• 安全评估：不良事件[时间范围：注册到24周]
  不良事件将注册。严重的不良事件将报告给主管当局
• 贫血及其治疗对疲劳的影响[时间范围：注册至24周]
  疲劳将通过视觉模拟量表（VAS）在患者招募时和预定的随访中进行测量。视觉量表的范围从0到100，得分较高，表明更严重的疲劳
• 评估生活质量[时间范围：注册到24周]
  生活质量将使用意大利验证的炎症性肠道疾病调查表（IBDQ，Ciccocioppo等，2011）来衡量。
• 住院数量，额外门诊就诊，内窥镜检查数量，进一步的治疗[时间范围：入学至24周]
  将确定住院数量，额外的门诊就诊，内窥镜检查的数量，进一步的治疗及其与治疗和贫血学位的关系。

• 贫血及其治疗对疲劳的影响[时间范围：24周]
  疲劳将在患者招募和预定的随访时通过犯罪量表来测量
• 评估生活质量[时间范围：24周]
  生活质量将使用IBDQ分数的意大利验证版本来衡量（Ciccocioppo等，2011）
• 住院数量，额外门诊就诊，内窥镜检查数量，进一步治疗[时间范围：24周]
  将确定住院数量，额外的门诊就诊，内窥镜检查的数量，进一步的治疗及其与治疗和贫血学位的关系。
• 安全评估：不良事件[时间范围：24周]
  不良事件将注册。严重的不良事件将报告给主管当局

• 血清肝素[时间范围：8周]
  血清肝素浓度（Ng/mL）将在募集时和铁补充期结束时确定。
• Serul IL-6 [时间范围：注册]
  在患者招募时，将确定IL-6（pg/mL）的血清浓度
• 血清IL-1β[时间范围：注册]
  IL-1β（pg/mL）的血清浓度将在患者招募时确定
• 血清TNF-alpha [时间范围：注册]
  将在患者招募时确定TNF-Alpha（PG/mL）的血清浓度

贫血是炎症性肠病（IBD）最常见的肠外表现。 IBD中的大多数贫血病例是由于铁缺乏症（IDA）和炎症贫血（AI）引起的（Bergamaschi等，2010）。欧洲克罗恩斯和结肠炎组织（ECCO）的指南表明，在出现IDA甚至没有贫血的铁缺乏症的情况下，应开始补充铁（Dignass等，2015）。但是，许多IDA患者没有适当的治疗，可能是由于认为轻度至中度贫血可能不会对患者的生活质量产生重大影响，因此补充口服铁可能会对疾病活动产生不利影响，并且肠胃外影响铁的给药可能会导致严重的副作用。在这项研究中，研究人员将在IBD患者的疗效和安全性方面比较三种铁补充方案（两种IV铁制剂和一种口服铁整合器），以治疗IBD患者的IDA。参与试验不会涉及患者的额外风险。实际上，该试验不需要除了通常在IBD患者中进行的诊断程序，并且将使用DIN的药物已在IBD和IDA患者中使用。根据WHO标准（WHO Scientific Groupl，1968年），贫血定义为男性中的HB <13.0 g/dl，女性的Hb <12 g/dl（Blanc等，1968）。血清铁蛋白<30 µg/L或血清铁蛋白≤100µg/L，转铁蛋白饱和度<20％是诊断孤立的IDA和与炎症相关的IDA所必需的。

将在多中心试验中招募300名IDA和IBD受试者，并将其随机分为1：1：1。每位患者的预期受试者参与期限为24周，包括8周的治疗期，在治疗开始的第4、8、12和24周的随访。

研究参与者可以参与其他研究，即观察性或介入的研究，也可以参与有关IBD治疗的其他药物研究。

葡萄糖酸铁和FCM已获得许可，可在意大利使用，并将根据AIC使用。葡萄糖酸铁将成为普通医院库存的一部分。 FCM将通过IG-IBD捐赠给Fondazione Irccs Policlinico San Matteo购买。微粒铁是在意大利以铁整合物商业可用的口服给药的公式。但是，对于研究，将免费提供Pharmanutra srl

