始到结尾，长达1.5小时] 为了推导使用肌肉骨骼超声区分PSA和非炎症疾病的二重奏评分系统。研究人员将报告最佳的加权参数及其性能指标（曲线下的面积，建议的截止点，灵敏度和特异性）。 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | PSA早期诊断的二重奏评分系统[时间范围：从物理和超声评估的开始到结尾，长达1.5小时] 为了推导使用肌肉骨骼超声区分PSA和非炎症疾病的二重奏评分系统。我们将报告最佳的加权参数及其性能度量（曲线下的面积，建议的截止点，灵敏度和特异性）。 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 评估新的二重奏评分系统的构造有效性[时间范围：从物理和超声评估的开始到结尾，长达1.5小时] 新得出的二重奏评分系统的构造有效性将评估其与疾病活动的临床测量（例如总肠炎，关节计数）和患者报告的结局的相关性。研究人员将使用新评分系统评估中央读者和本地读者之间的协议，以评估其在本地读者中使用类内相关系数的可靠性。 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 评估新的二重奏评分系统的构造有效性[时间范围：从物理和超声评估的开始到结尾，长达1.5小时] 新得出的二重奏评分系统的构造有效性将评估其与疾病活动的临床测量（例如总肠炎，关节计数）和患者报告的结局的相关性。我们将使用新评分系统评估中央读者和本地读者之间的一致性，以评估其在本地读者中使用类内相关系数的可靠性。 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 诊断超声肠炎工具（DUET）研究 | |||||||||
| 官方头衔 | 诊断超声肠炎工具（DUET）研究：超声肠炎评分的早期诊断，牛皮癣关节炎 | |||||||||
| 简要摘要 | 银屑病关节炎（PSA）是一种关节疾病，可以在疾病的头几年内导致严重的关节损害和残疾。这就是为什么对疾病的早期发现和治疗对于防止严重的关节损害和改善这些患者的长期结局至关重要的原因。但是，目前尚无可靠的方法来分辨PSA与其他类型的联合疾病之间的差异。这使得很难尽早检测到PSA。肠炎是肌肉肌腱和韧带附着在骨骼上的区域的炎症。肠炎是PSA的关键特征，可以使用超声检查轻松检测。这项研究的目的是开发一种使用超声检查来评估肠炎的系统，该系统可以用作早期检测PSA的有效工具。这将有助于为患者提供早期治疗，以防止进一步的关节损害。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 研究对象将在全球参与的招聘场所招募流风湿病学和皮肤病学诊所。 | |||||||||
| 健康）状况 | ||||||||||
| 干涉 | 诊断测试：肌肉骨骼超声 | |||||||||
| 研究组/队列 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 400 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年2月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 一般纳入标准：
PSA的特定纳入标准：
牛皮癣的特定纳入标准：
非炎性风湿病的特定纳入标准： 排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
| |||||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04587362 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-0194-B | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 妇女学院医院 | |||||||||
| 研究赞助商 | 妇女学院医院 | |||||||||
| 合作者 | 牛皮癣和银屑病关节炎研究和评估组（Grappa） | |||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||
| PRS帐户 | 妇女学院医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎（PSA）是一种关节疾病，可以在疾病的头几年内导致严重的关节损害和残疾。这就是为什么对疾病的早期发现和治疗对于防止严重的关节损害和改善这些患者的长期结局至关重要的原因。但是，目前尚无可靠的方法来分辨PSA与其他类型的联合疾病之间的差异。这使得很难尽早检测到PSA。肠炎是肌肉肌腱和韧带附着在骨骼上的区域的炎症。肠炎是PSA的关键特征，可以使用超声检查轻松检测。这项研究的目的是开发一种使用超声检查来评估肠炎的系统，该系统可以用作早期检测PSA的有效工具。这将有助于为患者提供早期治疗，以防止进一步的关节损害。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎牛皮癣非炎性风湿性疾病 | 诊断测试：肌肉骨骼超声 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 诊断超声肠炎工具（DUET）研究：超声肠炎评分的早期诊断，牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 | 诊断测试：肌肉骨骼超声 高质量的超声扫描仪和高分辨率传感器将用于扫描每个受试者的16个接头位点。超声波具有出色的空间分辨率，使其成为评估肠炎的高效，无创的工具，这是银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的早期特征。它是一种负担得起且易于使用的工具，可在风湿病' target='_blank'>风湿病实践中广泛使用。 |
| 牛皮癣没有肌肉骨骼症状 | 诊断测试：肌肉骨骼超声 高质量的超声扫描仪和高分辨率传感器将用于扫描每个受试者的16个接头位点。超声波具有出色的空间分辨率，使其成为评估肠炎的高效，无创的工具，这是银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的早期特征。它是一种负担得起且易于使用的工具，可在风湿病' target='_blank'>风湿病实践中广泛使用。 |
| 非炎性风湿条件 | 诊断测试：肌肉骨骼超声 高质量的超声扫描仪和高分辨率传感器将用于扫描每个受试者的16个接头位点。超声波具有出色的空间分辨率，使其成为评估肠炎的高效，无创的工具，这是银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的早期特征。它是一种负担得起且易于使用的工具，可在风湿病' target='_blank'>风湿病实践中广泛使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
一般纳入标准：
- 年龄≥18
- 能够提供知情同意
PSA的特定纳入标准：
牛皮癣的特定纳入标准：
- 皮肤科医生确认牛皮癣的诊断
- 没有事先诊断为PSA或体格检查的PSA迹象
- 害虫分数<3
