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出境医 / 临床实验 / 筛查HPV和宫颈癌的年轻女性围产期获得的艾滋病毒（Ship）
筛查HPV和宫颈癌的年轻女性围产期获得的艾滋病毒（Ship）
研究描述
简要摘要：
这是一项针对高危HPV状态，宫颈细胞学和HPV疫苗摄取以及围产期获得HIV的年轻女性的横截面，观察性研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HIV感染乳头瘤病毒感染' target='_blank'>人乳头瘤病毒感染宫颈癌 | 诊断测试：人乳头瘤病毒测试诊断测试：宫颈细胞学诊断测试：HPV血清学 |
详细说明：
这是一项关于宫颈细胞学评估，高风险人乳头瘤病毒（HR-HPV）状态和HPV抗体滴度的观察性研究。符合条件的同意参与者将有两个样本；首先，用Cepheid GenExpert HPV测试了细胞学和HR-HPV的宫颈样品；其次，将评估HR-HPV血清学的血清。所有患有PAHIV，接种疫苗和未接种HPV的妇女将符合18岁以上的资格，并将招募到两个同类中：（1）性活跃的女性：全面研究，全面研究，宫颈和血液采样（n = 50）或（2）非性活性女性，仅血液采样（n = 30）。跟进以进行异常的涂片结果或HR-HPV阳性将通过阴道镜安排。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 筛查围产期获得HIV的年轻女性的人乳头瘤病毒和宫颈癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1 患有围产期艾滋病毒的妇女18岁或以上的妇女性活跃的妇女 | 诊断测试：人乳头瘤病毒测试 使用Cepheid GenExpert HPV从宫颈样品进行的HPV测试 诊断测试：宫颈细胞学 宫颈细胞学 诊断测试：HPV血清学 HPV类型特定血清学（16/18）使用血清样品中的ELISA |
| 队列2 围产期获得的艾滋病毒的妇女18岁或未具有性活跃的妇女 | 诊断测试：HPV血清学 HPV类型特定血清学（16/18）使用血清样品中的ELISA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 异常宫颈细胞学的患病率[时间范围：1年]
次要结果度量 ：
- 亚型高风险HPV的患病率[时间范围：1年]
- CIN2+的患病率[时间范围：1年]
- HPV类型特异性抗体滴度（16/18）[时间范围：1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有围产期收购的艾滋病毒的妇女18岁或以上
标准
纳入标准 - 队列1：
- 围产期获得的艾滋病毒年龄18岁以上
- 性活跃
- 能够给予知情同意
纳入标准 - 队列2：
- 围产期获得的艾滋病毒年龄18岁以上
- 能够给予知情同意
排除标准 - 队列1：
- 怀孕
- 没有性活跃
- 先前的总腹部子宫切除术
- 无法给予知情同意
排除标准 - 队列2：
- 无法给予知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：塔玛拉·埃利奥特（Tamara Elliott） | 02075943931 | tamara.elliott04@imperial.ac.uk | |
| 联系人：莎拉·菲德勒（Sarah Fidler） | s.fidler@imperial.ac.uk |
赞助商和合作者
伦敦帝国学院
英格兰公共卫生
调查人员
| 学习主席： | 塔玛拉·埃利奥特（Tamara Elliott） | 伦敦帝国学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 异常宫颈细胞学的患病率[时间范围：1年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 筛查围产期获得HIV的年轻女性的HPV和宫颈癌 | ||||||||
| 官方头衔 | 筛查围产期获得HIV的年轻女性的人乳头瘤病毒和宫颈癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对高危HPV状态，宫颈细胞学和HPV疫苗摄取以及围产期获得HIV的年轻女性的横截面，观察性研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项关于宫颈细胞学评估，高风险人乳头瘤病毒（HR-HPV）状态和HPV抗体滴度的观察性研究。符合条件的同意参与者将有两个样本；首先，用Cepheid GenExpert HPV测试了细胞学和HR-HPV的宫颈样品；其次，将评估HR-HPV血清学的血清。所有患有PAHIV，接种疫苗和未接种HPV的妇女将符合18岁以上的资格，并将招募到两个同类中：（1）性活跃的女性：全面研究，全面研究，宫颈和血液采样（n = 50）或（2）非性活性女性，仅血液采样（n = 30）。跟进以进行异常的涂片结果或HR-HPV阳性将通过阴道镜安排。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有围产期收购的艾滋病毒的妇女18岁或以上 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准 - 队列1：
纳入标准 - 队列2：
排除标准 - 队列1：
