免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 风湿性疾病（EROM）中的营养

风湿性疾病（EROM）中的营养

研究描述
简要摘要：

背景：炎症性风湿病患者（IRD）因多种原因而容易营养不良。疾病和治疗可能导致营养摄入量减少和吸收，炎症过程可能会导致对养分的需求增加，尤其是蛋白质。研究报告说，营养状况会影响疾病活动。 3-4克omega-3的饮食补充对IRD患者的疾病活性有益作用。

目的：调查饮食摄入量是否有或不加以补充的omega-3补充剂会影响类风湿关节炎（RA）和脊椎关节炎（SPA）患者的疾病活性。

假设1：根据挪威饮食指南的系统变化，这将导致摄入量增加，除其他营养素外，omega-3脂肪酸和完整的蛋白质以及减少饱和脂肪的摄入量将改善营养状况并减少疾病活动。

假设2：饮食的系统变化（如上所述），包括高剂量的omega-3将进一步改善营养状况并减少与安慰剂相比。

设计：将进行DB-RCT研究。所有患者将在临床营养师中接受个性化的饮食指导12周，然后随机与omega-3或安慰剂补充剂，持续24周。该补充剂将对参与者，研究人员和医生视而不见。

临床意义：该研究将研究改善饮食和营养对IRD患者提供更多循证知识的治疗的影响，从而为IRD患者提供具体的饮食指南。此外，该研究可能会增加对omega-3在炎症发病机理中的作用的理解。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脊椎关节炎类风湿关节炎多关节炎饮食补充剂：Omega-3饮食补充剂：安慰剂（大豆）行为：饮食指导不适用

详细说明：
该研究得到了医学和健康研究伦理区域委员会的批准。参与是自愿的，将要求获得知情同意。医生将在Haukeland University Hospital（HUH）的风湿病学系医生招募门诊病人。被招募的患者将连续包括。招聘期最多将持续12个月。人类学测量，身体成分的分析，血液测试，临床参数和饮食数据将在基线时以及12、24、36和52周后收集。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

该研究将是双重的，包括干预1和干预2。

干预1：饮食指导（12周）。所有参与者都将获得个人饮食指导，以及4个课程的密集饮食课程。参与者将收到与临床营养师的联系信息，并有机会在整个干预期间提出问题。将要求患者在干预期间不使用其他omega-3补充剂。

干预2：Omega-3与安慰剂（24周）。干预1后，将随机分配患者每天服用3克omega-3或安慰剂，分为4个胶囊。从2个月到干预期2之后的2个月内，将要求患者在2个月内不使用其他Omega-3补充剂。

掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：风湿性疾病的营养干预：海洋omega-3脂肪酸和个体饮食指导的影响
实际学习开始日期 ： 2020年12月10日
估计初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Omega-3

0,9克omega-3/胶囊X 4 = 3,6克omega-3每日

将研究饮食优化是否在补充omega-3中可以减少炎症性关节炎患者的疾病活性。将使用GC Rieber油的新的Omega-3高浓度

饮食补充：Omega-3
将研究欧米茄3的饮食优化和补充是否可以减少炎性关节炎患者的疾病活性。将使用GC Rieber油的新的Omega-3高浓度。

行为：饮食指导
饮食指导

安慰剂比较器：安慰剂胶囊
豆油
饮食补充：安慰剂（大豆）
安慰剂（大豆）

行为：饮食指导
饮食指导

结果措施
主要结果指标 ：
  1. DAS28（疾病活动得分28个关节计数）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动评分，较高的值表示疾病活动较高，低于2.6的含义缓解。

  2. ASDAS-CRP（强直性脊柱炎疾病活性评分）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动评分，较高的值表明疾病活动较高

  3. DAPSA（银屑病关节炎的疾病活动指数）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动评分，较高的值表示较高的疾病活动，低于4的含义缓解


次要结果度量 ：
  1. 突袭（类风湿关节炎的疾病影响）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动得分和评估评估生活质量，范围0-10的评分和更高的分数表明残疾等级更高