伴随治疗在试验期间不允许其他补充铁。允许含有叶酸，维生素B12和维生素D或钙的维生素整合剂，以及IBD和相关合并症的任何其他治疗方法；因此，研究患者可以接受主题和全身性美沙嗪和类固醇的治疗，或与免疫抑制剂（硫唑嘌呤，胃嘌呤，环孢霉素，甲氨蝶呤）和生物学免疫调节剂（英夫利昔单抗，阿达木司，golimimab，golimab）常用的IBD患者；可以不受限制地使用止痛药和抗生素（后者的感染治疗或Profilaxis）。

可以在参与中心之外进行程序和评估实验室评估，并将结果传真或通过电子邮件发送给将在ECRF中注册数据的调查人员。必须尽快对试用团队的结果通知。

安全/不利事件（AE）/严重AE（SAE）审查以及在预定时间点的治疗合规性审查将在每次访问期间包括。这将特别包含在评估列表中。

主题注册主题将在本地注册，并分配注册号/代码。该号码以及中心代码将构成唯一的患者识别代码。只有患者医生才能从分配的代码中识别患者。随机化将由协调中心进行。

基线评估

所有患者将有完整的病史和临​​床检查。记录以下数据点：

a）重量kg b）性别c）c）年龄（出生年）d）CD和UC的CDAI和CAI疾病活动得分分别为f）全血数（包括血小板和差异白细胞计数） g）生化系列：包括肌酐，血清铁，转铁蛋白，血清铁蛋白，C反应性蛋白（PCR），叶酸，维生素B12和尿液妊娠试验对育儿潜力的女性（这些是强制性测试；进一步的生物化学参数；在CRF）H）测试中报告了HIV，HCV，HBSAG，Quantiferon TB-2G（在先前按照局部护理标准治疗的潜在或活性TB的患者中不需要Quantiferon）I）I）IBDQ评分，VAS评估的VAS评估j）实际处理k）胸部X光片l）将获得一个血液样本（两个1.5 mL血液），并存储在-20°C下。

评估的时间随访时间将在第4、8、12和24周进行。

记录以下数据：

1. 体格检查
2. 不利事件审查
3. 重量为kg

e）全血计数f）生化系列g）IBDQ评分，疲劳的VAS评估h）实际治疗i）在第8周的随访访问中，将获得一个血液样本（两个1.5 ml血清小瓶），并存储在-20 °C。

研究结束后的长期随访评估将像往常一样对患者进行跟踪。如果错过了访问或数据收集时间点，将使用电话与患者联系；每当不可能的数据收集时，患者就会被确定为“失去随访”。

参加试验后，预计患者将重新恢复正常的护理标准。

试验限制

参加试验的育儿潜力妇女必须在试验期间以及在试验完成/上一次治疗后3个月内使用足够的避孕。这包括：

• 宫内装置（IUD）
• 基于激素的避孕（药丸，避孕注射或植入物等）
• 屏障避孕（避孕套和闭塞帽，例如隔膜或宫颈帽带有精子剂）
• 真正的禁欲（这与患者的偏爱和通常的生活方式一致）
• 男性不需要使用避孕药，也不需要在试验期间和此后的任何时期内避免捐赠精子。

疗效的评估将在治疗开始后的4、8、12和24周进行，并将基于确定全血数。有关实验室参数，生活质量，临床课程，血清肝素和炎症细胞因子浓度的其他信息将在预定的随访访问中收集。

数据分析主要终点：将通过Fisher精确检验比较组之间的响应速率。在5.0％的显着性水平下，将合并的IV方案与口服方案进行比较。将计算应答率（IV方案 - 口服方案）和95％置信区间的差异。如果费率差异的置信区间的下限高于15％，则不介绍性限制，将声称不劣效率。如果总体上显示了不自卑，则将计算出97.5％的置信区间，每种IV方案的口服差异和非效率将如上评估。最后，如果显示出针对静脉注射方案的合并方案，将在相同的5％水平上测试优势。

将使用Bonferroni校正进行进一步的配对比较，仅被视为描述性。

将分析主要终点，以便在治疗和根据协议（PP）人群中进行分析。在非自卑的环境中。 PP人口代表初级人口。

数据处理和记录保留所有数据将被转移到由患者代码确定的电子案例报告表（ECRF）中。 ECRF中的所有试验数据将从相关的源文档中提取并一致。 ECRF将及时由研究人员或指定人员及时完成，日期和电子签名。对于ECRF页面的时间，完整性和准确性，调查员仍然是调查员的责任。 ECRF将根据需要的试验协调员，数据经理，研究人员，临床试验监视器，审计师和检查员可以访问。研究人员将在研究人员研究文件中维护具有患者识别和分配的代码的日志。

