| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌 | 设备:使用UM设备的手术:没有UM的手术 | 不适用 |
在大多数情况下,患有早期子宫内膜癌的患者接受了手术,以去除子宫,子宫颈,管,卵巢和偶尔淋巴结。这通常是通过微创(不是大切口)手术来完成的。为此,需要操纵子宫(四处移动),以帮助外科医生完成手术。这通常是使用称为子宫操纵剂的装置来完成的,大多数外科医生在任何接受微创子宫切除术(去除子宫和子宫颈)的患者中使用该设备。
即使大多数外科医生都使用操纵剂,但有些外科医生认为,子宫内部的癌细胞可能会通过输卵管洒到腹部。这可能会导致更高的传播癌症和或癌症复发的风险。
当前,直接研究子宫操纵剂是否会导致这些细胞出现在腹部中。
这项研究的目的是查看早期子宫癌的最小侵入性手术是否在手术时在液体中具有癌细胞,而在手术时将子宫手术器放置在手术时,而没有子宫操纵剂的患者放置。
计算机程序将将受试者随机分配给两个组之一。一组使用子宫操纵器将进行最小的侵入性手术,而另一组将在不使用子宫操纵剂的情况下进行最小的侵入性手术。
研究人员将使用本研究中的信息来决定如何最好地照顾接受子宫癌最低侵入性手术的患者。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 278名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 前瞻性多中心非效率随机研究 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 早期子宫内膜癌的微创手术期间的子宫操纵 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:与UM的手术(Arm Man UA) 用子宫操纵器(实验组)进行MIS方法的受试者 | 设备:UM手术 实验组将因子宫操纵器的放置而误会 |
| 主动比较器:无UM的手术(手臂控制) 没有子宫操纵器(控制臂)的受试者 | 设备:没有UM的手术 对照组将不带子宫操纵器的位置失误 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Anthony Costales | 713-798-3495 | costales@bcm.edu | |
| 联系人:医学博士Roberto Vargas | 216-444-3414 | vargasr@ccf.org |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒医学院 - 麦克奈尔校园 | 尚未招募 |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
| 联系人:Anthony Costales,MD 713-798-3495 Costales@bcm.edu | |
| 贝勒医学院 | 尚未招募 |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
| 联系人:Anthony Costales,MD 713-798-3495 Costales@bcm.edu | |
| 本·陶布综合医院 | 招募 |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
| 联系人:Anthony Costales,MD 713-798-3495 Costales@bcm.edu | |
| 哈里斯卫生系统 - 史密斯诊所 | 招募 |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77054 | |
| 联系人:Anthony Costales,MD 713-798-3495 Costales@bcm.edu | |
| 首席研究员: | 马里兰州安东尼·科斯塔莱斯 | 贝勒医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 正腹膜细胞学阳性(PC)[时间范围:在手术组组中的子宫操纵器放置后或在非操纵剂组开始子宫切除术程序之前立即 阳性PC被定义为腹膜细胞学标本中恶性细胞的存在。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期子宫内膜癌的微创手术期间的子宫操纵 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 早期子宫内膜癌的微创手术期间的子宫操纵 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性,多中心的,随机的非劣效率III期研究,以评估接受早期子宫癌的最小侵入性手术是否在子手术时获得液体中的癌细胞,该癌细胞是在手术时获得的,当时子宫手术是在手术时获得的。放置的与没有子宫操纵器的患者相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 在大多数情况下,患有早期子宫内膜癌的患者接受了手术,以去除子宫,子宫颈,管,卵巢和偶尔淋巴结。这通常是通过微创(不是大切口)手术来完成的。为此,需要操纵子宫(四处移动),以帮助外科医生完成手术。这通常是使用称为子宫操纵剂的装置来完成的,大多数外科医生在任何接受微创子宫切除术(去除子宫和子宫颈)的患者中使用该设备。 即使大多数外科医生都使用操纵剂,但有些外科医生认为,子宫内部的癌细胞可能会通过输卵管洒到腹部。这可能会导致更高的传播癌症和或癌症复发的风险。 当前,直接研究子宫操纵剂是否会导致这些细胞出现在腹部中。 这项研究的目的是查看早期子宫癌的最小侵入性手术是否在手术时在液体中具有癌细胞,而在手术时将子宫手术器放置在手术时,而没有子宫操纵剂的患者放置。 计算机程序将将受试者随机分配给两个组之一。一组使用子宫操纵器将进行最小的侵入性手术,而另一组将在不使用子宫操纵剂的情况下进行最小的侵入性手术。 研究人员将使用本研究中的信息来决定如何最好地照顾接受子宫癌最低侵入性手术的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 前瞻性多中心非效率随机研究 蒙版:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 278 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 如果满足以下所有标准,则将被认为有资格纳入本研究:
6.签署知情同意和遵守后续行动的能力。 7.根据治疗调查员的意见,患者必须是MIS手术程序的合适候选者。 排除标准: 受试者不得具有以下任何标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04586959 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-46373 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 安东尼·科斯塔莱斯,医学博士,贝勒医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰州安东尼·科斯塔莱斯 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 贝勒医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | 设备:使用UM设备的手术:没有UM的手术 | 不适用 |