  2. RAND12（简短表格健康调查）[时间范围：在第0、12、24、36和52周之间进行更改]
    疾病活动得分和评估评估生活质量的分数

  3. MHAQ（修改的健康评估问卷）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动得分和评估生活质量的评分范围从0到3，而较高的值表示较高的残疾等级

  4. BASDAI（沐浴性脊柱炎疾病活性指数）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动得分和评估评估生活质量，范围0-10的评分和较高的值表明疾病活动较高

  5. BASFI（BATH强直脊柱炎功能指数）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动得分和评估评估生活质量，范围0-10的评分和较高的值表明残疾等级较高

  6. CDAI（临床疾病活动指数）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动得分和评分评估生活质量，范围0-76，得分低于2.8表示缓解

  7. 12个月后的药物消费[时间范围：基线和第52周之间的变化]
    必须开始或更改生物处理，使用NSAID和类固醇的比例

  8. BMI（体重指数）[时间范围：在第0、12、24、36和52周之间更改]
    营养状况：重量（kg）和高度（M）将合并以报告BMI（kg/m^2）变化BMI，腰围，脂肪质量（kg），无脂肪质量（kg），无脂肪质量索引（kg/m2），脂肪质量指数（kg/m2），手工束强度

  9. 腰围[时间范围：在第0、12、24、36和52周之间更改]
    营养状况：腰围（CM）

  10. 手缝强度[时间范围：在第0、12、24、36和52周之间更改]
    营养状态：手工束强度，通过测力计（kg）测量

  11. 身体组成[时间范围：在第0、12、24、36和52周之间更改]
    通过BIA和DXA测量的脂肪质量（kg），无脂肪质量（kg）的估计。将计算无脂肪质量指数（kg/m2）和脂肪质量指数（kg/m2）。

  12. 基于7天的饮食注册[时间范围：周-1,10，50]
    脂肪酸纤维（G）维生素和矿物质的能量（E％，KCAL）蛋白（G和E％）比

  13. 基于24小时的召回，宏观和微量营养素的饮食摄入量。 [时间范围：第0、12、24、36、52周]
    脂肪酸纤维（G）维生素和矿物质的能量（E％，KCAL）蛋白（G和E％）比

  14. 血脂谱[时间范围：从第0、12、24、36和52周更改]
    HDL（mmol/L）LDL（mmol/L）总胆固醇（mmol/L）甘油三酸酯（MMOL/L）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 必须被诊断出患者以下诊断：类风湿关节炎，根据ACR / EULAR 2010标准，根据CASPAR标准，轴向脊椎关节炎，轴向性脊椎关节炎，包括性脊椎关节炎和非肌电标准，根据ASAS标准，根据ASAS标准，轴向关节炎。
  • 疾病的持续时间≥0。5年
  • 在18至75年之间
  • 了解挪威语
  • 患者已获得知情同意参加
  • 纳入前的最后12周没有药物变化
  • 研究开始前8周没有摄入omega-3补充

排除标准：

诊断 /条件使得难以遵循饮食干预和 /或补充Omega-3的诊断 /条件，包括：

  • 禁忌omega-3的情况或使用药物
  • 怀孕 /哺乳
  • 对大豆或鱼过敏
  • 严重的肝病
  • 严重的精神或身体疾病，例如胰岛素糖尿病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MARIE N OLSEN，MSC 0047-95802404 marienjerve@gmail.com
联系人：Anne-Kristine H Halse，医学博士，博士0047-95883957 Anne-Kristine.halse@helse-bergen.no

