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出境医 / 临床实验 / 早期子宫内膜癌(MAN-U)在微创手术中的子宫操纵(MAN-U)

早期子宫内膜癌(MAN-U)在微创手术中的子宫操纵(MAN-U)

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,多中心的,随机的非劣效率III期研究,以评估接受早期子宫癌的最小侵入性手术是否在子手术时获得液体中的癌细胞,该癌细胞是在手术时获得的,当时子宫手术是在手术时获得的。放置的与没有子宫操纵器的患者相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜癌设备:使用UM设备的手术:没有UM的手术不适用

详细说明:

在大多数情况下,患有早期子宫内膜癌的患者接受了手术,以去除子宫,子宫颈,管,卵巢和偶尔淋巴结。这通常是通过微创(不是大切口)手术来完成的。为此,需要操纵子宫(四处移动),以帮助外科医生完成手术。这通常是使用称为子宫操纵剂的装置来完成的,大多数外科医生在任何接受微创子宫切除术(去除子宫和子宫颈)的患者中使用该设备。

即使大多数外科医生都使用操纵剂,但有些外科医生认为,子宫内部的癌细胞可能会通过输卵管洒到腹部。这可能会导致更高的传播癌症和或癌症复发的风险。

当前,直接研究子宫操纵剂是否会导致这些细胞出现在腹部中。

这项研究的目的是查看早期子宫癌的最小侵入性手术是否在手术时在液体中具有癌细胞,而在手术时将子宫手术器放置在手术时,而没有子宫操纵剂的患者放置。

计算机程序将将受试者随机分配给两个组之一。一组使用子宫操纵器将进行最小的侵入性手术,而另一组将在不使用子宫操纵剂的情况下进行最小的侵入性手术。

研究人员将使用本研究中的信息来决定如何最好地照顾接受子宫癌最低侵入性手术的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 278名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
干预模型描述:前瞻性多中心非效率随机研究
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:早期子宫内膜癌的微创手术期间的子宫操纵
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2025年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:与UM的手术(Arm Man UA)
用子宫操纵器(实验组)进行MIS方法的受试者
设备:UM手术
实验组将因子宫操纵器的放置而误会

主动比较器:无UM的手术(手臂控制)
没有子宫操纵器(控制臂)的受试者
设备:没有UM的手术
对照组将不带子宫操纵器的位置失误

结果措施
主要结果指标
  1. 正腹膜细胞学阳性(PC)[时间范围:在手术组组中的子宫操纵器放置后或在非操纵剂组开始子宫切除术程序之前立即
    阳性PC被定义为腹膜细胞学标本中恶性细胞的存在。


次要结果度量
  1. 术后正PC [时间范围:阴道袖口关闭后立即]
    阳性PC被定义为腹膜细胞学标本中恶性细胞的存在。

  2. 淋巴血管空间入侵(LVSI)[时间范围:手术期间]
    LVSI被定义为在肿瘤的前进边缘的确定内皮衬里空间(淋巴或血管)中的存在,因为它在子宫内膜息肉内或子宫内膜基质内侵入肌层时。

  3. 肌层入侵百分比(MI)[时间范围:手术期间]
    定义为内肌骨法规的侵袭百分比

  4. 淋巴结转移的程度[时间范围:手术期间]
    定义为存在分离的肿瘤细胞(ITC- <0.2 mm)或微疗法(mm -0.2-2 mm)或宏术(mm-> 2 mm),以较大者为准。

  5. 手术时间[时间范围:1天]
    如电子病历中所记录的,定义为从操作开始到闭合皮肤的时间

  6. 手术发病率[时间范围:手术后最多30天]
    手术发病率(CTCAE v5.0)3级及以下不良事件的任何级别:结肠瘘,结肠穿孔,肠瘘,胃肠道瘘,胃肠道,肠内,腹腔内瘘管,直肠瘘管,直肠穿孔,直肠穿孔,小肠道穿孔,腹部感染,盆腔感染,阴道感染,术中动脉损伤,静脉损伤,术中胃肠道损伤,术中术中出血,术中神经系统损伤,术中术中尿液损伤和术后出血。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

如果满足以下所有标准,则将被认为有资格纳入本研究:

  1. 患者必须大于或等于18岁。
  2. 怀疑任何组织学的临床早期子宫内膜癌(子宫内膜类药物,混合,浆液,透明细胞,癌肉瘤,粘液)
  3. 如果术前获得,则术前成像不暗示异氨酸疾病。
  4. CA 125测试是可选的,但如果获得,则必须在实验室正常值范围内。 5. ECOG性能状态0-2(请参阅附录1)。

6.签署知情同意和遵守后续行动的能力。 7.根据治疗调查员的意见,患者必须是MIS手术程序的合适候选者。

排除标准:

受试者不得具有以下任何标准:

  1. 计划的腹腔分子切除术
  2. 诊断时孕酮治疗或用作治疗子宫内膜癌的治疗
  3. 任何先前的骨盆辐射
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Anthony Costales 713-798-3495 costales@bcm.edu
联系人:医学博士Roberto Vargas 216-444-3414 vargasr@ccf.org

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
贝勒医学院 - 麦克奈尔校园尚未招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Anthony Costales,MD 713-798-3495 Costales@bcm.edu
贝勒医学院尚未招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Anthony Costales,MD 713-798-3495 Costales@bcm.edu
本·陶布综合医院招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Anthony Costales,MD 713-798-3495 Costales@bcm.edu
哈里斯卫生系统 - 史密斯诊所招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77054
联系人:Anthony Costales,MD 713-798-3495 Costales@bcm.edu
赞助商和合作者
马里兰州安东尼·科斯塔莱斯
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州安东尼·科斯塔莱斯贝勒医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
正腹膜细胞学阳性(PC)[时间范围:在手术组组中的子宫操纵器放置后或在非操纵剂组开始子宫切除术程序之前立即
阳性PC被定义为腹膜细胞学标本中恶性细胞的存在。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
  • 术后正PC [时间范围:阴道袖口关闭后立即]
    阳性PC被定义为腹膜细胞学标本中恶性细胞的存在。
  • 淋巴血管空间入侵(LVSI)[时间范围:手术期间]
    LVSI被定义为在肿瘤的前进边缘的确定内皮衬里空间(淋巴或血管)中的存在,因为它在子宫内膜息肉内或子宫内膜基质内侵入肌层时。
  • 肌层入侵百分比(MI)[时间范围:手术期间]
    定义为内肌骨法规的侵袭百分比
  • 淋巴结转移的程度[时间范围:手术期间]
    定义为存在分离的肿瘤细胞(ITC- <0.2 mm)或微疗法(mm -0.2-2 mm)或宏术(mm-> 2 mm),以较大者为准。
  • 手术时间[时间范围:1天]
    如电子病历中所记录的,定义为从操作开始到闭合皮肤的时间
  • 手术发病率[时间范围:手术后最多30天]
    手术发病率(CTCAE v5.0)3级及以下不良事件的任何级别:结肠瘘,结肠穿孔,肠瘘,胃肠道瘘,胃肠道,肠内,腹腔内瘘管,直肠瘘管,直肠穿孔,直肠穿孔,小肠道穿孔,腹部感染,盆腔感染,阴道感染,术中动脉损伤,静脉损伤,术中胃肠道损伤,术中术中出血,术中神经系统损伤,术中术中尿液损伤和术后出血。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期子宫内膜癌的微创手术期间的子宫操纵
官方标题ICMJE早期子宫内膜癌的微创手术期间的子宫操纵
简要摘要这是一项前瞻性,多中心的,随机的非劣效率III期研究,以评估接受早期子宫癌的最小侵入性手术是否在子手术时获得液体中的癌细胞,该癌细胞是在手术时获得的,当时子宫手术是在手术时获得的。放置的与没有子宫操纵器的患者相比。
详细说明

在大多数情况下,患有早期子宫内膜癌的患者接受了手术,以去除子宫,子宫颈,管,卵巢和偶尔淋巴结。这通常是通过微创(不是大切口)手术来完成的。为此,需要操纵子宫(四处移动),以帮助外科医生完成手术。这通常是使用称为子宫操纵剂的装置来完成的,大多数外科医生在任何接受微创子宫切除术(去除子宫和子宫颈)的患者中使用该设备。

