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出境医 / 临床实验 / 对健康参与者的LY3537021的研究
对健康参与者的LY3537021的研究
研究描述
简要摘要：
在健康参与者中，这项研究的主要目的是更多地了解LY3537021的安全性以及可能与之相关的任何副作用。将进行血液检查，以检查多少LY3537021进入血液以及人体消除它需要多长时间。
这项研究将持续到大约8周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：LY3537021药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项单次剂量研究，以评估健康参与者中LY3537021的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3537021 LY3537021皮下施用（SC）。 | 药物：LY3537021 管理SC。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂管理SC。 | 药物：安慰剂 管理SC。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第43天]SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：LY3537021的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：第1天至第43天]PK：LY3537021的AUC
- PK：LY3537021的最大浓度（CMAX）[时间范围：第1天到第43天]PK：LY3537021的CMAX
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 是公开健康的男性或不具有生育潜力的女性，如病史和男性体格检查避孕药的确定，还应与参与临床研究的人们有关避孕方法的局部法规一致。
- 每平方米（kg/m²）的体重指数为18.5至40公斤，包括
- 血压低于（<）150/90毫米的汞（MMHG），脉搏率为每分钟<100次（BPM）（仰卧），或者以较小的偏差被认为可以接受的小偏差
- 血红蛋白A1c水平小于或等于（≤）6.5％（％）
排除标准：
- 研究人员认为，在12铅心电图（ECG）中有异常，增加了与参与研究相关的风险或可能混淆ECG数据分析
- 具有当前或当前心血管的重要病史（例如，心肌梗死，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，脑血管事故，静脉血栓栓塞术），呼吸道，肝，肾脏，肾脏，胃肠道，内分泌，血液学或神经系统疾病，能够显着改变吸收，或代谢，代谢，代理，代谢，代理或神经系统疾病。消除药物；在接受研究干预时构成风险；或干扰数据的解释
- 在筛查前5年内有恶性肿瘤病史
- 具有明显的临床体征或肝病，急性或慢性肝炎的症状
- 有研究者确定的明显活性精神疾病的证据
- 进行了任何形式的减肥手术
- 在过去的三个月中，已经捐赠了450毫升或更多的血液，或者在过去一个月内捐赠了任何献血
- 每周的平均每周酒精摄入量超过每周21个单位（雄性65岁）和每周14个单位（女性和男性65岁以上），或者不愿意在给药前24小时停止酒精消耗，直到排出调查地点
- 烟雾>每天10烟或同等烟雾，或者在调查现场入场期间无法或不愿意避开尼古丁
联系人和位置
位置
| 新加坡 | |
| 礼来临床药理学中心 | |
| 新加坡，新加坡，138623 | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第43天] SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：第43天的基线：第43天（A部分）或第57天（B部分）] SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康参与者的LY3537021的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单次剂量研究，以评估健康参与者中LY3537021的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||
| 简要摘要 | 在健康参与者中，这项研究的主要目的是更多地了解LY3537021的安全性以及可能与之相关的任何副作用。将进行血液检查，以检查多少LY3537021进入血液以及人体消除它需要多长时间。 这项研究将持续到大约8周。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 125 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04586907 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17730 J2R-MC-YAAB（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月15日 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
在健康参与者中，这项研究的主要目的是更多地了解LY3537021的安全性以及可能与之相关的任何副作用。将进行血液检查，以检查多少LY3537021进入血液以及人体消除它需要多长时间。
这项研究将持续到大约8周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：LY3537021药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项单次剂量研究，以评估健康参与者中LY3537021的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3537021 LY3537021皮下施用（SC）。 | 药物：LY3537021 管理SC。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂管理SC。 | 药物：安慰剂 管理SC。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第43天]SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：LY3537021的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：第1天至第43天]PK：LY3537021的AUC
- PK：LY3537021的最大浓度（CMAX）[时间范围：第1天到第43天]PK：LY3537021的CMAX
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 是公开健康的男性或不具有生育潜力的女性，如病史和男性体格检查避孕药的确定，还应与参与临床研究的人们有关避孕方法的局部法规一致。
- 每平方米（kg/m²）的体重指数为18.5至40公斤，包括
- 血压低于（<）150/90毫米的汞（MMHG），脉搏率为每分钟<100次（BPM）（仰卧），或者以较小的偏差被认为可以接受的小偏差
- 血红蛋白A1c水平小于或等于（≤）6.5％（％）
排除标准：
- 研究人员认为，在12铅心电图（ECG）中有异常，增加了与参与研究相关的风险或可能混淆ECG数据分析
- 具有当前或当前心血管的重要病史（例如，心肌梗死，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，脑血管事故，静脉血栓栓塞术），呼吸道，肝，肾脏，肾脏，胃肠道，内分泌，血液学或神经系统疾病，能够显着改变吸收，或代谢，代谢，代理，代谢，代理或神经系统疾病。消除药物；在接受研究干预时构成风险；或干扰数据的解释
- 在筛查前5年内有恶性肿瘤病史
- 具有明显的临床体征或肝病，急性或慢性肝炎的症状
- 有研究者确定的明显活性精神疾病的证据
- 进行了任何形式的减肥手术
- 在过去的三个月中，已经捐赠了450毫升或更多的血液，或者在过去一个月内捐赠了任何献血
- 每周的平均每周酒精摄入量超过每周21个单位（雄性65岁）和每周14个单位（女性和男性65岁以上），或者不愿意在给药前24小时停止酒精消耗，直到排出调查地点
- 烟雾>每天10烟或同等烟雾，或者在调查现场入场期间无法或不愿意避开尼古丁
联系人和位置
位置
| 新加坡 | |
| 礼来临床药理学中心 | |
| 新加坡，新加坡，138623 | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第43天] SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：第43天的基线：第43天（A部分）或第57天（B部分）] SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康参与者的LY3537021的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单次剂量研究，以评估健康参与者中LY3537021的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||
| 简要摘要 | 在健康参与者中，这项研究的主要目的是更多地了解LY3537021的安全性以及可能与之相关的任何副作用。将进行血液检查，以检查多少LY3537021进入血液以及人体消除它需要多长时间。 这项研究将持续到大约8周。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 125 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04586907 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17730 J2R-MC-YAAB（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月15日 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