位置
位置表的布局表
挪威
Haukeland大学医院招募
卑尔根，挪威Vestland，5021
联系人：Anne-Kristine H. Halse，医学博士，博士004755975434 Anne.kristine.hjorteseth.halse@helse@helse-bergen.no
子注视器：Randi J. Tangvik，CD Ass教授
次级评论者：Bjørg-tilde S. Fevang，医学博士，教授
子注册者：罗伊·尼尔森（Roy M. Nilsen），Stat。教授
子注视器：Marie N. Olsen，CD MSC
首席研究员：Anne-Kristine H. Halse，医学博士，ASS教授
赞助商和合作者
Haukeland大学医院
GC Rieber油为
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Anne-Kristine H Halse，医学博士，博士Haukeland大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2021年1月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月10日
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月9日）
  • DAS28（疾病活动得分28个关节计数）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动评分，较高的值表示疾病活动较高，低于2.6的含义缓解。
  • ASDAS-CRP（强直性脊柱炎疾病活性评分）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动评分，较高的值表明疾病活动较高
  • DAPSA（银屑病关节炎的疾病活动指数）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动评分，较高的值表示较高的疾病活动，低于4的含义缓解
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月9日）
  • 突袭（类风湿关节炎的疾病影响）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动得分和评估评估生活质量，范围0-10的评分和更高的分数表明残疾等级更高
  • RAND12（简短表格健康调查）[时间范围：在第0、12、24、36和52周之间进行更改]
    疾病活动得分和评估评估生活质量的分数
  • MHAQ（修改的健康评估问卷）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动得分和评估生活质量的评分范围从0到3，而较高的值表示较高的残疾等级
  • BASDAI（沐浴性脊柱炎疾病活性指数）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动得分和评估评估生活质量，范围0-10的评分和较高的值表明疾病活动较高
  • BASFI（BATH强直脊柱炎功能指数）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动得分和评估评估生活质量，范围0-10的评分和较高的值表明残疾等级较高
  • CDAI（临床疾病活动指数）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动得分和评分评估生活质量，范围0-76，得分低于2.8表示缓解
  • 12个月后的药物消费[时间范围：基线和第52周之间的变化]
    必须开始或更改生物处理，使用NSAID和类固醇的比例
  • BMI（体重指数）[时间范围：在第0、12、24、36和52周之间更改]
    营养状况：重量（kg）和高度（M）将合并以报告BMI（kg/m^2）变化BMI，腰围，脂肪质量（kg），无脂肪质量（kg），无脂肪质量索引（kg/m2），脂肪质量指数（kg/m2），手工束强度
  • 腰围[时间范围：在第0、12、24、36和52周之间更改]
    营养状况：腰围（CM）
  • 手缝强度[时间范围：在第0、12、24、36和52周之间更改]
    营养状态：手工束强度，通过测力计（kg）测量
  • 身体组成[时间范围：在第0、12、24、36和52周之间更改]
    通过BIA和DXA测量的脂肪质量（kg），无脂肪质量（kg）的估计。将计算无脂肪质量指数（kg/m2）和脂肪质量指数（kg/m2）。
  • 基于7天的饮食注册[时间范围：周-1,10，50]
    脂肪酸纤维（G）维生素和矿物质的能量（E％，KCAL）蛋白（G和E％）比
  • 基于24小时的召回，宏观和微量营养素的饮食摄入量。 [时间范围：第0、12、24、36、52周]
    脂肪酸纤维（G）维生素和矿物质的能量（E％，KCAL）蛋白（G和E％）比
  • 血脂谱[时间范围：从第0、12、24、36和52周更改]
    HDL（mmol/L）LDL（mmol/L）总胆固醇（mmol/L）甘油三酸酯（MMOL/L）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE风湿性疾病的营养
官方标题ICMJE风湿性疾病的营养干预：海洋omega-3脂肪酸和个体饮食指导的影响
简要摘要

背景：炎症性风湿病患者（IRD）因多种原因而容易营养不良。疾病和治疗可能导致营养摄入量减少和吸收，炎症过程可能会导致对养分的需求增加，尤其是蛋白质。研究报告说，营养状况会影响疾病活动。 3-4克omega-3的饮食补充对IRD患者的疾病活性有益作用。

目的：调查饮食摄入量是否有或不加以补充的omega-3补充剂会影响类风湿关节炎（RA）和脊椎关节炎（SPA）患者的疾病活性。

假设1：根据挪威饮食指南的系统变化，这将导致摄入量增加，除其他营养素外，omega-3脂肪酸和完整的蛋白质以及减少饱和脂肪的摄入量将改善营养状况并减少疾病活动。

假设2：饮食的系统变化（如上所述），包括高剂量的omega-3将进一步改善营养状况并减少与安慰剂相比。

设计：将进行DB-RCT研究。所有患者将在临床营养师中接受个性化的饮食指导12周，然后随机与omega-3或安慰剂补充剂，持续24周。该补充剂将对参与者，研究人员和医生视而不见。