每个研究者将通过REDCAP平台执行远程数据输入。 ECRF的纸质副本将与研究者研究文件一起提供。

ECRF完整性和不一致的远程监控将在协调中心的临床试验中心进行，查询将适当地提交调查人员。

调查人员还将根据需要为试验协调中心提供任何所需的背景信息。应在患者访问完成后2个月内将数据输入数据库。

调查人员可以将ECRF的副本保留在其研究者站点文件的相关部分中，并根据需要从医疗记录中获得任何所需的编码背景信息。

来源数据调查人员同意保留所有参与患者的记录：足够的信息可以链接ECRF，医院记录和样本，所有原始签名的知情同意书和CRF的副本，患者病历记录，在线测试结果，样本日志。

数据安全监测委员会/试用指导委员会该研究已由A. Di Sabatino教授，G。Bergamaschi博士和内科医学系Gr Corazza教授和Dr. C. Klersy，Servizio di Biometia，全都来自Fondazione Irccs Policlinico San Matteo；他们代表审判指导委员会。

同意知情同意符合GCP，地方法规要求和法律要求。在执行任何特定试验活动之前，将获得每位患者或患者合法可接受的代表的知情同意。所使用的知情同意书以及在本审判过程中进行的任何更改，都将提交给REC。调查人员将保留每名签署知情同意书的患者的原件。

如果患者需要当地批准的口译员/翻译人员对试验文档进行口头翻译，则个人调查员有责任使用本地认可的翻译人员。

任何可用的新信息，可能影响患者继续参加试验的意愿，都将尽快传达给患者。这可能是通过电话进行口头的，或者在下次访问时（如果访问近距离访问）。

法规合规性在国家主管当局和参与中心的伦理委员会批准后开始审判。规程和试验将符合2004年人类使用（临床试验）法规的药物。

该试验将根据赫尔辛基宣言，良好临床实践的条件和原则，规程和适用的地方监管要求和法律的宣言和原则进行。

该试验的赞助，金融和保险已获得IG-IBD的财务支持，用于患者的保险，FCM采购以及FCM以及微观体铁运输到参与中心。将免费提供微粒铁SRL

• 缺铁性贫血
• 炎症性肠病

• 药物：颈部铁
  这是作为集成商市售的口服铁配方
  其他名称：Sideral
• 药物：葡萄糖酸铁
  这是用于肠胃外管理的商用铁制剂
  其他名称：Ferrlecit
• 药物：羧化合物
  这是用于肠胃外管理的商用铁制剂
  其他名称：ferinject

• 实验：颈铁
  参与者将假定一两个峰型铁的胶囊/死亡，具体取决于血红蛋白（HB）浓度和参与者体重，持续8周。每个胶囊含有30毫克的铁。
  干预：药物：颈部铁
• 活性比较剂：铁葡萄糖酸酯
  铁葡萄糖酸酯将通过IV输注来施用，每周或两次两次或两次，持续4或8周，具体取决于HB浓度和患者体重。
  干预：药物：葡萄糖酸铁
• 主动比较器：铁羧酸含铁
  在4周的时间内，将以500-1000毫克元素铁的两三个IV输注为铁辅助铁。根据HB浓度和患者体重，将确定剂量和输注数量。
  干预：药物：铁羧酸含铁

• 营养催化性。 WHO科学小组的报告。世界卫生风琴技术代表。 1968; 405：5-37。
• Dignass Au，Gasche C，Bettenworth D，BirgegårdG，Danese S，Gisbert JP，Gomollon F，Iqbal T，Katsanos K，Kouthos K，Koutroubakis I，Magro F，Savoye G，Stein J，Stein J，Vavricka S;欧洲克罗恩和结肠炎组织[ECCO]。欧洲对炎症性肠道疾病中铁缺乏症和贫血的诊断和管理的共识。 J克罗恩斯结肠炎。 2015年3月； 9（3）：211-22。 doi：10.1093/ecco-jcc/jju009。 EPUB 2014年12月3日。
• Ciccocioppo R，Klersy C，Russo ML，Valli M，Boccaccio V，Imbesi V，Ardizzone S，Porro GB，Corazza GR。对炎症性肠病问卷的意大利翻译的验证。挖肝。 2011年7月； 43（7）：535-41。 doi：10.1016/j.dld.2010.12.014。 EPUB 2011 2月18日。
• Bergamaschi G，Di Sabatino A，Albertini R，Ardizzone S，Biancheri P，Bonetti E，Cassinotti A，Cassinotti A，Cazzola P，Markopoulos K，Massari A，Rosti V，Rosti V，Porro GB，Corazza GR。炎症性肠病中贫血的患病率和发病机理。抗肿瘤坏死因子-Alpha治疗的影响。血液学。 2010年2月; 95（2）：199-205。 doi：10.3324/haematol.2009.009985。 Epub 2009年10月8日。