在大多数情况下,患有早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者接受了手术,以去除子宫,子宫颈,管,卵巢和偶尔淋巴结。这通常是通过微创(不是大切口)手术来完成的。为此,需要操纵子宫(四处移动),以帮助外科医生完成手术。这通常是使用称为子宫操纵剂的装置来完成的,大多数外科医生在任何接受微创子宫切除术(去除子宫和子宫颈)的患者中使用该设备。
即使大多数外科医生都使用操纵剂,但有些外科医生认为,子宫内部的癌细胞可能会通过输卵管洒到腹部。这可能会导致更高的传播癌症和或癌症复发的风险。
当前,直接研究子宫操纵剂是否会导致这些细胞出现在腹部中。
这项研究的目的是查看早期子宫癌的最小侵入性手术是否在手术时在液体中具有癌细胞,而在手术时将子宫手术器放置在手术时,而没有子宫操纵剂的患者放置。
计算机程序将将受试者随机分配给两个组之一。一组使用子宫操纵器将进行最小的侵入性手术,而另一组将在不使用子宫操纵剂的情况下进行最小的侵入性手术。
研究人员将使用本研究中的信息来决定如何最好地照顾接受子宫癌最低侵入性手术的患者。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 278名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 前瞻性多中心非效率随机研究 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的微创手术期间的子宫操纵 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:与UM的手术(Arm Man UA) 用子宫操纵器(实验组)进行MIS方法的受试者 | 设备:UM手术 实验组将因子宫操纵器的放置而误会 |
| 主动比较器:无UM的手术(手臂控制) 没有子宫操纵器(控制臂)的受试者 | 设备:没有UM的手术 对照组将不带子宫操纵器的位置失误 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Anthony Costales | 713-798-3495 | costales@bcm.edu | |
| 联系人:医学博士Roberto Vargas | 216-444-3414 | vargasr@ccf.org |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒医学院 - 麦克奈尔校园 | 尚未招募 |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
| 联系人:Anthony Costales,MD 713-798-3495 Costales@bcm.edu | |
| 贝勒医学院 | 尚未招募 |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
| 联系人:Anthony Costales,MD 713-798-3495 Costales@bcm.edu | |
| 本·陶布综合医院 | 招募 |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
| 联系人:Anthony Costales,MD 713-798-3495 Costales@bcm.edu | |
| 哈里斯卫生系统 - 史密斯诊所 | 招募 |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77054 | |
| 联系人:Anthony Costales,MD 713-798-3495 Costales@bcm.edu | |
| 首席研究员: | 马里兰州安东尼·科斯塔莱斯 | 贝勒医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 正腹膜细胞学阳性(PC)[时间范围:在手术组组中的子宫操纵器放置后或在非操纵剂组开始子宫切除术程序之前立即 阳性PC被定义为腹膜细胞学标本中恶性细胞的存在。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的微创手术期间的子宫操纵 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的微创手术期间的子宫操纵 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性,多中心的,随机的非劣效率III期研究,以评估接受早期子宫癌的最小侵入性手术是否在子手术时获得液体中的癌细胞,该癌细胞是在手术时获得的,当时子宫手术是在手术时获得的。放置的与没有子宫操纵器的患者相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 在大多数情况下,患有早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者接受了手术,以去除子宫,子宫颈,管,卵巢和偶尔淋巴结。这通常是通过微创(不是大切口)手术来完成的。为此,需要操纵子宫(四处移动),以帮助外科医生完成手术。这通常是使用称为子宫操纵剂的装置来完成的,大多数外科医生在任何接受微创子宫切除术(去除子宫和子宫颈)的患者中使用该设备。 即使大多数外科医生都使用操纵剂,但有些外科医生认为,子宫内部的癌细胞可能会通过输卵管洒到腹部。这可能会导致更高的传播癌症和或癌症复发的风险。 当前,直接研究子宫操纵剂是否会导致这些细胞出现在腹部中。 这项研究的目的是查看早期子宫癌的最小侵入性手术是否在手术时在液体中具有癌细胞,而在手术时将子宫手术器放置在手术时,而没有子宫操纵剂的患者放置。 计算机程序将将受试者随机分配给两个组之一。一组使用子宫操纵器将进行最小的侵入性手术,而另一组将在不使用子宫操纵剂的情况下进行最小的侵入性手术。 研究人员将使用本研究中的信息来决定如何最好地照顾接受子宫癌最低侵入性手术的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 前瞻性多中心非效率随机研究 蒙版:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 278 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 如果满足以下所有标准,则将被认为有资格纳入本研究:
6.签署知情同意和遵守后续行动的能力。 7.根据治疗调查员的意见,患者必须是MIS手术程序的合适候选者。 排除标准: 受试者不得具有以下任何标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04586959 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-46373 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安东尼·科斯塔莱斯,医学博士,贝勒医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰州安东尼·科斯塔莱斯 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝勒医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||