临床意义：该研究将研究改善饮食和营养对IRD患者提供更多循证知识的治疗的影响，从而为IRD患者提供具体的饮食指南。此外，该研究可能会增加对omega-3在炎症发病机理中的作用的理解。

详细说明该研究得到了医学和健康研究伦理区域委员会的批准。参与是自愿的，将要求获得知情同意。医生将在Haukeland University Hospital（HUH）的风湿病学系医生招募门诊病人。被招募的患者将连续包括。招聘期最多将持续12个月。人类学测量，身体成分的分析，血液测试，临床参数和饮食数据将在基线时以及12、24、36和52周后收集。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

该研究将是双重的，包括干预1和干预2。

干预1：饮食指导（12周）。所有参与者都将获得个人饮食指导，以及4个课程的密集饮食课程。参与者将收到与临床营养师的联系信息，并有机会在整个干预期间提出问题。将要求患者在干预期间不使用其他omega-3补充剂。

干预2：Omega-3与安慰剂（24周）。干预1后，将随机分配患者每天服用3克omega-3或安慰剂，分为4个胶囊。从2个月到干预期2之后的2个月内，将要求患者在2个月内不使用其他Omega-3补充剂。

蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充：Omega-3
    将研究欧米茄3的饮食优化和补充是否可以减少炎性关节炎患者的疾病活性。将使用GC Rieber油的新的Omega-3高浓度。
  • 饮食补充：安慰剂（大豆）
    安慰剂（大豆）
  • 行为：饮食指导
    饮食指导
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Omega-3

    0,9克omega-3/胶囊X 4 = 3,6克omega-3每日

    将研究饮食优化是否在补充omega-3中可以减少炎症性关节炎患者的疾病活性。将使用GC Rieber油的新的Omega-3高浓度

    干预措施：
    • 饮食补充：Omega-3
    • 行为：饮食指导
  • 安慰剂比较器：安慰剂胶囊
    豆油
    干预措施：
    • 饮食补充：安慰剂（大豆）
    • 行为：饮食指导
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月9日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 必须被诊断出患者以下诊断：类风湿关节炎，根据ACR / EULAR 2010标准，根据CASPAR标准，轴向脊椎关节炎，轴向性脊椎关节炎，包括性脊椎关节炎和非肌电标准，根据ASAS标准，根据ASAS标准，轴向关节炎。
  • 疾病的持续时间≥0。5年
  • 在18至75年之间
  • 了解挪威语
  • 患者已获得知情同意参加
  • 纳入前的最后12周没有药物变化
  • 研究开始前8周没有摄入omega-3补充

排除标准：

诊断 /条件使得难以遵循饮食干预和 /或补充Omega-3的诊断 /条件，包括：

  • 禁忌omega-3的情况或使用药物
  • 怀孕 /哺乳
  • 对大豆或鱼过敏
  • 严重的肝病
  • 严重的精神或身体疾病，例如胰岛素糖尿病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MARIE N OLSEN，MSC 0047-95802404 marienjerve@gmail.com
联系人：Anne-Kristine H Halse，医学博士，博士0047-95883957 Anne-Kristine.halse@helse-bergen.no
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04586933
其他研究ID编号ICMJE 79907
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在去识别（文本，表格，图形和附录）之后，将共享文章中报告结果的个人参与者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：数据将从9个月开始，并在文章出版后36个月结束。
访问标准：

IPD将与提供方法论上合理的建议，并通过人类受试者保护审查委员会批准的研究人员共享IPD。

建议可以直接发送至marienjerve@gmail.com

责任方Haukeland大学医院
研究赞助商ICMJE Haukeland大学医院
合作者ICMJE GC Rieber油为
研究人员ICMJE
首席研究员： Anne-Kristine H Halse，医学博士，博士Haukeland大学医院
PRS帐户Haukeland大学医院
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

