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出境医 / 临床实验 / 最先进的外骨骼技术的安全性和功效来改善帕金森氏病的流动性
最先进的外骨骼技术的安全性和功效来改善帕金森氏病的流动性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试使用便携式外骨骼进行帕金森氏病的人步行训练的安全性和功效，这些患者患有步态流动性问题和/或姿势不稳定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：机器人 - 辅助步态训练装置 | 不适用 |
详细说明：
这是一项可行性研究，旨在研究最先进的机器人步态训练的新应用，以改善帕金森氏病（PD）患者的流动性。该研究将调查针对PD患者的Keeogo®外骨骼（机器人步态训练装置）的实用性。 Keeogo®提供了轻巧和便携式（最终用于家庭用途）的优点，并且相对较快地固定和删除。这里的目的是建立Keeogo®在PD患者中进行步态训练的安全性，并初步评估Keeogo®的潜在疗效，以更好地控制PD的人的平衡控制，步态流动性和降低。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 最先进的外骨骼技术的安全性和功效来改善帕金森氏病的流动性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PD参与者 受试者将在穿着机器人辅助步态训练设备时每周参加10个步行课程，每周两次，持续5周。在以下情况下，还将进行3次评估的访问（在治疗前最多1个），后（最后一次治疗后1周）和最终（上次治疗后4-6周）。 | 设备：机器人 - 辅助步态训练装置 PD参与者将在佩戴机器人步态训练设备时走路 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 便携式外骨骼的安全性[时间范围：在治疗结束时（5周）]在整个培训期间，参与者经历的调查培训小组需要进行身体帮助的“预防”或“接近瀑布”。
次要结果度量 ：
- 步行能力的变化[时间范围：基线，治疗后（5周），4-5周随访（最多14周）]步行能力将使用6分钟步行测试（6MWT）评估，该测试评估步行距离以确定有氧能力和耐力。将要求参与者在6分钟内尽可能地走路，并记录总距离。
- 步态冻结（FOG）[时间范围：基线，治疗后（5周），4-5周随访（最多14周）]雾将使用6MWT进行评估。将使用关于统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）的2个相关问题进行评估雾。分数求和，范围从0（正常）到4（非常差）。
- 余额的变化[时间范围：基线，治疗后（5周），4-5周随访（最多14周）]Berg平衡量表（BBS）通过要求参与者执行14个功能活动来评估平衡。执行功能的能力以5点比例从0（无法）到4（能力安全性或最少的辅助）。分数从0到56，得分较高，表明更好的平衡。
- 运动症状的变化[时间范围：基线，治疗后（5周），4-5周随访（最多14周）]运动障碍协会统一帕金森病评级量表（MDS-UPDRS）第IIIIMDS-UPDRS，第三部分将用于评估运动症状和帕金森病（PD）的波动，该结果措施将用于报告PD运动症状的变化从基线。分数从0到56，得分较高，表明更多症状。
- 生活质量的变化（QOL）[时间范围：基线，治疗后（5周），4-5周随访（最多14周）]帕金森氏病问卷调查（PDQ39）是一项39个项目自我报告问卷，评估患者在功能和福祉的8个生活质量方面遇到困难的频率。项目的评分从0（从不）到4（始终），可以在PDQ39摘要索引中求和，分数较低，表明QOL更好。
- 护理人员QOL的更改[时间范围：基线，治疗后（5周），4-5周随访（最多14周）]参与者的护理人员将使用帕金森氏病护理调查表（PD-Carer）评估QOL，这是29项与帕金森氏病患者使用的健康相关生活质量的评估。分数从0（完全没有问题）到100（最坏的问题水平）不等。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
帕金森的参与者
- 年龄21岁以上，
- PD由使用英国大脑银行标准的运动障碍专家确认
- H＆Y第二阶段，III，IV或V。
照料者参与者
- PD参与者的护理人员，愿意完成问卷调查
- 中度至严重的认知障碍 /痴呆症（蒙特利尔认知评估<17/30），除非临床医生和参与者合法授权代表都确定参与者可以安全地完成研究
排除标准：
帕金森的参与者
- 神经系统，肌肉骨骼或其他与PD无关的疾病，导致步态，姿势，平衡或协调，
- 可植入心脏装置或消融手术的病史，
- 中度至重度认知障碍 /痴呆症（蒙特利尔认知评估<17/30），
- 不受控制的体位性低血压，
- 喂食管或相关端口位置（PEG/J-PEG），
- 身体高度小于5'1或大于6'3”，并且
- 体重大于250磅。
照料者参与者
1）不愿完成问卷
联系人和位置
联系人
| 联系人：吉娜·布莱克韦尔（Gina Blackwell），MPH | 804-921-9990 | gina.blackwell@vcuhealth.org | |
