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纤维化的间质性肺疾病和夜间氧（纤维蛋白毒素）
| 病情或疾病 |
|---|
| 特发性肺纤维化阻塞性睡眠呼吸暂停睡眠干扰睡眠不足 |
间质性肺部疾病是一组疾病，患者在肺内发生不受控制的疤痕（称为纤维化）。这会导致肺部失败，并且随着时间的流逝，患者变得越来越呼吸。这些疾病中最常见的是特发性肺纤维化，这是一种毁灭性的疾病，生存率为3 - 5年。
许多患有纤维化间质性肺部疾病的人在夜间或睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA-由于上呼吸道阻塞而在夜间呼吸中停顿）。
夜间氧气水平低的患者的生活质量较差，白天疲劳，生存时间较少。
将招募102名来自盖伊和圣托马斯的专业诊所的患者，以及皇家布罗姆普顿和哈雷菲尔德NHS基金会信托基金会。这项研究由英国肺基金会的赠款资助。研究人员的目的是通过观察一年多年来的疾病和生活质量的变化来比较夜间有或没有低氧水平的患者。
将要求患者完成一项为期两晚的家庭睡眠研究，该研究将涉及在手指上连接的手指上佩戴探针。在研究期间，还将为患者提供家庭肺活量计，以每天在家中测量他们的呼吸。
肺功能测试（这是正常临床实践的一部分），在研究开始时将进行六分钟的步行测试和生活质量问卷。这些研究将在六个月和十二个月后重复，这将告诉我们夜间氧气水平如何影响疾病的进展，生活质量，运动耐受性，住院频率和这些患者的存活。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 夜间低氧血症对纤维化间质性肺疾病患者的影响的观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月30日 |
- 国王简短的间质肺疾病问卷（K-BILD）[时间范围：0个月，12个月]衡量的生活质量在夜间低氧血症患者与没有的患者中，K-Bild评分的变化从基线中的12个月的基线变化（定义为Spo2 <90％<90％> 10％的总睡眠时间的时间）
- 强制生命能力（FVC）[时间范围：12个月]夜间低氧血症患者的FVC年度下降
- 肺对一氧化碳（DLCO）的扩散能力[时间范围：12个月]夜间低氧血症患者的DLCO从基线的6个月和12个月的基线变化
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：0个月，6个月，12个月]PSQI在基线时得分，夜间低氧血症患者在6个月和12个月的情况下变化
- 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：0个月，6个月，12个月]ISI在基线时得分，夜间低氧血症患者在6和12个月时变化
- 六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：0个月6个月，12个月]基线时6MWT期间6MWT期间的总距离（以米为单位）和最小氧饱和度6个月
- 加重频率和住院[时间范围：12个月]
- 死亡率[时间范围：12个月]
生物测量保留率：DNA样品
| 联系人：MBCHB的Katherine J Myall | 02071887188 EXT 85834 | katherine.myall@gstt.nhs.uk | |
| 联系人：戴安娜·罗克（Diana Roque） | 02071887188 EXT 85808 | diana.roque@gstt.nhs.uk |
| 英国 | |
| 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE19RT | |
| 联系人：Katheirne J Myall，MBCHB 02071887188 EXT 85834 KATHERINE.MYALL@GSTT.NHS.UK | |
| 皇家布隆普顿医院 | 招募 |
| 伦敦，英国，SW36NP | |
| 联系人：Philip Molyneaux，博士 | |
| 首席研究员： | 亚历克斯·韦斯特 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2018年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年12月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 国王简短的间质肺疾病问卷（K-BILD）[时间范围：0个月，12个月]衡量的生活质量 在夜间低氧血症患者与没有的患者中，K-Bild评分的变化从基线中的12个月的基线变化（定义为Spo2 <90％<90％> 10％的总睡眠时间的时间） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 纤维化的间质性肺疾病和夜间氧气 | ||||||||