背景：炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病患者（IRD）因多种原因而容易营养不良。疾病和治疗可能导致营养摄入量减少和吸收，炎症过程可能会导致对养分的需求增加，尤其是蛋白质。研究报告说，营养状况会影响疾病活动。 3-4克omega-3的饮食补充对IRD患者的疾病活性有益作用。

目的：调查饮食摄入量是否有或不加以补充的omega-3补充剂会影响类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA）和脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎（SPA）患者的疾病活性。

假设1：根据挪威饮食指南的系统变化，这将导致摄入量增加，除其他营养素外，omega-3脂肪酸和完整的蛋白质以及减少饱和脂肪的摄入量将改善营养状况并减少疾病活动。

假设2：饮食的系统变化（如上所述），包括高剂量的omega-3将进一步改善营养状况并减少与安慰剂相比。

设计：将进行DB-RCT研究。所有患者将在临床营养师中接受个性化的饮食指导12周，然后随机与omega-3或安慰剂补充剂，持续24周。该补充剂将对参与者，研究人员和医生视而不见。

临床意义：该研究将研究改善饮食和营养对IRD患者提供更多循证知识的治疗的影响，从而为IRD患者提供具体的饮食指南。此外，该研究可能会增加对omega-3在炎症发病机理中的作用的理解。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎多关节炎' target='_blank'>关节炎饮食补充剂：Omega-3饮食补充剂：安慰剂（大豆）行为：饮食指导不适用

详细说明：
该研究得到了医学和健康研究伦理区域委员会的批准。参与是自愿的，将要求获得知情同意。医生将在Haukeland University Hospital（HUH）的风湿病' target='_blank'>风湿病学系医生招募门诊病人。被招募的患者将连续包括。招聘期最多将持续12个月。人类学测量，身体成分的分析，血液测试，临床参数和饮食数据将在基线时以及12、24、36和52周后收集。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

该研究将是双重的，包括干预1和干预2。

干预1：饮食指导（12周）。所有参与者都将获得个人饮食指导，以及4个课程的密集饮食课程。参与者将收到与临床营养师的联系信息，并有机会在整个干预期间提出问题。将要求患者在干预期间不使用其他omega-3补充剂。

干预2：Omega-3与安慰剂（24周）。干预1后，将随机分配患者每天服用3克omega-3或安慰剂，分为4个胶囊。从2个月到干预期2之后的2个月内，将要求患者在2个月内不使用其他Omega-3补充剂。

掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：风湿性疾病的营养干预：海洋omega-3脂肪酸和个体饮食指导的影响
实际学习开始日期 ： 2020年12月10日
估计初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Omega-3

0,9克omega-3/胶囊X 4 = 3,6克omega-3每日

将研究饮食优化是否在补充omega-3中可以减少炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疾病活性。将使用GC Rieber油的新的Omega-3高浓度

饮食补充：Omega-3
将研究欧米茄3的饮食优化和补充是否可以减少炎性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疾病活性。将使用GC Rieber油的新的Omega-3高浓度。

行为：饮食指导
饮食指导

安慰剂比较器：安慰剂胶囊
豆油
饮食补充：安慰剂（大豆）
安慰剂（大豆）

行为：饮食指导
饮食指导

结果措施
主要结果指标 ：
  1. DAS28（疾病活动得分28个关节计数）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动评分，较高的值表示疾病活动较高，低于2.6的含义缓解。

  2. ASDAS-CRP（强直性脊柱炎疾病活性评分）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动评分，较高的值表明疾病活动较高

  3. DAPSA（银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的疾病活动指数）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动评分，较高的值表示较高的疾病活动，低于4的含义缓解


次要结果度量 ：
  1. 突袭（类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的疾病影响）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动得分和评估评估生活质量，范围0-10的评分和更高的分数表明残疾等级更高