| 联系人：Robert Hand，PT，DPT | robert.hand@vcuhealth.org |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚联邦大学
调查人员
| 首席研究员： | 马克·巴伦（Mark Baron），医学博士 | 弗吉尼亚联邦大学卫生系统 | |
| 首席研究员： | Robert Hand，PT，DPT | 弗吉尼亚联邦大学卫生系统 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 便携式外骨骼的安全性[时间范围：在治疗结束时（5周）] 在整个培训期间，参与者经历的调查培训小组需要进行身体帮助的“预防”或“接近瀑布”。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 最先进的外骨骼技术的安全性和功效来改善帕金森氏病的流动性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 最先进的外骨骼技术的安全性和功效来改善帕金森氏病的流动性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试使用便携式外骨骼进行帕金森氏病的人步行训练的安全性和功效，这些患者患有步态流动性问题和/或姿势不稳定。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项可行性研究，旨在研究最先进的机器人步态训练的新应用，以改善帕金森氏病（PD）患者的流动性。该研究将调查针对PD患者的Keeogo®外骨骼（机器人步态训练装置）的实用性。 Keeogo®提供了轻巧和便携式（最终用于家庭用途）的优点，并且相对较快地固定和删除。这里的目的是建立Keeogo®在PD患者中进行步态训练的安全性，并初步评估Keeogo®的潜在疗效，以更好地控制PD的人的平衡控制，步态流动性和降低。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：机器人 - 辅助步态训练装置 PD参与者将在佩戴机器人步态训练设备时走路 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PD参与者 受试者将在穿着机器人辅助步态训练设备时每周参加10个步行课程，每周两次，持续5周。在以下情况下，还将进行3次评估的访问（在治疗前最多1个），后（最后一次治疗后1周）和最终（上次治疗后4-6周）。 干预：设备：机器人 - 辅助步态训练装置 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 帕金森的参与者
照料者参与者
排除标准： 帕金森的参与者
照料者参与者 1）不愿完成问卷 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至95年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04587193 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM20020066 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试使用便携式外骨骼进行帕金森氏病的人步行训练的安全性和功效，这些患者患有步态流动性问题和/或姿势不稳定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：机器人 - 辅助步态训练装置 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 最先进的外骨骼技术的安全性和功效来改善帕金森氏病的流动性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PD参与者 受试者将在穿着机器人辅助步态训练设备时每周参加10个步行课程，每周两次，持续5周。在以下情况下，还将进行3次评估的访问（在治疗前最多1个），后（最后一次治疗后1周）和最终（上次治疗后4-6周）。 | 设备：机器人 - 辅助步态训练装置 PD参与者将在佩戴机器人步态训练设备时走路 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 便携式外骨骼的安全性[时间范围：在治疗结束时（5周）]在整个培训期间，参与者经历的调查培训小组需要进行身体帮助的“预防”或“接近瀑布”。
次要结果度量 ：
- 步行能力的变化[时间范围：基线，治疗后（5周），4-5周随访（最多14周）]步行能力将使用6分钟步行测试（6MWT）评估，该测试评估步行距离以确定有氧能力和耐力。将要求参与者在6分钟内尽可能地走路，并记录总距离。
- 步态冻结（FOG）[时间范围：基线，治疗后（5周），4-5周随访（最多14周）]雾将使用6MWT进行评估。将使用关于统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）的2个相关问题进行评估雾。分数求和，范围从0（正常）到4（非常差）。