即使大多数外科医生都使用操纵剂,但有些外科医生认为,子宫内部的癌细胞可能会通过输卵管洒到腹部。这可能会导致更高的传播癌症和或癌症复发的风险。

当前,直接研究子宫操纵剂是否会导致这些细胞出现在腹部中。

这项研究的目的是查看早期子宫癌的最小侵入性手术是否在手术时在液体中具有癌细胞,而在手术时将子宫手术器放置在手术时,而没有子宫操纵剂的患者放置。

计算机程序将将受试者随机分配给两个组之一。一组使用子宫操纵器将进行最小的侵入性手术,而另一组将在不使用子宫操纵剂的情况下进行最小的侵入性手术。

研究人员将使用本研究中的信息来决定如何最好地照顾接受子宫癌最低侵入性手术的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
前瞻性多中心非效率随机研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE子宫内膜癌
干预ICMJE
  • 设备:UM手术
    实验组将因子宫操纵器的放置而误会
  • 设备:没有UM的手术
    对照组将不带子宫操纵器的位置失误
研究臂ICMJE
  • 实验:与UM的手术(Arm Man UA)
    用子宫操纵器(实验组)进行MIS方法的受试者
    干预:设备:UM手术
  • 主动比较器:无UM的手术(手臂控制)
    没有子宫操纵器(控制臂)的受试者
    干预:设备:无UM的手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月7日)
278
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

如果满足以下所有标准,则将被认为有资格纳入本研究:

  1. 患者必须大于或等于18岁。
  2. 怀疑任何组织学的临床早期子宫内膜癌(子宫内膜类药物,混合,浆液,透明细胞,癌肉瘤,粘液)
  3. 如果术前获得,则术前成像不暗示异氨酸疾病。
  4. CA 125测试是可选的,但如果获得,则必须在实验室正常值范围内。 5. ECOG性能状态0-2(请参阅附录1)。

6.签署知情同意和遵守后续行动的能力。 7.根据治疗调查员的意见,患者必须是MIS手术程序的合适候选者。

排除标准:

受试者不得具有以下任何标准:

  1. 计划的腹腔分子切除术
  2. 诊断时孕酮治疗或用作治疗子宫内膜癌的治疗
  3. 任何先前的骨盆辐射
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Anthony Costales 713-798-3495 costales@bcm.edu
联系人:医学博士Roberto Vargas 216-444-3414 vargasr@ccf.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04586959
其他研究ID编号ICMJE H-46373
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方安东尼·科斯塔莱斯,医学博士,贝勒医学院
研究赞助商ICMJE马里兰州安东尼·科斯塔莱斯
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州安东尼·科斯塔莱斯贝勒医学院
PRS帐户贝勒医学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,多中心的,随机的非劣效率III期研究,以评估接受早期子宫癌的最小侵入性手术是否在子手术时获得液体中的癌细胞,该癌细胞是在手术时获得的,当时子宫手术是在手术时获得的。放置的与没有子宫操纵器的患者相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜设备:使用UM设备的手术:没有UM的手术不适用

详细说明:

在大多数情况下,患有早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者接受了手术,以去除子宫,子宫颈,管,卵巢和偶尔淋巴结。这通常是通过微创(不是大切口)手术来完成的。为此,需要操纵子宫(四处移动),以帮助外科医生完成手术。这通常是使用称为子宫操纵剂的装置来完成的,大多数外科医生在任何接受微创子宫切除术(去除子宫和子宫颈)的患者中使用该设备。

即使大多数外科医生都使用操纵剂,但有些外科医生认为,子宫内部的癌细胞可能会通过输卵管洒到腹部。这可能会导致更高的传播癌症和或癌症复发的风险。

当前,直接研究子宫操纵剂是否会导致这些细胞出现在腹部中。

这项研究的目的是查看早期子宫癌的最小侵入性手术是否在手术时在液体中具有癌细胞,而在手术时将子宫手术器放置在手术时,而没有子宫操纵剂的患者放置。

计算机程序将将受试者随机分配给两个组之一。一组使用子宫操纵器将进行最小的侵入性手术,而另一组将在不使用子宫操纵剂的情况下进行最小的侵入性手术。

研究人员将使用本研究中的信息来决定如何最好地照顾接受子宫癌最低侵入性手术的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 278名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
干预模型描述:前瞻性多中心非效率随机研究
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的微创手术期间的子宫操纵
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2025年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:与UM的手术(Arm Man UA)
用子宫操纵器(实验组)进行MIS方法的受试者
设备:UM手术
实验组将因子宫操纵器的放置而误会