| 官方头衔 | 夜间低氧血症对纤维化间质性肺疾病患者的影响的观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 家庭睡眠研究 - 允许在患者睡觉时测量呼吸 - 将对参加英国两种最大呼吸医学服务的纤维化间质性肺疾病患者进行。该研究将在症状和呼吸和运动测试之间进行研究。这两组学习了12个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 间质性肺部疾病是一组疾病，患者在肺内发生不受控制的疤痕（称为纤维化）。这会导致肺部失败，并且随着时间的流逝，患者变得越来越呼吸。这些疾病中最常见的是特发性肺纤维化，这是一种毁灭性的疾病，生存率为3 - 5年。 许多患有纤维化间质性肺部疾病的人在夜间或睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA-由于上呼吸道阻塞而在夜间呼吸中停顿）。 夜间氧气水平低的患者的生活质量较差，白天疲劳，生存时间较少。 将招募102名来自盖伊和圣托马斯的专业诊所的患者，以及皇家布罗姆普顿和哈雷菲尔德NHS基金会信托基金会。这项研究由英国肺基金会的赠款资助。研究人员的目的是通过观察一年多年来的疾病和生活质量的变化来比较夜间有或没有低氧水平的患者。 将要求患者完成一项为期两晚的家庭睡眠研究，该研究将涉及在手指上连接的手指上佩戴探针。在研究期间，还将为患者提供家庭肺活量计，以每天在家中测量他们的呼吸。 肺功能测试（这是正常临床实践的一部分），在研究开始时将进行六分钟的步行测试和生活质量问卷。这些研究将在六个月和十二个月后重复，这将告诉我们夜间氧气水平如何影响疾病的进展，生活质量，运动耐受性，住院频率和这些患者的存活。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： DNA将被提取并用于基因型常见变体，已知与肺纤维化有关，包括但不限于MUC5B，Tollip和Tert。 Serum and plasma will be analysed for solu-ble biomarkers including but not limited to KL-6, SP-A, SP-D, Fas, MMP1, MMP7, clusterin, dynamin, VEGF, CCL18, osteopontin, thrombospondin and inflammatory cytokines.将比较生物标志物和Geno型频率的水平 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 纤维化间质性肺病的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 102 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 20年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04586946 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Fibrinox 1.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者 | 皇家Brompton和Harefield NHS基金会信托 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 特发性肺纤维化阻塞性睡眠呼吸暂停睡眠干扰睡眠不足 |
间质性肺部疾病是一组疾病，患者在肺内发生不受控制的疤痕（称为纤维化）。这会导致肺部失败，并且随着时间的流逝，患者变得越来越呼吸。这些疾病中最常见的是特发性肺纤维化，这是一种毁灭性的疾病，生存率为3 - 5年。
许多患有纤维化间质性肺部疾病的人在夜间或睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA-由于上呼吸道阻塞而在夜间呼吸中停顿）。
夜间氧气水平低的患者的生活质量较差，白天疲劳，生存时间较少。
将招募102名来自盖伊和圣托马斯的专业诊所的患者，以及皇家布罗姆普顿和哈雷菲尔德NHS基金会信托基金会。这项研究由英国肺基金会的赠款资助。研究人员的目的是通过观察一年多年来的疾病和生活质量的变化来比较夜间有或没有低氧水平的患者。
将要求患者完成一项为期两晚的家庭睡眠研究，该研究将涉及在手指上连接的手指上佩戴探针。在研究期间，还将为患者提供家庭肺活量计，以每天在家中测量他们的呼吸。
肺功能测试（这是正常临床实践的一部分），在研究开始时将进行六分钟的步行测试和生活质量问卷。这些研究将在六个月和十二个月后重复，这将告诉我们夜间氧气水平如何影响疾病的进展，生活质量，运动耐受性，住院频率和这些患者的存活。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 夜间低氧血症对纤维化间质性肺疾病患者的影响的观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月30日 |
- 国王简短的间质肺疾病问卷（K-BILD）[时间范围：0个月，12个月]衡量的生活质量在夜间低氧血症患者与没有的患者中，K-Bild评分的变化从基线中的12个月的基线变化（定义为Spo2 <90％<90％> 10％的总睡眠时间的时间）
- 强制生命能力（FVC）[时间范围：12个月]夜间低氧血症患者的FVC年度下降
- 肺对一氧化碳（DLCO）的扩散能力[时间范围：12个月]夜间低氧血症患者的DLCO从基线的6个月和12个月的基线变化