排除标准 - 队列2：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04587050 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19SM5242 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 合作者 | 英格兰公共卫生 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项针对高危HPV状态，宫颈细胞学和HPV疫苗摄取以及围产期获得HIV的年轻女性的横截面，观察性研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HIV感染乳头瘤病毒感染' target='_blank'>人乳头瘤病毒感染宫颈癌 | 诊断测试：人乳头瘤病毒测试诊断测试：宫颈细胞学诊断测试：HPV血清学 |
详细说明：
这是一项关于宫颈细胞学评估，高风险人乳头瘤病毒（HR-HPV）状态和HPV抗体滴度的观察性研究。符合条件的同意参与者将有两个样本；首先，用Cepheid GenExpert HPV测试了细胞学和HR-HPV的宫颈样品；其次，将评估HR-HPV血清学的血清。所有患有PAHIV，接种疫苗和未接种HPV的妇女将符合18岁以上的资格，并将招募到两个同类中：（1）性活跃的女性：全面研究，全面研究，宫颈和血液采样（n = 50）或（2）非性活性女性，仅血液采样（n = 30）。跟进以进行异常的涂片结果或HR-HPV阳性将通过阴道镜安排。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 筛查围产期获得HIV的年轻女性的人乳头瘤病毒和宫颈癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1 患有围产期艾滋病毒的妇女18岁或以上的妇女性活跃的妇女 | 诊断测试：人乳头瘤病毒测试 使用Cepheid GenExpert HPV从宫颈样品进行的HPV测试 诊断测试：宫颈细胞学 宫颈细胞学 诊断测试：HPV血清学 HPV类型特定血清学（16/18）使用血清样品中的ELISA |
| 队列2 围产期获得的艾滋病毒的妇女18岁或未具有性活跃的妇女 | 诊断测试：HPV血清学 HPV类型特定血清学（16/18）使用血清样品中的ELISA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 异常宫颈细胞学的患病率[时间范围：1年]
次要结果度量 ：
- 亚型高风险HPV的患病率[时间范围：1年]
- CIN2+的患病率[时间范围：1年]
- HPV类型特异性抗体滴度（16/18）[时间范围：1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有围产期收购的艾滋病毒的妇女18岁或以上
标准
纳入标准 - 队列1：
- 围产期获得的艾滋病毒年龄18岁以上
- 性活跃
- 能够给予知情同意
纳入标准 - 队列2：
- 围产期获得的艾滋病毒年龄18岁以上
- 能够给予知情同意
排除标准 - 队列1：
- 怀孕
- 没有性活跃
- 先前的总腹部子宫切除术
- 无法给予知情同意
排除标准 - 队列2：
- 无法给予知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：塔玛拉·埃利奥特（Tamara Elliott） | 02075943931 | tamara.elliott04@imperial.ac.uk | |
| 联系人：莎拉·菲德勒（Sarah Fidler） | s.fidler@imperial.ac.uk |
赞助商和合作者
伦敦帝国学院
英格兰公共卫生
调查人员
| 学习主席： | 塔玛拉·埃利奥特（Tamara Elliott） | 伦敦帝国学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 异常宫颈细胞学的患病率[时间范围：1年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 筛查围产期获得HIV的年轻女性的HPV和宫颈癌 | ||||||||
| 官方头衔 | 筛查围产期获得HIV的年轻女性的人乳头瘤病毒和宫颈癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对高危HPV状态，宫颈细胞学和HPV疫苗摄取以及围产期获得HIV的年轻女性的横截面，观察性研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项关于宫颈细胞学评估，高风险人乳头瘤病毒（HR-HPV）状态和HPV抗体滴度的观察性研究。符合条件的同意参与者将有两个样本；首先，用Cepheid GenExpert HPV测试了细胞学和HR-HPV的宫颈样品；其次，将评估HR-HPV血清学的血清。所有患有PAHIV，接种疫苗和未接种HPV的妇女将符合18岁以上的资格，并将招募到两个同类中：（1）性活跃的女性：全面研究，全面研究，宫颈和血液采样（n = 50）或（2）非性活性女性，仅血液采样（n = 30）。跟进以进行异常的涂片结果或HR-HPV阳性将通过阴道镜安排。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有围产期收购的艾滋病毒的妇女18岁或以上 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准 - 队列1：
纳入标准 - 队列2：
排除标准 - 队列1：
排除标准 - 队列2：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04587050 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19SM5242 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 合作者 | 英格兰公共卫生 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