纳入标准：

要包括在试验中，患者必须：

• 已获得书面知情同意参加
• 年龄18岁以上
• 拥有BMI> 16
• 有或没有发炎的IBD和IDA

排除标准：

• 该研究将排除对IMPS过敏，对其他含铁产品以及蔗糖或苯并醇的患者。

  • 怀孕，哺乳和育种潜力的妇女（WOCBP）（即肥沃，肥沃，遵循初潮，直到成为绝经后，除非永久无菌）不愿意使用高效的避孕措施，否则没有其他医疗事业的月经，没有其他医疗原因）对CTFG避孕建议的建议（表4）；
  • WOCBP伴侣的男性患者不愿使用高效的避孕措施（表4）；
  • 招募前4周内促红细胞生成素治疗的史；
  • 酗酒，肝硬化，活跃的肝炎或肝病的症状B或C类B或C；
  • 慢性肾衰竭阶段3或更高（使用CKD-EPI方程，MDRD方程或Cockcroft-Gault公式确定的估计肾小球过滤率<60ml/min <60ml/min）；
  • 在过去三个月中进行重大手术；
  • 明显的明显出血，急性严重贫血，血流动力学不稳定；
  • 主动恶性肿瘤和引起贫血的任何血液学疾病；
  • 已知的主动感染；
  • 已知的人类免疫缺陷病毒HCV和HBV感染；
  • 结核（TB）感染的证据（有关排除活性或潜在结核病感染所需的结核病筛查标准，请参见第5.2.1节）。

• 安全评估：不良事件[时间范围：注册到24周]
  不良事件将注册。严重的不良事件将报告给主管当局
• 贫血及其治疗对疲劳的影响[时间范围：注册至24周]
  疲劳将通过视觉模拟量表（VAS）在患者招募时和预定的随访中进行测量。视觉量表的范围从0到100，得分较高，表明更严重的疲劳
• 评估生活质量[时间范围：注册到24周]
  生活质量将使用意大利验证的炎症性肠道疾病调查表（IBDQ，Ciccocioppo等，2011）来衡量。
• 住院数量，额外门诊就诊，内窥镜检查数量，进一步的治疗[时间范围：入学至24周]
  将确定住院数量，额外的门诊就诊，内窥镜检查的数量，进一步的治疗及其与治疗和贫血学位的关系。

• 贫血及其治疗对疲劳的影响[时间范围：24周]
  疲劳将在患者招募和预定的随访时通过犯罪量表来测量
• 评估生活质量[时间范围：24周]
  生活质量将使用IBDQ分数的意大利验证版本来衡量（Ciccocioppo等，2011）
• 住院数量，额外门诊就诊，内窥镜检查数量，进一步治疗[时间范围：24周]
  将确定住院数量，额外的门诊就诊，内窥镜检查的数量，进一步的治疗及其与治疗和贫血学位的关系。
• 安全评估：不良事件[时间范围：24周]
  不良事件将注册。严重的不良事件将报告给主管当局

• 血清肝素[时间范围：8周]
  血清肝素浓度（Ng/mL）将在募集时和铁补充期结束时确定。
• Serul IL-6 [时间范围：注册]
  在患者招募时，将确定IL-6（pg/mL）的血清浓度
• 血清IL-1β[时间范围：注册]
  IL-1β（pg/mL）的血清浓度将在患者招募时确定
• 血清TNF-alpha [时间范围：注册]
  将在患者招募时确定TNF-Alpha（PG/mL）的血清浓度