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：0个月，6个月，12个月]PSQI在基线时得分，夜间低氧血症患者在6个月和12个月的情况下变化
- 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：0个月，6个月，12个月]ISI在基线时得分，夜间低氧血症患者在6和12个月时变化
- 六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：0个月6个月，12个月]基线时6MWT期间6MWT期间的总距离（以米为单位）和最小氧饱和度6个月
- 加重频率和住院[时间范围：12个月]
- 死亡率[时间范围：12个月]
生物测量保留率：DNA样品
| 联系人：MBCHB的Katherine J Myall | 02071887188 EXT 85834 | katherine.myall@gstt.nhs.uk | |
| 联系人：戴安娜·罗克（Diana Roque） | 02071887188 EXT 85808 | diana.roque@gstt.nhs.uk |
| 英国 | |
| 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE19RT | |
| 联系人：Katheirne J Myall，MBCHB 02071887188 EXT 85834 KATHERINE.MYALL@GSTT.NHS.UK | |
| 皇家布隆普顿医院 | 招募 |
| 伦敦，英国，SW36NP | |
| 联系人：Philip Molyneaux，博士 | |
| 首席研究员： | 亚历克斯·韦斯特 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2018年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年12月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 国王简短的间质肺疾病问卷（K-BILD）[时间范围：0个月，12个月]衡量的生活质量 在夜间低氧血症患者与没有的患者中，K-Bild评分的变化从基线中的12个月的基线变化（定义为Spo2 <90％<90％> 10％的总睡眠时间的时间） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 纤维化的间质性肺疾病和夜间氧气 | ||||||||
| 官方头衔 | 夜间低氧血症对纤维化间质性肺疾病患者的影响的观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 家庭睡眠研究 - 允许在患者睡觉时测量呼吸 - 将对参加英国两种最大呼吸医学服务的纤维化间质性肺疾病患者进行。该研究将在症状和呼吸和运动测试之间进行研究。这两组学习了12个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 间质性肺部疾病是一组疾病，患者在肺内发生不受控制的疤痕（称为纤维化）。这会导致肺部失败，并且随着时间的流逝，患者变得越来越呼吸。这些疾病中最常见的是特发性肺纤维化，这是一种毁灭性的疾病，生存率为3 - 5年。 许多患有纤维化间质性肺部疾病的人在夜间或睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA-由于上呼吸道阻塞而在夜间呼吸中停顿）。 夜间氧气水平低的患者的生活质量较差，白天疲劳，生存时间较少。 将招募102名来自盖伊和圣托马斯的专业诊所的患者，以及皇家布罗姆普顿和哈雷菲尔德NHS基金会信托基金会。这项研究由英国肺基金会的赠款资助。研究人员的目的是通过观察一年多年来的疾病和生活质量的变化来比较夜间有或没有低氧水平的患者。 将要求患者完成一项为期两晚的家庭睡眠研究，该研究将涉及在手指上连接的手指上佩戴探针。在研究期间，还将为患者提供家庭肺活量计，以每天在家中测量他们的呼吸。 肺功能测试（这是正常临床实践的一部分），在研究开始时将进行六分钟的步行测试和生活质量问卷。这些研究将在六个月和十二个月后重复，这将告诉我们夜间氧气水平如何影响疾病的进展，生活质量，运动耐受性，住院频率和这些患者的存活。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 纤维化间质性肺病的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 102 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04586946 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Fibrinox 1.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者 | 皇家Brompton和Harefield NHS基金会信托 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