非炎性风湿病' target='_blank'>风湿病的特定纳入标准：
- 提到肌肉骨骼症状的风湿病' target='_blank'>风湿病学，例如关节疼痛，僵硬，背痛
- 没有炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病的证据，包括类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑狼疮，硬皮病，痛风，化脓性关节炎' target='_blank'>关节炎或最近的关节外伤/手术
- 没有牛皮癣
- 没有炎症性肠病
排除标准：
- 使用包括TNF抑制剂，IL-17抑制剂，IL-23抑制剂，IL-12/23抑制剂在内的任何生物药物，JAK抑制剂
- 泼尼松≥7.5mg/天
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fahmeen J Afgani，MBBS | +1416-323-6400 EXT 7319 | fahmeen.afgani@wchospital.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 妇女学院医院 | |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5S1B2 | |
| 联系人：Fahmeen J Afgani，MBBS 416-323-6400 Ext 7319 Fahmeen.afgani@wchospital.ca | |
| 首席研究员：Lihi Eder，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
妇女学院医院
调查人员
| 首席研究员： | Lihi Eder，医学博士，博士 | 多伦多大学 | |
| 首席研究员： | Sibel Z Aydin，医学博士 | 渥太华大学 | |
| 首席研究员： | Gurjit S Kaeley，医学博士 | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月7日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月14日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | |||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | PSA早期诊断的二重奏评分系统[时间范围：从物理和超声评估的开始到结尾，长达1.5小时] 为了推导使用肌肉骨骼超声区分PSA和非炎症疾病的二重奏评分系统。研究人员将报告最佳的加权参数及其性能指标（曲线下的面积，建议的截止点，灵敏度和特异性）。 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | PSA早期诊断的二重奏评分系统[时间范围：从物理和超声评估的开始到结尾，长达1.5小时] 为了推导使用肌肉骨骼超声区分PSA和非炎症疾病的二重奏评分系统。我们将报告最佳的加权参数及其性能度量（曲线下的面积，建议的截止点，灵敏度和特异性）。 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 评估新的二重奏评分系统的构造有效性[时间范围：从物理和超声评估的开始到结尾，长达1.5小时] 新得出的二重奏评分系统的构造有效性将评估其与疾病活动的临床测量（例如总肠炎，关节计数）和患者报告的结局的相关性。研究人员将使用新评分系统评估中央读者和本地读者之间的协议，以评估其在本地读者中使用类内相关系数的可靠性。 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 评估新的二重奏评分系统的构造有效性[时间范围：从物理和超声评估的开始到结尾，长达1.5小时] 新得出的二重奏评分系统的构造有效性将评估其与疾病活动的临床测量（例如总肠炎，关节计数）和患者报告的结局的相关性。我们将使用新评分系统评估中央读者和本地读者之间的一致性，以评估其在本地读者中使用类内相关系数的可靠性。 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 诊断超声肠炎工具（DUET）研究 | |||||||||
| 官方头衔 | 诊断超声肠炎工具（DUET）研究：超声肠炎评分的早期诊断，牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎 | |||||||||
| 简要摘要 | 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎（PSA）是一种关节疾病，可以在疾病的头几年内导致严重的关节损害和残疾。这就是为什么对疾病的早期发现和治疗对于防止严重的关节损害和改善这些患者的长期结局至关重要的原因。但是，目前尚无可靠的方法来分辨PSA与其他类型的联合疾病之间的差异。这使得很难尽早检测到PSA。肠炎是肌肉肌腱和韧带附着在骨骼上的区域的炎症。肠炎是PSA的关键特征，可以使用超声检查轻松检测。这项研究的目的是开发一种使用超声检查来评估肠炎的系统，该系统可以用作早期检测PSA的有效工具。这将有助于为患者提供早期治疗，以防止进一步的关节损害。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 研究对象将在全球参与的招聘场所招募流风湿病' target='_blank'>风湿病学和皮肤病学诊所。 | |||||||||
| 健康）状况 | ||||||||||
| 干涉 | 诊断测试：肌肉骨骼超声 | |||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 400 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年2月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 一般纳入标准：
PSA的特定纳入标准： 牛皮癣的特定纳入标准：
非炎性风湿病' target='_blank'>风湿病的特定纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04587362 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-0194-B | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| |||||||||
| 责任方 | 妇女学院医院 | |||||||||
| 研究赞助商 | 妇女学院医院 | |||||||||
| 合作者 | 牛皮癣和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎研究和评估组（Grappa） | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 妇女学院医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