贫血是炎症性肠病（IBD）最常见的肠外表现。 IBD中的大多数贫血病例是由于铁缺乏症（IDA）和炎症贫血（AI）引起的（Bergamaschi等，2010）。欧洲克罗恩斯和结肠炎组织（ECCO）的指南表明，在出现IDA甚至没有贫血的铁缺乏症的情况下，应开始补充铁（Dignass等，2015）。但是，许多IDA患者没有适当的治疗，可能是由于认为轻度至中度贫血可能不会对患者的生活质量产生重大影响，因此补充口服铁可能会对疾病活动产生不利影响，并且肠胃外影响铁的给药可能会导致严重的副作用。在这项研究中，研究人员将在IBD患者的疗效和安全性方面比较三种铁补充方案（两种IV铁制剂和一种口服铁整合器），以治疗IBD患者的IDA。参与试验不会涉及患者的额外风险。实际上，该试验不需要除了通常在IBD患者中进行的诊断程序，并且将使用DIN的药物已在IBD和IDA患者中使用。根据WHO标准（WHO Scientific Groupl，1968年），贫血定义为男性中的HB <13.0 g/dl，女性的Hb <12 g/dl（Blanc等，1968）。血清铁蛋白<30 µg/L或血清铁蛋白≤100µg/L，转铁蛋白饱和度<20％是诊断孤立的IDA和与炎症相关的IDA所必需的。

将在多中心试验中招募300名IDA和IBD受试者，并将其随机分为1：1：1。每位患者的预期受试者参与期限为24周，包括8周的治疗期，在治疗开始的第4、8、12和24周的随访。

研究参与者可以参与其他研究，即观察性或介入的研究，也可以参与有关IBD治疗的其他药物研究。

葡萄糖酸铁和FCM已获得许可，可在意大利使用，并将根据AIC使用。葡萄糖酸铁将成为普通医院库存的一部分。 FCM将通过IG-IBD捐赠给Fondazione Irccs Policlinico San Matteo购买。微粒铁是在意大利以铁整合物商业可用的口服给药的公式。但是，对于研究，将免费提供Pharmanutra srl

伴随治疗在试验期间不允许其他补充铁。允许含有叶酸，维生素B12和维生素D或钙的维生素整合剂，以及IBD和相关合并症的任何其他治疗方法；因此，研究患者可以接受主题和全身性美沙嗪和类固醇的治疗，或与免疫抑制剂（硫唑嘌呤，胃嘌呤，环孢霉素，甲氨蝶呤）和生物学免疫调节剂（英夫利昔单抗，阿达木司，golimimab，golimab）常用的IBD患者；可以不受限制地使用止痛药和抗生素（后者的感染治疗或Profilaxis）。

可以在参与中心之外进行程序和评估实验室评估，并将结果传真或通过电子邮件发送给将在ECRF中注册数据的调查人员。必须尽快对试用团队的结果通知。

安全/不利事件（AE）/严重AE（SAE）审查以及在预定时间点的治疗合规性审查将在每次访问期间包括。这将特别包含在评估列表中。

主题注册主题将在本地注册，并分配注册号/代码。该号码以及中心代码将构成唯一的患者识别代码。只有患者医生才能从分配的代码中识别患者。随机化将由协调中心进行。

基线评估

所有患者将有完整的病史和临​​床检查。记录以下数据点：

a）重量kg b）性别c）c）年龄（出生年）d）CD和UC的CDAI和CAI疾病活动得分分别为f）全血数（包括血小板和差异白细胞计数） g）生化系列：包括肌酐，血清铁，转铁蛋白，血清铁蛋白，C反应性蛋白（PCR），叶酸，维生素B12和尿液妊娠试验对育儿潜力的女性（这些是强制性测试；进一步的生物化学参数；在CRF）H）测试中报告了HIV，HCV，HBSAG，Quantiferon TB-2G（在先前按照局部护理标准治疗的潜在或活性TB的患者中不需要Quantiferon）I）I）IBDQ评分，VAS评估的VAS评估j）实际处理k）胸部X光片l）将获得一个血液样本（两个1.5 mL血液），并存储在-20°C下。

评估的时间随访时间将在第4、8、12和24周进行。

记录以下数据：

1. 体格检查
2. 不利事件审查
3. 重量为kg

e）全血计数f）生化系列g）IBDQ评分，疲劳的VAS评估h）实际治疗i）在第8周的随访访问中，将获得一个血液样本（两个1.5 ml血清小瓶），并存储在-20 °C。

