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出境医 / 临床实验 / 阿匹克萨班在非常古老的老年科（> 80年）中的安全性和有效性，并在一项前瞻性现实世界研究中具有房颤； （苏菲亚）
阿匹克萨班在非常古老的老年科（> 80年）中的安全性和有效性，并在一项前瞻性现实世界研究中具有房颤； （苏菲亚）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是实现在法国老年化环境中进行的一项观察性的“现实生活”研究，以评估≥80岁的非瓣膜心房颤动（AF）的≥80岁患者的安全性和功效。
此外，在这种老年人群中，将评估Apixaban剂量和事件的充分性（出血和中风）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 非瓣膜房颤 |
详细说明：
这是一项含糊的，观察性的，前瞻性的研究。
这项研究将在法国的大约40个老年人环境中进行。
纳入期间的计划持续时间为每个中心的18个月。
随访期开始在3、6、9和12个月的电话联系或计划外访问之后开始一年。
在此随访期间，参与者医生将在患者或其医生或其家人和电话中直接记录患者的数据。
以下数据将被纠缠：
- 在M0：社会人口统计学，临床和生物学数据；栓塞风险和显着风险评分，认知功能，跌倒数量，血压，营养评估，知名度，合并症，抗凝治疗的数据，治疗中断和临床评估。
- 在M3，M6，M9和M12上：•跌倒数量，所有治疗时间表，重大出血事件的记录，任何其他出血事件的记录，其他严重事件的记录，其他非律师事件的记录和医疗环境。
- 仅M6和M12：肾功能（Cockcroft-Gault，慢性肾脏疾病，流行病学协作“ CKD EPI”和肾脏疾病方程中饮食的四个可变修饰“ MDRD”）
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 808名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 阿匹克萨班在非常古老的老年科（> 80年）中的安全性和有效性，并在一项前瞻性现实世界研究中具有房颤； |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估出血事件的发病率[时间范围：12个月]
次要结果度量 ：
- 确定出血风险（Atria出血）得分[时间范围：12个月]
- 评估（Apixaban）根据（Morisky）评分评估对治疗的依从性[时间范围：12个月]
- 量化出血的风险（出血）得分[时间范围：12个月]
- 评估出血的风险（HAS-BLED）评分[时间范围：12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 80岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
新近接受阿替班班治疗的患者非瓣膜房颤（没有机械心脏瓣膜，没有已知中度或重度二尖瓣狭窄）
标准
纳入标准：
- 男性或女性患者80岁及以上。
- 非浮力心房颤动的患者（有关心电图或其他医学证据，例如医疗图表，医院出院笔记，医师在入学前3年内的信件）。
- 紧随其后的是老年环境（办公室咨询，急诊，康复环境和疗养院）。
- 新治疗（少于6个月）用Apixaban（每天两次5mg（或针对以下2个标准的患者每天两次2.5 mg）：年龄> 80岁，肌酐>133μmol/L，体重<60 kg）
排除标准：
- 病人拒绝参加。
- 参与临床试验。
- 禁忌使用Apixaban，如产品特性摘要所述。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Isabelle Dufour | +33（0）185781011 | isabelle.dufour@gerondif.org | |
| 联系人：Margot Bobin | +33（0）185781010 | margot.bobin@gerondif.org |
位置
| 法国 | |
| Broca医院老年科 | 招募 |
| 巴黎，IIE-DE-FRANCE，法国，75013 | |
| 联系人：Olivier Hanon，MD博士+33（0）1 44 08 35 03，Olivier.hanon@aphp.fr | |
赞助商和合作者
gérond'if
调查人员
| 学习主席： | 奥利维尔·汉农（Olivier Hanon），医学博士 | Broca医院老年科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估出血事件的发病率[时间范围：12个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 阿匹克萨班在非常古老的老年科（> 80年）中的安全性和有效性，并在一项前瞻性现实世界研究中具有房颤； | ||||||||
| 官方头衔 | 阿匹克萨班在非常古老的老年科（> 80年）中的安全性和有效性，并在一项前瞻性现实世界研究中具有房颤； | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是实现在法国老年化环境中进行的一项观察性的“现实生活”研究，以评估≥80岁的非瓣膜心房颤动（AF）的≥80岁患者的安全性和功效。 此外，在这种老年人群中，将评估Apixaban剂量和事件的充分性（出血和中风）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项含糊的，观察性的，前瞻性的研究。 这项研究将在法国的大约40个老年人环境中进行。 纳入期间的计划持续时间为每个中心的18个月。 随访期开始在3、6、9和12个月的电话联系或计划外访问之后开始一年。 在此随访期间，参与者医生将在患者或其医生或其家人和电话中直接记录患者的数据。 以下数据将被纠缠：
| ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 新近接受阿替班班治疗的患者非瓣膜房颤（没有机械心脏瓣膜，没有已知中度或重度二尖瓣狭窄） | ||||||||
| 健康）状况 | 非瓣膜房颤 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 808 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 80岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04586972 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-A03160-57 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | gérond'if | ||||||||