  2. RAND12（简短表格健康调查）[时间范围：在第0、12、24、36和52周之间进行更改]
    疾病活动得分和评估评估生活质量的分数

  3. MHAQ（修改的健康评估问卷）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动得分和评估生活质量的评分范围从0到3，而较高的值表示较高的残疾等级

  4. BASDAI（沐浴性脊柱炎疾病活性指数）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动得分和评估评估生活质量，范围0-10的评分和较高的值表明疾病活动较高

  5. BASFI（BATH强直脊柱炎功能指数）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动得分和评估评估生活质量，范围0-10的评分和较高的值表明残疾等级较高

  6. CDAI（临床疾病活动指数）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动得分和评分评估生活质量，范围0-76，得分低于2.8表示缓解

  7. 12个月后的药物消费[时间范围：基线和第52周之间的变化]
    必须开始或更改生物处理，使用NSAID和类固醇的比例

  8. BMI（体重指数）[时间范围：在第0、12、24、36和52周之间更改]
    营养状况：重量（kg）和高度（M）将合并以报告BMI（kg/m^2）变化BMI，腰围，脂肪质量（kg），无脂肪质量（kg），无脂肪质量索引（kg/m2），脂肪质量指数（kg/m2），手工束强度

  9. 腰围[时间范围：在第0、12、24、36和52周之间更改]
    营养状况：腰围（CM）

  10. 手缝强度[时间范围：在第0、12、24、36和52周之间更改]
    营养状态：手工束强度，通过测力计（kg）测量

  11. 身体组成[时间范围：在第0、12、24、36和52周之间更改]
    通过BIA和DXA测量的脂肪质量（kg），无脂肪质量（kg）的估计。将计算无脂肪质量指数（kg/m2）和脂肪质量指数（kg/m2）。

  12. 基于7天的饮食注册[时间范围：周-1,10，50]
    脂肪酸纤维（G）维生素和矿物质的能量（E％，KCAL）蛋白（G和E％）比

  13. 基于24小时的召回，宏观和微量营养素的饮食摄入量。 [时间范围：第0、12、24、36、52周]
    脂肪酸纤维（G）维生素和矿物质的能量（E％，KCAL）蛋白（G和E％）比

  14. 血脂谱[时间范围：从第0、12、24、36和52周更改]
    HDL（mmol/L）LDL（mmol/L）总胆固醇（mmol/L）甘油三酸酯（MMOL/L）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 必须被诊断出患者以下诊断：类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，根据ACR / EULAR 2010标准，根据CASPAR标准，轴向脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎，轴向性脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎，包括性脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎和非肌电标准，根据ASAS标准，根据ASAS标准，轴向关节炎' target='_blank'>关节炎。
  • 疾病的持续时间≥0。5年
  • 在18至75年之间
  • 了解挪威语
  • 患者已获得知情同意参加
  • 纳入前的最后12周没有药物变化
  • 研究开始前8周没有摄入omega-3补充

排除标准：

诊断 /条件使得难以遵循饮食干预和 /或补充Omega-3的诊断 /条件，包括：

  • 禁忌omega-3的情况或使用药物
  • 怀孕 /哺乳
  • 对大豆或鱼过敏
  • 严重的肝病
  • 严重的精神或身体疾病，例如胰岛素糖尿病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MARIE N OLSEN，MSC 0047-95802404 marienjerve@gmail.com
联系人：Anne-Kristine H Halse，医学博士，博士0047-95883957 Anne-Kristine.halse@helse-bergen.no