- 余额的变化[时间范围：基线，治疗后（5周），4-5周随访（最多14周）]Berg平衡量表（BBS）通过要求参与者执行14个功能活动来评估平衡。执行功能的能力以5点比例从0（无法）到4（能力安全性或最少的辅助）。分数从0到56，得分较高，表明更好的平衡。
- 运动症状的变化[时间范围：基线，治疗后（5周），4-5周随访（最多14周）]运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森病' target='_blank'>帕金森病评级量表（MDS-UPDRS）第IIIIMDS-UPDRS，第三部分将用于评估运动症状和帕金森病' target='_blank'>帕金森病（PD）的波动，该结果措施将用于报告PD运动症状的变化从基线。分数从0到56，得分较高，表明更多症状。
- 生活质量的变化（QOL）[时间范围：基线，治疗后（5周），4-5周随访（最多14周）]帕金森氏病问卷调查（PDQ39）是一项39个项目自我报告问卷，评估患者在功能和福祉的8个生活质量方面遇到困难的频率。项目的评分从0（从不）到4（始终），可以在PDQ39摘要索引中求和，分数较低，表明QOL更好。
- 护理人员QOL的更改[时间范围：基线，治疗后（5周），4-5周随访（最多14周）]参与者的护理人员将使用帕金森氏病护理调查表（PD-Carer）评估QOL，这是29项与帕金森氏病患者使用的健康相关生活质量的评估。分数从0（完全没有问题）到100（最坏的问题水平）不等。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
帕金森的参与者
照料者参与者
- PD参与者的护理人员，愿意完成问卷调查
- 中度至严重的认知障碍 /痴呆症（蒙特利尔认知评估<17/30），除非临床医生和参与者合法授权代表都确定参与者可以安全地完成研究
排除标准：
帕金森的参与者
- 神经系统，肌肉骨骼或其他与PD无关的疾病，导致步态，姿势，平衡或协调，
- 可植入心脏装置或消融手术的病史，
- 中度至重度认知障碍 /痴呆症（蒙特利尔认知评估<17/30），
- 不受控制的体位性低血压，
- 喂食管或相关端口位置（PEG/J-PEG），
- 身体高度小于5'1或大于6'3”，并且
- 体重大于250磅。
照料者参与者
1）不愿完成问卷
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 便携式外骨骼的安全性[时间范围：在治疗结束时（5周）] 在整个培训期间，参与者经历的调查培训小组需要进行身体帮助的“预防”或“接近瀑布”。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 最先进的外骨骼技术的安全性和功效来改善帕金森氏病的流动性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 最先进的外骨骼技术的安全性和功效来改善帕金森氏病的流动性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试使用便携式外骨骼进行帕金森氏病的人步行训练的安全性和功效，这些患者患有步态流动性问题和/或姿势不稳定。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项可行性研究，旨在研究最先进的机器人步态训练的新应用，以改善帕金森氏病（PD）患者的流动性。该研究将调查针对PD患者的Keeogo®外骨骼（机器人步态训练装置）的实用性。 Keeogo®提供了轻巧和便携式（最终用于家庭用途）的优点，并且相对较快地固定和删除。这里的目的是建立Keeogo®在PD患者中进行步态训练的安全性，并初步评估Keeogo®的潜在疗效，以更好地控制PD的人的平衡控制，步态流动性和降低。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：机器人 - 辅助步态训练装置 PD参与者将在佩戴机器人步态训练设备时走路 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PD参与者 受试者将在穿着机器人辅助步态训练设备时每周参加10个步行课程，每周两次，持续5周。在以下情况下，还将进行3次评估的访问（在治疗前最多1个），后（最后一次治疗后1周）和最终（上次治疗后4-6周）。 干预：设备：机器人 - 辅助步态训练装置 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 帕金森的参与者 照料者参与者
排除标准： 帕金森的参与者
照料者参与者 1）不愿完成问卷 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至95年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04587193 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM20020066 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