主动比较器:无UM的手术(手臂控制)
没有子宫操纵器(控制臂)的受试者
设备:没有UM的手术
对照组将不带子宫操纵器的位置失误

结果措施
主要结果指标
  1. 正腹膜细胞学阳性(PC)[时间范围:在手术组组中的子宫操纵器放置后或在非操纵剂组开始子宫切除术程序之前立即
    阳性PC被定义为腹膜细胞学标本中恶性细胞的存在。


次要结果度量
  1. 术后正PC [时间范围:阴道袖口关闭后立即]
    阳性PC被定义为腹膜细胞学标本中恶性细胞的存在。

  2. 淋巴血管空间入侵(LVSI)[时间范围:手术期间]
    LVSI被定义为在肿瘤的前进边缘的确定内皮衬里空间(淋巴或血管)中的存在,因为它在子宫内膜息肉' target='_blank'>子宫内膜息肉内或子宫内膜基质内侵入肌层时。

  3. 肌层入侵百分比(MI)[时间范围:手术期间]
    定义为内肌骨法规的侵袭百分比

  4. 淋巴结转移的程度[时间范围:手术期间]
    定义为存在分离的肿瘤细胞(ITC- <0.2 mm)或微疗法(mm -0.2-2 mm)或宏术(mm-> 2 mm),以较大者为准。

  5. 手术时间[时间范围:1天]
    如电子病历中所记录的,定义为从操作开始到闭合皮肤的时间

  6. 手术发病率[时间范围:手术后最多30天]
    手术发病率(CTCAE v5.0)3级及以下不良事件的任何级别:结肠瘘,结肠穿孔,肠瘘,胃肠道瘘,胃肠道,肠内,腹腔内瘘管,直肠瘘管,直肠穿孔,直肠穿孔,小肠道穿孔,腹部感染,盆腔感染,阴道感染,术中动脉损伤,静脉损伤,术中胃肠道损伤,术中术中出血,术中神经系统损伤,术中术中尿液损伤和术后出血。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

如果满足以下所有标准,则将被认为有资格纳入本研究:

  1. 患者必须大于或等于18岁。
  2. 怀疑任何组织学的临床早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(子宫内膜类药物,混合,浆液,透明细胞,癌肉瘤,粘液)
  3. 如果术前获得,则术前成像不暗示异氨酸疾病。
  4. CA 125测试是可选的,但如果获得,则必须在实验室正常值范围内。 5. ECOG性能状态0-2(请参阅附录1)。

6.签署知情同意和遵守后续行动的能力。 7.根据治疗调查员的意见,患者必须是MIS手术程序的合适候选者。

排除标准:

受试者不得具有以下任何标准:

  1. 计划的腹腔分子切除术
  2. 诊断时孕酮治疗或用作治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的治疗
  3. 任何先前的骨盆辐射
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Anthony Costales 713-798-3495 costales@bcm.edu
联系人:医学博士Roberto Vargas 216-444-3414 vargasr@ccf.org

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
贝勒医学院 - 麦克奈尔校园尚未招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Anthony Costales,MD 713-798-3495 Costales@bcm.edu
贝勒医学院尚未招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Anthony Costales,MD 713-798-3495 Costales@bcm.edu
本·陶布综合医院招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Anthony Costales,MD 713-798-3495 Costales@bcm.edu
哈里斯卫生系统 - 史密斯诊所招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77054
联系人:Anthony Costales,MD 713-798-3495 Costales@bcm.edu
赞助商和合作者
马里兰州安东尼·科斯塔莱斯
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州安东尼·科斯塔莱斯贝勒医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
正腹膜细胞学阳性(PC)[时间范围:在手术组组中的子宫操纵器放置后或在非操纵剂组开始子宫切除术程序之前立即
阳性PC被定义为腹膜细胞学标本中恶性细胞的存在。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
  • 术后正PC [时间范围:阴道袖口关闭后立即]
    阳性PC被定义为腹膜细胞学标本中恶性细胞的存在。
  • 淋巴血管空间入侵(LVSI)[时间范围:手术期间]
    LVSI被定义为在肿瘤的前进边缘的确定内皮衬里空间(淋巴或血管)中的存在,因为它在子宫内膜息肉' target='_blank'>子宫内膜息肉内或子宫内膜基质内侵入肌层时。
  • 肌层入侵百分比(MI)[时间范围:手术期间]
    定义为内肌骨法规的侵袭百分比
  • 淋巴结转移的程度[时间范围:手术期间]
    定义为存在分离的肿瘤细胞(ITC- <0.2 mm)或微疗法(mm -0.2-2 mm)或宏术(mm-> 2 mm),以较大者为准。
  • 手术时间[时间范围:1天]
    如电子病历中所记录的,定义为从操作开始到闭合皮肤的时间
  • 手术发病率[时间范围:手术后最多30天]
    手术发病率(CTCAE v5.0)3级及以下不良事件的任何级别:结肠瘘,结肠穿孔,肠瘘,胃肠道瘘,胃肠道,肠内,腹腔内瘘管,直肠瘘管,直肠穿孔,直肠穿孔,小肠道穿孔,腹部感染,盆腔感染,阴道感染,术中动脉损伤,静脉损伤,术中胃肠道损伤,术中术中出血,术中神经系统损伤,术中术中尿液损伤和术后出血。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的微创手术期间的子宫操纵
官方标题ICMJE早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的微创手术期间的子宫操纵
简要摘要这是一项前瞻性,多中心的,随机的非劣效率III期研究,以评估接受早期子宫癌的最小侵入性手术是否在子手术时获得液体中的癌细胞,该癌细胞是在手术时获得的,当时子宫手术是在手术时获得的。放置的与没有子宫操纵器的患者相比。
详细说明