位置
位置表的布局表
挪威
Haukeland大学医院招募
卑尔根，挪威Vestland，5021
联系人：Anne-Kristine H. Halse，医学博士，博士004755975434 Anne.kristine.hjorteseth.halse@helse@helse-bergen.no
子注视器：Randi J. Tangvik，CD Ass教授
次级评论者：Bjørg-tilde S. Fevang，医学博士，教授
子注册者：罗伊·尼尔森（Roy M. Nilsen），Stat。教授
子注视器：Marie N. Olsen，CD MSC
首席研究员：Anne-Kristine H. Halse，医学博士，ASS教授
赞助商和合作者
Haukeland大学医院
GC Rieber油为
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Anne-Kristine H Halse，医学博士，博士Haukeland大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月14日
最后更新发布日期2021年1月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月10日
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月9日）
  • DAS28（疾病活动得分28个关节计数）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动评分，较高的值表示疾病活动较高，低于2.6的含义缓解。
  • ASDAS-CRP（强直性脊柱炎疾病活性评分）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动评分，较高的值表明疾病活动较高
  • DAPSA（银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的疾病活动指数）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动评分，较高的值表示较高的疾病活动，低于4的含义缓解
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月9日）
  • 突袭（类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的疾病影响）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动得分和评估评估生活质量，范围0-10的评分和更高的分数表明残疾等级更高
  • RAND12（简短表格健康调查）[时间范围：在第0、12、24、36和52周之间进行更改]
    疾病活动得分和评估评估生活质量的分数
  • MHAQ（修改的健康评估问卷）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动得分和评估生活质量的评分范围从0到3，而较高的值表示较高的残疾等级
  • BASDAI（沐浴性脊柱炎疾病活性指数）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动得分和评估评估生活质量，范围0-10的评分和较高的值表明疾病活动较高
  • BASFI（BATH强直脊柱炎功能指数）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动得分和评估评估生活质量，范围0-10的评分和较高的值表明残疾等级较高
  • CDAI（临床疾病活动指数）[时间范围：第0、12、24、36和52周之间的变化]
    疾病活动得分和评分评估生活质量，范围0-76，得分低于2.8表示缓解
  • 12个月后的药物消费[时间范围：基线和第52周之间的变化]
    必须开始或更改生物处理，使用NSAID和类固醇的比例
  • BMI（体重指数）[时间范围：在第0、12、24、36和52周之间更改]
    营养状况：重量（kg）和高度（M）将合并以报告BMI（kg/m^2）变化BMI，腰围，脂肪质量（kg），无脂肪质量（kg），无脂肪质量索引（kg/m2），脂肪质量指数（kg/m2），手工束强度
  • 腰围[时间范围：在第0、12、24、36和52周之间更改]
    营养状况：腰围（CM）
  • 手缝强度[时间范围：在第0、12、24、36和52周之间更改]
    营养状态：手工束强度，通过测力计（kg）测量
  • 身体组成[时间范围：在第0、12、24、36和52周之间更改]
    通过BIA和DXA测量的脂肪质量（kg），无脂肪质量（kg）的估计。将计算无脂肪质量指数（kg/m2）和脂肪质量指数（kg/m2）。
  • 基于7天的饮食注册[时间范围：周-1,10，50]
    脂肪酸纤维（G）维生素和矿物质的能量（E％，KCAL）蛋白（G和E％）比
  • 基于24小时的召回，宏观和微量营养素的饮食摄入量。 [时间范围：第0、12、24、36、52周]
    脂肪酸纤维（G）维生素和矿物质的能量（E％，KCAL）蛋白（G和E％）比
  • 血脂谱[时间范围：从第0、12、24、36和52周更改]
    HDL（mmol/L）LDL（mmol/L）总胆固醇（mmol/L）甘油三酸酯（MMOL/L）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE风湿性疾病的营养
官方标题ICMJE风湿性疾病的营养干预：海洋omega-3脂肪酸和个体饮食指导的影响
简要摘要

背景：炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病患者（IRD）因多种原因而容易营养不良。疾病和治疗可能导致营养摄入量减少和吸收，炎症过程可能会导致对养分的需求增加，尤其是蛋白质。研究报告说，营养状况会影响疾病活动。 3-4克omega-3的饮食补充对IRD患者的疾病活性有益作用。

目的：调查饮食摄入量是否有或不加以补充的omega-3补充剂会影响类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA）和脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎（SPA）患者的疾病活性。

假设1：根据挪威饮食指南的系统变化，这将导致摄入量增加，除其他营养素外，omega-3脂肪酸和完整的蛋白质以及减少饱和脂肪的摄入量将改善营养状况并减少疾病活动。

假设2：饮食的系统变化（如上所述），包括高剂量的omega-3将进一步改善营养状况并减少与安慰剂相比。

设计：将进行DB-RCT研究。所有患者将在临床营养师中接受个性化的饮食指导12周，然后随机与omega-3或安慰剂补充剂，持续24周。该补充剂将对参与者，研究人员和医生视而不见。