研究结束后的长期随访评估将像往常一样对患者进行跟踪。如果错过了访问或数据收集时间点，将使用电话与患者联系；每当不可能的数据收集时，患者就会被确定为“失去随访”。

参加试验后，预计患者将重新恢复正常的护理标准。

试验限制

参加试验的育儿潜力妇女必须在试验期间以及在试验完成/上一次治疗后3个月内使用足够的避孕。这包括：

• 宫内装置（IUD）
• 基于激素的避孕（药丸，避孕注射或植入物等）
• 屏障避孕（避孕套和闭塞帽，例如隔膜或宫颈帽带有精子剂）
• 真正的禁欲（这与患者的偏爱和通常的生活方式一致）
• 男性不需要使用避孕药，也不需要在试验期间和此后的任何时期内避免捐赠精子。

疗效的评估将在治疗开始后的4、8、12和24周进行，并将基于确定全血数。有关实验室参数，生活质量，临床课程，血清肝素和炎症细胞因子浓度的其他信息将在预定的随访访问中收集。

数据分析主要终点：将通过Fisher精确检验比较组之间的响应速率。在5.0％的显着性水平下，将合并的IV方案与口服方案进行比较。将计算应答率（IV方案 - 口服方案）和95％置信区间的差异。如果费率差异的置信区间的下限高于15％，则不介绍性限制，将声称不劣效率。如果总体上显示了不自卑，则将计算出97.5％的置信区间，每种IV方案的口服差异和非效率将如上评估。最后，如果显示出针对静脉注射方案的合并方案，将在相同的5％水平上测试优势。

将使用Bonferroni校正进行进一步的配对比较，仅被视为描述性。

将分析主要终点，以便在治疗和根据协议（PP）人群中进行分析。在非自卑的环境中。 PP人口代表初级人口。

数据处理和记录保留所有数据将被转移到由患者代码确定的电子案例报告表（ECRF）中。 ECRF中的所有试验数据将从相关的源文档中提取并一致。 ECRF将及时由研究人员或指定人员及时完成，日期和电子签名。对于ECRF页面的时间，完整性和准确性，调查员仍然是调查员的责任。 ECRF将根据需要的试验协调员，数据经理，研究人员，临床试验监视器，审计师和检查员可以访问。研究人员将在研究人员研究文件中维护具有患者识别和分配的代码的日志。

每个研究者将通过REDCAP平台执行远程数据输入。 ECRF的纸质副本将与研究者研究文件一起提供。

ECRF完整性和不一致的远程监控将在协调中心的临床试验中心进行，查询将适当地提交调查人员。

调查人员还将根据需要为试验协调中心提供任何所需的背景信息。应在患者访问完成后2个月内将数据输入数据库。

调查人员可以将ECRF的副本保留在其研究者站点文件的相关部分中，并根据需要从医疗记录中获得任何所需的编码背景信息。

来源数据调查人员同意保留所有参与患者的记录：足够的信息可以链接ECRF，医院记录和样本，所有原始签名的知情同意书和CRF的副本，患者病历记录，在线测试结果，样本日志。

数据安全监测委员会/试用指导委员会该研究已由A. Di Sabatino教授，G。Bergamaschi博士和内科医学系Gr Corazza教授和Dr. C. Klersy，Servizio di Biometia，全都来自Fondazione Irccs Policlinico San Matteo；他们代表审判指导委员会。

同意知情同意符合GCP，地方法规要求和法律要求。在执行任何特定试验活动之前，将获得每位患者或患者合法可接受的代表的知情同意。所使用的知情同意书以及在本审判过程中进行的任何更改，都将提交给REC。调查人员将保留每名签署知情同意书的患者的原件。

如果患者需要当地批准的口译员/翻译人员对试验文档进行口头翻译，则个人调查员有责任使用本地认可的翻译人员。

任何可用的新信息，可能影响患者继续参加试验的意愿，都将尽快传达给患者。这可能是通过电话进行口头的，或者在下次访问时（如果访问近距离访问）。

法规合规性在国家主管当局和参与中心的伦理委员会批准后开始审判。规程和试验将符合2004年人类使用（临床试验）法规的药物。

该试验将根据赫尔辛基宣言，良好临床实践的条件和原则，规程和适用的地方监管要求和法律的宣言和原则进行。

该试验的赞助，金融和保险已获得IG-IBD的财务支持，用于患者的保险，FCM采购以及FCM以及微观体铁运输到参与中心。将免费提供微粒铁SRL

• 缺铁性贫血
• 炎症性肠病

• 药物：颈部铁
  这是作为集成商市售的口服铁配方
  其他名称：Sideral
• 药物：葡萄糖酸铁
  这是用于肠胃外管理的商用铁制剂
  其他名称：Ferrlecit
• 药物：羧化合物
  这是用于肠胃外管理的商用铁制剂
  其他名称：ferinject