| 研究赞助商 | gérond'if | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | gérond'if | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是实现在法国老年化环境中进行的一项观察性的“现实生活”研究，以评估≥80岁的非瓣膜心房颤动（AF）的≥80岁患者的安全性和功效。
此外，在这种老年人群中，将评估Apixaban剂量和事件的充分性（出血和中风）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 非瓣膜房颤 |
详细说明：
这是一项含糊的，观察性的，前瞻性的研究。
这项研究将在法国的大约40个老年人环境中进行。
纳入期间的计划持续时间为每个中心的18个月。
随访期开始在3、6、9和12个月的电话联系或计划外访问之后开始一年。
在此随访期间，参与者医生将在患者或其医生或其家人和电话中直接记录患者的数据。
以下数据将被纠缠：
- 在M0：社会人口统计学，临床和生物学数据；栓塞风险和显着风险评分，认知功能，跌倒数量，血压，营养评估，知名度，合并症，抗凝治疗的数据，治疗中断和临床评估。
- 在M3，M6，M9和M12上：•跌倒数量，所有治疗时间表，重大出血事件的记录，任何其他出血事件的记录，其他严重事件的记录，其他非律师事件的记录和医疗环境。
- 仅M6和M12：肾功能（Cockcroft-Gault，慢性肾脏疾病，流行病学协作“ CKD EPI”和肾脏疾病方程中饮食的四个可变修饰“ MDRD”）
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 808名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 阿匹克萨班在非常古老的老年科（> 80年）中的安全性和有效性，并在一项前瞻性现实世界研究中具有房颤； |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估出血事件的发病率[时间范围：12个月]
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 80岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
新近接受阿替班班治疗的患者非瓣膜房颤（没有机械心脏瓣膜，没有已知中度或重度二尖瓣狭窄）
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Isabelle Dufour | +33（0）185781011 | isabelle.dufour@gerondif.org | |
| 联系人：Margot Bobin | +33（0）185781010 | margot.bobin@gerondif.org |
位置
| 法国 | |
| Broca医院老年科 | 招募 |
| 巴黎，IIE-DE-FRANCE，法国，75013 | |
| 联系人：Olivier Hanon，MD博士+33（0）1 44 08 35 03，Olivier.hanon@aphp.fr | |
赞助商和合作者
gérond'if
调查人员
| 学习主席： | 奥利维尔·汉农（Olivier Hanon），医学博士 | Broca医院老年科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估出血事件的发病率[时间范围：12个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 阿匹克萨班在非常古老的老年科（> 80年）中的安全性和有效性，并在一项前瞻性现实世界研究中具有房颤； | ||||||||
| 官方头衔 | 阿匹克萨班在非常古老的老年科（> 80年）中的安全性和有效性，并在一项前瞻性现实世界研究中具有房颤； | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是实现在法国老年化环境中进行的一项观察性的“现实生活”研究，以评估≥80岁的非瓣膜心房颤动（AF）的≥80岁患者的安全性和功效。 此外，在这种老年人群中，将评估Apixaban剂量和事件的充分性（出血和中风）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项含糊的，观察性的，前瞻性的研究。 这项研究将在法国的大约40个老年人环境中进行。 纳入期间的计划持续时间为每个中心的18个月。 随访期开始在3、6、9和12个月的电话联系或计划外访问之后开始一年。 在此随访期间，参与者医生将在患者或其医生或其家人和电话中直接记录患者的数据。 以下数据将被纠缠：
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| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 新近接受阿替班班治疗的患者非瓣膜房颤（没有机械心脏瓣膜，没有已知中度或重度二尖瓣狭窄） | ||||||||
| 健康）状况 | 非瓣膜房颤 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 808 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 80岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04586972 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-A03160-57 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | gérond'if | ||||||||
| 研究赞助商 | gérond'if | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | gérond'if | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