临床意义：该研究将研究改善饮食和营养对IRD患者提供更多循证知识的治疗的影响，从而为IRD患者提供具体的饮食指南。此外，该研究可能会增加对omega-3在炎症发病机理中的作用的理解。

详细说明该研究得到了医学和健康研究伦理区域委员会的批准。参与是自愿的，将要求获得知情同意。医生将在Haukeland University Hospital（HUH）的风湿病' target='_blank'>风湿病学系医生招募门诊病人。被招募的患者将连续包括。招聘期最多将持续12个月。人类学测量，身体成分的分析，血液测试，临床参数和饮食数据将在基线时以及12、24、36和52周后收集。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

该研究将是双重的，包括干预1和干预2。

干预1：饮食指导（12周）。所有参与者都将获得个人饮食指导，以及4个课程的密集饮食课程。参与者将收到与临床营养师的联系信息，并有机会在整个干预期间提出问题。将要求患者在干预期间不使用其他omega-3补充剂。

干预2：Omega-3与安慰剂（24周）。干预1后，将随机分配患者每天服用3克omega-3或安慰剂，分为4个胶囊。从2个月到干预期2之后的2个月内，将要求患者在2个月内不使用其他Omega-3补充剂。

蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充：Omega-3
    将研究欧米茄3的饮食优化和补充是否可以减少炎性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疾病活性。将使用GC Rieber油的新的Omega-3高浓度。
  • 饮食补充：安慰剂（大豆）
    安慰剂（大豆）
  • 行为：饮食指导
    饮食指导
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Omega-3

    0,9克omega-3/胶囊X 4 = 3,6克omega-3每日

    将研究饮食优化是否在补充omega-3中可以减少炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疾病活性。将使用GC Rieber油的新的Omega-3高浓度

    干预措施：
    • 饮食补充：Omega-3
    • 行为：饮食指导
  • 安慰剂比较器：安慰剂胶囊
    豆油
    干预措施：
    • 饮食补充：安慰剂（大豆）
    • 行为：饮食指导
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月9日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 必须被诊断出患者以下诊断：类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，根据ACR / EULAR 2010标准，根据CASPAR标准，轴向脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎，轴向性脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎，包括性脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎和非肌电标准，根据ASAS标准，根据ASAS标准，轴向关节炎' target='_blank'>关节炎。
  • 疾病的持续时间≥0。5年
  • 在18至75年之间
  • 了解挪威语
  • 患者已获得知情同意参加
  • 纳入前的最后12周没有药物变化
  • 研究开始前8周没有摄入omega-3补充

排除标准：

诊断 /条件使得难以遵循饮食干预和 /或补充Omega-3的诊断 /条件，包括：

  • 禁忌omega-3的情况或使用药物
  • 怀孕 /哺乳
  • 对大豆或鱼过敏
  • 严重的肝病
  • 严重的精神或身体疾病，例如胰岛素糖尿病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MARIE N OLSEN，MSC 0047-95802404 marienjerve@gmail.com
联系人：Anne-Kristine H Halse，医学博士，博士0047-95883957 Anne-Kristine.halse@helse-bergen.no
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04586933
其他研究ID编号ICMJE 79907
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在去识别（文本，表格，图形和附录）之后，将共享文章中报告结果的个人参与者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：数据将从9个月开始，并在文章出版后36个月结束。
访问标准：

IPD将与提供方法论上合理的建议，并通过人类受试者保护审查委员会批准的研究人员共享IPD。

建议可以直接发送至marienjerve@gmail.com

责任方Haukeland大学医院
研究赞助商ICMJE Haukeland大学医院
合作者ICMJE GC Rieber油为
研究人员ICMJE
首席研究员： Anne-Kristine H Halse，医学博士，博士Haukeland大学医院
PRS帐户Haukeland大学医院
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素