• 实验：颈铁
  参与者将假定一两个峰型铁的胶囊/死亡，具体取决于血红蛋白（HB）浓度和参与者体重，持续8周。每个胶囊含有30毫克的铁。
  干预：药物：颈部铁
• 活性比较剂：铁葡萄糖酸酯
  铁葡萄糖酸酯将通过IV输注来施用，每周或两次两次或两次，持续4或8周，具体取决于HB浓度和患者体重。
  干预：药物：葡萄糖酸铁
• 主动比较器：铁羧酸含铁
  在4周的时间内，将以500-1000毫克元素铁的两三个IV输注为铁辅助铁。根据HB浓度和患者体重，将确定剂量和输注数量。
  干预：药物：铁羧酸含铁

• 营养催化性。 WHO科学小组的报告。世界卫生风琴技术代表。 1968; 405：5-37。
• Dignass Au，Gasche C，Bettenworth D，BirgegårdG，Danese S，Gisbert JP，Gomollon F，Iqbal T，Katsanos K，Kouthos K，Koutroubakis I，Magro F，Savoye G，Stein J，Stein J，Vavricka S;欧洲克罗恩和结肠炎组织[ECCO]。欧洲对炎症性肠道疾病中铁缺乏症和贫血的诊断和管理的共识。 J克罗恩斯结肠炎。 2015年3月； 9（3）：211-22。 doi：10.1093/ecco-jcc/jju009。 EPUB 2014年12月3日。
• Ciccocioppo R，Klersy C，Russo ML，Valli M，Boccaccio V，Imbesi V，Ardizzone S，Porro GB，Corazza GR。对炎症性肠病问卷的意大利翻译的验证。挖肝。 2011年7月； 43（7）：535-41。 doi：10.1016/j.dld.2010.12.014。 EPUB 2011 2月18日。
• Bergamaschi G，Di Sabatino A，Albertini R，Ardizzone S，Biancheri P，Bonetti E，Cassinotti A，Cassinotti A，Cazzola P，Markopoulos K，Massari A，Rosti V，Rosti V，Porro GB，Corazza GR。炎症性肠病中贫血的患病率和发病机理。抗肿瘤坏死因子-Alpha治疗的影响。血液学。 2010年2月; 95（2）：199-205。 doi：10.3324/haematol.2009.009985。 Epub 2009年10月8日。

纳入标准：

要包括在试验中，患者必须：

• 已获得书面知情同意参加
• 年龄18岁以上
• 拥有BMI> 16
• 有或没有发炎的IBD和IDA

排除标准：

• 该研究将排除对IMPS过敏，对其他含铁产品以及蔗糖或苯并醇的患者。

  • 怀孕，哺乳和育种潜力的妇女（WOCBP）（即肥沃，肥沃，遵循初潮，直到成为绝经后，除非永久无菌）不愿意使用高效的避孕措施，否则没有其他医疗事业的月经，没有其他医疗原因）对CTFG避孕建议的建议（表4）；
  • WOCBP伴侣的男性患者不愿使用高效的避孕措施（表4）；
  • 招募前4周内促红细胞生成素治疗的史；
  • 酗酒，肝硬化，活跃的肝炎或肝病的症状B或C类B或C；
  • 慢性肾衰竭阶段3或更高（使用CKD-EPI方程，MDRD方程或Cockcroft-Gault公式确定的估计肾小球过滤率<60ml/min <60ml/min）；
  • 在过去三个月中进行重大手术；
  • 明显的明显出血，急性严重贫血，血流动力学不稳定；
  • 主动恶性肿瘤和引起贫血的任何血液学疾病；
  • 已知的主动感染；
  • 已知的人类免疫缺陷病毒HCV和HBV感染；
  • 结核（TB）感染的证据（有关排除活性或潜在结核病感染所需的结核病筛查标准，请参见第5.2.1节）。