在大多数情况下,患有早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者接受了手术,以去除子宫,子宫颈,管,卵巢和偶尔淋巴结。这通常是通过微创(不是大切口)手术来完成的。为此,需要操纵子宫(四处移动),以帮助外科医生完成手术。这通常是使用称为子宫操纵剂的装置来完成的,大多数外科医生在任何接受微创子宫切除术(去除子宫和子宫颈)的患者中使用该设备。

即使大多数外科医生都使用操纵剂,但有些外科医生认为,子宫内部的癌细胞可能会通过输卵管洒到腹部。这可能会导致更高的传播癌症和或癌症复发的风险。

当前,直接研究子宫操纵剂是否会导致这些细胞出现在腹部中。

这项研究的目的是查看早期子宫癌的最小侵入性手术是否在手术时在液体中具有癌细胞,而在手术时将子宫手术器放置在手术时,而没有子宫操纵剂的患者放置。

计算机程序将将受试者随机分配给两个组之一。一组使用子宫操纵器将进行最小的侵入性手术,而另一组将在不使用子宫操纵剂的情况下进行最小的侵入性手术。

研究人员将使用本研究中的信息来决定如何最好地照顾接受子宫癌最低侵入性手术的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
前瞻性多中心非效率随机研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜
干预ICMJE
  • 设备:UM手术
    实验组将因子宫操纵器的放置而误会
  • 设备:没有UM的手术
    对照组将不带子宫操纵器的位置失误
研究臂ICMJE
  • 实验:与UM的手术(Arm Man UA)
    用子宫操纵器(实验组)进行MIS方法的受试者
    干预:设备:UM手术
  • 主动比较器:无UM的手术(手臂控制)
    没有子宫操纵器(控制臂)的受试者
    干预:设备:无UM的手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月7日)
278
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

如果满足以下所有标准,则将被认为有资格纳入本研究:

  1. 患者必须大于或等于18岁。
  2. 怀疑任何组织学的临床早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(子宫内膜类药物,混合,浆液,透明细胞,癌肉瘤,粘液)
  3. 如果术前获得,则术前成像不暗示异氨酸疾病。
  4. CA 125测试是可选的,但如果获得,则必须在实验室正常值范围内。 5. ECOG性能状态0-2(请参阅附录1)。

6.签署知情同意和遵守后续行动的能力。 7.根据治疗调查员的意见,患者必须是MIS手术程序的合适候选者。

排除标准:

受试者不得具有以下任何标准:

  1. 计划的腹腔分子切除术
  2. 诊断时孕酮治疗或用作治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的治疗
  3. 任何先前的骨盆辐射
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Anthony Costales 713-798-3495 costales@bcm.edu
联系人:医学博士Roberto Vargas 216-444-3414 vargasr@ccf.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04586959
其他研究ID编号ICMJE H-46373
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方安东尼·科斯塔莱斯,医学博士,贝勒医学院
研究赞助商ICMJE马里兰州安东尼·科斯塔莱斯
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州安东尼·科斯塔莱斯贝勒医学院
PRS帐户贝勒医学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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